WO1999047203A1

WO1999047203A1 - Catheter a ballonnet

Info

Publication number: WO1999047203A1
Application number: PCT/JP1999/001347
Authority: WO
Inventors: Masaru Uchiyama; Akira Sekido; Shinichi Miyata; Takashi Kawabata
Original assignee: Nippon Zeon Co., Ltd.
Priority date: 1998-03-18
Filing date: 1999-03-18
Publication date: 1999-09-23
Also published as: US6503223B1; JPH11262529A

Description

明細書ノノレーン力テーテノレ

技術分野

本発明は、たとえば血管拡張用バルーンカテーテルとして好適に用いられるバルーンカテーテルに係り、さらに詳しくは、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルの改良に関する。背景技術

近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう傾向にある。たとえば冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動脈バイパス手術に代わって、血管拡張用バルーンカテーテルによって処置されることが多くなつてきている。この治療方法は、経済的な利点と共に、患者の負担を大きく軽減するので、ますます適用範囲を拡大している。それと共に、バルーンカテーテルには、これまで以上に効率よくかつ簡単に冠状動脈の狭窄部分を拡張することができるような構造を有すること求められている。血管内の狭窄部を治療する方法として、経皮的血管內冠状動脈形成術（P e r c u t a n e o u s 1' r a n s l um i n a 1 C o r o n a r y A n g 1 o p 1 a s t y、以下、「PTCA」と記す。）が知られており、これは、血管内にバルーンカテーテルを挿入し、そのバルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張して、狭窄部末梢側の血流を改善する方法である。上記 PTCAに用いられるバル一ンカテーテルとしては、オーバー ·ザ · ワイヤ方式のバルーンカテーテノレとモノレール方式のバルーンカテーテルとがある。これらの方式のバルーンカテーテルでは、いずれも、先にガイドワイヤを血管内狭窄部へ通過させておき、次にこのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄部まで送り込み、ノくノレ一ン部を膨らますことにより狭窄部を拡張する。その際に、狭窄部の拡張は、血管を傷つけないように段階的に行われる必要があるので、最初は小さい外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って挿入し、順次大きな外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルと交換する。オーバー .ザ · ワイヤ方式のバルーンカテーテルは、カテーテル管の全長にわたりガイドワイヤ用ルーメンが形成してあり、そのルーメン内に沿ってガイドヮィャを揷通し、そのガイドワイヤに沿ってバルーン部を狭窄部へと案内する。そして、小さい外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルによる血管拡張を行つた後、さらに大きな外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルと交換する。その際に、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを引き抜くので、ガイドワイャの近位端は、体外側に、カテーテル管の全長以上に延びていることが必要である。そうでないと、ガイドワイヤの遠位端を狭窄部に残したままバルーンカテーテルを交換することはできない。

これに対して、たとえば、特開昭 6 3— 2 8 8 1 6 7号公報、米国特許第 4，

7 6 2 , 1 2 9号公報、米国特許第 5， 0 6 1， 2 7 3号公報または特開平 9—

2 7 6 4 1 1号公報に示されているモノレール方式のバルーンカテーテルでは、カテーテル管の途中に、開口部を形成し、その開口部からガイドワイヤ挿通用ル一メンを通して、ガイドワイヤをバルーン部の遠位端まで導いている。これにより、この方式のバノレーン力テーテノレでは、ノレーン力テーテノレの交換のために体外側に延びるガイドワイヤの長さは、開口部からバルーン遠位端までの長さよりも少し長い程度で良い。この方式では、他の方式のものに比較して、ガイドワイャの長さを短くすることができるので操作性に優れてレ、る。

しかし、上記の公報において開示されたバルーンカテーテルには、オーバー ' ザ - ワイヤ方式のものと比較して、例えば、血管内にカテーテルを揷入し難い等という問題があった。この問題を改善する方法として、カテーテル管の遠位端部と近位端部とを、それぞれ、硬度および弾性などが異なる異種材料を用いて構成し、これらを接合して、可撓性のある遠位端部と剛性のある近位端部とを有するカテーテル管とすることが報告されている。しかしながら、このような力テーテル管の構造では、異種材料の接合部において、硬度が急激に変化するために、操作性が理想的であるとは言い難い。また、接合部を完全になめらかに仕上げることが困難なため、カテーテルを血管内に挿入し難くなる。

米国特許第 4， 7 6 2 , 1 2 9号公報に示すバルーンカテーテルでは、バル一ン拡張ルーメンが形成された拡張用管状部材と、ガイドワイヤ揷通ルーメンが形成されたワイヤ用管状部材とが、軸方向に沿って所定距離に亘つて重なり、その重複部分には、バルーン部の近位端側ネック部が、前記重複部分の一部を覆うように接合してある。しかし、この公報に示すバルーンカテーテルでは、前記拡張用管状部材の外径が、ワイヤ用管状部材との前記重複部分に比べて著しく細くなるので、キンク（折れ曲がり）し易いという問題を有する。

