WO1998043695A1 - Stent for vessels - Google Patents

Description

明細 ^: 脈管用ステント 技術分野 本発明は、 血管、 リンパ管、 胆管ゃ尿管などの脈管内に装着され る脈管用ステン ドであり、 この脈管用ステン トは、 脈管に装着され たとき、 脈管の形態を 定の状態に保持するために用いられる。 背景技術 従来、 生体の脈管、 特に動脈などの血管に狭窄部が発生した場合 に、 この狭窄部にカテーテルの先端部近傍に付設したバルーン形成 部を挿入してバルーン形成することにより、 該血管狭窄部を拡張し て血流を良くする手術である経皮的血管形成術 （P T A ) が行われ ている。

ところで、 経皮的血管形成術を施しても、 狭窄を発生した部分に は、 高い確率で再狭窄が発生させてしまうことが知られている。 このような再狭窄を防止するため、 経皮的血管形成術を施した部 分に、 管状をなすステントを挿着することが行われている。 このス テント 1は、 図 1 1に示すように、 膨張された状態で血管 2内に埋 め込まれることにより、 血管 2をその内部から支持し、 血管 2に再 狭窄が発生することを防止しょうとするものである。

従来用いられているステンレス製の線材をメッシュ状に織って形 成したステントを経皮的血管形成術を施した部分に揷着した臨床例 によると、 約 1 5 %で再狭窄が発生したことが報告されている。

このような再狭窄を防止するため、 狭窄の発生を防止する薬剤を 含ませたポリマー繊維で形成したステン トが、 特表平 5— 5 0 2 1 7 9号公報 （W O 9 1 / 0 1 0 9 7 ) において提案されている。

ところで、 ステン ト装着後の血管の再狭窄は、 ステン トの端部に 多く発生し、 あるいは端部から発生している。

血管に挿入されて用いられるステン トは、 血管を拡張状態に保持 するため、 血管に比し十分に大きな剛性を有するように形成されて いる。 例えば血管のヤング率が、 略 3 X 1 0 ⁷パスカルであるのに対 し、 この血管を拡張状態に保持するために用いられる主たるステン 卜の材料であるステンレスのヤング率は略 3 X 1 0 ^{1 1}パスカルであ る。

lill管 2に拡張されて挿着されたステン ト 1は、 図 1 1に示すよう に、 血管 2を拡張させた状態に保持する。 このとき、 血管 2は、 ス テン ト 1によって支持されなくなるステン ト 1の各端部 1 a， l b に対応する位置で縮径する。 このとき、 血管 1のステント 1の各端 部 l a , 1 bに支持された部分が応力集中部となる。

そして、 血管 1、 特に動脈は血液を流すため、 常に拍動を繰り返 している。 そのため、 ステン ト 1の各端部 1 a， 1 bに支持された 血管 2の応力集中部に拍動に基づく荷重が繰り返し加わる。 その結 果、 血管 2の内壁が、 ステン ト 1の各端部 1 a , 1 bによって損傷 を受けるおそれがある。 血管 2の内壁に支持された応力集中部に荷 ' 重が加わることから、 血管 2の内膜、 さらには血管 2の内膜から外 膜に亘つて傷を発生させてしまう。 血管 2は損傷を受けると、 生体 反応として損傷の修復を行う。 損傷の修復を行うときに、 血管 2は 内膜を過大増殖させ、 再狭窄を発生させてしまうおそれがある。 発明の開示 本発明の 的は、 従来の脈管用ステン 卜が有する問題点を解消し 得る新規な脈管用ステン トを提供することにある。

本発明の他の目的は、 血管等の生体の脈管を拡張した状態を確実 に保持しながら、 脈管の損傷を確実に防止できる脈管用ステン トを 提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、 脈管に応力集中部を発生させること なく揷着することを可能となす脈管用ステン トを提供することにあ る。

上述のような目的を達成するために提案される本発明に係る脈管 用ステントは、 一端部から他端部側に亘つて一の流路を構成する管 状体を備え、 この管状体の中央主体部の両端側に中央主体部より剛 性の低い低剛性部をそれぞれ一体に形成したものである。 この低剛 性部は、 ステン トが装着される生体の脈管のヤング率に近いヤング 率を有するように形成される。

