WO1997041804A1 - Prothese vasculaire transcutanee chirurgicalement anastomosable et ensemble comprenant une telle prothese - Google Patents

Prothese vasculaire transcutanee chirurgicalement anastomosable et ensemble comprenant une telle prothese Download PDF

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WO1997041804A1
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Samy Anidjar
Gérard Chevillon
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B. Braun Celsa
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Definitions

  • the invention aims to improve the current conditions for "treatment" of damaged areas of certain anatomical conduits.
  • tubular prostheses implantable by percutaneous intraluminal route (SELDINGER technique in particular).
  • endoscopic prostheses which are intended to form at least locally a substitute for the duct, often include:
  • the frame then serves as a support for the sleeve (which therefore usually does not have an intrinsic "holding” and collapses if it is not maintained) and allows percutaneous endoluminal implantation of the prosthesis, the sleeve s adapting to the shape of its armature, in particular to form a tube making it possible to channel a bodily fluid, when the armature is radially deployed.
  • the sleeve s adapting to the shape of its armature, in particular to form a tube making it possible to channel a bodily fluid, when the armature is radially deployed.
  • Examples of such prostheses locally forming a conduit substitute are described in particular in US-A-5,282,824. In WO-A-95/21592, it is even planned to add to such a bifurcated prosthesis, a tubular prosthesis.
  • the two secondary branches from the bifurcation can then be short, while allowing the length of the extension to be adapted as desired.
  • these vascular implants introduced via the percutaneous endoluminal route may not be recommended in certain clinical cases, especially when the aneurysm (s) is (are) too large and, starting from the aorta, develops (nt) ) on multiple vessels, beyond the iliac bifurcation (external iliac and / or internal) or extends (nt) up to 1 »hypogastric artery.
  • a solution may then consist in surgically implanting a local vascular replacement prosthesis of the vessel, of the "bypass" type. But this implies a "heavy” surgical intervention, to discover the whole vascular area (s) damaged, in general with thoracic and / or abdominal denudation.
  • a prosthesis is for example described in WO-A-8806026 or US-A-3,986,828.
  • the invention wishes precisely to avoid this, thereby rallying to the reasons which led to the adoption of percutaneous endoluminal implants.
  • the invention provides a vascular prosthesis adapted to be implanted by percutaneous endoluminal route, comprising:
  • a flexible sleeve for channeling blood therein
  • a tubular stent or frame (to which the sleeve is usually linked)
  • the stent being suitable for occupying a first diameter or a second diameter superior to the first, so that the prosthesis is presented as a single or bifurcated tube occupying a radially constricted state closed for its vascular implantation or a radially deployed open state, once vascularly implanted
  • the prosthesis further comprising a vascularly anastomosable end portion of the sleeve which extends, or is attached to, one end of said flexible sleeve, this terminal portion therefore being adapted to be anastomosed, in particular by suturing, to at least one vessel or vessel substitute.
  • vascular affection concerns one or more "complicated" aneurysm (s)
  • a characteristic of the invention relates to the specific use of such a prosthesis
  • the invention will advantageously be a prosthetic branch of a bifurcated prosthesis comprising, to channel the blood, a main tubular section connected to secondary tubular sections, at least one of which will be adapted to be provided with said prosthetic branch with a free end portion devoid of support frame (anastomosable portion).
  • the invention is also concerned with defining the conditions for producing the sleeve (which may be in one or more parts) of one of the prostheses defined above.
  • the proposed solution advantageously consists in that:
  • the anastomosable end portion of the sleeve is less radially extensible than the other portion and / or naturally occupies itself in a radially open tubular shape.
  • the materials or textures of constitution and / or the thicknesses of said sleeve parts respectively opposite the reinforcement and anastomosable will preferably be different. Among these characteristics, thickness and mechanical strength (self-supporting) are certainly the most important.
  • the sleeve part to be deployed radially by the frame is of thickness less than the anastomosable end portion which deploys by itself (if it has been previously deformed by radial tightening).
  • each of the sleeve parts can play their role, for example by improving the seal against the blood of the sleeve part to be deployed by the reinforcement, or by making it possible to make this same portion of sleeve radially extensible (in an elastic manner or not), while retaining, if necessary, essentially non-radially extensible the anastomosable terminal portion.
  • the sleeve will not be advantageously supported by any stent or radial deployment frame (in the manner of transcutaneous implants), whether it is a self-expanding stent in zigzags or a stent deployable by an internal inflation means, such as an inflatable balloon (as in US-A-5,195,984, for example).
  • an internal inflation means such as an inflatable balloon (as in US-A-5,195,984, for example).
  • this portion has a deformation capacity along the axis of the sleeve, we can benefit from a significant elongation favorable to anastomosis, the vascular fixation of the prosthesis to the vessel being to it provided at the other end by hooks or equivalent typically carried by the frame or stent.
  • the portion of anastomosable sleeve will very advantageously extend from the end of the at least one of the secondary sections (which is also a free end of the prosthesis), beyond the bifurcation area of the sections (see FIG. 14 below).
  • the axial length of this stent or frame will advantageously be just sufficient to ensure a radial opening of the sleeve portion that this frame or this stent supports, said supported sleeve portion advantageously having just a length suitable for ensuring the necessary seal vis-à-vis the wall of the duct considered, so avoid significant leaks between the free end of this sleeve portion and the wall of the duct in contact with which this sleeve portion must come, under the thrust of its support frame.
  • the length of the stent or frame and of said corresponding portion of supported sleeve will advantageously be reduced to a minimum, in order to reserve all the rest of the length for the sleeve of the anastomosable surgical type, optimizing thus the structural characteristics of the two sleeve parts having regard to their function, with good guarantees as to the opening of the portion of the prosthesis "with stent” and good contact tightness there, while obtaining conditions favorable to the anastomosis, at the opposite free end, and an automatic seal over most of the length of the implant (without requiring additional treatment of the sleeve).
  • Another problem that the invention set out to solve relates to the seal against blood between the anastomosable terminal portion of the sleeve and the blood vessel (cut) through which this portion will have been engaged. Indeed, to ensure the anastomosis between this terminal portion and the vessel (or substitute) considered, downstream of the aneurysm, it was necessary to section the vessel there. For the downstream part, the anastomosis ensures an appropriate seal between this vessel (or substitute) and the prosthesis. There remains the problem of the upstream part which receives the blood flow.
  • the solution proposed in the invention consists in adding to the prosthesis an annular means, such as a ring, (sealed) of support to be disposed around the anastomosable end portion of the sleeve in order to obtain both a seal against blood screw between said annular means and this terminal section, and a sealed fixing means to thus fix, around this support means, the section of vessel cut through which this anastomosable terminal portion has passed.
  • annular means such as a ring, (sealed) of support to be disposed around the anastomosable end portion of the sleeve in order to obtain both a seal against blood screw between said annular means and this terminal section, and a sealed fixing means to thus fix, around this support means, the section of vessel cut through which this anastomosable terminal portion has passed.
  • the fixing means may be a link that the practitioner will therefore tighten around the upstream part of the vessel in question, thus pressing this part against the "ring” of support.
  • the first may be engaged very tightly around the second and / or an additional means sealing may be provided, such as a foam or fabric pad to be placed under the "ring” or a flexible flap made of a fine material impermeable to blood, fixed around the considered portion of the sleeve (at the away from its free end to be anastomosed) and folded over the "ring".
  • the invention also relates to an assembly comprising the implant already presented and its implantation material by endoluminal transcutaneous route, as indicated in the appended claims 12 to 15.
  • FIG. 1 shows a bifurcated prosthesis for aneurysm
  • FIG. 2 shows a tubular prosthesis according to the invention and intended here to serve as an extension to one of the sections of the prosthesis of Figure 1
  • FIG. 3 shows on a small scale a conventional wire guide engaged inside a first percutaneous channel dilator, itself slipped into an implantation sheath,
  • FIG. 4 shows on a larger scale an implantation device that can be used for the positioning of one and / or the other of the prostheses of FIGS. 1 and 2,
  • FIG. 5 shows schematically a possibility of percutaneously fitting the bifurcated prosthesis of FIG. 1,
  • FIG. 6 shows the two prostheses of FIGS. 1 and 2 in place in receptor vessels
  • FIG. 8 shows a stage of the surgical intervention where the practitioner recovers the anastomosable branch of the implant, after having carried out the necessary sectioning (s),
  • FIG. 9 shows in perspective a ring which can be used as an antihemorrhage means between the severed upstream vessel and the anastomosable branch of the implant,
  • FIGS. 10 and 11 show the positioning of this ring, at the location of the stripping
  • FIG. 12 shows the sutures between said anastomosable branch of the implant and the downstream vascular zone (s),
  • FIGS. 13 and 14 show, from the front, two alternative embodiments of the implant (simple tube, FIG. 13; at "Y", FIG. 14), and
  • FIG. 15 is a local sectional view along the reference XV in FIG. 13.
