EP1384466A1 - Plastics bottle for receiving a fluid, in particular an enteral nutritional solution - Google Patents

Plastics bottle for receiving a fluid, in particular an enteral nutritional solution Download PDF

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EP1384466A1
EP1384466A1 EP20020016516 EP02016516A EP1384466A1 EP 1384466 A1 EP1384466 A1 EP 1384466A1 EP 20020016516 EP20020016516 EP 20020016516 EP 02016516 A EP02016516 A EP 02016516A EP 1384466 A1 EP1384466 A1 EP 1384466A1
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EP
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plug
plastic bottle
bottle according
spike
bottle
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Withdrawn
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EP20020016516
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Inventor
Bernd Dr. Knierbein
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Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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Publication date
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • A61J1/1468—Containers characterised by specific material properties

Definitions

  • the invention relates to a plastic bottle for holding a liquid, especially a solution for enteral nutrition.
  • Systems are known for enteral nutrition, which contain a container for receiving the nutrient solution, a transfer device connected to the container and one the transfer device connected probe over which the patient Nutrient solution is applied in the stomach.
  • the nutrient solution bags are made of oxygen-tight materials with a low permeation coefficients, which are hot sterilizable, so that after Filling the aseptic or low germ count is ensured. Because of their low In practice, the pouches have weight and ease of use proven.
  • plastic bottles are also known, which are used in extrusion or Injection blow molding can be produced.
  • Aroma barriers are generally plastics with a multilayer structure used.
  • Preferred barrier materials are EVOH and PA.
  • Coated plastics are now available, almost have similar barrier properties to glass.
  • PET is mostly used as a polymer compared to polyolefins has a significantly better barrier effect.
  • the disadvantage is that a Hot sterilization with steam or water for bottles made of coated PET not possible. In this respect, such plastic bottles are for inclusion enteral nutrient solution can only be used if the filling is in the sterile Packaging takes place under aseptic conditions.
  • the invention has for its object a plastic bottle for receiving a liquid, especially an enteral nutrient solution, to create their Aseptic or low germ count even after production and maintains one offers great comfort and a high level of safety for the user.
  • the port system of the plastic bottle according to the invention has a Bottle with sterile sealing stopper and a cover for the Plug on, with the plug or cover as one the spike of the connection system receiving guide piece is formed.
  • the plug is connected to one of the Spike pierceable weakening zone.
  • the bottle can be used both immediately after Manufacturing as well as sterile after filling. So that's one Separate manufacture of the bottle regardless of what is possible offers economic advantages.
  • the stopper should be such that, on the one hand, a sterile closure guaranteed and on the other hand the plug is easy to loosen.
  • the plastic bottle can be manufactured using the known injection blow molding process become. This process involves the manufacture of the bottle mouth as Preform in the injection molding process and the subsequent training of Bottle body in the blowing process. Then the coating of the injection-blown bottle. Since the blowing process under radiant heat at a Temperature of about 120 ° C, the plastic bottle can be considered almost sterile be considered. Also a coating process under plasma after the Blowing the bottle body to improve the barrier increases sterility. This sterility is ensured by the immediate closure of the bottle with the stopper maintained. Through the closure and with the aseptic filling, the Hot sterilization is no longer necessary, as is the case with the known materials comparable barrier effect with glass, is not possible.
  • the Sealing plug on an outer cylindrical portion which in the Bottle body can be used sealingly.
  • On the outer cylindrical section adjoins an outer annular section, which on the outer edge of the Bottle body lies sealingly. This plug can be easily released and seals securely.
  • the plug as a guide piece receiving the spike of the connection system is formed.
  • the plug preferably has an inner one cylindrical section that is concentric in the outer cylindrical Section is arranged.
  • the pierceable weakening zone is preferred arranged sunk in the inner cylindrical portion. The room in front of the The weakened zone is then kept sterile and sterile by the cover.
  • the So bottle not only offers advantages in terms of production technology, but also that required microbiological safety is guaranteed.
  • the cover for the sealing plug can be a screw cap or a film his.
  • the screw cap has the advantage that the sealing plug is secure can be jammed.
  • the screw cap preferably has a cylindrical portion Shot of the spike on.
  • the cylindrical section is preferably behind outside, but can also protrude inside, and is preferably with one