低剛性部は、 管状体の両端部を延伸させ肉薄にすることによって 形成される。

また、 低剛性部は、 管状体の両端部を所定の面密度を有する中央 主体部に対し面密度を低くする設定することによって形成される。 管状体が金属製の細線又はポリマ一製の糸を編んで、 若しくは織つ て形成されたものにあっては、 管状体の両端部の編み目又は織り目 の密度を下げることによって形成される。

さらに、 低剛性部は、 管状体の両端部を中央主体部を構成する材 料に比しヤング率の低い材料を用いて形成することによって構成さ れる。

管状体を生体吸収性のポリマー製の糸を用いて形成することによ り、 ステン トは、 脈管内に揷着後数週間ないし数力月間はその形態 を保持するものの、 揷着後数ケ月前後で生体組織に吸収させて消失 させることができる。

また、 管状体を金属製の細線又はポリマー製の糸により形成する 場合には、 この糸を編んで、 若しくは織って形成されたものにあつ ては、 両端部を構成する線状体を中央主体部を構成する線状体より 小さい強度の柔軟な線状体を用いることにより管状体の両端部に低 剛性部が構成される。 図面の簡単な説明 図 1は、 本発明に係る脈管用ステントを示す斜視図である。

図 2は、 図 1に示す脈管用ステン トの断面図である。

図 3は、 図 1に示す脈管用ステン トを血管に挿着した状態を示す 斜視図である。

図 4は、 図 1に示す脈管用ステン トを血管に揷着し、 血管が拍動 したときの状態を示す断面図である。

図 5は、 本発明に係る脈管用ステン 卜の他の例を示す斜視図であ る。

図 6は、 本発明に係る脈管用ステン トのさらに他の例を示すもの であって、 管状体の各端部に形成された低剛性部を徐々に縮径され た脈管用ステン トを示す断面図である。

図 7は、 管状体をポリマ一材料により形成した本発明に係る脈管 用ステン トを示す断面図である。

図 8は、 管状体を金属製の細線又はポリマ一製の糸で編んで形成 した本発明に係る脈管用ステン トを示す斜視図である。

図 9は、 金属製の細線又はポリマー製の糸で編んで形成した管状 体の中央主体部に補強部材を設けた本発明に係る脈管用ステン トを 示す斜視図である。

図 1 0は、 管状体の中央主体部を構成する金属製の細線又はポリ マー製の糸を示す断面図である。

図 1 1は、 従来の脈管用ステントを血管に揷着した状態を示す斜 視図である。 発明を実施するための最良の形態 以下、 本発明に係る脈管用ステントを図面を参照して具体的に説 明する。

本発明に係る脈管用ステン ト 1 1は、 図 1に示すように、 例えば 冠動脈の如き血管内に挿入されて用いられるものであって、 一端側 から他端側に亘つて一の流路を構成する管状体 1 2を備える。 この 管状体 1 2は、 耐食性に優れ、 生体適合性を有するステンレス鋼を 用いて形成されている。

なお、 管状体 1 2を構成する金属としては、 ステンレス鋼の他、 ニッケル一チタニウム合金、 プラチナ、 タンタル、 白金を用いるこ とができる。

そして、 管状体 1 2は、 血管内に揷着されたとき、 血管を拡張状 態に保持するに足る剛性を有する中央主体部 13を有する。 この中 央主体部 13の両端側には、 中央主体部 13より剛性の低い低剛性 部 14, 1 5がー体に形成されている。 これら低剛性部 14 , 1 5 は、 管状体 12の両端部を中央主体部 13の肉厚より薄肉にするこ とによって形成される。

薄肉となされた低剛性部 14 , 1 5は、 管状体 1 2の両端部を切 削し、 あるいは鍛造を施すことによって形成される。 このとき、 低 剛性部 14， 1 5は、 図 2に示すように、 肉厚の中央主体部 13か ら管状体 1 2の端部に向かって徐々に肉厚が薄くなるように形成さ れることが望ましい。 すなわち、 管状体 12は、 中央主体部 13側 から両端部に向かって徐々に剛性が低くなる低剛性部 14, 1 5が 形成されている。

