EP2262560A1 - Orginalitätsverschluss mit haltezapfen - Google Patents

Orginalitätsverschluss mit haltezapfen

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Publication number
EP2262560A1
EP2262560A1 EP09716319A EP09716319A EP2262560A1 EP 2262560 A1 EP2262560 A1 EP 2262560A1 EP 09716319 A EP09716319 A EP 09716319A EP 09716319 A EP09716319 A EP 09716319A EP 2262560 A1 EP2262560 A1 EP 2262560A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
break
tamper
evident closure
closure according
cone
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP09716319A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Christiane Lowke
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Bayer Intellectual Property GmbH
Original Assignee
Bayer Schering Pharma AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Bayer Schering Pharma AG filed Critical Bayer Schering Pharma AG
Publication of EP2262560A1 publication Critical patent/EP2262560A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61M2005/312—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting
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    • A61M5/344—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub using additional parts, e.g. clamping rings or collets
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    • A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw

Definitions

  • the invention relates to a tamper-evident closure for a container or a syringe with a lockable taper adapter, which is sterile sealed by a rubber stopper and secured by a locking sleeve, wherein on the cone adapter lock unsuspected deferred locking sleeve from a holding part, a break-off and a between see this Parts located break-off zone consists.
  • EP 1 034 810 B1 likewise discloses a tamper-evident closure with a part which can be partly removed by breaking off
  • Locking sleeve known. Again, the rubber stopper is pulled off the cone adapter when canceling the breakaway.
  • the present invention is based on the problem of developing a tamper-evident closure for a container or a syringe which ensures safe handling of the combination of container or syringe and tamper-evident closure. tet and can be removed in a simple way partially so that the container or the syringe is then still sterile closed.
  • the break-off part of the safety cap surrounds the rubber stopper without radial contact.
  • the break-off part has a holding pin whose free end-with the tamper-evident closure attached-rests axially on the rubber stopper.
  • the break-off part has at least two open breakthroughs.
  • the length of the break-off part is at least twice the length of the internal thread of the tapered adapter lock.
  • the present tamper-evident closure is used for filled containers or syringes.
  • he guarantees a secure and sterile closure of a cartridge filled with a magnetic resonance tomography diagnostic agent.
  • this cartridge including its tamper-evident closure, must be sterilized by autoclaving.
  • no residual liquid must remain in the region of the tamper-evident closure during the drying process.
  • the parts involved touch: female thread adapter, rubber stopper and safety cap, mainly via line and / or point contact.
  • the tamper-proof cap has a break-off part surrounding the rear part of the rubber stopper without contacting it in the radial direction with respect to the center line of the tamper-evident stopper. However, it presses the rubber stopper against the outer cone of the lockable cone adapter. By this design, it is possible to separate or tear the break-off part of the fuse cap of the holding part, without the rubber plug is removed from the outer cone.
  • FIG. 1 Syringe with attached female thread adapter
  • Figure 4 opened syringe, the rubber stopper is removed
  • Figure 5 longitudinal section A-A, transverse to the illustration
  • FIG. 6 longitudinal section B-B, cf. Cutting process after
  • FIG. 7 cross section through the safety cap, cf.
  • FIG. 8 cross-section through the safety cap, the lockable taper adapter and the rubber stopper, cf. Sectioning of Figure 6;
  • Figure 9 Perspective view of the fuse cap obliquely from above;
  • FIG. 10 interior view of the safety cap
  • Figure 11 as Figure 9, but pivoted by about 170 degrees.
  • the present tamper-indicating closure serves in the exemplary embodiment for the sterile closing of a syringe cylinder (10).
  • the syringe barrel (10) has a lockable conical connection in the form of an outer cone (12) with a snap-in female thread adapter (20).
  • the outer cone (12) is closed with a rubber stopper (40), cf. FIG. 1.
  • a securing cap (60) is slipped over the internal thread adapter (20) and the rubber stopper (40), cf. FIG. 2.
  • the syringe cylinder (10) has a cylinder bottom (11) which merges in a funnel shape into an outer cone (12).
  • the outflow bore (13) has a cross section of, for example, 5.6 mm 2 .
  • truncated cone section (14) which has a cone angle of approximately 14 degrees and tapers in the direction of the outer cone (12).
  • the length of the truncated cone section (14) is about 1/3 of the length of the Luer outer cone.
  • the internal thread adapter (20) is a tubular body with a central stepped bore (22).
  • the latter consists of a threaded zone (23) and a plurality of bore sections (26, 28, 29).
  • the threaded zone (23) has an internal thread (24), eg a double-threaded right-hand thread with a 5 mm pitch, cf. DIN 13090, Part 2.
  • a front bore portion (26) having a diameter which is slightly smaller than the core diameter of the internal thread (24).
  • the adapter base (27) On the bore portion (26) follows an adapter base (27) with a central bore (28).
  • the adapter base (27) ' is an inner flange which sits with play in the annular channel (17) of the syringe barrel (10).
  • the internal thread adapter (20) essentially has a cylindrical outer wall (31), at which several, e.g. 12, longitudinal webs (32) are arranged, cf. Figures 1 and 6.
  • the straight longitudinal webs (32) are distributed equidistant on the circumference of the outer wall (31). They start approx. 0.8 mm below the upper end face (21) with a 45 ° bevel and extend to the lower end face (38).
  • the upper end face (21) is at its outer edge e.g. rounded off with a 0.5 mm radius.
  • the individual longitudinal ribs (32) have a semicircular cross section, whose location on the basic cross-sectional chord ⁇ length is about half as long as the arc length of the respective gap (33) between two adjacent longitudinal webs (32).
