WO1999039644A1 - Dispositif chirurgical d'ancrage osseux - Google Patents

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WO1999039644A1
WO1999039644A1 PCT/FR1999/000231 FR9900231W WO9939644A1 WO 1999039644 A1 WO1999039644 A1 WO 1999039644A1 FR 9900231 W FR9900231 W FR 9900231W WO 9939644 A1 WO9939644 A1 WO 9939644A1
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Laurent Fumex
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Laurent Fumex
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    • A61B17/0401—Suture anchors, buttons or pledgets, i.e. means for attaching sutures to bone, cartilage or soft tissue; Instruments for applying or removing suture anchors
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    • A61B2017/0409—Instruments for applying suture anchors

Definitions

  • the present invention relates to a bone anchoring surgical device, and more particularly to a surgical device making it possible to simply and effectively anchor a suture or surgical thread on a bone support, in particular in orthopedic, trauma, gynecological and oncology.
  • the rupture of tendons or ligaments is an accident that can occur in many individuals of all ages, active or inactive, as a result of trauma or excessive effort.
  • the commonly used restorative surgical techniques consist in attaching the tendon, by means of a suture thread, to a screw, an ankle or a peg fixed in the neighboring bone.
  • the conventional technique consists in drilling in the bone, either a tapped hole in order to be able to screw a screw or a stud therein, or a non-tapped hole receiving a dowel which can be blocked in the bone.
  • the screw, the peg or the ankle serves as an anchoring means on which we then attach a suture thread which is used to attach the tendon that has been torn from its bone support.
  • the suture thread is passed through the eye of the anchor bolt, then the latter is introduced into the hole by means of a special apparatus, and finally we suture the tendon to be fixed.
  • An example of an anchor screw for fixing tissue using a suture thread is described in US-A-5,443,482.
  • interventions can be performed either in open surgery or in open surgery using laparoscopic or arthroscopic procedures.
  • Surgical techniques using such devices are described for example by FA Barber et al., J. of Arthroscopy and Related Surgery, vol. 11, n ° 1, p. 21-28 (1995). 2
  • US-A-5,403,348 describes a bone anchoring device comprising a rigid cylindrical part traversed along its axis by a surgical thread, which is introduced into a hole drilled in the bone, as far as the spongy part.
  • a surgical thread By acting on the wire, the orientation of the cylindrical part is modified so as to block it under the solid surface layer of the cortical bone, by deforming the cancellous part.
  • Patent EP-A-611,551 describes an anchoring device for suture thread, comprising a rivet intended to be fixed in the bone support, constituted by two elements: a point, and a rigid sleeve in which it can slide.
  • Another anchoring device is described in US Pat. No. 5,584,695, comprising a shape memory rivet, capable of being introduced cold into the bone support and of enlarging when hot to cause blocking.
  • the present invention relates to a bone anchoring device requiring only the prior drilling of a simple hole with any wall, without requiring tapping, and allowing the attachment of organs such as tendons and ligaments, or the suspension of the cervix, by means of a surgical thread or a suture thread without the need to use a means of the screw or piton type.
  • the invention also relates to ancillary equipment specially adapted for the installation of the above-mentioned anchoring device.
  • the anchoring device can be used in combination with a hole drilled in the bone support, and it comprises a deformable tubular casing or sheath, associated with means capable of deforming it between a first stretched position of small diameter and a second folded position of larger diameter.
  • the length of the sheath or tubular envelope in the stretched position must be substantially greater than the diameter for maximum efficiency of the device. More specifically, the length of the sheath must be at least 5 times the diameter, and preferably at least ten times the outside diameter of the sheath.
  • the means capable of deforming the sheath are constituted by a wire passing through the deformable tubular sheath along its axis and forming a closed loop, the tubular sheath being located on the wire, in the loop-shaped part.
  • the internal diameter of the sheath must be sufficient to contain the wire without opposing excessive friction force.
  • a tubular sheath of length between 15 and 30 mm, with an outside diameter between 1 and 2 mm, and an inside diameter between 0.6 and 1.2 mm.
  • the bone anchoring device of the invention comprises a wire comprising a middle part intended to be introduced into the pre-drilled hole, having a closed loop shape, bearing on the loop part a deformable tubular casing or sheath which can slide on the wire within the limits of the loop.
  • the closure of the loop can be obtained by simple crossing of the two strands of the wire, on either side of the deformable sheath.
  • the tubular sheath can 4
  • the thread used is preferably a surgical thread or a suture thread, absorbable or non-absorbable of the type used to fix or attach organs. It is possible, for example, to use a polyester yarn such as that sold under the brand Ercylène®, or a polyamide yarn such as Trynil®. Thus, the wire is used both to cause deformation of the tubular sheath, but also for fixing the organs.
  • the envelope or tubular sheath capable of sliding on the wire in the loop is of a total length less than or equal to approximately twice the depth of the hole in the bone, and of a diameter less than or equal to that of the hole drilled into the bone.
