EP1425160A1 - Mehrschichtiger kunststoffkörper für medizinische anwendungen - Google Patents

Mehrschichtiger kunststoffkörper für medizinische anwendungen

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EP1425160A1
EP1425160A1 EP02754094A EP02754094A EP1425160A1 EP 1425160 A1 EP1425160 A1 EP 1425160A1 EP 02754094 A EP02754094 A EP 02754094A EP 02754094 A EP02754094 A EP 02754094A EP 1425160 A1 EP1425160 A1 EP 1425160A1
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EP
European Patent Office
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layer
plastic
plastic body
plastic material
body according
Prior art date
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Application number
EP02754094A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Rudolf Zihlmann
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Original Assignee
Disetronic Licensing AG
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Publication date
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Ceased legal-status Critical Current

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Definitions

  • the invention relates to a multi-layer plastic body for handling medical, diagnostic, pharmaceutical and cosmetic products.
  • the plastic body primarily serves for the storage or passage of fluid products, including gel-shaped products, or is provided for their storage or passage.
  • a number of plastics have the property of forming cracks under mechanical loads and the action of a fluid, ie a liquid, a gas or a gel, which can cause components made from such plastics to fail.
  • the mechanical loads can be caused by an external force acting on a component and / or by internal stresses.
  • the fluid interacts physically with the plastic, but the cracking only occurs when the plastic material in question is under tension.
  • the tensile stress can be brought about by an external force or in particular by internal stresses, ie frozen strains and transverse stresses. This behavior is also known as stress cracking or environmental stress cracking (ESC).
  • the fluid acting on the plastic can be the product to be passed through or stored, or a fluid from the external environment of the plastic body, for example alcohol, or a component of a fluid, for example atmospheric oxygen, or another surrounding material, for example skin-tight.
  • a fluid from the external environment of the plastic body for example alcohol
  • a component of a fluid for example atmospheric oxygen, or another surrounding material, for example skin-tight.
  • an external impact In most applications, an action from the inside and an action from the outside occur together, with one in many applications of these actions, which is more critical for crack formation, the prevention or at least disability of which one can concentrate.
  • the material from which they are made must not be prone to stress cracks, which can be caused by the products stored, stored or passed through or by environmental influences.
  • the invention solves the problem by a multilayer structure of the plastic body.
  • At least a first layer of the plastic body is formed from a plastic material which is selected from the point of view of a high stress crack resistance and is therefore referred to below as a stress crack resistant plastic material.
  • the plastic body has at least a second layer which is connected to the first layer.
  • the plastic body forms a cavity in which the product is stored or through which it is passed.
  • the at least two layers are bonded together. If the plastic body has more than two layers arranged one above the other, in such embodiments each of these layers is preferably integrally bonded to each layer immediately below or above it.
  • the connection of the two or more layers can also be purely positive. Especially in sandwich injection molding (co-injection), a preferred manufacturing process, there is only a positive connection. if considered. Furthermore, the connection can be positive and material. Finally, it should also not be ruled out that the connection also partially has the character of a frictional connection, although the production is directed either to a material connection or a positive connection or a combination of a material and a positive connection. Even in the case of purely form-fitting connections of more than two layers, the form-fitting connections can only exist in pairs, as previously described for the material-fit connection, between immediately adjacent layers.
  • not all layers of the plastic body have to enclose the cavity, although this can be preferred.
  • one of the layers can form a cavity wall in a first area of the plastic body and another of the layers can form a cavity wall in another area of the plastic body.
  • at least the first layer of the stress-crack-resistant plastic material with the exception of one or more openings, completely encloses the cavity in order to obtain the required tightness for the passage or storage of the product.
  • the product to be handled is preferably a medical, diagnostic, pharmaceutical or cosmetic product.
  • pharmaceutical products are insulin for diabetes therapy or growth hormones or irrigation fluids for dialysis.
  • Rinsing fluids are also used in diagnostics to flush body fluids from the human body by means of perfusion and, for example, to make them easier to identify and / or quantify ingredients.
  • Cosmetic products are often in gel form, for example as creams or ointments.
  • the invention is based on the knowledge that the diverse properties which are placed on containers, catheters and other components of fluid systems, in particular in the medical and diagnostic fields, cannot be fulfilled by a single plastic material, at least not in an optimal manner.
  • the group of semi-crystalline plastics has sufficient resistance to stress cracking.
  • the stress-crack-resistant plastic material of the first layer is preferably selected from this group.
  • the semi-crystalline plastics are usually not transparent, but opaque. Their mechanical strength and dimensional stability also do not meet the requirements of most applications.
  • the stress-crack-resistant plastic material becomes selected so that it is resistant to stress cracking against the main causer or even more preferably against possibly several stress crack initiators.
  • the first layer is preferably formed from one of the following partially crystalline, stress crack-resistant plastic materials or a combination of materials thereof: acetal, fluorocarbon, nylon, polyethylene, polypropylene, polybutylene, PETP, PBT, PPS, PEEK, EVA, polymethylpentene.
  • the plastic material selected from the point of view of a sufficient, preferably as high as possible, stress cracking resistance forms a thin outer layer which is preferably so thin that, in comparison to the thickness of the plastic body shell, it forms only one skin overall.
  • the stress-crack-resistant plastic material either forms an outer surface of the plastic body that is in contact with the environment, for example the air, or an inner surface of the plastic body that is in direct contact with the product or at least points towards the product if there is no direct contact consists.
  • the thickness of the first layer is so small that the first layer has sufficient light has the permeability required for the storage or transit of products, in particular in medical and pharmaceutical applications, in order to be able to visually check the quantity and / or the quality of the product in question.
  • the thin first layer is transparent or at least translucent, although the plastic as such would be opaque with a larger layer thickness.
  • the second layer or several different plastic layers are arranged between two layers each made of a stress-crack-resistant plastic material.
