DE69938425T2

DE69938425T2 - Embolektomiekatheter zur behandlung von infarkten und anderen thromboemboliestörungen in kleinen gefässen

Info

Publication number: DE69938425T2
Application number: DE69938425T
Authority: DE
Inventors: Robert F. Laguna Niguel ROSENBLUTH; Brian J. Laguna Niguel Cox; George R. Costamesa GREENE
Original assignee: MicroVention Inc
Current assignee: MicroVention Inc
Priority date: 1998-05-01
Filing date: 1999-04-30
Publication date: 2009-01-02
Anticipated expiration: 2019-05-01
Also published as: US8784441B2; US6685722B1; US6511492B1; ATE390154T1; EP2335748B1; ES2430352T3; ES2304808T3; WO1999056801A2; EP1949921A3; JP4219558B2; EP1949921A2; AU767873B2; BR9910169A; CN1203811C; ES2440723T3; AU3780199A; DE69938425D1; US20140135803A9; EP1949921B1; EP1079874A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Geräte und insbesondere auf Thrombolektomie-Katheter zur Entfernung von Blutgerinnseln oder anderen Material aus den Lumen von Blutgefäßen oder anderen anatomischen Kanälen.
Hintergrund der Erfindung
Es ist bekannt, dass verschiedene Arten von thromboembolischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Schlaganfälle, Lungenembolien, periphere Thrombosen, Atherosklerosen und dergleichen beim Menschen und anderen Säugetieren auftreten. Derartige thromboembolische Erkrankungen sind typischerweise durch das Vorhandensein eines Thromboembolus (d. h. eines viskoelastischen Blutgerinnsels, das aus Thrombozyten, Fibrinogen und anderen Gerinnsel-Proteinen besteht) gekennzeichnet ist, der sich an einer bestimmten Stelle in einem Blutgefäß festgesetzt hat.
In den Fällen, in denen sich die Thromboembolie in einer Vene befindet, kann die Verstopfung, die durch den Thromboembolus hervorgerufen wird, zu einem Zustand einer Blutstauung führen, mit der Entwicklung eines Zustandes, der als Thrombophlebitis in der Vene bekannt ist. Weiterhin können periphere venöse Embolien zu anderen Bereichen des Körpers wandern, wo noch schwerwiegendere ungünstige Effekte hervorgerufen werden können. Beispielsweise wird die Mehrzahl der Lungenembolien durch Embolien hervorgerufen, die in dem peripheren venösen System entstehen und die nachfolgend durch die venöse Vaskulatur wandern und sich in der Lunge festsetzen.
In Fällen, in denen sich der Thromboembolus in einer Arterie befindet, kann die normale Strömung von arteriellem Blut blockiert oder unterbrochen werden, und Gewebeschäden (Fehlen von verfügbarem Sauerstoff und Nährstoffen, die von dem Gewebe benötigt werden) können entstehen. Wenn in solchen Fällen die Thromboembolie nicht beseitigt wird, kann das ischämische Gewebe infarziert (d. h. nekrotisch) werden. In Abhängigkeit von der Art und der Lage des arteriellem Thromboembolus kann eine derartige Gewebe-Infarktzierung zum Tod und zur Amputation von Gliedmaßen, einem myokardialen Infarkt oder einem Schlaganfall führen. Insbesondere Schlaganfälle, die durch Thromboembolien hervorgerufen werden, die in den kleinen Blutgefäßen des Gehirns festgesetzt werden, sind weiterhin weltweit eine Hauptursache für Tod und Behinderungen.
In der modernen medizinischen Praxis werden thromboembolische Erkrankungen typischerweise durch eine oder mehrere der folgenden Behandlungs-Vorgehensweisen behandlet:

a) eine pharmakologische Behandlung, bei der thrombolytische Mittel (beispielsweise Streptokinase, Urokinase, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA)) und/oder antikoagulante Medikamente (beispielsweise Heparin, Warfarin) in dem Bemühen verabreicht werden, das Gerinnsel aufzulösen und ein weiteres Wachstum des Gerinnsels zu verhindern.
b) offene chirurgische Verfahren (beispielsweise chirurgische Embolektomie oder Gerinnsel-Beseitigung), bei denen ein Einschnitt in das Blutgefäß gemacht wird, in dem sich das Gerinnsel festgesetzt hat, und das Gerinnsel durch diesen Einschnitt entfernt wird – in manchen Fällen mit Hilfe eines eine Ballon-Spitze aufweisenden Katheters (beispielsweise eines „Fogarty-Katheters") der durch den Einschnitt und in das Lumen des Blutgefäßes eingeführt wird, wo der Ballon aufgeblasen und zum Herausziehen des Gerinnsels aus dem Einschnitt verwendet wird; und
c) transluminale Katheter-basierte Interventions-Verfahren, bei denen ein Gerinnsel-Entfernungs-/Auflösungs-Katheter (beispielsweise ein Katheter vom Saug-Typ mit einer Saugspitze, ein Katheter von dem das Gerinnsel einfangenden Typ mit einen Gerinnsel-Auffang-Behälter (beispielsweise einem Korb, einer Spirale, einem Haken u. s. w.) oder ein Katheter zum Unterbrechen des Gerinnsels mit einer das Gerinnsel aufbrechenden Vorrichtung (beispielsweise eine Ultraschall-Sonde oder ein Laser)) perkutan eingesetzt und durch die Vaskulatur des Patienten bis zu einer Stelle benachbart zu dem Gerinnsel vorgeschoben wird. Die Saugspitze, der das Gerinnsel auffangende Behälter oder die das Gerinnsel aufbrechende Vorrichtung wird zum Ansaugen, Auffangen und Entfernen, Unterbrechen oder Abtragen des störenden Gerinnsels verwendet.

Jede der vorstehend aufgeführten Behandlungs-Modalitäten hat ihre eigene Gruppe von Vorteilen und Nachteilen. Beispielsweise hat eine pharmakologische Behandlung den Vorteil, dass sie nicht-invasiv ist und in vielen Fällen zum Lösen oder Auflösen des Gerinnsels wirksam ist. Die thrombolytischen und/oder antikoagulierenden Medikamente, die bei diesen pharmakologischen Behandlungen verwendet werden, können jedoch unerwünschte Nebeneffekte wie zum Beispiel eine Blutung oder eine Hämorrhagie hervorrufen. Außerdem kann in den Fällen, in denen Zeit von Bedeutung ist, wie zum Beispiel in den Fällen, bei denen eine arterielle Thromboembolie eine schwerwiegende Gewebe-Ischämie hervorruft (beispielsweise ein sich entwickelnder Schlaganfall oder ein sich entwickelnder Myokardial-Infarkt), die Zeit, die die thrombolytischen Medikamente benötigen, um das Blutgerinnsel vollständig zu lösen oder aufzulösen und um den arteriellen Blutstrom wieder herzustellen, zu lang sein, um einen bevorstehenden Infarkt zu vermeiden oder zu einem Minimum zu machen.
Offene chirurgische Thrombus-Entfernungsverfahren können in vielen Fällen zur schnellen Entfernung von Gerinnseln aus den Lumina von Blutgefäßen verwendet werden, doch sind derartige offene chirurgische Verfahren von Natur aus invasiv, erfordern in vielen Fällen eine allgemeine Anästhesie, und die Verwendung derartiger offener chirurgischer Verfahren ist allgemein auf Blutgefäße beschränkt, die sich an chirurgisch zugänglichen Bereichen des Körpers befinden. Beispielsweise erleiden viele Patienten Schlaganfälle aufgrund des Festsetzens von Blutgerinnseln in kleinen Arterien, die sich in chirurgisch unzugänglichen Bereichen ihres Gehirns befinden und daher keine Kandidaten für eine offene chirurgische Behandlung sind.
Transluminale Katheter-basierte Interventions-Verfahren sind minimal invasiv, sie können in vielen Fällen ohne eine allgemeine Anästhesie durchgeführt werden, und sie können in manchen Fällen sehr schnell verwendet werden, um ein Gerinnsel aus dem Lumen eines Blutgefäßes zu entfernen. Derartige Katheter-basierte Interventions-Verfahren hängen jedoch sehr stark von dem Können des Chirurgen ab, und es kann schwierig oder unmöglich sein, sie in kleinen oder gewundenen Blutgefäßen durchzuführen. Daher können Patienten, die Schlaganfälle aufgrund des Vorhandenseins von Blutgerinnseln in kleinen gewundenen Arterien ihres Gehirns erleiden, derzeit keine Kandidaten für eine Katheter-basierte transluminale Entfernung des Gerinnsels sein, und zwar aufgrund der geringen Größe und der gewundenen Form der Arterien in denen sich die Gerinnsel befinden.
Vom Konzept her könnten transluminal einsetzbare Arten von ein Gerinnsel einfangenden Kathetern in ischämischen Schlaganfällen brauchbar sein, weil sie typischerweise in der Lage sind, ein störendes Blutgerinnsel ohne die Notwendigkeit einer Saugwirkung oder der Anwendung von Energie (beispielsweise Laser, Ultraschall) zu entfernen, die für die empfindlichen kleinen Blutgefäße des Gehirns schädlich sein würde. Es wird jedoch angenommen, dass keiner der transluminal einsetzbaren Katheter zum Einfangen von Gerinnseln eine optimale Konstruktion zur Verwendung in den kleinen Blutgefäßen des Gehirns hat, weil sie a) nicht mit geeignetem Führungdraht-Kanal-Lumina ausgerüstet sind, um sie über einen vorher eingesetzten, einen kleinen Durchmesser aufweisenden (beispielsweise 0,006–018 Zoll (0,152mm–0,467mm) aufweisende Führungsdraht zu führen, b) sie nicht für einen schnellen Austausch über einen Führungsdraht mit einer Standard-Länge ausgebildet sind (beispielsweise einen Führungsdraht, der eine Länge von weniger als dem Doppelten der Länge des Katheters hat), und c) die Gerinnsel-Einfang-Behälter dieser Katheter nicht optimal für die Entfernung von Gerinnseln aus sehr kleinen Blutgefäßen konstruiert und konfiguriert sind, wie sie sich typischerweise in dem Gehirn befinden.