  • an elastic rubber stopper (40) see. Figure 5, which closes the outer cone (12) tight and sterile.
  • the rubber stopper (40) which may also be made of an elastic plastic, is divided into two areas: a sealing area (41) and a grip area (51).
  • the sealing region (41) consists of a tubular section whose outer and inner walls each form at least approximately a frustoconical surface.
  • the inner wall (48) has a cone angle with a bevel winkelverj ⁇ ngung of l: 16 2/3, see FIG. Luer inner cone according to DIN
  • the outer wall (46) has a cone angle of about 3 degrees, wherein the imaginary tip of the cone, for example according to Figure 5, below the sealing area in the region of the syringe barrel (10).
  • Figure 4 has a bottom (43) which is curved spherically in the outflow bore (13). Possibly. is at the bottom (43) also an example conical Zap ⁇ fen (44) formed, which partially tightly protrudes into the outflow bore (13), see. dashed line in Figure 5.
  • the blind hole (42) protrudes into the adjacent grip area (51) with about one fifth of its length.
  • the gripping area (51) has essentially the shape of a conical bolt, on whose outer wall (55) a plurality of gripping bars (56), e.g. ten, are molded.
  • the outer wall (55) has a cone angle of about 5 degrees.
  • the handle webs (56) have over their entire length a constant cross-section. It has the shape of a circle section whose height is for example one third of the corresponding circle diameter.
  • the chord length in the cross-sectional base of the grip webs (56) is approx. three times as long as the arc length of the respective gap between two adjacent handle bars (56).
  • the grip webs (56) are spherically rounded and form an axial collar (57).
  • the outer diameter to the outer wall (46) of the sealing region (41) tapers by approximately 66% of the maximum diameter of the grip region (51).
  • the grip region (51) has an upper end surface (52), which may be, for example, u.a. according to Figure 7 is stepped.
  • a circular edge (53) adjoins the grip webs (56), which projects slightly beyond the handle web (56).
  • the rubber plug (40) projects with the sealing area (41) after placing on the outer cone (12) completely in the threaded zone (23) of the female threaded adapter (20), but without touching the bottom of the threaded zone (23).
  • the rubber stopper (40) is radially expanded so far that it partially contacts individual threads of the thread (24), cf. 8).
  • the rubber stopper (40) bears with increased clamping force, since the rubber stopper wall thickness is greater in the grip area (51) than in the sealing area (41).
  • the bottom (43) contacts the upper end surface (18) of the outer cone (12) in an e.g. flat ring surface.
  • the lower handle bar ends and possibly also the collar (57) lie on the upper end face (21) of the female thread adapter (20).
  • the safety cap (60) is slipped over the assembled combination of syringe barrel (10), female thread adapter (20) and rubber stopper (40) shown in FIG.
  • the first one-piece safety cap (60) comprises a front holding part (61) and a rear break-off part (81). Between both parts (61) and (81) is a break-off zone (97).
  • the safety cap (60), cf. 6, is a cup-shaped body with a bottom (91), in which the successive outer walls (63, 83) of the holding part (61) and the break-off part (81) have a truncated cone-shaped basic shape.
  • the cone angle of the basic shape is e.g. an angle.
  • the diameter of the outer walls (63, 83) increases with increasing distance from the bottom (91).
  • twelve distributed on the circumference retaining webs (64, 84) are arranged. All e.g. In the longitudinal direction of the safety cap (60) aligned holding webs (64, 84) have trapezoidal cross-sections. These partially different cross sections also taper towards the bottom (91).
  • the holding member (61) has a frustoconical inner wall (68) whose cone angle is e.g. 1.2 angular degrees.
  • the inner diameter of the inner wall (68) here increases toward the break-off zone (97).
  • the inner wall (68) has in the region of the lower end face (78) of the holding part (61) a partially encircling latching web (71), cf. Figures 10 and 11.
  • the radially inwardly projecting locking web (71) has a Aufschiebeflanke (72) and a retaining edge (73).
  • the slip-on flank (72) has a cone angle of 40 degrees.
  • the imaginary tip of the cone lies in the area of the break-off zone (97).
  • the holding flank (73) has a cone angle of 120 degrees.
  • the imaginary tip of this cone lies in the area of the lower end face (78).
  • the outer wall (63) of the holding part (61) has a shoulder (65) of smaller wall thickness in the lower region. In the longitudinal direction, paragraph (65) has a length which is approximately 33% of the corresponding outside diameter. This outer diameter is smaller by about 6% than the diameter of the adjacent outer wall (63). Due to the wall thickness reduction, approximately 46%, the holding part (61) has a greater elasticity in the region of the latching web (71) than in the rest of the holding part (61).
  • the step (65) tapering towards the lower end face (78) has a cone angle of two angular degrees.
  • the holding part (61) has a length which is approximately 1.13 times greater than the average diameter of the holding part (61).
  • the inner wall (68) has two inner webs (75, 86), e.g. extend over the entire length of the safety cap (60). These are interrupted in the break-off zone (97) and in the break-off part (81) by openings (85) there, cf. Figure 7.
  • the inner webs (75, 86) begin at the lower end face (78). There they are roof-shaped in the circumferential direction, cf. also FIG. 5.
  • the inner webs (75, 86) each have a trapezoidal cross-section, cf. FIGS. 7 and 8.
  • the web width is approximately half as wide as the gap (33) between the longitudinal webs (32) of the internal thread adapter (20).
  • the opposing inner webs (75) have a clearance, which is always slightly larger than the outer diameter of the outer wall (31) of the female threaded adapter (20).
  • the break-off member (81) has a frustoconical inner wall (88) having a cone angle of two angular degrees.