  • the loop carrying the sheath is entirely introduced into the hole drilled in the bone.
  • This sheath can advantageously be made of any deformable material, and preferably having a certain elasticity, having the property of being implantable, absorbable or non-absorbable (for example a metallic wire or braided plastic, a polyester or polyamide tube, or a silicone tube).
  • the sheath may consist of a single element or several elements.
  • the sheath in the form of a linear cylinder is threaded onto the wire, then the loop is formed around the sheath.
  • the sheath can be preformed into a U and the wire enters the sheath by one of its two open ends, exits through the second end and forms a loop to re-enter the sheath through the first end to exit through the second end.
  • the sheath can have an orifice passing through its wall near each of the two ends, and the wire can enter the sheath and then come out of it through one and the other of these orifices.
  • the traction exerted on the strands of the wire to cause the sheath to be compressed also causes a tilting effect which complements and reinforces friction and blocking against the internal walls of the hole drilled in the bone.
  • orifices are arranged symmetrically with respect to the middle of the deformable sheath, near the ends, or in its central part. It is preferable to provide two orifices arranged in the same diametral plane of the sheath.
  • the sheath is in the form of an O-ring having at least one orifice passing through its wall for the passage of the two strands of the wire.
  • the wire enters the sheath through the orifice, forms a complete loop following the inside of the annular sheath and exits through the same orifice.
  • the sheath is preferably reinforced in the area where the wire penetrates, that is to say on the periphery of each of 6
  • This reinforcement can be obtained for example by providing an extra thickness of material or by fixing by gluing or welding a strip having a greater resistance.
  • the tubular sheath can be open at both ends or, on the contrary, be closed. In this case, it has at least two orifices in its wall for the passage of the strands of the wire.
  • the wall of the tubular sheath is preferably crossed by at least two orifices for the passage of the strands of the wire, arranged in such a way that the traction exerted on the strands of the wire causes the sheath to tilt, favoring its anchoring against the walls of the lathe drilled into the bone.
  • the ancillary device for positioning the anchoring device in accordance with the present invention essentially comprises a rod capable of carrying the wire and its sheath to introduce them into the hole drilled in the bone, as well as a split cylindrical piece enveloping the wire and sheath and capable of sliding on the rod at a distance corresponding to the depth of the hole.
  • the sliding of the cylindrical part is guided by a rib formed on the rod and cooperating with the slot.
  • the ancillary device comprises a handle integral with the rod, and carrying a handle facilitating handling.
  • the sliding cylindrical part is made of a material compatible with use in a surgical environment.
  • the use of the ancillary for the installation of the anchoring device of the invention is easily done by introducing the tip of the rod of the ancillary, carrying the loop-shaped wire and its sheath, in the hole previously drilled in the bone, until the loop is fully engaged in the hole. After removing the tip out of the hole, while leaving the wire and the sheath there, it is sufficient 7
  • the device and the ancillary device according to the present invention are very particularly intended for repair surgery of ligaments and tendons.
  • the invention can also be used in gynecology, for example to fix the uterus on the sacrum via a ligament.
  • the device of the invention is also suitable for oncology surgery, and in this application a wire is used which may contain a radioactive substance such as iridium.
  • the wire is placed in the tumor, and preferably using a non-absorbable wire, the latter can serve as a guide for secondary removal of the tumor.
  • the tests were carried out on two series of devices constituted by sheaths in non-absorbable polyester braid with fused ends of length equal to 20 mm for the 1st series, and 30 mm for the 2nd series.
  • the ducts have a diameter outside of 1.6 mm and an inner diameter of 1.0 mm.
  • a 0.5 mm diameter polyester suture thread (USP 2) is slipped inside the sheath. The ends of the thread are knotted to form a loop.
  • the sheaths, carrying the wire are introduced into a series of holes of 2.3 mm in diameter and 19 mm (30 mm sheaths) or 11 mm (20 mm sheaths) deep, drilled in a fresh human humerus.
  • the pull-out resistance tests in the axis of the hole are carried out using a Adamel Lhomargy DY 34 universal traction machine equipped with a 1 kN calibrated force cell.
  • a cylindrical bar secured to the movable cross-member of the machine is passed through a loop formed at the other end of the sample.
  • the traversing speed of the cross-member is 5 mm / min. The tests are carried out until the device is torn out of the bone support or the wire breaks.
  • Figure 1 a schematic view of a fixing wire according to the present invention, introduced into a U-shaped sheath before tightening and deformation.
  • Figure 2 a view of a variant of the device of Figure 1 where each strand of wire exits the tubular sheath through an orifice near each end.
  • Figure 3 a view of the device of Figure 2 showing the shape taken by the tubular sheath after a first pull on the strands of the wire.
  • Figure 4 a view of another variant of the device of the invention.
  • Figure 5 a perspective view of an ancillary equipment allowing semi-automatic installation of an anchoring device according to the invention.