このとき、 中央主体部 1 2は、 ステント 1 1が挿着される血管を 拡張状態に保持し得るように、 血管のヤング率に比し十分に大きな ヤング率を有するように形成される。 ステント 1 1が揷着される血 管のヤング率が略 3 X 1 0⁷パスカルであるので、 中央主体部 12は、 略 3 X 10^{1 1}パスカル程度のヤング率を有するように形成される。 また、 低剛性部 14, 1 5は、 血管のヤング率と略等しい若しくは やや大きなヤング率を有するように形成される。

上述のように、 剛性の高い中央主体部 13の両端部に低剛性部 1 4， 1 5を形成した管状体 1 2を用いたステン ト 1 1は、 図 3に示 ' すように、 血管 1 6に揷着したとき、 剛性の高い中央主体部 12に よって血管 16を拡張させた状態に保持させておくことができる。 そして、 血液はステント 1 1を介して血管 1 6内に流れる。 また、 血管 1 6は、 拍動して拡張及び縮径を繰り返すことによって、 ステ ン ト 1 1に対し縮径させるような荷重を与える。 このとき、 管状体 1 2の両端部に形成された低剛性部 1 4 , 1 5は、 図 4に示すよう に、 血管 1 6の拍動によって容易に弾性変位する。 すなわち、 低剛 性部 1 4 , 1 5は、 中央主体部 1 3から管状体 1 2の各端部に向か つて徐々に縮径するように弾性変位することによって、 血管 1 6に 応力が集中する部分が発生することを防止することができる。

上述のように構成されたステント 1 1は、 血管 1 6に揷着したと き、 応力が集中する部分の発生を抑えることができるので、 血管 1 6の損傷を防止でき、 血管 1 6の修復機能に基づく再狭窄の発生を 抑えることができる。

また、 均等の肉厚を有する管状体 1 2の各端部側に、 図 5に示す ように、 複数の微小な透孔 1 6を穿設し、 各端部の密度を中央主体 部 1 3の密度より小さくすることにより、 管状体 1 2の各端部に中 央主体部 1 3より剛性の低い低剛性部 1 4 , 1 5が形成される。 こ のとき、 低剛性部 1 4 , 1 5を構成する微小孔 1 6は、 中央主体部 1 3から各端部に向かって徐々に数を増加するように穿設すること が望ましい。 このように微小孔 1 6を穿設することにより、 低剛性 部 1 4 , 1 5は、 、 中央主体部 1 3から各端部に向かって徐々に剛 性が小さくなる。

さらに、 複数の微小孔 1 6は、 中央主体部 1 3から各端部に向か つて徐々に孔径が大きくなるように穿設されることにより、 低剛性 部 1 4 , 1 5の剛性を中央主体部 1 3側から各端部に向かって徐々 に小さくすることができる。 そして、 管状体 1 2の各端部に形成される低剛性部 1 4 , 1 5は、 図 6に示すように、 中央主体部 1 3側から端部に向かって徐々に縮 径するように形成することが望ましい。 このように管状体 1 2を形 成することにより、 ステント 1 1を血管 1 6に揷着したとき、 中央 主体部 1 3によって拡張された血管が縮径する低剛性部 1 4 , 1 5 に倣って徐々に縮径していくので、 応力が集中する部分の発生を一 層確実に抑えることができる。

上述したステン ト 1 1は、 ステンレスの如き金属により形成した が、 ポリマー材料を用いたものでもよい。

このポリマ一材料を用いたステン ト 2 1は、 図 7に示すように、 ポリマー材料を管状に射出成形法や押し出し成形法等を用いて成形 され、 あるいは、 ポリマー材料からなるシート体を管状に形成した 管状体 2 2を有する。