  • the inner diameter of this inner wall (88) tapers towards the bottom (91).
  • In the outer wall (83) are located between the retaining webs (64) four at least approximately rectangular openings (85), see. Figure 2, 9 and 11. They are in pairs next to each other, while the pairs are opposite each other.
  • the length of the openings (85) carries at least 60% of the length of the break-off part (81). According to Figure 2, the breakthroughs (85) are more than 50% in front of the rubber stopper (40). In the exemplary embodiment, the openings (85) together have an area of 52 mm 2 .
  • the bottom (91) also has two openings (92). Each has the shape of a part of a circle. They are mirror-symmetrical to a plane lying on the center line (5). Their two opening cross-sections together have an area of 4.9 mm 2 .
  • the retaining pin (93) has a length which corresponds, for example, to 64% of the mean inner diameter of the break-off part (81). Its free end face (94), with which it rests on the rubber stopper (40) when mounted, has at least an area of 3, 6 mm 2 .
  • the break-off part (81) has a length that is approximately 1.2 times larger than the average diameter of the break-off part (81).
  • This length corresponds to the average thickness of an index finger.
  • Each Abbrechsteg (98) has the shape of a crooked truncated pyramid, wherein the base of the truncated pyramid in the lower end face (96) of the Abbrechteils (81), see. FIGS. 5, 6, 2, 10 and 11. surface of the pyramid roof - ie the transition area to the holding part (61) - is about one quarter of the truncated pyramid surface area.
  • the internal thread adapter (20) is first pushed onto the outer cone (12) of the syringe barrel (10) such that its adapter base (27) engages in the annular channel (17).
  • the internal thread adapter (20) is now freely rotatable around the center line (5) on the syringe barrel (10).
  • the rubber stopper (40) is slid onto the outer cone (12) until its blind hole bottom (43) slides onto the
  • the break-off part (81) of the safety cap (60) must first be torn off in an unlocking manner.
  • the break-off part (81) between the thumb and the index finger is held like a pair of pliers and loaded to the side, see. Figure 3. If the bending moment exceeds e.g. 25 Ncm, the breaking webs (98) located in the tensile zone of the load begin to break off first. As soon as a break-off bar (98) is demolished, the rest follow.
  • the rubber stopper (40) does not abut the break-off part (81), it does not come off the outer cone (12), even if it is briefly deflected by up to 20 degrees when breaking off the break-off part (81).
  • the rubber stopper (40) is not removed until the MRI cartridge is to be used. Until then, it remains sterile closed.
  • the composite of holding part (61) and female thread adapter (20) can be freely rotated on the syringe barrel (10), which makes it possible, for example, to attach an infusion set without turning the syringe barrel (10).
  • the syringe barrel (10), the female thread adapter (20) and the safety cap (60) are made of plastic, for example.
  • each component (10, 20, 60) may be made of a special material.
  • top and bottom are used several times. They relate to the component orientation, as shown in each case in Figures 1 to 6. What's up on these drawings is also on the component above.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Originalitätsverschluss für einen Behälter oder eine Spritze mit einem verriegelbaren Kegeladapter, der mittels eines Gummistopfens (40) steril verschlossen ist und über eine Sicherungshülse gesichert ist, wobei die auf die Kegeladapterverriegelung unlösbar aufgeschobene Sicherungshülse aus einem Halteteil, einem Abbrechteil (81) und einer zwischen diesen Teilen gelegenen Abbrechzone besteht. Das Abbrechteil umschließt den Gummistopfen ohne radialen Kontakt. Es weist einen Haltezapfen (93) auf, dessen freies Ende - bei montiertem Originalitätsverschluss - auf dem Gummistopfen axial aufliegt und es verfügt über mindestens zwei offene Durchbrüche. Die Länge des Abbrechteils entspricht mindestens der doppelten Länge des Innengewindes der Kegeladapterverriegelung. Mit der vorliegenden Erfindung wird ein Originalitätsverschluss entwickelt, der eine sichere Handhabung der Kombination aus Behälter bzw. Spritze und Originalitätsverschluss gewährleistet.

Description

Originalitätsverschluss mit Haltezapfen
Beschreibung :
Die Erfindung betrifft einen Originalitätsverschluss für einen Behälter oder eine Spritze mit einem verriegelbaren Kegeladapter, der mittels eines Gummistopfens steril verschlossen ist und über eine Sicherungshülse gesichert ist, wobei die auf die Kegeladapterverriegelung unlösbar aufgeschobene Sicherungshülse aus einem Halteteil, einem Abbrechteil und einer zwi- sehen diesen Teilen gelegenen Abbrechzone besteht.
Aus der US 6,520,935 Bl ist ein derartiger Originalitätsverschluss bekannt. Bei diesem Gegenstand sitzt der Gummistopfen formschlüssig in dem Abbrechteil. Dadurch wird der befüllte Behälter, der den Originalitätsverschluss trägt, mit dem Abbrechen oder Abreißen des Abbrechteils vollständig geöffnet.
Aus der EP 1 034 810 Bl ist ebenfalls ein Originalitäts- verschluss mit einer teilweise durch Abbrechen entfernbaren
Sicherungshülse bekannt. Auch hier wird der Gummistopfen beim Abbrechen des Abbrechteils vom Kegeladapter gezogen.
Der vorliegenden Erfindung liegt das Problem zugrunde, einen Originalitätsverschluss für einen Behälter oder eine Spritze zu entwickeln, der eine sichere Handhabung der Kombination aus Behälter bzw. Spritze und Originalitätsverschluss gewährleis- tet und der sich auf einfache Weise teilweise so entfernen lässt, dass der Behälter bzw. die Spritze danach noch steril verschlossen ist.