  • One of these two outer layers is in contact with the environment, in most applications of the atmospheric environment, and the other outer layer is preferably an innermost cladding layer which forms a surface towards the product or, if the product is a fluid, preferably directly with it is in contact with the product fluid.
  • the second layer is preferably opaque and, as mentioned, can advantageously be arranged between two stress-crack-resistant outer layers.
  • the plastic body should therefore have the lowest possible permeability for the substances relevant in the respective application.
  • the substances that are to be prevented from penetrating can in particular be the constituents of gases, such as oxygen and nitrogen from the ambient air.
  • gases such as oxygen and nitrogen from the ambient air.
  • the plastic body is preferably designed in such a way that escape of the product or individual products of substances is prevented.
  • the plastic body has a layer which acts as a diffusion barrier. This layer can be formed by the second layer. It can also be formed by a further, third layer or, in principle, also by the first layer if the stress-crack-resistant plastic itself already has the required low permeability in relation to the substance to be prevented from diffusion or the plurality of substances to be prevented from diffusion.
  • a functional layer can be provided to perform different functions, in particular the functions mentioned with regard to transparency and / or permeability and / or mechanical strength and / or shape stability. However, several of the functions mentioned can also be performed by a single layer.
  • the plastic body is preferably a container, a catheter or a component in a fluid guide system, for example a connecting element for connecting two catheters or a so-called catheter head, or part of such a component.
  • the plastic body can also be a housing or a housing part of a device, for example an injection device or an infusion device.
  • a housing should not be in contact with the product to be administered, for example insulin, it can happen that the product comes into contact with the housing and has a stress-cracking effect.
  • the plastic body is preferably manufactured in multi-component injection molding, so that the material connection and / or form connection between the at least two layers of a wall according to the invention is also produced directly during the shaping.
  • a particularly preferred method for producing the plastic body is the co-injection method, which is also referred to as sandwich multi-component injection molding.
  • the method is fundamentally known from other areas, but according to the invention is used profitably for the manufacture of a plastic body for the handling of health and beauty care products using a stress-crack-resistant plastic material.
  • the multiple layers of the plastic body are molded simultaneously or immediately one after the other in an injection molding tool.
  • the layers can also be formed by simultaneous injection during one injection phase and successive injection during another phase.
  • the plastic body or a part thereof can instead also be manufactured as a composite injection molded part.
  • the combination of composite injection molding and co-injection multi-component injection molding is a preferred type of production.
  • co-extrusion can also be a preferred production method, in particular if the plastic body is a catheter.
  • Co-injection or sandwich multi-component injection molding is particularly advantageous if the second layer is to be completely or at least on both main outer surfaces with the stress-crack-resistant plastic material of the first layer, as is the case with preferred embodiments.
  • the first step is to select the plastic material that is most suitable for maintaining the required stress crack resistance.
  • the plastic material for the second layer is selected according to the criteria of transparency or mechanical strength or shape stability or suitability as a diffusion barrier or a combination of several of the criteria mentioned. If several criteria have to be met and the plastic material for the second layer does not meet the requirements with regard to one of the several criteria, then in a third step or in further subsequent steps a further, third plastic material is selected in order to add the remaining one To close the gap.
  • the selection process continues until the requirements placed on the plastic body are met by the selected material combination; possibly one plastic material per criterion.
  • the plastic body is then preferably shaped in a co-injection process, the result of which is a multi-component plastic sandwich body.
  • Both the plastic material for the first layer and the plastic material for the second layer are injected into the injection mold.
  • this preferably also applies to these.
  • FIG. 2 shows an ampoule formed by co-injection multi-component injection molding
  • FIG. 4 shows an ampoule formed by composite injection molding
  • Figure 5 shows a portion of a co-extruded catheter.
  • Figure 1 shows the production of a multilayer plastic body 4 by means of co-injection multi-component injection molding.
  • Plastic material is injected into an injection mold of the tool through an injection nozzle 3 of an injection molding tool.
  • the injection nozzle 3 is used to inject a stress-resistant plastic material, which in the hardened state is preferably partially crystalline with a proportion of the crystalline phase of preferably at least 30% by weight to form an outer layer 1 up to a partial filling of the mold.
  • the partial filling is indicated by the fact that a hollow cross section 10 of the mold in a region remote from the injection nozzle 3 initially only fills with the plastic material forming the outer layer.
  • the second layer 2 is a core layer which is completely enclosed in the plastic material of the outer layer 1.
  • the two plastic materials are injected coaxially through the same injection nozzle 3, the material of the outer layer 1 surrounding that of the second layer 2.
  • the hollow cross section 10 of the mold is filled, so that the layer structure shown in FIG. 2 results for the plastic body 4.
  • FIG. 2 shows the plastic body 4 after removal from the injection mold of Figure 1.
  • the plastic body 4 forms a simple, open on one side cylinder pot for storing liquids, for example.
  • FIG. 3 shows a container 5, in the exemplary embodiment an ampoule, for storing a liquid active ingredient solution, for example insulin or a growth hormone.
  • the ampoule 5 also has a core layer 2, which is enclosed in an outer layer 1.
  • the ampoule 5 has an opening 6 which is closed sterile, in particular airtight, by a septum 8.
  • the septum 8 can be easily pierced by a needle and closes the previous puncture site tightly after the needle is pulled out. Since such septa are well known in ampoules for medical and pharmaceutical applications, no further description is given.
  • the septum 8 can be a prefabricated plastic body which is inserted into the mold prior to the injection molding process and is extrusion-coated with the other two plastic materials during the injection in the manner shown, as was described with reference to the exemplary embodiment in FIGS. 1 and 2.
  • the septum 8 can also be formed in the injection mold at the same time or immediately before or after the injection of the other plastic materials by injecting a plastic material provided for this purpose into the injection mold.
  • the ampoule 5 with septum 8 is obtained by means of a combination of co-injection multi-component injection molding and composite injection molding, the two-component ampoule 5 being obtained by means of co-injection and the closure of the opening 6 by means of composite injection molding.
