EP1126922A1 - Druckausgleichsvorrichtung für einen doppelbehälter - Google Patents

Druckausgleichsvorrichtung für einen doppelbehälter

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EP1126922A1
EP1126922A1 EP99957289A EP99957289A EP1126922A1 EP 1126922 A1 EP1126922 A1 EP 1126922A1 EP 99957289 A EP99957289 A EP 99957289A EP 99957289 A EP99957289 A EP 99957289A EP 1126922 A1 EP1126922 A1 EP 1126922A1
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EP
European Patent Office
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container
channel
compensation device
pressure compensation
outer container
Prior art date
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EP99957289A
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English (en)
French (fr)
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EP1126922B1 (de
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Dieter Hochrainer
Heinrich Kladders
Bernd Zierenberg
Joachim Eicher
Martin Essing
Matthias Hausmann
Gilbert Wuttke
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Boehringer Ingelheim International GmbH
Original Assignee
Boehringer Ingelheim International GmbH
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Publication date
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    • F17C13/00—Details of vessels or of the filling or discharging of vessels
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D83/00—Containers or packages with special means for dispensing contents
    • B65D83/0055—Containers or packages provided with a flexible bag or a deformable membrane or diaphragm for expelling the contents
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B05B11/0044—Containers associated with means for compensating the pressure difference between the ambient pressure and the pressure inside the container, e.g. pressure relief means compensating underpressure by ingress of atmospheric air into the container, i.e. with venting means
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    • B05B11/00446—Containers associated with means for compensating the pressure difference between the ambient pressure and the pressure inside the container, e.g. pressure relief means compensating underpressure by ingress of atmospheric air into the container, i.e. with venting means the means being located at the bottom of the container or of an enclosure surrounding the container
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    • B05B—SPRAYING APPARATUS; ATOMISING APPARATUS; NOZZLES
    • B05B11/00—Single-unit hand-held apparatus in which flow of contents is produced by the muscular force of the operator at the moment of use
    • B05B11/01—Single-unit hand-held apparatus in which flow of contents is produced by the muscular force of the operator at the moment of use characterised by the means producing the flow
    • B05B11/02—Membranes or pistons acting on the contents inside the container, e.g. follower pistons
    • B05B11/026—Membranes separating the content remaining in the container from the atmospheric air to compensate underpressure inside the container

Definitions

  • the invention relates to a pressure compensation device for a double container, which consists of a rigid outer container and a collapsible inner container.
  • the inner container contains a liquid.
  • the invention aims to provide a device which is suitable for pressure equalization between the ambient air and the gas space between the inner container and the outer container, which is economical to manufacture and which is protected against clogging.
  • DE - 41 39 555 describes a container which consists of a rigid outer container and an easily deformable inner bag.
  • This container is manufactured in a co-extrusion blow molding process from two thermoplastic materials that do not bond with each other.
  • the outer container has a CLOSED ⁇ Senen bottom and at least one opening for the pressure ⁇ compensation between the surroundings and the space between outer container and inner bag.
  • the outer vessel has its shoulder portion in ⁇ at least one unwelded seam between two opposing non-welded to each other wall portions of the outer container.
  • two unwelded seams are provided in the shoulder area of the outer container.
  • the inner bag is sealed in this area by welds.
  • the unwelded seam sections in the shoulder area of the outer container allow air to enter the space between the outer container and the inner bag.
  • the edges that are not welded to each other on the open seam in the shoulder area of the outer container tend to come together under negative pressure. It is therefore further proposed to preferably provide a plurality of holes in the upper region of the wall of the outer container as ventilation openings, which are produced, for example, by ultrasound or mechanically by perforating the outer container. All openings in the wall of the outer container in the shoulder area and upper wall area are covered by the housing of the pump placed on the container.
  • the double containers according to the prior art contain open seams or holes in the outer container.
  • the outer container is made of a thermoplastic.
  • the flexible inner container is not completely impermeable to diffusion and the liquid in the inner container is volatile or contains volatile constituents, liquid is lost in the inner container by diffusion or the composition of the liquid changes in an inadmissible manner, if necessary. This effect is promoted if, after the pressure equalization has ended, no air flows into the space between the outer container and the inner container for a long time and the pressure equalization -
  • Openings in the outer container have a cross section as in the known double containers.
  • Ambient air and the gas space between the inner container and the outer container is also suitable if the inner container contains a fluid which is volatile or a volatile Components ⁇ te contains against which the inner container is impermeable to diffusion limited. Even after years of shelf life of the filled double container and at months of intended service life of the double ⁇ container, the amount of the liquid in the inner container or the concentration of fluid components should only in a Change extent that is much smaller than when using one of the known double containers.
  • a pressure compensation device for a double container which consists of an outer container and an inner container.
  • the inner container contains an at least partially volatile liquid.
  • the double tank is in a gas-filled environment.
  • the pressure compensation device is characterized by the following features:
  • the inner container is limited diffusion-tight and collapsible against the at least partially volatile liquid.
  • the outer container is diffusion-tight and stiff.
  • the at least one channel has a cross-sectional area with an equivalent diameter of 10 ⁇ m to 500 ⁇ m. • The at least one channel has a length that is five thousand to one-tenth the size of the equivalent diameter of the at least one channel.
  • the equivalent diameter of the at least one channel is the diameter of a circle having an area equal to the cross-sectional area ⁇ of the at least one channel.