また、米国特許第 5， 0 6 1 , 2 7 3号公報に示されるバルーンカテーテルでは、バルーン拡張ルーメンが形成された拡張用管状部材と、ガイドワイヤ揷通ルーメンが形成されたワイヤ用管状部材とを、バルーン部の近位端よりもさらに近位端側の位置で、軸方向に沿って所定距離に亘つて重ならせている。そのために、その重なり部分の外径が大きくなり、挿入特性に難点がある。その重なり部分の外径を小さくするために、その重なり部分よりもさらに近位端側の拡張用管状部材の外径を小さくすると、やはりキンクし易いという問題がある。また、この公報に示す技術では、バルーン部の近位端側ネック部の強度を向上させることはできない。

さらに、特開平 9一 2 7 6 4 1 1号公報に示すバルーンカテーテルでは、カテ一テル管を構成する二つの管状部材の端部を別の管状部材で覆うようにしてあるため、その部分の外径が段差状に太くなり、バルーンカテーテルの挿入性に難点ある。

また、この公報に示す技術では、バルーン部の近位端側ネック部の強度を向上させることはできない。発明の開示

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、バルーンカテーテルの挿入特性に優れ、バルーン部の近位端側ネック部の強度を向上させ、しかもキンクし難い挿入特性に優れたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明のバルーンカテーテルは、内部に少なくとも 1つのバルーン用ルーメンが長手方向に沿って形成してある第 1管状部材と、前記第 1管状部材に形成されたバルーン用ルーメンと内部が連通し、そのバル一ン用ルーメンを通して送られてくる流体により外方に膨張することが可能なバルーン部と、前記バルーン部の內部を軸方向に延び、内部に少なくとも一つのガイドワイヤ用ルーメンが軸方向に形成してある第 2管状部材とを有し、前記第 2管状部材の遠位端部にバルーン部の遠位端部が接合してあり、前記第 2管状部材の近位端部と第 1管状部材の遠位端部とが、軸方向に沿って所定距離に亘つて重なることにより、重複部分が形成してあり、前記重複部分の少なくとも一部を覆うように、前記バルーン部の近位端側ネック部が、当該重複部分の少なくとも一部に直接または間接に接合してあり、前記第 1管状部材の遠位端部には、第 1管状部材の外径よりも小さレ、外径の部分が形成してあることを特徴とする。

すなわち、本発明のバルーンカテーテルは、前記重複部分の外径の増大を必要最小限にすること、その部分の外径が段差状に太くなることを防ぐこと、及び、バルーンカテーテルの血管内などへの挿入特性を向上させること等を目的として、前記第 1管状部材の遠位端部に、第 1管状部材の外径よりも小さい外径の部分が形成してあることを特徴とする。

本発明の第 1の観点に係るバルーンカテーテルは、内部に少なくとも 1つのバルーン用ルーメンが長手方向に沿って形成してある第 1管状部材と、前記第 1管状部材に形成されたバルーン用ルーメンと内部が連通し、そのバルーン用ルーメンを通して送られてくる流体により外方に膨張することが可能なバルーン部と、前記バルーン部の内部を軸方向に延び、内部に少なくとも一つのガイドワイヤ用ルーメンが軸方向に形成してある第 2管状部材とを有し、前記第 2管状部材の遠位端部にバル一ン部の遠位端部が接合してあり、前記第 2管状部材の近位端部と第 1管状部材の遠位端部とが、軸方向に沿って所定距離に亘つて重なることにより、重複部分が形成してあり、前記重複部分の少なくとも一部を覆うように、前記バルーン部の近位端側ネック部が、当該重複部分の少なくとも一部に直接または間接に接合してあり、前記第 1管状部材の遠位端部外周には、前記第 2管状部材の近位端部の外周の一部が入り込む凹部が軸方向に沿って形成してあることを特徴とする。

本発明の第 2の観点に係るバルーンカテーテルは、内部に少なくとも 1つのバルーン用ルーメンが長手方向に沿って形成してある第 1管状部材と、前記第 1管状部材に形成されたバルーン用ルーメンと内部が連通し、そのバルーン用ルーメンを通して送られてくる流体により外方に膨張することが可能なバルーン部と、前記バルーン部の内部を軸方向に延び、内部に少なくとも一^ 3のガイドワイヤ用ルーメンが軸方向に形成してある第 2管状部材とを有し、前記第 2管状部材の遠位端部にバルーン部の遠位端部が接合してあり、前記第 2管状部材の近位端部と第 1管状部材の遠位端部とが、軸方向に沿って所定距離に亘つて重なることにより、重複部分が形成してあり、前記重複部分の少なくとも一部を覆うように、前記バルーン部の近位端側ネック部が、当該重複部分の少なくとも一部に直接または間接に接合してあり、前記第 1管状部材が、当該第 1管状部材の遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を少なくとも一部に有することを特徴とする。前記第 2管状部材は、当該第 2管状部材の近位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を少なくとも一部に有することが好ましい。