Beispiele von transluminal einsetzbaren Embolektomie-Kathetern vom Gerinnsel einfangenden Typ nach dem Stand der Technik schließen diejenigen ein, die in den US-Patenten 4 706 671 (Weinrib), 4 873 978 (Ginsburg), 5 011 488 (Ginsburg), 5 490 859 und der internationalen Patentveröffentlichung WO 97/27808 (Wensel, et al) beschrieben sind. Aus den vorstehend genannten Gründen und/oder anderen Gründen wird jedoch angenommen, dass diese bekannten Embolektomie-Katheter nicht optimal für die Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls ausgelegt sind.
Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung von neuen transluminal einsetzbaren Embolektomie-Kathetern vom Gerinnsel einfangenden Typ, die über vorher eingesetzte, einen kleinen Durchmesser aufweisende Führungsdrähte vorschiebbar und austauschbar sind, und die zum schnellen und selektiven Entfernen von Blutgerinnseln oder anderen Material aus kleinen empfindlichen Blutgefäßen des Gehirns konstruiert sind, um eine effektive Behandlung von sich entwickelnden Schlaganfällen und anderen Thromboembolie-Erkrankungen zu schaffen. Die vorliegende Erfindung unterscheidet sich in ihren kennzeichneten Merkmalen gegenüber der WO-97/27808 .
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung umfasst allgemein eine Embolektomie-Katheter-Vorrichtung, die zum Entfernen eines Blutgerinnsels oder eines anderen Materials aus den Lumina von Blutgefäßen oder anderen anatomischen Kanälen eines Körpers eines Säugetiers geeignet ist. Die Embolektomie-Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind insbesondere zur Beseitigung von Gerinnseln oder Thromboembolien aus kleinen Arterien des Gehirns eines Säugetieres geeignet, um die Schädlichkeit eines Schlaganfalls zu verhindern oder zu einem Minimum zu machen, und sie sind gemäß den nachfolgenden Ansprüchen ausgebildet.
A. Embolektomie-Katheter der vorliegenden Erfindung
Eine Embolektomie-Katheter-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst allgemein Folgendes: a) einen langgestreckten biegsamen, ein Gerinnsel durchdringenden Katheter, der mit dem distalen Ende voran durch das Gerinnsel oder ein anderes verstopfendes Material (wie zum Beispiel einen Thrombus, einen Thromboembolus, Teile von abgelöstem atherosklerotischen Plaque, Fremdkörpern u. s. w.), das zu entfernen ist, vorschiebbar ist, und b) einen das Material auffangenden Behälter, der aus dem distalen Ende des Katheters heraus einsetzbar ist, nachdem dieser durch das verstopfende Material hindurch vorgeschoben wurde, um das verstopfende Material aufzufangen und dessen Entfernung zu ermöglichen. Der das Material auffangende Behälter ist anfänglich in einer ersten oder verstauten Konfiguration anzuordnen, in der sich der Behälter in einem radial zusammengefalteten Zustand befindet und auf oder in dem Katheter enthalten ist oder der auf andere Weise ausreichend kompakt ist, um durch das Gerinnsel oder ein anderes verstopfendes Material hindurch zu gelangen. Danach ist der das Material auffangende Behälter aus dem Katheter heraus einsetzbar (beispielsweise vorschiebbar, ausfahrbar und/oder erweiterbar), derart, das er eine zweite oder erweiterte Konfiguration einnimmt, in der der Behälter den distalen Umfang des Gerinnsels oder anderen verstopfenden Materials aufnehmen und zumindest teilweise umgeben kann, um das Herausziehen und Entfernen des Blutgerinnsels oder eines anderen verstopfenden Materials zusammen mit dem Katheter zu ermöglichen.
Ein Führungsdraht-Lumen erstreckt sich in Längsrichtung durch die gesamte Länge des Katheters (d. h. eine Ausführungsform „über den Draht") oder durch lediglich einen distalen Teil des Katheter oder durch eine daran angebrachte Führungsdraht-Aufnahme-Schleife/einen Vorsprung (d. h. eine „Schnellwechsel"-Ausführungsform). In jeder dieser Ausführungsformen des Katheters erstreckt sich das Führungsdraht-Lumen durch den das Material auffangenden Behälter und durch einen Nasenkegel, der auf dem distalen Ende des Behälters ausgebildet ist, derart, dass der Katheter (mit seinem das Material auffangenden Behälter in zusammengefalteten oder verstauten Zustand) über einen Führungsdraht vorgeschoben werden kann, der vorher durch das das Gefäß verstopfende Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material hindurchgeführt wurde. Eine derartige Anordnung des Führungsdraht-Lumens ermöglicht es zusätzlich, dass der Embolektomie-Katheter ausgewechselt werden kann (beispielsweise entfernt und durch einen anderen Embolektomie-Katheter oder eine andere Art von Katheter ersetzt werden kann), wenn ein derartiger Austausch erforderlich oder wünschenswert werden sollte. Diese Möglichkeit, dass der Führungsdraht durch das störende Gerinnsel oder ein anderes verstopfendes Material hindurch angeordnet bleiben kann, kann dazu dienen, sicherzustellen, dass der Katheter oder sein Ersatz erneut durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material auf seine gewünschte Position vorgeschoben werden kann.
Der das Material auffangende Behälter des Katheters kann einen distalen, das verstopfende Material ergreifenden Teil (beispielsweise eine Spirale, einen Korb oder konkaves Element) mit poröser Konstruktion umfassen (beispielsweise eine gewebte, spiralförmige oder maschenförmige Struktur, die aus Draht, Faser oder Gewebe gebildet ist) die an dem Katheter über ein oder mehrere proximale Streben beispielsweise über Verbindungselemente (beispielsweise eine Anzahl von dünnen Drähten oder Streben) verbunden ist. Zu Anfang wird bei sich in seiner ersten Konfiguration (beispielsweise zusammengefalteten oder verstauten) Konfiguration angeordneten, das Material auffangenden Behälter das distale Ende des Katheters durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material hindurch vorgeschoben. Nachdem der Katheter durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material hindurch vorgeschoben wurde, wird der das Material auffangende Behälter auf seine zweite (beispielsweise erweiterte oder Betriebs-) Konfiguration bewegt, derart, dass der distale, mit dem verstopfenden Material in Eingriff kommende Teil 16 des Behälters mit dem distalen Umfang des Gerinnsels oder anderen verstopfenden Materials in Kontakt kommt und/oder dieses zumindest teilweise umgibt. Der distale, mit dem verstopfenden Material in Eingriff kommende Teil des Behälters ist vorzugsweise von einer durchlässigen Konstruktion, um die Blutströmung durch diesen hindurch zu ermöglichen, er ist jedoch ausreichend dicht (d. h. ausreichend undurchlässig), um zu verhindern, dass das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material durch diesen hindurch läuft. Auf diese Weise kann der distale, mit dem verstopfenden Material in Eingriff kommende Teil des Behälters dazu verwendet werden, das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material in der proximalen Richtung von dessen derzeitiger Position zurückzuziehen oder herauszuziehen. Die proximale Strebe oder die Streben, die sich zwischen dem Behälter und dem Katheter erstrecken, weisen typischerweise eine in Radialrichtung aufgespreizte oder nach außen abgewinkelte Konfiguration auf, und sie ist/sie sind vorzugsweise so konfiguriert, ausgerichtet und angeordnet, dass sie durch das Material des Gerinnsels oder anderes verstopfendes Material hindurch gleiten, schneiden oder auf andere Weise hindurchlaufen, wenn sie an einer Stelle distal zu dem Gerinnsel oder anderem verstopfenden Material angeordnet sind und nachfolgend in der proximalen Richtung zurückgezogen werden. Um die Bewegung derartiger proximaler Streben durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material zu unterstützen, kann Energie (beispielsweise Hochfrequenzenergie, Schwingungen, Wärme, u. s. w.) auf die proximalen Streben während ihres proximalen Zurückziehens durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material angewandt werden.
Ein Kontrastmedium-Injektions-Anschluss kann auf dem proximalen Teil des Embolektomie-Katheters ausgebildet sein, um das Injizieren eines radiographischen Kontrastmediums (beispielsweise eines Farbstoffs) durch den Katheter hindurch zu ermöglichen, während ein Führungsdraht in dem Führungsdraht-Lumen angeordnet bleibt.