  • the ampoule of FIG. 3 is open at its end opposite the opening 6 by simply running out as a hollow cylinder.
  • it is already telbar suitable for use as an ampoule for an injection device or infusion device, since in such uses a plunger serving to distribute the product generally closes the ampoule 5 at its open end in a product-tight manner.
  • FIG. 4 shows an ampoule 10 which is similar in shape to ampoule 5 of the exemplary embodiment in FIG. 3 and in particular can also be used as an ampoule for an injection or infusion device.
  • the ampoule 10 is designed as a composite injection molded part. Furthermore, it does not have an outer layer that is resistant to stress cracking, but only the inner layer 1 that is resistant to stress cracking. While the several plastic components are injected at the same time or at least virtually simultaneously during the co-injection, the multiple plastic components are introduced sequentially in the composite injection molding and for each of the plastic materials by at least its own nozzle.
  • the septum 8 of the exemplary embodiments in FIGS. 3 and 4 can be injected into the mold by means of a separate injection nozzle provided specifically for the material of the septum 8, while the layers 1 and 2 are jointly injected through one or more injection nozzles, preferably as in the exemplary embodiments of Figures 1, 2 and 3 or sequentially as in the example of Figure 4, are injected.
  • FIG. 5 shows a length section of a catheter 11 which has been coextruded from two plastic materials.
  • One of the plastic materials forms the thin stress-crack-resistant outer skin 1 and the other the inner layer 2, which comes into contact with the product to be passed through.

Abstract

Die Erfindung betrifft einen mehrschichtigen Kunststoffkörper für die Aufbewahrung oder Durchleitung eines medizinischen, diagnostischen, pharmazeutischen oder/und kosmetischen Produkts. Der Kunststoffkörper umfasst: a) eine erste Schicht (1) aus einem spannungsrissbeständigen Kunststoffmaterial; b) und wenigstens eine mit der ersten Schicht (1) verbundene zweite Schicht (2) aus einem Kunststoffmaterial, das eine geringere Spannungsrissbeständigkeit als das erste Kunststoffmaterial aufweist. Bevorzugt wird er im Wege der Co-Injection oder des Verbundspritzgusses hergestellt.

Description

MEHRSCHICHTIGER KUNSTSTOFFKORPER FÜR MEDIZINISCHE ANWENDUNGEN
Die Erfindung betrifft einen mehrschichtigen Kunststoffkorper für die Handhabung von medizinischen, diagnostischen, pharmazeutischen und kosmetischen Produkten. In erster Linie dient der Kunststoffkorper der Aufbewahrung oder Durchleitung von fluiden Produkten einschließlich gelförmigen Produkten oder ist zu deren Aufbewahrung oder Durchleitung vorgesehen.
Eine Reihe von Kunststoffen haben die Eigenschaft, unter mechanischen Belastungen und Einwirkung eines Fluids, d.h. einer Flüssigkeit, eines Gases oder eines Gels, Risse zu bilden, die ein Versagen von aus solchen Kunststoffen gebildeten Bauteilen bewirken können. Die mechanischen Belastungen können durch eine auf ein Bauteil wirkende äußere Kraft und/oder durch innere Spannungen verursacht sein. In der Regel wechselwirkt das Fluid rein physikalisch mit dem Kunststoff, wobei die Rissbildung aber nur auftritt, wenn das betreffende Kunststoffmaterial unter Zugspannung steht. Die Zugspannung kann durch eine äußere Kraft oder insbesondere durch innere Spannungen, d.h. eingefrorene Dehnungen und Querspannungen, bewirkt werden. Bekannt ist dieses Verhalten auch unter dem Begriff der Spannungsrisse oder als Environmental Stress Cracking (ESC). Das auf den Kunststoff einwirkende Fluid kann das durchzuleitende oder aufzubewahrende Produkt oder ein Fluid aus der äußeren Umgebung des Kunststoffkörpers, beispielsweise Alkohol, oder eine Komponente eines Fluids, beispielsweise Luftsauerstoff, oder ein anderer Umgebungsstoff, beispielsweise Hautfeit, sein. Im ersten Fall handelt es sich um eine Ein¬ wirkung auf den Kunststoffkorper von innen und im zweiten Fall um eine Einwirkung von außen. In den meisten Anwendungsfällen treten eine Einwirkung von innen und eine Einwirkung von außen gemeinsam auf, wobei in vielen Verwendungsfällen eine dieser Einwirkungen die für die Rissbildung kritischere ist, auf deren Verhinderung oder zumindest Behinderung man sich konzentrieren kann.
Behältnisse, Filter, Durchleitungssysteme und auch einfache Katheter in medizinischen, pharmazeutischen oder diagnostischen Anwendungen, aber auch in kosmetischen Anwendungen, müssen im Allgemeinen mehrere unterschiedliche Funktionen gleichzeitig erfüllen. Das Material, aus dem sie bestehen, darf insbesondere nicht zu Spannungsrissen neigen, die durch die gelagerten bzw. aufbewahrten oder durchgeleiteten Produkte oder auch durch Umgebungseinflüsse ausgelöst werden können.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Kunststoffkorper für die Aufbewahrung oder Durchleitung eines medizinischen, diagnostischen, pharmazeutischen oder/und kosmetischen Produkts zu schaffen, der die an ihn gestellten Forderungen in Bezug auf beispielsweise Transparenz, Permeabilität und/oder mechanische Festigkeit bei verringerter Wahrscheinlichkeit des Versagens erfüllt.
