WO1993021864A1 - Zementfreie femurprothesenkomponente und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Zementfreie femurprothesenkomponente und verfahren zu ihrer herstellung Download PDF

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WO1993021864A1
WO1993021864A1 PCT/EP1993/001003 EP9301003W WO9321864A1 WO 1993021864 A1 WO1993021864 A1 WO 1993021864A1 EP 9301003 W EP9301003 W EP 9301003W WO 9321864 A1 WO9321864 A1 WO 9321864A1
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Abstract

Die Erfindung betrifft eine zementfrei zu verankernde Femurprothesenkomponente und ein Verfahren zu ihrer Herstellung. Die mittels CAD- und Bildanalyse-Verfahren herstellbare Prothesenkomponente bietet die größtmögliche Oberfläche für die Kraftübertragung und ist in ihrer Masse und Steifigkeit auf die individuellen Eigenschaften des Knochens einstellbar.

Description

Zeπtentfreie Femurprothesenkomponente und Verfahren zu ihrer
Herstellung
Die Erfindung betrifft eine zementfrei zu verankernde Fe¬ murprothesenkomponente und ein Verfahren zu ihrer Her¬ stellung.
Der künstliche Gelenkersatz ist in der Chirurgie und Ortho¬ pädie des Bewegungsapparates zu einem Standardeingriff ge¬ worden und stellt heute eine der häufigsten Operationen überhaupt dar. Die Langzeitergebnisse von ersetzten Gelenken sind sehr unterschiedlich und reichen am Beispiel des Hüft¬ gelenkes von wenigen Wochen bis zu 27 Jahren (Draenert und Draenert 1992) .
# Cs Wissenschaftliche Untersuchungen führten zu dem Ergebnis, daß unterschiedlichste Faktoren für das Auslockern einer En- doprothesenkomponente verantwortlich zu machen sind, u.a. Infektionen, mangelnde Operationstechnik, falsche Implantat¬ wahl und zu große Beanspruchung. Trotzdem blieben bisher viele Lockerungsfälle ohne eine befriedigende Erklärung. Es fiel lediglich auf, daß bestimmte Faktoren häufig zusammen¬ kamen, um eine Lockerung herbeizuführen, wie z.B. der Kno¬ chen eines Rheumatikers in Verbindung mit einem massiven ze- mentfreien Implantat. Prothesendesigns, die sich im Knochen verblocken sollten und die zusammen mit Knochenzement im¬ plantiert wurden, ließen erkennen (Draenert 1988) , daß Kno¬ chenzement als Füllmaterial zwischen Metall und Knochen keine Verankerungsfunktion erfüllen kann, sondern zerrieben wird.
Das Problem der Verankerung der Prpthesenkomponenten konnte letztlich auf das Phänomen der Deformierbarkeit des Knochens zurückgeführt werden. Hieraus wurde verständlich, warum ein leicht deformierbarer Knochen eines Rheumatikers durch eine zementfrei verankerte Metallprothese so deformiert wird, daß eine schnelle Auslockerung die Folge war. Auf der anderen
Seite konnte gezeigt werden, daß eine fragile oder weiche, aber auch eine ganz normale Spongiosa (Schwammknochen) mit einem PMMA-Knochenzement ausgesteift werden kann und dadurch enorme Steifigkeit bekommt (Draenert und Draenert 1992) . Eine so versteifte Knochenstruktur wurde bei all denjenigen Implantaten gefunden, die 10 bis 20 Jahre erfolgreich getra¬ gen worden waren und histologisch untersucht werden konnten. Auf der anderen Seite wurden sehr kompakte Femurknochen mit Prothesenkomponenten versorgt, ohne daß Knochenzement als Verankerungsmittel benutzt wurde, und diese Prothesenkompo¬ nenten sind teilweise bereits etwa 10 Jahre erfolgreich im¬ plantiert (Draenert und Draenert 1992) . Allerdings waren auch bei diesen Fällen die Ergebnisse wenig reproduzierbar.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine zementfrei zu verankernde Femurprothesenkomponente bereitzustellen, die gute Langzeitergebnisse bei der Implantation erwarten läßt.