C. Verfahren zum Entfernen von Gerinnseln oder anderen Material aus Blutgefäßen unter Verwendung des erfindungsgemäßen Katheters
Weiterhin wird ein Verfahren unter Verwendung des erfindungsgemäßen Katheters zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls geschaffen, der durch einen Thromboembolismus hervorgerufen wurde, der sich in einem kleinen Blutgefäß des Gehirns festgesetzt hat (beispielsweise in Blutgefäßen, die sich in dem Gehirn auf diesem oder um dieses herum befinden). Das Verfahren wird unter Verwendung der Embolektomie-Katheter der vorliegenden Erfindung ausgeführt. Das bevorzugte Verfahren umfasst allgemein die folgenden Schritte:

A. perkutanes Einführen eines Führungsdrahtes (allein oder in Kombination mit einen Führungs-Katheter) in ein intrakraniales Blutgefäß unter Verwendung der Seldinger-Technik oder eines anderen geeignetem Verfahren zur perkutanen Anordnung eines Führungsdrahtes;
B. Vorschieben eines Mikrokatheters über den Führungsdraht oder getrennt von dem Führungsdraht durch die Vasculatur, bis sich der Mikrokatheter in der Nähe des Ortes befindet, an dem sich das Blutgerinnsel oder anderes verstopfendes Material befindet;
C. Hindurchleiten eines radiographischen Kontrastmediums (beispielsweise eines Farbstoffs) durch den Mikrokatheter hindurch unter einer radiographischen Sichtbarmachung, um den exakten Ort des verstopfenden Materials zu überprüfen und/oder die vaskulare Anatomie in dem Bereich der Verstopfung sichtbar zu machen;
D. Vorwärtsbewegen des Führungsdrahtes (oder eines getrennten kleinen Führungsdrahtes) durch den Mikrokatheter hindurch, bis sich dieser Führungsdraht an einer gewünschten Betriebsstellung bezüglich des verstopfenden Materials befindet (beispielsweise derart, das dessen distales Ende vollständig oder teilweise den Thromboembolismus oder anderes verstopfendes Material durchquert oder durchlaufen hat);
E. Herausziehen und Entfernen des Mikrokatheters, während der kleine Führungsdraht im Wesentlichen in seiner Betriebsstellung gehalten wird (d. h. Verhindern einer Bewegung des Führungsdrahtes soweit, dass der Zugang an das verstopfende Material verloren geht, den das Vorhandensein des Führungsdrahtes bereitstellt);
F. Vorwärtsbewegen des Embolektomie-Katheters vom Material auffangenden Typ gemäß der vorliegenden Erfindung, der einen von diesem aus einsetzbaren, ein verstopfendes Material auffangenden Behälter aufweist, über den betriebsmäßig angeordneten Führungsdraht, bis das distale Ende des Embolektomie-Katheters vollständig oder zumindest teilweise durch das verstopfende Material hindurch vorgeschoben wurde (beispielsweise durch einen verstopfenden Thromboembolismus hindurchgedrungen ist);
G. wahlweises Injizieren von radiographischen Kontrastmedium durch ein Lumen des Embolektomie-Katheters, um die Positionierung des Embolektomie-Katheters gegenüber dem festsitzenden Blutgerinnsel oder anderen verstopfenden Material zu führen oder zu überprüfen;
H. Einsetzen oder Aktivieren des das verstopfende Material auffangenden Behälters des Embolektomie-Katheters derart, dass er seine zweite oder ausgefahrene Position an einem Ort einnimmt, der distal (d. h. stromabwärts) des festgesetzten Blutgerinnsels oder anderen verstopfenden Materials liegt;
I. Zurückziehen des das verstopfende Material auffangenden Behälters derart, dass ein proximaler Teil des Behälters (d. h. die proximalen Streben) durch den Thromboembolismus hindurch läuft und dass zumindest ein Teil des Gerinnsels oder anderen verstopfenden Material in dem das verstopfende Material aufnehmenden Teil des das verstopfende Material auffangenden Behälters angeordnet wird;
J. optionales Inijzieren von radiographischen Konstrastmedium durch ein Lumen des Embolektomie-Katheters, um festzustellen, ob die Blutströmung durch den Bereich des Blutgefäßes wiederhergestellt wurde, der vorher keine Blutströmung aufgrund des Vorhandenseins des Gerinnsels oder anderen verstopfenden Materials hatte;
K. Zurückziehen des Embolektomie-Katheters zum Entfernen des Blutgerinnsels oder anderen verstopfenden Materials aus dem Körper (beispielsweise Herausziehen des Embolektomie-Katheters und des herausgezogenen Gerinnsels oder anderen verstopfenden Materials durch den perkutanen Eintrittskanal, durch den der Katheter vorher eingesetzt wurde).

Somit wird durch das vorstehend zusammengefasste Verfahren der Verwendung des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung das Blutgerinnsel oder anderes verstopfendes Material, das einen ischämischen (d. h. thrombotischen oder embolischen) Schlaganfall hervorruft, entfernt, und die arterielle Blutströmung wird an dem Bereich des Gehirns wiederhergestellt, der aufgrund des Festsetzens des störenden Blutgerinnsels oder anderen verstopfenden Materials in dem Blutgefäß ischämisch geworden ist.
Weitere Elemente, Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann nach einem Lesen und Verstehen der folgenden ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen und einer Betrachtung der beigefügten Zeichnungen ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Menschen als Patienten, der mit einer ersten Ausführungsform (einer „Über-Draht"-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung versehen ist.
1a ist eine perspektivische Ansicht der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach 1, die betriebsmäßig auf einen Führungsdraht angeordnet ist und bei der der das verstopfende Material auffangende Behälter in einer aufgeweiteten oder entfalteten Konfiguration angeordnet ist.
2a ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endes des Über-Draht-Embolektomie-Katheters nach 1, bei der sich der das verstopfende Material auffangende Behälter in einer ersten oder verstauten Position befindet.
2b ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes des Über-Draht-Embolektomie-Katheters nach 1, wobei sich das das verstopfende Material aufnehmende Element in einer distal vorgeschobenen Stellung befindet und dessen das verstopfende Material auffangender Behälter in einer vollständig aufgeweiteten Konfiguration angeordnet ist.
2c ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 2c-2c nach 2a.
2d ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 2d-2d nach 2a.
2d' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 2d-2d nach 2a, die modifiziert ist, um eine alternative Art der Konstruktion der Führungsbohrungen in dem distalen Spitzen-Element zu zeigen, durch die sich die Drähte, die den das verstopfende Material auffangenden Behälter bilden, erstrecken.
3a ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes des Über-Draht-Mikrokatheters nach dem Stand der Technik.
3b ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes einer zweiten Ausführungsform (d. h. einer weiteren Über-Draht-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung.
3b' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 3b'-3b' nach 3b.
3c ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes eines Schnellwechsel-Mikrokatheters.
3c' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 3c'-3c' nach 3c.
3d ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes einer dritten Ausführungsform (d. h. einer Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung.
3d' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 3d'-3d' nach 3d.
3e ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endes einer vierten Ausführungsform (d. h. einer weiteren Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung.
3e' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 3e'-3e' nach 3e.
3f ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endes einer fünften Ausführungsform (d. h. einer weiteren Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung.
3f' ist eine Querschnittsansicht durch Linie 3f'-3f' nach 3f.
4 ist eine perspektivische Ansicht der dritten Ausführungsform (d. h. einer Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters nach 3d, bei der ein Führungsdraht betriebsmäßig durch dessen Führungsdraht-Lumen eingesetzt ist und dessen das verstopfende Material auffangender Behälter sich in seiner radial aufgeweiteten Einsatzstellung befindet.
5 ist eine perspektivische Ansicht eines ersten alternativen, verstopfendes Material auffangenden Behälters, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet.
5' ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils 5' der 5.
5'' zeigt eine alternative Konstruktion des Teils 5' nach 5.
5a ist eine distale Endansicht der 5.
5b ist eine perspektivische Ansicht eines zweiten alternativen, verstopfendes Material auffangenden Behälters, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet.
5b' ist eine perspektivische Ansicht des zweiten alternativen, verstopfendes Material auffangenden Behälters nach 5b, in dem ein Gerinnsel aufgefangen ist, wobei die Haltestege teilweise in dem Katheter hinein zurückgezogen sind.
5b'' ist eine perspektivische Ansicht des zweiten alternativen, ein verstopfendes Material auffangenden Behälters nach 5b, in dem ein Gerinnsel eingefangen wurde, wobei dessen Haltestege weiter in den Katheter zurückgezogen sind, sodass der das verstopfende Material auffangende Behälter teilweise um das eingefangene Gerinnsel herumgezogen wird.
5c ist eine perspektivische Ansicht eines dritten alternativen, das verstopfende Material auffangenden Behälters, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet.
6 ist eine perspektivische Ansicht eines optionalen Führungskatheters, der eine proximale, verstopfendes Material aufnehmende Vorrichtung aufweist, die betriebsmäßig aus diesem heraus eingesetzt wird, sowie eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung, die betriebsmäßig durch diesen hindurch eingesetzt ist.
7 ist eine Seitenansicht einer Variante des spiralförmigen, verstopfendes Material auffangenden Behälter vom Korb-Typ der Katheter, die in den 1, 2b und 4 gezeigt sind, wobei diese Variante aus einem Metallband anstelle eines Drahtes gebildet ist.
7a ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 7a-7a nach 7, die die Art und Weise zeigt, wie die Metallbänder verdreht werden können, um die Fähigkeit der proximalen Streben-Teile, die zu dem das verstopfende Material auffangenden Behälter führen, durch das thromboembolische Material hindurch zu schneiden, zu verbessern.
8a–8l sind schrittweise Darstellungen einer Prozedur, bei der die erste Ausführungsform (d. h. eine Über-Draht-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung dazu verwendet wird, ein Blutgerinnsel aus einem kleinen Blutgefäß eines Körpers eines Säugetiers zu entfernen.
9a–9d sind schrittweise Darstellungen einer Prozedur, bei der die dritte Ausführungsform (d. h. eine Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung dazu verwendet wird, ein Blutgerinnsel aus einem kleinen Blutgefäß eines Körpers eines Säugetiers zu entfernen.
Die speziellen in diesen Zeichnungen gezeigten Ausführungsformen und weitere Ausführungsformen der Erfindung können nunmehr durch Lesen und Verstehen der folgenden ausführlichen Beschreibung besser verstanden werden, in denen speziell auf die Strukturen und Schritte Bezug genommen wird, die in den Zeichnungen gezeigt sind.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
A. Über-Draht-Ausführungsformen der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung:
Es wird nunmehr auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen die Darstellungen zum Zweck des Beschreibens und Erläutern von Ausführungsbeispielen der Erfindung dienen, und nicht zu einer Beschränkung des Schutzumfanges der Erfindung. 1 zeigt einen Menschen als Patienten, in den die Über-Draht-Ausführungsform der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung zum Zweck der Entfernung eines Thromboembolus oder eines Blutgerinnsels aus einer kleinen Arterie eingesetzt ist, die sich im Gehirn des Patienten befindet. Vor der Einführung der Katheter-Vorrichtung 10 wurde das störende Gerinnsel durch eine Angiographie oder andere bilderzeugende Einrichtung lokalisiert, und ein dünner Führungsdraht GW (beispielsweise mit einem Außendurchmesser von 0,006–0,010 Zoll (0,152mm–0,254mm) wurde in die Oberschenkel-Arterie des Patienten eingesetzt und in die Arterie des Gehirns, in dem sich das Gerinnsel befindet, und zumindest teilweise durch das Gerinnsel hindurch vorgeschoben. Danach wurde die Katheter-Vorrichtung 10 über den vorher eingesetzten Führungsdraht GW auf eine Position vorgeschoben, an dem sich das distale Ende der Katheter-Vorrichtung 10 in der Nähe des Gerinnsels befindet.