この管状体 2 2を構成するポリマー材料としては、 牛体適合性を 有する材料が選ばれ、 特に生体吸収性を有するものが選ばれる。 生 体吸収性を有する材料として、 ポリ乳酸 （P L A ) 、 ポリグリコー ル酸 （ P G A ) 、 ポリグラクチン （ポリクリコール酸、 ポリ乳酸共 重合体） 、 ポリジォキサノン、 ポリグリコネート （ ト リメチレン力 —ボネート、 グリコリ ド共重合体） 、 ポリグリコール酸又はポリ乳 酸と £—力プロラク トン共重合体などを用いることができる。 この ような生体吸収性を有するポリマ一材料により形成されたステント 1 1は、 血管内に揷着後数週間ないし数力月間はその形態を保持す るものの、 揷着後数ケ月前後で生体組織に吸収させて消失させるこ とができる。

このステン ト 2 1を構成する管状体 2 2も、 図 7に示すように、 血管内に揷着されたとき、 血管を拡張状態に保持するに足る剛性を 有する中央主体部 2 3を有する。 この中央主体部 2 3の両端側には、 中央主体部 2 3より剛性の低い低剛性部 2 4 , 2 5がー体に形成さ れている。 これら低剛性部 2 4 , 2 5は、 管状体 2 2の両端部を中 央主体部 1 3の肉厚より薄肉にすることによって形成される。

このような薄肉の低剛性部 2 4， 2 5は、 管状体 1 2の両端部を 延伸させることによって形成される。

ポリマー材料を用いたステン ト 2 1も、 前述した金属を用いたも のと同様に、 管状体 2 2の各端部に微小孔を穿設することによって 低剛性部 2 4 , 2 5を形成したものであってもよい。 また、 低剛性 2 4 , 2 5は、 中央主体部 2 3側から端部に向かって徐々に縮径す るように形成することが望ましい。

また、 本発明に係るステン トは、 金属製の細線又はポリマー製の 糸を編んで形成することができる。

次に、 金属製の細線を用いたステン トを図面を参照して説明する。 このステン ト 3 1は、 図 8に示すように、 生体適合性を有するス テンレス鋼や、 ニッケル一チタニウム合金、 プラチナ、 タンタル、 白金等の金属製の細線 3 2を編んで形成した管状体 3 3を有する。 この管状体 3 3は、 1本の金属製の細線 3 2を編んで、 すなわち、 細線 3 3によりループを形成するように編むことにより編み目状に 形成される。

そして、 管状体 3 3は、 血管内に挿着されたとき、 血管を拡張状 態に保持するに足る剛性を有する中央主体部 3 4を有する。 この中 ― 央主体部 3 4の両端側には、 中央主体部 3 4より剛性の低い低剛性 部 3 5， 3 6がー体に形成されている。 これら低剛性部 3 5， 3 6 は、 所定の編み目の密度を有する中央主体部 3 4に比し編み目の密 度を粗にすることによって形成される。 このとき、 低剛性部 3 5 , 3 6は、 中央主体部 3 4から管状体 3 3の端部に向かって徐々に編 み目の密度が小さくするように編まれることが望ましい。

なお、 中央主体部 3 4は、 ステン ト 3 1を血管に挿着したとき、 血管を拡張状態に保持し得るように、 血管のヤング率に比し十分に 大きなヤング率を得るに足る密度の編み目を有するように編まれ、 低剛性部 3 5 , 3 6は、 血管のヤング率と略等しい若しくはやや大 きなヤング率を得るに足る密度の編み目を有するように編まれる。 管状体 3 3の端部側に中央主体部 3 4に比し剛性の低い低剛性部 3 5 , 3 6を有するステン ト 3 1を形成するためには、 管状体 3 3 も全体を血管のヤング率と略等しい若しくはやや大きなヤング率を 有するような編み目の密度で金属製の細線 3 2を編む。 そして、 管 状体 3 3の中央主体部 3 4に、 図 9に示すように、 ポリマー材料を 積層した補強部 3 7を設け剛性を高めるようにする。 このとき、 補 強部 3 7を構成するポリマー材料は、 中央主体部 3 4が血管を拡張 状態に保持し得るに足る剛性を有するように積層される。

補強部 3 7は、 金属製の細線 3 2を編んで形成した管状体 3 3に、 ポリマ一材料をァゥ トサート成形することによって形成される。 す なわち、 補強部 3 7は、 成形用金型内に配置された管状体 3 3にポ リマー材料を射出成形することによって形成される。