Die Erfindung löst die Aufgabe durch einen mehrschichtigen Aufbau des Kunststoffkörpers. Zumindest eine erste Schicht des Kunststoffkörpers wird von einem Kunststoffmaterial gebildet, das unter dem Gesichtspunkt einer hohen Spannungsrissbeständigkeit ausgewählt ist und daher im Folgenden als spannungsrissbeständiges Kunststoffmaterial bezeichnet wird. Der Kunststoffkorper weist zumindest eine zweite Schicht auf, die mit der ersten Schicht verbunden ist. Der Kunststoffkorper bildet einen Hohlraum, in dem das Produkt aufbewahrt oder durch den es hindurchgeleitet wird.
In bevorzugten Ausführungen sind die wenigstens zwei Schichten stoffschlüssig miteinander verbunden. Weist der Kunststoffkorper mehr als zwei übereinander angeordnete Schichten auf, so ist in solchen Ausführungen vorzugsweise jede dieser Schichten mit jeder unmittelbar darunter oder darüber angrenzenden Schicht stoffschlüssig verbunden. Die Verbindung der zwei oder mehr Schichten kann auch rein formschlüssig sein. Insbesondere im Sandwich Spritzguss (Co-Injection), einem bevorzugten Herstellungsverfahren kommt eine nur formschlüssige Verbindung eben- falls in Betracht. Desweiteren kann die Verbindung form- und stoffschlüssig sein. Es soll schließlich auch nicht ausgeschlossen werden, dass die Verbindung teilweise auch den Charakter eines Reibschlusses hat, wobei die Herstellung jedoch entweder auf Stoffschluss oder Formschluss oder eine Kombination aus Stoff- und Form- schluss gerichtet ist. Auch bei rein formschlüssigen Verbindungen von mehr als zwei Schichten können die Formschlussverbindungen jeweils wie zuvor für die stoffschlüssige Verbindung beschrieben nur paarweise zwischen unmittelbar aneinander grenzenden Schichten bestehen.
Grundsätzlich müssen nicht alle Schichten des Kunststoffkörpers den Hohlraum umschließen, obwohl dies bevorzugt sein kann. So kann beispielsweise eine der Schichten eine Hohlraumwandung in einem ersten Bereich des Kunststoffkörpers und eine andere der Schichten eine Hohlraumwandung in einem anderen Bereich des Kunststoffkörpers bilden. Vorzugsweise umschließt zumindest die erste Schicht aus dem spannungsrissbeständigen Kunststoffmaterial mit Ausnahme einer oder mehrerer Öffnungen den Hohlraum gänzlich, um die erforderliche Dichtigkeit für die Durchleitung oder Aufbewahrung des Produkts zu erhalten.
Bei dem zu handhabenden Produkt handelt es sich vorzugsweise um ein medizinisches, diagnostisches, pharmazeutisches oder kosmetisches Erzeugnis. Beispiele für pharmazeutische Erzeugnisse sind Insulin für die Diabetestherapie oder Wachstumshormone oder auch Spülflüssigkeiten für die Dialyse. Spülflüssigkeiten werden des Weiteren auch in der Diagnostik eingesetzt, um Körperflüssigkeit im Wege der Perfusion aus dem menschlichen Körper zu spülen und beispielsweise einer Identifizierung und/oder Quantifizierung von Inhaltsstoffen leichter zugänglich zu machen. Kosmetische Produkte liegen oft gelförmig vor, beispielsweise als Cremes oder Salben. Obgleich der erfindungsgemäße Kunststoffkorper in erster Linie der Handhabung von fluiden Produkten dienen soll, ist eine vergleichbare Problematik durchaus auch bei der Aufbewahrung von Produkten in Pastillenform, Tabletten und dgl. gegeben, so dass eine Bestimmung für solche Produkte nicht ausgeschlossen sein soll. Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, dass die vielfältigen Eigenschaften, die an Behältnisse, Katheter und sonstige Komponenten von Fluidsystemen insbesondere im medizinischen einschließlich des diagnostischen Bereichs gestellt werden, von einem einzigen Kunststoffmaterial nicht erfüllt werden können, zumindest nicht in optimaler Art und Weise. So weist die Gruppe der teilkristallinen Kunststoffe von Ausnahmen abgesehen, eine ausreichende Spannungsrissbeständigkeit auf. Das spannungsrissbeständige Kunststoffmaterial der ersten Schicht ist vorzugsweise aus dieser Gruppe ausgewählt. Jedoch sind die teilkristallinen Kunststoffe meist nicht transparent, sondern opak. Auch ihre mechanische Festigkeit und ihre Formstabilität genügen den Anforderungen der meisten Anwendungen nicht. Falls in der jeweiligen Anwendung für das Auftreten von Spannungsrissen ein bestimmtes Fluid oder sonstiger Stoff oder eine Gruppe von Fluiden und/oder sonstigen Stoffen, beispielsweise der Luftsauerstoff, Alkohol oder Hautfett, als der oder die Hauptverursacher identifiziert werden kann oder können, wird das spannungsrissbeständige Kunststoffmaterial so ausgewählt, dass es gegen den Hauptverursacher oder noch bevorzugter gegen gegebenenfalls mehrere Spannungsrissverursacher spannungsrissbeständig ist.
Die erste Schicht wird vorzugsweise aus einem der folgenden teilkristallinen, span- nungsrissbeständigen Kunststoffmaterialien oder einer Materialkombination daraus gebildet: Acetal, Fluorocarbon, Nylon, Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen, PETP, PBT, PPS, PEEK, EVA, Polymethylpenten.
Das unter dem Gesichtspunkt einer ausreichenden, vorzugsweise möglichst hohen, Spannungsrissbeständigkeit ausgewählte Kunststoffmaterial bildet in bevorzugten Ausführungsbeispielen eine dünne Außenschicht, die vorzugsweise so dünn ist, dass sie im Vergleich zu der Dicke des Kunststoffkörpermantels insgesamt nur eine Haut bildet. Das spannungsrissbeständige Kunststoffmaterial bildet entweder eine äußere Oberfläche des Kunststoffkörpers, die in Kontakt mit der Umgebung steht, beispielsweise der Luft, oder eine innere Oberfläche des Kunststoffkörpers, die unmittelbar mit dem Produkt in Kontakt steht oder zumindest zum Produkt hin weist, falls ein unmittelbarer Kontakt nicht besteht. Die Dicke der ersten Schicht ist in bevorzugten Ausführungsbeispielen so gering, dass die erste Schicht eine ausreichende Licht- durchlässigkeit aufweist, wie sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Produkten insbesondere in medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen gefordert wird, um die Menge und/oder die Qualität des betreffenden Produkts optisch ü- berprüfen zu können. Für diese Zwecke ist die dünne erste Schicht transparent oder zumindest transluzent, obgleich der Kunststoff als solcher bei größerer Schichtdicke opak wäre.