  • Figures 5 and 6 show the inside of the patient's body (in section), while Figures 8, and 10 to 12 show (with the exception of the upper part of Figures 8 and 12), solid line, the area stripped for surgical intervention (in 99) and, in dotted lines, the situation of the implant and the aortic aneurysm.
  • FIG. 1 a bifurcated vascular prosthesis is shown schematically 1.
  • the prosthesis 1 comprises a main tubular section 3 which splits into two tubular branches 5, 7, both of axial length shorter than that of the section 3.
  • the prosthesis consists of an outer sleeve made of a flexible material 9 without practically any intrinsic mechanical strength, forming a "Y" tube drawing a kind of panty when this sleeve is reinforced or supported by a frame 11 to which it is fixed.
  • the internal reinforcement 11 shown diagrammatically comprises one or more metallic wires (such as stainless steel) of a few tenths of a millimeter in diameter (for example, of the order of 0.1 mm to 0.5 mm) in coiled zigzag in helix with axis 13 for the main section 3, splitting into two helices with axes 15 and 17 respectively and of diameters slightly smaller than that of the propeller in section 3, for the secondary sections 5, 7.
  • metallic wires such as stainless steel
  • the apices (or zones of curvature) 19 of the zigzags of two adjacent winding towers will be connected together by fasteners 21 which may consist of small rings, in loops tied in suture, or even in solder points.
  • the frame 11 may only extend over part of the length of the implant 1.
  • the implant 1 will present a tubular or annular stent at least towards each of its ends. opposite axial lines identified by zones 11a (proximal end) and 11b, lie (distal end). Note that, whatever version is chosen for the frame, its constitution will preferably provide it with resistance to crushing along the general axis 13 and the branching axes 15 and 17.
  • this frame may in addition to being radially “self-expanding", that is to say that the rectilinear zigzag sections of its reinforcing wires will tend to deviate naturally from each other by an angle ⁇ which may be between approximately 20 ° and 50 ° (diameter d ⁇ ; figure 1).
  • such a prosthesis can also be radially compressed to be introduced percutaneously by a sheath or a catheter of small diameter, this "radially constricted closed” state materializing in a substantially parallel arrangement of the rectilinear sections of the zigzag wires of the armature (diameter d 2 ; fig. 4), the sleeve section fixed to these wires according to the tightening or the radial deployment of said armature.
  • means (such as hooks) 23 for fixing the prosthesis to the duct in question are also preferably provided. In FIG. 1, the hooks 23 are welded to the zigzag wires situated at the free end of the main section 3, the free end of the legs 5, 7, being devoid of it.
  • FIG. 2 it is a prosthesis 10 defining a single tube with an axis 25.
  • the prosthesis 10 has, like the prosthesis 1, a tubular fabric covering sleeve (or equivalent) 27, supported internally by a coaxial frame 29.
  • the frame 29 can take up the zigzag filamentary structure of the frame 11, in the part where it develops only on a tube (as on the sections 3, 5 or 7). In FIG. 2, we also find the links 21.
  • prosthesis 10 is however very particularly in that its tubular frame 29 extends only over an axial length L-, less than the total length L 2 of the tubular sleeve 27 which surrounds it.
  • the sleeve 27 is held (for example internally) by the armature 29 only over the proximal length L ⁇ , its end portion 27a (which extends thereafter until its distal end 27 ") being devoid.
  • the terminal portion 27a could be attached to a main section of covering having the length L,.
  • the prosthesis 10 can be radially self-expanding (diameter d 3 at rest; FIG. 2) under the effect of its frame 29, the section 27a of the covering adapting to the state of the prosthesis over the rest of its length.
  • this prosthesis 10 is an "extension prosthesis" of one of the legs 5, 7, of the bifurcated prosthesis .
  • FIGS. 3 to 5 show the means used to implant prosthesis 1 and / or prosthesis 10 percutaneously.
  • FIG. 3 we see a part of the implantation material comprising a thin metal guide 31 with a curved distal end on which has been inserted an introducer 33 with radiopaque mark 35 and with tapered end 37, an introducer sheath 39 being in in addition slipped around the introducer 33.
  • FIG. 4 the elements which will be slid over the guide “J” 31 have been shown diagrammatically, after removal of the introducer 33.
  • an intermediate catheter 41 in which are concentrically housed two thin guide tubes intended to facilitate installation prostheses.
  • the inner tube 45 is longer than the tube 43 and has a diameter d 4 , as well as a length such that its distal end portion 45a passes through the hollow interior of the prosthesis 1, to end at 45 'a substantially at the distal end 39a of the sheath 39 in the immediate vicinity of which is also disposed the distal end portion 41a of the catheter 41 where the prosthesis has been preloaded.
  • the implantation procedure can be as follows:
  • the wire guide 31 is slid by this channel as far as the aorta, so that its distal end is situated a little beyond the distal end 49a of the aortic aneurysm 49.
  • the assembly formed by the catheter 41 containing the prosthesis 1, as well as the two tubes 43, 45, is pushed inside the sheath 39, until the prosthesis comes close from the distal end of this sheath, as illustrated in FIG. 5.
  • the prosthesis 1 is then released into the aorta. It deploys radially until it is placed as shown in the figure 6, with its hooks 23 fixed beyond the distal end 49a of the aneurysm and its legs 5, 7 directed towards the iliac arteries 51, 53. It will be noted, in FIG.
  • the prosthesis 1 has been implanted quite clearly at a distance from the branching zone 54 of the primitive iliac arteries, so that the two branches 5, 7 are located clearly, like the section 3, in the "main" vascular duct (here the aorta 55).
  • the sheath 39 could have been left in place a little lower in the aorta, the wire guide 31 being preferably held in the same place.
  • a second intermediate catheter is then introduced through this repositioned sheath into the distal part from which the prosthesis 10 has been preloaded and where two guide tubes identical to those 43, 45, already presented, have also been placed. Note that the presence of the distal part 45a of the inner tube 45 at the distal end of the catheter 41 facilitates the engagement of this assembly on the proximal end
  • the aforementioned assembly will be able to be slid into the interior of this branch (the diameters being adapted for this).
  • the distal end 10a of the prosthesis 10 is placed inside a part of the leg 5 where it goes open radially, until the side of the end 27 'the frame 29 comes to bear on that of the prosthesis 1, in the stent zone 11b thereof.
  • the prosthesis 10 will gradually deploy to the interior of the right iliac artery 51, so that its part 27a constituted solely by the sleeve 27 is located at the interior of the iliac aneurysm overflow identified 56 in FIG. 6.
  • an overflow of aneurysm of this type is currently a contraindication to treatment by percutaneous endoluminal placement of vascular prosthesis (ies).
  • the new approach of the invention which associates with such treatment a relatively light surgical intervention, such as in this case a surgery of the primary iliac bifurcation by a limited iliac approach, allows the use of surgery. much lighter than in the case of an entirely surgical treatment and therefore to treat patients in better conditions.
  • the surgical intervention proper will be able to begin.
  • the surgeon incises the patient iliacally, in the sub-peritoneal zone as shown diagrammatically at 57 in FIG. 7.
  • the surgeon cuts at 100 (FIG. 8) the appropriate vascular area, downstream of the aneurysm by reference to the blood flow (in this case the iliac vessel 51, towards its branching towards 51a and 51b). Possibly, he even cuts the section of 51 "sick".
  • the surgeon recovers the anastomosable prosthetic branch 27a which passes through the cut upstream vascular section 51.
  • the embossing of the prosthetic branch allows a certain adaptation in length (see FIG. 10 where a clamp 101 'replaces the lace 101 ).
  • the surgeon passes around the branch 27a (which emerges) the support ring 105 of FIG. 9, which has a resistance to compression.
  • It may be a continuous ring (not split) made of metal (stainless steel) or bicompatible plastic suitable for clamping or fitting tightly around the branch 27a, with for example a complementary interior shape (at 106) at least one embossing fold of this branch to promote relative sealing.
  • the surgeon places the cut upstream vascular section 51 (FIG. 11) which he tightens on it via the link 107 without crushing the branch 27a, by means of support 105. It can then possibly already release the lace 101 (or the clamp 101 '), a hemorrhage being no longer possible by leakage around the branch 27a of blood from upstream.
  • the clamp 103 is maintained.
  • the surgeon then connects (FIG. 12) to the downstream vascular section 51a the free end of said portion 27a, by anastomosis (sutures 109), so as to ensure appropriate revascularization.
  • the hypogastric artery 51b can then be reimplanted, with a lateral suture, either directly on the prosthesis 27a, or indirectly by a vessel substitute 59 itself anastomosed at each end (marks 111 and 113).