  • Figure 1 shows the anchoring device of the present invention which comprises a suture thread (1) forming in its middle part a closed loop (2) capable of being tightened by simple pull on one of the two strands (3 ,
  • the wire (1) forming the loop (2) enters the sheath (5) through its end (6), comes out through the other end (7), enters again through the end (6) and exits through the end (7) so as to form a complete loop in the sheath.
  • This is made of deformable and compressible material, capable of sliding on the wire.
  • the traction on the strands (3 and 4) of the wire causes a decrease in the length of the loop (2) until its length becomes equal to that of the sheath (5).
  • edges of the sheath, at each of its ends (6) and (7), are reinforced to prevent them from being cut by the wire (1) when the latter is tight. This reinforcement is obtained here by a simple extra thickness of material.
  • the device is put in place using ancillary equipment as described below.
  • the positioning method consists in folding the loop (2) carrying the sheath (5) in its middle so that the two strands of the wire come out on the same side, as shown in Figure 1, and at 10
  • the edges (6) and (7) of the sheath are pressed into the hole under the surface of the cortical bone.
  • the loop (2) When the loop (2) is tightened by pulling on the strand (s) (3) and (4) of the wire, it causes its shrinking and the compression of the flexible sheath (5) inside the hole. Then by accentuating the tightening by traction on the strand (3) of the wire (1), the sheath (5) is deformed until it takes the form of a ball. This ball cannot come out through the hole through which it was introduced into the bone because its diameter has become significantly greater than that of the drilled hole. In addition, this ball is supported on the internal face of the cortical bone or in the cancellous bone if it is hard enough.
  • the wire (1) passes through the sheath (6) through the orifices (8) and (9) provided near the ends of the sheath.
  • the two orifices (8) and (9) are preferably located on the same side with respect to a diametrical plane of the sheath.
  • This embodiment facilitates the folding of the sheath on itself to form a circle as shown in Figure 3.
  • this circle is deformed and the sheath forms folds to take substantially the shape of a ball.
  • Figure 4 shows another variant of the invention where the strands (3) and (4) pass through the wall of the sheath (5) through the orifices (8 ') and (9') arranged like the orifices (8) and (9) of the device of Figure 2, but close to the central part of the sheath.
  • the strands of the wire are preferably directed in a direction opposite to that of the ends (6) and (7) of the sheath and this can be introduced into the hole drilled in the bone, by its ends and not by its environment.
  • the anchoring device described above is installed effectively using ancillary equipment according to the invention, shown in FIG. 5.
  • This ancillary device comprises a rod (10) intended to support the loop of the suture thread (1) in the sheath (5), through the middle of its loop (2), to ensure its positioning in the hole drilled in the bone (not shown).
  • a rod (10) is fixed to a handle (11) carrying a handle (12).
  • the rod (10), the sheath (5) and the wire (1) are enclosed in a cylindrical part (13) having a slot (14) over its entire length.
  • This cylindrical part (13) can slide on the rod (10) and it is guided by the rib (15) which cooperates with the slot (14). The operation is described below.
  • the rod (10) carrying the wire (1) formed in a loop and the sheath (5) are introduced into the hole, so that the distal edge (16) comes into abutment against the bone, at the edge of the hole.
  • the rod (10) is then pushed in, which causes the cylindrical element (13) to slide along the rib (15) until the proximal edge (17) of the cylindrical element (13) comes to bear. against the shoulder (18) 12
  • the sliding distance is determined to correspond to the depth of the hole drilled in the bone. In this position, the sheath (5) is fully inserted into the hole drilled in the bone.
  • the cylindrical element (13) can optionally be replaced by a longer or shorter element depending on the depth of the borehole.
  • the installation of the anchoring device by means of the ancillary equipment of FIG. 5 is carried out as indicated above, in a semi-automatic manner.

Abstract

L'invention concerne un dispositif chirurgical d'ancrage osseux sans vis ni piton. Le dispositif d'ancrage osseux comprend un fil (1) dont la partie médiane, destinée à être introduite dans un trou foré au préalable dans l'os, est en forme de boucle fermée (2) portant une gaine tubulaire déformable (5) pouvant coulisser sur le fil (1) dans les limites de la boucle (2), et être déformée en boule par traction exercée sur au moins un brin (3, 4) du fil (1).

Description

DISPOSITIF CHIRURGICAL D'ANCRAGE OSSEUX.
La présente invention concerne un dispositif chirurgical d'ancrage osseux, et plus particulièrement un dispositif chirurgical permettant de réaliser simplement et efficacement un ancrage de fil de suture ou de fil chirurgical sur un support osseux, notamment en chirurgie orthopédique, traumato- logique, gynécologique et carcinologique .