In besonders bevorzugter Ausführung ist die zweite Schicht oder sind mehrere unterschiedliche Kunststoffschichten, die jeweils zur Erfüllung einer anderen Funktion aus unterschiedlichen Kunststoffmaterialien gebildet sein können, zwischen zwei Schichten aus je einem spannungsrissbeständigen Kunststoffmaterial angeordnet. Die eine dieser beiden Außenschichten steht mit der Umgebung in Kontakt, in den meisten Anwendungsfällen der atmosphärischen Umgebung, und die andere Außenschicht ist vorzugsweise eine innerste Mantelschicht, die eine Oberfläche zu dem Produkt hin bildet oder, falls das Produkt ein Fluid ist, vorzugsweise unmittelbar mit dem Pro- duktfluid in Kontakt steht.
In Anwendungen, in denen das Produkt vor Licht geschützt werden soll oder muss, ist die zweite Schicht vorzugsweise lichtundurchlässig und kann, wie erwähnt, vorteilhafterweise zwischen zwei spannungsrissbeständigen Außenschichten angeordnet sein.
Eine andere Funktion, die von Behältnissen, Kathetern und dgl. in bevorzugten Verwendungen gefordert wird, ist die einer Diffusionsbarriere. Der Kunststoffkorper sollte für solche Anwendungen daher eine möglichst geringe Permeabilität für die im jeweiligen Verwendungsfall relevanten Stoffe haben. Bei den Stoffen, die von einem Eindringen abzuhalten sind, kann es sich insbesondere um die Bestandteile von Gasen, wie beispielsweise Sauerstoff und Stickstoff aus der Umgebungsluft, handeln. Für den Einsatz in feuchter Umgebung oder im menschlichen Körper kann es auch erforderlich sein, eine Diffusionsbarriere gegen darin enthaltene, beispielsweise suspendierte oder gelöste, Stoffe zu bilden. Vorzugsweise ist der Kunststoffkorper so ausgebildet, dass auch ein Entweichen des Produkts oder einzelner, das Produkt bil- dender Stoffe verhindert wird. In bevorzugten Ausführungsbeispielen, in denen es auf eine geringe Permeabilität des Kunststoffkörpers ankommt, weist der Kunststoffkorper eine als Diffusionsbarriere wirkende Schicht auf. Diese Schicht kann durch die zweite Schicht gebildet werden. Sie kann ebenso durch eine weitere, dritte Schicht oder grundsätzlich auch durch die erste Schicht gebildet werden, falls der spannungsrissbeständige Kunststoff die erforderlich geringe Permeabilität in Bezug auf den an der Diffusion zu hindernden Stoff oder die mehreren an der Diffusion zu hindernden Stoffe bereits selbst aufweist.
Schließlich ist auch darauf hinzuweisen, dass in vielen Anwendungen für die dort eingesetzten Bauteile oftmals hohe Anforderungen an deren Festigkeit und Formstabilität gestellt werden, die mit spannungsrissbeständigen Kunststoffmaterialien nicht oder nur schwer zu erreichen sind. Auch für solche Anwendungen kann bei Kombination von mindestens zwei verschiedenen Kunststoffmaterialien ein Kunststoffkorper mit einer spannungsrissbeständigen ersten Schicht und einer zweiten Schicht aus dem anderen Kunststoffmaterial gebildet werden, das die Anforderungen an die mechanische Festigkeit und/oder Formstabilität erfüllt.
Zur Erfüllung unterschiedlicher Funktionen, insbesondere der genannten Funktionen in Bezug auf die Transparenz und/oder der Permeabilität und/oder der mechanischen Festigkeit und/oder der Formstabilität, kann je eine Funktionsschicht vorgesehen sein. Es können aber auch mehrere der genannten Funktionen je von einer einzigen Schicht erfüllt werden.
Der Kunststoffkorper ist vorzugsweise ein Behältnis, ein Katheter oder eine Komponente in einem Fluidführungssystem, beispielsweise ein Verbindungselement zum Verbinden von zwei Kathetern oder ein sogenannter Katheterkopf, oder ein Teil eines solchen Bauteils. Der Kunststoffkorper kann auch ein Gehäuse oder ein Gehäuseteil eines Geräts sein, beispielsweise eines Injektionsgeräts oder eines Infusionsgeräts. Obgleich solch ein Gehäuse keinen Kontakt mit dem zu verabreichenden Produkt haben sollte, beispielsweise Insulin, kann es aber durchaus vorkommen, dass das Produkt mit dem Gehäuse in Berührung kommt und spannungsrissauslösend wirkt. In solchen medizintechnischen Verwendungen kann es daher auch von Vorteil sein das gesamte Gehäuse oder nur ein besonders kritisches Gehäuseteil mit einer spannungsrissbeständigen Außenhaut zu versehen, wobei das spannungsrissbeständige Kunststoffmaterial der Außenhaut in dem genannte Beispielfall die Spannungsrissbeständigkeit gegenüber dem Produkt aufweist.