  • the practitioner removes the forceps 103, thus letting the blood pass freely from the aorta, d on the one hand in the external iliac 51a, through the interior of the implant 1, 10, and on the other hand, in the hypogastic artery 51b, through the lateral substitution section 59, itself anastomosed to its downstream end to this hypogastric artery.
  • another "classic" extension prosthesis (corresponding if necessary to prosthesis 10), can then be introduced, preferably again percutaneously, to the interior of the second branch 7 of the bifurcated prosthesis, so as to correctly revascularize the artery 53 (implantation not shown).
  • prostheses of FIGS. 1 and 2 could constitute a single assembly, one of the legs (5 or 7), or even the section 3, of the bifurcated prosthesis 1 then having a much longer length. important than the other (s) and therefore ending, in its distal part, by the tubular sleeve 27a devoid of "reinforcement”. Note also that, if necessary, prosthesis 10 could even be used alone (unbranched implantation area).
  • the anatomical implant illustrated has been identified 60. It is, as in FIG. 2, an implant which appears, at least in its radially deployed state in the illustration, as a single tube of substantially section circular.
  • the diameter may or may not be constant.
  • that of FIG. 13 has an anastomosable section of sleeve 63 with a length L 4 equal to more than half the length L-, and, as in the present case, at about 4/5 of this length.
  • the structure of the distal end portion 63 of the sleeve intrinsically has a certain resistance and can in particular naturally occupy, of itself, the desired tubular shape, without requiring additional means.
  • the proximal end portion 65 (length L 5 ) has the open tubular shape of FIG.
  • the structure of the sleeve section 65 will very advantageously be that of a prosthesis sleeve for aneurysm with percutaneous endoluminal implantation, namely a non-self-supporting structure, made of suitable biocompatible material such as polytetrafluoroethylene (PTFE), "Dacron”, polyethylene terephthalate (PET) ), or "Mylar”, cellulose acetate, woven or knitted material, ...
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PET polyethylene terephthalate
  • Mylar cellulose acetate, woven or knitted material
  • these materials are not worked to ensure self-supporting.
  • Another solution can be a non-stretchable filament, but produced in a deformable mesh which widens when the implant is deployed. It may even be a structure that is intrinsically imperfectly sealed against blood (except for subsequent treatment).
  • the structure of the portion 63 is substantially self-supporting, like bridging sheaths in vascular surgery.
  • It can in particular be a structure having an elasticity, or at least a capacity significant axial deformation, blood tightness and, on the other hand, little or no radial deformability.
  • Dacron, PTFE or equivalent can be used.
  • the anastomosable section 63 can be embossed, as illustrated by the embossing plies 69 of FIGS. 13 and 14 (folds also visible in FIG. 2).
  • the sleeve section (27, 65) maintained by its frame or stent may have a first texture or structure adapted to the presence of this frame ensuring its mechanical strength and allowing it to be deploy radially once it has left the implantation catheter, the complementary anastomosable portion of the sleeve being able to be optimized, on the other hand, to promote surgical recovery, once the prosthesis has been implanted and therefore being therefore particularly suitable for being sutured, while being intrinsically substantially sealed blood, naturally radially open to automatically allow internal circulation of liquid (circular section in particular) and offering more resistance to radial deformation than the other portion, (this second portion also being advantageously not radially extensible).
  • the "intrinsic" thickness e- ⁇ of the portions 63, 65 may be identical.
  • the total thickness e 2 of 63 may be greater, due to the embossing.
  • the thickness e- ⁇ will be for example from 0.15 mm to 0.5 mm, approximately.
  • the thickness e 2 can reach 0.5 mm to 1 mm, approximately.
  • the sections 63 and 65 may not only be intrinsically of different structure, but also be produced in two separate parts connected together by any suitable means, such as a suture, staples, eyelets, ..., this substantially coaxially and edge to edge, or even with a slight overlap, by promoting the relative seal between the two sections vis-à-vis the body fluid in front of it. circulate.
  • the frame 67 is presented as a tubular ring constituted by a metal wire (or several wires end to end) shaped (s) in zigzags or meanders closed on themselves and thus wound on a single stage or a single tower 31, with the particularity that the anastomosable section 63 and this frame 67 do not overlap or practically do not overlap each other, so that the frame can play its full effect vis-à-vis screw of the “non-self-supporting” sleeve section 65, in particular when it must be radially deployed in order to be applied tightly against the wall of the carrying duct.
  • this implant insertable into a vessel comprises a short leg 71 and a long leg 73 made of an anastomosable material, in this case embossed, this "Y" sleeve going up on the main section 75 of the implant, beyond branch 77, about 6/7 of the length L 6 of the sleeve as a whole.
  • an internal stent 81 fixed to this section is a stent "in braces", in expanded metal, for example in shape memory wire, such as in "Nitinol” (registered trademark).
  • This stent passes from a constricted diameter specific to the implantation of the prosthesis by percutaneous endoluminal route to an enlarged diameter in a state implanted inside the receiving duct, under the effect of an inflation balloon around which the prosthesis will be mounted in its introductory material, in the manner of what is for example described in EP-A-684 022.
  • the rest of the implant (63 or 71, 73, 75) is however devoid of attachment means and stent, since the destination of this portion is to be anastomosed to or towards its free end, such that
  • the "anastomosable" portion (27a, 63, 71, 73) of the implant is devoid of a supporting stent.
  • This does not preclude the use of an anastomosable sleeve (for example made of PTFE) provided with a spiral (which may be of the same material) or more generally with a radially resistant structure, promoting resistance to kinking and which can provide slight longitudinal elasticity

Abstract

La présente invention se rapporte à un implant vasculaire tubulaire comprenant une armature (81) radialement déformable permettant l'implantation percutanée endoluminale de l'implant, lequel présente en outre un manchon (79) qui se termine, au-delà de l'armature, par une portion (71, 73) autoportante anastomosable. La partie du manchon située essentiellement en regard de l'armature (81) est radialement extensible et/ou n'occupe sa forme tubulaire radialement ouverte que sous l'action de ladite armature qui la maintient et présente alors son deuxième diamètre, la portion terminale anastomosable de manchon (71, 73) est moins extensible radialement que l'autre portion (79) et/ou occupe naturellement d'elle-même une forme tubulaire radialement ouverte. Application au traitement des anévrismes.

Description

PROTHESE VASCULAIRE TRANSCUTANEE CHIRURGICALEMENT ANASTOMOSABLE ET ENSEMBLE COMPRENANT UNE TELLE PROTHESE
L'invention vise à améliorer les conditions actuelles de "traitement" de zones endommagées de certains conduits anatomiques.
Il s'agit en particulier d'améliorer les conditions de circulation du sang dans une zone vasculaire endommagée, tout particulièrement si le(les) vaisseau(x) présente(nt) un ou plusieurs anévrismes.
Et plus particulièrement encore, il s'agit d'améliorer les conditions actuelles de traitement des anévrismes débordant sur plusieurs vaisseaux communicants, tout particulièrement pour des anévrismes d'aorte débordant sur un ou plusieurs des vaisseaux iliaques, voire même sur l'artère hypogastrique.
Aujourd'hui, pour pallier certaines dégénérescences ou certains endommagements de conduits anatomiques, il est connu d'utiliser des prothèses tubulaires implantables par voie intraluminale percutanée (technique de SELDINGER en particulier) .
Ces prothèses endoscopiques (ou endoprothèses) qui ont pour objet de former au moins localement un substitut du conduit, comprennent souvent :
- un manchon ou gaine sensiblement non "autoportant(e) ", et
- une armature (ou stent) tubulaire essentiellement coaxiale à la gaine, cette armature étant adaptée pour être radialement resserrée ou déployée.
L'armature sert alors de support au manchon (qui n'a donc habituellement pas de "tenue" intrinsèque et s'affaisse s'il n'est pas maintenu) et permet l'implantation endoluminale percutanée de la prothèse, le manchon s'adaptant à la forme de son armature, notamment pour former un tube permettant de canaliser un fluide corporel, lorsque l'armature est radialement déployée. Des exemples de telles prothèses formant localement un substitut de conduit sont décrits notamment dans US-A- 5 282 824. Dans WO-A-95/21592, il est même prévu d'adjoindre à une telle prothèse bifurquée, une prothèse tubulaire d'allonge facilitant la pose de la prothèse bifurquée dont les deux branches secondaires issues de la bifurcation peuvent être alors courtes, tout en permettant d'adapter à volonté la longueur de 1'allonge. Mais ces implants vasculaires introduits par voie endoluminale percutanée peuvent être déconseillés dans certains cas cliniques, tout particulièrement lorsque l'(les) anévrime(s) est(sont) trop étendu(s) et, partant de l'aorte, se développe(nt) sur plusieurs vaisseaux, au-delà de la bifurcation iliaque (iliaques externe et/ou interne), voire se prolonge(nt) jusqu'à 1»artère hypogastrique.