Das Problem wird mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Dazu umgibt das Abbrechteil der Sicherungskappe den Gummistopfen ohne radialen Kontakt. Das Abbrechteil weist einen Halte- zapfen auf, dessen freies Ende - bei montiertem Originalitäts- verschluss - auf dem Gummistopfen axial aufliegt. Das Abbrechteil weist mindestens zwei offene Durchbrüche auf. Die Länge des Abbrechteils entspricht mindestens der doppelten Länge des Innengewindes der Kegeladapterverriegelung.
Der vorliegende Originalitätsverschluss wird für befüllte Behälter oder Spritzen verwendet. Im vorliegenden Fall garantiert er beispielsweise ein sicheres und steriles Verschließen einer mit einem Magnet-Resonanz-Tomographie-Diagnosemittel befüllten Kartusche. Wie viele andere vorbefüllte Behälter muss auch diese Kartusche einschließlich ihres Originalitätsverschlusses durch Autoklavieren in einen sterilen Zustand gebracht werden. Um die Sterilität des Gebindes aus Behälter und Originalitätsverschluss sicherzustellen, dürfen beim Trocknungsvorgang keine Flüssigkeitsreste im Bereich des Originalitätsverschlusses zurückbleiben. Um das zu verhindern, berühren sich die beteiligten Teile: Innengewindeadapter, Gummistopfen und Sicherungskappe vorwiegend über Linien- und/oder Punktbe- rührung. Auf diese Weise werden großflächige Kapillarspalte verhindert, in denen sich störenderweise Restfeuchtigkeit vom Autoklavieren halten könnte. Die Sicherungskappe des Originalitätsverschlusses hat ein Abbrechteil, das den hinteren Teil des Gummistopfens umgibt, ohne diesen in radialer Richtung, bezogen auf die Mittellinie des Originalitätsverschlusses, zu kontaktieren. Sie presst jedoch den Gummistopfen haltend gegen den Außenkegel des verriegelbaren Kegeladapters. Durch diese Gestaltung ist es möglich, das Abbrechteil der Sicherungskappe von deren Halteteil zu trennen bzw. anzureißen, ohne dass der Gummistopfen vom Außenkegel abgezogen wird.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung einer schema- tisch dargestellten Ausführungsform.
Figur 1: Spritze mit aufgesetztem Innengewindeadapter und
Gummistopfen; Figur 2: Sicherungskappe, über die Teile aus Figur 1 gesteckt; Figur 3: von der Sicherungskappe wird das obere Teil zum Entsichern abgebrochen;
Figur 4: geöffnete Spritze, der Gummistopfen ist abge- nommen ;
Figur 5: Längsschnitt A-A, quer zur Darstellung nach
Figur 2; Figur 6: Längsschnitt B-B, vgl. Schnittverlauf nach
Figur 7; Figur 7: Querschnitt durch die Sicherungskappe, vgl.
Schnittverlauf nach Figur 5; Figur 8: Querschnitt durch die Sicherungskappe, den verriegelbaren Kegeladapter und den Gummipfropfen, vgl. Schnittverlauf nach Figur 6; Figur 9: Perspektivische Darstellung der Sicherungskappe von schräg oben;
Figur 10: Innenraumansicht der Sicherungskappe; Figur 11: wie Figur 9, jedoch um ca. 170 Winkelgrade geschwenkt.
Der vorliegende Originalitätsverschluss dient im Ausführungsbeispiel dem sterilen Verschließen eines Spritzenzylin- ders (10) . Dazu verfügt der Spritzenzylinder (10) über eine verriegelbare Kegelverbindung in Form eines Außenkegels (12) mit einrastbarem Innengewindeadapter (20) . Der Außenkegel (12) ist mit einem Gummistopfen (40) verschlossen, vgl. Figur 1. Über den Innengewindeadapter (20) und den Gummistopfen (40) ist eine Sicherungskappe (60) gestülpt, vgl. Figur 2.
Nach Figur 5 hat der Spritzenzylinder (10) einen Zylinderboden (11), der trichterförmig in einen Außenkegel (12) über- geht. Der Außenkegel (12), z.B. ein Luer-Außenkegel nach
DIN 13090, Teil 1, hat eine zentrale Ausflussbohrung (13) . Die Ausflussbohrung (13) hat einen Querschnitt von z.B. 5,6 mm2.
Unterhalb des Außenkegels (12) befindet sich ein Kegelstumpf- abschnitt (14), der einen Kegelwinkel von ca. 14 Winkelgraden aufweist und sich in Richtung Außenkegel (12) verjüngt. Die Länge des Kegelstumpfabschnitts (14) beträgt ca. 1/3 der Länge des Luer-Außenkegels .
Zwischen dem Zylinderboden (11) und dem Kegelstumpfabschnitt (14) befindet sich ein umlaufender Ringkanal (17), dessen Kanalgrund die Form eines Zylindermantels hat. Der Ringkanal (17) ist ca. 2 mm breit. Er dient der Aufnahme des Innengewindeadapters (20) . Der Innengewindeadapter (20) ist nach den Figuren 5 und 6 ein rohrförmiger Körper mit einer zentralen Stufenbohrung (22) . Letztere besteht aus einer Gewindezone (23) und mehreren Bohrungsabschnitten (26, 28, 29) . Die Gewindezone (23) hat ein Innengewinde (24), z.B. ein zweigängiges Rechtsgewinde mit einer 5 mm-Steigung, vgl. DIN 13090, Teil 2. An die Gewindezone (23) schließt sich ein vorderer Bohrungsabschnitt (26) an, der einen Durchmesser hat, der geringfügig kleiner ist als der Kerndurchmesser des Innengewindes (24) .