前記重複部分の長さは、特に限定されないが、好ましくは 2 mm以上 5 0 O m m以下である。この重複部分の長さが短すぎると、管状部材相互の接合強度が不十分になる傾向にあり、長すぎる場合には、材料の無駄になる。

バルーン部の近位端側ネック部の軸方向長さは、前記重複部分の軸方向長さよりも長くても短くても良いが、長い方が好ましい。ただし、ネック部があまりに長いと、材料の無駄であることから、好ましくは 5 0 O mm以下である。ネック部が前記重複部分の長さよりも長い方が好ましい理由は、そのように構成することで、重複部分における外径が変化する段差部分がネック部内に位置することになるからである。これにより、バルーンカテーテルの揷入特性がさらに向上する。前記凹部は、第 1管状部材の遠位端部外周の一部を軸方向に沿って変形させることにより形成することが好ましい。管状部材の遠位端部を変形させることにより凹部を形成することで、管状部材の遠位端部の機械的強度が高まる。

前記凹部の軸方向長さは、前記重複部分の長さよりも長いことが好ましい。また、本発明の第 2の観点において、第 1管状部材の遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部の軸方向長さは、前記重複部分の長さよりも長いことが好ましい。このように構成することで、軸方向重複部の外径をあまり太くすることなく、ネック部とネック部よりも近位端側の管状部材との機械的強度を向上させることができる。しかも、第 2管状部材に形成されたガイドワイヤ用ルーメンの近位端開口部からガイドワイヤを取り出し易くなる。

また、第 2管状部材に形成されたガイドワイヤ用ルーメンの近位端開口部は、管状部材の端部を斜めに切断することにより得られる傾斜した開口部であることが好ましい。傾斜した開口部の方が、ガイドワイヤを取り出し易くなる。

前記第 1管状部材と第 2管状部材とは、同じ材料でも良いが、異なる材料であることが好ましい。たとえば第 2管状部材は、第 1管状部材よりも可撓性（「柔軟性」を含む）に優れた材料で構成してあることが好ましい。または第 1管状部材の材料が、第 2管状部材より硬度が高い材料であることが好ましい。このように構成することで、バルーンカテーテルの可撓性が遠位端側で向上し、このために、バルーンカテーテルの血管などへの挿入特性が向上する。また、第 2管状部材の外径は、第 1管状部材の基準外径よりも小さいことが好ましい。このように構成することで、第 2管状部材の可撓性が第 1管状部材に比較して向上する。第 1管状部材の遠位端部に凹部が形成してある場合には、基準外径とは、凹部が形成されていない部分の外径であり、テーパ部が形成してある場合には、最大外径を意味する。

第 1管状部材と第 2管状部材とを接合する手段としては、接着ゃ融着などの手段を採用することができる。重複部分の少なくとも一部に外側からバルーン部の近位端側ネック部を直接または間接に接合するための手段としては、接着ゃ融着、あるいは熱収縮チューブを用いた加熱融着などの手段を採用することができる。管状部材とバルーン部の近位端側ネック部との間に隙間が生じる場合には、接着剤ゃシーラントなどの充填剤を隙間に充填しても良レ、。

重複部分の外周の少なくとも一部には、補強ワイヤを卷回し、その外周に、バルーン部の近位端側ネック部を被せて接合しても良い。補強ワイヤを用いることで、相互に接着ゃ融着が困難な、異種または同種の管状部材同士の接合が容易になる。

バルーン部の近位端側ネック部は、その内径が軸方向に沿って一定であっても良いが、近位端側に向けて内径が大きくなるテーパ状に成形しても良い。テーパ状に成形すると、バルーンカテーテルの製造時に、重複部分の上にネック部を被せ易くなり、その作業性が向上する。本発明の第 1の観点に係るバルーンカテーテルでは、第 1管状部材の遠位端部外周に、前記第 2管状部材の近位端部の外周の一部が入り込む凹部が軸方向に沿つて形成してある。このため、第 1管状部材の遠位端部と第 2管状部材の近位端部との重複部分の外径を必要最小限にすることができる。しかも、バルーン部の近位端側ネック部内で、これら管状部材相互を接合しているので、段差が少なく、バルーンカテーテルの血管内などへ挿入し易くなる。

また、重複部分において第 1管状部材と第 2管状部材とを接合しているので、接着ゃ融着が互いに困難な材料で構成してある管状部材でも接合が容易であると共に、長手方向に沿つて急激な固さ変化も少ない。