  • the break-off part is closed, not only for the bacterial protection of the puncture site serves, but also represents a tamper-evident closure.
  • the sealing plug is made of an oxygen-tight material with a low permeation coefficient.
  • the area-related permeation coefficient should be less than 30 cc / m 2 d bar, preferably less than 1 cc / m 2 d bar.
  • the overall barrier of the bottle which is predetermined by the bottle material or the coating of the bottle, should not deteriorate by more than a factor of 2 due to the closure.
  • barrier in the embodiment with the screw cap as the cover required barrier can also be created in that between Screw cap and sealing plug a sealing washer from one oxygen-tight material with a low permeation coefficient is inserted.
  • the same result if the film is made of an oxygen-tight material.
  • the sealing plug Foil preferably designed as a tear-off tab.
  • the plastic bottle consists of a bottle belly, bottle neck and Bottle body 1 and a port system 2.
  • Figure 1 shows a sectional view of the bottle mouth of the plastic bottle with port system 2.
  • the bottle body consists of an oxygen-tight plastic with a low permeation coefficient.
  • the plastic is a polymeric substrate, for example PET, which is coated with a non-polymer, for example SiO x .
  • the bottle mouth 1 has a peripheral edge 1a.
  • the port system 2 comprises a plug 3 and a screw cap 4.
  • the spike is inserted into the guide piece 7 of the plug 3, and the plug 3 is pierced with the spike.
  • An internal thread 11a is provided on the inside of the screw cap 4, while an external thread 11b is provided on the outside of the bottle mouth 1 above the annular extension 1a.
  • the screw cap 4 holds the plug 3 in a clamped manner.
  • the stopper consists of oxygen-tight material with a low permeation coefficient, for example less than 30 cc / m 2 d bar, preferably less than 1 cc / m 2 d bar. It has an outer cylindrical section 5, which sits sealingly in the bottle mouth 1.
  • An outer annular section 6 adjoins the outer cylindrical section and lies sealingly on the outer edge of the bottle mouth.
  • the sealing plug 3 has an inner cylindrical section 7, which is arranged concentrically in the outer cylindrical section 5.
  • the inner cylindrical section 7 serves as a guide piece for receiving a spike, not shown, of a connection system for transferring the enteral nutrient solution.
  • the inner cylindrical section 7 is closed with a base piece 8 which has a weakening zone 9 which is delimited by a circular predetermined breaking line 10.
  • the plastic bottle is manufactured in the known injection blow molding process.
  • the bottle mouth 1 is used as a preform in the injection molding process manufactured, with the injection molding process very tight component tolerances let achieve.
  • the bottle body is injection molded made, the bottle body under radiant heat at about 120 ° C and high pressure is inflated through the bottle mouth. Because of the high The temperature of the bottle body is almost sterile. This makes sterility maintain that the bottle body immediately after manufacture with the stopper is closed.
  • the Bottle can now be filled aseptically with the known processes, whereby the The stopper is only removed immediately before the filling process. Directly after filling, the bottle mouth is closed again with the stopper. Finally, the screw cap is screwed on.
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment of the port system of the plastic bottle of Figure 1.
  • the corresponding parts are provided with the same reference numerals.
  • the embodiment of FIG. 2 differs from the embodiment of FIG. 1 in that an additional sealing washer 12 made of an oxygen-tight material with a low permeation coefficient, for example less than 30 cc / m 2 d bar, preferably less than 1 cc / m 2 d bar, is inserted between screw cap 4 and plug 3.
  • the sealing plug itself is made of PP, ie not of an oxygen-tight material. Such materials are easier to manufacture by injection molding and have greater flexibility than the known barrier materials.
  • FIG 3 shows another embodiment of the plastic bottle.
  • the corresponding parts are again with the same reference numerals Mistake.
  • the embodiment differs from the embodiment according to Figure 1 by the shape of the plug 3 'and the screw cap 4 '.
  • the screw cap 4 ' has a tubular section 13 External thread 14, which protrudes outwards.
  • the tubular section 13 receives a cylindrical portion 15 which serves as a guide for the spike.
  • the guide piece 15 is with a break-off part 16 with two wing-shaped Lugs 16a, 16b closed.
  • the plug 3 has a bottom part 17 with a central recess 18, which is closed by a base piece 19, which again via a Attenuation zone 20 has an annular line of weakness is limited.
  • the screw cap is required to connect the spike 4 'not to be removed.
  • the spike is removed after removing the break-off part 16 inserted into the guide piece 15 and the sealing plug 3 ' pierced.
  • FIG. 4 shows an exemplary embodiment of the plastic bottle with a port system, which differs from the embodiment according to FIG. 1 in that that instead of a screw cap, a film 21 designed as a tear-off tab is provided, which is welded to the top of the sealing plug 3.
  • the Foil 21 is made of oxygen-tight material with a low Permeation coefficient, so that the sealing plug from more flexible Materials with poorer barrier properties can exist.
  • the film and plug can be welded using the known ultrasonic welding process respectively.