Auf den Bohrungsabschnitt (26) folgt ein Adapterboden (27) mit einer zentralen Bohrung (28) . Der Adapterboden (27)' ist ein Innenflansch, der mit Spiel im Ringkanal (17) des Spritzenzylinders (10) sitzt. Unterhalb des Adapterbodens (27) befindet sich ein hinterer Bohrungsabschnitt (29) , der zum Zylinderboden (11) hin z.B. in einer planen Stirnfläche (38) endet.
Der Innengewindeadapter (20) hat im Wesentlichen eine zylindrische Außenwandung (31), an der mehrere, z.B. 12, Längsstege (32) angeordnet sind, vgl. Figur 1 und 6. Die geraden Längsstege (32) sind äquidistant auf dem Umfang der Außenwandung (31) verteilt. Sie beginnen ca. 0,8 mm unterhalb der obe- ren Stirnfläche (21) mit einer 45°-Fase und reichen bis zur unteren Stirnfläche (38) . Die obere Stirnfläche (21) ist an ihrem äußeren Rand z.B. mit einem 0,5 mm-Radius abgerundet.
Die einzelnen Längsstege (32) haben einen halbkreisförmigen Querschnitt, wobei deren am Querschnittsgrund gelegene Sehnen¬ länge ca. halb so lang ist wie die Bogenlänge der jeweiligen Lücke (33) zwischen zwei benachbarten Längsstegen (32) . Auf dem Luer-Außenkegel (12) sitzt ein elastischer Gummistopfen (40), vgl. Figur 5, der den Außenkegel (12) dicht und steril verschließt. Der Gummistopfen (40), der auch aus einem elastischen Kunststoff gefertigt sein kann, ist in zwei Berei- che aufgeteilt: einen Dichtbereich (41) und einen Griffbereich (51) . Der Dichtbereich (41) besteht aus einem rohrförmi- gen Abschnitt, dessen Außen- und Innenwandung jeweils zumindest annähernd eine kegelstumpfmantelförmige Fläche bilden. Die Innenwandung (48) hat einen Kegelwinkel mit einer Kegel- winkelverjϋngung von l:162/3, vgl. Luer-Innenkegel nach DIN
13090, Teil 1. Die Außenwandung (46) hat einen Kegelwinkel von ca. 3 Winkelgraden, wobei die gedachte Spitze des Kegels, z.B. nach Figur 5, unterhalb des Dichtbereichs im Bereich des Spritzenzylinders (10) liegt. Die zur Innenwandung gehörende Sacklochausnehmung (42), vgl. auch Figur 4, hat einen Boden (43), der sphärisch in die Ausflussbohrung (13) gewölbt ist. Ggf. ist am Boden (43) auch ein z.B. konischer Zap¬ fen (44) angeformt, der bereichsweise dicht anliegend in die Ausflussbohrung (13) hineinragt, vgl. gestrichelte Darstellung in Figur 5.
Die Sacklochausnehmung (42) ragt mit ca. einem Fünftel ihrer Länge in den benachbarten Griffbereich (51) hinein.
Der Griffbereich (51) hat im Wesentlichen die Form eines konischen Bolzens, an dessen Außenwandung (55) eine Vielzahl von Griffstegen (56), z.B. zehn, angeformt sind.
Die Außenwandung (55) hat einen Kegelwinkel von ca. 5 Winkelgraden. Die Griffstege (56) haben über ihre gesamte Länge einen gleichbleibenden Querschnitt. Er hat die Form eines Kreisabschnitts, dessen Höhe beispielsweise ein Drittel des entsprechenden Kreisdurchmessers beträgt. Die im Querschnittsgrund der Griffstege (56) gelegene Sehnenlänge ist ca. drei mal so lang wie die Bogenlänge der jeweiligen Lücke zwischen zwei benachbarten Griffstegen (56) .
Nach unten hin sind die Griffstege (56) sphärisch abgerundet und bilden einen axialen Bund (57). Im Bereich des Bundes (57) verjüngt sich der Außendurchmesser zur Außenwandung (46) des Dichtbereichs (41) um ca. 66% des maximalen Durchmessers des Griffbereichs (51) . Der Griffbereich (51) hat eine obere Stirnfläche (52), die beispielsweise u.a. nach Figur 7 be- schrittet ist. An die Stirnfläche (52) schließt sich zu den Griffstegen (56) hin ein kreisförmiger Rand (53) an, der geringfügig über die GriffStege (56) hinaussteht.
Der Gummistopfen (40) ragt mit dem Dichtbereich (41) nach dem Aufsetzen auf den Außenkegel (12) vollständig in die Gewindezone (23) des Innengewindeadapters (20) hinein, jedoch ohne den Boden der Gewindezone (23) zu berühren. Dabei wird der Gummistopfen (40) so weit radial aufgedehnt, dass er einzelne Gewindegänge des Gewindes (24) teilweise berührt, vgl. Fi- gur 8. Im vorderen Bereich des Außenkegelendes liegt der Gummistopfen (40) mit vergrößerter Spannkraft an, da die Gummistopfenwandstärke im Griffbereich (51) größer ist als im Dichtbereich (41) .
In axialer Richtung kontaktiert hierbei der Boden (43) die obere Stirnfläche (18) des Außenkegels (12) in einer z.B. ebenen Ringfläche. Zugleich liegen die unteren Griffstegenden und ggf. auch der Bund (57) auf der oberen Stirnfläche (21) des Innengewindeadapters (20) auf.