また、重複部分の少なくとも一部を覆うように、前記バルーン部の近位端側ネック部を接合することで、ネック部の強度が向上する。

さらに、第 1管状部材の遠位端部にのみ凹部が形成してあり、それ以外の部分には凹部が形成されておらず、第 1管状部材に形成されたバルーン用ルーメンの流路断面積を十分大きくすることができ、ルーメンの流路抵抗を低減することができる。さらにまた、凹部が形成されていない部分では、第 1管状部材の外径または肉厚を十分大きくすることができ、キンクすることを有効に防止することができる。また、バルーンカテーテルの押し込み特性（腰の強さ/プッシャブリティ）も良好である。なお、第 1管状部材の機械的強度をさらに向上させるために、その内部に補強用線材（たとえば金属ワイヤ）を長手方向に配置しても良いし、補強用繊維を編み込んでも良い。

本発明の第 2の観点に係るバルーンカテーテルでは、第 1管状部材の遠位端部力;、当該第 1管状部材の遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を少なくとも一部に有する。このため、第 1管状部材の遠位端部と第 2管状部材の近位端部との重複部分の外径を必要最小限にすることができる。しかも、バルーン部の近位端側ネック部内で、これら管状部材相互を接合しているので、段差が少なく、ノくルーンカテーテルの血管内などへの挿入特性が向上する。

また、重複部分を介して、第 1管状部材と第 2管状部材とを接合しているので、接着ゃ融着が困難な材料で構成してある管状部材でも接合が容易であると共に、長手方向に沿って急激な固さ変化も少ない。また、重複部分の少なくとも一部を覆うように、前記バルーン部の近位端側ネック部を接合することで、ネック部の強度が向上する。

さらに、第 1管状部材の遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を有するので、第 1管状部材に形成されたバルーン用ルーメンの流路断面積が小さくなる部分を必要最小限にすることができ、ルーメンの流路抵抗を低減することができる。さらにまた、第 1管状部材の遠位端部に形成されたテーパ部よりも近位端側では、第 1管状部材の外径または肉厚を十分大きくすることができ、前記第 1管状部材がキンクすることを有効に防止することができる。また、バルーンカテーテルの押し込み特性も良好である。なお、第 1管状部材の機械的強度をさらに向上させるために、その内部に補強用線材（たとえば金属ワイヤ）を長手方向に配置しても良いし、捕強用繊維を編み込んでも良い。図面の簡単な説明

F I G. 1は本発明の 1実施形態に係るバルーンカテーテルの要部概略断面図である。

F I G. 2は F I G. 1の I I _ I I線に沿う要部断面図である。

F I G. 3は F I G. 1の I I I— I I I線に沿う要部断面図である。

F I G. 4は F I G. 1の I V— I V線に沿う断面図である。

F I G. 5 Aは第 1管状部材と第 2管状部材との接合部の要部分解斜視図、同図 Bは第 1管状部材の遠位端部に凹部を成形するための方法の一例を示す要部斜視図である。

F I G. 6は本発明の他の実施形態に係る第 1管状部材と第 2管状部材との接合部の要部分解斜視図である。

F I G. 7はバルーンカテーテルの使用位置を示す概略図である。

F I G. 8 A〜Cはバルーンカテーテルの使用状態を示す要部断面図である。

F I G. 9は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの要部概略断面図である。

F I G. 10は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテル 2 bの要部断面図である。 F I G. 1 1 A〜Cは本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの重複部分の横断面図である。

F I G. 1 2は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの重複部分の横断面図である。

F I G. 1 3は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの第 1管状部材の横断面図である。発明を実施するための最良の形態

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

(第 1実施形態）

F I G. 1に示す本実施形態に係るバルーンカテーテル 2は、たとえば経皮的冠動脈形成術（PTCA) 、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用いられる。以下の説明では、本実施形態のバルーンカテーテル 2を PTC Aに用いる場合を例として説明する。

本実施形態の拡張用バルーンカテーテル 2は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであり、バルーン部 4と、カテーテル管としての第 1管状部材 6 と、コネクタ 8とを有する。

本実施形態では、第 1管状部材 6の遠位端部には、 F I G. 5Aに示すように、管状部材を構成する円形チューブの遠位端部の外周の一部が軸方向に沿って変形されることにより、凹部 60が軸方向に沿って形成してある。当該凹部 60は、第 1管状部材の外径よりも小さい外径の部分である。また、この凹部 60の軸方向終焉部には、傾斜面 62が成形してある。この凹部 60には、第 2管状部材 1 1の近位端部が装着可能になっている。凹部 60の内径は、第 2管状部材 1 1の外径程度であることが好ましい。凹部 60の深さは、第 2管状部材 1 1の近位端部を凹部 60内に装着した場合に、 F I G. 3に示すように、第 2管状部材 1 1 の外周の約 1Z3以上、好ましくは 1ノ2以上を囲む程度の深さであることが好ましい。