La rupture de tendons ou de ligaments est un accident qui peut survenir chez de nombreux individus de tous âges, actifs ou inactifs, à la suite de traumatismes ou d'efforts trop importants. Les techniques chirurgicales réparatrices couramment employées consistent à attacher le tendon, au moyen d'un fil de suture, à une vis, une cheville ou un piton fixé dans l'os voisin.
Pour cela, la technique classique consiste à forer dans l'os, soit un trou taraudé pour pouvoir y visser une vis ou un piton, soit un trou non taraudé recevant une cheville pouvant se bloquer dans l'os. La vis, le piton ou la cheville sert de moyen d'ancrage sur lequel on attache ensuite un fil de suture qui est utilisé pour rattacher le tendon qui a été arraché de son support osseux. Suivant d'autres techniques, après avoir foré un trou adapté à recevoir un piton d'ancrage, on fait passer le fil de suture dans le chas du piton d'ancrage, puis on introduit celui-ci dans le trou au moyen d'un appareillage spécial, et enfin on suture le tendon à fixer. Un exemple de vis d'ancrage pour fixation de tissus au moyen d'un fil de suture est décrit dans le brevet US-A-5.443.482.
Selon les cas, les interventions peuvent être effectuées soit en chirurgie à ciel ouvert, soit en chirurgie à ciel fermé au moyen de procédés coelioscopiques ou arthroscopiques . Des techniques chirurgicales utilisant des dispositifs de ce genre sont décrites par exemple par F. A. Barber et al., J. of Arthroscopy and Related Surgery, vol. 11, n° 1, p. 21-28 (1995) . 2
Le brevet US-A-5.403.348 décrit un dispositif d'ancrage osseux comprenant une pièce cylindrique rigide traversée suivant son axe par un fil chirurgical, que l'on introduit dans un trou foré dans l'os, jusque dans la partie spongieuse. En agissant sur le fil, on modifie l'orientation de la pièce cylindrique de manière à la bloquer sous la couche superficielle solide de l'os cortical, en déformant la partie spongieuse .
Le brevet EP-A-611.551 décrit un dispositif d'ancrage pour fil de suture, comportant un rivet destiné à se fixer dans le support osseux, constitué par deux éléments : une pointe, et un manchon rigide dans lequel elle peut coulisser. Un autre dispositif d'ancrage est décrit dans le brevet US-A- 5.584.695, comprenant un rivet à mémoire de forme, capable d'être introduit à froid dans le support osseux et de s'agrandir à chaud pour provoquer le blocage.
Ces dispositifs connus présentent divers inconvénients : ils sont très invasifs, non résorbables, et requièrent des techniques de mise en place souvent délicates à mettre en oeuvre; de plus certains dispositifs connus comprennent des produits contenant des matériaux allergisants, par exemple certains matériaux à mémoire de forme, et selon certains auteurs ces matériaux sont parfois cancérigènes. En outre, un grand nombre de vis, de chevilles ou de pitons, et d'acces- soires de forage de l'os et de mise en place du moyen d'ancrage, doivent être disponibles dans des dimensions diverses, pour pouvoir répondre à toutes les situations.
La présente invention a pour objet un dispositif d'ancrage osseux nécessitant seulement le forage préalable d'un simple trou à paroi quelconque, sans requérir de taraudage, et permettant la fixation d'organes tels que des tendons et des ligaments, ou la suspension du col de l'utérus, au moyen d'un fil chirurgical ou d'un fil de suture sans qu'il soit nécessaire d'utiliser un moyen du type vis ou piton. 3
L'invention a également pour objet un matériel ancillaire spécialement adapté à la mise en place du dispositif d'ancrage précité.
Le dispositif d'ancrage conforme à la présente invention est utilisable en combinaison avec un trou foré dans le support osseux, et il comprend une enveloppe ou gaine tubulaire déformable, associée à des moyens capables de la déformer entre une première position étirée de faible diamètre et une deuxième position repliée de diamètre plus important. La longueur de la gaine ou enveloppe tubulaire en position étirée doit être sensiblement supérieure au diamètre pour une efficacité maximale du dispositif. Plus précisément, la longueur de la gaine doit être égale à au moins 5 fois le diamètre, et de préférence au moins dix fois le diamètre extérieur de la gaine.
Suivant une forme préférentielle de réalisation, les moyens capables de déformer la gaine sont constitués par un fil traversant la gaine tubulaire déformable suivant son axe et formant une boucle fermée, la gaine tubulaire se trouvant sur le fil, dans la partie en forme de boucle. Le diamètre intérieur de la gaine doit être suffisant pour contenir le fil sans opposer de force de frottement trop importante. A titre d'exemple, on peut utiliser une gaine tubulaire de longueur comprise entre 15 et 30 mm environ, de diamètre extérieur compris entre 1 et 2 mm, et de diamètre intérieur compris entre 0,6 et 1,2 mm.
