WO1994014483A1 - Catheter for capd - Google Patents

Description

曰月 糸田 β

C A P D用カテーテル

技術分野

本発明は、 慢性腎不全患者の血液浄化法である C A P D (Contin uous ambulatory peritoneal dialysis ) の透析液の汪排液用力 テーテル（Catheter)の改良に関する。 背景技術

慢性腎不全患者の血液浄化法である C A P Dは、 日本国では 1 9 8 5年 3 月から健康保険が適用される診療法と して認められるよ う にな り 、 1 9 8 6年 4月 1 日からは医療機関が設定されている地域 の地方自治体に届け出るだけで、 簡単に実施するこ とが可能になつ た。 このため、 広く 普及し、 数多く実施されるよ うになった。

この C A P Dの概念は、 1 9 7 6年に米国のポポビッチ （ Popovi ch) とモンク リーフ （Moncrief) によって発表されたもので、 患者 は透析液を塩化ポ リ ビニールのよ う な軟質製バッ グにいれて携帯 し、 これからチューブを用いて透析液を腹腔（Peritoneal cavity)

P内に送り込むこ とによって、 違和感なく動きまわり ながら、 透析 治療を行う という ものである。

その基本的原理である C A P Dのクローズド · システムは、 第 1 図に示すように、 カテーテル（Catheter) Aと、 チタニューム製の力 テーテル · アダプタ一（Catheter adapter) B と、 連結チューブ C と、 腹膜透析液（Peritoneal dialysis solution)の入った塩ィ匕ポリ ビニールのノ ッグ D と力 らなつている。

初期に用いられた C A P D用カテーテルはテンコ フ （Tenckhoff) 型カテーテルと称され、 第 2図に示すようにシリ コ ンゴム製の一直 線状のチューブ Eで、 その中間部に皮下ト ンネル部 Fを設け、 その 一方の脚部を体外延出部 G となし、 他方の脚部を吸排出孔を有する 腹腔挿入部 H となすと と もに、 前記皮下ト ンネル部 F と腹腔挿入部 Hの境に第 1 カ フ （Cuf f ) I を設け、 皮下ト ンネル部 Fには適当な間 隔をおいて第 2 カフ （Cuf f ) Jを設けてなるものであった。 しかし ト ンネル感染を防止するため出口部を下向きにする必要があり 、 真直 なチューブを逆 U字型に屈曲しながら埋込むよ うに手術をするの が普通である。 この手術が難しいう え、 屈曲部の反ばつ力で第 2 カフが皮膚外に突出しよう とする傾向が強く なつているので、 この よ うなテンコフ型カテーテルは、 好ま し く ない。 そこで改善された のが第 3図に示すよ うに、 第 1 カフと第 2カフの間の皮下ト ンネル 部 Fをあらかじめ逆 U字状に屈曲形成しておく スワンネッ ク （Swan Neck ) 型カテーテルといわれるもので、 現在はこれが汎用されてい る。 尚、 図中 Kは腹腔挿入部 Hの先端部に設けた吸排出孔である。

C A P Dの重要な合併症は腹膜炎であるが、 そのう ちの過半数以 上は、 カテーテルに起因する ト ラブルからく るものとされており、 カテーテルの生体適合性やその形状、 植込術などの改良によって、 これら合併症が激減するこ とが判明し、 そのための研究が進められ ている。 その技術課題は次ぎのようなものである。

従来のスワンネッ ク型カテーテルは、 カフ間で常時屈曲している 力 この部分がシリ コ ンゴムチューブで柔らかい素材のため過度の 屈曲が起こ りやすく 、 内腔を狭小化するこ とがある。 又それを手術 時に防止するためには広範な結合織の剥離を必要とする。 更に、 腹 壁筋膜直上で トラカールによる皮下ト ンネルをループ状に作るこ と は、 簡単に見えるが、 実際に操作してみると非常にむずかし く 、 第 2カフを出口部から 2 c m深部で上方の皮下組織の中に置く には、 どう しても剥離を多く する必要があり、 死腔を作り過ぎるこ とにな る。 その結果、 第 2 カフの結合織による器質化が遅延する欠点が生 ずる。 更にまた、 第 2 カフが出口部に近いため感染を起こ しやすい し、 手術時に第 2 カフを縫合固定しないので、 出口部の治癒完成に 時間を要す。

本発明は、 このよ うな従来型のカテーテルを改良し、 出口部感染 や皮下ト ンネル感染を防止し、 C A P Dに致命的な腹膜炎発生頻度 を激減する等といつた合併症を可及的に少なく しょ う とするのが第 1 の目的である。

