WO1984001514A1 - Indwelling catheter for cervical canal - Google Patents

Description

明 細 子宮頸管留置力 テ ー テ ル

技術分野

こ の発明は分娩開始前に卵膜が破綻す る 妊婦の前期 破水に伴 う 種 々 の合併症の 防止の み な ら ず積極的に胎 児の成熟を待っ て娩出 を計る た め に創案 し た子宮頸管 留置カ テ ー テ ル に 関す る も の で あ る 。

背景技術

分娩開始前に 卵膜が破綻す る 前期破水の予後は、 破 綻部位か ら の 羊水の 流出、 羊水流出に伴 う 陣痛発来、 破綻部か ら の 上行性子宮内感染を き た し、 正期産

( 4 0 週 ） 以前では未熟児を 出産す る こ と と な り 、 母 児共に リ ス ク が高レ、。 本症の 取 り 扱いに は大別 し て、 ①積極的遂娩策、 ②待期策があ る が、 前者は 早晩惹起 さ れ る 細菌感染の 危険に曝す よ り も む し ろ 胎児 を積極的に娩出 さ せ、 保 育器で管理す る 方が良い と す る 主張であ り 、 後者は 整 内消毒、 母体への抗生物質、 子宮収縮抑制剤の投与に よ って、 出来る 限 り 胎児の成熟 を待っ て娩出を計る も の で あ る 0

し か し な がら、 前者では 妊娠 3 5 週以前で常に胎児 肺機能 （ 呼吸機能 ） 未成熟の た め 出生直後 よ り 呼吸促 進症候群に罹患する可能性があ 、 胎児の生命を危 く する。 一方後者では、 破膜に よ 胎児に加わるス ト レ ス が胎児の肺機能成熟を促進させる効果は認め られる が、 羊水流出を傍観せざるを得ず、 ま た常に羊水内感 染の危険をは らんでいる。 最近羊水内感染を防止する ため避妊用ぺ ッサ リ —を子宮頸部に被ぶせ消毒液をそ の内部に常時注入する こ と に よつて膣よ ) 子宮への上 行感染を防止する試みが相次 で報告されて る。 こ の方法で も ある程度ぺ ッ サ リ 一装着以後の上行感染は 防止はできるが、 すでに羊水内感染 （ 通常破水後 2 時間で羊 水中に細菌が検出される ） を惹起した症例には無力で あ 、 かつ子宫頸部とペ ッサ リ ー間の密着が期 し難い ため羊水流出の防止には無効であ る。

胎盤を接点と して母体に栄養素、 な らびに酸素の供 給を受ける胎児に とって子宮内環境は、 他の如何なる 人工保育器よ も完壁で快適な保育器であ 、 も し破 水に伴 う種 々 の合併症が防止出来れば母児の管理に画 期的な変革を促すこ と と なろ う 。 本発明は この様 ¾状 況の も とに、 上記臨床的要求を満さんために鋭意創案 したる子宮頸管留置カ テ ー テ ルを、 子宫頸管無力症に 用い られる頸管縫縮術 （ 頸部外科結紮 ） に よって装着 する こ と に よ ]? 、 これま で適切な治療法のなかった前 期破水に対 して積極的管理を行 う る こ と を見い出 し た も のであ る。 発明の開示

本発明に従えば、 柔軟なゴ ム又は樹脂類よ ]? な る先 端開 口の カ テ ー テ ル主管の先端部にま たは先端部に隣 接 して、 カ テ ー テ ル主管の周囲に、 中央に く びれのあ るひ よ う たん状のパ ル一 ンま たは軸方向に互に独立し た 2 個のパ ル 一 ン が設け られてお ]?、 且つひ ょ う たん 状バ ル ー ン の く びれ部分ま たは独立した 2 個のパ ル一 ン の中間部谷間に、 薬液注入孔が設け られて お ] 、 各 各のパ ル 一 ンに気液体を圧入するためのパ ル 一 ン注入 口及びパ ル — ン注入路並びに薬液注入孔に連通する藥 液注入路が、 カ テ ー テ ル主管の管壁内に又はカ テ ー テ ル 主管 と一体的に設け られてお ]? 、 カ テ ー テ ル主管の他 端部ではパ ル 一 ン注入路及び薬液注入路がカ テ ー テ ル 主管 よ D 分岐 して る こ と を特徵 とする子宮頸管留置 カ テ ー テ ル が提供される。 図面の簡単な説明

