DE69938425T2 - Embolektomiekatheter zur behandlung von infarkten und anderen thromboemboliestörungen in kleinen gefässen - Google Patents
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Description
- Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Geräte und insbesondere auf Thrombolektomie-Katheter zur Entfernung von Blutgerinnseln oder anderen Material aus den Lumen von Blutgefäßen oder anderen anatomischen Kanälen.
- Hintergrund der Erfindung
- Es ist bekannt, dass verschiedene Arten von thromboembolischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Schlaganfälle, Lungenembolien, periphere Thrombosen, Atherosklerosen und dergleichen beim Menschen und anderen Säugetieren auftreten. Derartige thromboembolische Erkrankungen sind typischerweise durch das Vorhandensein eines Thromboembolus (d. h. eines viskoelastischen Blutgerinnsels, das aus Thrombozyten, Fibrinogen und anderen Gerinnsel-Proteinen besteht) gekennzeichnet ist, der sich an einer bestimmten Stelle in einem Blutgefäß festgesetzt hat.
- In den Fällen, in denen sich die Thromboembolie in einer Vene befindet, kann die Verstopfung, die durch den Thromboembolus hervorgerufen wird, zu einem Zustand einer Blutstauung führen, mit der Entwicklung eines Zustandes, der als Thrombophlebitis in der Vene bekannt ist. Weiterhin können periphere venöse Embolien zu anderen Bereichen des Körpers wandern, wo noch schwerwiegendere ungünstige Effekte hervorgerufen werden können. Beispielsweise wird die Mehrzahl der Lungenembolien durch Embolien hervorgerufen, die in dem peripheren venösen System entstehen und die nachfolgend durch die venöse Vaskulatur wandern und sich in der Lunge festsetzen.
- In Fällen, in denen sich der Thromboembolus in einer Arterie befindet, kann die normale Strömung von arteriellem Blut blockiert oder unterbrochen werden, und Gewebeschäden (Fehlen von verfügbarem Sauerstoff und Nährstoffen, die von dem Gewebe benötigt werden) können entstehen. Wenn in solchen Fällen die Thromboembolie nicht beseitigt wird, kann das ischämische Gewebe infarziert (d. h. nekrotisch) werden. In Abhängigkeit von der Art und der Lage des arteriellem Thromboembolus kann eine derartige Gewebe-Infarktzierung zum Tod und zur Amputation von Gliedmaßen, einem myokardialen Infarkt oder einem Schlaganfall führen. Insbesondere Schlaganfälle, die durch Thromboembolien hervorgerufen werden, die in den kleinen Blutgefäßen des Gehirns festgesetzt werden, sind weiterhin weltweit eine Hauptursache für Tod und Behinderungen.
- In der modernen medizinischen Praxis werden thromboembolische Erkrankungen typischerweise durch eine oder mehrere der folgenden Behandlungs-Vorgehensweisen behandlet:
- a) eine pharmakologische Behandlung, bei der thrombolytische Mittel (beispielsweise Streptokinase, Urokinase, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TPA)) und/oder antikoagulante Medikamente (beispielsweise Heparin, Warfarin) in dem Bemühen verabreicht werden, das Gerinnsel aufzulösen und ein weiteres Wachstum des Gerinnsels zu verhindern.
- b) offene chirurgische Verfahren (beispielsweise chirurgische Embolektomie oder Gerinnsel-Beseitigung), bei denen ein Einschnitt in das Blutgefäß gemacht wird, in dem sich das Gerinnsel festgesetzt hat, und das Gerinnsel durch diesen Einschnitt entfernt wird – in manchen Fällen mit Hilfe eines eine Ballon-Spitze aufweisenden Katheters (beispielsweise eines „Fogarty-Katheters") der durch den Einschnitt und in das Lumen des Blutgefäßes eingeführt wird, wo der Ballon aufgeblasen und zum Herausziehen des Gerinnsels aus dem Einschnitt verwendet wird; und
- c) transluminale Katheter-basierte Interventions-Verfahren, bei denen ein Gerinnsel-Entfernungs-/Auflösungs-Katheter (beispielsweise ein Katheter vom Saug-Typ mit einer Saugspitze, ein Katheter von dem das Gerinnsel einfangenden Typ mit einen Gerinnsel-Auffang-Behälter (beispielsweise einem Korb, einer Spirale, einem Haken u. s. w.) oder ein Katheter zum Unterbrechen des Gerinnsels mit einer das Gerinnsel aufbrechenden Vorrichtung (beispielsweise eine Ultraschall-Sonde oder ein Laser)) perkutan eingesetzt und durch die Vaskulatur des Patienten bis zu einer Stelle benachbart zu dem Gerinnsel vorgeschoben wird. Die Saugspitze, der das Gerinnsel auffangende Behälter oder die das Gerinnsel aufbrechende Vorrichtung wird zum Ansaugen, Auffangen und Entfernen, Unterbrechen oder Abtragen des störenden Gerinnsels verwendet.
- Jede der vorstehend aufgeführten Behandlungs-Modalitäten hat ihre eigene Gruppe von Vorteilen und Nachteilen. Beispielsweise hat eine pharmakologische Behandlung den Vorteil, dass sie nicht-invasiv ist und in vielen Fällen zum Lösen oder Auflösen des Gerinnsels wirksam ist. Die thrombolytischen und/oder antikoagulierenden Medikamente, die bei diesen pharmakologischen Behandlungen verwendet werden, können jedoch unerwünschte Nebeneffekte wie zum Beispiel eine Blutung oder eine Hämorrhagie hervorrufen. Außerdem kann in den Fällen, in denen Zeit von Bedeutung ist, wie zum Beispiel in den Fällen, bei denen eine arterielle Thromboembolie eine schwerwiegende Gewebe-Ischämie hervorruft (beispielsweise ein sich entwickelnder Schlaganfall oder ein sich entwickelnder Myokardial-Infarkt), die Zeit, die die thrombolytischen Medikamente benötigen, um das Blutgerinnsel vollständig zu lösen oder aufzulösen und um den arteriellen Blutstrom wieder herzustellen, zu lang sein, um einen bevorstehenden Infarkt zu vermeiden oder zu einem Minimum zu machen.
- Offene chirurgische Thrombus-Entfernungsverfahren können in vielen Fällen zur schnellen Entfernung von Gerinnseln aus den Lumina von Blutgefäßen verwendet werden, doch sind derartige offene chirurgische Verfahren von Natur aus invasiv, erfordern in vielen Fällen eine allgemeine Anästhesie, und die Verwendung derartiger offener chirurgischer Verfahren ist allgemein auf Blutgefäße beschränkt, die sich an chirurgisch zugänglichen Bereichen des Körpers befinden. Beispielsweise erleiden viele Patienten Schlaganfälle aufgrund des Festsetzens von Blutgerinnseln in kleinen Arterien, die sich in chirurgisch unzugänglichen Bereichen ihres Gehirns befinden und daher keine Kandidaten für eine offene chirurgische Behandlung sind.
- Transluminale Katheter-basierte Interventions-Verfahren sind minimal invasiv, sie können in vielen Fällen ohne eine allgemeine Anästhesie durchgeführt werden, und sie können in manchen Fällen sehr schnell verwendet werden, um ein Gerinnsel aus dem Lumen eines Blutgefäßes zu entfernen. Derartige Katheter-basierte Interventions-Verfahren hängen jedoch sehr stark von dem Können des Chirurgen ab, und es kann schwierig oder unmöglich sein, sie in kleinen oder gewundenen Blutgefäßen durchzuführen. Daher können Patienten, die Schlaganfälle aufgrund des Vorhandenseins von Blutgerinnseln in kleinen gewundenen Arterien ihres Gehirns erleiden, derzeit keine Kandidaten für eine Katheter-basierte transluminale Entfernung des Gerinnsels sein, und zwar aufgrund der geringen Größe und der gewundenen Form der Arterien in denen sich die Gerinnsel befinden.
- Vom Konzept her könnten transluminal einsetzbare Arten von ein Gerinnsel einfangenden Kathetern in ischämischen Schlaganfällen brauchbar sein, weil sie typischerweise in der Lage sind, ein störendes Blutgerinnsel ohne die Notwendigkeit einer Saugwirkung oder der Anwendung von Energie (beispielsweise Laser, Ultraschall) zu entfernen, die für die empfindlichen kleinen Blutgefäße des Gehirns schädlich sein würde. Es wird jedoch angenommen, dass keiner der transluminal einsetzbaren Katheter zum Einfangen von Gerinnseln eine optimale Konstruktion zur Verwendung in den kleinen Blutgefäßen des Gehirns hat, weil sie a) nicht mit geeignetem Führungdraht-Kanal-Lumina ausgerüstet sind, um sie über einen vorher eingesetzten, einen kleinen Durchmesser aufweisenden (beispielsweise 0,006–018 Zoll (0,152mm–0,467mm) aufweisende Führungsdraht zu führen, b) sie nicht für einen schnellen Austausch über einen Führungsdraht mit einer Standard-Länge ausgebildet sind (beispielsweise einen Führungsdraht, der eine Länge von weniger als dem Doppelten der Länge des Katheters hat), und c) die Gerinnsel-Einfang-Behälter dieser Katheter nicht optimal für die Entfernung von Gerinnseln aus sehr kleinen Blutgefäßen konstruiert und konfiguriert sind, wie sie sich typischerweise in dem Gehirn befinden.