Erste Ausführungsform
Wie dies in den 1 bis 2e gezeigt ist, umfasst die erste Ausführungsform der Über-Draht-Katheter-Vorrichtung 10 einen langgestreckten biegsamen Katheter 11 mit einem ein Gerinnsel auffangenden Behälter 14, der von dem distalen Ende DE des Katheters in der gezeigten Weise einsetzbar ist. Der das verstopfende Material auffangende Behälter 14 ist durch eine Vielzahl (beispielsweise 2 oder mehr) Drahtelemente 20 gebildet, die zu Anfang auf im Wesentlichen gerade Konfigurationen und auf eine erste (d. h. verstaute) Position in den Katheter 11 zurückziehbar sind (siehe 2a). Wenn es erwünscht ist, den das verstopfende Material auffangenden Behälter 14 einzusetzen, so werden die vorgeformten Drahtelemente 20 in der distalen Richtung derart vorgeschoben, dass sie aus der Umschließung des Katheters 11 austreten und elastisch eine zweite (d. h. eine Betriebs-) Konfiguration annehmen, in der die distalen Teile der Drahtelemente einen spiralförmigen Korb 16 bilden, der eine offene proximale Mündung oder einen Rand 17 gemäß 2b aufweist. Wenn er sich in einer derartigen Betriebskonfiguration befindet (2b) ist der spiralförmige Korb 16 ausreichend porös, um es Blut zu ermöglichen, durch diesen hindurch zuströmen, jedoch ausreichend dicht, um in der proximalen Richtung einen Thromboembolus zu erfassen und zurückzuziehen. Ein Nasenkegel 30 ist auf den distalen Enden der Drahtelemente 18 angeordnet. Die proximalen Teile 18 der langgestreckten Drahtelemente 20 wirken als Verbindungselemente zwischen dem spiralförmigen Korb 16 und dem Katheter 11. Diese proximalen Teile 18 der Drahtelemente 20 weisen einen ausreichend kleinen Durchmesser auf oder sie sind auf andere Weise so konfiguriert, dass sie durch einen Thromboembolus hindurch zurückgezogen werden können, ohne eine wesentliche Unterbrechung oder Segmentierung des Thromboembolus hervorzurufen. Bei manchen Ausführungsformen kann Energie (beispielsweise Wärme, Schwingungen, u. s. w.) auf die proximalen Teile 18 der Drahtelemente 20 ausgeübt werden, um deren Zurückziehung durch das thromboembolische Material zu erleichtern, ohne eine erhebliche Unterbrechung oder Segmentierung des Thromboembolus hervorzurufen.
Die Drahtelemente 20, aus denen der Auffangbehälter 14 gebildet ist, können aus irgendeinen geeignetem Material bestehen, wie zum Beispiel einem elastischen, superelastischen oder aus einer Legierung mit Formgedächtnis bestehenden Draht. Die distalen Teile dieser Drahtelemente sind auf die Form des spiralförmigen Korbes 16 vorgeformt, sind jedoch ausreichend elastisch, um im Wesentlichen geradlinige Formen anzunehmen, wenn sie durch die Führungsbohrungen 26 und in den Katheder 11 zurückgezogen werden und in einem gespannten Zustand unter einer kleinen Größe eines proximal gerichteten Druckes gehalten werden (siehe 2A). Wenn diese vorgeformten Drahtelemente jedoch durch die Führungsbohrungen 26 und aus dem distalen Ende DE des Katheters 11 ausgefahren oder vorgeschoben werden und von den umgebenden Zwangskräften des Katheters 11 und der proximal gerichteten Spannung entlastet werden, führen sie eine elastische Selbst-Aufwicklung auf die allgemein kegelstumpfförmige Form des spiralförmigen Korbes 16 aus.
Um die gewünschte Vorwärtsbewegung und das Zurückziehen dieser vorgeformten Drahtelemente zu erleichtern, sind die proximalen Enden dieser Elemente 20 an dem distalen Ende eines in Längsrichtung verschiebbaren Betätigungselementes 24 befestigt, das in dem Lumen 22 des Katheter-Körpers 12 angeordnet ist. Ein hohles Betätigungselement-Lumen 22a erstreckt sich durch das Betätigungselement 24 und steht in axialer Ausrichtung mit dem Lumen 22 des Katheter-Körpers 12. Die Welle des Betätigungselementes 24 hat ein darin ausgebildetes Drahtgeflecht oder eine Spule 25, um ihm eine Steifigkeit und Festigkeit zu verleihen. Ein distales Spitzen-Element 28 ist auf dem distalen Ende DE des Katheter-Körpers 12 ausgebildet, wobei dieses distale Spitzen-Element 28 ein hohles Spitzen-Element-Lumen 22TM, das sich in Längsrichtung durch dessen Mitte hindurch erstreckt, und vier (4) Drahtkanal-Bohrungen 26 aufweist, die sich ebenfalls durch dieses in Längsrichtung unter einen radialen Abstand voneinander aufweisenden Stellen erstrecken (d. h. an den 3, 6, 9 und 12 Uhr-Positionen). Das distale Spitzen-Element 28 kann aus einem Material geformt sein, das starrer als der Katheter-Körper 12 ist, und es kann einen proximalen Teil 40 mit verringertem Durchmesser aufweisen, der in das distale Ende DE des Katheter-Körper-Lumens 22 eingesetzt ist, wie dies in den 2a, 2b und 2d gezeigt ist. Jedes der vier (4) vorgeformten Segmente 20, die den das verstopfende Material auffangenden Behälter 14 bei ihrer Vorwärtsbewegung aus dem Katheter 11 heraus bilden, müssen durch eine jeweilige eine der Drahtkanal-Bohrungen 26 hindurch laufen, die in dem Katheter-Spitzen-Element 28 ausgebildet sind. 2d' zeigt eine alternative Konstruktion des distalen Spitzen-Elementes, bei dem vier (4) ausgeschnittene Kerben 26A, T an den 3, 6, 9 und 12 Uhr-Positionen ausgebildet sind, um als diskrete Führungsdraht-Kanäle für die einzelnen Drahtsegmente 20 anstelle der Drahtkanal-Bohrungen 26 zu dienen.
Eine proximale Betätigungswelle 24' erstreckt sich durch ein Gehäuse 13, das in dem proximalen Ende des Katheters gebildet ist, und eine derartige proximale Betätigungswelle 24' kann manuell vorwärts bewegt und zurückgezogen werden, um den Einsatz und das Zurückziehen des das verstopfende Material auffangenden Behälters 14 zu steuern. Eine Einspritzöffnung 15 für ein Kontrastmedium ist ebenfalls auf dem proximalen Gehäuse 13 zur Injektion eines radiografischen Kontrastmediums durch das Lumen 22 und aus dem distalen Ende DE des Katheters 11 heraus ausgebildet. In dieser Hinsicht ist es vorzuziehen, dass der Außendurchmesser des Führungsdrahtes GW zumindest geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Lumens 22 ist, um es irgendeinem radiografischen Kontrastmedium zu ermöglichen, durch das Lumen 22 und aus dem distalen Ende des Katheters herauszuströmen, selbst wenn der Führungsdraht in dem Lumen angeordnet ist. Weiterhin können radiografische Kontrastlösungen (d. h. Farbstoffe) mit minimaler Viskosität ausgewählt werden, um die Fähigkeit des Kontrastmediums zu verbessern, durch das Lumen 22 hindurchzulaufen, während der Führungsdraht GW in diesem angeordnet ist.
Wenn das Betätigungselement 24 in der proximalen Richtung zurückgezogen wird, zieht es die Drahtsegmente 20 in der proximalen Richtung durch die Drahtkanal-Bohrungen 26 und in das Lumen 22 des Katheters. Wenn das Betätigungselement 24 vollständig zurückgezogen wird, wie dies in 2a gezeigt ist, werden die Segmente 20 vollständig in die Drahtkanal-Bohrungen 26 eingezogen und sie nehmen im Wesentlichen geradlinige Formen an, und der auf dem distalen Ende des das verstopfende Material auffangenden Behälters befestigte Nasenkegel befindet sich in direkter Anlage mit dem Katheter-Spitzen-Element 28, so dass das Lumen 22NC des hohlen Nasenkegels in axialer Ausrichtung mit dem Lumen 22DT der distalen Spitze und dem Lumen 22 des Katheter-Körpers 12 steht.
Zweite Ausführungsform
Die 3b und 3b' zeigen eine zweite Ausführungsform einer über einen Draht bewegbaren Katheter-Vorrichtung 10', die sich von der ersten Ausführungsform 10 in mehrfacher Weise unterscheidet. Beispielsweise wird der das verstopfende Material auffangende Behälter (nicht gezeigt) dieser zweiten Ausführungsform durch lediglich zwei (2) Drahtelemente 20' (anstelle von vier (4)) Drahtelementen wie bei der ersten Ausführungsform 10 gebildet. Weiterhin beinhaltet der Katheter 11' dieser zweiten Ausführungsform ein langgestrecktes distales Segment 270 mit verringertem Durchmesser und vergrößerter Flexibilität – ähnlich zu dem des im Handel erhältlichen Mikrokatheters (beispielsweise des Prowler^TM-Mikrokatheters der Firma Cordis Endovascular Systems, Miami Lakes, Florida), von dem ein Beispiel in 3a gezeigt ist, wobei dieses allgemein einen proximalen Teil PP mit einem Lumen L und ein distales Segment 270 mit einem Lumen 271 umfasst, das kontinuierlich mit dem Lumen L des proximalen Teils PP ausgebildet ist.