Une solution peut alors consister à implanter chirurgicalement une prothèse vasculaire de substitution locale de vaisseau, de type "pontage". Mais ceci implique une intervention chirurgicale "lourde", pour découvrir toute(s) la(les) zone(s) vasculaire(s) endommagée(s) , en général avec dénudation thoracique et/ou abdominale. Une telle prothèse est par exemple décrite dans WO-A-8806026 ou US-A-3 986 828.
Or, l'invention souhaite justement éviter cela, en se ralliant ainsi aux motifs qui ont conduit à l'adoption des implants endoluminaux percutanés. Pour satisfaire ces exigences contradictoires, l'invention propose une prothèse vasculaire adaptée pour être implantée par voie endoluminale percutanée, comprenant :
- un manchon (ou gaine) souple pour y canaliser du sang, - et un stent (ou armature) tubulaire (auquel est habituellement lié le manchon) , le stent étant propre à occuper un premier diamètre ou un deuxième diamètre supérieur au premier, pour que la prothèse se présente comme un tube unique ou bifurqué occupant un état radialement resserré fermé pour son implantation vasculaire ou un état radialement déployé ouvert, une fois vasculairement implanté, la prothèse comprenant en outre une portion terminale vasculairement anastomosable de manchon qui prolonge, ou est rapporté sur, une extrémité dudit manchon souple, cette portion terminale étant donc adaptée pour être anastomosée, en particulier par suture, à au moins un vaisseau ou substitut de vaisseau.
Ainsi, il va être possible de réaliser un acte chirurgical de liaison (en particulier par suture) entre la portion terminale de manchon et le conduit anatomique considéré (vaisseau) ou un substitut de conduit, si celui-ci est trop endommagé à l'endroit où ce tronçon de prothèse a été mis en place.
Et en associant à un acte chirurgical "réduit" un traitement endoluminal par pose de prothèse(s) , on va élargir le champ d'utilisation de ces implants.
Dans le cas où l'affection vasculaire concerne un ou plusieurs anévrisme(s) "compliqué(s) ", une caractéristique de l'invention se rapporte à l'utilisation spécifique d'une telle prothèse
(implantable par voie endoluminale percutanée) pour le traitement d'un tel débordement d'anévrisme sur plusieurs vaisseaux ramifiés et communiquant entre eux, ce traitement sOpérant, une fois la prothèse implantée, par chirurgie vasculaire (avec anastomose) entre la portion terminale de manchon percutanée vasculairement anastomosable qui prolonge donc (ou est rapportée sur) ledit manchon souple de la prothèse et le vaisseau ou substitut de vaisseau considéré. Pour un traitement anévrismal, la prothèse de
1'invention sera avantageusement une branche prothétique d'une prothèse bifurquée comprenant, pour canaliser le sang, un tronçon tubulaire principal raccordé à des tronçons tubulaires secondaires dont l'un au moins sera adapté pour être pourvu de ladite branche prothétique à portion extrême libre dépourvue d'armature de soutien (portion anastomosable) .
Selon un autre aspect, l'invention s'est par ailleurs attachée à définir les conditions de réalisation du manchon (qui peut être en une ou plusieurs parties) de l'une des prothèses définies ci-avant. La solution proposée consiste avantageusement en ce que :
- la partie du manchon située essentiellement en regard du stent est radialement extensible et/ou n'occupe sa forme tubulaire radialement ouverte que sous l'action de ce stent qui lui sert d'armature (en la maintenant) et qui présente alors son deuxième diamètre,
- la portion terminale anastomosable de manchon est moins extensible radialement que l'autre portion et/ou occupe naturellement d'elle-même une forme tubulaire radialement ouverte.
En outre, les matières ou textures de constitution et/ou les épaisseurs desdites parties de manchon respectivement en regard de 1 •armature et anastomosable seront de préférence différentes. Parmi ces caractéristiques, l'épaisseur et la tenue mécanique (autoportance) sont certainement les plus importantes.
En effet, on peut raisonnablement considérer que 1 •autoportance susmentionnée de la portion terminale anastomosable lui permet d'occuper naturellement (hors contrainte mécanique) une forme radialement ouverte (sensiblement circulaire en particulier) , d'être (essentiellement) étanche au fluide corporel considéré (sang ; ceci étant au moins indirectement lié à l'épaisseur), sa rigidité
"intrinsèque" relative permettant en outre au praticien de réaliser plus facilement les anastomoses. Si aujourd'hui l'épaisseur et/ou la matière ou texture de l'autre partie du manchon située essentiellement en regard de l'armature devenait par contre comparable à celle dudit tronçon anastomosable, alors il pourrait y avoir des difficultés pour introduire et/ou mettre en place l'implant par voie endoluminale transcutanée.
C'est pourquoi il apparaît préférable dans l'invention que la partie de manchon devant être déployée radialement par l'armature soit d'épaisseur inférieure à la portion terminale anastomosable qui se déploie d'elle- même (si elle a été préalablement déformée par resserrement radial) .
Il n'en demeure pas moins que les matières ou textures de constitution de chacune des parties de manchon pourront jouer leur rôle, par exemple en améliorant l'étanchéité vis-à-vis du sang de la partie de manchon devant être déployée par l'armature, ou encore en permettant de rendre radialement extensible (de manière élastique ou non) cette même portion de manchon, en conservant par contre si nécessaire essentiellement non extensible radialement la portion terminale anastomosable.
Au sujet de ces caractéristiques d'extensibilité et de non déformabilité radiale (a priori en compression) sans effort notable, un critère important est la possible utilisation de manchons déjà commercialisés respectivement pour des implants vasculaires "transcutanés" endoluminaux et pour des implants vasculaires "chirurgicaux" , type implant de "pontage", le raccordement bout à bout de ces deux types de manchons et leur utilisation respective déjà éprouvée permettant tant d'augmenter leur fiabilité que de diminuer leur coût de fabrication.
Ainsi, on va pouvoir combiner les avantages des implants vasculaires endoluminaux percutanés avec ceux des implants chirurgicaux de substitution vasculaire. Concernant les "épaisseurs" de manchon auxquelles il a été fait référence plus haut, on notera qu'il s'agit d'épaisseurs totales, y compris une éventuelle épaisseur de gaufrage, d'ondulations, ou crée par tout autre moyen "antiplicature".
A noter également que l'invention s'est attachée à définir les proportions devant avantageusement être attribuées à ladite "portion terminale anastomosable" par rapport à la longueur totale du manchon de l'implant entre deux extrémités axiales opposées de celui-ci.
Dans un premier temps, il était apparu préférable de limiter cette longueur de "portion terminale" à une zone d'extrémité marginale (voir, par exemple, figures 2 ou 6 ci-après) .
En particulier, on a d'abord supposé que l'implantation de l'ensemble de la prothèse par voie endoluminale percutanée imposerait que l'essentiel au moins de la longueur axiale de celle-ci soit réalisée sous la forme d'une "prothèse endoluminale traditionnelle", c'est-à-dire avec une armature du type précité soutenant un manchon pratiquement sans tenue mécanique intrinsèque (tissu ou équivalent très peu rigide) . Or, il s'est avéré de façon surprenante qu'il peut être préférable que ce soit l'autre portion du manchon, dénommée ci-avant "terminale anastomosable", qui occupe l'essentiel de la longueur de ce manchon, à l'image de ce qui est illustré sur les figures 13 et 14 ci-après.
Ainsi, depuis donc une extrémité et sur l'essentiel de sa longueur, le manchon ne sera avantageusement soutenu par aucun stent ou armature de déploiement radial (à la manière des implants transcutanés), qu'il s'agisse d'un stent autoexpansible en zigzags ou d'un stent déployable par un moyen de gonflage interne, tel qu'un ballon gonflable (comme dans US-A-5 195 984, par exemple).
Et, si comme le sont les manchons vasculaires chirurgicaux actuels, cette portion présente une capacité de déformation suivant l'axe du manchon, on pourra bénéficier d'un allongement important favorable à l'anastomose, la fixation vasculaire de la prothèse au vaisseau étant quant à elle assurée à l'autre extrémité par des crochets ou équivalents typiquement portés par l'armature ou stent. En relation avec ce qui précède, on notera qu'en particulier, lorsqu'il s'agit d'une prothèse bifurquée (en "Y" inversé) , la portion de manchon anastomosable s'étendra très avantageusement depuis l'extrémité de l'un au moins des tronçons secondaires (qui est aussi une extrémité libre de la prothèse) , jusqu'au-delà de la zone de bifurcation des tronçons (voir figure 14 ci-après) .