  • the at least one channel can preferably be a hundred times to a tenth, particularly preferably ten times to once, as long as the equivalent diameter of the at least one channel.
  • the channel preferably has a cross section which is approximately as wide as high, that is preferably a round or approximately quadrati ⁇ 's cross section or a triangular cross-section. Further, the channel cross section may be shaped rectangular, trapezoidal, semi-circular, slot-shaped or irregularly ⁇ .
  • the ratio of the side lengths of a slot-shaped channel can be up to 50 to 1.
  • Several channels can be arranged regularly, for example at the intersection points of a grid, or irregularly, for example statistically distributed.
  • the cross-sectional area of the channel is less than 1 mm 2 and can range up to a few stretch a thousand square micrometers.
  • the channel can be straight or curved or shaped as a meander, as a spiral or as a screw.
  • the channel can, preferably as a bore, be provided in the wall of the outer container.
  • the channel can in one - preferably plastic sto f consist ⁇ - use be attached to the wall of the outer container, preferably in a turned inwardly in the recess in the bottom of the outer container, is sealingly mounted.
  • the end of the channel facing the intermediate space is connected to an opening in the wall of the outer container. This opening has a larger cross section than the channel.
  • a gas-permeable filter can be attached as dust protection, for.
  • the end of the channel facing the environment can be during the
  • the wall of the at least one channel can be smooth or rough.
  • the at least one channel can be produced as a microbore, for example by means of a laser beam, in a plate.
  • a meandering or spiral channel can be created, for example, by selective etching of a silicon surface; such a channel can have a triangular or trapezoidal cross ⁇ have cut.
  • a channel with a triangular cross ⁇ can cut almost any shape and by embossing a (metal) surface can be obtained.
  • a helical channel can be attached to the outer surface of a cylinder that is inserted in a tube.
  • such a channel can be attached to the surface of a hollow cylinder in which a cylindrical body is inserted. Channels of almost any shape can be produced by lithography and molding in plastic or metal.
  • a plate made of porous material with open pores for example made of an open-pore sintered material, can be provided.
  • the pores have a mean pore diameter of 0.1 ⁇ microns to 150 microns.
  • the pore volume is from 1% to 40% of the volume of the sintered body.
  • the sintered body can consist of plastic, such as polyethylene, polypropylene, polyvinylidene fluoride, or of glass, quartz, ceramic or metal.
  • the plate thickness can range from 1 mm to 5 mm.
  • the preferably round plate may preferably be inserted into a recess in the bottom of the outer container ⁇ dense, pressed or adhered for example one.
  • a permeable membrane having a plurality of such channels may contain, in the form of a film, a fabric or a nonwoven fabric are used, the material of a thermoplastic synthetic ⁇ - may be made such as silicone or latex - such as polytetrafluoroethylene or polyetheretherketone, or made of an elastomeric plastic.
  • Permeable membranes in the form of a fabric or fleece can consist of natural fibers, mineral fibers, glass fibers, carbon fibers, metal fibers or plastic fibers.
  • a permeable membrane in the form of a foil made of metal - like Gold, silicon, nickel, stainless steel - or made of glass or ceramic can be used.
  • the channels in such permeable membranes can be arranged irregularly and can be produced, for example, by ion bombardment or by plasma etching. Furthermore, the channels are regularly arranged and can be produced, for example, by lithography and molding or by laser drilling; in this case, the many channels within the permeable membrane can be within narrow tolerances depending on the shape and size of the channel cross section and on the length of the channel.
  • the diffusion-tight outer container preferably consists of a rigid material, for example of metal.
  • Such outer ⁇ container facilitates storage and handling of the Doppelbenzol- ters and protects the inner container from mechanical effects externally.
  • the pressure compensation device according to the invention is used, for example, in a double container which is used to hold a medical liquid, for example one in one
  • suitable solvents are water, ethanol or mixtures thereof.
  • Berotec fenoterol hydrobromide; 1- (3,5-dihydroxyphenyl) -2 - [[1 - (4-hydroxybenzyl) ethyl] amino] - ethanol hydrobromide
  • Atrovent ipratropium bromide
  • Berodual combination of fenoterol hydrobromide and ipratropium bromide
  • salbutamol or albuterol
  • Combivent Oxivent (oxitropium bromide), Ba 679 (tiotropium bromide), BEA 2108 (di- (2-thienyl) glycolic acid tropenol ester), flunisolidide and others used.
  • the gas permeability is adjustable, even when using a permeable membrane or a sintered plate.
  • the outer container can be made of a rigid material - such as metal or plastic - or of a resilient material.
  • the venezbeggil ⁇ ters is • The inner container containing the liquid Doppelbefflel- ter even with limited diffusion tightness for many months erlust without significant substance storable and usable for several months.
  • the pressure compensation device according to the invention is used ⁇ example, in a double container for example in in WO - 97/12687 atomizer described which contains liquid to be atomized.
  • the inventive device is explained way of example with reference to the figures in ⁇ .
  • Figure la shows a section through the double container before the first removal of liquid.
  • the outer container (1) contains the collapsible inner container (2) with a liquid
  • the inner container is with its (not shown
  • Containers is the gas space (5).
  • a straight channel (7) which connects the gas space (5) with the surroundings outside the double container.
  • the channel is covered with the sealing film (8).
  • Figure lb shows a section through the double container after a portion of the liquid has been removed from the inner container.