また、 C A P Dにおける透析液の排液の良否は透析効率を左右す る重要な因子である。 しかるに従来型カテーテルは、 第 1 カフよ り 腹腔側での反ばつ力が弱いため、 腹腔内部分で腸蠕動によ り位置異 常をきたし易いし、 その復元力が弱いため適切なダグラス富への復 元が出来ないこ とが多い。 そこで本発明は、 カテーテルの腹腔内に おける起始部の復元力を増すよ うな構成にするこ とによって腹腔内 のカテ -テルの先端部の位置異常を改善するよ うにし、 透析液排液 不良を無く すようにするのが第 2の目的である。 発明の開示

本発明は、 上記の目的を達成するため、 次のような手段をとるも のである。

特許を受けよ う とする第 1 発明は、 柔らかく 人体適合性のある材 質で形成されたチューブの中間部に皮下ト ンネル部を設け、 その一 方の脚部を体外延出部となし、 他方の脚部を吸排出孔を有する腹腔 挿入部となすと と もに、 前記皮下ト ンネル部と腹腔挿入部の境に第 1 カフを設け、 皮下ト ンネル部には適当な間隔をおいて第 2カフを 設けてなる C A P D用カテーテルにおいて、 皮下ト ンネル部をルー プ状に屈曲して逆 U字形状に形成し、 そのループ頂点に第 2カフを 配設すると と もに、 第 1 カフを腹膜に対応する位置に配設するよう にしたこ とを特徴とする C A P D用カテーテルである。

特許を受けよ う とする第 2発明は、 C A P D用カテーテルにおけ る腹腔挿入部の第 1 カフよ り腹腔内部方向の近傍部分をチューブの 復元力が高まるような構成にしたこ とを特徴とする第 1 発明の C A P D用カテーテルである。

特許を受けよう とする第 3発明は、 腹腔挿入部の第 1 カフよ り腹 腔内部方向へ所定の長さ分だけチューブ肉厚を大にして復元力が高 まるような構成にしたこ とを特徴とする C A P D用カテーテルであ る。

特許を受けよ う とする第 4発明は、 皮下ト ンネル部の第 2カフを 逆 U字形状に屈曲したループ頂点に設け補強するようにしたこ とを 特徴とする C A P D用カテーテルである。

特許を受けよ う とする第 5発明は、 皮下 ト ンネル部をループ状に 屈曲して逆 U字形状に形成し、 そのループ頂点に第 2カフを配設す ると と もに、 第 1 カフを腹膜に対応する位置に配設するようにし、 第 1 カフは腹膜に固定し得るように構成すると と もに、 第 2カフは 腹直筋筋膜に固定し得るように構成したこ とを特徴とする C A P D 用カテーテルである。

本発明におけるチューブは柔らかい人体適合性のある材質で形成 されてさえおればよ く 、 具体的にはシリ コ ンゴム製のチューブが適 当であるが、 必ずしもこれに限る必要のないこ と勿論である。 その チューブの太さは、 人体適合性を考慮したものであれば特に限定は されていない力 一般には、 外径 4 . 9 ± 0 . 5 m m内径が 2 . 6 ± 0 . 5 m m程度のものが好適である。 また、 カフは人体適合性の あるダクロ ン製の不織布を当該チューブの外周に巻き付け固定され たものである。 このカフの材質も人体適合性があればよ く 、 ダクロ ン製に限るものではない。 図面の簡単な説明

第 1 図は、 基本的原理である C A P Dのクローズド · システムを 示す斜視図、 第 2 図は、 従来のテ ンコ フ型カテーテルを示す正面 図、 第 3図は、 従来汎用されているスワ ンネッ ク型カテーテルを示 す正面図であり 、 第 4図は、 本発明に係る逆 U字型の C A P D用力 テーテルを示すもので、 その第 4図は本発明に係る逆 U字型 C A P D用カテーテルを示す正面図で、 第 5図は第 4図における Π — Π線 断面図であり、 第 6図から第 1 4図までによ り本発明の C A P D用 カテーテルを埋め込む方法について順次示した説明図で、 その第 6図は皮膚切開部を示す説明図、 第 7図は本発明にかかる C A P D 用カテーテルにスタイ レツ 卜を通して挿入時の先端の角度を 1 5 0 度に折り曲げた状態の斜視図、 第 8図は腹膜切開部のタバコ縫合状 態を示す斜視図、 第 9図は第 1 カフの腹膜および筋膜への固定した 状態を示す説明図、 第 1 0図は ト ラカールによる皮下ト ンネル作製 状態を示す説明図、 第 1 1 図は同様に トラカールによる第 2 カフ部 分の皮下ト ンネル作製状態を示す説明図、 第 1 2図は第 2 カフの筋 膜への固定状態を示す説明図、 第 1 3図はカテーテルの埋め込み完 成時の断面図であり、 第 1 4図は本発明にかかる C A P D用カテー テルを埋め込み 2ケ所の創を縫い合わせた状態を示す正面である。 発明を実施するための最良の形態