- Beispiele von transluminal einsetzbaren Embolektomie-Kathetern vom Gerinnsel einfangenden Typ nach dem Stand der Technik schließen diejenigen ein, die in den
US-Patenten 4 706 671 (Weinrib),4 873 978 (Ginsburg),5 011 488 (Ginsburg),5 490 859 und der internationalen PatentveröffentlichungWO 97/27808 - Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung von neuen transluminal einsetzbaren Embolektomie-Kathetern vom Gerinnsel einfangenden Typ, die über vorher eingesetzte, einen kleinen Durchmesser aufweisende Führungsdrähte vorschiebbar und austauschbar sind, und die zum schnellen und selektiven Entfernen von Blutgerinnseln oder anderen Material aus kleinen empfindlichen Blutgefäßen des Gehirns konstruiert sind, um eine effektive Behandlung von sich entwickelnden Schlaganfällen und anderen Thromboembolie-Erkrankungen zu schaffen. Die vorliegende Erfindung unterscheidet sich in ihren kennzeichneten Merkmalen gegenüber der
WO-97/27808 - Zusammenfassung der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung umfasst allgemein eine Embolektomie-Katheter-Vorrichtung, die zum Entfernen eines Blutgerinnsels oder eines anderen Materials aus den Lumina von Blutgefäßen oder anderen anatomischen Kanälen eines Körpers eines Säugetiers geeignet ist. Die Embolektomie-Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind insbesondere zur Beseitigung von Gerinnseln oder Thromboembolien aus kleinen Arterien des Gehirns eines Säugetieres geeignet, um die Schädlichkeit eines Schlaganfalls zu verhindern oder zu einem Minimum zu machen, und sie sind gemäß den nachfolgenden Ansprüchen ausgebildet.
- A. Embolektomie-Katheter der vorliegenden Erfindung
- Eine Embolektomie-Katheter-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst allgemein Folgendes: a) einen langgestreckten biegsamen, ein Gerinnsel durchdringenden Katheter, der mit dem distalen Ende voran durch das Gerinnsel oder ein anderes verstopfendes Material (wie zum Beispiel einen Thrombus, einen Thromboembolus, Teile von abgelöstem atherosklerotischen Plaque, Fremdkörpern u. s. w.), das zu entfernen ist, vorschiebbar ist, und b) einen das Material auffangenden Behälter, der aus dem distalen Ende des Katheters heraus einsetzbar ist, nachdem dieser durch das verstopfende Material hindurch vorgeschoben wurde, um das verstopfende Material aufzufangen und dessen Entfernung zu ermöglichen. Der das Material auffangende Behälter ist anfänglich in einer ersten oder verstauten Konfiguration anzuordnen, in der sich der Behälter in einem radial zusammengefalteten Zustand befindet und auf oder in dem Katheter enthalten ist oder der auf andere Weise ausreichend kompakt ist, um durch das Gerinnsel oder ein anderes verstopfendes Material hindurch zu gelangen. Danach ist der das Material auffangende Behälter aus dem Katheter heraus einsetzbar (beispielsweise vorschiebbar, ausfahrbar und/oder erweiterbar), derart, das er eine zweite oder erweiterte Konfiguration einnimmt, in der der Behälter den distalen Umfang des Gerinnsels oder anderen verstopfenden Materials aufnehmen und zumindest teilweise umgeben kann, um das Herausziehen und Entfernen des Blutgerinnsels oder eines anderen verstopfenden Materials zusammen mit dem Katheter zu ermöglichen.
- Ein Führungsdraht-Lumen erstreckt sich in Längsrichtung durch die gesamte Länge des Katheters (d. h. eine Ausführungsform „über den Draht") oder durch lediglich einen distalen Teil des Katheter oder durch eine daran angebrachte Führungsdraht-Aufnahme-Schleife/einen Vorsprung (d. h. eine „Schnellwechsel"-Ausführungsform). In jeder dieser Ausführungsformen des Katheters erstreckt sich das Führungsdraht-Lumen durch den das Material auffangenden Behälter und durch einen Nasenkegel, der auf dem distalen Ende des Behälters ausgebildet ist, derart, dass der Katheter (mit seinem das Material auffangenden Behälter in zusammengefalteten oder verstauten Zustand) über einen Führungsdraht vorgeschoben werden kann, der vorher durch das das Gefäß verstopfende Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material hindurchgeführt wurde. Eine derartige Anordnung des Führungsdraht-Lumens ermöglicht es zusätzlich, dass der Embolektomie-Katheter ausgewechselt werden kann (beispielsweise entfernt und durch einen anderen Embolektomie-Katheter oder eine andere Art von Katheter ersetzt werden kann), wenn ein derartiger Austausch erforderlich oder wünschenswert werden sollte. Diese Möglichkeit, dass der Führungsdraht durch das störende Gerinnsel oder ein anderes verstopfendes Material hindurch angeordnet bleiben kann, kann dazu dienen, sicherzustellen, dass der Katheter oder sein Ersatz erneut durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material auf seine gewünschte Position vorgeschoben werden kann.
- Der das Material auffangende Behälter des Katheters kann einen distalen, das verstopfende Material ergreifenden Teil (beispielsweise eine Spirale, einen Korb oder konkaves Element) mit poröser Konstruktion umfassen (beispielsweise eine gewebte, spiralförmige oder maschenförmige Struktur, die aus Draht, Faser oder Gewebe gebildet ist) die an dem Katheter über ein oder mehrere proximale Streben beispielsweise über Verbindungselemente (beispielsweise eine Anzahl von dünnen Drähten oder Streben) verbunden ist. Zu Anfang wird bei sich in seiner ersten Konfiguration (beispielsweise zusammengefalteten oder verstauten) Konfiguration angeordneten, das Material auffangenden Behälter das distale Ende des Katheters durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material hindurch vorgeschoben. Nachdem der Katheter durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material hindurch vorgeschoben wurde, wird der das Material auffangende Behälter auf seine zweite (beispielsweise erweiterte oder Betriebs-) Konfiguration bewegt, derart, dass der distale, mit dem verstopfenden Material in Eingriff kommende Teil
16 des Behälters mit dem distalen Umfang des Gerinnsels oder anderen verstopfenden Materials in Kontakt kommt und/oder dieses zumindest teilweise umgibt. Der distale, mit dem verstopfenden Material in Eingriff kommende Teil des Behälters ist vorzugsweise von einer durchlässigen Konstruktion, um die Blutströmung durch diesen hindurch zu ermöglichen, er ist jedoch ausreichend dicht (d. h. ausreichend undurchlässig), um zu verhindern, dass das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material durch diesen hindurch läuft. Auf diese Weise kann der distale, mit dem verstopfenden Material in Eingriff kommende Teil des Behälters dazu verwendet werden, das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material in der proximalen Richtung von dessen derzeitiger Position zurückzuziehen oder herauszuziehen. Die proximale Strebe oder die Streben, die sich zwischen dem Behälter und dem Katheter erstrecken, weisen typischerweise eine in Radialrichtung aufgespreizte oder nach außen abgewinkelte Konfiguration auf, und sie ist/sie sind vorzugsweise so konfiguriert, ausgerichtet und angeordnet, dass sie durch das Material des Gerinnsels oder anderes verstopfendes Material hindurch gleiten, schneiden oder auf andere Weise hindurchlaufen, wenn sie an einer Stelle distal zu dem Gerinnsel oder anderem verstopfenden Material angeordnet sind und nachfolgend in der proximalen Richtung zurückgezogen werden. Um die Bewegung derartiger proximaler Streben durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material zu unterstützen, kann Energie (beispielsweise Hochfrequenzenergie, Schwingungen, Wärme, u. s. w.) auf die proximalen Streben während ihres proximalen Zurückziehens durch das Gerinnsel oder anderes verstopfendes Material angewandt werden. - Ein Kontrastmedium-Injektions-Anschluss kann auf dem proximalen Teil des Embolektomie-Katheters ausgebildet sein, um das Injizieren eines radiographischen Kontrastmediums (beispielsweise eines Farbstoffs) durch den Katheter hindurch zu ermöglichen, während ein Führungsdraht in dem Führungsdraht-Lumen angeordnet bleibt.