  • the sealing film (8) is shown partially torn off, the inner container is shown partially collapsed.
  • Figure 2 shows a section through a further embodiment of the double container before the first removal of liquid from the inner container.
  • the straight channel (7) is facing the end with a press fit plug closed (9) sealed at its ver ⁇ around. This stopper is removed by hand using the loop (10) before liquid is removed from the inner container for the first time.
  • FIG. 3a shows a spiral channel is shown (11) with somewhat more than three turns in the outside of the bottom (6) of the outer ⁇ container (1).
  • Figure 3b shows a section through this embodiment. The one end of the channel opens into the Ver ⁇ deepening (12), the other end into the opening (13). The spiral ⁇ shaped channel is closed by the sealing foil (8) which is stabbed through ⁇ before the first fluid is removed by means of the needle (14).
  • Figure 4 shows a further embodiment in section through the double container.
  • the bottom (6) of the outer container contains a deepening Ver ⁇ , the insert (15) is in, which is sealed with the ring-shaped seal (17) against the wall of the recess.
  • the insert (15) contains the straight channel (7), one end of which opens into the opening (18) in the bottom of the depression.
  • the filter (16) is located in front of the other end of the channel (7).
  • a further embodiment is shown in section in FIG. provides, in which the insert (19) is in an inwardly projecting recess in the bottom (6) of the outer container.
  • the insert (19) is saturated with the snap connection (20) in the recess buildin ⁇ and sealed off by means of the sealing ring (21) against the recess.
  • the straight channel (23) is located outside the center of the insert (19).
  • the insert (19) contains a further recess (26).
  • the channel (22) connects the recess (26) with the recess for the filter (24).
  • the insert (19) with the sealing film covers (8) bring ⁇ which is pierced from the inner container (2) by means of the needle (14) before the first fluid is removed (3).
  • Figure 6 shows an embodiment in cross-section, wherein the A ⁇ set (27) is also mounted in an inwardly projecting recess in the container base (6).
  • the insert (27) is fastened in the recess by means of the snap connection (20) and by means of the
  • Channel (23) opens into the circumferential groove (28a; 28b) in use
  • the circumferential groove can be of different depths.
  • FIG. 6 is flatter at the point (28a) in the region of the channel (23) than in its remaining part (28b).
  • the opening (25) in the bottom of the recess opens into the circumferential groove (28) at every azimuthal position of the insert (27).
  • FIG 7 is another embodiment represents in section Darge ⁇ .
  • a turned inwardly in the recess in the bottom (6) of the outer container comprises a plate (29) is pressed out of sintered material inserted ⁇ .
  • the recess in the bottom contains the opening (25).
  • the bottom of the outer container is covered with the sealing film (8), which is pierced or torn off before the first removal of liquid from the inner container.

Abstract

Für medizinische Flüssigkeiten werden Doppelbehälter verwendet, die aus einem Innenbehälter (2) und einem diffusionsdichten Aussenbehälter (1) bestehen. Beim Entnehmen von Flüssigkeit kollabiert der Innenbehälter. Für den Druckausgleich zwischen dem Gasraum (15), der sich zwischen dem Innen- und dem Aussenbehälter befindet, und der Umgebung des Doppelbehälters ist eine Druckausgleichsvorrichtung erforderlich, mit der gleichzeitig der Verlust an Flüssigkeit durch Diffusion aus dem kollabierbaren Innenbehälter möglichst klein gehalten wird. Dazu wird mindestens ein Kanal (7) verwendet, der den gasgefüllten Zwischenraum mit der Umgebung des Doppelbehälters verbindet. Die Zeitkonstante für den Ausgleich einer Druckdifferenz von einigen Millibar liegt im Bereich von etlichen Stunden. Sie wird durch Wahl der Kanallänge und des Kanalquerschnitts erreicht. Der mindestens eine Kanal kann individuell hergestellt werden, oder eine Vielzahl von Kanälen können als Poren in einem offenporigen Sinterwerkstoff oder in einer permeablen Membran vorliegen. Die Druckausgleichsvorrichtung ermöglicht, den Doppelbehälter jahrelang zu lagern und bei bestimmungsgemässer portionsweiser Entnahme von Flüssigkeit viele Wochen lang zu benutzen. In diesen Zeiten verändert sich die Menge der Flüssigkeit im Innenbehälter oder deren Konzentration wesentlich weniger als bei Verwendung eines bekannten Doppelbehälters.

Description

Druckausgleichsvorrichtung für einen Doppelbehälter
Die Erfindung betrifft eine Druckausgleichsvorrichtung für einen Doppelbehälter, der aus einem steifen Außenbehälter und einem kollabierbaren Innenbehälter besteht. Der Innenbehälter enthält eine Flüssigkeit.
Die Erfindung bezweckt, eine Vorrichtung anzugeben, die für den Druckausgleich zwischen der Umgebungsluft und dem Gasraum zwischen dem Innenbehälter und dem Außenbehälter geeignet ist, die wirtschaftlich herstellbar ist und die gegen Verstopfung geschützt ist.