Der Kunststoffkorper wird bevorzugt im Mehrkomponenten Spritzguss gefertigt, so dass unmittelbar bei der Formgebung bereits auch der Stoffschluss und/oder Form- schluss zwischen den wenigstens zwei Schichten einer erfindungsgemäßen Wandung hergestellt wird. Ein besonders bevorzugtes Verfahren zur Herstellung des Kunststoffkörpers ist das Co-Injection-Verfahren, das auch als Sandwich Mehrkomponenten Spritzguss bezeichnet wird. Das Verfahren ist aus anderen Bereichen grundsätzlich bekannt, wird aber nach der Erfindung unter Verwendung eines spannungsrissbeständigen Kunststoffmaterials gewinnbringend für die Herstellung eines Kunststoffkörpers zur Handhabung von Produkten der Gesundheits- und Schönheitspflege eingesetzt. Mittels dieses Verfahrens werden die mehreren Schichten des Kunststoffkörpers in einem Spritzgusswerkzeug gleichzeitig oder unmittelbar hintereinander geformt. Die Schichten können auch durch gleichzeitiges Einspritzen während einer Einspritzphase und einem hintereinander erfolgenden Einspritzen während einer anderen Phase gebildet werden. Der Kunststoffkorper oder ein Teil davon kann stattdessen auch als Verbundspritzgussteil gefertigt sein. Ferner ist auch die Kombination von Verbundspritzguss und Co-Injection Mehrkomponenten Spritzguss eine bevorzugte Art der Herstellung.
Schließlich wird noch darauf hingewiesen, dass auch die Co-Extrusion ein bevorzugtes Herstellungsverfahren sein kann, insbesondere wenn es sich bei dem Kunststoffkorper um einen Katheter handelt.
Der Co-Injection oder Sandwich Mehrkomponenten Spritzguss ist insbesondere von Vorteil, wenn die zweite Schicht vollständig oder zumindest an beiden Hauptaußenflächen mit dem spannungsrissbeständigen Kunststoffmaterial der ersten Schicht umgeben werden soll, wie dies bevorzugten Ausführungen entspricht. Bei der Auswahl der Kunststoffmaterialien wird in einem ersten Schritt das zum Erhalt der geforderten Spannungsrissbeständigkeit am besten geeignete Kunststoffmaterial ausgewählt. In einem nächsten Schritt wird das Kunststoffmaterial für die zweite Schicht nach dem Kriterium der Transparenz oder der mechanischen Festigkeit oder der Formstabilität oder der Eignung als Diffusionsbarriere oder einer Kombination von mehreren der genannten Kriterien ausgewählt. Falls mehrere Kriterien zu erfüllen sind und das Kunststoffmaterial für die zweite Schicht den Anforderungen in Bezug auf eines der mehreren Kriterien nicht genügt, so wird in einem dritten Schritt oder auch in noch weiteren sich anschließenden Schritten ein weiteres, drittes Kunststoffmaterial ausgewählt, um die noch verbleibende Lücke zu schließen. Der Auswahlvorgang wird solange weitergeführt, bis die an dem Kunststoffkorper gestellten Anforderungen durch die gewählte Materialkombination erfüllt wird; gegebenenfalls je ein Kunststoffmaterial pro Kriterium. Anschließend erfolgt die Formgebung des Kunststoff körpers vorzugsweise in einem Co-Injection Verfahren, dessen Ergebnis ein Mehrkomponenten Kunststoffsandwichkörper ist.
Sowohl das Kunststoffmaterial für die erste Schicht als auch das Kunststoffmaterial für die zweite Schicht werden in die Spritzgussform eingespritzt. Bei Verwendung noch weiterer Kunststoffmaterialien gilt dies vorzugsweise auch für diese.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen erläutert, die in Figuren dargestellt sind. An den Ausführungsbeispielen offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombination einschließlich jeder aus mehreren Ausführungsbeispielen gebildeten Merkmalskombination, d.h. eine Kombination von einem oder mehreren Merkmalen eines Ausführungsbeispiels mit einem oder mehreren Merkmalen eines anderen Ausführungsbeispiels, die Gegenstände der Ansprüche in bevorzugte Richtungen weiter. Es zeigen:
Figur 1 die Herstellung eines mehrschichtigen Kunststoffkörpers in einem Co-
Injection Mehrkomponenten Spritzguss, Figur 2 den Kunststoffkorper nach Entnahme aus dem Spritzgusswerkzeug, Figur 3 eine durch Co-Injection Mehrkomponenten Spritzguss gebildete Ampulle, Figur 4 eine durch Verbund Spritzguss gebildete Ampulle und
Figur 5 einen Abschnitt eines co-extrudierten Katheters.
Figur 1 zeigt die Herstellung eines mehrschichtigen Kunststoffkörpers 4 im Wege des Co-Injection Mehrkomponenten Spritzgusses. Kunststoffmaterial wird durch eine Einspritzdüse 3 eines Spritzgusswerkzeugs in eine Spritzgussform des Werkzeugs eingespritzt. Durch die Einspritzdüse 3 wird in einer ersten Einspritzphase ein span- nungsrissbeständiges Kunststoffmaterial, das im ausgehärteten Zustand vorzugsweise teilkristallin ist mit einem Anteil der kristallinen Phase von vorzugsweise wenigstens 30-Gewichts%, zur Bildung einer Außenschicht 1 bis zu einer Teilfüllung der Form eingespritzt. Die Teilfüllung wird dadurch angedeutet, dass ein Hohlquerschnitt 10 der Form in einem von der Einspritzdüse 3 entfernt liegenden Bereich zunächst nur mit dem die Außenschicht bildenden Kunststoffmaterial sich füllt. Bevor der Hohlquerschnitt 10 mit dem die Außenschicht 1 bildenden Kunststoffmaterial gänzlich gefüllt ist, wird in einer zweiten Einspritzphase ein anderes, zweites Kunststoffmaterial zur Bildung einer zweiten Schicht 2 in die Form eingespritzt. Im Ausführungsbeispiel ist die zweite Schicht 2 eine Kernschicht, die vollkommen in dem Kunststoffmaterial der Außenschicht 1 eingeschlossen ist. Die beiden Kunststoffmaterialien werden koaxial durch die gleiche Einspritzdüse 3 eingespritzt, wobei das Material der Außenschicht 1 dasjenige der zweiten Schicht 2 umgibt. Während der zweiten Phase des Einspritzens, in der die beiden Kunststoffmaterialien gleichzeitig eingespritzt werden, wird der Hohlquerschnitt 10 der Form gefüllt, so dass sich für den Kunststoffkorper 4 der aus Figur 2 ersichtliche Schichtaufbau ergibt. Am Ende des Einspritzvorgangs kann die Zufuhr des Kunststoffmaterials für die zweite Schicht 2 abgebrochen und wieder lediglich das Material der Außenschicht 1 eingespritzt werden, um eine auch im Bereich der Einspritzdüse 3 geschlossene Außenschicht 1 zu erhalten. Figur 2 zeigt den Kunststoffkorper 4 nach Entnahme aus der Spritzgussform der Figur 1. Der Kunststoffkorper 4 bildet einen einfachen, nach einer Seite offenen Zylindertopf zur Aufbewahrung von beispielsweise Flüssigkeiten.