Abstract

The plastic bottle consists of a body (1) and a port system (2) for fastening to a connection system with spike to transfer the nutrient solution. The port system has a plug (3) for sterile sealing of the bottle, and a cover (4), e.g. a screw cap, for the plug. Plug or cover is formed as a guide part to hold the delivery spike, and the plug has a weak zone (9) to be cut by the spike, to form a fluid connection. The plug has an outer cylinder part (5) fitted sealing into the bottle neck, with an outer ring-shaped part (6), which engages sealing on the outer neck edge. A sealing washer of oxygen-proof material with low permeation coefficient. The cover may be a foil of oxygen-proof material with low permeation effect. The plug is of oxygen-proof material with low permeation coefficient.

Description

Die Erfindung betrifft eine Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, insbesondere einer Lösung für die enterale Ernährung.The invention relates to a plastic bottle for holding a liquid, especially a solution for enteral nutrition.

Zur enteralen Ernährung sind Systeme bekannt, die einen Behälter zur Aufnahme der Nährlosung, ein an den Behälter angeschlossenes Überleitgerät und eine an das Überleitgerät angeschlossene Sonde umfassen, über die dem Patienten die Nährlösung in den Magen appliziert wird.Systems are known for enteral nutrition, which contain a container for receiving the nutrient solution, a transfer device connected to the container and one the transfer device connected probe over which the patient Nutrient solution is applied in the stomach.

Es ist bekannt, die enteralen Nährlösungen in Flaschen bereitzustellen. Da es sich bei enteralen Nährlösungen um empfindliche Produkte handelt, hat sich die Verwendung von Glasflaschen als vorteilhaft erwiesen. Nachteilig ist jedoch, daß die Handhabung von Glasflaschen aufgrund ihres hohen Gewichts sowie der Bruchgefahr erschwert ist.It is known to provide the enteral nutrient solutions in bottles. Since it is enteral nutrient solutions are sensitive products Use of glass bottles proved to be advantageous. The disadvantage, however, is that the handling of glass bottles due to their high weight and the Risk of breakage is difficult.

Neben Glasflaschen sind auch Beutel zur Aufnahme von enteralen Nährlösungen bekannt. Die Nährlösungsbeutel verfügen über einen eingeschweißten Anschlußstutzen, der mit einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. Beim Anschluß des Überleitgeräts wird die Membran von einem Spike durchstochen, der in das Anschluß-System des Überleitgeräts integriert ist.In addition to glass bottles, there are also bags for the absorption of enteral nutrient solutions known. The nutrient solution bags are sealed in Connection piece which is closed with a pierceable membrane. At the Connection of the transfer device, the membrane is pierced by a spike, which is integrated in the connection system of the gateway.

Die Nährlösungsbeutel bestehen aus sauerstoffdichten Materialien mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten, die heißsterilisierbar sind, so daß nach dem Füllen die Aseptik bzw. Keimarmut sichergestellt ist. Aufgrund ihres geringen Gewichts und der einfachen Handhabung haben sich die Beutel in der Praxis bewährt.The nutrient solution bags are made of oxygen-tight materials with a low permeation coefficients, which are hot sterilizable, so that after Filling the aseptic or low germ count is ensured. Because of their low In practice, the pouches have weight and ease of use proven.

Neben Glasflaschen sind auch Kunststoff-Flaschen bekannt, die im Extrusionsoder Spritzblasverfahren hergestellt werden können. Zur Erzielung von guten Gasund Aromabarrieren werden im allgemeinen Kunststoffe mit einem mehrschichtigen Aufbau verwendet. Bevorzugte Barrierematerialien sind EVOH und PA.In addition to glass bottles, plastic bottles are also known, which are used in extrusion or Injection blow molding can be produced. To achieve good gas and Aroma barriers are generally plastics with a multilayer structure used. Preferred barrier materials are EVOH and PA.

Inzwischen stehen auch beschichtete Kunststoffe zur Verfügung, die nahezu ähnliche Barriereeigenschaften wie Glas haben. Als Substrat für die Beschichtung wird meist PET eingesetzt, das schon als Polymer im Vergleich zu Polyolefinen eine deutlich bessere Barrierewirkung hat. Nachteilig ist jedoch, daß eine Heißsterilisation mit Dampf oder Wasser bei Flaschen aus beschichtetem PET nicht möglich ist. Insofern sind derartige Kunststofflaschen zur Aufnahme enteraler Nährlösung nur dann einsetzbar, wenn die Abfüllung in die sterile Verpackung unter aseptischen Bedingungen erfolgt.Coated plastics are now available, almost have similar barrier properties to glass. As a substrate for the coating PET is mostly used as a polymer compared to polyolefins has a significantly better barrier effect. The disadvantage, however, is that a Hot sterilization with steam or water for bottles made of coated PET not possible. In this respect, such plastic bottles are for inclusion enteral nutrient solution can only be used if the filling is in the sterile Packaging takes place under aseptic conditions.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, insbesondere einer enteralen Nährlösung zu schaffen, die ihre Aseptik bzw. Keimarmut auch nach der Fertigung beibehält und gleichzeitig einen hohen Komfort und eine hohe Sicherheit für den Anwender bietet.The invention has for its object a plastic bottle for receiving a liquid, especially an enteral nutrient solution, to create their Aseptic or low germ count even after production and maintains one offers great comfort and a high level of safety for the user.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.This object is achieved according to the invention with the features of Claim 1.

Das Port-System der erfindungsgemäßen Kunststoff-Flasche weist einen die Flasche steril verschließenden Verschlußstopfen und eine Abdeckung für den Verschlußstopfen auf, wobei der Verschlußstopfen oder die Abdeckung als eine den Spike des Anschluß-Systems aufnehmendes Führungsstück ausgebildet ist. Zur Herstellung einer Flüssigkeitsverbindung ist der Stopfen mit einer von dem Spike durchstechbaren Schwächungszone versehen.The port system of the plastic bottle according to the invention has a Bottle with sterile sealing stopper and a cover for the Plug on, with the plug or cover as one the spike of the connection system receiving guide piece is formed. To create a fluid connection, the plug is connected to one of the Spike pierceable weakening zone.