Unter spezieller Bezugnahme auf die 3b und 3b' ist zu erkennen, dass diese zweite Ausführungsform der über einen Führungsdraht geführtem Embolektomie-Kathetervorrichtung 10 einen langgestreckten biegsamen Katheter 11' mit einem (nicht gezeigten) verstopfendes Material auffangenden Behälter von einem schraubenlinienförmigen Korbtyp ähnlich dem der ersten Ausführungsform aufweist, wobei jedoch der (nicht gezeigte) Behälter aus lediglich zwei (2) Drahtelementen gebildet ist. Wie bei der vorstehend beschriebenen ersten Ausführungsform ist dieser (nicht gezeigte) das verstopfende Material auffangende Behälter dieser zweiten Ausführungsform 10' anfänglich in eine erste (d. h. verstaute) Konfiguration zurückziehbar und nachfolgend auf eine zweite (d. h. Betriebs-) Konfiguration vorschiebbar, die im Wesentlichen die gleiche ist, wie sie vorstehend anhand der ersten Ausführungsform 10 beschrieben wurde.
Bei dieser zweiten Ausführungsform umfasst der flexible Katheter 11' einen proximalen Teil 12' mit einem ersten Durchmesser und einer ersten Flexibilität und einen distalen Teil 270 mit einem zweiten (d. h. kleineren) Durchmesser und einer zweiten (d. h. größeren) Flexibilität. Ein Einsatz-Element 28'. das vier (4) Führungsbohrungen 26' aufweist, die sich in Längsrichtung durch dieses hindurch erstrecken, ist innerhalb des Lumens 271' des distalen Teils 270 des Katheters 11' angeordnet und erstreckt sich über die gleiche Länge wie dieser. Dieser Einsatzteil 28' ist ein allgemein zylindrisches Element mit vier (4) längsgerichteten Bohrungen 20', die sich durch dieses erstrecken, wie dies in 3b' gezeigt ist. Weil jedoch der das verstopfende Material auffangende Behälter (nicht gezeigt) dieser Ausführung nur mit zwei (2) langgestreckten Elementen 20' gebildet ist, bleiben die verbleibenden zwei Führungsbohrungen 26' unbelegt und können als Kanäle dienen, durch die ein radiografisches Kontrastmedium (beispielsweise ein Farbstoff), Medikamente, eine Perfusionslösung oder andere Flüssigkeiten strömen können.
B. Schnellwechsel-Ausführungsformen der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung:
Die 3d, 3d', 3e, 3e', 3f', 3f' und 4 zeigen Schnellwechsel-Ausführungsformen der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung 10'', 10''' und 10''''. Diese Schnellwechsel-Embolektomie-Katheter-Vorrichtungen 10'', 10''' und 10'''' beinhalten Führungsdraht-Lumina, die sich lediglich durch den distalen Teil des Katheters 11'', 11''', 11'''' erstrecken, sodass es ermöglicht wird, dass der Katheter 11'', 11''', 11'''' ohne die Notwendigkeit der Verwendung eines eine Austauschlänge aufweisenden Führungsdrahtes gewechselt wird (d. h. eines Führungsdrahtes, der lang genug ist, um es zu ermöglichen, dass der außenliegende Teil des Führungsdrahtes länger als der Katheter ist, so dass der Katheter zurückgezogen, entfernt und gewechselt werden kann, während der Führungsdraht im Wesentlichen in einer festen Position gehalten wird. Diese Schnellwechsel-Ausführungsformen sind insbesondere für die Behandlung eines Schlaganfalls durch Entfernen von Thromboembolien aus kleinen Blutgefäßen des Gehirns geeignet (d. h. Blutgefäße, die sich auf oder in dem Gehirn oder um dieses herum befinden), weil die Verwendung von eine Austauschlänge aufweisenden Führungsdrähten in solchen kritischen Neuroradiologischen Prozeduren unerwünscht sein kann, siehe Morris, P., Practical Neuroradiology, Kapitel 2, Seite 41 (Williams & Wilkins 1997).
Dritte Ausführungsform
Die 3d und 3d' zeigen eine dritte Ausführungsform (d. h. eine Ausführungsform vom Schnellwechsel-Typ) der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung 10'', die hinsichtlich ihrer Konstruktion ähnlich der vorstehend beschriebenen zweiten Ausführungsform 10' ist, jedoch eine Führungsdraht-Öffnung 267', die in der Seitenwand 11' in einem Abstand (beispielsweise 0,5 bis 35 cm) von dessen distalen Ende aus angeordnet ist, sowie ein Führungsdraht-Ablenkrohr 260' beinhaltet, das sich von der Führungskanal-Öffnung 267' des Lumens 22' aus erstreckt. Das Führungsdraht-Ablenkrohr 260' hat ein konisch erweitertes distales Ende, das in einer zentrierten Position innerhalb des Lumens durch eine Anzahl von radialen Halterungselementen 264' gehalten ist. In Längsrichtung gerichtete Kanäle 266, 266 (alle) sind zwischen den radialen Halterungselementen 264' gebildet, um es einem radiografischen Kontrastmedium oder einer anderen Flüssigkeit zu ermöglichen, durch das Lumen 22 hindurch an dem konisch erweiterten distalen Ende des Führungsdraht-Ablenkrohres 260' vorbei zu strömen. Ausgewählte der sich in Längsrichtung erstreckenden Kanäle 266 (alt) sind größer als die anderen 266, um es den langgestreckten Elementen 20', die den das verstopfende Material auffangenden Behälter bilden, zu ermöglichen, durch diese hindurch zu laufen, wie dies gezeigt ist. Das proximale Ende eines Führungdrahtes PEG kann in die distale End-Öffnung DEO des Katheters 11'' eingesetzt werden, und danach kann der Katheter 11'' in der distalen Richtung vorgeschoben werden, so dass das proximale Ende des Führungsdrahtes PEG in das konisch erweiterte distale Ende des Führungdraht-Ablenkrohres 260' eintritt und hierdurch aus der seitlichen Führungsdraht-Kanal-Öffnung 267' heraus abgelenkt wird, wie dies gezeigt ist.
Vierte Ausführungsform
In der vierten Ausführungsform (d. h. einer weiteren Schnellwechsel-Ausführungsform), die in den 3e und 3e' gezeigt ist, umfasst der Katheter 11'' ein Hauptrohr 300, das einen proximalen Teil 302 mit einem ersten Durchmesser D1 und einen distalen Teil 304 mit einem zweiten Durchmesser D2 aufweist. Ein seitliches Rohr 308 ist an einer Seite des distalen Teils 304 des Hauptrohres 300 befestigt, und eine Führungsdraht-Kanal-Öffnung 310 ist in dem Lumen 309 des seitlichen Rohres 308 derart ausgebildet, dass das Lumen 309 des seitlichen Rohres als das Führungsdraht-Lumen verwendet werden kann, und der distale Teil des Führungsdrahtes GW, der aus dem Seitenrohr-Lumen 309 austritt, kann dann durch das getrennte Führungsdraht-Volumen des das verstopfende Material auffangenden Behälters 22 (in 3e nicht gezeigt) und/oder irgendein Nasenkegel-Lumen 22NC (in 3e nicht gezeigt) hindurchgeführt werden, wie dies vollständiger weiter oben beschrieben wurde.
Fünfte Ausführungsform
Die fünfte Ausführungsform (d. h. eine weitere Schnellwechsel-Ausführungsform) der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung 10'''' ist hinsichtlich seiner Konstruktion ähnlich der vorstehend beschriebenen vierten Ausführungsform 10''' und arbeitet in der gleichen Weise wie diese, jedoch mit der Ausnahme, dass das Hauptrohr 300' dieser fünften Ausführungsform 10'''' aus einen kontinuierlichen Draht 316 gebildet ist, der eine enge schraubenlinienförmige Wicklung bildet, wie dies gezeigt ist. Diese Konstruktion des Hauptrohres 300' kann eine verbesserte Flexibilität gegenüber anderen Konstruktionsformen ergeben.
Alternative Komponenten und wahlweise Elemente, die in jede Ausführungsform der Embolektomie-Katheter-Vorrichtungen eingefügt werden können:
I. Alternative Typen von das verstopfende Material auffangenden Behältern:
Die Embolektomie-Katheter-Vorrichtungen 10, 10', 10'', 10''', 10'''' können verschiedene Arten von das verstopfende Material auffangenden Behältern als Alternative zu den Behältern 14, 14' von schraubenlinienförmigen Drahtkorb-Typ beinhalten, wie sie in den 1a, 2b und 4 gezeigt sind. Im Einzelnen sind mehrere alternative, das verstopfende Material auffangende Behälter in den 5–7 gezeigt.
Die 5–5a zeigen einen alternativen, das verstopfende Material auffangenden Behälter 400, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet und eine Anzahl von elastischen oder superelastischen Drahtspeichen 402 umfasst, die auf eine in Radialrichtung verspleißte Konfiguration in der gezeigten Weise vorgeformt sind und die eine membranförmige oder Gewebe-Abdeckung 404 aufweisen, die auf diesen angeordnet ist, um eine Schirm-artige Struktur zu bilden. Die membranförmige oder Gewebe-Abdeckung 404 kann von einer nicht porösen oder porösen Konfiguration sein und ist vorzugsweise aus einem Material, wie zum Beispiel Polyethylen, Polytetrafluroethylen, Polyurethan, Ethylen Vinyl-Acetat oder Silikon gebildet. Eine in der Mitte liegenden Nabe ist an dem Mittelpunkt der Speichen 402 ausgebildet, und ein Führungsdraht-Lumen erstreckt sich durch diese zentrale Nabe derart, dass der Führungsdraht durch den Mittelpunkt des Behälters 400 in der in den 5 und 5a gezeigten Weise hindurchlaufen kann. Die Enden der Speichen 402 können knollenartige Verdickungen 408 aufweisen, die darin ausgebildet sind, um Schädigungen der umgebenden Blutgefäß-Wände zu einem Minimum zu machen, wie dies in 5' gezeigt ist. Als Alternative zu derartigen knollenförmigen Enden 408 können Verletzungen verhindernde Schleifen 410 an den distalen Enden der Speichen 402 ausgebildet sein, um Gefäßschäden zu verhindern. Die Speichen 402 weisen einen ausreichend kleinen Durchmesser auf, damit sie durch einen Thromboembolismus hindurch zurückgezogen werden können, ohne eine wesentliche Unterbrechung oder Segmentierung des Thromboembolismus hervorzurufen. Weiterhin ist es anhand der 5 zuerkennen, dass die Speichen 402 eine größere Krümmung als die gezeigte haben können, so dass die freien Enden der Speichen 402 nicht in direktem Kontakt mit der Blutgefäß-Wand stehen.