Über die in Figur 1 dargestellte montierte Kombination aus Spritzenzylinder (10), Innengewindeadapter (20) und Gummistopfen (40) ist nach Figur 2 die Sicherungskappe (60) gestülpt. Die zunächst einteilige Sicherungskappe (60) umfasst ein vorderes Halteteil (61) und ein hinteres Abbrechteil (81) . Zwischen beiden Teilen (61) und (81) liegt eine Abbrechzone (97) .
Die Sicherungskappe (60), vgl. Figur 6, ist ein becherförmiger Körper mit einem Boden (91), bei dem die hintereinander liegenden Außenwände (63, 83) des Halteteils (61) und des Abbrechteils (81) eine kegelstumpfmantelförmige Grundform aufweisen. Der Kegelwinkel der Grundform beträgt z.B. ein Winkel- grad. Der Durchmesser der Außenwände (63, 83) nimmt mit zunehmendem Abstand vom Boden (91) zu. Auf der Grundform sind beispielsweise zwölf auf dem Umfang verteilte Haltestege (64, 84) angeordnet. Alle z.B. in Längsrichtung der Sicherungskappe (60) ausgerichteten Haltestege (64, 84) haben trapez- förmige Querschnitte. Diese teilweise unterschiedlichen Querschnitte verjüngen sich ebenfalls zum Boden (91) hin.
Das Halteteil (61) hat eine kegelstumpfmantelförmige Innenwandung (68), deren Kegelwinkel z.B. 1,2 Winkelgrade beträgt. Der Innendurchmesser der Innenwandung (68) nimmt hier zur Abbrechzone (97) hin zu. Die Innenwandung (68) weist im Bereich der unteren Stirnfläche (78) des Halteteils (61) einen teilweise umlaufenden Raststeg (71) auf, vgl. auch Figuren 10 und 11. Der radial nach innen ragende Raststeg (71) weist eine Auf- schiebeflanke (72) und eine Halteflanke (73) auf. Die Aufschiebeflanke (72) hat einen Kegelwinkel von 40 Winkelgraden. Die gedachte Spitze des Kegels liegt im Bereich der Abbrechzone (97) . Die Halteflanke (73) hat einen Kegelwinkel von 120 Winkelgraden. Die gedachte Spitze dieses Kegels liegt im Bereich der unteren Stirnfläche (78) .
Die Außenwandung (63) des Halteteils (61) weist im unteren Bereich einen Absatz (65) kleinerer Wandstärke auf. In Längsrichtung hat der Absatz (65) eine Länge, die ca. 33% des dor- tigen Außendurchmessers entspricht. Dieser Außendurchmesser ist um ca. 6% kleiner als der Durchmesser der benachbarten Außenwandung (63) . Durch die Wandstärkenverringerung, ca. 46%, hat das Halteteil (61) im Bereich des Raststegs (71) eine grö- ßere Elastizität als im Rest des Halteteils (61) . Der sich zur unteren Stirnfläche (78) hin verjüngende Absatz (65) hat einen Kegelwinkel von zwei Winkelgraden.
Das Halteteil (61) hat eine Länge, die ca. um den Faktor 1,13 größer ist als der mittlere Durchmesser des Halteteils (61) .
Nach den Figuren 10 und 11 weist die Innenwandung (68) zwei Innenstege (75, 86) auf, die sich z.B. über die gesamte Länge der Sicherungskappe (60) erstrecken. Diese werden in der Ab- brechzone (97) und im Abbrechteil (81) durch dortige Durchbrüche (85) unterbrochen, vgl. Figur 7. Die Innenstege (75, 86) beginnen an der unteren Stirnfläche (78) . Dort sind sie in Um- fangsrichtung dachförmig abgeschrägt, vgl. auch Figur 5. Die Innenstege (75, 86) haben jeweils einen trapezförmigen Quer- schnitt, vgl. Figuren 7 und 8. Die Stegbreite ist ca. halb so breit wie die Lücke (33) zwischen den Längsstegen (32) des Innengewindeadapters (20) . Die einander gegenüberliegenden Innenstege (75) haben einen lichten Abstand, der immer geringfügig größer ist als der Außendurchmesser der Außenwandung (31) des Innengewindeadapters (20) .
Das Abbrechteil (81) hat eine kegelstumpfmantelförmige Innenwandung (88), die einen Kegelwinkel von zwei Winkelgraden aufweist. Der Innendurchmesser dieser Innenwandung (88) verjüngt sich zum Boden (91) hin. In der Außenwandung (83) befinden sich zwischen den Haltestegen (64) vier zumindest annähernd rechteckige Durchbrüche (85), vgl. Figur 2, 9 und 11. Sie liegen jeweils paarweise nebeneinander, während sich die Paare einander gegenüber liegen. Die Länge der Durchbrüche (85) be- trägt mindestens 60% der Länge des Abbrechteils (81) . Nach Figur 2 liegen die Durchbrüche (85) zu mehr als 50% vor dem Gummistopfen (40) . Im Ausführungsbeispiel haben die Durchbrüche (85) zusammen eine Fläche von 52 mm2.
Der Boden (91) weist ebenfalls zwei Durchbrüche (92) auf. Jeder hat die Form eines Teils eines Kreisringes. Sie liegen spiegelsymmetrisch zu einer auf der Mittellinie (5) gelegenen Ebene. Ihre beiden Öffnungsquerschnitte haben zusammen eine Fläche, die 4,9 mm2 beträgt.