Mit dem Verschlußstopfen kann die Flasche sowohl unmittelbar nach der Fertigung als auch nach dem Abfüllen steril verschlossen werden. Damit ist eine getrennte Fertigung der Flasche unabhängig von dem Abfüllen möglich, was unter betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten Vorteile bietet.With the stopper, the bottle can be used both immediately after Manufacturing as well as sterile after filling. So that's one Separate manufacture of the bottle regardless of what is possible offers economic advantages.

Der Stopfen sollte derart beschaffen sein, daß einerseits ein steriler Verschluß gewährleistet und andererseits der Stopfen leicht zu lösen ist.The stopper should be such that, on the one hand, a sterile closure guaranteed and on the other hand the plug is easy to loosen.

Die Kunststoff-Flasche kann mit dem bekannten Spritzblasverfahren hergestellt werden. Dieses Verfahren umfaßt die Herstellung des Flaschenmundes als Vorformling im Spritzgießverfahren und die anschließende Ausbildung des Flaschenkörpers im Blasverfahren. Danach erfolgt die Beschichtung der spritzgeblasenen Flasche. Da das Blasverfahren unter Strahlungswärme bei einer Temperatur von ca. 120°C erfolgt, kann die Kunststoff-Flasche als nahezu steril angesehen werden. Auch ein Beschichtungsverfahren unter Plasma nach dem Blasen des Flaschenkörpers zur Verbesserung der Barriere erhöht die Sterilität. Diese Sterilität wird durch den sofortigen Verschluß der Flasche mit dem Stopfen beibehalten. Durch den Verschluß und mit der aseptischen Abfüllung kann die Heißsterilisation entfallen, die bei den bekannten Materialien, die sich durch eine mit Glas vergleichbare Barrierewirkung auszeichnen, nicht möglich ist.The plastic bottle can be manufactured using the known injection blow molding process become. This process involves the manufacture of the bottle mouth as Preform in the injection molding process and the subsequent training of Bottle body in the blowing process. Then the coating of the injection-blown bottle. Since the blowing process under radiant heat at a Temperature of about 120 ° C, the plastic bottle can be considered almost sterile be considered. Also a coating process under plasma after the Blowing the bottle body to improve the barrier increases sterility. This sterility is ensured by the immediate closure of the bottle with the stopper maintained. Through the closure and with the aseptic filling, the Hot sterilization is no longer necessary, as is the case with the known materials comparable barrier effect with glass, is not possible.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Kunststoff-Flasche weist der Verschlußstopfen einen äußeren zylindrischen Abschnitt auf, der in den Flaschenkörper dichtend einsetzbar ist. An den äußeren zylindrischen Abschnitt schließt sich ein äußerer ringförmiger Abschnitt an, der auf dem äußeren Rand des Flaschenkörpers dichtend aufliegt. Dieser Verschlußstopfen läßt sich leicht lösen und dichtet sicher ab.In a preferred embodiment of the plastic bottle, the Sealing plug on an outer cylindrical portion, which in the Bottle body can be used sealingly. On the outer cylindrical section adjoins an outer annular section, which on the outer edge of the Bottle body lies sealingly. This plug can be easily released and seals securely.

Eine besonders flache Bauweise wird dann erzielt, wenn der Verschlußstopfen als ein den Spike des Anschlußsystems aufnehmendes Führungsstück ausgebildet ist. Zur Aufnahme des Spike weist der Verschlußstopfen vorzugsweise einen inneren zylindrischen Abschnitt auf, der konzentrisch in dem äußeren zylindrischen Abschnitt angeordnet ist. Vorzugsweise ist die durchstechbare Schwächungszone in dem inneren zylindrischen Abschnitt versenkt angeordnet. Der Raum vor der Schwächungszone wird dann von der Abdeckung steril und keimfrei gehalten. Die Flasche bietet damit nicht nur produktionstechnische Vorteile, sondern auch die erforderliche mikrobiologische Sicherheit ist gewährleistet.A particularly flat design is achieved when the plug as a guide piece receiving the spike of the connection system is formed. To accommodate the spike, the plug preferably has an inner one cylindrical section that is concentric in the outer cylindrical Section is arranged. The pierceable weakening zone is preferred arranged sunk in the inner cylindrical portion. The room in front of the The weakened zone is then kept sterile and sterile by the cover. The So bottle not only offers advantages in terms of production technology, but also that required microbiological safety is guaranteed.

Die Abdeckung für den Verschlußstopfen kann eine Schraubkappe oder eine Folie sein. Die Schraubkappe hat den Vorteil, daß der Verschlußstopfen sicher verklemmt werden kann.The cover for the sealing plug can be a screw cap or a film his. The screw cap has the advantage that the sealing plug is secure can be jammed.