Diese Aufgabe wird durch die Erfindung gelöst. • Im Rahmen der Erfindung wurde das Problem untersucht, wie die Festigkeit des Knochens mit der Dauerhaftigkeit einer Implantation zusammenhängt. Histologische Studien konnten dabei eindeutig nachweisen, daß die weichen, deformierbaren 5 Knochen nur dann stabile Verankerungen erkennen ließen, wenn Implantate mit geringer Masse eingesetzt worden waren.
Die Erfindung basiert auf den folgenden Erkenntnissen bezüg¬ lich der Prothesenverankerung: Jeder Knochen hat eine indi-
10 viduelle Form und eine individuelle Festigkeit; beide Fakto¬ ren müssen bei der Wahl der Prothese deshalb berücksichtigt werden. Ein stabiler kompakter Knochen stellt eine gute In¬ dikation dar für eine Metall-Knochen-Verankerung ohne Ver¬ wendung von Knochenzement. Hierbei kommt es vor allem auf
1 zwei Dinge an: 1. Eine möglichst große Primärstabilität der Verankerung zu erreichen und 2. eine möglichst große Ober¬ fläche für die Kraftübertragung zwischen Prothese und Kno¬ chen zur Verfügung zu stellen. Hierbei ist jedoch zu berück¬ sichtigen, daß die unterschiedlichen Kompartimente des Kno-
20 chens, wie z.B. Epiphyse, Metaphyse und Diaphyse, gänzlich andere Formen und Festigkeiten aufweisen. Es wurde zwar frühzeitig versucht, den Prothesenstiel der Markhöhle anzu¬ passen, vgl. z.B. EP-A-0 038 908, doch zeigte sich schnell, daß die Vielzahl der verschiedenen Formen der Knochen mit
25 einem einzigen Implantatdesign nicht abzudecken waren (Noble et al., 1988); auch gab es keine Möglichkeiten, die Festig¬ keiten des Knochens zu erfassen und in das Prothesendesign einzubeziehen.
30 Im Rahmen der Erfindung zeigte sich, daß eine gute Korrela¬ tion besteht zwischen der Dichte eines Knochens und seiner Festigkeit. Die Dichte des Knochens kann deshalb erfindungs¬ gemäß als Maß für seine Festigkeit herangezogen werden. Durch Kombination verschiedener bildanalytischer und compu-
35 terunterstutzter Berechnungen konnte eine Methode gefunden werden, die es erlaubte, sowohl die Morphologie der Mark¬ höhle des Knochens als auch die Festigkeit des Knochens zu erfassen und beim Design der Prothesenkomponente zu berück¬ sichtigen. Aus diesen Versuchen ergab sich ein Design einer Prothesenkomponente, welche sich in idealer Weise in die Markhöhle einpassen läßt und in ihrer Masse und/oder Stei- figkeit so verändert werden kann, daß jeweils die größtmög¬ liche Oberfläche für die Kraftübertragung zwischen Prothese und Knochen zur Verfügung steht.
Die erfindungsgemäße Femurprothesenkomponente ist in ihrer Masse und/oder Steifigkeit auf die individuellen Eigenschaf¬ ten des Knochens einstellbar. Im medialen, insbesondere me- dial-proximalen Bereich der Prothese ist dabei die Biegβ steifigkeit der Prothese der entscheidende Faktor. Im late¬ ralen Bereich der Prothese treten sowohl im distalen als auch im proximalen Bereich vor allem Zugspannungen auf, so daß dort auch die Zugfestigkeit der Prothese eine Rolle spielt. Insbesondere im distalen Bereich ist die Zugfestig¬ keit wichtig. Aufgrund der Muskelansätze, die Schenkelhals und Schenkelhalskopf frei lassen, treten auch Torsionskräfte auf. Die vorstehend diskutierten Materialeigenschaften wer¬ den in der vorliegenden Anmeldung meist als "Steifigkeit" zusammengefaßt. Erfindungsgemäß wird die Steifigkeit der Prothese und/oder deren Masse an die individuellen Eigen¬ schaften des Knochens angepaßt.