Zwischen den beiden Durchbrüchen (92) befindet sich ein konischer Haltezapfen (93), der seitlich durch zwei einander gegenüber liegende, dreieckige Stützstege (95) versteift ist. Die Stützstege (95) stützen sich zwischen den Durchbrüchen (92) am Boden (91) ab. Sie reichen nicht bis an das untere, freie Ende des Haltezapfens (93) heran. Der Haltezapfen (93) hat eine Länge, die z.B. 64% des mittleren Innendurchmessers des Abbrechteils (81) entspricht. Seine freie Stirnfläche (94), mit der er im montierten Zustand auf dem Gummistopfen (40) aufliegt, hat mindestens eine Fläche von 3, 6 mm2.
Das Abbrechteil (81) hat eine Länge, die ca. um den Faktor 1,2 größer ist als der mittlere Durchmesser des Abbrechteils (81) .
Diese Länge entspricht der mittleren Dicke eines Zeigefingers.
Zwischen der unteren Stirnfläche (96) des Abbrechteils (81) und der oberen Stirnfläche (62) des Halteteils (61) befinden sich mindestens drei Abbrechstege (98) . Im vorliegenden Ausführungsbeispiel sind es vier. Jeder Abbrechsteg (98) hat die Form eines schiefen Pyramidenstumpfes, wobei die Grundfläche des Pyramidenstumpfes in der unteren Stirnfläche (96) des Abbrechteils (81) liegt, vgl. Figur 5, 6, 2, 10 und 11. Die Flä- che des Pyraraidenstumpfdaches - also die Übergangsfläche zum Halteteil (61) - beträgt ca. ein Viertel der Pyramidenstumpf- grundflache .
Neben je zwei einander gegenüberliegenden Abbrechstegen (98), vgl. Figur 2, befinden sich zwei am Abbrechteil (81) angeformte Stützzapfen (99) in der Größe der Abbrechstege (98) . Allerdings berühren diese Stützzapfen (99) nicht die obere Stirnfläche (62) des Halteteils (61) . Sie haben im unbelaste- ten Zustand gegenüber dem Halteteil (61) einen Abstand von ca. 0, 3 mm.
Zur Herstellung des Originalitätsverschlusses wird zunächst der Innengewindeadapter (20) so auf den Außenkegel (12) des Spritzenzylinders (10) geschoben, dass sein Adapterboden (27) in den Ringkanal (17) einrastet. Der Innengewindeadapter (20) sitzt nun frei um die Mittellinie (5) drehbar an dem Spritzenzylinder (10) . Auf den Außenkegel (12) wird der Gummistop- fen (40) aufgeschoben, bis sein Sacklochboden (43) auf der
Stirnfläche (18) des Außenkegels (12) aufliegt. In einem letzten Schritt wird die Sicherungskappe (60) über den Gummistopfen (40) und den Innengewindeadapter (20) gesteckt. Hierbei spuren die beiden Innenstege (75) der Sicherungskappe (60) in die entsprechenden Lücken (33) des Innengewindeadapters (20) ein. Am Ende der Stülpbewegung legt sich der Haltezapfen (93) zentral am Gummistopfen (40) an und nahezu zeitgleich rastet der Raststeg (71) mit seiner Halteflanke (73) hinter der unteren Stirnseite (78) des Innengewindeadapters (20) ein. Die Si- cherungskappe (60) sitzt nun verliersicher und unlösbar auf dem Spritzenzylinder (10) . Der Originalitätsverschluss ist hergestellt . Die Abbrechzone (97) liegt nun ca. 1 mm unterhalb der oberen Stirnfläche (21) des Innengewindeadapters (20) und ca. 2,7 mm unterhalb der oberen Stirnseite (18) des Außenkegels (12), vgl. Figur 5.
Zum Öffnen des Spritzenzylinders (10) muss zunächst das Abbrechteil (81) der Sicherungskappe (60) entsichernd abgerissen werden. Dazu wird das Abbrechteil (81) zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger zangenartig gehalten und zur Seite hin belastet, vgl. Figur 3. Übersteigt das Biegemoment z.B. 25 Ncm, fangen die in der Zugzone der Belastung gelegenen Abbrechstege (98) an, als erste abzureißen. Sobald ein Abbrechsteg (98) abgerissen ist, folgen auch die restlichen.
Da der Gummistopfen (40) nicht am Abbrechteil (81) anliegt, löst er sich nicht vom Außenkegel (12), auch dann nicht, wenn er beim Abbrechen des Abbrechteils (81) kurzzeitig um bis zu 20 Winkelgrade ausgelenkt wird. Der Gummistopfen (40) wird erst dann abgezogen, wenn die MRT-Kartusche verwendet werden soll. Bis dahin bleibt sie steril verschlossen.
Zum Abziehen des Gummistopfens (40) kann dieser auch elastisch zur Seite gedrückt werden. Hierbei stützt er sich einseitig mit seinem Bund (57) und/oder den unteren Enden der Griffstege (56) auf der oberen Stirnfläche (21) des Innengewindeadapters (20) ab, was das Abziehen erheblich erleichtert.
Nach dem Abziehen des Gummistopfens (40) lässt sich der Ver- bund aus Halteteil (61) und Innengewindeadapter (20) frei auf dem Spritzenzylinder (10) drehen, was das Ankuppeln z.B. eines Infusionsbestecks ohne Eigendrehung des Spritzenzylinders (10) ermöglicht . Der Spritzenzylinder (10), der Innengewindeadapter (20) und die Sicherungskappe (60) sind beispielsweise aus Kunststoff gefertigt. Dabei kann jedes Bauteil (10, 20, 60) aus einem speziellen Werkstoff hergestellt sein.
Im vorstehenden Text werden mehrfach die Begriffe „oben" und „unten" verwendet. Sie beziehen sich auf die Bauteilorientierung, wie sie jeweils in den Figuren 1 bis 6 dargestellt ist. Was auf diesen Zeichnungen oben ist, ist auch am Bauteil oben.