第 1 図は本発明の具体例を示す概略図であ ]? 、 第 2 図〜第 5 図はそれぞれ、 第 1 図の A - A線、 B - B線、 C - C 線及び D - D線における断面図であ ！） 、 第 ό 図 は本発明の他の具体例を示す概略図であ ]? 、 第 7 図〜 第 1 0 図はそれぞれ、 第 0 図の Ε - ： Ε線、 F - F線、 0" - (}線及び 11 - ^：線にぉける断面図でぁ ]9 、 第 1 1 図は本発明に よ る子宮頸管留置カ テ ー テ ル の使用状態 を示す説明図であ る。 図中 1 は カテー テ ル主管、 2 は ひ ょ う たん状バ ル ー ン 、 3 及び 4 はパ ル 一 ン 、 5 は薬 液注入孔、 S 及び 7 はバ ル ー ン注入路、 8 は薬液注入 路、 9 は ラ ッ パ状薄膜、 1 0 及び 1 1 は逆止弁、 1 2 及び 1 3 は キ ヤ ッ ヅ、 1 4 及び 1 5 はバ ル ー ン注入孔、 1 6 及び 1 7 はパイ ロ ッ ト パ ル — ン 、 1 8 は子宮、

1 9 は子宮頸管、 2 0 は結紮糸、 2 1 は カ テ ー テ ル主 管の主内腔を示す。 発明 を実施する ため の最良の形態 以下図面につ て本発明の具体例を説明する。

第 1 図及び第 ό 図は本発明の具体例の詳細図である。 本発明の特徵は、 柔軟な ゴ、 ム又は樹脂 よ ¾ 先 ¾ 口 の カ テ ー テ ル主管 1 の先端部ま たは先端部に隣接 し て、カ テ ー テ ル主管 1 の周囲に 中央に く びれの あ る ひ よ う たん状のバ ル一 ン 2 又は軸方向に互いに独立 した 2 個のバ ル ー ン 3 及び 4 が設け られてい る こ と 、 ひ ょ う たん状パ ル 一 ン 2 の く びれ部分、 ま たは独立 した 2 個 のパ ルー ン ₃ 及び 4 では さ ま れた谷間に、 薬液注入孔

5 が設け られて る こ と、 パ ル一 ンに気液体を圧人す るためのパ ル 一 ン注入 口 1 4 及びバ ル ー ン注入路 S 及 び 7 並びに薬液注入孔 5 に連通する案液注入路 8 か、 カ テ ー テ ル主管 1 の管壁内に又は カ テ ー テ ル主管 1 と

—体的に、 設け られてい る こ と、 及び カ テ 一 テ ル主管 の他端部ではパ ル一 ン注入路 6 及び 7 並びに薬液注入 路 8 が カ テ ー テ ル主管 1 よ 分岐 して る こ と であ 、 本発明は これ ら を基本構成 と し、 更に好ま し く は カ テ 一テ ル主管 1 の先端開 口部にバ ル ー ン と 隣接 して ラ ッ パ状の薄膜 9 を具備 して る子宮頸管留置 カ テ ー テ ル を提供する。