Concernant toujours la question du rapport de proportion en longueur entre la partie de manchon anastomosable et la partie supportée par le stent ou l'armature, on notera encore qu'en pratique, la longueur axiale de ce stent ou armature sera avantageusement juste suffisante pour assurer une ouverture radiale de la portion de manchon que cette armature ou ce stent supporte, ladite portion de manchon supportée ayant quant à elle avantageusement juste une longueur adaptée pour assurer l'étanchéité nécessaire vis-à-vis de la paroi du conduit considéré, de manière à éviter des fuites notables entre l'extrémité libre de cette portion de manchon et la paroi du conduit au contact de laquelle cette portion de manchon doit venir, sous la poussée de son armature support.
En d'autres termes, on réduira avantageusement au minimum la longueur du stent ou armature et de ladite portion correspondante de manchon supporté, pour réserver tout le reste de la longueur au manchon de type chirurgical anastomosable, optimisant ainsi les caractéristiques structurelles des deux parties de manchon eu égard à leur fonction, avec de bonnes garanties quant à l'ouverture de la portion de la prothèse "avec stent" et bonne étanchéité de contact à cet endroit, tout en obtenant des conditions favorables à l'anastomose, à l'extrémité libre opposée, et une étanchéité d'office sur l'essentiel de la longueur de l'implant (sans nécessiter de traitement annexe du manchon) . Un autre problème que l'invention s'est attachée à résoudre concerne l'étanchéité vis-à-vis du sang entre la portion terminale anastomosable du manchon et le vaisseau sanguin (coupé) à travers lequel cette portion aura été engagée. En effet, pour assurer l'anastomose entre cette portion terminale et le vaisseau (ou substitut) considéré, en aval de l'anévrisme, il a nécessairement fallu sectionner là le vaisseau. Pour la partie aval, l'anastomose assure une étanchéité appropriée entre ce vaisseau (ou substitut) et la prothèse. Reste le problème de la partie amont qui reçoit le flux sanguin.
La solution proposée dans l'invention consiste à adjoindre à la prothèse un moyen annulaire, tel qu'une bague, (étanche) d'appui à disposer autour de la portion terminale anastomosable de manchon pour obtenir à la fois une étanchéité vis-à-vis du sang entre ledit moyen annulaire et ce tronçon terminal, et un moyen de fixation étanche pour fixer ainsi, autour de ce moyen d'appui, le tronçon de vaisseau coupé à travers lequel est passée cette portion terminale anastomosable.
Le moyen de fixation pourra être un lien que le praticien viendra donc serrer autour de la partie amont du vaisseau considéré, plaquant ainsi cette partie contre la "bague" d'appui. Pour assurer l'étanchéité face au sang entre la "bague" et la portion terminale de manchon, la première pourra être engagée très étroitement autour de la seconde et/ou un moyen complémentaire d'étanchéité rapporté pourra être prévu, tel qu'un tampon de mousse ou de tissu à placer sous la "bague" ou encore un rabat souple en une fine matière imperméable au sang, fixée autour de la portion considérée du manchon (à l'écart de son extrémité libre à anastomoser) et pliée par dessus la "bague".
A noter encore qu'en relation avec ce qui précède, l'invention concerne également un ensemble comprenant l'implant déjà présenté et son matériel d'implantation par voie transcutanée endoluminale, comme indiqué dans les revendications jointes 12 à 15.
Dans ce qui suit, on va maintenant présenter une description plus détaillée de l'invention, à la fois dans sa constitution structurelle et dans le cadre de son procédé de mise en oeuvre.
Dans les dessins qui accompagnent la présente description :
- la figure 1 montre une prothèse bifurquée pour anévrisme, - la figure 2 montre une prothèse tubulaire conforme à l'invention et destinée ici à servir d'allonge à l'un des tronçons de la prothèse de la figure 1,
- la figure 3 montre à petite échelle un guide-fil classique engagé à l'intérieur d'un dilatateur de voie d'abord percutanée, lui-même glissé dans une gaine d'implantation,
- la figure 4 montre à plus grande échelle un dispositif d'implantation pouvant être utilisé pour la mise en place de l'une et/ou l'autre des prothèses des figures 1 et 2,
- la figure 5 schématise une possibilité de mise en place par voie percutanée de la prothèse bifurquée de la figure 1,
- la figure 6 montre les deux prothèses des figures 1 et 2 en place dans des vaisseaux récepteurs,
- la figure 7 schématise la zone de l'intervention chirurgicale qui est plus précisément illustrée sur la figure 8,
- la figure 8 montre une étape de l'intervention chirurgicale où le praticien récupère la branche anastomosable de l'implant, après avoir réalisé le(s) sectionnement(s) nécessaire(s) ,
- la figure 9 montre en perspective un anneau utilisable comme moyen antihémorragie entre le vaisseau amont sectionné et la branche anastomosable de l'implant,
- les figures 10 et 11 figurent la mise en place de cet anneau, à l'endroit de la dénudâtion,
- la figure 12 montre les sutures entre ladite branche anastomosable de l'implant et la(les) zone-(s) vasculaire(s) aval,
- les figures 13 et 14 montrent, de face, deux variantes de réalisation de l'implant (tube simple, figure 13 ; en "Y", figure 14), et
- la figure 15 est une vue locale en coupe selon le repère XV de la figure 13.
En relation avec ces figures, on ne va ci- après détailler que l'application de l'invention au traitement d'anévrismes iliaques primitifs débordant sur les artères hypogastrique et iliaque externe, même si éventuellement on pourrait envisager d'appliquer l'invention à d'autres conduits que des vaisseaux, ou du moins à d'autres affections vasculaires.
A noter également que les figures 5 et 6 montrent l'intérieur du corps du patient (en coupe), tandis que les figures 8, et 10 à 12 montrent (à l'exception de la partie supérieure des figures 8 et 12), en trait plein, la zone dénudée pour l'intervention chirurgicale (en 99) et, en pointillés, la situation de l'implant et l'anévrisme aortique.
Sur la figure 1 tout d'abord, est donc schématisée une prothèse vasculaire bifurquée 1. La prothèse 1 comprend un tronçon tubulaire principal 3 se scindant en deux branches tubulaires 5, 7, toutes deux de longueur axiale plus courte que celle du tronçon 3 .
Pour constituer cette forme, la prothèse est constituée d'un manchon extérieur en une matière souple 9 sans pratiquement de tenue mécanique intrinsèque, formant un tube en "Y" dessinant une sorte de culotte lorsque ce manchon est renforcé ou soutenu par une armature 11 à laquelle il est fixé.
L'armature intérieure 11 schématisée comprend un ou plusieurs fils métalliques (tels que de l'acier inoxydable) de quelques dizièmes de millimètre de diamètre (par exemple, de l'ordre de 0,1 mm à 0,5 mm) en zigzag enroulés en hélice d'axe 13 pour le tronçon principal 3, se scindant en deux hélices respectivement d'axes 15 et 17 et de diamètres légèrement inférieurs à celui de l'hélice du tronçon 3, pour les tronçons secondaires 5, 7.
Avantageusement, pour une bonne cohésion d'ensemble de l'armature 11, les apex (ou zones de courbure) 19 des zigzags de deux tours d'enroulement adjacents seront reliés entre eux par des attaches 21 pouvant consister en de petits anneaux, en des boucles nouées en fil de suture, voire en des points de soudure.
Pour plus de détail sur la réalisation de l'armature 11, on pourra se reporter, si nécessaire, à WO-A-95/21592.
On pourrait aussi utiliser un ou plusieurs stent(s) tubulaire(s) constitué(s) de plusieurs fils métalliques en zigzags.
L'armature 11 pourra ne s'étendre que sur une partie de la longueur de l'implant 1.
Pour assurer sa fixation au vaisseau et une liaison mécanique avec l'implant anastomosable 10 (zone 27, figure 2) ou 60 (stent 81, figure 13) , l'implant 1 présentera un stent tubulaire ou annulaire au moins vers chacune de ses extrémités axiales opposées repérées par les zones lia (extrémité proximale) et 11b, lie (extrémité distale) . A noter que, quelle que soit la version retenue pour l'armature, sa constitution lui assurera de préférence une résistance à l'écrasement suivant l'axe général 13 et les axes de ramification 15 et 17. A noter également que cette armature pourra en outre être "autoexpansible" radialement, c'est-à-dire que les tronçons rectilignes de zigzag de ses fils d'armature auront tendance à s'écarter naturellement les uns des autres d'un angle α pouvant être compris entre environ 20° et 50° (diamètre dχ ; figure 1).
Bien entendu, une telle prothèse peut en outre être radialement comprimée pour être introduite par voie percutanée par une gaine ou un cathéter de petit diamètre, cet état "radialement resserré fermé" se matérialisant par une disposition sensiblement parallèle des tronçons rectilignes des fils de zigzag de l'armature (diamètre d2 ; fig. 4), le tronçon de manchon fixé à ces fils suivant, quant à lui, le resserrement ou le déploiement radial de ladite armature. A noter encore que des moyens (tels que des crochets) 23 de fixation de la prothèse au conduit considéré sont en outre de préférence prévus. Sur la figure 1, les crochets 23 sont soudés aux fils de zigzag situés à l'extrémité libre du tronçon principal 3, l'extrémité libre des jambes 5, 7, en étant dépourvue.