以下、 本発明を図示実施例に基づいて詳細に説明する。

図 4は、 本発明に係る C A P D用カテーテルを示す正面図で、 図 中 1 は、 柔らかい材質のシ リ コ ンゴム製チューブで、 その中間部に 皮下 ト ンネル部 2 を設け、 その一方の脚部を体外延出部 3 となし、 他方の脚部を吸排出孔 4を有する腹腔挿入部 5 となすものである。 シ リ コ ンゴム製チューブ 1 は、 その全長が 4 3 5 ± 2 0 m m、 外径 4. 9 ± 0 . 5 m m、 内径 2 . 6 ± 0 . 5 m mの透明チューブであ り、 その円周の一部に長軸方向の X線不透過のス ト ライブ 9が施こ されている。 前記腹腔挿入部 5は 1 7 5 ± 1 O m mでその先端部分 の 8 5 ± 1 0 m mの側面には径が 0 . 5〜 0. 7 m mの吸排出孔 4 が所定間隔をおいて穿設されており、 その腹腔挿入部.5の基部にお けるチューブの外周にはダク ロ ン製（dacron)の第 1 力フ （cuff) 7 (約 1 0 m m ) が設けられている。 しかもこの腹腔挿入部 5の第 1 カフ 7 よ り腹腔内部方向へ約 4 0 ± 5 m mの部分を 6 . 0 ± 0. 5 m mほどチューブ肉厚を大にして復元力が高まるような構成 6にし てある。 第 1 カフ 7 よ り中間部方向には皮下ト ンネル部 2が設けら れている。 当該皮下 ト ンネル部 2 は径が約 6 0 m mの半円弧状のル —プ 2 aが形成されている。 この屈曲によ り本カテーテルは全体が ほぼ逆 U字形状になっている。 しかもそのループ 2 aの頂点には、 ダク ロ ン製の第 2 カ フ 8 (約 1 0 m m ) が配設されている。 この 第 1 カフ 7 と第 2 カフ 8の間は、 約 6 0 m mである。 第 2 カフ 8よ り先の方向には 1 8 0 ± 2 0 m mの体外延出部 3が延出形成されて レヽる。

次に本発明のカテーテルを埋め込む方法について図面によ り説明 する。

( 1 ) 皮膚切開はカテーテルを腹壁上に置き第 1 カフ 7の高さは力 テ一テルの第 1 番目の側孔の位置を恥骨結合上縁にあわせ、 次いで 第 1 カフ 7を腹直筋中央に合わせる。 そこで第 1 カフ 7および第 2 カフ 8の位置をマーキングし、 局所麻酔のも とに第 1 カ フ 7の長軸 に沿って約 5 c mの皮膚切開を加える。 （第 6図）

( 2 ) 皮下脂肪を電気メスで切開 · 止血しながら、 さ らに鈎にて脂 肪層をかきわけて腹直筋筋膜前鞘を露出する。 筋腹を 3〜4 c m切 開し鈎で腹直筋を切断するこ となく分け入って筋腹後鞘に達する。 腹膜切開部に十分に局所浸潤麻酔を行い鈎ピンで腹直筋筋膜後鞘と 腹膜を一緒に挙上しながら腸管を損傷しないよ うに、 5 m mの小切 開を加える。 腹膜小切開孔ょ り I P D用ウェス ト ン · ロバ一卜 （We ston-Roberts) のカテーテル先端をダグラス窩に試験的に挿入しそ の感触を覚える。 また、 そのカテーテルから本発明に係る力テーテ ルを挿入しやすく する目的で生理食塩水を約 1 0 O m _e注入し、 そ のカテーテルを抜去する。 次に、 本発明に係るカテーテルに滑剤を 用いてスタイ レツ トを通しカテーテル先端から約 5 cmの所でカテ一 テルを約 1 5 0度の角度に折り曲げる （第 7図） 。 小切開孔から力 テーテル先端を挿入し前方を向いた先端を腹腔前壁に沿わせて右恥 骨中央にあたるまで押し入れ、 そこからスタイ レッ ト （styl et)のリ ング部を把持し約 1 8 0度ぐらい外転させながら腹壁に沿わせて引 いてく る。 小骨盤の入口で急に抵抗がなく なり、 そこでさらに外転 させながら計 2 7 0度回転させ押し入れると的確に先端部がダグラ ス窩に挿入できるこ とになる。 スタイ レッ トを固定しながら X線不 透過の白線が後面になるようにカテーテル回転させ、 その後カテ一 テルをぬけないように保持しながらスタイ レツ トのみ抜去する。 的 確にダグラス窩にカテーテル先端が挿入されると、 1 O m の注射 器に生理食塩水をいれカテーテルから洗浄すれば、 液の出入が何ら 抵抗なく 行える。