Wenn nicht der Verschlußstopfen als Führungsstück für den Spike ausgebildet ist, weist die Schraubkappe vorzugsweise einen zylindrischen Abschnitt zur Aufnahme des Spike auf. Der zylindrische Abschnitt steht vorzugsweise nach außen, kann aber auch nach innen vorstehen, und ist vorzugsweise mit einem Abbrechteil verschlossen, das nicht nur dem bakteriellen Schutz der Einstichstelle dient, sondern auch einen Originalitätsverschluß darstellt.If the plug is not designed as a guide piece for the spike, the screw cap preferably has a cylindrical portion Shot of the spike on. The cylindrical section is preferably behind outside, but can also protrude inside, and is preferably with one The break-off part is closed, not only for the bacterial protection of the puncture site serves, but also represents a tamper-evident closure.

Zur Erzielung einer guten Gas- und Aromabarriere besteht der Verschlußstopfen aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten. Der flächenbezogene Permeationskoeffizient sollte kleiner als 30 cc/m2 d bar, vorzugsweise kleiner als 1 cc/m2 d bar sein. Dabei sollte die durch das Flaschenmaterial bzw. die Beschichtung der Flasche vorgegebene Gesamtbarriere der Flasche durch den Verschluß um nicht mehr als den Faktor 2 verschlechtert werden.In order to achieve a good gas and aroma barrier, the sealing plug is made of an oxygen-tight material with a low permeation coefficient. The area-related permeation coefficient should be less than 30 cc / m 2 d bar, preferably less than 1 cc / m 2 d bar. The overall barrier of the bottle, which is predetermined by the bottle material or the coating of the bottle, should not deteriorate by more than a factor of 2 due to the closure.

Bei der Ausführungsform mit der Schraubkappe als Abdeckung kann die erforderliche Barriere auch dadurch hergestellt werden, daß zwischen Schraubkappe und Verschlußstopfen eine Dichtungsscheibe aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten eingelegt ist. Dies hat den Vorteil, daß der Verschlußstopfen selbst nicht aus sauerstoffdichtem Material bestehen muß. Für den Stopfen können also Materialien verwendet werden, die eine höhere Flexibilität haben als die bekannten Materialien mit Barrierewirkung. Damit kann die Dichtigkeit des Verschlußstopfens leichter hergestellt werden.In the embodiment with the screw cap as the cover required barrier can also be created in that between Screw cap and sealing plug a sealing washer from one oxygen-tight material with a low permeation coefficient is inserted. This has the advantage that the sealing plug itself is not out oxygen-tight material must exist. So for the stopper Materials are used that have a higher flexibility than that known materials with a barrier effect. So that the tightness of the Sealing plug are made easier.

Bei der Ausführungsform mit einer Folie als Abdeckung ergeben sich die gleichen Vorteile, wenn die Folie aus sauerstoffdichtem Material besteht. Zur Vereinfachung der Handhabung ist die mit dem Verschlußstopfen versiegelte Folie vorzugsweise als Abreißlasche ausgebildet.In the embodiment with a film as a cover, the same result Advantages if the film is made of an oxygen-tight material. to Simplification of handling is the one sealed with the sealing plug Foil preferably designed as a tear-off tab.

Im folgenden werden verschiedene Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Kunststoff-Flasche unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.The following are various embodiments of the invention Plastic bottle explained in more detail with reference to the drawings.

Es zeigen:

Fig. 1
eine Kunststoff-Flasche, deren Portsystem einen Verschlußstopfen mit innenliegender Spikeführung und eine Schraubkappe als Abdeckung aufweist,
Fig. 2
ein weiteres Ausführungsbeispiel des Portsystems, das eine zwischen Schraubkappe und Verschlußstopfen eingelegte Dichtungsscheibe aus sauerstoffdichtem Material aufweist,
Fig. 3
ein drittes Ausführungsbeispiel des Portsystems, dessen Schraubkappe als Führungsstück für den Spike ausgebildet ist und
Fig. 4
ein viertes Ausführungsbeispiel des Portsystems mit einer abreißbaren Folie als Abdeckung für den Verschlußstopfen.
Show it:
Fig. 1
a plastic bottle, the port system of which has a sealing plug with an internal spike guide and a screw cap as a cover,
Fig. 2
another embodiment of the port system, which has a sealing washer made of oxygen-tight material inserted between the screw cap and the sealing plug,
Fig. 3
a third embodiment of the port system, the screw cap is designed as a guide piece for the spike and
Fig. 4
a fourth embodiment of the port system with a tearable film as a cover for the sealing plug.

Die Kunststoff-Flasche umfaßt einen sich aus Flaschenbauch, Flaschenhals und Flaschenmund zusammensetzenden Flaschenkörper 1 und ein Port-System 2.The plastic bottle consists of a bottle belly, bottle neck and Bottle body 1 and a port system 2.