- C. Verfahren zum Entfernen von Gerinnseln oder anderen Material aus Blutgefäßen unter Verwendung des erfindungsgemäßen Katheters
- Weiterhin wird ein Verfahren unter Verwendung des erfindungsgemäßen Katheters zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls geschaffen, der durch einen Thromboembolismus hervorgerufen wurde, der sich in einem kleinen Blutgefäß des Gehirns festgesetzt hat (beispielsweise in Blutgefäßen, die sich in dem Gehirn auf diesem oder um dieses herum befinden). Das Verfahren wird unter Verwendung der Embolektomie-Katheter der vorliegenden Erfindung ausgeführt. Das bevorzugte Verfahren umfasst allgemein die folgenden Schritte:
- A. perkutanes Einführen eines Führungsdrahtes (allein oder in Kombination mit einen Führungs-Katheter) in ein intrakraniales Blutgefäß unter Verwendung der Seldinger-Technik oder eines anderen geeignetem Verfahren zur perkutanen Anordnung eines Führungsdrahtes;
- B. Vorschieben eines Mikrokatheters über den Führungsdraht oder getrennt von dem Führungsdraht durch die Vasculatur, bis sich der Mikrokatheter in der Nähe des Ortes befindet, an dem sich das Blutgerinnsel oder anderes verstopfendes Material befindet;
- C. Hindurchleiten eines radiographischen Kontrastmediums (beispielsweise eines Farbstoffs) durch den Mikrokatheter hindurch unter einer radiographischen Sichtbarmachung, um den exakten Ort des verstopfenden Materials zu überprüfen und/oder die vaskulare Anatomie in dem Bereich der Verstopfung sichtbar zu machen;
- D. Vorwärtsbewegen des Führungsdrahtes (oder eines getrennten kleinen Führungsdrahtes) durch den Mikrokatheter hindurch, bis sich dieser Führungsdraht an einer gewünschten Betriebsstellung bezüglich des verstopfenden Materials befindet (beispielsweise derart, das dessen distales Ende vollständig oder teilweise den Thromboembolismus oder anderes verstopfendes Material durchquert oder durchlaufen hat);
- E. Herausziehen und Entfernen des Mikrokatheters, während der kleine Führungsdraht im Wesentlichen in seiner Betriebsstellung gehalten wird (d. h. Verhindern einer Bewegung des Führungsdrahtes soweit, dass der Zugang an das verstopfende Material verloren geht, den das Vorhandensein des Führungsdrahtes bereitstellt);
- F. Vorwärtsbewegen des Embolektomie-Katheters vom Material auffangenden Typ gemäß der vorliegenden Erfindung, der einen von diesem aus einsetzbaren, ein verstopfendes Material auffangenden Behälter aufweist, über den betriebsmäßig angeordneten Führungsdraht, bis das distale Ende des Embolektomie-Katheters vollständig oder zumindest teilweise durch das verstopfende Material hindurch vorgeschoben wurde (beispielsweise durch einen verstopfenden Thromboembolismus hindurchgedrungen ist);
- G. wahlweises Injizieren von radiographischen Kontrastmedium durch ein Lumen des Embolektomie-Katheters, um die Positionierung des Embolektomie-Katheters gegenüber dem festsitzenden Blutgerinnsel oder anderen verstopfenden Material zu führen oder zu überprüfen;
- H. Einsetzen oder Aktivieren des das verstopfende Material auffangenden Behälters des Embolektomie-Katheters derart, dass er seine zweite oder ausgefahrene Position an einem Ort einnimmt, der distal (d. h. stromabwärts) des festgesetzten Blutgerinnsels oder anderen verstopfenden Materials liegt;
- I. Zurückziehen des das verstopfende Material auffangenden Behälters derart, dass ein proximaler Teil des Behälters (d. h. die proximalen Streben) durch den Thromboembolismus hindurch läuft und dass zumindest ein Teil des Gerinnsels oder anderen verstopfenden Material in dem das verstopfende Material aufnehmenden Teil des das verstopfende Material auffangenden Behälters angeordnet wird;
- J. optionales Inijzieren von radiographischen Konstrastmedium durch ein Lumen des Embolektomie-Katheters, um festzustellen, ob die Blutströmung durch den Bereich des Blutgefäßes wiederhergestellt wurde, der vorher keine Blutströmung aufgrund des Vorhandenseins des Gerinnsels oder anderen verstopfenden Materials hatte;
- K. Zurückziehen des Embolektomie-Katheters zum Entfernen des Blutgerinnsels oder anderen verstopfenden Materials aus dem Körper (beispielsweise Herausziehen des Embolektomie-Katheters und des herausgezogenen Gerinnsels oder anderen verstopfenden Materials durch den perkutanen Eintrittskanal, durch den der Katheter vorher eingesetzt wurde).
- Somit wird durch das vorstehend zusammengefasste Verfahren der Verwendung des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung das Blutgerinnsel oder anderes verstopfendes Material, das einen ischämischen (d. h. thrombotischen oder embolischen) Schlaganfall hervorruft, entfernt, und die arterielle Blutströmung wird an dem Bereich des Gehirns wiederhergestellt, der aufgrund des Festsetzens des störenden Blutgerinnsels oder anderen verstopfenden Materials in dem Blutgefäß ischämisch geworden ist.
- Weitere Elemente, Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann nach einem Lesen und Verstehen der folgenden ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen und einer Betrachtung der beigefügten Zeichnungen ersichtlich.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
-
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Menschen als Patienten, der mit einer ersten Ausführungsform (einer „Über-Draht"-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung versehen ist. -
1a ist eine perspektivische Ansicht der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach1 , die betriebsmäßig auf einen Führungsdraht angeordnet ist und bei der der das verstopfende Material auffangende Behälter in einer aufgeweiteten oder entfalteten Konfiguration angeordnet ist. -
2a ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endes des Über-Draht-Embolektomie-Katheters nach1 , bei der sich der das verstopfende Material auffangende Behälter in einer ersten oder verstauten Position befindet. -
2b ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes des Über-Draht-Embolektomie-Katheters nach1 , wobei sich das das verstopfende Material aufnehmende Element in einer distal vorgeschobenen Stellung befindet und dessen das verstopfende Material auffangender Behälter in einer vollständig aufgeweiteten Konfiguration angeordnet ist. -
2c ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 2c-2c nach2a . -
2d ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 2d-2d nach2a . -
2d' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 2d-2d nach2a , die modifiziert ist, um eine alternative Art der Konstruktion der Führungsbohrungen in dem distalen Spitzen-Element zu zeigen, durch die sich die Drähte, die den das verstopfende Material auffangenden Behälter bilden, erstrecken. -
3a ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes des Über-Draht-Mikrokatheters nach dem Stand der Technik. -
3b ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes einer zweiten Ausführungsform (d. h. einer weiteren Über-Draht-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung. -
3b' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 3b'-3b' nach3b . -
3c ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes eines Schnellwechsel-Mikrokatheters. -
3c' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 3c'-3c' nach3c . -
3d ist eine vergrößerte weggebrochene Längsschnittansicht des distalen Endes einer dritten Ausführungsform (d. h. einer Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung. -
3d' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 3d'-3d' nach3d . -
3e ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endes einer vierten Ausführungsform (d. h. einer weiteren Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung. -
3e' ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 3e'-3e' nach3e . -
3f ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endes einer fünften Ausführungsform (d. h. einer weiteren Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung. -
3f' ist eine Querschnittsansicht durch Linie 3f'-3f' nach3f . -
4 ist eine perspektivische Ansicht der dritten Ausführungsform (d. h. einer Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters nach3d , bei der ein Führungsdraht betriebsmäßig durch dessen Führungsdraht-Lumen eingesetzt ist und dessen das verstopfende Material auffangender Behälter sich in seiner radial aufgeweiteten Einsatzstellung befindet. -
5 ist eine perspektivische Ansicht eines ersten alternativen, verstopfendes Material auffangenden Behälters, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet. -
5' ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils5' der5 . -
5'' zeigt eine alternative Konstruktion des Teils5' nach5 . -
5a ist eine distale Endansicht der5 . -
5b ist eine perspektivische Ansicht eines zweiten alternativen, verstopfendes Material auffangenden Behälters, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet. -
5b' ist eine perspektivische Ansicht des zweiten alternativen, verstopfendes Material auffangenden Behälters nach5b , in dem ein Gerinnsel aufgefangen ist, wobei die Haltestege teilweise in dem Katheter hinein zurückgezogen sind. -
5b'' ist eine perspektivische Ansicht des zweiten alternativen, ein verstopfendes Material auffangenden Behälters nach5b , in dem ein Gerinnsel eingefangen wurde, wobei dessen Haltestege weiter in den Katheter zurückgezogen sind, sodass der das verstopfende Material auffangende Behälter teilweise um das eingefangene Gerinnsel herumgezogen wird. -
5c ist eine perspektivische Ansicht eines dritten alternativen, das verstopfende Material auffangenden Behälters, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet. -
6 ist eine perspektivische Ansicht eines optionalen Führungskatheters, der eine proximale, verstopfendes Material aufnehmende Vorrichtung aufweist, die betriebsmäßig aus diesem heraus eingesetzt wird, sowie eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung, die betriebsmäßig durch diesen hindurch eingesetzt ist. -
7 ist eine Seitenansicht einer Variante des spiralförmigen, verstopfendes Material auffangenden Behälter vom Korb-Typ der Katheter, die in den1 ,2b und4 gezeigt sind, wobei diese Variante aus einem Metallband anstelle eines Drahtes gebildet ist. -
7a ist eine Querschnittsansicht durch die Linie 7a-7a nach7 , die die Art und Weise zeigt, wie die Metallbänder verdreht werden können, um die Fähigkeit der proximalen Streben-Teile, die zu dem das verstopfende Material auffangenden Behälter führen, durch das thromboembolische Material hindurch zu schneiden, zu verbessern. -
8a –8l sind schrittweise Darstellungen einer Prozedur, bei der die erste Ausführungsform (d. h. eine Über-Draht-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung dazu verwendet wird, ein Blutgerinnsel aus einem kleinen Blutgefäß eines Körpers eines Säugetiers zu entfernen. -
9a –9d sind schrittweise Darstellungen einer Prozedur, bei der die dritte Ausführungsform (d. h. eine Schnellwechsel-Ausführungsform) eines Embolektomie-Katheters der vorliegenden Erfindung dazu verwendet wird, ein Blutgerinnsel aus einem kleinen Blutgefäß eines Körpers eines Säugetiers zu entfernen. - Die speziellen in diesen Zeichnungen gezeigten Ausführungsformen und weitere Ausführungsformen der Erfindung können nunmehr durch Lesen und Verstehen der folgenden ausführlichen Beschreibung besser verstanden werden, in denen speziell auf die Strukturen und Schritte Bezug genommen wird, die in den Zeichnungen gezeigt sind.
- Ausführliche Beschreibung der Erfindung
- A. Über-Draht-Ausführungsformen der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung:
- Es wird nunmehr auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen die Darstellungen zum Zweck des Beschreibens und Erläutern von Ausführungsbeispielen der Erfindung dienen, und nicht zu einer Beschränkung des Schutzumfanges der Erfindung.