Ainsi, dans sa forme préférentielle de réalisation, le dispositif d'ancrage osseux de l'invention comprend un fil comprenant une partie médiane destinée à être introduite dans le trou foré au préalable, présentant une forme de boucle fermée, portant sur la partie en boucle une enveloppe ou gaine tubulaire déformable pouvant coulisser sur le fil dans les limites de la boucle. La fermeture de la boucle peut être obtenue par simple croisement des deux brins du fil, de part et d'autre de la gaine déformable. La gaine tubulaire peut 4
être déformée en boule par simple traction exercée sur au moins un brin du fil.
Suivant la présente invention, le fil utilisé est de préférence un fil chirurgical ou un fil de suture, résorbable ou non résorbable du type utilisé pour fixer ou rattacher des organes. On peut utiliser par exemple un fil en polyester tel que celui commercialisé sous la marque Ercylène®, ou un fil en polyamide tel que le Trynil®. Ainsi, le fil sert à la fois pour provoquer la déformation de la gaine tubulaire, mais aussi pour la fixation des organes.
L'enveloppe ou gaine tubulaire capable de coulisser sur le fil dans la boucle est d'une longueur totale inférieure ou égale à environ le double de la profondeur du perçage dans l'os, et d'un diamètre inférieur ou égal à celui du trou foré dans l'os. Ainsi, la boucle portant la gaine est entièrement introduite dans le trou foré dans l'os. Cette gaine peut avantageusement être réalisée en tous matériaux déformables, et présentant de préférence une certaine élasticité, ayant la propriété d'être implantables, résorbables ou non résorbables (par exemple un fil métallique ou plastique tressé, un tube en polyester ou en polyamide, ou un tube en silicone) .
Selon les cas, la gaine peut être constituée par un seul élément ou plusieurs éléments.
Lors de la mise en place, après introduction de la gaine et du fil dans le trou foré dans l'os, lorsque l'on resserre la boucle en tirant sur au moins l'un des deux brins du fil, celui-ci vient s'appliquer contre la gaine et provoquer sa déformation, la faisant passer d'une première position étirée à une deuxième position repliée sur elle-même où sa section se trouve augmentée. Plus précisément, après avoir replié la gaine par son milieu de telle sorte que les brins du fil ressortent dans la même direction, et après l'avoir ainsi introduite dans le trou foré dans l'os, en exerçant une traction sur les brins du fil suivant des directions divergentes, on provoque le repliement de la gaine jusqu'à ce qu'elle se présente approximativement sous la forme d'une 5
boule qui, en raison de son diamètre plus important que celui de la gaine, se trouve comprimée contre les parois du trou où la gaine a été introduite. En raison de cette pression le dispositif est alors retenu fermement dans le trou foré dans l'os.
Suivant une forme simple de réalisation, la gaine en forme de cylindre linéaire est enfilée sur le fil, puis la boucle est formée autour de la gaine.
Dans une autre forme simple de réalisation, la gaine peut être préformée en U et le fil pénètre dans la gaine par une de ses deux extrémités ouvertes, ressort par la deuxième extrémité et forme une boucle pour pénétrer à nouveau dans la gaine par la première extrémité pour sortir par la deuxième extrémité. Suivant une variante, la gaine peut comporter un orifice traversant sa paroi à proximité de chacune des deux extrémités, et le fil peut pénétrer dans la gaine puis en ressortir par l'un et l'autre de ces orifices. Dans cette dernière forme de réalisation, si les orifices sont disposés dissymétriquement par rapport au plan moyen de la boucle, la traction exercée sur les brins du fil pour provoquer la mise en compression de la gaine entraîne aussi un effet de basculement qui vient compléter et renforcer le frottement et le blocage contre les parois internes du trou foré dans l'os.
Ces orifices sont disposés symétriquement par rapport au milieu de la gaine déformable, à proximité des extrémités, ou dans sa partie centrale. Il est préférable de prévoir deux orifices disposés dans un même plan diamétral de la gaine.
Suivant une autre forme de réalisation de l'invention, la gaine se présente sous la forme d'un anneau torique présentant au moins un orifice traversant sa paroi pour le passage des deux brins du fil. Dans cette variante, le fil pénètre dans la gaine par l'orifice, forme une boucle complète en suivant l'intérieur de la gaine annulaire et ressort par le même orifice . La gaine est de préférence renforcée dans la zone où pénètre le fil, c'est-à-dire sur la périphérie de chacune de 6
ses extrémités, ou autour des orifices pratiqués dans sa paroi, le cas échéant. Ce renforcement peut être obtenu par exemple en prévoyant une surépaisseur de matière ou en fixant par collage ou soudage une bande présentant une résistance plus grande.