Es ist bekannt, Flüssigkeiten, die zum Beispiel ein Medikament enthalten, bis zur Verwendung in einem flexiblen Innenbehälter aufzubewahren, der sich in einem steifen Außenbehälter befindet. Beim Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter mittels einer Dosierpumpe kollabiert der Innenbehälter. Falls der Außenbehälter keine Öffnung enthält, entsteht im geschlossenen Zwischenraum zwi¬ schen beiden Behältern ein Unterdruck. Bei Verwendung einer Dosier- pumpe, die nur einen geringen Ansaugdruck erzeugen kann, wird das Entnehmen von Flüssigkeit erschwert, sobald der Unterdruck zwi- sehen beiden Behältern etwa so groß wie der Saugdruck geworden ist. Dann ist es erforderlich, im Zwischenraum zwischen beiden Behältern einen Druckausgleich herbeizuführen.
In DE - 41 39 555 wird ein Behälter beschrieben, der aus einem steifen Außenbehälter und einem leicht verformbaren Innenbeutel besteht. Dieser Behälter wird im Koextrusions-Blasverfahren aus zwei thermoplastischen Kunststoffen hergestellt, die miteinander keine Verbindung eingehen. Der Außenbehälter hat einen geschlos¬ senen Boden und enthält mindestens eine Öffnung für den Druck¬ ausgleich zwischen der Umgebung und dem Raum zwischen Außenbehäl- ter und Innenbeutel. Der Außenbehälter hat in seinem Schulter¬ abschnitt wenigstens eine unverschweißte Naht zwischen zwei gegenüberliegenden nicht miteinander verschweißten Wandabschnitten des Außenbehälters. Vorzugsweise sind zwei unverschweißte Nähte im Schulterbereich des Außenbehälters vorgesehen. Der Innenbeutel ist in diesem Bereich durch Schweißnähte dicht verschlossen. Durch die unverschweißten Nahtabschnitte im Schulterbereich des Außenbehälters kann Luft in den Zwischenraum zwischen Außenbehälter und Innenbeutel eintreten. Die miteinander nicht verschweißten Rand- kanten an der offenen Naht im Schulterbereich des Außenbehälters neigen bei Unterdruck dazu, sich aneinanderzulegen. Deshalb wird weiter vorgeschlagen, vorzugsweise mehrere Löcher im oberen Bereich der Wand des Außenbehälters als Belüftungsöffnungen vorzusehen, die beispielsweise durch Ultraschall oder mechanisch durch Perforieren des Außenbehälters hergestellt werden. Alle Öffnungen in der Wand des Außenbehälters im Schulterbereich und oberen Wandbereich werden mittels des Gehäuses der auf den Behälter aufgesetzten Pumpe überdeckt .
Die Doppelbehälter nach dem Stand der Technik enthalten im Außenbehälter offene Nähte oder Löcher. Der Außenbehälter besteht ausnahmslos aus einem thermoplastischen Kunststoff.
Falls der flexible Innenbehälter nicht vollkommen diffusions- dicht ist und die Flüssigkeit im Innenbehälter flüchtig ist oder flüchtige Bestandteile enthält, geht im Innenbehälter Flüssigkeit durch Diffusion verloren oder die Zusammensetzung der Flüssigkeit verändert sich in gegebenenfalls unzulässiger Weise. Dieser Effekt wird begünstigt, wenn nach Beendigung des Druckausgleichs in den Zwischenraum zwischen dem Außenbehälter und dem Innenbehälter für lange Zeit keine Luft mehr einströmt und die Druckausgleichs -
Öffnungen im Außenbehälter einen Querschnitt wie bei den bekannten Doppelbehältern haben.
Damit stellt sich die Aufgabe, eine Vorrichtung für einen Doppelbehälter anzugeben, die für den Druckausgleich zwischen der
Umgebungsluft und dem Gasraum zwischen dem Innenbehälter und dem Außenbehälter auch dann geeignet ist, wenn der Innenbehälter eine Flüssigkeit enthält, die flüchtig ist oder eine flüchtige Komponen¬ te enthält, gegen die der Innenbehälter begrenzt diffusionsdicht ist. Auch bei jahrelanger Lagerzeit des gefüllten Doppelbehälters und bei monatelanger bestimmungsgemäßer Gebrauchsdauer des Doppel¬ behälters soll sich die Menge der Flüssigkeit im Innenbehälter oder die Konzentration von Flüssigkeitsbestandteilen nur in einem Ausmaß verändern, das wesentlich kleiner ist als bei Verwendung eines der bekannten Doppelbehälter.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine Druck¬ ausgleichsvorrichtung für einen Doppelbehälter, der aus einem Außenbehälter und einem Innenbehälter besteht. Der Innenbehälter enthält eine zumindest teilweise flüchtige Flüssigkeit. Der Doppel - behälter befindet sich in einer gasgefüllten Umgebung. Die Druck¬ ausgleichsvorrichtung ist durch folgende Merkmale gekennzeichnet:
• Der Innenbehälter ist gegen die mindestens teilweise flüchtige Flüssigkeit begrenzt diffusionsdicht und kollabierbar. Der
Außenbehälter ist diffusionsdicht und steif.
• Der Außenbehälter ist mit dem Innenbehälter dicht verbunden.
• Zwischen beiden Behältern ist ein gasgefüllter Zwischenraum vor handen. • Mindestens ein Kanal verbindet den gasgefüllten Zwischenraum zwischen dem Außenbehälter und dem Innenbehälter mit der Umge¬ bung des Doppelbehälters.
• Der mindestens eine Kanal hat eine Querschnittsflache mit einem äquivalenten Durchmesser von 10 um bis 500 um. • Der mindestens eine Kanal hat ein Länge, die fünftausendmal bis einzehntelmal so groß ist wie der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals .
Der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals ist der Durchmesser eines Kreises, dessen Fläche gleich der Querschnitts¬ fläche des mindestens einen Kanals ist. Der mindestens eine Kanal kann bevorzugt hundertmal bis einzehntelmal, besonders bevorzugt zehnmal bis einmal so lang sein wie der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals. Der Kanal hat bevorzugt einen Querschnitt, der etwa so breit wie hoch ist, also bevorzugt einen runden oder annähernd quadrati¬ schen Querschnitt oder einen dreieckigen Querschnitt . Weiter kann der Kanalquerschnitt rechteckig, trapezförmig, halbrund, schlitz¬ förmig oder unregelmäßig geformt sein. Das Verhältnis der Seiten- längen eines schlitzförmigen Kanals kann bis 50 zu 1 betragen. Mehrere Kanäle können regelmäßig, zum Beispiel auf den Kreuzungs- punkten eines Gitters, oder unregelmäßig, zum Beispiel statistisch verteilt, angeordnet sein. Die Querschnittsfläche des Kanals ist kleiner als 1 mm2 und kann sich bis in den Bereich von einigen tausend Quadrat-Mikrometern erstrecken.
Der Kanal kann gerade oder gekrümmt sein oder als Mäander, als Spirale oder als Schraube geformt sein. Der Kanal kann, bevorzugt als Bohrung, in der Wand des Außenbehälters angebracht sein. Weiter kann der Kanal in einem - bevorzugt aus Kunststo f bestehen¬ den - Einsatz angebracht sein, der an der Wand des Außenbehälters, bevorzugt in einer nach innen gestülpten Vertiefung im Boden des Außenbehälters, dicht angebracht ist. In diesem Fall steht das den Zwischenraum zugewandte Ende des Kanals mit einer Öffnung in der Wand des Außenbehälters in Verbindung. Diese Öffnung hat einen größeren Querschnitt als der Kanal.
An dem einen Ende des Kanals, bevorzugt an dem der Umgebung zugewandten Ende, kann als Staubschutz ein gasdurchlässiges Filter angebracht sein, z. B. ein Faservlies oder ein Körper aus offen- porigem Sinterwerkstoff.
Das der Umgebung zugewandte Ende des Kanals kann während der
Lagerzeit des mit einer Flüssigkeit gefüllten Doppelbehälters mit einer Siegelfolie verschlossen sein, die vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter vollständig oder teilweise abgerissen wird oder durchstochen wird.
Die Wand des mindestens einen Kanals kann glatt oder rauh sein.
Der mindestens eine Kanal kann als Mikrobohrung, zum Beispiel mittels eines Laserstrahls, in einer Platte hergestellt werden. Ein mäander- oder spiralförmiger Kanal kann zum Beispiel durch selektives Ätzen einer Silizium-Oberfläche erzeugt werdem; ein derartiger Kanal kann einen dreieck- oder trapezförmigen Quer¬ schnitt haben. Weiter kann ein Kanal mit einem dreieckigen Quer¬ schnitt und fast beliebiger Form durch Prägen einer (Metall-) Oberfläche erhalten werden. Ein schraubenförmiger Kanal kann auf der Mantelfläche eines Zylinders angebracht sein, der in einem Rohr steckt. Weiter kann ein derartiger Kanal auf der Mantelfäche eines Hohlzylinders angebracht sein, in dem ein zylindrischer Körper steckt. Fast beliebig geformte Kanäle können durch Litho- graphie und Abformung in Kunststoff oder Metall hergestellt werden.
Die Halbwertszeiten und die Zehntelwertszeiten des Druckaus¬ gleichs bei einer Druckdifferenz unter 20 hPa (20 mbar) zwischen Umgebung und Gasraum mit einem Volumen von 3 Millilitern sind für Kanäle mit kreisförmigem Querschnitt, unterschiedlicher Länge und unterschiedlichem Durchmesser in der Tabelle beispielhaft angegeben .
Kanal - Halb¬ Zehntel -
- länge -durchmesser wertszeit wertszeit mm μm Stunden Stunden
0,2 80 1,8 5,8
0,2 70 3,3 10,6
0,2 60 6,4 21,0
0,2 50 13,5
0,2 50 13,5
1 75 13,5
10 133 13,5
100 236 13,5
Anstelle des einen Kanals können mehrere derartige Kanäle vorgesehen sein, oder es kann eine Platte aus porösem Material mit offenen Poren, zum Beispiel aus einem offenporigen Sinterwerkstoff, vorgesehen werden. Die Poren haben einen mittleren Poren¬ durchmesser von 0,1 μm bis 150 μm. Das Porenvolumen beträgt von 1 % bis 40 % des Volumens des Sinterkörpers. Der Sinterkörper kann aus Kunststoff, wie Polyethylen, Polypropylen, Polyvinyliden- fluorid, oder aus Glas, Quarz, Keramik oder Metall bestehen. Die Plattendicke kann von 1 mm bis 5 mm betragen. Die bevorzugt runde Platte kann bevorzugt in eine Vertiefung im Boden des Außen¬ behälters dicht eingesetzt sein, zum Beispiel eingepreßt oder ein- geklebt .