本発明でい う 柔軟 ¾ ゴ、 ム又は樹脂類 と は、 医療用具 に一般的に使用される、 例えば軟質塩化 ビ ニ ル樹脂、 天然ゴ ム 、 シ リ コ ー ン ゴ、 ム 、 ウ レ タ ン ゴ、 ム 等 の いずれ で も 使甩可能であ る が、 特に長期留置であ る こ と、 透 明であ る方が好ま し こ と よ シ リ コ ー ン ゴ、 ム がよ ]? 適 してい る。 カ テ ー テ ル主管 1 の先端に隣接 して カ テ 一テ ル主管 1 の周囲に取付け られるパル 一 ン は、 カ テ 一テ ル主管 と 同質又は異質の材料で も 良 く 、 その形状 は第 ό 図に示す よ う 中央に く びれの あ る ひ よ う たん 状パ ル 一 ン 2 で も 良い し、 第 1 図に示す よ う な 2 個の パ ル ー ン 3 及び 4 に分離 して も 良 く 、 重要 こ と はパ ル 一 ンが膨脹 した際にバ ル ー ン の 2 個のふ く らみの 中 央部に狭小 ¾谷間 を形成 し、 該個所に薬液注入孔 5 を 備える こ と であ る。 ま たパ ル ー ンは、 膨脹 した際に 力 テ 一 テ ル主管 1 の先端 よ j 突出する方が望ま し 。 パ ル ー ン は カ テ ー テ ル主管 1 の先端に隣接 して取付け ら れ、 パ ル 一 ン全体の長さは好ま し く は 5 0 薦以内であ つて、 それぞれのパ、 ル ー ン にはパ、ル ー ン 内部の カ テ ー テ ル主管 1 上にバ ル ー ン注入孔 1 4 及び 1 5 を有 し、 バ ル ー ン注入路 S 及び 7 を介 し て他端で カ テ ー テ ル主 管 1 よ ]9 分岐され、 好ま し く はその端末にはそれぞれ パ イ ロ ッ ト パ ル ー ン 1 6 及び 1 7 及び逆 弁 1 0 及び 1 1 が装着されてお ]? 、 逆止弁よ ]? シ リ ン ジ で気体或 いは液体を圧入してバ ル ー ンを膨脹さすこ とが出来る し、 ノヽ⁰ィ ロ ッ ト バル ー ンによ D膨圧状況を把握する こ とができ る。 第 ό 図に示すひ ょ う たん状パ ル ー ン 2は、 —個のパ ル ー ン注入路 6 を介 してふ く らま すので、 パ ル ー ン全体は同圧で、 ひょ う たん状に膨脹するが、 第

1 図に示す具体例の よ う に、 2 個のパ ル 一 ン 3 及び 4 に分離している場合には、 それぞれに独立してパ ル — ン注入路 6 及び 7 を設けてあ るので、 両パ ル 一 ン の 膨 脹度合を個別に調整でき る利点がある。

パ ル ー ン のふ く らみの中央部谷間に設け られる薬液 注入孔 5 は、 第 1 図の具体例では、 カ テ ー テ ル主管 1 の壁内に埋込ま れた薬液注入路 8 の末端に形成される が、 第 ό 図の具体例で示すひ ょ う たん状バ ル ー ン 2 の 場合の よ う に、 パ ル 一 ン の外壁 沿って細管を誘導し 形成して も 良い。 案液注入路 8 の他端は、 カ テ ー テ ル 主管 1 よ 分岐 し、 端末にはキ ヤ ッ フ ° 1 2 を取付ける。 ま たカテー テ ル主管 1 の他端に も キヤ ッ フ。 1 3 を取付 けた方が、 留置時における感染防止のために良い。 力 テ一テ ル主管 1 は、 その途中に先端開 口か ら排出され る体液を採取するためのサ ン フ。 リ ングロ を主内腔 2 1 の途中に設けて も よい。