Die Anpassung kann auf verschiedene Weise erfolgen, bei¬ spielsweise kann das Material der Prothese entsprechend den individuellen Eigenschaften des Knochens gewählt werden. Bei einem dichten Knochen kann ein Material höherer spezifischer Masse und höherer Steifigkeit gewählt werden, während ent¬ sprechend bei einem Knochen niedriger Dichte ein Material mit niedrigerer spezifischer Masse und Steifigkeit gewählt wird. Als Prothesenmaterial können beispielsweise CoCrMo-Le- gierungen, Ti, Ti-Legierungen, Stahl, Kunststoff oder Ver- bundwerkstoffe verwendet werden. Es ist auch möglich, das Material für die Prothesenkompo¬ nente inhomogen zu gestalten, in dem Sinne, daß in Bereichen höherer Knochendichte ein Material mit höherer spezifischer Masse und/oder Steifigkeit verwendet wird als in Bereichen mit niedrigerer Knochendichte. Hierbei ist zu berücksichti¬ gen, daß die Knochendichte sehr stark variieren kann und im spongiösen Bereich lediglich 15 bis 20 % der Dichte des Kom- paktaknochens betragen kann. Die gewünschte Inhomogenität des Materials kann beispielsweise dadurch hergestellt wer- den, daß bei Verwendung eines porösen Materials die Poren¬ größe variiert und im Bereich höherer Knochendichte kleiner eingestellt wird. Es können auch Verbundwerkstoffe als Mate¬ rial für die Prothesenkomponente verwendet werden, wobei beispielsweise der Fasergehalt des Verbundwerkstoffs über die Länge der Prothesenkomponente variieren kann. Hierdurch läßt sich insbesondere die Steifigkeit der Prothesenkompo¬ nente variieren und an die Knochendichte anpassen.
Die Anpassung der Masse und/oder Steifigkeit der Prothesen¬ komponente an die individuellen Eigenschaften des Knochens kann ferner durch geeignete Wahl der Form der Prothesenkom¬ ponente, insbesondere des Querschnitts der Prothesenkompo¬ nente in verschiedenen Knochenabschnitten erfolgen. Wenn beispielsweise der Querschnitt der Femurprothesenkomponente zumindest über einen wesentlichen Teil ihrer Länge U-förmig oder hufeisenförmig ist, wie in WO 90/02533 vorgeschlagen, kann die . Querschnittsfläche und damit die Prothesenmasse in verschiedenen Schnittebenen durch geeignete Wahl der Größe und Tiefe der Rinne bzw. des Schlitzes zwischen den beiden Armen des U-förmigen Querschnitts eingestellt werden. Hier¬ bei ist ein Übergang von einem Vollschaft bis zu einem U- förmigen Querschnitt mit sehr dünnen Armen denkbar. Die größtmögliche Oberfläche für die Kraftübertragung wird da¬ durch gewährleistet, daß die Prothesenkomponente im media¬ len, dorsomedialen und anteromedialen Bereich jeweils eine geschlossene Fläche bildet. Änderungen der Masse und/oder Steifigkeit sind beispiels¬ weise auch dadurch zu erreichen, daß teilweise durchgehende Bohrungen, wie Sackbohrungen, oder vollständig durchgehende Bohrungen im Prothesenschaft angebracht werden, insbesondere um die Masse und/oder Steifigkeit zu verringern. Anderer¬ seits können aufgebrachte Leisten und/oder Verstärkungen an der äußeren und/oder inneren Kontur der Prothese, beispiels¬ weise eines U-förmigen Prothesenschaftes, die Masse und/oder die Steifigkeit der Prothesenkomponente erhöhen. Dies kann entweder abschnittsweise oder durchgehend im wesentlichen über die gesamte Länge der Prothesenkomponente durchgeführt werden.