1 zeigt einen Menschen als Patienten, in den die Über-Draht-Ausführungsform der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung10 der vorliegenden Erfindung zum Zweck der Entfernung eines Thromboembolus oder eines Blutgerinnsels aus einer kleinen Arterie eingesetzt ist, die sich im Gehirn des Patienten befindet. Vor der Einführung der Katheter-Vorrichtung10 wurde das störende Gerinnsel durch eine Angiographie oder andere bilderzeugende Einrichtung lokalisiert, und ein dünner Führungsdraht GW (beispielsweise mit einem Außendurchmesser von 0,006–0,010 Zoll (0,152mm–0,254mm) wurde in die Oberschenkel-Arterie des Patienten eingesetzt und in die Arterie des Gehirns, in dem sich das Gerinnsel befindet, und zumindest teilweise durch das Gerinnsel hindurch vorgeschoben. Danach wurde die Katheter-Vorrichtung10 über den vorher eingesetzten Führungsdraht GW auf eine Position vorgeschoben, an dem sich das distale Ende der Katheter-Vorrichtung10 in der Nähe des Gerinnsels befindet. - Erste Ausführungsform
- Wie dies in den
1 bis2e gezeigt ist, umfasst die erste Ausführungsform der Über-Draht-Katheter-Vorrichtung10 einen langgestreckten biegsamen Katheter11 mit einem ein Gerinnsel auffangenden Behälter14 , der von dem distalen Ende DE des Katheters in der gezeigten Weise einsetzbar ist. Der das verstopfende Material auffangende Behälter14 ist durch eine Vielzahl (beispielsweise 2 oder mehr) Drahtelemente20 gebildet, die zu Anfang auf im Wesentlichen gerade Konfigurationen und auf eine erste (d. h. verstaute) Position in den Katheter11 zurückziehbar sind (siehe2a ). Wenn es erwünscht ist, den das verstopfende Material auffangenden Behälter14 einzusetzen, so werden die vorgeformten Drahtelemente20 in der distalen Richtung derart vorgeschoben, dass sie aus der Umschließung des Katheters11 austreten und elastisch eine zweite (d. h. eine Betriebs-) Konfiguration annehmen, in der die distalen Teile der Drahtelemente einen spiralförmigen Korb16 bilden, der eine offene proximale Mündung oder einen Rand17 gemäß2b aufweist. Wenn er sich in einer derartigen Betriebskonfiguration befindet (2b ) ist der spiralförmige Korb16 ausreichend porös, um es Blut zu ermöglichen, durch diesen hindurch zuströmen, jedoch ausreichend dicht, um in der proximalen Richtung einen Thromboembolus zu erfassen und zurückzuziehen. Ein Nasenkegel30 ist auf den distalen Enden der Drahtelemente18 angeordnet. Die proximalen Teile18 der langgestreckten Drahtelemente20 wirken als Verbindungselemente zwischen dem spiralförmigen Korb16 und dem Katheter11 . Diese proximalen Teile18 der Drahtelemente20 weisen einen ausreichend kleinen Durchmesser auf oder sie sind auf andere Weise so konfiguriert, dass sie durch einen Thromboembolus hindurch zurückgezogen werden können, ohne eine wesentliche Unterbrechung oder Segmentierung des Thromboembolus hervorzurufen. Bei manchen Ausführungsformen kann Energie (beispielsweise Wärme, Schwingungen, u. s. w.) auf die proximalen Teile18 der Drahtelemente20 ausgeübt werden, um deren Zurückziehung durch das thromboembolische Material zu erleichtern, ohne eine erhebliche Unterbrechung oder Segmentierung des Thromboembolus hervorzurufen. - Die Drahtelemente
20 , aus denen der Auffangbehälter14 gebildet ist, können aus irgendeinen geeignetem Material bestehen, wie zum Beispiel einem elastischen, superelastischen oder aus einer Legierung mit Formgedächtnis bestehenden Draht. Die distalen Teile dieser Drahtelemente sind auf die Form des spiralförmigen Korbes16 vorgeformt, sind jedoch ausreichend elastisch, um im Wesentlichen geradlinige Formen anzunehmen, wenn sie durch die Führungsbohrungen26 und in den Katheder11 zurückgezogen werden und in einem gespannten Zustand unter einer kleinen Größe eines proximal gerichteten Druckes gehalten werden (siehe2A ). Wenn diese vorgeformten Drahtelemente jedoch durch die Führungsbohrungen26 und aus dem distalen Ende DE des Katheters11 ausgefahren oder vorgeschoben werden und von den umgebenden Zwangskräften des Katheters11 und der proximal gerichteten Spannung entlastet werden, führen sie eine elastische Selbst-Aufwicklung auf die allgemein kegelstumpfförmige Form des spiralförmigen Korbes16 aus. - Um die gewünschte Vorwärtsbewegung und das Zurückziehen dieser vorgeformten Drahtelemente zu erleichtern, sind die proximalen Enden dieser Elemente
20 an dem distalen Ende eines in Längsrichtung verschiebbaren Betätigungselementes24 befestigt, das in dem Lumen22 des Katheter-Körpers12 angeordnet ist. Ein hohles Betätigungselement-Lumen22a erstreckt sich durch das Betätigungselement24 und steht in axialer Ausrichtung mit dem Lumen22 des Katheter-Körpers12 . Die Welle des Betätigungselementes24 hat ein darin ausgebildetes Drahtgeflecht oder eine Spule25 , um ihm eine Steifigkeit und Festigkeit zu verleihen. Ein distales Spitzen-Element28 ist auf dem distalen Ende DE des Katheter-Körpers12 ausgebildet, wobei dieses distale Spitzen-Element28 ein hohles Spitzen-Element-Lumen22TM , das sich in Längsrichtung durch dessen Mitte hindurch erstreckt, und vier (4) Drahtkanal-Bohrungen26 aufweist, die sich ebenfalls durch dieses in Längsrichtung unter einen radialen Abstand voneinander aufweisenden Stellen erstrecken (d. h. an den 3, 6, 9 und 12 Uhr-Positionen). Das distale Spitzen-Element28 kann aus einem Material geformt sein, das starrer als der Katheter-Körper12 ist, und es kann einen proximalen Teil40 mit verringertem Durchmesser aufweisen, der in das distale Ende DE des Katheter-Körper-Lumens22 eingesetzt ist, wie dies in den2a ,2b und2d gezeigt ist. Jedes der vier (4) vorgeformten Segmente20 , die den das verstopfende Material auffangenden Behälter14 bei ihrer Vorwärtsbewegung aus dem Katheter11 heraus bilden, müssen durch eine jeweilige eine der Drahtkanal-Bohrungen26 hindurch laufen, die in dem Katheter-Spitzen-Element28 ausgebildet sind.2d' zeigt eine alternative Konstruktion des distalen Spitzen-Elementes, bei dem vier (4) ausgeschnittene Kerben26A , T an den 3, 6, 9 und 12 Uhr-Positionen ausgebildet sind, um als diskrete Führungsdraht-Kanäle für die einzelnen Drahtsegmente20 anstelle der Drahtkanal-Bohrungen26 zu dienen. - Eine proximale Betätigungswelle
24' erstreckt sich durch ein Gehäuse13 , das in dem proximalen Ende des Katheters gebildet ist, und eine derartige proximale Betätigungswelle24' kann manuell vorwärts bewegt und zurückgezogen werden, um den Einsatz und das Zurückziehen des das verstopfende Material auffangenden Behälters14 zu steuern. Eine Einspritzöffnung15 für ein Kontrastmedium ist ebenfalls auf dem proximalen Gehäuse13 zur Injektion eines radiografischen Kontrastmediums durch das Lumen22 und aus dem distalen Ende DE des Katheters11 heraus ausgebildet. In dieser Hinsicht ist es vorzuziehen, dass der Außendurchmesser des Führungsdrahtes GW zumindest geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Lumens22 ist, um es irgendeinem radiografischen Kontrastmedium zu ermöglichen, durch das Lumen22 und aus dem distalen Ende des Katheters herauszuströmen, selbst wenn der Führungsdraht in dem Lumen angeordnet ist. Weiterhin können radiografische Kontrastlösungen (d. h. Farbstoffe) mit minimaler Viskosität ausgewählt werden, um die Fähigkeit des Kontrastmediums zu verbessern, durch das Lumen22 hindurchzulaufen, während der Führungsdraht GW in diesem angeordnet ist. - Wenn das Betätigungselement
24 in der proximalen Richtung zurückgezogen wird, zieht es die Drahtsegmente20 in der proximalen Richtung durch die Drahtkanal-Bohrungen26 und in das Lumen22 des Katheters. Wenn das Betätigungselement24 vollständig zurückgezogen wird, wie dies in2a gezeigt ist, werden die Segmente20 vollständig in die Drahtkanal-Bohrungen26 eingezogen und sie nehmen im Wesentlichen geradlinige Formen an, und der auf dem distalen Ende des das verstopfende Material auffangenden Behälters befestigte Nasenkegel befindet sich in direkter Anlage mit dem Katheter-Spitzen-Element28 , so dass das Lumen22NC des hohlen Nasenkegels in axialer Ausrichtung mit dem Lumen22DT der distalen Spitze und dem Lumen22 des Katheter-Körpers12 steht. - Zweite Ausführungsform
- Die
3b und3b' zeigen eine zweite Ausführungsform einer über einen Draht bewegbaren Katheter-Vorrichtung10' , die sich von der ersten Ausführungsform10 in mehrfacher Weise unterscheidet. Beispielsweise wird der das verstopfende Material auffangende Behälter (nicht gezeigt) dieser zweiten Ausführungsform durch lediglich zwei (2) Drahtelemente20' (anstelle von vier (4)) Drahtelementen wie bei der ersten Ausführungsform10 gebildet. Weiterhin beinhaltet der Katheter11' dieser zweiten Ausführungsform ein langgestrecktes distales Segment270 mit verringertem Durchmesser und vergrößerter Flexibilität – ähnlich zu dem des im Handel erhältlichen Mikrokatheters (beispielsweise des ProwlerTM-Mikrokatheters der Firma Cordis Endovascular Systems, Miami Lakes, Florida), von dem ein Beispiel in3a gezeigt ist, wobei dieses allgemein einen proximalen Teil PP mit einem Lumen L und ein distales Segment270 mit einem Lumen271 umfasst, das kontinuierlich mit dem Lumen L des proximalen Teils PP ausgebildet ist. - Unter spezieller Bezugnahme auf die