Die 5b–5b'' zeigen einen weiteren das verstopfende Material auffangenden Behälter 420, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet und eine Anzahl von elastischen oder superelastischen Drahtspeichen 402', die auf eine radial verspleißte Konfiguration in der gezeigten Weise vorgeformt sind, sowie ein poröses Gewebe (beispielsweise gewebt, gestrickt, maschenförmiges oder Netz-Gewebe) in Form eines Sackes 422 umfasst, der an den Speichen 402' angebracht ist, um eine Schirm-förmige Struktur zu bilden, wie dies gezeigt ist. Das zur Bildung dieses Sackes 422 verwendete Material kann das gleiche mikroporöse Material sein, wie es vorstehend anhand der membranförmigen oder Gewebe-Abdeckung 404 der in 5 gezeigten Ausführungsform näher erläutert wurde. Eine zentrale Öffnung 426 ist in dem Sack 422 derart ausgebildet, dass ein Führungsdraht GW durch einen Bereich zwischen den Speichen 402' und durch diese Öffnung 426 hindurch laufen kann, wie dies in den 5b und 5b' gezeigt ist. Spannelemente 424 sind an den freien Enden der Speichen 402' angeordnet und erstrecken sich durch das Lumen des Katheters. Diese Spannelemente 424 und die Speichen 402' weisen einen ausreichend kleinen Durchmesser auf, um durch einen Thromboembolismus hindurch zurückgezogen zu werden, ohne eine wesentliche Unterbrechung oder Segmentierung des Thromboembolismus hervorzurufen. Nachdem der Behälter 402 durch den Thromboembolismus hindurch vorgeschoben wurde, wird er zum Einsatz gebracht (d. h. in Radialrichtung aufgeweitet) und zurückgezogen, so dass die Spannelemente 424 und die Speichen 402' sich durch den Thromboembolismus hindurch zurückziehen und benachbart zu diesem angeordnet werden. Danach sind die Spannelemente 424 in den Katheter hinein zurückziehbar, um die distalen Enden der Speichen 402' nach innen zu ziehen, so dass die proximale Mündung PM des Sackes teilweise um das eingefangene verstopfende Material herumgezogen wird, wie dies in den 5b' und 5b'' gezeigt ist.
5c zeigt einen weiteren alternativen, das verstopfende Material auffangenden Behälter, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, und der einen elastischen, allgemein fußballförmigen Käfig verwendet, um eine radiale Ausdehnung (Zusammenziehung) einen membranförmigen oder Gewebe-Abdeckung 444 hervorzurufen. Wie dies gezeigt ist, umfasst der Käfig ungefähr sechs (6) langgestreckte Elemente 442 eines vorgeformten elastischen, superelastischen oder ein Formgedächtnis aufweisenden Metall-Drahtes, die in Längsrichtung um eine Längsachse LA herum angeordnet sind und an deren distalen Teilen DP die membranförmige oder Gewebe-Abdeckung 444 angeordnet ist. Die distalen Enden DE der langgestreckten Elemente 442 sind an einem Nasenkegel 446 angebracht, der ein Führungsdraht-Kanal-Lumen aufweist, das sich in Längsrichtung durch diesen hindurch erstreckt. Wenn sie in das Lumen des Katheters zurückgezogen werden, werden die Elemente 442 in Radialrichtung auf einen Durchmesser komprimiert, der in dem Lumen des Katheters aufgenommen wird. Wenn sie jedoch aus dem Katheter heraus vorgeschoben werden, erweitern sich die Elemente 442 elastisch auf die gezeigte Konfiguration. Die proximalen Teile der Elemente weisen einen ausreichend kleinen Durchmesser auf, um in proximaler Richtung durch einen Thromboembolismus oder ein Gerinnsel hindurch zu schneiden oder zu schlitzen oder auf andere Weise durch diesen hindurch zu laufen, ohne das eine Unterbrechung oder Fragmentierung des Thromboembolismus oder des Gerinnsels hervorgerufen wird.
Die 7 und 7a zeigen eine alternative Ausführungsform eines schraubenlinienförmigen, das verstopfende Material auffangenden Behälters 14' vom Korb-Typ, der die gleiche allgemeine Konfiguration aufweist und in der gleichen Weise arbeitet, wie die Behälter vom schraubenlinienförmigen Korb-Typ 14, 14', die in den 1a und 4 gezeigt sind, wobei jedoch der Behälter 14'' durch eine Anzahl von flachen Bändern 500 gebildet ist, die aus Metall hergestellt sind, wie zum Beispiel aus einer Kobalt-Chrom-Nickel-Legierung (Elgiloy^TM, Elgiloy, Inc., Elgin, Illinois), aus einem ein Formgedächtnis aufweisenden und/oder superelastischen Material, wie zum Beispiel einer Nickel-Titan-Legierung, oder aus einem anderen geeigneten Metall oder Kunststoff. Die distalen Teile der flachen Bänder 500 sind auf schraubenlinienförmige Formen vorgeformt, um den schraubenlinienförmigen Korb 502 zu bilden. Die proximalen Teile der Bänder 500 dienen als Anschlusselemente 504 zwischen dem schraubenlinien-förmigen Korb 502 und dem Katheter 11. Jedes Band 500 hat erste und zweite ebene Oberflächen 512 und erste und zweite Kanten 514. Jedes der Bänder 500 ist um 90 Grad an einem Übergangspunkt 510 zwischen den Anschlusselementen 504 und dem schraubenlinienförmigen Korb 502 verdreht. Diese Verdrehung der Bänder bewirkt a) dass die distalen Teile mit ihren Kanten 514 gegenüberliegend angeordnet sind, so dass ein Thromboembolus, der in dem schraubenlinienförmigen Korb 502 enthalten ist, auf den flachen Oberflächen der Bänder 500 ruht, und b) dass die proximalen Teile mit ihren Kanten in der proximalen Richtung ausgerichtet liegen, um ein Zurückziehen der distalen Verbindungselemente 504 durch den Thromboembolus zu ermöglichen, ohne das der Thromboembolus wesentlich aufgebrochen oder unterbrochen wird.
Optionales Führungskatheter-/Proximales Halteelement für verstopfendes Material:
Wie dies in 6 gezeigt ist, kann es wünschenswert sein, die Embolektomie-Katheter-Vorrichtungen 10, 10', 10'', 10''', 10'''' in Verbindung mit einem Führungskatheter 50 zu verwenden, durch den hindurch der Embolektomie-Katheter 11 vorgeschoben werden kann. Wenn ein derartiger Führungs-Katheter 50 verwendet wird, kann ein proximales, das verstopfende Material festhaltendes Element 52, wie zum Beispiel ein rohrförmiger Mantel mit einem sich in Radialrichtung erweiternden und aufspreizenden distalen Ende gemäß 5a aus dem distalen Ende DE des Führungskatheters 50 heraus vorgeschoben werden, so dass das Gerinnsel C oder irgendein anderes verstopfendes Material zwischen dem distalen, das verstopfende Material aufnehmenden Teil 16 des Behälters und dem sich erweiternden distalen Ende des proximalen, das verstopfende Material aufnehmenden Teils 52 eingefangen wird. Die Verwendung dieses optionalen proximalen das verstopfende Material festhaltenden Elementes 52 kann insbesondere in den Fällen nützlich sein, bei dem der Thromboembolismus sehr frisch ist oder versehentlich abgetrennt oder aufgebrochen wurde, so dass er eine Gefahr des Auseinanderbrechens oder Aufbrechens während der Entfernungs-Prozedur darstellt.
D. Schnellwechsel-Mikrokatheter, der in Verbindung mit den Embolektomie-Kathetern verwendbar ist:
In vielen Prozeduren, bei denen die Embolektomie-Katheter dieser Erfindung verwendet werden, um Thromboembolien aus kleinen Blutgefäßen des Gehirns zu entfernen, wird es wünschenswert sein, zu Anfang ein Angiogram des Blutgefäßes durchzuführen, von dem angenommen wird, dass der Thromboembolismus sich darin befindet, um a) die exakte Position des Thromboembolismus festzustellen, und b) radiographisch ein Bild der vaskularen Anatomie in dem unmittelbaren Bereich des Thromboembolismus abzubilden, und c) den Durchgang eines kleinen Führungsdrahtes durch den störenden Thromboembolismus zu führen und zu überprüfen. Weil die Embolektomie-Katheter 10, 10', 10'', 10''', 10'''' der vorliegenden Erfindung notwendigerweise einen sehr kleinen Durchmesser aufweisen können (beispielsweise 0,10–0,20 Zoll, 2,54–5,08 Millimeter), um sich durch die kleinen Blutgefäße des Gehirns bewegen zu können, kann das Vorhandensein des zurückgezogenen, das verstopfende Material auffangenden Behälters 14, 14', 400, 420 oder 440 in diesem Katheter 11 in schwerwiegender Weise die Menge des radiographischen Kontrastmediums begrenzen, das durch den Katheter 11 infundiert werden könnte. Daher kann es in vielen Fällen wünschenswert sein, anfänglich einen kleinen Angiograhie-Katheter (beispielsweise einen Mikrokatheter, wie zum Beispiel den Prowler^TM-Mikrokatheter, Cordis Endovascular Systems, Miami Lakes, Florida), von dem ein Beispiel in 3a gezeigt ist, in das verstopfte Blutgefäß einzusetzen, um die anfängliche Angiographie durchzuführen und eine präzise Positionierung des Führungsdrahtes durch den Thromboembolismus zu bewirken. Nachdem die anfängliche Angiographie durchgeführt wurde und der Führungsdraht präzise positioniert wurde, wird der Angiographie-Katheter zurückgezogen und entfernt, wobei der Führungsdraht an seinem Platz verbleibt. Danach wird ein Embolektomie-Katheter 10, 10', 10'', 10''', 10'''' der vorliegenden Erfindung über den vorher angeordneten Führungsdraht hinweg zu der Position des Thromboembolismus vorgeschoben.