Die Anpassung der Masse und/oder Steifigkeit der Prothesen- komponente an die Knochendichte erfolgt vorzugsweise da¬ durch, daß eine lineare Korrelation zwischen der Knochen¬ dichte und der Masse bzw. Steifigkeit der Prothesenkompo¬ nente gegeben ist, d.h. daß beispielsweise bei einer Verdop¬ pelung der Knochendichte auch die Masse bzw. Steifigkeit der Prothese in dem entsprechenden Bereich der. Prothesenkompo¬ nente prozentual verstärkt wird.
Im einzelnen kann, um eine solche individuelle Prothesenkom¬ ponente konstruieren und herstellen zu können, folgender- maßen vorgegangen werden:
Ein Patient mit einem deformierten und arthrotisch veränder¬ ten Hüftgelenk wird im Computertomographen untersucht, und es werden Stapelbilder beider Hüftgelenke digitalisiert und als Querschnittsbilder abgespeichert. Von den Querschnitts¬ bildern werden über bildanalytische Verfahren sogenannte Binärbilder erzeugt, d.h. schwarz-weiß Kontrastbilder, die mit ihrer inneren und äußeren Kontur erfaßt werden können und das Femur abbilden. Die innere Kontur wird in einem 3-D Modell zusammengesetzt. Vom Hüftgelenk wird das Rotati¬ onszentrum ermittelt und mit Hilfe der Bildanalyse als Ku- gel ittelpunkt zusammen mit dem Konturmodell dargestellt (siehe Figur) .
Die Schaftform der Prothesenkomponente kann dann an die Form der Markhöhle angepaßt werden. An mehreren, beispielsweise sechs bis zehn, vorzugsweise insgesamt neun Schnitten, die gleichmäßig über die Länge des proximalen Femur verteilt sind, wird die Flächendichte des Knochens am Binärbild be¬ stimmt und in Vergleich zu einem korrespondierenden Schnitt eines zuvor ermittelten Normalfemur gesetzt. Aus diesem Ver¬ gleich ergibt sich ein Korrelationsfaktor als Maß für die •Festigkeit des individuellen Knochens, aufgrund dessen das Verhältnis von Prothesen- zu Markhöhlenquerschnitt bestimmt wird. Entspricht die spezifische Knochendichte der des Nor- malfemur, so wird das Konturmodell der Markhöhle um 1 bis 20 %, vorzugsweise 5 bis 10 %, exzentrisch und/oder kon¬ zentrisch verkleinert, um den Querschnitt der Prothesenkom¬ ponente in der betreffenden Schnittebene festzulegen. Ist die spezifische Knochendichte kleiner als die des Normalfe¬ mur, so wird das Konturmodell entsprechend stärker ver¬ kleinert, um den Prothesenquerschnitt festzulegen. Zwischen den einzelnen Schnittebenen können die Werte interpoliert werden. Der Datensatz des Konturmodells wird zusammen mit dem RotationsZentrum an eine CAD-Einheit weitergegeben. In der CAD-Einheit wird die Achse des Konturmodells bestimmt und Hinterschneidungen im Design korrigiert, und zwar in der Weise, daß die Prothesenkomponente geradlinig und/oder mit einer leichten Schraubbewegung press-fit in die Markhöhle eingesetzt werden kann. Die so erhaltene Konstruktion wird an die Bildanalyse-Einheit zurückgegeben, wo ein Doppelkon¬ turmodell mit der äußeren und inneren Kontur des Femur er¬ zeugt wird, in das die Prothesenkomponente eingepaßt werden kann. Unter Berücksichtigung und Korrektur des Vergröße¬ rungsfaktors wird zum Schluß die Prothesenkomponente in das ap-Röntgenbild (Strahlengang anterior-posterior) und axiale Röntgenbild projiziert und jeweils entlang ihrer Implantati¬ onsachse