第 1管状部材 6の遠位端部に F I G. 5 Aに示す凹部 60を成形するには、たとえば、まず、 F I G. 5 Bに示すように、第 1管状部材 6となる断面円形のチユーブ 6，を成形する。その後に、このチューブ 6，の遠位端部と、第 2管状部材 1 1の外径と略同じ外径の金属棒 56とを、チューブ状の金属製型 58の内部に揷入し、加熱成形する。その後、金属製型 58からチューブ 6，の端部を取り出し、金属棒 56を外せば、 F I G. 5 Aに示す凹部 60が形成される。なお、 F I G. 5 Bに示すように、金属棒 56の後端部に傾斜面 56 aを形成しておくことで、 F I G. 5 Aに示す傾斜面 62の傾斜角度を制御することもできる。金属製型 58の内径は、チューブ 6，の外径と略同一か、それより僅かに大きい程度である。

F I G. 1および 3に示すように、第 1管状部材 6の遠位端部に形成してある凹部 60内に第 2管状部材 1 1の近位端部が収容され、軸方向に沿って第 1管状部材 6と第 2管状部材 1 1との重複部分 5 1が形成される。その重複部分 5 1の軸方向長さを L 2とする。

その重複部分 5 1の外周には、 F I G. 3に示すように、必要に応じて、補強用ワイヤ 50が卷回され、重複部分 5 1において、第 1管状部材 6の遠位端部と第 2管状部材 1 1の近位端部とを接合している。第 1管状部材 6と第 2管状部材 1 1との隙間や補強用ワイヤ 50との隙間には、接着剤ゃシーラントなどの充填剤 52が充填してあり、これらを密封的に接合してある。補強用ワイヤ 50は、重複部分 5 1の外周の軸方向に沿って全ての部分に巻回しても良いが、一部のみに卷回しても良い。また、第 1管状部材 6と第 2管状部材 1 1とが接着や熱融着により容易に接合できる材料の組み合わせで構成してある場合には、補強用ワイャ 50は、必ずしも装着しなくても良い。

この重複部分 5 1の外周の軸方向の一部に、補強用ワイヤ 50を介して、または補強用ワイヤ 50を介することなく、バルーン部 4の近位端側ネック部 5が接合してある。そのネック部 5の接合は、接着剤による接合、熱融着による接合、または熱収縮チューブ 54による接合のいずれでも良い。また、バルーン部 4の近位端側ネック部 5の接合は、第 1管状部材 6と第 2管状部材 1 1との接合と同時に行っても良い。熱収縮チューブ 54は、接合後に取り除いても良い。なお、ネック部 5の軸方向長さを L 1 (F I G. 1参照）とする。 ' F I G. 1に示すように、バルーン部 4の遠位端側ネック部 7は、第 2管状部材 1 1の遠位端部の外周に熱融着、接着または熱収縮チューブによる接合のいずれかの手段により接合してあり、バルーン部 4の内部空間は、第 1管状部材 6の遠位端側開口 1 8との連通を除き、密封空間となっている。また、第 1管状部材 6の近位端部には、コネクタ 8が接続してある。

バルーン部 4は、両端部が縮径された筒状の膜体で構成され、その膜厚は、特に限定されないが、 1 5〜300 m、好ましくは 30〜1 50 u mである。バルーン部 4は、筒状であれば、特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。また、膨張した時のバルーン部 4の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常 1. 5〜1 0. 0 mm程度、好ましくは、 3〜 7mmである。このバルーン部 4の軸方向長さは、血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、 1 5〜50mm、好ましくは 20〜 40 mmである。膨張する前のバルーン部 4は、重複部分 5 1および第 2管状部材 1 1の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなつている。なお、バルーン部 4 が拡張した状態を、 F I G. 4に示す。 F I G. 4に示すように、バルーン部 4 の軸芯と、第 2管状部材 1 1の軸芯とは、同心状であることが好ましいが、必ずしも同心状でなくても良い。

バルーン部 4を構成する材料は、ある程度の可撓性を有する材料であることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン一プロピレン共重合体等のエチレンと他の α—ォレフィンとの共重合体、エチレン一酢酸ビュル共重合体、ポリ塩化ビニル（PVC) 、架橋型ェチレンー酢酸ビュル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマ ―、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドである。

第 1管状部材 6は、たとえばバルーン部 4と同様な材料で構成されて良いが、可撓性を有する材料で構成されることが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン一プロピレン共重合体、ェチレン一酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（PVC) 、架橋型エチレン一酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。また、第 2 管状部材 1 1は、第 1管状部材 6と同じ材料で構成しても良いが、他の材料で構成することが好ましい。たとえば第 2管状部材 1 1を、第 1管状部材 6よりも軟質の合成樹脂で構成することが好ましい。

第 2管状部材 1 1を構成する軟質の合成樹脂としては、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンなどの J I S硬度が 7 0 A〜 9 5 A程度のものを用いることができ、第 1管状部材 6を構成する硬質の合成樹脂としては、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレンなどの J I S硬度が 5 0 D〜 7 5 Dのものを用いることができる。