Die bekannten Mikrokatheter wurden jedoch nicht in geeigneter Weise für diese neuartige Prozedur ausgelegt. Derartige Mikrokatheter waren bisher vom „Über- Draht"-Typ, der hauptsächlich in Prozeduren verwendet wurde, bei denen der Katheter gleichzeitig mit dem Führungsdraht, über den er eingesetzt wurde, zurückgezogen und entfernt wurde. Wie der Fachmann somit erkennen wird, können die bekannten „Über-Draht"-Typ-Mikrokatheter lediglich über einen stationären Führungsdraht ausgetauscht werden, wenn der Führungsdraht ein eine „Austausch-Länge" aufweisender Draht ist oder wenn eine Verlängerung an dem proximalen Ende des Führungdrahtes angebracht wurde, um den Austausch oder Wechsel zu ermöglichen. Die Verwendung eines derartigen eine „Austausch-Länge" aufweisenden Führungsdrahtes oder einer Führungsdraht-Verlängerung kann jedoch in Prozeduren kontraindiziert sein, bei denen die Katheter in kleine empfindliche Gefäße des Gehirns eingesetzt und aus diesem zurückgezogen werden, siehe Morris, P., Practical Neuroradiology, Kapitel 2, Seite 41 (Williams & Wilkins, 1997).
Im Hinblick auf diese Beschränkung der bekannten Mikrokatheter hat der Anmelder den Schnellwechsel-Mikrokatheter 265 entwickelt, der in den 3c und 3c' gezeigt ist. Dieser Schnellwechsel-Mikrokatheter 265 umfasst einen langgestreckten flexiblen Katheter mit einem proximalen Teil 12'' eines ersten Durchmessers und einer ersten Flexibilität und einen distalen Teil 270'', der einen zweiten (d. h. kleineren) Durchmesser und eine zweite (d. h. größere) Flexibilität aufweist. Eine Führungsdraht-Durchgangsöffnung 267 ist in der Seitenwand des Katheters in der Nähe des distalen Endes seines proximalen Teils 12'' ausgebildet ist, und ein Führungsdraht-Ablenkrohr 260 erstreckt sich von der Führungsdraht-Durchgangsöffnung 267 zu dem Lumen. Das Führungsdraht-Ablenkrohr 260 hat ein sich erweiterndes distales Ende, das in einer zentrierten Position innerhalb des Lumens durch eine Anzahl von radialen Halteteilen 264 gehalten wird. Längsgerichtete Kanäle 266 sind zwischen den radialen Halteteilen 264 gebildet, um es einem radiographischen Kontrastmedium oder einer anderen Flüssigkeit zu ermöglichen, durch das Lumen 271 und entlang des sich erweiternden distalen Endes des Führungsdraht-Ablenkrohres 260 zu strömen. Das proximale Ende eines Führungsdrahtes PEG kann in die distale Endöffnung DEO des Katheters eingesetzt werden, und danach kann der Katheter in der distalen Richtung vorgeschoben werden, so dass das proximale Ende des Führungsdrahtes PEG in das sich erweiternde distale Ende des Führungsdraht-Ablenkrohres 260 eintritt und dadurch aus der seitlichen Führungsdraht-Durchgangsöffnung 267 heraus abgelenkt wird, wie dies in 3c gezeigt ist.
E. Verfahren zur Verwendung des Embolektomie-Katheters gemäß der Erfindung zum Entfernen von Gerinnseln oder anderen verstopfenden Material aus Blutgefäßen:
Die 8a–8f zeigen ein bevorzugtes Verfahren der Verwendung eines Embolektomie-Katheters 10 gemäß der Erfindung vom Über-Draht-Typ zur Entfernung eines verstopfenden Materials, wie zum Beispiel eines Thromboembolismus oder eines Blutgerinnsels, während die 9a–9c ein bevorzugtes Verfahren zur Verwendung eines Embolektomie-Katheters 10'' der Erfindung vom Schnellwechsel-Typ zur Entfernung eines derartigen verstopfenden Materials zeigen. Diese Beispiele von Prozeduren werden ausführlich in den nachfolgenden Absätzen beschrieben.
Bevorzugte Verwendung des Über-Draht-Embolektomie-Katheters
Die 8a–8f zeigen ein derzeit bevorzugtes Verfahren zur Verwendung des Embolektomie-Katheters 10 vom Über-Draht-Typ, der in den 1–2d gezeigt ist, um einen Thromboembolus oder ein Gerinnsel C zu entfernen, das unmittelbar stromabwärts von einer arteriellen Gabelung BE eingefangen wurde, und eine ischämische Zone IZ des Gewebes ergibt (beispielsweise Gehirn-Gewebe, das von der Zufuhr von Sauerstoff und anderen Nährstoffen abgeschnitten wurde), die sich stromabwärts von dem Gerinnsel C befindet. Die bevorzugten Prozeduren, die in diesen Zeichnungen gezeigt sind, werden in den nachfolgenden Absätzen beschrieben.
Zu Anfang wird ein Mikrokatheter, wie zum Beispiel der Schnellwechsel-Mikrokatheter 265 nach 3c (der in den 8a–8f nicht gezeigt ist) zu einer Position in der Nähe des verstopfenden Materials oder des Gerinnsels C vorgeschoben, und ein radiographisches Kontrastmedium wird durch den Mikrokatheter injiziert, um angiographisch die präzise Position des Gerinnsels C zu überprüfen und um die Anatomie der Blutgefäße in dem Gebiet des Gerinnsels sichtbar zu machen oder abzubilden. Danach wird ein Führungsdraht mit einem Druchmesser von 0,01–0,014 Zoll (0,254–0,356 Millimeter) und einer Länge, die nicht mehr als das 1,5 fache der Länge des Mikrokatheters 265 ist (d. h. kein „Auswechsel-Länge"-Führungsdraht) von dem Lumen 271 des Mikrokatheters 265 aus vorgeschoben, bis seine distale Spitze DT durch das Gerinnsel C hindurchgelaufen ist, wie dies in 8a gezeigt ist.
Danach hält der Chirurg das proximale Ende des Führungsdrahtes GW fest, um ein in Längsrichtung gerichtetes Zurückziehen des Führungsdrahtes GW zu verhindern, während der Schnellwechsel-Mikrokatheter 265 zurückgezogen und entfernt wird. Dies ermöglicht es, dass der Führungsdraht GW in seiner Betriebsstellung gemäß 8a verbleibt.
Danach wird, wie dies in 8b gezeigt ist, der Embolektomie-Katheter 11, dessen das verstopfende Material auffangender Behälter in seine erste Konfiguration zurückgezogen wurde (2a) über den Führungsdraht GW und durch das Gerinnsel C hindurch vorgeschoben, so dass die distale Endöffnung DEO des Katheters 11 stromabwärts von dem Gerinnsel C liegt, jedoch immer noch proximal zu (d. h. stromaufwärts von) der distalen Spitze DT des Führungsdrahtes GW.
Danach wird, wie dies in den 8c und 8d gezeigt ist, das Betätigungselement 28 in der distalen Richtung vorgeschoben, um zu bewirken, dass die vier Drahtsegmente 20, die den das verstopfende Material auffangenden Behälter 14 bilden, aus dem distalen Ende des Katheters heraus vorgeschoben werden, derart, dass der Nasenkegel 30 auf dem Führungsdraht GW verbleibt. Auf diese Weise wird der das verstopfende Material auffangende Behälter 14 vollständig auf seine zweite oder Betriebskonfikuration an einer Stelle entfaltet, die distal zu (d. h. stromabwärts von) dem Gerinnsel C liegt (3d).
Danach wird, wie dies in 8e gezeigt ist, der Embolektomie-Katheter 11 in der proximalen Richtung zurückgezogen, um zu bewirken, dass die proximalen Verbindungselemente 18 des das verstopfende Material auffangenden Behälters 14 durch das Gerinnsel hindurch laufen, und um weiterhin zu bewirken, dass das Gerinnsel in dem konkaven oder höhlenförmigen Inneren des distalen, das verstopfende Material aufnehmenden Teils 16 des Behälters 14 aufgenommen wird, wie dies gezeigt ist.
Danach kann, wie dies in 8f gezeigt ist, die gesamte Embolektomie-Katheter-Vorrichtung 10 mit dem eingefangenen Gerinnsel C aus dem Körper herausgezogen – oder zu einer Stelle in einem größeren Blutgefäß bewegt werden (beispielsweise zur Halsschlagader), wo das Gerinnsel C und der vollständig entfaltete, das verstopfende Material auffangende Behälter 14 in dem Lumen eines größeren Katheters aufgenommen werden können, um das Gerinnsel für ein abschließendes Herausziehen und Entfernen aus dem Körper zu sichern.
Bevorzugte Verwendung des Schnellwechsel-Embolektomie-Katheters
Das bevorzugte Verfahren zur Verwendung des Embolektomie-Katheters 10'' vom Schnellwechsel-Typ gemäß dieser Erfindung ist in den 9a–9d gezeigt.