eingesetzt. Die Masse und/oder Steifigkeit der Pro- these wird proportional zur Knochendichte festgelegt. Danach wird der CAD-Datensatz vervollständigt mit den Stan¬ dardkonstruktionsdaten des Halskonus für die Kugel¬ kopfaufnahme und für das Implantationsinstrumentarium (Ein¬ schlag/Ausschlag der Prothese) und an eine Fräseinheit wei¬ tergegeben. In der Fräseinheit wird von einem Rohling, z.B. in V4A-Stahl, die Prothesenkomponente gefräst. Nach Bear¬ beitung der Oberfläche wird die Prothesenkomponente gewa¬ schen und sterilisiert und ist dann einsatzbereit.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der beiliegenden Figur noch näher erläutert. Die Figur zeigt eine Ausführungsform- der erfindungsgemäßen Prothesenkomponente, wobei zur näheren Erläuterung Querschnitte der Prothese sowie des inneren und äußeren Konturmodells des Femur in verschiedenen Schnittebe¬ nen eingezeichnet sind.
In der Figur ist die Prothese als (im implantierten Zustand) Vorderansicht gezeigt.
Die schematisch im Femurknochen dargestellte Prothese gemäß der Figur weist einen aufsteckbaren kugelförmigen Kopf 1 auf, der auf dem Konus 2 des Prothesenhalses 3 aufsitzt. Mit dem Bezugszeichen 4 ist das RotationsZentrum bezeichnet. Der Hals 3 ist fest mit einem Schaft 5 der Prothese verbunden. In den etwa gleichmäßig über die Länge des proximalen Femur verteilten Schnittebenen, in denen die Flächendichte des Knochens bestimmt wird, sind die sich in der vorstehend be¬ schriebenen Weise ergebenden optimalen Schaftquerschnitte 5* eingezeichnet. In der Figur sind acht Schaftquerschnitte 5' schraffiert eingezeichnet und außerdem zur Verdeutlichung noch drei Schaftquerschnitte herausgezogen. Vorzugsweise werden die Knochendichte und der sich daraus ergebende opti¬ male Schaftquerschnitt in sechs bis zehn, beispielsweise neun Schnittebenen bestimmt. Mit dem Bezugszeichen 6 ist das äußere Konturmodell und mit dem Bezugszeichen 7 das innere Konturmodell des Femur beispielhaft in den einzelnen Schnittebenen dargestellt, die sich jeweils aus der Bild¬ analyse ergeben. Die Masse und/oder Steifigkeit der Prothese in den einzelnen Schnittebenen kann durch geeignete Gestal¬ tung der Schaftquerschnitte 5' eingestellt werden. Wenn z.B. eine niedrige Masse erwünscht ist, wird der Schlitz bzw. die Ausnehmung in dem U-förmigen Schaftquerschnitt entsprechend vergrößert, wobei gleichzeitig im medialen Bereich der Pro¬ these die größtmögliche Oberfläche für die Kraftübertragung zwischen Prothese und Knochen zur Verfügung steht. Bei einer Änderung der spezifischen Masse in einer Schnittebene ändert sich in der Regel auch die Steifigkeit der Prothesenkompo¬ nente in diesem Bereich. Mit dem Bezugszeichen 8 ist die Konstruktionsachse der Prothese bezeichnet, die gleichzeitig auch die Markhöhlenachse und die Implantationsachse dar- stellt.
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Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. Femurprothesenkomponente zur zementfreien Verankerung im hüftgelenknahen Femurabschnitt, welche die größtmögliche Oberfläche für die Kraftübertragung bietet und in ihrer Masse und/oder Steifigkeit auf die individuellen Eigen¬ schaften des Knochens einstellbar ist.