Figur 1 zeigt in geschnittener Darstellung den Flaschenmund der Kunststoff-Flasche mit Port-System 2. Der Flaschenkörper besteht aus einem sauerstoffdichten Kunststoff mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten. Der Kunststoff ist ein polymeres Substrat, beispielsweise PET, das mit einem Nichtpolymer, beispielsweise SiOx beschichtet ist. Für den Transport der Flasche, insbesondere während des Abfüllvorgangs, weist der Flaschenmund 1 einen umlaufenden Rand 1a auf.Figure 1 shows a sectional view of the bottle mouth of the plastic bottle with port system 2. The bottle body consists of an oxygen-tight plastic with a low permeation coefficient. The plastic is a polymeric substrate, for example PET, which is coated with a non-polymer, for example SiO x . For the transport of the bottle, in particular during the filling process, the bottle mouth 1 has a peripheral edge 1a.

Das Portsystem 2 umfaßt einen Verschlußstopfen 3 und eine Schraubkappe 4. Zum Anschluß des Überleitgeräts wird der Spike in das Führungsstück 7 des Verschlußstopfens 3 eingesetzt, und der Verschlußstopfen 3 wird mit dem Spike durchstochen. An der Innenseite der Schraubkappe 4 ist ein Innengewinde 11a vorgesehen, während an der Außenseite des Flaschenmundes 1 oberhalb des ringförmigen Ansatzes 1a ein Außengewinde 11b vorgesehen ist. Die Schraubkappe 4 hält den Verschlußstopfen 3 klemmend fest. Der Verschlußstopfen besteht wie der Flaschenkörper aus sauerstoffdichtem Material mit niedrigem Permeationskoeffizienten, beispielsweise kleiner als 30 cc/m2 d bar, vorzugsweise kleiner als 1 cc/m2 d bar. Er weist einen äußeren zylindrischen Abschnitt 5 auf, der dichtend im Flaschenmund 1 sitzt. An den äußeren zylindrischen Abschnitt schließt sich ein äußerer ringförmiger Abschnitt 6 an, der dichtend auf dem äußeren Rand des Flaschenmundes aufliegt. Darüber hinaus weist der Verschlußstopfen 3 einen inneren zylindrischen Abschnitt 7 auf, der konzentrisch in dem äußeren zylindrischen Abschnitt 5 angeordnet ist. Der innere zylindrische Abschnitt 7 dient als Führungsstück zur Aufnahme eines nicht dargestellten Spike eines Anschlußsystems zum Überführen der enteralen Nährlösung. Der innere zylindrische Abschnitt 7 ist mit einem Bodenstück 8 verschlossen, das eine Schwächungszone 9 aufweist, die von einer kreisförmigen Sollbruchlinie 10 begrenzt ist.The port system 2 comprises a plug 3 and a screw cap 4. To connect the transfer device, the spike is inserted into the guide piece 7 of the plug 3, and the plug 3 is pierced with the spike. An internal thread 11a is provided on the inside of the screw cap 4, while an external thread 11b is provided on the outside of the bottle mouth 1 above the annular extension 1a. The screw cap 4 holds the plug 3 in a clamped manner. Like the bottle body, the stopper consists of oxygen-tight material with a low permeation coefficient, for example less than 30 cc / m 2 d bar, preferably less than 1 cc / m 2 d bar. It has an outer cylindrical section 5, which sits sealingly in the bottle mouth 1. An outer annular section 6 adjoins the outer cylindrical section and lies sealingly on the outer edge of the bottle mouth. In addition, the sealing plug 3 has an inner cylindrical section 7, which is arranged concentrically in the outer cylindrical section 5. The inner cylindrical section 7 serves as a guide piece for receiving a spike, not shown, of a connection system for transferring the enteral nutrient solution. The inner cylindrical section 7 is closed with a base piece 8 which has a weakening zone 9 which is delimited by a circular predetermined breaking line 10.

Da Flaschenkörper und Verschlußstopfen bereits aus sauerstoffdichtem Material bestehen, werden an die Barriereeigenschaften der Schraubkappe keine hohen Anforderungen gestellt.Because the bottle body and stopper are already made of oxygen-tight material exist, the barrier properties of the screw cap do not become high Requirements.

Die Kunststoff-Flasche wird im bekannten Spritzblasverfahren hergestellt. Zunächst wird der Flaschenmund 1 im Spritzgießverfahren als Vorformling gefertigt, wobei sich durch den Spritzgießprozeß sehr enge Bauteiltoleranzen erzielen lassen. Anschließend wird der Flaschenkörper im Spritzblasverfahren hergestellt, wobei der Flaschenkörper unter Strahlungswärme bei ca. 120°C und hohem Druck durch den Flaschenmund aufgeblasen wird. Aufgrund der hohen Temperaturen ist der Flaschenkörper nahezu steril. Die Sterilität wird dadurch beibehalten, daß der Flaschenkörper sofort nach der Herstellung mit dem Stopfen verschlossen wird.The plastic bottle is manufactured in the known injection blow molding process. First, the bottle mouth 1 is used as a preform in the injection molding process manufactured, with the injection molding process very tight component tolerances let achieve. Then the bottle body is injection molded made, the bottle body under radiant heat at about 120 ° C and high pressure is inflated through the bottle mouth. Because of the high The temperature of the bottle body is almost sterile. This makes sterility maintain that the bottle body immediately after manufacture with the stopper is closed.