この第 2管状部材 1 1の内部には、その長手方向に沿って、ガイドワイヤ用ルーメン 1 2が形成してあり、その遠位端開口部 2 0と近位端開口部 2 1とで外部と連通している。このガイドワイヤ用ルーメン 1 2は、遠位端開口部 2 0と近位端開口部 2 1とを通して、ガイドワイヤ 4 2が揷通される部分であり、その内径は、ガイドワイヤ 4 2を挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば 0 . 1 5〜 1 . O mm、好ましくは 0 . 2 5〜 0 . 6 mmである。このルーメン 1 4の内径は、軸方向に沿って均一であることが好ましい。また、この第 2管状部材 1 1の肉厚は、第 2管状部材 1 1として必要な機械的強度を有するように決定され、好ましくは 2 0〜4 0 0 / m、さらに好ましくは 4 0〜 1 5 0 mである。

また、第 1管状部材 6の内部には、その長手方向に沿って、バルーン用ルーメン 1 4が形成してある。このバルーン用ルーメン 1 4は、コネクタ 8に形成してある拡張ポート 1 6と連通し、そこから圧力流体が導入され、第 1管状部材 6の遠位端部開口部 1 8を通して、バルーン内に圧力流体を導入し、折り畳まれたバルーン部 4を膨らますようになっている。

拡張ポー卜 1 6を通してバルーン用ル一メン 1 4内に導入される圧力流体としては、特に限定されないが、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との 5 0 / 5 0 (重量比）混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル 2の使用時に、放射線を用いてバルーン部 4および第 1管状部材 6の位置を造影するためである。バルーン部 4を膨らますための圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で 3〜1 2気圧、好ましくは、 4〜 8気圧程度である。

F I G . 1に示すコネクタ 8は、たとえばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアタリレート、メタクリレートーブチレン一スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂で好適に成形される。

バルーン用ルーメン 1 4は、第 1管状部材 6の遠位端部外周に形成してある凹部 6 0以外の部分において、円形断面の流路を有し、その内径は、好ましくは 0 . 3〜3 mm、さらに好ましくは 0 . 5〜1 . 5 mmである。また、第 1管状部材 6の肉厚は、第 1管状部材 6として必要な機械的強度が得られるように決定され、好ましくは 4 0〜5 0 0 mm, さらに好ましくは 8 0〜3 0 O mmである。

第 1管状部材 6は、曲がりくねった血管内に沿って揷入される部分であり、可撓性が要求される。また、この第 1管状部材 6は、バルーン部 4を血管内の所定位置に位置させるための操作力を伝達する部分でもある。そのため、第 1管状部材 6は、適度な可撓性と、キンクせずに操作力を伝達できる程度の強度（押し込み特性）とが必要とされる。第 1管状部材 6を構成するチューブ単体として、押し込み特性が足りない場合には、 F I G . 2に示すように、第 1管状部材 6のルーメン 1 4内に補強用金属線材 4 3を揷入しても良い。

本実施形態では、凹部 6 0が形成されていない部分の第 1管状部材 6の外径 D 1は、第 2管状部材 1 1の外径 D 2に比較して大きいことが好ましく、好ましくは D 2の 3 0〜 1 0 0 %程度大きいことが好ましレ、。このように構成することで、バル一ンカテーテル 2の遠位端部側で柔軟性が向上し、バル一ンカテーテル 2の血管内へ挿入し易くなる。また、第 1管状部材 6のバルーン用ルーメン 1 4の流路断面積を大きくすることができる。

本実施形態において、 F I G . 1に示す重複部分 5 1の軸方向長さ L 2は、好ましくは 2〜5 0 O mmである。この重複部分の長さが短すぎると、管状部材相互の接合強度が不十分になる傾向にあり、長すぎる場合には、材料の無駄になる。また、バルーン部 4の近位端側ネック部 5の軸方向長さ L 1は、本実施形態では、重複部分の軸方向長さよりも短く構成してあり、 1 0 0〜3 0 O mm程度の長さ

13 である。

また、第 1管状部材 6の遠位端がネック部 5からバルーン部 4の内部に突出する長さ L 3は、バノレーン部の長さにもよる力本実施形態では、 0〜1 0 mmである。この長さ L 3が長すぎると、第 2管状部材 1 1が単独で存在する部分が短くなり過ぎて好ましくない。さらに、第 2管状部材 1 1の近位端がネック部 5の近位端から突出する長さ L 4は、 0〜5 0 0 mm、好ましくは 5 0〜 3 5 0 mm である。この長さ L 4力あまりに大きすぎると、モノレール方式のバルーン力テーテルとすることにより、体外側に延びるガイドワイヤ 4 2の長さを短くするという効果が少なくなる。