La gaine tubulaire peut être ouverte à ses deux extrémités ou, au contraire, être fermée. Dans ce cas, elle comporte au moins deux orifices dans sa paroi pour le passage des brins du fil. La paroi de la gaine tubulaire est de préférence traversée par au moins deux orifices pour le passage des brins du fil, disposés de telle sorte que la traction exercée sur les brins du fil provoque un mouvement de basculement de la gaine, favorisant son ancrage contre- les parois du tour foré dans l'os. L'ancillaire de mise en place du dispositif d'ancrage conforme à la présente invention comprend essentiellement une tige capable de porter le fil et sa gaine pour les introduire dans le trou foré dans l'os, ainsi qu'une pièce cylindrique fendue enveloppant le fil et la gaine et capable de coulisser sur la tige suivant une distance correspondant à la profondeur du trou.
Suivant une forme préférentielle de réalisation, le coulissement de la pièce cylindrique est guidé par une nervure formée sur la tige et coopérant avec la fente. Suivant une autre caractéristique de la présente invention, l'ancillaire comprend un manche solidaire de la tige, et portant une poignée facilitant la manipulation.
La pièce cylindrique coulissante est réalisée en une matière compatible avec l'utilisation en milieu chirurgical. L'utilisation de l'ancillaire pour la mise en place du dispositif d'ancrage de- l'invention se fait facilement en introduisant la pointe de la tige de l'ancillaire, portant le fil en forme de boucle et sa gaine, dans le trou préalablement foré dans l'os, jusqu'à ce que la boucle soit totalement engagée dans le trou. Après avoir retiré la pointe hors du trou, tout en y laissant le fil et la gaine, il suffit alors 7
d'exercer une traction sur un brin du fil, tout en freinant légèrement l'autre brin, pour provoquer le resserrement de la boucle à l'intérieur du trou dans l'os et la déformation de la gaine sur la boucle jusqu'à prendre la forme d'une boule dont le diamètre est supérieur à celui de la gaine tubulaire avant déformation. La traction étant prolongée jusqu'au blocage, la gaine déformée se trouve alors en compression contre les parois internes de la cavité.
On peut ensuite nouer les deux brins du fil, au bord du trou foré dans l'os, pour bloquer le dispositif et empêcher son desserrement, puis, si nécessaire, rattacher le tendon ou l'organe au moyen des brins du fil. De plus, lorsque la gaine est repliée en forme de boule, comme indiqué ci-dessus, l'agrandissement de son diamètre par rapport au diamètre initial de la gaine, et la forme plissée de sa surface augmentent le phénomène d'ancrage dans la partie spongieuse de l'os, et il en résulte un meilleur accrochage du dispositif de l'invention dans l'os.
Comme indiqué ci-dessus, le dispositif et l'ancillaire de pose suivant la présente invention sont tout particulièrement destinés à la chirurgie réparatrice de ligaments et tendons. L'invention peut aussi être utilisée en gynécologie, par exemple pour fixer l'utérus sur le sacrum par l'intermédiaire d'un ligament . Le dispositif de l'invention convient encore à la chirurgie carcinologique, et dans cette application on utilise un fil qui peut contenir une substance radioactive telle que de l'iridium. Le fil est placé dans la tumeur, et en utilisant de préférence un fil non résorbable, ce dernier peut servir de repère pour l'ablation secondaire de la tumeur.
Les essais réalisés avec le dispositif d'ancrage suivant la présente invention, effectués dans des conditions expérimentales, ont permis de mettre en évidence d'excellentes propriétés de fixation et de résistance à la traction, compa- râbles, voire supérieures, à celles des meilleurs dispositifs connus de la technique. 8
Les essais ont été effectués sur deux séries de dispositifs constitués par des gaines en tresse de polyester non résorbable à extrémités thermocollées de longueur égale à 20 mm pour la 1ère série, et 30 mm pour la 2ème série. Les gaines ont un diamètre 'extérieur de 1,6 mm et un diamètre intérieur de 1,0 mm. Un fil de suture en polyester de 0,5 mm de diamètre (USP 2) est glissé à l'intérieur de la gaine. Les extrémités du fil sont nouées afin de former une boucle.
Les gaines, portant le fil, sont introduites dans une série de trous de 2,3 mm de diamètre et 19 mm (gaines de 30 mm) ou 11 mm (gaines de 20 mm) de profondeur, forés dans un humérus frais humain. Les essais de résistance à l'arrachement dans l'axe du trou sont effectués au moyen d'une machine universelle de traction Adamel Lhomargy DY 34 équipée d'une cellule de force 1 kN étalonnée . Un barreau cylindrique solidaire de la traverse- mobile de la machine est passé dans une boucle formée à l'autre extrémité de l'échantillon. La vitesse de déplacement de la traverse est de 5 mm/min. Les essais sont effectués jusqu'à obtenir l'arrachement du dispositif hors du support osseux ou la rupture du fil.
Dans tous les cas on observe une rupture du fil de suture sans extraction de la gaine hors du trou foré dans l'os. La force de résistance à l'arrachement varie entre 10,2 et 12 kg pour les échantillons des deux séries. Les caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront plus clairement dans les exemples suivants relatifs à des formes préférentielles de réalisation, en référence aux dessins annexés, qui représentent:
Figure 1 : une vue schématique d'un fil de fixation conforme à la présente invention, introduit dans une gaine en forme de U avant serrage et déformation.