In einem von der Fertigung der Flasche völlig unabhängigen Prozeß kann die Flasche nun mit den bekannten Prozessen aseptisch befüllt werden, wobei der Verschlußstopfen erst unmittelbar vor dem Füllvorgang abgenommen wird. Direkt nach dem Befüllen wird der Flaschenmund wieder mit dem Stopfen verschlossen. Zum Schluß wird die Schraubkappe aufgeschraubt.In a process completely independent of the manufacture of the bottle, the Bottle can now be filled aseptically with the known processes, whereby the The stopper is only removed immediately before the filling process. Directly after filling, the bottle mouth is closed again with the stopper. Finally, the screw cap is screwed on.

Figur 2 zeigt eine alternative Ausführungsform des Port-Systems der Kunststoff-Flasche von Figur 1. Die einander entsprechenden Teile sind mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Das Ausführungsbeispiel von Figur 2 unterscheidet sich von der Ausführungsform von Figur 1 dadurch, daß eine zusätzliche Dichtungsscheibe 12 aus einem sauerstoffdichtem Material mit niedrigem Permeationskoeffizienten, beispielsweise kleiner als 30 cc/m2 d bar, vorzugsweise kleiner als 1 cc/m2 d bar, zwischen Schraubkappe 4 und Verschlußstopfen 3 eingelegt ist. Der Verschlußstopfen selbst besteht bei diesem Ausführungsbeispiel aus PP, d. h. nicht aus einem sauerstoffdichtem Material. Derartige Materialien lassen sich leichter im Spritzgießverfahren herstellen und haben eine höhere Flexibilität als die bekannten Barrierematerialien.Figure 2 shows an alternative embodiment of the port system of the plastic bottle of Figure 1. The corresponding parts are provided with the same reference numerals. The embodiment of FIG. 2 differs from the embodiment of FIG. 1 in that an additional sealing washer 12 made of an oxygen-tight material with a low permeation coefficient, for example less than 30 cc / m 2 d bar, preferably less than 1 cc / m 2 d bar, is inserted between screw cap 4 and plug 3. In this embodiment, the sealing plug itself is made of PP, ie not of an oxygen-tight material. Such materials are easier to manufacture by injection molding and have greater flexibility than the known barrier materials.

Figur 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Kunststoff-Flasche. Die einander entsprechenden Teile sind wieder mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Das Ausführungsbeispiel unterscheidet sich von der Ausführungsform gemäß Figur 1 durch die Form des Verschlußstopfens 3' und der Schraubkappe 4'. Die Schraubkappe 4' weist einen rohrförmigen Abschnitt 13 mit Außengewinde 14 auf, der nach außen vorsteht. Der rohrförmige Abschnitt 13 nimmt einen zylindrischen Abschnitt 15 auf, der als Führung für den Spike dient. Das Führungsstück 15 ist mit einem Abbrechteil 16 mit zwei flügelförmigen Ansätzen 16a, 16b verschlossen.Figure 3 shows another embodiment of the plastic bottle. The corresponding parts are again with the same reference numerals Mistake. The embodiment differs from the embodiment according to Figure 1 by the shape of the plug 3 'and the screw cap 4 '. The screw cap 4 'has a tubular section 13 External thread 14, which protrudes outwards. The tubular section 13 receives a cylindrical portion 15 which serves as a guide for the spike. The guide piece 15 is with a break-off part 16 with two wing-shaped Lugs 16a, 16b closed.

Der Verschlußstopfen 3' weist einen Bodenteil 17 mit einer zentralen Vertiefung 18 auf, die von einem Bodenstück 19 verschlossen ist, das wieder über eine Schwächungzone 20 verfügt, die von einer ringförmigen Schwächungslinie begrenzt ist.The plug 3 'has a bottom part 17 with a central recess 18, which is closed by a base piece 19, which again via a Attenuation zone 20 has an annular line of weakness is limited.

Bei dieser Ausführungsform braucht zum Anschluß des Spike die Schraubkappe 4' nicht abgenommen zu werden. Der Spike wird nach Entfernen des Abbrechteils 16 in das Führungsstück 15 eingeschoben und der Verschlußstopfen 3' durchstochen.In this embodiment, the screw cap is required to connect the spike 4 'not to be removed. The spike is removed after removing the break-off part 16 inserted into the guide piece 15 and the sealing plug 3 ' pierced.

Figur 4 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Kunststoff-Flasche mit einem Port-System, das sich von der Ausführungsform gemäß Figur 1 dadurch unterscheidet, daß anstelle einer Schraubkappe eine als Abreißlasche ausgebildete Folie 21 vorgesehen ist, die mit der Oberseite des Verschlußstopfens 3 verschweißt ist. Die Folie 21 besteht aus sauerstoffdichtem Material mit niedrigem Permeationskoeffizienten, so daß der Verschlußstopfen aus flexibleren Materialien mit schlechteren Barriereeigenschaften bestehen kann. Die Verschweißung von Folie und Stopfen kann mit den bekannten Ultraschall-Schweißverfahren erfolgen.FIG. 4 shows an exemplary embodiment of the plastic bottle with a port system, which differs from the embodiment according to FIG. 1 in that that instead of a screw cap, a film 21 designed as a tear-off tab is provided, which is welded to the top of the sealing plug 3. The Foil 21 is made of oxygen-tight material with a low Permeation coefficient, so that the sealing plug from more flexible Materials with poorer barrier properties can exist. The The film and plug can be welded using the known ultrasonic welding process respectively.