Zu Anfang wird ein Mikrokatheter, wie zum Beispiel der Schnellwechsel-Mikrokatheter 265 nach 3c (der nicht in den 9a–9d gezeigt ist) zu einer Position in der Nähe des Gerinnsels C vorwärts bewegt, und ein radiographisches Kontrastmedium wird durch den Mikrokatheter hindurch injiziert, um angiographisch die präzise Position des Gerinnsels C zu überprüfen und um die Anatomie der Blutgefäße in dem Gebiet des Gerinnsels sichtbar zu machen oder abzubilden. Danach wird ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,006–0,018 Zoll (0,152–0457 Millimeter) und einer Länge, die nicht größer als das 1,5 fache der Länge des Mikrokatheters 265 ist (d. h. kein „Austausch-Längen"-Führungsdraht) von dem Lumen 271 des Mikrokatheters 265 aus vorgeschoben, bis seine distale Spitze DT durch das Gerinnsel hindurchgelaufen ist, wie dies in 9a gezeigt ist.
Danach hält der Chirurg das proximale Ende des Führungsdrahtes GW fest, um ein Zurückziehen des Führungsdrahtes GW in Längsrichtung zu verhindern, während der Schnellwechsel-Mikrokatheter 265 zurückgezogen wird. Dies ermöglicht es, dass der Führungsdraht GW in seiner Betriebsstellung gemäß 9a bleibt.
Danach wird, wie dies in 9b gezeigt ist, das außenliegende proximale Ende des Führungsdrahtes in die distale Endöffnung DEO des Schnellwechsel-Embolektomie-Katheters 11'' eingesetzt, während dessen das verstopfende Material auffangender Behälter auf seine erste Konfiguration (2a) in den distalen Teil des Katheters 11'' zurückgezogen ist. Während der Katheter in der distalen Richtung über den Führungsdraht GW hinweg vorgeschoben wird, wird der Führungsdraht durch das Führungsdraht-Ablenlkrohr 260' (siehe 3d) abgelenkt, und das proximale Ende des Führungsdrahtes tritt aus der seitlichen Führungsdraht-Durchgangsöffnung 267' des Katheters 11'' aus. Der Katheter 11'' wird durch das Gerinnsel C hindurch vorgeschoben, so dass die distale Endöffnung DEO des Katheters 11'' stromabwärts von dem Gerinnsel C liegt, sich jedoch immer noch proximal zu (d. h. stromaufwärts von) der distalen Spitze DT des Führungsdrahtes GW befindet, wie dies in 9c gezeigt ist. Der Führungsdraht GW erstreckt sich entlang der Seite des proximalen Teils des Schnellwechsel-Katheters 11'' (d. h. des Teils des Katheters, der proximal zu der Führungsdraht-Durchgangsöffnung 267' ist), wie dies gezeigt ist.
Danach wird, wie dies in 9d gezeigt ist, das Betätigungselement 28 in der distalen Richtung vorwärts bewegt, um zu bewirken, dass die zwei (2) Drahtelemente 20', die den das verstopfende Material auffangenden Behälter 14' bilden, sich aus dem distalen Ende des Katheters 11' heraus nach vorne bewegen, derart, dass der Nasenkegel 30' auf dem Führungsdraht GW bleibt. Auf diese Weise wird der das verstopfende Material auffangende Behälter 14' vollständig auf seine zweite oder Betriebskonfiguration an einer Stelle entfaltet, die distal zu (d. h. stromabwärts von) dem Gerinnsel C liegt (9d).
Danach wird der Schnellwechsel-Embolektomie-Katheter 11' in der proximalen Richtung zurückgezogen, um zu bewirken, dass die proximalen Verbindungselemente 18' des das verstopfende Material auffangenden Behälters 14' durch das Gerinnsel hindurch laufen, und um weiterhin zu bewirken, dass das Gerinnsel in dem konkaven oder höhlenartigen Inneren des schraubenlinienförmigen Korbes 16' des Behälters 14' aufgenommen wird. Das Gerinnsel wird dann durch Zurückziehen des Katheters 11' in der gleichen Weise entfernt, wie dies vorstehend anhand der 8e und 8f beschrieben wurde und in diesen gezeigt ist.
Es ist verständlich, dass die Erfindung hier lediglich unter Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, und das keine Anstrengungen gemacht wurden, erschöpfend jede mögliche Ausführungsform der Erfindung zu beschreiben.

Claims

Embolektomie-Katheter-Vorrichtung (10, 10') zum Entfernen eines Blutgerinnsels oder eines anderen verstopfenden Materials aus einem Blutgefäß, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: einen langgestreckten flexiblen Katheter-Körper (12), der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist; einen das verstopfende Material auffangenden Behälter (14, 14'), der anfänglich in einer ersten verstauten Konfiguration angeordnet ist, die durch das verstopfende Material hindurch bewegbar ist und der nachfolgend auf eine zweite in Radialrichtung aufgeweitete Konfiguration einsetzbar ist; wobei der Katheter-Körper (12) weiterhin eine Anzahl von Führungsbohrungen (26) aufweist, die sich durch das distale Ende des Katheters hindurch erstrecken und der das verstopfende Material auffangende Behälter eine Anzahl von langgestreckten Elementen (20) umfasst, die auf allgemein schraubenlinienförmige Konfigurationen vorgeformt sind und die sich durch die Führungsbohrungen (26) erstrecken, wobei die langgestreckten Elemente (20) in einer proximalen Richtung durch die Führungsbohrungen (26) hindurch einziehbar sind, wodurch sie im Wesentlichen geradlinige Konfigurationen annehmen; und wobei die langgestreckten Elemente (20) in einer distalen Richtung durch die Führungsbohrungen (26) hindurch vorschiebbar sind, so dass sie ihre allgemein schraubenlinienförmigen Konfigurationen annehmen und den allgemein konkaven, das verstopfende Material auffangenden Behälter bilden, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter weiterhin ein Führungsdraht-Lumen (22) umfasst und der das verstopfende Material auffangende Behälter (14, 14', 14'', 420, 420') ein Führungsdraht-Lumen aufweist, das sich in Längsrichtung durch diesen hindurch in Ausrichtung mit dem Führungsdraht-Lumen (22) des Katheter-Körpers derart erstreckt, dass der Katheter-Körper über einen vorher positionierten Führungsdraht (GW) vorwärts bewegt werden kann, der durch ein Gerinnsel oder ein anderes verstopfendes Material hindurch angeordnet ist, wobei der das verstopfende Material auffangende Behälter auf die zweite radial erweiterte Konfiguration unabhängig von der Position des Führungsdrahtes (GW) aufstellbar und entlang des Führungsdrahtes (GW) zurückziehbar ist, während er aufgestellt ist, und während der Führungsdraht (GW) durch das Gerinnsel oder andere verstopfende Material hindurch angeordnet ist, wobei die Vorrichtung (10, 10') weiterhin einen Nasenkegel (30) umfasst, der auf den distalen Enden der langgestreckten Elemente (20) ausgebildet ist, wobei sich das Führungsdraht-Lumen des Behälters durch den Nasenkegel (30) erstreckt.
Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der das verstopfende Material auffangende Behälter ausreichend porös ist, um das Strömen von Blut durch ihn hindurch zu ermöglichen, jedoch ausreichend nicht-porös ist, um ein Hindurchlaufen eines Blutgerinnsels durch diesen hindurch zu verhindern.
Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der der das verstopfende Material auffangende Behälter aus Elementen gebildet ist, die einen gegenseitigen Abstand von 100 bis 1000 Mikrometern (0,1–1 mm) haben, wenn sich der Behälter in seiner aufgeweiteten Konfiguration befindet.
Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der das verstopfende Material auffangende Behälter aus einem Material gebildet ist, dass in die aufgeweitete Konfiguration vorgespannt ist, derart, dass sich der Behälter auf die erste Konfiguration zusammenfaltet, wenn er in den Katheter zurückgezogen wird und sich auf seine zweite Konfiguration aufweitet, wenn er aus dem Katheter heraus vorgeschoben wird.
Embolektomie-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der das verstopfende Material auffangende Behälter aus einem Material gebildet ist, das bei Körpertemperatur superelastisch ist.
Embolektomie-Katheter nach Anspruch 5, bei dem der das verstopfende Material auffangende Behälter aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist.
Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die weiterhin Folgendes umfasst: ein proximales Verbindungsstück (13), das auf dem proximalen Ende des Katheter-Körpers gebildet ist, wobei das proximale Verbindungsstück (13) einen darin ausgebildeten Injektionsanschluss (15) aufweist, um die Injektion von radiographischen Kontrastmedium durch das Lumen des Katheter-Körpers zu ermöglichen, während ein Führungsdraht in dem Lumen (22) des Katheter-Körpers angeordnet ist.
Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem distale Teile der langgestreckten Elemente auf Konfigurationen vorgespannt sind, die einen distalen, verstopfendes Material aufnehmenden Teil (16) des das verstopfende Material auffangenden Behälters bilden.
Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die distalen Teile der langgestreckten Elemente in unbehinderten Zustand einen distalen, verstopfendes Material aufnehmenden Teil (16) des Behälters bilden und proximale Teile der langgestreckten Elemente Streben (18) bilden, die sich von dem Katheter-Körper zu dem distalen, das verstopfende Material aufnehmenden Teil des Behälters erstrecken.
Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der die Streben so konfiguriert und angeordnet sind, dass sie durch ein Gerinnsel hindurchlaufen, wenn sie durch dieses hindurch in einer proximalen Richtung zurückgezogen werden, dass jedoch der distale, das verstopfende Material aufnehmende Teil des Behälters ausreichend dicht ist, um ein Hindurchlaufen des Gerinnsels durch diesen zu verhindern.
Über den Draht laufende Ausführungsform des Embolektomie-Katheters nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem sich das Führungsdraht-Lumen in Längsrichtung durch im Wesentlichen den gesamten Katheter-Körper erstreckt.
Embolektomie-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der das verstopfende Material auffangende Behälter und der Katheter-Körper so konstruiert sind, dass sie zusammen mit dem entfernten verstopfenden Material durch einen perkutanen vaskularen Zugangskanal herausziehbar sind.