Bezugszeichenliste:
5 Mittellinie
10 Spritzenzylinder
11 Zylinderboden
12 Außenkegel, Luer-Außenkegel, Kegeladapterteil
13 Ausflussbohrung
14 Kegelstumpfabschnitt 17 Ringkanal, Kegeladapterteil
18 Stirnfläche, oben
20 Innengewindeadapter , Kegeladapterteil
21 Stirnfläche, oben, vorn
22 Stufenbohrung
23 Gewindezone
24 Innengewinde
26 Bohrungsabschnitt, vorn
27 Adapterboden
28 Bohrung
29 Bohrungsabschnitt, hinten
31 Außenwandung
32 Längsstege
33 Lücken
38 Stirnfläche, hinten . unten
40 Gummistopfen
41 Dichtbereich
42 Sacklochausnehmung, konisch 43 Sacklochboden, Boden
44 Zapfen
46 Außenwandung
48 Innenwandung
51 Griffbereich
52 Stirnfläche, oben
53 Rand, radial, oben
55 Außenwandung
56 Griffstege
57 Bund, axial
60 Sicherungskappe
61 Halteteil
62 Stirnfläche, oben
63 Außenwandung
64 Haltestege, außen; Struktur
65 Absatz
68 Innenwandung
71 Raststeg
72 Aufschiebeflanke
73 Halteflanke
75 Innensteg
76 Abschrägung, doppelseitg, dachförmig
78 Stirnflächen, unten
81 Abbrechteil
82 Stirnfläche, oben
83 Außenwandung
84 Haltesteσe. außen 85 Durchbrüche
86 Innensteg
88 Innenwandung
89 Innenraum
91 Boden
92 Durchbrüche
93 Haltezapfen
94 Stirnfläche am freien Ende vom (93)
95 Stützstege
96 Stirnflächen, unten
97 Abbrechzone
98 Abbrechstege
99 Stützzapfen

Claims

Patentansprüche
1. Originalitätsverschluss für einen Behälter oder eine Spritze mit einem verriegelbaren Kegeladapter, der mittels eines Gummistopfens (40) steril verschlossen ist und über eine Sicherungskappe (60) gesichert ist, wobei die auf die Kegel- adapterverriegelung unlösbar aufgeschobene Sicherungskappe (60) aus einem Halteteil (61), einem Abbrechteil (81) und einer zwischen diesen Teilen (61) und (81) gelegenen Abbrechzone (97) besteht, dadurch gekennzeichnet,
- dass das Abbrechteil (81) den Gummistopfen (40) ohne radi- alen Kontakt umgibt,
- dass das Abbrechteil (81) einen Haltezapfen (93) aufweist, dessen freies Ende - bei montiertem Originalitätsverschluss - auf dem Gummistopfen (40) axial aufliegt,
- dass das Abbrechteil (81) mindestens zwei offene Durch- brüche (85, 92) aufweist und
- dass die Länge des Abbrechteils (81) mindestens der doppelten Länge des Innengewindes (24) der Kegeladapterverriegelung entspricht.
2. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der verriegelbare Kegeladapter aus einem Außenkegel (12) und einem hinter dem Außenkegel (12) montierbaren Innengewindeadapter (20) besteht.
3. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Haltezapfen (93) einen Durchmesser hat, der kleiner ist als der Innendurchmesser der Ausflussbohrung (13) des Außenkegels (12) .
4. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Haltezapfen (93) eine Länge hat, die mindestens der 0,4-fachen Länge des Abbrechteils (81) entspricht
5. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Haltezapfen (93) die Form eines Kegelstumpfes hat und von zwei einander gegenüberliegenden Stützstegen (95) flankiert wird.
6. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der hintere Bereich des Innenraums (89) des Abbrechteils (81), in dem sich der Haltezapfen (93) befindet, mindestens 40% des gesamten Innenraumvolumens des Abbrech- teils (81) einnimmt.
7. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Abbrechteil (81) in seiner radialen Außen- wandung (83) und an seinem Boden (91) mindestens jeweils einen Durchbruch (85, 92) aufweist, wobei die Summe der Querschnitte aller Durchbrüche (85, 92) mindestens dem Zehnfachen des Bohrungsquerschnitts der Ausflussbohrung (13) entspricht.
8. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenwandung (63) des Halteteils (61) zumindest bereichsweise eine Struktur (64) aufweist.
9. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Durchbrϋche (85) der radialen Außenwandung (83) in Längsrichtung erstrecken und eine Länge haben, die mindestens 60% der Länge des Abbrechteils (81) entspricht.
10. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Innengewindeadapter (20) in der Kegeladap- terlängsrichtung formschlüssig am hinteren Ende des Außenkegels (12) angeordnet ist.
11. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekenn- zeichnet, dass sich zur formschlüssigen Befestigung des Innengewindeadapters (20) am hinteren Ende des Außenkegels (12) ein umlaufender Ringkanal (17) befindet.
12. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in der Abbrechzone (97) zwischen dem Halteteil (61) und dem Abbrechteil (81) vier Abbrechstege (98) angeordnet sind.
13. Originalitätsverschluss gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Abbrechsteg (98) die Form eines schiefen Pyramidenstumpfes hat, wobei die Grundfläche des Pyramidenstumpfes am Abbrechteil (81) liegt.
14. Orginalitätsverschluss gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Abbrechstege (98) am Halteteil (61) abrei- ßen, wenn das auf das Abbrechteil (81) einwirkende Biegemoment größer als 25 ± 10 Ncm ist.
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