( 3 ) 切開した腹膜と筋膜後鞘を一緒にペアン鉗子で 4点支持を行 い # 3 - 0 デキソ ン （Dexon) 糸でタバコ縫合をかける。 この操作まで 第 1 カフ 7を腹腔内に置いておく （第 8図） 。 第 1 カフ 7を腹膜 L 外に出し、 腹膜 Lにタバコ縫合 （開口部の口がしま り第 1 カフをあ たかもタバコをく わえているような状態に縫合せる。 ） を行い十分 に締めて結節し、 その糸でさらにダクロ ン製の第 1 カフ 7に固定す る。 同様にして周辺を 9 0度間隔でデキソ ン糸によ り 4点固定を行 レヽ、 液もれのないよ う （ water ti ght seal ) にする （第 9図） 。 こ の時点で X線撮影でカテーテル先端がダグラス富に的確に挿入され ているこ とを確かめる。

( 4 ) ペンローズ ド レーンを 3本に裂き、 第 2 カフ 8近傍に挿入し 腹直筋筋膜前鞘を縫合する。 この時カテーテルは創の上端から出す よ うにする。 すなわち腹腔内カテーテルの部分が常に下方に向いて レ、るよ う にする。

( 5 ) 第 2 カフ 8部分に約 2 c mの皮膚切開をしておき、 脂肪層も 電気メスにて切開 ， 止血しながら筋膜を露出する。 第 1 カフ切開創 から筋膜直上で ト ラカール（trocar)タ ンネラーを用いて第 2 カフ切 開創に向けて筋膜直上でカテーテルを通す （第 1 0図） 。 同様に第 2 カ フ 8の創から下方に向けて第 2 カフ 8から 4〜 5 cmの所で力 テーテルを皮膚から出す （第 1 1 図） 。 次ぎに第 2 カフ 8を # 3-0 デキソ ン糸にて筋膜 Mに 2針固定する （第 1 2図） 。

( 6 ) 2ケ所の創は 2層にわけて縫合し創を閉じる とカテーテルは 第 1 4図のよ うに埋め込まれる。 第 1 3図はカテーテル埋め込み後 の断面図である。 体外のカテーテル先端部にカテーテル ' ァダブ ターをはめこみ、 それに、 接続チューブをつなぎ 1 . 5 %ダイ ァ ニール液 1 ·6バッ クを用いて 1 日 6回の C A P Dを開始する。

本件第 1 発明に係る C A P D用カテーテルと従来型カテーテルの 合併症の頻度について検討した結果、 表 1 . の通りであった。 本発 明は、 従来型に比較して、 カテーテル先端位置異常で 1 ノ 1 2、 出 口部感染で 1 4、 ト ンネル感染で 1 Z 2、 腹膜炎で 1 4の発生 頻度の減少をみた。 すなわち、 腹膜炎は 9 1 . 4患者 ' 月に 1 度の 頻度と少なく 、 しかもすベての本発明カテーテルが機能し続けてお り、 従来よ り安全に C A P Dを行う こ とができるようになった。 また、 本件第 3発明に係るカテーテルを用いた C A P Dの症例は 6 0例で、 その総観察期間は 1 3 5 9 月で、 その観察期間中に起 こった合併症の結果は、 表 2 . に示したとおりである。 その結果を 見ると、 合併症の頻度が更に減少しているこ とがわかる。 【表 1 】 本発明のカテーテルと従来型カテ -テルの合併症の比較