Weiter kann eine permeable Membran, die mehrere derartige Kanäle enthält, in Form einer Folie, eines Gewebes oder eines Vlieses verwendet werden, die aus einem thermoplastischen Kunst¬ stoff - wie Polytetrafluorethylen oder Polyetheretherketon oder aus einem elastomeren Kunststoff - wie Silikon oder Latex bestehen können. Permeable Membranen in Form eines Gewebes oder VlieseskönnenausNaturfasern, Mineralfasern, Glasfasern, Kohlenstoff - Fasern, Metallfasern oder Kunststoff -Fasern bestehen. Weiter kann eine permeable Membran in Form einer Folie aus Metall - wie Gold, Silizium, Nickel, Edelstahl - oder aus Glas oder Keramik verwendet werden.
Die Kanäle in derartigen permeablen Membranen können unregelmäßig angeordnet sein und zum Beispiel durch lonenbeschuß oder durch Plasmaätzen hergestellt werden. Weiter kennen die Kanäle regelmäßig angeordnet sein und zum Beispiel durch Lithographie und Abformung oder durch Laserbohren hergestellt werden; in diesem Fall können die vielen Kanäle innerhalb der permeablen Membran nach Form und Größe des KanalquerSchnitts und nach Kanallänge innerhalb enger Toleranzen vorliegen.
Der diffusionsdichte Außenbehälter besteht bevorzugt aus einem steifen Material, zum Beispiel aus Metall. Ein derartiger Außen¬ behälter erleichtert die Lagerung und Handhabung des Doppelbehäl- ters und schützt den Innenbehälter gegen mechanische Einwirkungen von außen.
Die erfindungsgemäße Druckausgleichsvorrichtung wird beispiels¬ weise bei einem Doppelbehälter benutzt, der zur Aufnahme einer medizinischen Flüssigkeit dient, die zum Beispiel ein in einem
Lösemittel gelöstes Arzneimittel enthält. Als Lösemittel sind beispielsweise Wasser, Ethanol oder deren Mischungen geeignet. Als Arzneimittel werden beispielsweise Berotec (Fenoterol-Hydrobromid; 1- (3,5 -dihydroxy-phenyl) -2 - [ [1 - (4 -hydroxy-benzyl) -ethyl] -amino] - ethanol -hydrobromid) , Atrovent (Ipratropiumbromid) , Berodual (Kombination aus Fenoterol-Hydrobromid und Ipratropiumbromid) , Salbutamol (oder Albuterol) , Combivent, Oxivent (Oxitropium- bromid) , Ba 679 (Tiotropiumbromid) , BEA 2108 (Di- (2 -thienyl) glykolsäuretropenolester) , Flunisolid, Budesonid und andere ver- wendet .
Die erfindungsgemäße Druckausgleichsvorrichtung hat folgende Vorteile:
• Sie enthält keine beweglichen Teile und ist eine statische Vor- richtung.
• Die Gasdurchlässigkeit ist einstellbar, auch bei Verwendung einer permeablen Membran oder einer Sinterplatte .
• Sie ermöglicht bei jeder Druckdifferenz den sofort beginnenden Druckausgleich. • Eine Druckdifferenz wird allmählich ausgeglichen. Die Zeit- konstante und damit die Dauer des Druckausgleichs ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch an den zeitlichen Ablauf des dosierten Entnehmens von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter anpaßbar. • Sie ist für diffusionsdichte Außenbeh lter aus einem beliebigen Material verwendbar. Der Außenbehälter kann aus einem steifen Material - wie Metall oder Kunststoff - oder aus einem nachgiebigen Material bestehen.
• Sie läßt keinen versehentlichen Eingriff in den Gasraum zwi- sehen Außen- und Innenbehälter zu und schützt den kollabier¬ baren Innenbehälter.
• Nach der Ausgleichszeit ergibt sich praktisch die Druck¬ differenz null.
• Sie stellt eine definierte Verbindung zwischen dem Gasraum und der Umgebungsluft her.
• Sie ist bei abgenommener Siegelfolie gasdurchlässig und ermög¬ licht den Gasdurchtritt in beiden Richtungen.
• Sie erfordert keinen Eingriff von außen und keine Fremdkraft und ist kontinuierlich wirksam. • Eine aus der im Innenbehälter vorhandenen Flüssigkeit durch die Wand des Innenbehälters in den Zwischenraum zwischen Innen- und Außenbehälter diffundierte flüchtige Substanz entweicht aus dem Zwischenraum überwiegend durch Diffusion durch den mindestens einen Kanal. Damit geht auch bei langer Gebrauchsdauer der Flüssigkeit im Innenbehälter nur ein äußerst geringer Anteil einer flüchtigen Substanz aus der Flüssigkeit im Innenbehälter verloren. Dieser Verlust ist wesentlich kleiner als bei bekann¬ ten Doppelbehältern.
• Der im Innenbehälter eine Flüssigkeit enthaltende Doppelbehäl- ter ist auch bei begrenzter Diffusionsdichtheit des Innenbehäl¬ ters viele Monate lang ohne nennenswerten Substanz erlust lagerfähig und während mehrerer Monate gebrauchsfähig.
• Sie ist in großen Stückzahlen wirtschaftlich herstellbar.
Die erfindungsgemäße Druckausgleichsvorrichtung wird beispiels¬ weise bei einem Doppelbehälter eingesetzt, der zum Beispiel in dem in WO - 97/12687 beschriebenen Zerstäuber die zu zerstäubende Flüssigkeit enthält. Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird anhand der Figuren bei¬ spielhaft näher erläutert.