ま た、 カ テ ー テ ル主管 1 の主内腔 2 1 は、 必要に応 じて羊水試料のサ ン リ ン グ用細管を先端開 口

挿入でき る構造であ る こ と が好ま し 。

第 1 1 図には本発明に よ る子宮頸管留置カ テ ー テル の使用状態を示す説明図を示してあ り 、 パ ル 一 ン 3 及 び 4 は外科的結紮に よって縫縮、 狭小化 した子宮頸管 内面を、 バ ル ー ン の膨圧に よ ]3 更に密着させるための も のであ ]9 、 2 個のバ ル ー ン 3 及び 4 ではさ ま れたパ ル 一 ンの谷間に、 結紮糸に よ る校扼輪が一致する よ う に留置する。 従って結紮力 と パ ル一 ン の膨圧と に よ つ て、 カ テ ー テ ルは頸管内に固定される効果を持ち、 従 来想像 し得なかった頸管への カ テ ー テ ル の留置が可能 と なった。

必要に応 じて カ テ ー テ ル主管 1 の先端開 口部にパ ル — ン と隣接 して設ける ラ ッパ状薄膜 9 は、 好ま し く は 肉厚 1 腿程度以内で、 直径 1 0 0 «以内の柔軟 ¾円盤 状な しは円錐状膜であって、 患者の子宮開大度に応 じて切断 し、 その径を調節 し得る。 ラ ッパ状薄膜 9は、 物理的に欠損 した卵膜を被覆する も の であ ！） 、 内子宮 の彎曲に沿 う ため、 欠損部か らの羊水流出の防止、 頸 部か らの粘液及び細菌の上行を防 する と共に、 ラ フ ° ラ ス の定理に よ ]? 子宮内圧の上昇を均等に分散させ、 圧方向が子宮頸部に集中するのを抑止する。

上述の よ う にパ ル ー ン 3 及び 4 或いは 2 に よ 、 子 宮内外は物理的に閉鎖され、 羊水流出のみな らず細菌 の感染も 防御可能と ¾つたが、 更に 2個のパ ル ー ン 3 及び 4 の谷間、 或いは第 6 図の具体例に示 したひょ う たん状パ ル 一 ン 2 の中央部の く びれ部分に薬液注入孔 5 よ i? 誘導された消毒液がこ の谷間或いは く びれ部分 と子宮頸管内壁との空間を満すため、 たとえ膣側よ ]? 細菌が侵入して も、 こ の部位で殺菌される。 生理的な 頸管分泌液は消毒液で満された空間を経由 して Sれた 消毒液と共に、 パ ル 一 ン 4 或 はひ ょ う たん状パ ル 一 ン 2 の膣側頸管内面を潤 しなが ら膣外に誘導される。

透明な カ テ ー テ ル主管 1 の他端分岐部分は膣外に出 るので、 これを満す羊水の性状、 特に色調が容易に識 別でき る。 したがって胎児切迫仮死 （ 胎便の排出 ） を 羊水鏡を用いる こ と ¾ く 診断出来る。 さ らに、 胎児管 理 （ 胎児成熟度判定 ） に不可欠な羊水試料を、 従来の 経腹的な羊水穿刺術に頼らず、 随時簡便に カ テ ー テ ル 主管 1 の主内腔 2 1 よ 採取で き る。 ま た、 力テ 一 テ ル主管 1 のキヤ ッ フ ° 1 3 をはず して主内腔 2 1 に別個 の細管を挿入 してゆき、 先端開 口部 よ 子宮内ま で至!] 達させて、 該細管を通 じて羊水試料を採取する こ と も でき る。

—方、 破水後長時間経過 した症例に対 して も、 本発 明に よ る カテー テ ル装着に よ ] カ テー テ ル主管 1 の他 端末のキャ ッ プ 1 3 をはず して、 ここ よ ]? 抗生物質を 直接羊膜腔に注入する こ と が可能であ 1? 、 従来の経母 体投与に比 し羊水内濃度を確実に高める こ とができ、 既感染 （ 羊水中白血球数、 細菌検鏡に よ 診断 ） の場 合に効果を発攆 し得る。 ま た肺成熟促進剤 （ ス テ ロ イ ホ ル モ ン等 ） 、 或 は胎児管理に必要な薬物を胎児 に直接投与する こと も 可能で、 現在胎児臨床学の最大 の願望であ る胎内治療への道を確立する こ と が期待さ れる。