Figur 3 zeigt ein Behältnis 5, im Ausführungsbeispiel eine Ampulle, zur Aufbewahrung einer flüssigen Wirkstofflösung, beispielsweise Insulin oder ein Wachstumshormon. Die Ampulle 5 weist ebenfalls eine Kernschicht 2 auf, die in einer Außenschicht 1 eingeschlossen ist. Wie bereits bei dem Behältnis 4 der Figuren 1 und 2 ergibt sich von innen nach außen gesehen ein dreischichtiger Aufbau mit jeweils der gleichen inneren und äußeren dünnen Außenschicht 1 und der demgegenüber dickeren Kernschicht 2. In Bezug auf die Schichten 1 und 2 gelten die Ausführungen zu dem Ausführungsbeispiel der Figuren 1 und 2. Die Ampulle 5 weist eine Öffnung 6 auf, die von einem Septum 8 steril, insbesondere luftdicht, verschlossen wird. Das Septum 8 kann von einer Nadel problemlos durchstochen werden und schließt nach einem Herausziehen der Nadel die vormalige Durchstichstelle wieder dicht. Da solche Septen bei Ampullen für medizinische und pharmazeutische Anwendungen hinreichend bekannt sind, wird auf eine nähere Beschreibung verzichtet.
Das Septum 8 kann ein vorgefertigter Kunststoffkorper sein, der vor dem Spritzgussvorgang in die Form eingelegt und bei dem Einspritzen in der dargestellten Weise mittels Co-Injection mit den beiden anderen Kunststoffmaterialien umspritzt wird, wie dies anhand des Ausführungsbeispiels der Figuren 1 und 2 beschrieben wurde. Das Septum 8 kann jedoch ebenfalls durch Einspritzen eines hierfür vorgesehenen Kunststoffmaterials in die Spritzgussform gleichzeitig oder unmittelbar vor oder nach dem Einspritzen der anderen Kunststoffmaterialien erst in der Spritzgussform geformt werden. In diesem Fall wird mittels einer Kombination aus Co-Injection Mehrkomponenten Spritzguss und Verbundspritzguss die Ampulle 5 mit Septum 8 erhalten, wobei die zweikomponentige Ampulle 5 im Wege der Co-Injection und der Verschluss der Öffnung 6 im Wege des Verbundspritzgusses erhalten wird.
Die Ampulle der Figur 3 ist an ihrem der Öffnung 6 gegenüberliegenden Ende offen, indem sie einfach hohlzylindrisch ausläuft. In dieser Ausführung ist sie bereits unmit- telbar für den Einsatz als Ampulle für ein Injektionsgerät oder Infusionsgerät geeignet, da in solchen Verwendungen im allgemeinen ein der Produktausschüttung dienender Kolben die Ampulle 5 an ihrem offenen Ende produktdicht verschließt.
Figur 4 zeigt eine Ampulle 10, die der Form nach der Ampulle 5 des Ausführungsbeispiels der Figur 3 gleicht und insbesondere auch der genannten Verwendung als Ampulle für ein Injektions- oder Infusionsgerät zugeführt werden kann. Im Unterschied zu der Ampulle 5 ist die Ampulle 10 jedoch als Verbundspritzgussteil ausgebildet. Sie weist darüberhinaus auch keine spannungsrissbeständige Außenschicht auf, sondern lediglich die spannungsrissbeständige Innenschicht 1. Während bei der Co-Injection die mehreren Kunststoffkomponenten gleichzeitig oder zumindest quasi gleichzeitig eingespritzt werden, erfolgt die Einbringung der mehreren Kunststoffkomponenten bei dem Verbundspritzguss sequentiell und für jedes der Kunststoffmaterialien durch wenigstens eine eigene Düse.
it zunehmender Komplexität der Form des Kunststoffkörpers und/oder der Anzahl seiner Schichten kann es sowohl bei der Co-Injection als auch bei dem Verbundspritzguss vorteilhaft oder auch erforderlich sein, statt einer einzigen Einspritzdüse zwei oder mehr Einspritzdüsen an geeigneten Stellen zu verwenden. Ebenso kann es vorteilhaft sein, eines oder mehrere der Kunststoffmaterialien mittels einer eigenen oder je einer eigenen Einspritzdüse einzuspritzen. So kann beispielsweise das Septum 8 der Ausführungsbeispiele der Figuren 3 und 4 mittels einer separaten, eigens für das Material des Septums 8 vorgesehenen Einspritzdüse in die Form eingespritzt werden, während die Schichten 1 und 2 durch eine oder mehrere Einspritzdüsen gemeinsam, vorzugsweise wie bei den Ausführungsbeispielen der Figuren 1, 2 und 3 oder sequentiell wie im Beispiel der Figur 4, eingespritzt werden.