2. Femurprothesenkomponente nach Anspruch 1, wobei die Schaftform der Prothese an die Form der Markhöhle anpa߬ bar ist.
3. Femurprothesenkomponente nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Verhältnis von Prothesenquerschnitt zu Markhöhlen- querschnitt durch einen Korrelationsfaktor der Festig¬ keit des Knochens bestimmt ist, welcher aufgrund der spezifischen Knochendichte pro Flächeneinheit festgelegt wird.
4. Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis
3, wobei die Fläche des Prothesenquerschnittes zwischen 30 und 90 %, vorzugsweise 40 bis 80 % des Markhöhlen¬ querschnitts ausmacht.
5. Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche l bis
4, wobei der Umfang des Querschnittes der Prothese kon¬ stant 70 bis 95 %, vorzugsweise 80 bis 90 % der inneren Markhöhlenkontur ausmacht.
6. Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis
5, wobei sich die spezifische Masse der Prothese bzw. die spezifische Steifigkeit jeweils proportional zur Knochendichte verhält.
7. Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis
6, wobei als Material der Prothese eine CoCrMo-Legie- rung, Titan oder eine Titanlegierung, Stahl oder Kunst¬ stoff oder ein Verbundwerkstoff verwandt wird.
8. Verfahren zur Herstellung einer Femurprothesenkomponente nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Schaftform der Prothese zunächst an die Form der Markhöhle angepaßt wird, wobei die Markhöhle aus einer Serie von Schnitten dreidimensional rekonstruiert und ein Konturmodell des Femur mit äußeren und inneren Konturen erhalten wird.
9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei die Schnitte Computer- tomographische Schnitte oder Kernspinschnitte oder hi- stologische Schnitte sind.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, wobei bei der Rekon¬ struktion der Markhöhle Stapelbilder der einzelnen Schnitte digitalisiert und elektronisch gespeichert und anschließend, z.B. über Binärbilder, zu dem Konturmodell verarbeitet werden.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, wobei an den einzelnen Schnitten Knochendichten ermittelt werden, aus denen bestimmte Flächenverhältnisse von Prothesenschaftquerschnitt und Markhöhlenquerschnitt festgelegt werden.
12. Verfahren nach Anspruch 11, wobei die Knochendichte pro Flächeneinheit, verglichen mit der korrespondierenden spezifischen Flächendichte eines Normalfemur, einen Fak- tor ergibt, der als Korrelationsfaktor der Festigkeit des Knochens bei der Bestimmung des Verhältnisses von Prothesenquerschnitt zu Markhöhlenquerschnitt verwendet wird.
13. Verfahren nach Anspruch 12, wobei das innere Konturmo¬ dell entsprechend dem Korrelationsfaktor um 1 bis 20 %, vorzugsweise 5 bis 10 % im Querschnitt verkleinert wird, und zwar entweder exzentrisch oder konzentrisch, oder entlang der Konstruktionsachse der Prothese wechselnd exzentrisch und konzentrisch.
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 13, wobei die Daten des Konturmodelles der Prothese an eine CAD/CAM- Einheit oder ein ähnliches Konstruktionssystem übertra¬ gen werden und dort in der Weise verarbeitet werden, daß das Konturmodell der Prothese so in das Konturmodell des Knochens eingepaßt wird, daß es entlang einer Implanta¬ tionsachse mit einer leichten Schraubbewegung implan¬ tiert werden kann.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, wobei aus der gemittelten Dichte einzelner Knochenschnitte die
Masse und/oder Steifigkeit der Prothese in der Weise festgelegt wird, daß sie sich proportional zur Dichte des Knochens verhält.
lß• Femurprothesenkomponente zur Verankerung mittels Kno¬ chenzement im hüftgelenknahen Femurabschnitt, herstell¬ bar mit einem Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 15.
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