また、 管状体 3 3の中央主体部 3 4の剛性を高めるためには、 中 央主体部 3 4に、 さらに金属製の細線 3 2を編み込むようにしても ' よい。

上述した図 8に示すように編まれたステント 3 1は、 ポリマ一製 の糸を用いて形成したものであってもよい。 この糸は、 ポリマ一製 の繊維を紡いで形成されるものである。

このとき生体吸収性のポリマー繊維製の糸を編んだ管状体 3 3に より構成されたステン ト 3 1は、 血管内に揷着後数週間ないし数力 月間はその形態を保持するものの、 揷着後数ケ月前後で生体組織に 吸収させて消失させることができる。

ここで生体吸収性ポリマ一としては、 ポリ乳酸 （P L A ) 、 ポリ グリコール酸 （ P G A ) 、 ポリグラクチン （ポリクリコ一ル酸、 ポ リ乳酸共重合体） 、 ポリジォキサノン、 ポリグリコネート （ ト リメ チレン力一ボネート、 グリコリ ド共重合体） 、 ポリグリコ一ル酸又 はポリ乳酸と ε—力プロラク トン共重合体などを用いることができ る。

ポリマー繊維製の糸には、 各種の薬剤を混入させることが可能で ある。 そこで、 繊維を紡糸する時点で X線不透過剤を混入すること により、 血管に揷着された脈管用ステン 卜の状態を X線によって観 察することができ、 へパリン、 ゥロキナーゼゃ t—Ρ Αなど血栓溶 解剤ゃ抗血栓剤を混入しておくことも有効である。

上述したステント 3 1は、 基本的に太さを略均一した 1本の金属 製の細線又はポリマー製の糸を編んで形成したものであるが、 細線 又は糸の太さを可変することによって、 剛性の高い中央主体部 3 4 に比し剛性の低い低剛性部 3 5 , 3 6を端部に有する管状体 3 3に よって構成することができる。 すなわち、 管状体 3 3の中央主体部 3 4を太く剛性の高い細線又は糸により形成し、 管状体 3 3の各端 部を中央主体部 3 4を構成する細線又は糸に比し細く剛性の低い細 線又は糸で編むことにより管状体 3 3の各端部に低剛性部 3 5 , 3 6が形成される。

また、 中央主体部 3 4を構成する細線又は糸と、 管状体 3 3の各 端部を構成する細線又は糸の断面形状を変えることにより、 管状体 3 3の各端部に低剛性部 3 5 , 3 6を形成するようにしてもよい。 すなわち、 管状体 3 3の各端部を構成する細線又は糸の断面形状を 扁平にするなどして剛性を下げるように形成する。 あるいは、 管状 体 3 3の中央主体部 3 4を構成する細線 3 2又は糸 4 2の断面形状 を、 管状体 3 3の各端部を構成する細線又は糸に比し剛性を高める ように、 例えば、 図 1 0に示すように、 断面 H型をなすように形成 する。

さらにまた、 管状体 3 3を金属製の細線又はポリマー製の糸によ り編んで形成するとき、 中央主体部 3 4から各端部に至るにしたが つて、 同時に編み込むときの細線又は糸の本数を減らしていく こと によって、 管状体 3 3の各端部に低剛性部 3 5 , 3 6を形成するよ うにしてもよい。

なお、 本発明に係るステントは、 血管のみならず、 リンパ管、 胆 管や尿管などの生体の脈管に用いることができるものである。 産業上の利用可能性 上述したように、 本発明に係る脈管用ステン トは、 中央主体部の 両端側に剛性の低い低剛性部を一体に形成した管状体により構成さ れてなるので、 脈管を拡張させた状態に確実に保持させておく こと ' ができるとともに、 脈管に応力集中部が発生することを抑えること ができる。 したがって、 本発明に係る脈管用ステン トによれば、 脈 管の炎症や過剰肥厚などを防止することができ、 再狭窄を防止する ことができるという有用な効果が奏される。