さらにまた、第 1管状部材 6の遠位端部に形成してある凹部 6 0の軸方向長さは、重複部分 5 1の軸方向長さ L 2よりも所定距離 L 5だけ長いことが好ましレ、。その場合の所定距離 L 5とは、好ましくは 2〜3◦ O mmである。この所定距離 L 5を持たせることで、第 2管状部材 1 1の近位端開口 2 1からのガイドワイヤ 4 2の取り出し、または差し込みがスムーズになる。また、 F I G . 6に示すように、第 2管状部材 1 1 aの近位端開口部 2 1 aの端面を傾斜面にすることでも、近位端開口 2 1 aからのガイドワイヤ 4 2の取り出し、または差し込みがスムーズになる。

次に、 F I G . 1に示す実施形態のバルーンカテーテル 2を用いて、 P T C A 治療を行う方法について説明する。

まず、バルーンカテーテル 2内の空気をできる限り除去する。次いで、コネクタ 8の膨張ポート 1 6には、シリンジなどの吸引 ·注入手段を取り付け、シリンジ内に血液造影剤（たとえばヨウ素含有）などの流体を入れ、吸引および注入を繰り返し、バルーン用ルーメン 1 4およびバルーン部 4内の空気を流体と置換する。

バルーンカテーテル 2を動脈血管内に挿入するには、まず、セルジンガー法などにより、血管内にガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を、その先端がたとえば心臓の近くまで届くように挿入する。その後、ガイドカテーテル用ガィドワイヤに沿って、 F I G . 7に示すガイドカテーテル 3 2を、動脈血管 3 4 内に挿入し、その先端を狭窄部 3 6を有する心臓 3 8の冠動脈入口 4◦に位置させる。なお、狭窄部 3 6は、たとえば血栓または動脈硬化などにより形成される。次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤのみを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガイドワイヤ 4 2をガイドカテーテル 3 2に沿って揷入し、その先端を狭窄部 3 6を通過する位置まで差し込む。

その後、ガイドワイヤ 4 2の遠位端を、 F I G . 1に示すバルーンカテーテル 2の遠位開口部 2 0に差し込み、ガイドワイヤ用ルーメン 1 2内に通し、近位端開口部 2 1から引き出す。そして、バルーン部 4が折り畳まれた状態で、バル一ンカテーテル 2を、ガイドワイヤ 4 2に沿って、 F I G . 7に示すガイドカテ一テル 3 2内に通す。そして、バルーンカテーテル 2のバルーン部 4を、 F I G . 7に示すように、狭窄部 3 6の手前まで差し込む。

その後、 F I G . 8 Aおよび Bに示すように、バルーンカテーテル 2の折り畳まれたバルーン部 4をガイドワイヤ 4 2に沿って、狭窄部 3 6間に差し込む。次に、 F I G . 8 Cに示すように、バルーン部 4の位置を X線透視装置などで観察しながら、狭窄部 3 6の中央部にバルーン部 4を正確に位置させる。その位置でバルーン部 4を膨らますことにより、血管 3 2の狭窄部 3 6を広げ、良好な治療を行うことができる。なお、バルーン部 4を膨らますには、 F I G . 1に示す膨張ポート 1 6からバルーン用ルーメン 1 4を通して、バルーン部 4内に流体を注入することにより行う。

このバルーン部を膨張させる時間は、特に限定されないが、たとえば約 1分間程度である。その後、迅速にバルーン部 4から流体を抜いてバルーン部を収縮させ、拡張された狭窄部 3 6の末梢側の血流を確保する。狭窄部 3 6の拡張は、血管 3 4を傷つけないように、段階的に行う必要があり、最初は小さい外径のバルーン部 4を持つバルーンカテーテル 2をガイドワイヤ 4 2に沿って挿入し、順次大きな外径のバルーン部 4を持つバルーンカテーテル 2と交換する。その際に、本実施形態に係るバルーンカテーテル 2は、モノレール方式のバルーン力テーテルであることから、ガイドワイヤ用ルーメン 1 2の長さに相当する部分より僅かに長い程度にガイドワイヤ 4 2の近位端部を体外側に延ばしておくだけで、バノレーンカテーテルの交換作業を行うことができる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル 2では、第 1管状部材 6の遠位端部外周に、第 2管状部材 1 1の近位端部の外周の一部が入り込む凹部 6 0が軸方向に沿つて形成してある。このため、第 1管状部材 6の遠位端部と第 2管状部材 1 1の近位端部との重複部分 5 1の外径を必要最小限にすることができる。しかも、ノルーン部 4の近位端側ネック部 5内で、これら管状部材 6， 1 1相互を接合しているので、段差が少なく、バルーンカテーテル 2の血管内などへの揷入特性が向上する。