以 上の如 く 、 本発明に よ る前期破水用子宮頸管留置 カ テ ー テ ルは、 頸管縫縮術 と の併用に よ って以下の効 杲を期待し得る。

① 前期破水の管理に際 して、 羊水の流出 と これに伴 う 陣痛催起と を防止 し得る。

② 本症に不可避 ¾羊水感染を抑止 し得る。

③ 羊水の諸性状を直視下に観察可能で、 羊水分析に 必要な羊水試料を容易に採取で き る。

④ 胎児切迫仮死或 は胎児感染を容易に、 しかも 適 確に診断 し得る。

⑤ 既感染の場合で も 、 以後の感染の機会を断つと共 に、 羊膜腔内抗生物質投与に よ ！） 強力 治療が可能 と な る。

⑥ 胎児肺成熟促進剤の直接投与が可能 と な ]? 、 治療 効果を高め得る。

⑦ 子宮収縮抑制剤の併用に よ 、 胎児が胎外環境適 応能力を獲得 し得る時期ま で安全に管理で き る。

⑤ 羊水分析が頻回に出来るため、 これま で未だ明 ら かにされていない胎児発育の生理が把握でき る。

⑨ 本カ テ ー テ ル装着に よ j? 、 これま で骨盤高位で絶 对安静を必要 と した本症患者の安静度を大幅に緩和 する こ と が可能で、 症例に よって歩行、 或いは外来 通院すら許可し得る。

OMPI

W1PO J

Claims

請求の範囲

1. 柔軟なゴ ム又は樹脂類よ i な る先端開 口の カテ一 テ ル主管の先端部にま たは先端部に隣接 して、 カ テ — テ ル主管の周囲に、 中央に く びれのあ るひ よ う た ん状のパ ル 一 ン ま たは軸方向に互に独立 した 2 個の バ ル ー ン が設け られてお 、 且つひ よ う たん状パ ル ― ン の く びれ部分ま たは独立 した 2 個のバ ル ー ン の 中間部谷間に、 薬液注入孔が設け られて ]? 、 各 々 のパ ル一 ン に気液体を圧入す る ため のパ ル 一 ン注入 孔及び注入路並びに藥液注入孔に連通する薬液注入 路が、 カ テー テ ル主管の管壁内に、 又は カテー テ ル 主管 と一体的に、 設け られてお ]? 、 カ テ ー テ ル主管 の他端部ではパ ル — ン注入路及び薬液注入路がカ テ — テ ル主管 よ 分岐 している こ と を特徴 と する子宮 頸管留置 カ テ ー テ ル 。

2. カ テ ー テ ル主管の先端開 口部は、 パ ル 一 ン と隣接

して ラ ツバ状の薄膜を具備 している請求の範囲第 1 項に記載の子宮頸管留置 カ テ ー テ ル 。

3. バ ル ー ンは、 膨脹 した際に カ テ ー テ ル主管の先端

よ 突出する も のであ る請求の範囲第 1 項又は第 2 項に記載の子宮頸管留置カ テ ー テ ル 。

4. パ ル — ン注入路の各分岐管側は、 逆止弁及びパ イ

ロ ッ ト バ ル ー ンを具備 し、 カテー テ ル主管の他端及

• び薬液注入路の分岐管側他端は、 それぞれキヤ ッ フ。

O FI を具備する こ とを特徵とする請求の範囲第 1 項又は 第 2項に記載の子宮頸管留置カ テ ー テ ル。

5. カテー テ ル主管の主内腔には、 他端か ら先端開口 部ま で別個の細管を挿入する こ とができ る こ とを特 徵とする請求の範囲第 1 項又は第 2項に記載の子宮 頸管留置カ テ ー テ ル。

6. カ テ ー テ ル主管は、 チ ュ ー ゲの途中に主内腔に通 ずる体液サ ンプ リ ン グ用口を具備する こ とを特徵と する請求の範囲第 1 項又は第 2項に記載の子宮頸管 留置カ テ ー テ ル。