3b und3b' ist zu erkennen, dass diese zweite Ausführungsform der über einen Führungsdraht geführtem Embolektomie-Kathetervorrichtung10 einen langgestreckten biegsamen Katheter11' mit einem (nicht gezeigten) verstopfendes Material auffangenden Behälter von einem schraubenlinienförmigen Korbtyp ähnlich dem der ersten Ausführungsform aufweist, wobei jedoch der (nicht gezeigte) Behälter aus lediglich zwei (2) Drahtelementen gebildet ist. Wie bei der vorstehend beschriebenen ersten Ausführungsform ist dieser (nicht gezeigte) das verstopfende Material auffangende Behälter dieser zweiten Ausführungsform10' anfänglich in eine erste (d. h. verstaute) Konfiguration zurückziehbar und nachfolgend auf eine zweite (d. h. Betriebs-) Konfiguration vorschiebbar, die im Wesentlichen die gleiche ist, wie sie vorstehend anhand der ersten Ausführungsform10 beschrieben wurde. - Bei dieser zweiten Ausführungsform umfasst der flexible Katheter
11' einen proximalen Teil12' mit einem ersten Durchmesser und einer ersten Flexibilität und einen distalen Teil270 mit einem zweiten (d. h. kleineren) Durchmesser und einer zweiten (d. h. größeren) Flexibilität. Ein Einsatz-Element28' . das vier (4) Führungsbohrungen26' aufweist, die sich in Längsrichtung durch dieses hindurch erstrecken, ist innerhalb des Lumens271' des distalen Teils270 des Katheters11' angeordnet und erstreckt sich über die gleiche Länge wie dieser. Dieser Einsatzteil28' ist ein allgemein zylindrisches Element mit vier (4) längsgerichteten Bohrungen20' , die sich durch dieses erstrecken, wie dies in3b' gezeigt ist. Weil jedoch der das verstopfende Material auffangende Behälter (nicht gezeigt) dieser Ausführung nur mit zwei (2) langgestreckten Elementen20' gebildet ist, bleiben die verbleibenden zwei Führungsbohrungen26' unbelegt und können als Kanäle dienen, durch die ein radiografisches Kontrastmedium (beispielsweise ein Farbstoff), Medikamente, eine Perfusionslösung oder andere Flüssigkeiten strömen können. - B. Schnellwechsel-Ausführungsformen der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung:
- Die
3d ,3d' ,3e ,3e' ,3f' ,3f' und4 zeigen Schnellwechsel-Ausführungsformen der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung10'' ,10''' und10'''' . Diese Schnellwechsel-Embolektomie-Katheter-Vorrichtungen10'' ,10''' und10'''' beinhalten Führungsdraht-Lumina, die sich lediglich durch den distalen Teil des Katheters11'' ,11''' ,11'''' erstrecken, sodass es ermöglicht wird, dass der Katheter11'' ,11''' ,11'''' ohne die Notwendigkeit der Verwendung eines eine Austauschlänge aufweisenden Führungsdrahtes gewechselt wird (d. h. eines Führungsdrahtes, der lang genug ist, um es zu ermöglichen, dass der außenliegende Teil des Führungsdrahtes länger als der Katheter ist, so dass der Katheter zurückgezogen, entfernt und gewechselt werden kann, während der Führungsdraht im Wesentlichen in einer festen Position gehalten wird. Diese Schnellwechsel-Ausführungsformen sind insbesondere für die Behandlung eines Schlaganfalls durch Entfernen von Thromboembolien aus kleinen Blutgefäßen des Gehirns geeignet (d. h. Blutgefäße, die sich auf oder in dem Gehirn oder um dieses herum befinden), weil die Verwendung von eine Austauschlänge aufweisenden Führungsdrähten in solchen kritischen Neuroradiologischen Prozeduren unerwünscht sein kann, siehe Morris, P., Practical Neuroradiology, Kapitel 2, Seite 41 (Williams & Wilkins 1997). - Dritte Ausführungsform
- Die
3d und3d' zeigen eine dritte Ausführungsform (d. h. eine Ausführungsform vom Schnellwechsel-Typ) der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung10'' , die hinsichtlich ihrer Konstruktion ähnlich der vorstehend beschriebenen zweiten Ausführungsform10' ist, jedoch eine Führungsdraht-Öffnung267' , die in der Seitenwand11' in einem Abstand (beispielsweise 0,5 bis 35 cm) von dessen distalen Ende aus angeordnet ist, sowie ein Führungsdraht-Ablenkrohr260' beinhaltet, das sich von der Führungskanal-Öffnung267' des Lumens22' aus erstreckt. Das Führungsdraht-Ablenkrohr260' hat ein konisch erweitertes distales Ende, das in einer zentrierten Position innerhalb des Lumens durch eine Anzahl von radialen Halterungselementen264' gehalten ist. In Längsrichtung gerichtete Kanäle266 ,266 (alle) sind zwischen den radialen Halterungselementen264' gebildet, um es einem radiografischen Kontrastmedium oder einer anderen Flüssigkeit zu ermöglichen, durch das Lumen22 hindurch an dem konisch erweiterten distalen Ende des Führungsdraht-Ablenkrohres260' vorbei zu strömen. Ausgewählte der sich in Längsrichtung erstreckenden Kanäle266 (alt) sind größer als die anderen266 , um es den langgestreckten Elementen20' , die den das verstopfende Material auffangenden Behälter bilden, zu ermöglichen, durch diese hindurch zu laufen, wie dies gezeigt ist. Das proximale Ende eines Führungdrahtes PEG kann in die distale End-Öffnung DEO des Katheters11'' eingesetzt werden, und danach kann der Katheter11'' in der distalen Richtung vorgeschoben werden, so dass das proximale Ende des Führungsdrahtes PEG in das konisch erweiterte distale Ende des Führungdraht-Ablenkrohres260' eintritt und hierdurch aus der seitlichen Führungsdraht-Kanal-Öffnung267' heraus abgelenkt wird, wie dies gezeigt ist. - Vierte Ausführungsform
- In der vierten Ausführungsform (d. h. einer weiteren Schnellwechsel-Ausführungsform), die in den
3e und3e' gezeigt ist, umfasst der Katheter11'' ein Hauptrohr300 , das einen proximalen Teil302 mit einem ersten Durchmesser D1 und einen distalen Teil304 mit einem zweiten Durchmesser D2 aufweist. Ein seitliches Rohr308 ist an einer Seite des distalen Teils304 des Hauptrohres300 befestigt, und eine Führungsdraht-Kanal-Öffnung310 ist in dem Lumen309 des seitlichen Rohres308 derart ausgebildet, dass das Lumen309 des seitlichen Rohres als das Führungsdraht-Lumen verwendet werden kann, und der distale Teil des Führungsdrahtes GW, der aus dem Seitenrohr-Lumen309 austritt, kann dann durch das getrennte Führungsdraht-Volumen des das verstopfende Material auffangenden Behälters22 (in3e nicht gezeigt) und/oder irgendein Nasenkegel-Lumen22NC (in3e nicht gezeigt) hindurchgeführt werden, wie dies vollständiger weiter oben beschrieben wurde. - Fünfte Ausführungsform
- Die fünfte Ausführungsform (d. h. eine weitere Schnellwechsel-Ausführungsform) der Embolektomie-Katheter-Vorrichtung
10'''' ist hinsichtlich seiner Konstruktion ähnlich der vorstehend beschriebenen vierten Ausführungsform10''' und arbeitet in der gleichen Weise wie diese, jedoch mit der Ausnahme, dass das Hauptrohr300' dieser fünften Ausführungsform10'''' aus einen kontinuierlichen Draht316 gebildet ist, der eine enge schraubenlinienförmige Wicklung bildet, wie dies gezeigt ist. Diese Konstruktion des Hauptrohres300' kann eine verbesserte Flexibilität gegenüber anderen Konstruktionsformen ergeben. - Alternative Komponenten und wahlweise Elemente, die in jede Ausführungsform der Embolektomie-Katheter-Vorrichtungen eingefügt werden können:
- I. Alternative Typen von das verstopfende Material auffangenden Behältern:
- Die Embolektomie-Katheter-Vorrichtungen
10 ,10' ,10'' ,10''' ,10'''' können verschiedene Arten von das verstopfende Material auffangenden Behältern als Alternative zu den Behältern14 ,14' von schraubenlinienförmigen Drahtkorb-Typ beinhalten, wie sie in den1a ,2b und4 gezeigt sind. Im Einzelnen sind mehrere alternative, das verstopfende Material auffangende Behälter in den5 –7 gezeigt. - Die
5 –5a zeigen einen alternativen, das verstopfende Material auffangenden Behälter400 , der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet und eine Anzahl von elastischen oder superelastischen Drahtspeichen402 umfasst, die auf eine in Radialrichtung verspleißte Konfiguration in der gezeigten Weise vorgeformt sind und die eine membranförmige oder Gewebe-Abdeckung404 aufweisen, die auf diesen angeordnet ist, um eine Schirm-artige Struktur zu bilden. Die membranförmige oder Gewebe-Abdeckung404 kann von einer nicht porösen oder porösen Konfiguration sein und ist vorzugsweise aus einem Material, wie zum Beispiel Polyethylen, Polytetrafluroethylen, Polyurethan, Ethylen Vinyl-Acetat oder Silikon gebildet. Eine in der Mitte liegenden Nabe ist an dem Mittelpunkt der Speichen402 ausgebildet, und ein Führungsdraht-Lumen erstreckt sich durch diese zentrale Nabe derart, dass der Führungsdraht durch den Mittelpunkt des Behälters400 in der in den5 und5a gezeigten Weise hindurchlaufen kann. Die Enden der Speichen402 können knollenartige Verdickungen408 aufweisen, die darin ausgebildet sind, um Schädigungen der umgebenden Blutgefäß-Wände zu einem Minimum zu machen, wie dies in5' gezeigt ist. Als Alternative zu derartigen knollenförmigen Enden408 können Verletzungen verhindernde Schleifen410 an den distalen Enden der Speichen402 ausgebildet sein, um Gefäßschäden zu verhindern. Die Speichen402 weisen einen ausreichend kleinen Durchmesser auf, damit sie durch einen Thromboembolismus hindurch zurückgezogen werden können, ohne eine wesentliche Unterbrechung oder Segmentierung des Thromboembolismus hervorzurufen. Weiterhin ist es anhand der5 zuerkennen, dass die Speichen402 eine größere Krümmung als die gezeigte haben können, so dass die freien Enden der Speichen402 nicht in direktem Kontakt mit der Blutgefäß-Wand stehen. - Die