Figure 2 : une vue d'une variante du dispositif de la Figure 1 où chaque brin du fil sort de la gaine tubulaire par un orifice à proximité de chaque extrémité. 9
Figure 3 : une vue du dispositif de la Figure 2 montrant la forme prise par la gaine tubulaire après une première traction sur les brins du fil.
Figure 4 : une vue d'une autre variante du dispositif de l'invention.
Figure 5 : une vue en perspective d'un matériel ancil- laire permettant une mise en place semi-automatique d'un dispositif d'ancrage selon l'invention.
La Figure 1 représente le dispositif d'ancrage de la présente invention qui comprend un fil de suture (1) formant dans sa partie médiane une boucle fermée (2) susceptible d'être serrée par simple traction sur l'un des deux brins (3,
4) du fil (1) .
Le fil (1) formant la boucle (2) pénètre dans la gaine (5) par son extrémité (6), ressort par l'autre extrémité (7), entre à nouveau par l'extrémité (6) et sort par l'extrémité (7) de manière à former une boucle complète dans la gaine. Celle-ci est en matière déformable et compressible, susceptible de glisser sur le fil. La traction sur les brins (3 et 4 ) du fil provoque une diminution de la longueur de la boucle (2) jusqu'à ce que sa longueur devienne égale à celle de la gaine (5) . En continuant la traction sur les brins du fil (1) , ou seulement sur l'un des brins en retenant l'autre, on provoque d'une part une compression de la gaine dont la surface forme des ondulations en raison de la compressibilite de la matière qui la constitue, et d'autre part le serrage de la boucle (2) .
Les bords de la gaine, à chacune de ses extrémités (6) et (7), sont renforcés pour éviter qu'ils ne soient entaillés par le fil (1) lorsque celui-ci est serré. Ce renforcement est obtenu ici par une simple surépaisseur de matière.
La mise en place du dispositif s'effectue au moyen d'un matériel ancillaire tel que décrit ci-après. La méthode de mise en place consiste à replier par son milieu la boucle (2) portant la gaine (5) de telle sorte que les deux brins du fil sortent du même côté, comme le montre la Figure 1, et à 10
l'introduire par son milieu dans le trou foré dans l'os, puis à serrer en exerçant une traction sur les brins (3 et/ou 4) du fil (1) suivant des directions divergentes. Il est préférable d'introduire la totalité de la boucle dans le trou, de telle sorte qu'aucune partie de la gaine ne dépasse hors du trou. De préférence, les bords (6) et (7) de la gaine sont enfoncés dans le trou sous la surface de l'os cortical.
Lorsque l'on serre la boucle (2) en tirant sur le ou les brins (3) et (4) du fil, on provoque son rétrécissement et la compression de la gaine flexible (5) à l'intérieur du trou. Puis en accentuant le serrage par traction sur le brin (3) du fil (1) on déforme la gaine (5) jusqu'à ce qu'elle prenne la forme d'une boule. Cette boule ne pourra ressortir par le trou par lequel on l'a introduite dans l'os car son diamètre est devenu nettement supérieur à celui du trou foré. De plus cette boule prend appui sur la face interne de l'os cortical ou dans l'os spongieux s'il est suffisamment dur.
Il suffit donc de choisir un fil de suture portant une gaine ayant une longueur et un diamètre permettant, par serrage de la boucle (2), la formation d'une boule qui prendra appui sur la face interne dure d' un os et dont le diamètre sera suffisamment important pour résister aux efforts qui lui sont imposés .
Sur la variante du dispositif représentée sur la Figure 2, au lieu de pénétrer dans la gaine (5) par les extrémités (6) et (7), le fil (1) traverse la gaine (6) par les orifices (8) et (9) prévus à proximité des extrémités de la gaine. Les deux orifices (8) et (9) sont situés de préférence du même côté par rapport à un plan diamétral de la gaine.
Cette forme de réalisation facilite le repliement de la gaine sur elle-même pour former un cercle comme représenté sur la Figure 3. Quand on continue à exercer une traction sur les brins du fil, ce cercle se déforme et la gaine forme des plis pour prendre sensiblement la forme d'une boule. 11
La Figure 4 montre une autre variante de l'invention où les brins (3) et (4) traversent la paroi de la gaine (5) par les orifices (8') et (9') disposés comme les orifices (8) et (9) du dispositif de la Figure 2, mais à proximité de la partie centrale de la gaine. Suivant cette variante, les brins du fil sont dirigés de préférence dans une direction opposée à celle des extrémités (6) et (7) de la gaine et celle-ci peut être introduite dans le trou foré dans l'os, par ses extrémités et non par son milieu. La pose du dispositif d'ancrage décrit ci-dessus s'effectue efficacement au moyen d'un matériel ancillaire conforme à l'invention, représenté sur la Figure 5.