Sur la figure 2, il s'agit d'une prothèse 10 définissant un unique tube d'axe 25.
La prothèse 10 présente, à l'image de la prothèse 1, un manchon tubulaire d'habillage en tissu (ou équivalent) 27, soutenu intérieurement par une armature coaxiale 29.
L'armature 29 peut reprendre la structure filamentaire en zigzags de l'armature 11, dans la partie où elle se développe uniquement sur un tube (comme sur les tronçons 3, 5 ou 7) . Sur la figure 2, on retrouve également les liens 21.
La particularité de la prothèse 10 consiste toutefois tout particulièrement en ce que son armature tubulaire 29 ne s'étend que sur une longueur axiale L-, inférieure à la longueur totale L2 du manchon tubulaire 27 qui l'entoure. Ainsi, depuis son extrémité proximale 27', le manchon 27 n'est maintenu (par exemple intérieurement) par l'armature 29 que sur la longueur proximale L^ , sa partie terminale 27a (qui s'étend à sa suite jusqu'à son extrémité distale 27") en étant dépourvue. Si nécessaire, la portion terminale 27a pourrait être rapportée sur un tronçon principal de revêtement ayant la longueur L, .
De ce qui précède, on aura compris qu'à l'image de la prothèse 1, la prothèse 10 peut être auto¬ expansible radialement (diamètre d3 au repos ; figure 2) sous l'effet de son armature 29, le tronçon 27a du revêtement s'adaptant à l'état de la prothèse sur le reste de sa longueur.
Même si l'on peut envisager d'utiliser la prothèse 10 seule, l'exemple d'application ci-après prévoit que cette prothèse 10 soit une "prothèse de prolongement" de l'une des jambes 5, 7, de la prothèse bifurquée.
Sur les figures 3 à 5, on a représenté les moyens utilisés pour implanter par voie percutanée la prothèse 1 et/ou la prothèse 10.
Sur la figure 3, on voit une partie du matériel d'implantation comprenant un fin guide métallique 31 à extrémité distale recourbée sur lequel a été glissé un introducteur 33 a repère radio-opaque 35 et à bout effilé 37, une gaine introductrice 39 étant en outre glissée autour de l'introducteur 33.
Sur la figure 4, ont été schématisés les éléments qui vont être glisses sur le guide "J" 31, après retrait de l'introducteur 33. A l'intérieur de la gaine tubulaire 39, on trouve ainsi un cathéter intermédiaire 41 dans lequel sont logés concentriquement deux fins tubes de guidage destinés à faciliter la mise en place des prothèses.
A noter que sur la figure 4, les dimensions de la prothèse n'ont pas été respectées, celle-ci étant simplement schématisée dans son état radialement resserré, prête à être implantée. Concernant les tubes
43, 45, on notera que le tube intérieur 45 est plus long que le tube 43 et présente un diamètre d4, ainsi qu'une longueur telle que sa partie terminale distale 45a traverse l'intérieur creux de la prothèse 1, pour se terminer en 45 'a sensiblement au niveau de l'extrémité distale 39a de la gaine 39 à proximité immédiate de laquelle est également disposée la partie terminale distale 41a du cathéter 41 où a été préalablement préchargée la prothèse. La procédure d'implantation peut être la suivante :
Supposons qu'une implantation par voie percutanée et approche fémorale par l'artère iliaque droite 51 a été retenue. Après avoir ménagé une voie d'abord à travers la peau en 47 (voir figure 5) , le guide-fil 31 est glissé par cette voie jusque dans l'aorte, de manière que son extrémité distale soit située un peu au-delà de l'extrémité distale 49a de l'anévrisme aortique 49. Sur le guide-fil, on glisse alors, depuis l'extérieur du corps du patient, l'introducteur 33 et la gaine 39. Une fois cette gaine introduite jusqu'à proximité du bout distal du guide-fil, l'ensemble formé par le cathéter 41 renfermant la prothèse 1, ainsi que les deux tubes 43, 45, est poussé à l'intérieur de la gaine 39, jusqu'à ce que la prothèse parvienne à proximité de l'extrémité distale de cette gaine, comme illustré sur la figure 5. En maintenant à l'arrière la prothèse par appui contre le tube 43, et en tirant vers l'arrière la gaine 39 et le cathéter 41, la prothèse 1 est alors larguée dans l'aorte. Elle se déploit radialement jusqu'à venir se placer comme sur la figure 6, avec ses crochets 23 fixés au-delà de l'extrémité distale 49a de l'anévrisme et ses jambes 5, 7 dirigées vers les artères iliaques 51, 53. On notera, sur la figure 6, que la prothèse 1 a été implantée assez nettement à distance de la zone d'embranchement 54 des artères iliaques primitives, de telle sorte que les deux branches 5, 7 sont situées nettement, comme le tronçon 3, dans le conduit vasculaire "principal" (ici l'aorte 55). Pour la pose de la prothèse 10, la gaine 39 a pu être laissée en place un peu plus bas dans l'aorte, le guide-fil 31 étant quant à lui de préférence maintenu à la même place.
On introduit alors à travers cette gaine repositionnée un deuxième cathéter intermédiaire dans la partie distale duquel on a préchargée la prothèse 10 et où ont également été disposés deux tubes de guidage identiques à ceux 43, 45, déjà présentés. A noter que la présence de la partie distale 45a du tube intérieur 45 au niveau de l'extrémité distale du cathéter 41 facilite l'engagement de cet ensemble sur l'extrémité proximale
31a du guide-fil 31. Guidé par ce guide-fil, qui traverse alors (dans l'exemple retenu) la branche 5 de la prothèse 1, l'ensemble précité va pouvoir être glissé jusqu'à l'intérieur de cette branche (les diamètres étant adaptés pour cela) . Par un nouveau recul de la gaine 39 et surtout du cathéter intermédiaire combiné à un maintien arrière assuré par le tube 43, l'extrémité distale 10a de la prothèse 10 est placée à l'intérieur d'une partie de la jambe 5 où elle va s'ouvrir radialement, jusqu'à ce que du côté de l'extrémité 27' l'armature 29 vienne s'appuyer sur celle de la prothèse 1, dans la zone de stent 11b de celle-ci.
En poursuivant le retrait des différents tubes introducteurs le long du guide-fil, la prothèse 10 va se déployer progressivement jusqu'à l'intérieur de l'artère iliaque droite 51, de sorte que sa partie 27a constituée uniquement par le manchon 27 soit située à l'intérieur du débordement d'anévrisme iliaque repéré 56 sur la figure 6.
Il est rappelé qu'un débordement d'anévrisme de ce type est actuellement une contre-indication à un traitement par pose endoluminale percutanée de prothèse(s) vasculaire(s) . Or, la nouvelle approche de l'invention qui associe à un tel traitement une intervention chirurgicale relativement légère, telle qu'en l'espèce une chirurgie de la bifurcation iliaque primitive par une voie d'abord iliaque limitée, permet d'utiliser une chirurgie beaucoup moins lourde que dans le cas d'un traitement entièrement chirurgical et donc de traiter des malades dans de meilleures conditions.
Une fois la "branche prothétique" 10 disposée comme sur la figure 6, l'intervention chirurgicale proprement dite va pouvoir débuter. Pour cela, le chirurgien incise le patient par voie iliaque, en zone sous péritonéale comme schématisé en 57 sur la figure 7. Après avoir dénudé en 99 localement les vaisseaux 51, 51a, 51b et l'anévrisme 56 (qui s'étend au moins sur l'artère 51) et avoir pincé ou serré les zones qui doivent l'être (notamment via le lacet 101 et la pince 103 qui permettent temporairement de fermer au flux sanguin l'iliaque 51 et la branche prothétique 27 dans sa partie 27a) , le chirurgien sectionne en 100 (figure 8) la zone vasculaire appropriée, en aval de l'anévrisme par référence au flux sanguin (en l'espèce le vaisseau iliaque 51, vers sa ramification en direction de 51a et 51b) . Eventuellement, il coupe même le tronçon de 51 "malade".
A travers la denudation 99, le chirurgien récupère la branche prothétique anastomosable 27a qui passe à travers le tronçon vasculaire amont coupé 51. Le gaufrage de la branche prothétique permet une certaine adaptation en longueur (voir figure 10 où une pince 101' remplace le lacet 101) .