Figur la zeigt einen Schnitt durch den Doppelbehälter vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit. Der Außenbehälter (1) enthält den kollabierbaren Innenbeh lter (2) , der mit einer Flüssigkeit
(3) gefüllt ist. Der Entnahmestutzen (4) ragt in die Flüssigkeit hinein. Der Innenbehälter ist mit seinem (nicht dargestellten
Ende) mit dem Außenbehälter dicht verbunden. Zwischen beiden
Behältern befindet sich der Gasraum (5) . Im Boden (6) des Außen- behälters ist der gerade Kanal (7) angebracht, der den Gasraum (5) mit der Umgebung außerhalb des Doppelbehälters verbindet. Dieser
Kanal ist mit der Siegelfolie (8) abgedeckt.
Figur lb zeigt einen Schnitt durch den Doppelbehälter, nachdem ein Teil der Flüssigkeit aus dem Innenbehälter entnommen worden ist. Die Siegelfolie (8) ist teilweise abgerissen dargestellt, der Innenbehälter ist teilweise kollabiert dargestellt.
Figur 2 zeigt einen Schnitt durch eine weitere Ausführungsform des Doppelbehälters vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter. Der gerade Kanal (7) ist an seinem der Umgebung zugewandten Ende mit einem eingepreßten Stopfen (9) dicht ver¬ schlossen. Dieser Stopfen wird mittels der Schlinge (10) von Hand entfernt, bevor zum ersten Mal Flüssigkeit aus dem Innenbehälter entnommen wird.
In Figur 3a ist ein spiralförmiger Kanal (11) mit etwas mehr als drei Windungen in der Außenseite des Bodens (6) des Außen¬ behälters (1) dargestellt. Figur 3b zeigt einen Schnitt durch diese Ausführungsform. Das eine Ende des Kanals mündet in der Ver¬ tiefung (12), das andere Ende in der Öffnung (13). Der spiral¬ förmige Kanal ist mit der Siegelfolie (8) verschlossen, die vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit mittels der Nadel (14) durch¬ stochen wird.
Figur 4 zeigt eine weitere Ausführungsform im Schnitt durch den Doppelbehälter. Der Boden (6) des Außenbehälters enthält eine Ver¬ tiefung, in der sich der Einsatz (15) befindet, der mit der ring- förmigen Dichtung (17) gegen die Wand der Vertiefung abgedichtet ist. Der Einsatz (15) enthält den geraden Kanal (7), dessen eines Ende in der Öffnung (18) im Boden der Vertiefung mündet. Vor dem anderen Ende des Kanals (7) befindet sich das Filter (16) .
In Figur 5 ist eine weitere Ausführungsform im Schnitt darge- stellt, bei der sich der Einsatz (19) in einer nach innen ragenden Vertiefung im Boden (6) des Außenbehälters befindet. Der Einsatz (19) ist mit der Schnappverbindung (20) in der Vertiefung befes¬ tigt und mittels des Dichtringes (21) gegen die Vertiefung abge- dichtet. Der gerade Kanal (23) ist außerhalb des Mittelpunktes des Einsatzes (19) angebracht. Sein eines Ende mündet in der Öffnung (25) im Boden der Vertiefung, sein anderes Ende mündet in einer Aussparung im Einsatz (19), in der ein Filter (24) angebracht ist. Der Einsatz (19) enthält eine weitere Aussparung (26). Die Rinne (22) verbindet die Aussparung (26) mit der Aussparung für das Filter (24) . Der Einsatz (19) ist mit der Siegelfolie (8) abge¬ deckt, die vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit (3) aus dem Innenbehälter (2) mittels der Nadel (14) durchstochen wird. Beim Eindrücken des Einsatzes (19) in die Vertiefung im Behälterboden (6) ist auf die richtige Lage des Einsatzes zu achten, damit die Öffnung (25) vor dem Kanal (23) liegt.
Figur 6 zeigt eine Ausführungsform im Schnitt, bei der der Ein¬ satz (27) ebenfalls in einer nach innen ragenden Vertiefung im Behälterboden (6) angebracht ist. Der Einsatz (27) ist mittels der Schnappverbindung (20) in der Vertiefung befestigt und mittels des
Dichtringes (21) gegen die Vertiefung abgedichtet. Der gerade
Kanal (23) mündet in der umlaufenden Rille (28a;28b) im Einsatz
(27). Die umlaufende Rille kann unterschiedlich tief sein. In
Figur 6 ist sie an der Stelle (28a) im Bereich des Kanals (23) flacher als in ihrem übrigen Teil (28b) . Die Öffnung (25) im Boden der Vertiefung mündet bei jeder azimutalen Position des Einsatzes (27) in der umlaufenden Rille (28) .
In Figur 7 ist eine andere Ausführungsform im Schnitt darge¬ stellt. In einer nach innen gestülpten Vertiefung im Boden (6) des Außenbehälters ist eine Platte (29) aus Sinterwerkstoff einge¬ preßt. Die Vertiefung im Boden enthält die Öffnung (25) . Während der Lagerzeit ist der Boden des Außenbehälters mit der Siegelfolie (8) abgedeckt, die vor dem ersten Entnehmen von Flüssigkeit aus dem Innenbehälter durchstochen oder abgerissen wird.