Figur 5 zeigt einen Längenabschnitt eines Katheters 11 der aus zwei Kunststoffmaterialien coextrudiert worden ist. Das eine der Kunststoffmaterialien bildet die dünne spannungsrissbeständige Außenhaut 1 und das andere die Innenschicht 2, die mit dem durchzuleitenden Produkt in Kontakt gelangt.

Claims

Patentansprüche
1. Mehrschichtiger Kunststoffkorper für die Aufbewahrung oder Durchleitung eines medizinischen, diagnostischen, pharmazeutischen oder/und kosmetischen Produkts, der Kunststoffkorper umfassend: a) eine erste Schicht (1) aus einem spannungsrissbeständigen Kunststoffmaterial, b) und wenigstens eine mit der ersten Schicht (1) verbundene zweite Schicht (2) aus einem Kunststoffmaterial, das eine geringere Spannungsrissbeständigkeit als das erste Kunststoffmaterial aufweist.
2. Kunststoffkorper nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkorper ein Behältnis (4; 5; 10), vorzugsweise eine Ampulle (5; 10), oder ein Katheter (11) oder eine der Fluiddurchleitung dienende Komponente eines Flu- idsystems ist oder mitbildet.
3. Kunststoffkorper nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkorper hohlzylindrisch ist und an zwei gegenüberliegenden Enden je wenigstens eine Öffnung aufweist, wobei diese Öffnungen vorzugsweise in einer Flucht vorgesehen sind.
4. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkorper (4; 5) wenigstens eine Öffnung (6) aufweist, die von einem Septum (8) verschlossen wird.
5. Kunststoffkorper nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Septum (8) die zweite Schicht bildet oder in einem Spritzgussverfahren mit der ersten Schicht (1), vorzugsweise auch mit der zweiten Schicht (2), umgössen wurde.
6. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens die erste Schicht (1) einen von dem Kunststoffkorper (4; 5; 10; 11) gebildeten Hohlraum (7) umschließt.
7. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht (1) eine Außenschicht des Kunststoffkörpers (4; 5; 10; 11) bildet, die vorzugsweise hautförmig dünn ist.
8. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das spannungsrissbeständige Kunststoffmaterial teilkristallin ist mit vorzugsweise wenigstens 30 Gew.-% kristallischem Anteil.
9. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Kunststoffmaterial der zweiten Schicht (2) eine größere Transparenz für Licht aus dem sichtbaren Spektralbereich oder eine größere mechanische Festigkeit oder eine größere Formstabilität oder zum Erhalt einer Diffusionsbarriere eine geringere Permeabilität als das spannungsrissbeständige Kunststoffmaterial der ersten Schicht (1) oder eine Kombination von wenigstens zwei der genannten Eigenschaften aufweist.
10. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht (2) zwischen der ersten Schicht (1) und einer weiteren Schicht (1) aus einem anderen spannungsrissbeständigen oder vorzugsweise dem gleichen spannungsrissbeständigen Kunststoffmaterial angeordnet, vorzugsweise eingeschlossen, ist.
11. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht (1) stoffschlüssig mit der zweiten Schicht (2) verbunden ist.
12. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht (1) mit der zweiten Schicht (2) formschlüssig verbunden ist.
13. Kunststoffkorper nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkorper (4; 5) ein Mehrkomponentenspritzgussteil ist.
14. Kunststoffkorper nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkorper (4; 5) durch Co-Injection Mehrkomponenten- spritzguss geformt ist.
15. Kunststoffkorper nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkorper (10) ein Verbundspritzgussteil ist.
16. Kunststoffkorper nach dem vorhergehenden Anspruch in Kombination mit einem der Ansprüche 13 und 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkorper (5) ein Kunststoffspritzgussteil ist, das durch sequentielle Kombination eines Mehrkomponentenspritzgusses und eines Verbundspritzgusses geformt ist.
17. Kunststoffkorper nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Kunststoffkorper (11) ein durch Co-Extrusion des ersten und des zweiten Kunststoffmaterials erhaltenes Kunststoffteil ist.
18. Spritzgussverfahren zur Herstellung eines mehrschichtigen Kunststoff körpers (4; 5; 10) für die Aufbewahrung oder Durchleitung eines medizinischen, diagnostischen, pharmazeutischen oder/und kosmetischen Produkts, bei dem ein spannungsrissbeständiges erstes Kunststoffmaterial und wenigstens ein zweites Kunststoffmaterial, das eine geringere Spannungsrissbeständigkeit als das erste Kunststoffmaterial aufweist, im Wege der Co-Injection oder des Verbundspritzgusses oder einer Kombination dieser beiden Verfahren in eine Spritzgussform eingebracht und zu dem Kunststoffkorper (4; 5; 10) geformt werden, so dass das erste Kunststoffmaterial eine erste Schicht (1) und das zweite Kunststoffmaterial eine zweite Schicht (2) des Kunststoffkörpers (4; 5; 10) bilden.
19. Verfahren nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Kunststoffmaterial der ersten Schicht (1) und das Kunststoffmaterial der zweiten Schicht (2) durch wenigstens eine Einspritzdüse (3) der Spritzgussform unmittelbar nacheinander oder vorzugsweise zumindest zeitweise gemeinsam in eine Spritzgussform des Werkzeugs eingespritzt werden.
20. Verfahren zur Herstellung eines Kunststoffkatheters (11) für medizinische, diagnostische, pharmazeutische oder kosmetische Zwecke, dadurch gekennzeichnet, dass ein spannungsrissbeständiges erstes Kunststoffmaterial und wenigstens ein zweites Kunststoffmaterial, das eine geringere Spannungsrissbeständigkeit als das erste Kunststoffmaterial aufweist, co-extrudiert werden, so dass das erste Kunststoffmaterial eine erste Schicht (1) und das zweite Kunststoffmaterial eine zweite Schicht (2) des mehrschichtigen Kunststoffkatheters (11) bilden.
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