【表 2】 本発明を用いた 6 0人の患者についての総観察期間

(患者 · 月） 1 3 5 9 月の結果 症例数 症例率 （患者 • 年） 先端位置異 6 0 . 0 5 出口部感染 1 7 0 . 1 5 ト ンネル感染 1 2 0 . 1 1

3 4 0 . 3 0 カテーテリレ交換 3 0 . 0 3 産業上の利用可能性

本発明は、 C A P D用カテーテルにおいて、 皮下 ト ンネル部をル ープ状に屈曲して逆 U字形状に形成し、 そのループ頂点に第 2カフ を配設してその部分を補強するので、 皮下ト ンネル部の手術時に過 度の屈曲によるカテーテル内腔の佼狭窄を防止するこ とができる。

また、 第二カフを逆 U字型の頂点におく こ とによ り、 皮下 ト ンネ ルを作成している時の皮下組織剥離後の死腔形式を最小限に出来、 これによつて第 2 カフの結合織による器質化の遅延を防止するこ と ができる。 また、 第 2カフが出口部に近いため感染を起こ しやすい が、 カフ固定による早期器貭化で出口部感染を防止するこ とができ る。

更に、 本件発明に係るカテーテルは、 腹腔挿入部の第 1 カ フよ り 腹腔内部方向の近傍部分をチューブの復元力が高まるような構成に したので、 腸管蠕動によるカテーテル先端位置異常が起こ り にく い だけでなく 、 先端位置異常が起こっても容易ダグラス窩に復元出来 るものとなった。

更にまた、 本件発明に係るカテーテルは、 皮下ト ンネル部をルー プ状に屈曲して逆 U字形状に形成し、 そのループ頂点に第 2 カ フを 配設すると と もに、 第 1 カフを腹膜に対応する位置に配設するよう にし、 第 1 カフは腹膜に固定し得るよ うに構成すると と もに、 第 2 カフは腹直筋筋膜に固定し得るよ うに構成したので、 同部の固定が 確実に行われ、 創治癒を早期に期待出来るものとなった。

更にまた、 カテーテル出口部のダウ ングロ一ス（down growth) が 術後早期に完成するので、 入浴が可能であると共に出口感染及び皮 下ト ンネル感染が少ないものとなった。

更に本件発明は、 埋め込み完了時の形状に当初よ り なっており、 しかも、 第 1 カフ、 第 2カフの 2か所で安定良く 固定される構成に なっているので、 C A P Dにと つて致命的な排液不良はほとんどな く 、 信頼性の高いカテーテルとなっている。

Claims

言青 求 の 範 囲

1 . 柔らかく 人体適合性のある材質で形成されたチューブの中間部 に皮下 ト ンネル部を設け、 その一方の脚部を体外延出部となし、 他方の脚部を吸排出孔を有する腹腔挿入部となすと と もに、 前記 皮下ト ンネル部と腹腔挿入部の境に第 1 カフを設け、 皮下 ト ンネ ル部には適当な間隔をおいて第 2カフを設けてなる C A P D用力 テーテルにおいて、 皮下 ト ンネル部をループ状に屈曲して逆 U字 形状に形成し、 そのループ頂点に第 2 カフを配設すると と もに、 第 1 カフを腹膜に対応する位置に配設するようにしたこ とを特徴 とする C A P D用カテーテル。

2 . C A P D用カテーテルにおける腹腔挿入部の第 1 カフよ り腹腔 内部方向の近傍部分をチューブの復元力が高まるような構成にし たこ とを特徴とする請求項 1 に記載の C A P D用カテーテル。

3 . C A P D用カテーテルにおける腹腔挿入部の第 1 カフよ り腹腔 内部方向へ所定の長さ分だけチューブ肉厚を大にして復元力が高 まる構成にしたこ とを特徴とする請求項 1 または 2 に記載の C A P D用カテーテル。

4. C A P D用カテーテルにおける皮下ト ンネル部の第 2 カフを逆 U字形状に屈曲したループ頂点に設け補強するようにしたこ とを 特徴とする請求項 1 , 2若し く は 3 に記載の C A P D用力テーテ ル

5 . C A P D用カテーテルにおいて、 皮下 ト ンネル部をループ状に 屈曲して逆 U字形状に形成し、 そのループ頂点に第 2 カフを配設 すると と もに、 第 1 カフを腹膜に対応する位置に配設するように し、 第 1 カフは腹膜に固定し得るよ うに構成すると と もに、 第 2 カフは腹直筋筋膜に固定し得るように構成したこ とを特徴とする 請求項 1 ， 2， 3若し く は 4に記載の C A P D用カテーテル。