Ensuite (voir figure 10) , le chirurgien passe autour de la branche 27a (qui ressort) la bague d'appui 105 de la figure 9, laquelle présente une résistance à la compression. Il peut s'agir d'une bague continue (non fendue) en métal (acier inoxydable) ou en plastique bicompatible propre à enserrer ou à s'adapter étroitement autour de la branche 27a, avec par exemple une forme intérieure complémentaire (en 106) d'au moins un pli de gaufrage de cette branche pour favoriser l'étanchéité relative. Autour de la bague 105 (correctement positionnée par glissement) , le chirurgien place ensuite le tronçon vasculaire amont coupé 51 (figure 11) qu'il serre sur elle par l'intermédiaire du lien 107 sans écraser la branche 27a, grâce au moyen d'appui 105. II peut alors éventuellement déjà libérer le lacet 101 (ou la pince 101'), une hémorragie n'étant plus possible par fuite autour de la branche 27a de sang provenant de l'amont. La pince 103 est maintenue.
Le chirurgien relie ensuite (figure 12) au tronçon vasculaire sectionné aval 51a l'extrémité libre de ladite portion 27a, par anastomose (sutures 109) , de manière à assurer une revascularisation appropriée. L'artère hypogastrique 51b peut ensuite être réimplantée, avec alors une suture latérale, soit directement sur la prothèse 27a, soit indirectement par un substitut de vaisseau 59 lui-même anastomosé à chaque extrémité (repères 111 et 113) .
Une fois l'étanchéité assurée entre la branche prothétique 27a et la(les) zone(s) vasculaire(s) aval 51a (et 51b), le praticien retire la pince 103, laissant ainsi le sang passer librement depuis l'aorte, d'une part dans l'iliaque externe 51a, par l'intérieur de l'implant 1, 10, et d'autre part, dans l'artère hypogastique 51b, à travers le tronçon de substitution latéral 59, lui-même anastomosé à son extrémité aval à cette artère hypogastrique.
Par une seconde voie d'abord pratiquée pour accéder à l'artère iliaque gauche 53, une autre prothèse de prolongement "classique" (corespondant si nécessaire à la prothèse 10) , peut alors être introduite, à nouveau de préférence par voie percutanée, jusqu'à l'intérieur de la seconde branche 7 de la prothèse bifurquée, de sorte à revasculariser correctement l'artère 53 (implantation non représentée) .
A titre de variante de réalisation, on notera que les prothèses des figures 1 et 2 pourraient constituer un ensemble unique, l'une des jambes (5 ou 7), voire le tronçon 3, de la prothèse bifurquée 1 présentant alors une longueur beaucoup plus importante que l'(les) autre(s) et se terminant donc, dans sa partie distale, par le manchon tubulaire 27a dépourvu "d'armature". A noter également que, si besoin était, la prothèse 10 pourrait même être utilisée seule (zone d'implantation non ramifiée).
Quoi qu'il en soit, une fois les opérations précitées effectuées, l'ensemble des moyens d'implantation de la(des) prothèse(s) est retiré du corps du patient (le matériel de mise en place percutanée ayant pu l'être avant le début de l'intervention en 99) et les voies d'abord intraluminale et chirurgicale pratiquées sont refermées. Si l'on s'intéresse maintenant à la figure
13, l'implant anatomique illustré a été repéré 60. Il s'agit, comme sur la figure 2, d'un implant qui se présente, au moins dans son état radialement déployé sur l'illustration, comme un tube unique de section sensiblement circulaire.
Sur sa longueur L3, suivant son axe longitudinal 61, le diamètre peut être constant ou non. A la différence de l'implant de la figure 2, celui de la figure 13 présente un tronçon anastomosable de manchon 63 d'une longueur L4 égale à plus de la moitié de la longueur L-, et, comme en l'espèce, à environ les 4/5 de cette longueur. Sur cette longueur, la structure de la portion terminale distale 63 de manchon a intrinsèquement une certaine tenue et peut en particulier occuper naturellement, d'elle-même, la forme tubulaire souhaitée, sans nécessiter de moyens annexes. Au contraire, la portion d'extrémité proximale 65 (longueur L5) ne présente la forme tubulaire ouverte de la figure 13 que sous l'effet de son armature ou stent de maintien 67 qui est ici dans son état radialement déployé et qui, à la manière des stents ou armatures déjà divulgués dans l'art antérieur, maintient le manchon 65 qui est fixé à lui par tout moyen approprié tel qu'un fil de suture, anneaux, oeillets, agrafes, ...
La structure du tronçon de manchon 65 sera très avantageusement celle d'un manchon de prothèse pour anévrisme à implantation endoluminale percutanée, à savoir une structure non autoportante, en matériau biocompatible adapté tel que polytétrafluoréthylène (PTFE) , "Dacron", polyéthylène téréphtalate (PET), ou encore "Mylar", acétate de cellulose, matériau tissé ou tricoté, ...
Typiquement, ces matières ne sont pas travaillées pour assurer une autoportance.
Il s'agit classiquement d'une texture radialement extensible (élastiquement ou non) pour suivre la variation de diamètre de l'armature. Une autre solution peut être un filament non extensible, mais réalisé suivant un maillage deformable qui s'élargit lorsque l'implant est déployé. II peut même s'agir d'une structure intrinsèquement imparfaitement étanche au sang (sauf traitement ultérieur) .
Au contraire, la structure de la portion 63 est sensiblement autoportante, à la manière des gaines de pontage en chirurgie vasculaire.
Il peut en particulier s'agir là d'une structure ayant une élasticité, ou du moins une capacité de déformation axiale importante, une étanchéité au sang et par contre pas ou peu de déformabilité radiale.
Du Dacron, du PTFE ou équivalent peut être utilisé. Une réalisation en polyester tricoté ou tissé comme dans US-A-3 986 828, avec une très faible porosité, est aussi envisageable.
Pour la déformabilité axiale, le tronçon anastomosable 63 peut être gaufré, comme l'illustrent les plis de gaufrage 69 des figures 13 et 14 (plis visibles également sur la figure 2) .
Ainsi, sur un implant conforme à l'invention, le tronçon de manchon (27, 65) maintenu par son armature ou stent pourra avoir une première texture ou structure adaptée à la présence de cette armature lui assurant sa tenue mécanique et lui permettant de se déployer radialement une fois sortie du cathéter d'implantation, la portion complémentaire anastomosable du manchon pouvant être par contre optimisée pour favoriser la reprise chirurgicale, une fois la prothèse implantée et étant donc pour cela particulièrement appropriée pour être suturée, tout en étant intrinsèquement sensiblement étanche au sang, naturellement radialement ouverte pour autoriser d'office une circulation interne de liquide (section circulaire en particulier) et offrant plus de résistance à la déformation radiale que l'autre portion, (cette seconde portion étant au surplus avantageusement non extensible radialement) .
Comme montré figure 15, l'épaisseur "intrinsèque" e-^ des portions 63, 65 pourra être identique. L'épaisseur totale e2 de 63 pourra être par contre supérieure, du fait du gaufrage. L'épaisseur e-^ sera par exemple de 0,15 mm à 0,5 mm, environ. L'épaisseur e2 pourra atteindre 0,5 mm à 1mm, environ. Comme déjà indiqué, les tronçons 63 et 65 pourront non seulement être intrinsèquement de structure différente, mais également être réalisés en deux parties distinctes reliées entre elles par tout moyen approprié, tel qu'un fil de suture, agrafes, oeillets, ..., ceci sensiblement coaxialement et bord à bord, voire avec un léger chevauchement, en favorisant l'étanchéité relative entre les deux tronçons vis-à-vis du liquide corporel devant y circuler.
Sur la figure 13, on remarquera également que 1 'armature 67 se présente comme un anneau tubulaire constitué par un fil métallique (ou plusieurs fils bout à bout) conformé(s) en zigzags ou en méandres fermés sur eux-mêmes et enroulés ainsi sur un seul étage ou un seul tour 31, avec comme particularité que le tronçon anastomosable 63 et cette armature 67 ne se chevauchent pas ou pratiquement pas l'un l'autre, de telle sorte que l'armature peut jouer son plein effet vis-à-vis du tronçon de manchon "non autoportant" 65, en particulier au moment où il doit être radialement déployé pour venir s'appliquer étroitement contre la paroi du conduit porteur.
Toutes les remarques qui viennent d'être faites au regard de la figure 13, s'appliquent également à l'implant 70 en "Y" inversé de la figure 14, qui est bien entendu implantable par voie endoluminale percutanée.
En plus de ce qui précède, cet implant insérable dans un vaisseau comprend une jambe courte 71 et une jambe longue 73 réalisées dans un matériau anastomosable, en l'espèce gaufré, ce manchon en "Y" remontant sur le tronçon principal 75 de l'implant, jusqu'au-delà de l'embranchement 77, sur environ les 6/7 de la longueur L6 du manchon dans son ensemble.