5b –5b'' zeigen einen weiteren das verstopfende Material auffangenden Behälter420 , der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet und eine Anzahl von elastischen oder superelastischen Drahtspeichen402' , die auf eine radial verspleißte Konfiguration in der gezeigten Weise vorgeformt sind, sowie ein poröses Gewebe (beispielsweise gewebt, gestrickt, maschenförmiges oder Netz-Gewebe) in Form eines Sackes422 umfasst, der an den Speichen402' angebracht ist, um eine Schirm-förmige Struktur zu bilden, wie dies gezeigt ist. Das zur Bildung dieses Sackes422 verwendete Material kann das gleiche mikroporöse Material sein, wie es vorstehend anhand der membranförmigen oder Gewebe-Abdeckung404 der in5 gezeigten Ausführungsform näher erläutert wurde. Eine zentrale Öffnung426 ist in dem Sack422 derart ausgebildet, dass ein Führungsdraht GW durch einen Bereich zwischen den Speichen402' und durch diese Öffnung426 hindurch laufen kann, wie dies in den5b und5b' gezeigt ist. Spannelemente424 sind an den freien Enden der Speichen402' angeordnet und erstrecken sich durch das Lumen des Katheters. Diese Spannelemente424 und die Speichen402' weisen einen ausreichend kleinen Durchmesser auf, um durch einen Thromboembolismus hindurch zurückgezogen zu werden, ohne eine wesentliche Unterbrechung oder Segmentierung des Thromboembolismus hervorzurufen. Nachdem der Behälter402 durch den Thromboembolismus hindurch vorgeschoben wurde, wird er zum Einsatz gebracht (d. h. in Radialrichtung aufgeweitet) und zurückgezogen, so dass die Spannelemente424 und die Speichen402' sich durch den Thromboembolismus hindurch zurückziehen und benachbart zu diesem angeordnet werden. Danach sind die Spannelemente424 in den Katheter hinein zurückziehbar, um die distalen Enden der Speichen402' nach innen zu ziehen, so dass die proximale Mündung PM des Sackes teilweise um das eingefangene verstopfende Material herumgezogen wird, wie dies in den5b' und5b'' gezeigt ist. -
5c zeigt einen weiteren alternativen, das verstopfende Material auffangenden Behälter, der keinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet, und der einen elastischen, allgemein fußballförmigen Käfig verwendet, um eine radiale Ausdehnung (Zusammenziehung) einen membranförmigen oder Gewebe-Abdeckung444 hervorzurufen. Wie dies gezeigt ist, umfasst der Käfig ungefähr sechs (6) langgestreckte Elemente442 eines vorgeformten elastischen, superelastischen oder ein Formgedächtnis aufweisenden Metall-Drahtes, die in Längsrichtung um eine Längsachse LA herum angeordnet sind und an deren distalen Teilen DP die membranförmige oder Gewebe-Abdeckung444 angeordnet ist. Die distalen Enden DE der langgestreckten Elemente442 sind an einem Nasenkegel446 angebracht, der ein Führungsdraht-Kanal-Lumen aufweist, das sich in Längsrichtung durch diesen hindurch erstreckt. Wenn sie in das Lumen des Katheters zurückgezogen werden, werden die Elemente442 in Radialrichtung auf einen Durchmesser komprimiert, der in dem Lumen des Katheters aufgenommen wird. Wenn sie jedoch aus dem Katheter heraus vorgeschoben werden, erweitern sich die Elemente442 elastisch auf die gezeigte Konfiguration. Die proximalen Teile der Elemente weisen einen ausreichend kleinen Durchmesser auf, um in proximaler Richtung durch einen Thromboembolismus oder ein Gerinnsel hindurch zu schneiden oder zu schlitzen oder auf andere Weise durch diesen hindurch zu laufen, ohne das eine Unterbrechung oder Fragmentierung des Thromboembolismus oder des Gerinnsels hervorgerufen wird. - Die
7 und7a zeigen eine alternative Ausführungsform eines schraubenlinienförmigen, das verstopfende Material auffangenden Behälters14' vom Korb-Typ, der die gleiche allgemeine Konfiguration aufweist und in der gleichen Weise arbeitet, wie die Behälter vom schraubenlinienförmigen Korb-Typ14 ,14' , die in den1a und4 gezeigt sind, wobei jedoch der Behälter14'' durch eine Anzahl von flachen Bändern500 gebildet ist, die aus Metall hergestellt sind, wie zum Beispiel aus einer Kobalt-Chrom-Nickel-Legierung (ElgiloyTM, Elgiloy, Inc., Elgin, Illinois), aus einem ein Formgedächtnis aufweisenden und/oder superelastischen Material, wie zum Beispiel einer Nickel-Titan-Legierung, oder aus einem anderen geeigneten Metall oder Kunststoff. Die distalen Teile der flachen Bänder500 sind auf schraubenlinienförmige Formen vorgeformt, um den schraubenlinienförmigen Korb502 zu bilden. Die proximalen Teile der Bänder500 dienen als Anschlusselemente504 zwischen dem schraubenlinien-förmigen Korb502 und dem Katheter11 . Jedes Band500 hat erste und zweite ebene Oberflächen512 und erste und zweite Kanten514 . Jedes der Bänder500 ist um 90 Grad an einem Übergangspunkt510 zwischen den Anschlusselementen504 und dem schraubenlinienförmigen Korb502 verdreht. Diese Verdrehung der Bänder bewirkt a) dass die distalen Teile mit ihren Kanten514 gegenüberliegend angeordnet sind, so dass ein Thromboembolus, der in dem schraubenlinienförmigen Korb502 enthalten ist, auf den flachen Oberflächen der Bänder500 ruht, und b) dass die proximalen Teile mit ihren Kanten in der proximalen Richtung ausgerichtet liegen, um ein Zurückziehen der distalen Verbindungselemente504 durch den Thromboembolus zu ermöglichen, ohne das der Thromboembolus wesentlich aufgebrochen oder unterbrochen wird. - Optionales Führungskatheter-/Proximales Halteelement für verstopfendes Material:
- Wie dies in
6 gezeigt ist, kann es wünschenswert sein, die Embolektomie-Katheter-Vorrichtungen10 ,10' ,10'' ,10''' ,10'''' in Verbindung mit einem Führungskatheter50 zu verwenden, durch den hindurch der Embolektomie-Katheter11 vorgeschoben werden kann. Wenn ein derartiger Führungs-Katheter50 verwendet wird, kann ein proximales, das verstopfende Material festhaltendes Element52 , wie zum Beispiel ein rohrförmiger Mantel mit einem sich in Radialrichtung erweiternden und aufspreizenden distalen Ende gemäß5a aus dem distalen Ende DE des Führungskatheters50 heraus vorgeschoben werden, so dass das Gerinnsel C oder irgendein anderes verstopfendes Material zwischen dem distalen, das verstopfende Material aufnehmenden Teil16 des Behälters und dem sich erweiternden distalen Ende des proximalen, das verstopfende Material aufnehmenden Teils52 eingefangen wird. Die Verwendung dieses optionalen proximalen das verstopfende Material festhaltenden Elementes52 kann insbesondere in den Fällen nützlich sein, bei dem der Thromboembolismus sehr frisch ist oder versehentlich abgetrennt oder aufgebrochen wurde, so dass er eine Gefahr des Auseinanderbrechens oder Aufbrechens während der Entfernungs-Prozedur darstellt. - D. Schnellwechsel-Mikrokatheter, der in Verbindung mit den Embolektomie-Kathetern verwendbar ist:
- In vielen Prozeduren, bei denen die Embolektomie-Katheter dieser Erfindung verwendet werden, um Thromboembolien aus kleinen Blutgefäßen des Gehirns zu entfernen, wird es wünschenswert sein, zu Anfang ein Angiogram des Blutgefäßes durchzuführen, von dem angenommen wird, dass der Thromboembolismus sich darin befindet, um a) die exakte Position des Thromboembolismus festzustellen, und b) radiographisch ein Bild der vaskularen Anatomie in dem unmittelbaren Bereich des Thromboembolismus abzubilden, und c) den Durchgang eines kleinen Führungsdrahtes durch den störenden Thromboembolismus zu führen und zu überprüfen. Weil die Embolektomie-Katheter
10 ,10' ,10'' ,10''' ,10'''' der vorliegenden Erfindung notwendigerweise einen sehr kleinen Durchmesser aufweisen können (beispielsweise 0,10–0,20 Zoll, 2,54–5,08 Millimeter), um sich durch die kleinen Blutgefäße des Gehirns bewegen zu können, kann das Vorhandensein des zurückgezogenen, das verstopfende Material auffangenden Behälters14 ,14' ,400 ,420 oder440 in diesem Katheter11 in schwerwiegender Weise die Menge des radiographischen Kontrastmediums begrenzen, das durch den Katheter11 infundiert werden könnte. Daher kann es in vielen Fällen wünschenswert sein, anfänglich einen kleinen Angiograhie-Katheter (beispielsweise einen Mikrokatheter, wie zum Beispiel den ProwlerTM-Mikrokatheter, Cordis Endovascular Systems, Miami Lakes, Florida), von dem ein Beispiel in3a gezeigt ist, in das verstopfte Blutgefäß einzusetzen, um die anfängliche Angiographie durchzuführen und eine präzise Positionierung des Führungsdrahtes durch den Thromboembolismus zu bewirken. Nachdem die anfängliche Angiographie durchgeführt wurde und der Führungsdraht präzise positioniert wurde, wird der Angiographie-Katheter zurückgezogen und entfernt, wobei der Führungsdraht an seinem Platz verbleibt. Danach wird ein Embolektomie-Katheter10 ,10' ,10'' ,10''' ,10'''' der vorliegenden Erfindung über den vorher angeordneten Führungsdraht hinweg zu der Position des Thromboembolismus vorgeschoben. - Die bekannten Mikrokatheter wurden jedoch nicht in geeigneter Weise für diese neuartige Prozedur ausgelegt. Derartige Mikrokatheter waren bisher vom „Über- Draht"-Typ, der hauptsächlich in Prozeduren verwendet wurde, bei denen der Katheter gleichzeitig mit dem Führungsdraht, über den er eingesetzt wurde, zurückgezogen und entfernt wurde. Wie der Fachmann somit erkennen wird, können die bekannten „Über-Draht"-Typ-Mikrokatheter lediglich über einen stationären Führungsdraht ausgetauscht werden, wenn der Führungsdraht ein eine „Austausch-Länge" aufweisender Draht ist oder wenn eine Verlängerung an dem proximalen Ende des Führungdrahtes angebracht wurde, um den Austausch oder Wechsel zu ermöglichen. Die Verwendung eines derartigen eine „Austausch-Länge" aufweisenden Führungsdrahtes oder einer Führungsdraht-Verlängerung kann jedoch in Prozeduren kontraindiziert sein, bei denen die Katheter in kleine empfindliche Gefäße des Gehirns eingesetzt und aus diesem zurückgezogen werden, siehe Morris, P., Practical Neuroradiology, Kapitel 2, Seite 41 (Williams & Wilkins, 1997).