Claims (12)

Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, insbesondere einer Lösung für die enterale Ernährung, mit einem Flaschenkörper (1) und einem Port-System (2) zum Anschluß eines Anschluß-Systems mit einem Spike zum Überführen der enteralen Nährlösung,
dadurch gekennzeichnet, daß das Port-System (2) einen die Flasche steril verschließenden Verschlußstopfen (3,3') und eine Abdeckung (4, 4', 21) für den Verschlußstopfen aufweist, wobei der Verschlußstopfen oder die Abdeckung als den Spike des Anschluß-Systems aufnehmendes Führungsstück ausgebildet und der Stopfen zur Herstellung einer Flüssigkeitsverbindung mit einer von dem Spike durchstechbaren Schwächungszone (9, 20) versehen ist.Plastic bottle for holding a liquid, in particular a solution for enteral nutrition, with a bottle body (1) and a port system (2) for connecting a connection system with a spike for transferring the enteral nutrient solution,
characterized in that the port system (2) has a closure plug (3,3 ') which closes the bottle in a sterile manner and a cover (4, 4', 21) for the closure plug, the closure plug or the cover serving as the spike of the connection -System-receiving guide piece and the plug for producing a fluid connection is provided with a weakening zone (9, 20) pierceable by the spike. Kunststoff-Flasche nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschlußstopfen (3) einen äußeren zylindrischen Abschnitt (5) aufweist, der in den Flaschenkörper dichtend einsetzbar ist.Plastic bottle according to claim 1, characterized in that the sealing plug (3) has an outer cylindrical section (5) which can be inserted sealingly into the bottle body. Kunststoff-Flasche nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sich an den äußeren zylindrischen Abschnitt (5) des Verschlußstopfens (3) ein äußerer ringförmiger Abschnitt (6) anschließt, der auf dem äußeren Rand des Flaschenkörpers dichtend aufliegt.Plastic bottle according to claim 2, characterized in that the outer cylindrical section (5) of the sealing plug (3) is adjoined by an outer annular section (6) which lies sealingly on the outer edge of the bottle body. Kunststoff-Flasche nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsstück für den Spike ein innerer zylindrischer Abschnitt (7) des Verschlußstopfens (3) ist, der konzentrisch in dem äußeren zylindrischen Abschnitt (5) angeordnet ist.Plastic bottle according to claim 3, characterized in that the guide piece for the spike is an inner cylindrical section (7) of the closure plug (3) which is arranged concentrically in the outer cylindrical section (5). Kunststoff-Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung eine Schraubkappe (4,4') ist. Plastic bottle according to one of claims 1 to 4, characterized in that the cover is a screw cap (4,4 '). Kunststoff-Flasche nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsstück ein zylindrischer Abschnitt (15) der Schraubkappe (4') ist.Plastic bottle according to claim 5, characterized in that the guide piece is a cylindrical section (15) of the screw cap (4 '). Kunststoff-Flasche nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der zylindrische Abschnitt (15) der Schraubkappe (4') mit einem Abbrechteil (16) verschlossen ist.Plastic bottle according to claim 6, characterized in that the cylindrical section (15) of the screw cap (4 ') is closed with a break-off part (16). Kunststoff-Flasche nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der Schraubkappe (4) und dem Verschlußstopfen (3) eine Dichtungsscheibe (12) aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten eingelegt ist.Plastic bottle according to one of claims 5 to 7, characterized in that a sealing disk (12) made of an oxygen-tight material with a low permeation coefficient is inserted between the screw cap (4) and the sealing plug (3). Kunststoff-Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung eine Folie (21) aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten ist, die mit dem Verschlußstopfen (3) versiegelt ist.Plastic bottle according to one of claims 1 to 4, characterized in that the cover is a film (21) made of an oxygen-tight material with a low permeation coefficient, which is sealed with the sealing plug (3). Kunststoff-Flasche nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie als Abreißlasche (21) ausgebildet ist.Plastic bottle according to claim 9, characterized in that the film is designed as a tear-off tab (21). Kunststoff-Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschlußstopfen (3) aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten besteht.Plastic bottle according to one of claims 1 to 10, characterized in that the sealing plug (3) consists of an oxygen-tight material with a low permeation coefficient. Kunststoff-Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungszone (9, 20) von einer kreisförmigen Sollbruchlinie (10) begrenzt ist.Plastic bottle according to one of claims 1 to 11, characterized in that the weakening zone (9, 20) is delimited by a circular predetermined breaking line (10).
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