Sur cette Figure est représenté un matériel ancillaire simple facilitant la mise en place du dispositif d'ancrage dans un trou préalablement foré dans un os .
Cet ancillaire comprend une tige (10) destinée à supporter la boucle du fil de suture (1) dans la gaine (5) , par le milieu de sa boucle (2) , pour assurer sa mise en place dans le trou foré dans l'os (non représenté) . Comme le montre la Figure 4, le fil (1) et sa gaine (5) sont repliés par leur milieu sur l'extrémité libre de la tige (10). Cette tige (10) est fixée sur un manche (11) portant une poignée (12) .
La tige (10), la gaine (5) et le fil (1) sont enserrés dans une pièce cylindrique (13) comportant une fente (14) sur toute sa longueur. Cette pièce cylindrique (13) peut coulisser sur la tige (10) et elle est guidée par la nervure (15) qui coopère avec la fente (14) . Le fonctionnement est décrit ci- après .
Après forage du trou dans l'os au moyen d'un appareil usuel, on introduit la tige (10) portant le fil (1) formé en boucle et la gaine (5) , dans le trou, de telle sorte que le bord distal (16) vienne en butée contre l'os, au bord du trou. On enfonce ensuite la tige (10), ce qui provoque le coulissement de l'élément cylindrique (13) suivant la nervure (15) jusqu'à ce que le bord proximal (17) de l'élément cylindrique (13) vienne en appui contre l'épaulement (18) 12
situé à la base de la tige (10) . La distance de coulissement est déterminée de manière à correspondre à la profondeur du trou foré dans l'os. Dans cette position, la gaine (5) est entièrement enfoncée dans le trou foré dans l'os. L'élément cylindrique (13) peut le cas échéant être remplacé par un élément plus long ou plus court selon la profondeur du forage.
On défait ensuite les brins du fil (1) fixés sur des plaquettes porte-fils (non représentée) solidaire du manche
(11) . On retire l'ancillaire du trou en agissant sur la poignée (11), puis on tire sur le brin (4) du fil (1) de manière à faire glisser le fil (1) dans la gaine (5) et à déformer cette dernière pour qu'elle forme une boule.
La mise en place du dispositif d'ancrage au moyen du matériel ancillaire de la Figure 5 s'effectue comme indiqué ci-dessus, de manière semi-automatique.

Claims

13REVENDICATIONS
1. Dispositif chirurgical d'ancrage osseux utilisable en chirurgie orthopédique, traumatologique, gynécologique et carcinologique, en combinaison avec un trou foré au préalable dans le support osseux, caractérisé en ce qu'il comprend une enveloppe ou gaine tubulaire déformable, associée à des moyens capables de la déformer entre une première position étirée de faible section et une deuxième position repliée de plus forte section .
2. Dispositif d'ancrage osseux selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend un fil (1) dont la partie médiane, destinée à être introduite dans le trou, est en forme de boucle fermée (2) portant une gaine tubulaire déformable (5) pouvant coulisser sur le fil (1) dans les limites de la boucle (2) .
3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que la gaine (5) peut être déformée en boule par traction exercée sur au moins un brin (3, 4) du fil (1) .
4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la longueur de la gaine (5) est inférieure ou égale au double de la profondeur du trou foré dans le support osseux.
5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le diamètre de la gaine (5) est inférieur ou égal au diamètre du trou.
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la longueur de la gaine (5) est égale à au moins 5 fois le diamètre.
7. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que la gaine (5) est constituée par un seul élément cylin- drique linéaire ouvert à ses deux extrémités (6, 7) .
8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que la gaine (5) comporte au moins un orifice (8, 9) traversant sa paroi pour' le passage des deux brins (3, 4) du fil (D . 14
9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce que la gaine (5) est constituée par un élément tubulaire fermé à ses deux extrémités et comportant au moins deux orifices (8, 9) pour le passage des brins du fil.
10. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que la gaine (5) est constituée par un anneau torique présentant au moins un orifice traversant sa paroi pour le passage des deux brins du fil.
11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 10, caractérisé en ce que la paroi de la gaine tubulaire est traversée par au moins deux orifices pour le passage des brins du fil, disposés de telle sorte que la traction exercée sur les brins du fil provoque un mouvement de basculement de la gaine.
12. Ancillaire de mise en place du dispositif d'ancrage suivant la revendication- 1, caractérisé en ce qu'il comprend une tige (10) capable de porter le fil (1) et sa gaine (5) pour les introduire dans le trou foré dans l'os, ainsi qu'une pièce cylindrique fendue (13) enveloppant le fil (1) et la gaine (5) et capable de coulisser sur la tige (10) suivant une distance correspondant à la profondeur du trou.
13. Ancillaire selon la revendication 12, caractérisé en ce que le coulissement de la pièce cylindrique (13) est guidé par une nervure (15) formée sur la tige (10) et coopérant avec la fente (14) .
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