Claims

請求の範囲

1 . 人体の脈管内に装着される脈管用ステン 卜において、

一端部から他端部側に亘つて一の流路を構成する管状体を備え、 上記管状体は、 上記中央主体部と、 上記中央主体部の両端側に上 記中央主体部より剛性の低い低剛性部がそれぞれ一体に形成されて なる脈管用ステン ト。 '

2 . 上記管状体は、 所定の厚さを有する中央主体部と、 上記中央主 体部から上記各端部に向かって徐々に簿肉された低剛性部とからな ることを特徴とする請求の範囲第 1項記載の脈管用ステン ト。

3 . 上記管状体は、 所定の面密度を有する中央主体部に対して両端 部側の面密度がより低く設定されたことを特徴とする請求の範囲第 1項記載の脈管用ステン ト。

4 . 上記管状体は、 金属によって形成されたことを特徴とする請求 の範囲第 2項記載の脈管用ステント。

5 . 上記管状体は、 ポリマー材料により形成されてなる請求の範囲 第 2項記載の脈管用ステン ト。

6 . 上記管状体は、 中央主体部が金属により形成され、 上記低剛性 部がポリマー材料により形成されたことを特徴とする請求の範囲第 1項記載の脈管用ステント。

7 . 人体の脈管内に装着される脈管用ステントにおいて、

一端部から他端部側に亘つて一の流路を構成する管状体を備え、 上記管状体は、 金属製の細線を網目状に編まれた中央主体部と、 上記中央主体部の両端側に上記中央主体部より剛性の低い低剛性部 がそれぞれ一体に形成されてなる脈管用ステント。

8 . 上記管状体は、 所定の編み目の密度を有する中央主体部の両端 側に上記中央主体部に比し編み目の密度を小さくすることによって 形成された低剛性部を形成したことを特徴とする請求の範囲第 7項 の脈管用ステン ト。

9 . 上記管状体は、 中央主体部にポリマー材料を積層することによ り、 上記中央主体部の両端側に低剛性部を形成したことを特徴とす る請求の範囲第 7項記載の脈管用ステント。

1 0 . 上記低剛性部がポリマー材料により形成されたことを特徴と する請求の範囲第 7項記載の脈管用ステン ト。

1 1 . 上記管状体は、 金属製の細線を網目状に編んだ中央主体部と、 上記中央主体部の両端側に上記中央主体部に連続してポリマー繊維 を管状に編んで形成した低剛性部とからなることを特徴とする請求 の範囲第 7項記載の脈管用ステン ト。

1 2 . 人体の脈管内に装着される脈管用ステントにおいて、

一端部から他端部側に亘つて一の流路を構成する管状体を備え、 上記管状体は、 ポリマー製の糸を管状に編んだ中央主体部と、 上 記中央主体部の両端側に上記中央主体部より剛性の低い低剛性部が それぞれ一体に形成されてなる脈管用ステント。

1 3 . 上記管状体は、 所定の編み目の密度を有する中央主体部の両 端側に上記中央主体部に比し編み目の密度を中央部側に比し小さく することによつて形成された低剛性部を形成したことを特徴とする 請求の範囲第 1 2項記載の脈管用ステント。 ―

1 4 . 上記管状体は、 中央主体部にポリマー材料を積層することに より、 上記中央主体部の両端側に低剛性部を形成したことを特徴と する請求の範囲第 1 2項記載の脈管用ステント。

1 5 . 上記ポリマー製の糸は、 生体吸収性ポリマ一により形成され たことを特徴とする請求の範囲第 1 2項記載の脈管用ステン ト。

1 6 . 人体の脈管内に装着される脈管用ステン卜において、

一端部から他端部側に亘つて一の流路を構成する管状体を備え、 上記管状体は、 所定の強度を有する線状体を管状に編んだ中央主 体部と、 上記中央主体部の両端側に連続して編まれた上記線状体よ り小さい強度の柔軟な線状体により編まれた低剛性部とからなる脈 管用ステン ト。

1 7 . 上記線状体は、 金属製の細線であることを特徴とする請求の 範囲第 1 6記載の脈管用ステン ト。

1 8 . 上記線状体は、 ポリマー製の糸であることを特徴とする請求 の範囲第 1 6記載の脈管用ステン ト。