Claims

Pa en ansprüche
1. Druckausgleichsvorriehtung für einen Doppelbehälter, der aus einem Außenbehälter und einem Innenbehälter besteht, und der Innenbehälter eine zumindest teilweise flüchtige Flüssigkeit enthält, und sich der Doppelbehälter in einer gasgefullten Umgebung befindet, wobei
• der Innenbehälter (2) gegen die mindestens teilweise flüchtige Flüssigkeit (3) begrenzt diffusionsdicht und kollabier- bar und der Außenbehälter (1) diffusionsdicht und steif ist, und
• der Außenbehälter (1) mit dem Innenbehälter (2) dicht verbunden ist, und
• zwischen beiden Behältern ein gasgefüllter Zwischenraum (5) vorhanden ist, und
• mindestens ein Kanal (7;ll;23) den gasgefüllten Zwischenraum
(5) zwischen dem Außenbehälter (1) und dem Innenbehälter (2) mit der Umgebung des Doppelbehälters verbindet, und
• der mindestens eine Kanal eine Querschnittsfläche mit einem äquivalenten Durchmesser von 10 Mikrometer bis 500 Mikrometer hat, und
• der mindestens eine Kanal ein Länge hat, die fünftausendmal bis einzehntelmal so groß ist wie der äquivalente Durch¬ messer des mindestens einen Kanals.
2. Druckausgleichsvorriehtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch
• einen Kanal (7; 11; 23), dessen Länge bevorzugt hundertmal bis einzehntelmal, besonders bevorzugt zehnmal bis einmal so groß ist wie der äquivalente Durchmesser des mindestens einen Kanals.
3. Druckausgleichsvorriehtung nach den Ansprüchen 1 und 2, gekennzeichnet durch • einen Kanal (7;11;23) mit einem runden, einem annähernd qua¬ dratischen, einem dreieckigen oder einem trapezförmigen Querschnitt .
4. Druckausgleichsvorriehtung nach den Ansprüchen 1 bis 3, gekenn¬ zeichnet durch
• einen Kanal (7;23), der gerade ist,
• oder einen Kanal, der als Mäander oder als Spirale (11) oder als Schraube geformt ist.
5. Druckausgleichsvorriehtung nach den Ansprüchen 1 bis 4, gekennzeichnet durch
• einen Kanal (7; 11), der in der Wand des Außenbehälters ange- bracht ist,
• oder einen Kanal, der in einem bevorzugt aus Kunststoff bestehenden Einsatz (15; 19; 27) angebracht ist, der an der Wand des Außenbehälters (1) , bevorzugt in einer in den Außenbehälter hineinragenden Vertiefung (12), angebracht ist und der mit einer Öffnung (18,-25) in der Wand des Außen¬ behälters (1) in Verbindung steht.
6. Druckausgleichsvorriehtung nach den Ansprüchen 1 bis 5, gekenn¬ zeichnet durch • einen Kanal (7;11;23) mit einer Querschnittsfläche kleiner als 1 Quadratmillimeter.
7. Druckausgleichsvorriehtung nach den Ansprüchen 1 bis 6, gekenn¬ zeichnet durch • einen Kanal (7; 23), an dessen einem Ende, bevorzugt an dem der Umgebung zugewandten Ende, ein gasdurchlässiges Filter (16; 24) angebracht ist.
8. Druckausgleichsvorriehtung nach den Ansprüchen 1 bis 7, gekenn- zeichnet durch
• einen Kanal (7; 11; 23), dessen der Umgebung zugewandtes Ende mit einer Siegelfolie (8) verschlossen ist.
9. Druckausgleichsvorriehtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch
• eine Vielzahl von Kanälen, die den Gasraum zwischen dem Außenbehälter und dem Innenbehälter mit der Umgebung des Doppelbehälters verbinden, wobei die Kanäle als Poren in einer Platte (29) aus offenporigem Sinterwerkstoff vor- liegen,
• und die einen mittleren Porendurchmesser von 0,1 Mikrometer bis 150 Mikrometer bei einem Porenvolumen von 1 % bis 40 % des Volumens des Sinterkörpers haben.
10. Druckausgleichsvorriehtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch
• eine Vielzahl von Kanälen, die in einer permeablen Membran in Form einer Folie, eines Gewebes oder eines Vlieses vor- liegen.
11. Druckausgleichsvorriehtung nach Anspruch 10, gekennzeichnet durch
• eine Vielzahl von Kanälen, die in einer permeablen Membran aus einem thermoplastischen Kunststoff, wie Polytetrafluor- ethylen oder Polyetheretherketon, vorliegen,
• oder eine Vielzahl von Kanälen, die in einer permeablen Membran aus einem Elastomer, wie Silikon oder Latex, vorliegen.
12. Druckausgleichsvorriehtung nach Anspruch 10, gekennzeichnet durch
• eine Vielzahl von Kanälen, die in einer permeablen Membran in Form einer Folie aus Metall, wie Gold, Silizium, Nickel, Edelstahl, oder aus Glas oder Keramik, vorliegen, und die unregelmäßig oder regelmäßig angeordnet sind.
13. Druckausgleichsvorriehtung nach Anspruch 9 , gekennzeichnet durch
• eine Vielzahl von Kanälen, die als Poren in einer Platte aus offenporigem gesinterten Kunststoff, bevorzugt aus Poly- ethylen, Polypropylen, Polyvinylidenfluorid, oder aus Glas, Quarz, Keramik oder Metall vorliegen.
14. Druckausgleichsvorriehtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch
• einen Außenbehälter (1) aus einem steifen Material, bevor¬ zugt aus einem Metall.
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