- Im Hinblick auf diese Beschränkung der bekannten Mikrokatheter hat der Anmelder den Schnellwechsel-Mikrokatheter
265 entwickelt, der in den3c und3c' gezeigt ist. Dieser Schnellwechsel-Mikrokatheter265 umfasst einen langgestreckten flexiblen Katheter mit einem proximalen Teil12'' eines ersten Durchmessers und einer ersten Flexibilität und einen distalen Teil270'' , der einen zweiten (d. h. kleineren) Durchmesser und eine zweite (d. h. größere) Flexibilität aufweist. Eine Führungsdraht-Durchgangsöffnung267 ist in der Seitenwand des Katheters in der Nähe des distalen Endes seines proximalen Teils12'' ausgebildet ist, und ein Führungsdraht-Ablenkrohr260 erstreckt sich von der Führungsdraht-Durchgangsöffnung267 zu dem Lumen. Das Führungsdraht-Ablenkrohr260 hat ein sich erweiterndes distales Ende, das in einer zentrierten Position innerhalb des Lumens durch eine Anzahl von radialen Halteteilen264 gehalten wird. Längsgerichtete Kanäle266 sind zwischen den radialen Halteteilen264 gebildet, um es einem radiographischen Kontrastmedium oder einer anderen Flüssigkeit zu ermöglichen, durch das Lumen271 und entlang des sich erweiternden distalen Endes des Führungsdraht-Ablenkrohres260 zu strömen. Das proximale Ende eines Führungsdrahtes PEG kann in die distale Endöffnung DEO des Katheters eingesetzt werden, und danach kann der Katheter in der distalen Richtung vorgeschoben werden, so dass das proximale Ende des Führungsdrahtes PEG in das sich erweiternde distale Ende des Führungsdraht-Ablenkrohres260 eintritt und dadurch aus der seitlichen Führungsdraht-Durchgangsöffnung267 heraus abgelenkt wird, wie dies in3c gezeigt ist. - E. Verfahren zur Verwendung des Embolektomie-Katheters gemäß der Erfindung zum Entfernen von Gerinnseln oder anderen verstopfenden Material aus Blutgefäßen:
- Die
8a –8f zeigen ein bevorzugtes Verfahren der Verwendung eines Embolektomie-Katheters10 gemäß der Erfindung vom Über-Draht-Typ zur Entfernung eines verstopfenden Materials, wie zum Beispiel eines Thromboembolismus oder eines Blutgerinnsels, während die9a –9c ein bevorzugtes Verfahren zur Verwendung eines Embolektomie-Katheters10'' der Erfindung vom Schnellwechsel-Typ zur Entfernung eines derartigen verstopfenden Materials zeigen. Diese Beispiele von Prozeduren werden ausführlich in den nachfolgenden Absätzen beschrieben. - Bevorzugte Verwendung des Über-Draht-Embolektomie-Katheters
- Die
8a –8f zeigen ein derzeit bevorzugtes Verfahren zur Verwendung des Embolektomie-Katheters10 vom Über-Draht-Typ, der in den1 –2d gezeigt ist, um einen Thromboembolus oder ein Gerinnsel C zu entfernen, das unmittelbar stromabwärts von einer arteriellen Gabelung BE eingefangen wurde, und eine ischämische Zone IZ des Gewebes ergibt (beispielsweise Gehirn-Gewebe, das von der Zufuhr von Sauerstoff und anderen Nährstoffen abgeschnitten wurde), die sich stromabwärts von dem Gerinnsel C befindet. Die bevorzugten Prozeduren, die in diesen Zeichnungen gezeigt sind, werden in den nachfolgenden Absätzen beschrieben. - Zu Anfang wird ein Mikrokatheter, wie zum Beispiel der Schnellwechsel-Mikrokatheter
265 nach3c (der in den8a –8f nicht gezeigt ist) zu einer Position in der Nähe des verstopfenden Materials oder des Gerinnsels C vorgeschoben, und ein radiographisches Kontrastmedium wird durch den Mikrokatheter injiziert, um angiographisch die präzise Position des Gerinnsels C zu überprüfen und um die Anatomie der Blutgefäße in dem Gebiet des Gerinnsels sichtbar zu machen oder abzubilden. Danach wird ein Führungsdraht mit einem Druchmesser von 0,01–0,014 Zoll (0,254–0,356 Millimeter) und einer Länge, die nicht mehr als das 1,5 fache der Länge des Mikrokatheters265 ist (d. h. kein „Auswechsel-Länge"-Führungsdraht) von dem Lumen271 des Mikrokatheters265 aus vorgeschoben, bis seine distale Spitze DT durch das Gerinnsel C hindurchgelaufen ist, wie dies in8a gezeigt ist. - Danach hält der Chirurg das proximale Ende des Führungsdrahtes GW fest, um ein in Längsrichtung gerichtetes Zurückziehen des Führungsdrahtes GW zu verhindern, während der Schnellwechsel-Mikrokatheter
265 zurückgezogen und entfernt wird. Dies ermöglicht es, dass der Führungsdraht GW in seiner Betriebsstellung gemäß8a verbleibt. - Danach wird, wie dies in
8b gezeigt ist, der Embolektomie-Katheter11 , dessen das verstopfende Material auffangender Behälter in seine erste Konfiguration zurückgezogen wurde (2a ) über den Führungsdraht GW und durch das Gerinnsel C hindurch vorgeschoben, so dass die distale Endöffnung DEO des Katheters11 stromabwärts von dem Gerinnsel C liegt, jedoch immer noch proximal zu (d. h. stromaufwärts von) der distalen Spitze DT des Führungsdrahtes GW. - Danach wird, wie dies in den
8c und8d gezeigt ist, das Betätigungselement28 in der distalen Richtung vorgeschoben, um zu bewirken, dass die vier Drahtsegmente20 , die den das verstopfende Material auffangenden Behälter14 bilden, aus dem distalen Ende des Katheters heraus vorgeschoben werden, derart, dass der Nasenkegel30 auf dem Führungsdraht GW verbleibt. Auf diese Weise wird der das verstopfende Material auffangende Behälter14 vollständig auf seine zweite oder Betriebskonfikuration an einer Stelle entfaltet, die distal zu (d. h. stromabwärts von) dem Gerinnsel C liegt (3d ). - Danach wird, wie dies in
8e gezeigt ist, der Embolektomie-Katheter11 in der proximalen Richtung zurückgezogen, um zu bewirken, dass die proximalen Verbindungselemente18 des das verstopfende Material auffangenden Behälters14 durch das Gerinnsel hindurch laufen, und um weiterhin zu bewirken, dass das Gerinnsel in dem konkaven oder höhlenförmigen Inneren des distalen, das verstopfende Material aufnehmenden Teils16 des Behälters14 aufgenommen wird, wie dies gezeigt ist. - Danach kann, wie dies in
8f gezeigt ist, die gesamte Embolektomie-Katheter-Vorrichtung10 mit dem eingefangenen Gerinnsel C aus dem Körper herausgezogen – oder zu einer Stelle in einem größeren Blutgefäß bewegt werden (beispielsweise zur Halsschlagader), wo das Gerinnsel C und der vollständig entfaltete, das verstopfende Material auffangende Behälter14 in dem Lumen eines größeren Katheters aufgenommen werden können, um das Gerinnsel für ein abschließendes Herausziehen und Entfernen aus dem Körper zu sichern. - Bevorzugte Verwendung des Schnellwechsel-Embolektomie-Katheters
- Das bevorzugte Verfahren zur Verwendung des Embolektomie-Katheters
10'' vom Schnellwechsel-Typ gemäß dieser Erfindung ist in den9a –9d gezeigt. - Zu Anfang wird ein Mikrokatheter, wie zum Beispiel der Schnellwechsel-Mikrokatheter
265 nach3c (der nicht in den9a –9d gezeigt ist) zu einer Position in der Nähe des Gerinnsels C vorwärts bewegt, und ein radiographisches Kontrastmedium wird durch den Mikrokatheter hindurch injiziert, um angiographisch die präzise Position des Gerinnsels C zu überprüfen und um die Anatomie der Blutgefäße in dem Gebiet des Gerinnsels sichtbar zu machen oder abzubilden. Danach wird ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,006–0,018 Zoll (0,152–0457 Millimeter) und einer Länge, die nicht größer als das 1,5 fache der Länge des Mikrokatheters265 ist (d. h. kein „Austausch-Längen"-Führungsdraht) von dem Lumen271 des Mikrokatheters265 aus vorgeschoben, bis seine distale Spitze DT durch das Gerinnsel hindurchgelaufen ist, wie dies in9a gezeigt ist. - Danach hält der Chirurg das proximale Ende des Führungsdrahtes GW fest, um ein Zurückziehen des Führungsdrahtes GW in Längsrichtung zu verhindern, während der Schnellwechsel-Mikrokatheter
265 zurückgezogen wird. Dies ermöglicht es, dass der Führungsdraht GW in seiner Betriebsstellung gemäß9a bleibt. - Danach wird, wie dies in