En partie haute du tronçon principal 75, on retrouve à nouveau une texture de manchon radialement deformable, en 79, dont la tenue mécanique est assurée par un stent intérieur 81 fixé à ce tronçon. En l'espèce, il s'agit d'un stent "en croisillons", en métal déployé, par exemple en fil à mémoire de forme, tel qu'en "Nitinol" (marque déposée). Ce stent passe d'un diamètre resserré propre à l'implantation de la prothèse par voie percutanée endoluminale à un diamètre élargi dans un état implanté à l'intérieur du conduit récepteur, sous l'effet d'un ballon de gonflage autour duquel la prothèse sera montée dans son matériel d'introduction, à la manière de ce qui est par exemple décrit dans EP-A-684 022.
Sur la figure 13 comme sur la figure 14, des moyens de fixation de l'extrémité proximale "avec stent" de la prothèse, tels que des crochets 83, sont prévus.
Le reste de l'implant (63 ou 71, 73, 75) est par contre dépourvu de moyens d'accrochage et de stent, puisque la destination de cette portion est d'être anastomosée à, ou vers, son extrémité libre, telle que
63a, 71a ou 73a (qui est aussi l'extrémité libre distale de la prothèse ou de la jambe considérée) .
Dans ce qui précède, on a dit que la portion "anastomosable" (27a, 63, 71, 73) de l'implant est dépourvue de stent de soutien. Ceci n'empêche pas l'utilisation d'un manchon anastomosable (par exemple en PTFE) doté d'une spirale (pouvant être dans la même matière) ou plus généralement d'une structure radialement résistante, favorisant la résistance à la plicature et pouvant assurer une légère élasticité longitudinale
(possibilité alors d'utiliser un manchon non gaufré) . Une telle structure "radialement résistante" n'a, quoi qu'il en soit, pas la fonction d'un "stent".

Claims

REVENDICATIONS 1.- Prothèse vasculaire (10, 60, 70) adaptée pour être implantée par voie endoluminale percutanée, comprenant un manchon souple (27, 65, 79) pour y canaliser du sang, et une armature (ou stent) tubulaire (29, 67, 81) à laquelle(auquel) est lié essentiellement coaxialement le manchon, l'armature étant propre à occuper un premier diamètre ou un deuxième diamètre supérieur au premier, pour que la prothèse se présente comme un tube unique (10, 60) ou bifurqué (1, 70) occupant un état radialement resserré pour son implantation vasculaire percutanée ou un état radialement déployé, une fois vasculairement implanté, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre une portion terminale vasculairement anastomosable de manchon (27a, 63, 71, 73) qui prolonge, ou est rapportée sur, ledit manchon souple, au-delà de l'armature, cette portion étant donc adaptée pour être anastomosée, en particulier par suture, à au moins un vaisseau ou substitut de vaisseau.
2.- Prothèse vasculaire pour anévrisme, implantable par voie endoluminale percutanée comprenant un manchon souple (27, 65, 79) et au moins une structure tubulaire (29, 67, 81) formant un stent ou une armature essentiellement coaxiale pour ce manchon, afin de définir un tube unique ou bifurqué, ledit stent ou l'armature occupant un premier diamètre resserré pour 1 ' implantation par voie endoluminale percutanée, par l'intermédiaire d'un matériel d'implantation approprié (33, 39, 41, 43, 45) , ou un second diamètre supérieur au premier, lorsque la prothèse est déjà vasculairement implantée, cette prothèse étant utilisée comme une prothèse de traitement d'un débordement dudit anévrisme sur plusieurs vaisseaux (55, 51, 51a, 51b ; 53), par chirurgie vasculaire, avec anastomose, d'une portion terminale vasculairement anastomosable de manchon (27a, 63, 71, 73) prolongeant, ou rapportée sur, ledit manchon souple (27, 65, 79) avec des vaisseaux ou substituts de vaisseaux.
3.- Prothèse selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce qu'elle est utilisée comme prothèse de revascularisation dans le cas d'un anévrisme iliaque primitif débordant sur les artères hypogastrique et iliaque externe.
4.- Prothèse selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que la prothèse est une prothèse bifurquée (70) pour un traitement d'anévrisme, comprenant un tronçon tubulaire principal (75) raccordé à des tronçons tubulaires secondaires (71, 73) dont l'un se termine à son extrémité libre par ladite portion terminale vasculairement anastomosable de manchon.
5.- Prothèse selon la revendication 4, caractérisée en ce que l'extrémité libre du tronçon tubulaire principal (79) est pourvue de crochets (23, 83) de fixation vasculaire, tandis que l'extrémité libre des tronçons tubulaires secondaires (71, 73) en est dépourvue.
6.- Prothèse vasculaire selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que :
- la partie du manchon située essentiellement en regard de l'armature (29, 67, 81) est radialement extensible et/ou n'occupe sa forme tubulaire radialement ouverte que sous l'action de ladite armature qui la maintient et présente alors son deuxième diamètre,
- la portion terminale anastomosable de manchon (27a, 63, 71, 73, 75) est moins extensible radialement que l'autre portion (27, 65, 79, 27) et/ou occupe naturellement d'elle-même une forme tubulaire radialement ouverte,
7.- Prothèse selon la revendication 6, caractérisée en ce que les matières ou textures de constitution et/ou les épaisseurs ( el f e2) desdites parties de manchon respectivement en regard de l'armature et anastomosable sont différentes.
8.- Prothèse vasculaire selon la revendication 6 ou la revendication 7, caractérisée en ce que le tronçon anastomosable de manchon (63, 71, 73, 75) présente une capacité de déformation suivant l'axe du tube.
9.- Prothèse selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisée en ce que le tronçon anastomosable de manchon ne s'étend pas, ou pratiquement pas, en regard de l'armature (67, 81, 11, 29).
10.- Prothèse selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le tronçon anastomosable de manchon (63 ; 71, 73, 75) s'étend sur au moins l'essentiel de la longueur totale (L3, L6) du manchon.
11.- Prothèse selon l'une quelconque des ≠ revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre :
- un moyen annulaire d'appui (105) à disposer autour de la portion terminale anastomosable de manchon (27a ; 63 ; 71, 73, 75) pour obtenir une étanchéité vis- à-vis du sang entre ledit moyen annulaire et cette portion terminale,
- et un moyen de fixation étanche (107) pour fixer ainsi, autour de ce moyen d'appui, le tronçon de vaisseau coupé (51) à travers lequel est passée cette portion terminale anastomosable.
12.- Ensemble comprenant :
- la prothèse vasculaire à anastomoser, selon l'une des revendications précédentes, - et un matériel (33, 39, 41, 43, 45) d'implantation endoluminale de ladite prothèse par voie percutanée, approprié pour renfermer la prothèse alors que son armature ou stent présente son premier diamètre resserré, en vue de son implantation percutanée, le matériel comprenant pour cela une gaine (39, 41) pour introduire vasculairement la prothèse ainsi renfermée, ainsi qu'un tube intérieur (43) adapté pour être inséré dans ladite gaine pour larguer vasculairement la prothèse hors dudit matériel, en fin d'implantation.
13.- Ensemble comprenant :
- la prothèse vasculaire à anastomoser selon l'une des revendications 1 à 3 et 6 à 11, laquelle se présente comme un tube unique, non bifurqué (10) ,
- une autre prothèse vasculaire (1) de traitement d'anévrisme, adaptée pour être implantée vasculairement par voie endoluminale percutanée, et se présentant comme un tube bifurqué,
- et un matériel d'implantation par voie endoluminale percutanée desdites prothèses (1, 10, 60, 70) .
14.- Ensemble comprenant : - en tant que première prothèse, la prothèse vasculaire selon l'une des revendications 1 à 3 et 6 à
11,
- et une seconde prothèse vasculaire (1) de traitement d'anévrisme, cette seconde prothèse, qui se présente comme un tube bifurqué, comprenant elle-même un manchon (9) pour canaliser du sang et au moins un stent ou une armature tubulaire (11) pour son manchon, ce stent, ou cette armature étant présent (en lia ; 11b, lie) au moins aux deux extrémités axiales de la prothèse (1) et occupant un premier diamètre ou un deuxième diamètre supérieur au premier, de manière que cette seconde prothèse soit adaptée pour être implantée par voie percutanée endoluminale,
- lesdites deux prothèses (1, 10 ; 60, 70) étant en outre adaptées pour une liaison entre ladite seconde prothèse vasculaire bifurquée (1, 70) et l'extrémité de ladite première prothèse opposée à celle pourvue dudit tronçon terminal à anastomoser.
15.- Ensemble selon la revendication 14, caractérisé en ce que lesdites première et seconde prothèses sont adaptées pour être reliées entre elles par engagement avec appui de l'armature, ou stent, (29) de la première prothèse à l'intérieur de l'armature, ou stent, (11) considéré(e) de la seconde prothèse (1).
PCT/FR1997/000734 1996-05-02 1997-04-24 Prothese vasculaire transcutanee chirurgicalement anastomosable et ensemble comprenant une telle prothese WO1997041804A1 (fr)

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