9b gezeigt ist, das außenliegende proximale Ende des Führungsdrahtes in die distale Endöffnung DEO des Schnellwechsel-Embolektomie-Katheters11'' eingesetzt, während dessen das verstopfende Material auffangender Behälter auf seine erste Konfiguration (2a ) in den distalen Teil des Katheters11'' zurückgezogen ist. Während der Katheter in der distalen Richtung über den Führungsdraht GW hinweg vorgeschoben wird, wird der Führungsdraht durch das Führungsdraht-Ablenlkrohr260' (siehe3d ) abgelenkt, und das proximale Ende des Führungsdrahtes tritt aus der seitlichen Führungsdraht-Durchgangsöffnung267' des Katheters11'' aus. Der Katheter11'' wird durch das Gerinnsel C hindurch vorgeschoben, so dass die distale Endöffnung DEO des Katheters11'' stromabwärts von dem Gerinnsel C liegt, sich jedoch immer noch proximal zu (d. h. stromaufwärts von) der distalen Spitze DT des Führungsdrahtes GW befindet, wie dies in9c gezeigt ist. Der Führungsdraht GW erstreckt sich entlang der Seite des proximalen Teils des Schnellwechsel-Katheters11'' (d. h. des Teils des Katheters, der proximal zu der Führungsdraht-Durchgangsöffnung267' ist), wie dies gezeigt ist. - Danach wird, wie dies in
9d gezeigt ist, das Betätigungselement28 in der distalen Richtung vorwärts bewegt, um zu bewirken, dass die zwei (2) Drahtelemente20' , die den das verstopfende Material auffangenden Behälter14' bilden, sich aus dem distalen Ende des Katheters11' heraus nach vorne bewegen, derart, dass der Nasenkegel30' auf dem Führungsdraht GW bleibt. Auf diese Weise wird der das verstopfende Material auffangende Behälter14' vollständig auf seine zweite oder Betriebskonfiguration an einer Stelle entfaltet, die distal zu (d. h. stromabwärts von) dem Gerinnsel C liegt (9d ). - Danach wird der Schnellwechsel-Embolektomie-Katheter
11' in der proximalen Richtung zurückgezogen, um zu bewirken, dass die proximalen Verbindungselemente18' des das verstopfende Material auffangenden Behälters14' durch das Gerinnsel hindurch laufen, und um weiterhin zu bewirken, dass das Gerinnsel in dem konkaven oder höhlenartigen Inneren des schraubenlinienförmigen Korbes16' des Behälters14' aufgenommen wird. Das Gerinnsel wird dann durch Zurückziehen des Katheters11' in der gleichen Weise entfernt, wie dies vorstehend anhand der8e und8f beschrieben wurde und in diesen gezeigt ist. - Es ist verständlich, dass die Erfindung hier lediglich unter Bezugnahme auf bestimmte Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, und das keine Anstrengungen gemacht wurden, erschöpfend jede mögliche Ausführungsform der Erfindung zu beschreiben.
Claims (12)
- Embolektomie-Katheter-Vorrichtung (
10 ,10' ) zum Entfernen eines Blutgerinnsels oder eines anderen verstopfenden Materials aus einem Blutgefäß, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: einen langgestreckten flexiblen Katheter-Körper (12 ), der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist; einen das verstopfende Material auffangenden Behälter (14 ,14' ), der anfänglich in einer ersten verstauten Konfiguration angeordnet ist, die durch das verstopfende Material hindurch bewegbar ist und der nachfolgend auf eine zweite in Radialrichtung aufgeweitete Konfiguration einsetzbar ist; wobei der Katheter-Körper (12 ) weiterhin eine Anzahl von Führungsbohrungen (26 ) aufweist, die sich durch das distale Ende des Katheters hindurch erstrecken und der das verstopfende Material auffangende Behälter eine Anzahl von langgestreckten Elementen (20 ) umfasst, die auf allgemein schraubenlinienförmige Konfigurationen vorgeformt sind und die sich durch die Führungsbohrungen (26 ) erstrecken, wobei die langgestreckten Elemente (20 ) in einer proximalen Richtung durch die Führungsbohrungen (26 ) hindurch einziehbar sind, wodurch sie im Wesentlichen geradlinige Konfigurationen annehmen; und wobei die langgestreckten Elemente (20 ) in einer distalen Richtung durch die Führungsbohrungen (26 ) hindurch vorschiebbar sind, so dass sie ihre allgemein schraubenlinienförmigen Konfigurationen annehmen und den allgemein konkaven, das verstopfende Material auffangenden Behälter bilden, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter weiterhin ein Führungsdraht-Lumen (22 ) umfasst und der das verstopfende Material auffangende Behälter (14 ,14' ,14'' ,420 ,420' ) ein Führungsdraht-Lumen aufweist, das sich in Längsrichtung durch diesen hindurch in Ausrichtung mit dem Führungsdraht-Lumen (22 ) des Katheter-Körpers derart erstreckt, dass der Katheter-Körper über einen vorher positionierten Führungsdraht (GW) vorwärts bewegt werden kann, der durch ein Gerinnsel oder ein anderes verstopfendes Material hindurch angeordnet ist, wobei der das verstopfende Material auffangende Behälter auf die zweite radial erweiterte Konfiguration unabhängig von der Position des Führungsdrahtes (GW) aufstellbar und entlang des Führungsdrahtes (GW) zurückziehbar ist, während er aufgestellt ist, und während der Führungsdraht (GW) durch das Gerinnsel oder andere verstopfende Material hindurch angeordnet ist, wobei die Vorrichtung (10 ,10' ) weiterhin einen Nasenkegel (30 ) umfasst, der auf den distalen Enden der langgestreckten Elemente (20 ) ausgebildet ist, wobei sich das Führungsdraht-Lumen des Behälters durch den Nasenkegel (30 ) erstreckt. - Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der das verstopfende Material auffangende Behälter ausreichend porös ist, um das Strömen von Blut durch ihn hindurch zu ermöglichen, jedoch ausreichend nicht-porös ist, um ein Hindurchlaufen eines Blutgerinnsels durch diesen hindurch zu verhindern.
- Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der der das verstopfende Material auffangende Behälter aus Elementen gebildet ist, die einen gegenseitigen Abstand von 100 bis 1000 Mikrometern (0,1–1 mm) haben, wenn sich der Behälter in seiner aufgeweiteten Konfiguration befindet.
- Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der das verstopfende Material auffangende Behälter aus einem Material gebildet ist, dass in die aufgeweitete Konfiguration vorgespannt ist, derart, dass sich der Behälter auf die erste Konfiguration zusammenfaltet, wenn er in den Katheter zurückgezogen wird und sich auf seine zweite Konfiguration aufweitet, wenn er aus dem Katheter heraus vorgeschoben wird.
- Embolektomie-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der das verstopfende Material auffangende Behälter aus einem Material gebildet ist, das bei Körpertemperatur superelastisch ist.
- Embolektomie-Katheter nach Anspruch 5, bei dem der das verstopfende Material auffangende Behälter aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist.
- Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die weiterhin Folgendes umfasst: ein proximales Verbindungsstück (
13 ), das auf dem proximalen Ende des Katheter-Körpers gebildet ist, wobei das proximale Verbindungsstück (13 ) einen darin ausgebildeten Injektionsanschluss (15 ) aufweist, um die Injektion von radiographischen Kontrastmedium durch das Lumen des Katheter-Körpers zu ermöglichen, während ein Führungsdraht in dem Lumen (22 ) des Katheter-Körpers angeordnet ist. - Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem distale Teile der langgestreckten Elemente auf Konfigurationen vorgespannt sind, die einen distalen, verstopfendes Material aufnehmenden Teil (
16 ) des das verstopfende Material auffangenden Behälters bilden. - Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die distalen Teile der langgestreckten Elemente in unbehinderten Zustand einen distalen, verstopfendes Material aufnehmenden Teil (
16 ) des Behälters bilden und proximale Teile der langgestreckten Elemente Streben (18 ) bilden, die sich von dem Katheter-Körper zu dem distalen, das verstopfende Material aufnehmenden Teil des Behälters erstrecken. - Embolektomie-Katheter-Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der die Streben so konfiguriert und angeordnet sind, dass sie durch ein Gerinnsel hindurchlaufen, wenn sie durch dieses hindurch in einer proximalen Richtung zurückgezogen werden, dass jedoch der distale, das verstopfende Material aufnehmende Teil des Behälters ausreichend dicht ist, um ein Hindurchlaufen des Gerinnsels durch diesen zu verhindern.
- Über den Draht laufende Ausführungsform des Embolektomie-Katheters nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem sich das Führungsdraht-Lumen in Längsrichtung durch im Wesentlichen den gesamten Katheter-Körper erstreckt.
- Embolektomie-Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der das verstopfende Material auffangende Behälter und der Katheter-Körper so konstruiert sind, dass sie zusammen mit dem entfernten verstopfenden Material durch einen perkutanen vaskularen Zugangskanal herausziehbar sind.
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