また、重複部分 5 1の少なくとも一部を覆うように、バルーン部 4の近位端側ネック部 5を接合することで、ネック部 5の強度が向上する。

さらに、第 1管状部材 6の遠位端部にのみ凹部 6 0が形成してあり、それ以外の部分には凹部が 6 0形成されておらず、第 1管状部材 6に形成されたバルーン用ルーメン 1 4の流路断面積を十分大きくすることができ、ルーメン 1 4の流路抵抗を低減することができる。さらにまた、凹部 6 0が形成されていない部分では、第 1管状部材 6の外径または肉厚を十分大きくすることができ、前記第 1管状部材 6がキンクすることを有効に防止することができる。また、バルーンカテ一テル 2の押し込み特性も良好である。

(第 2実施形態）

F I G . 9は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの要部概略断面図である。 F I G . 9に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル 2 a は、 F I G . 1に示すバルーンカテーテル 2の変形例であり、第 2管状部材 1 1 aを軸方向に真っ直ぐに配置すると共に、第 1管状部材 6と第 2管状部材 1 1 a との重複部分 5 1 aの軸方向長さ L 2 ' を、近位端側ネック部 5の長さ L 1よりも短くしてある。それら以外は、 F I G . 1に示すバルーンカテーテル 2と同じ構成を有するので、共通する部材には、共通する部材符号を付し、その説明は一部省略する。

本実施形態では、重複部分 5 1 aの軸方向長さ L 2 ' は、 2 0 0〜 2 5 0 mm 程度であり、ネック部 5のバルーン内部側端部から距離 L 3 ' の位置に、第 1管状部材 6の遠位端開口部 1 8が位置するようになっている。この距離 L 3 ' は、ネック部 5の軸方向長さ L 1の 2 0〜8 0 %程度が好ましい。このように第 1管状部材 6の遠位端開口部 1 8をネック部 5の軸方向内部に位置させることで、重 /JP 1347 複部分 5 1 aにおける外径が変化する段差部分がネック部 5内に位置することになり、バルーンカテーテル 2 aの挿入特性がさらに向上する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル 2 aのその他の構成および作用効果は、前記第 1実施形態の場合と同様である。

(第 3実施形態）

F I G . 1 0は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテル 2 bの要部断面図である。 F I G . 1 0に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル 2 bは、 F I G . 1または F I G . 9に示すバルーンカテーテル 2， 2 aの変形例であり、第 1管状部材 6 bの遠位端部に、その遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を形成すると共に、第 2管状部材 l i bを、近位端に向けて外径および内径が小さくなるテーパ状チューブで構成してある。それら以外は、 F I G . 1に示すバルーンカテーテル 2または F I G . 9に示すバルーンカテーテル 2 a と同じ構成を有するので、共通する部材には、共通する部材符号を付し、その説明は一部省略する。

本実施形態では、第 1管状部材 6 bの内部に軸方向に沿って形成してあるバルーン用ルーメン 1 4 bも遠位端側に向けてテーパ状に小さくしてある。また、第 2管状部材 1 1 bの内部に軸方向に沿って形成してあるガイドワイヤ用ルーメン 1 2 bは、近位端側に向けて小さくしてある。

これら管状部材 6 bおよび 1 1 bのテーパ角度は、特に限定されないが、軸方向に沿って単位長さ 1 0 0 mm当たり、外径または内径が 0〜 5 0 %程度小さくなる程度のテーパ角度である。ガイドワイヤ用ルーメン 1 2 bにおける最小内径部は、第 2管状部材 1 1 bの近位端開口部 2 1の位置に形成され、その最小内径は、ガイドワイヤ 4 2が揷通可能な程度に決定される。また、バルーン用ルーメン 6 bにおける最小内径部は、第 1管状部材 6 bの遠位端開口部 1 8の位置に形成され、その最小内径は、圧力流体がバルーン部 4の内部に問題なく導入されるように決定される。なお、管状部材 6 bのテーパ部は、チューブの端部を加熱しながら軸方向に引っ張り成形することなどで成形することができる。また、管状部材 1 1 bを構成するテーパ状チューブは、押出成形などで成形する際に、押出速度一定で引き出し速度を変化させることなどにより成形することができる。本実施形態に係るバルーンカテーテル 2 bでは、第 1管状部材 6 bの遠位端部が、当該第 1管状部材 6 bの遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を有し、第 2管状部材 1 1 bが、近位端に向けて外径および内径が小さくなるテーパ状チユーブで構成してある。このため、第 1管状部材 6 bの遠位端部と第 2管状部材 1 1 bの近位端部との重複部分 5 1 bの外径の増大を必要最小限にすることができる。重複部分 5 1 bの横断面を F I G . 1 1 Aに示す。

また、本実施形態では、バルーン部 4の近位端側ネック部 5内で、これら管状部材 6 b， 1 1 bの相互を接合しているので、段差が少なく、バルーン力テーテル 2 bの血管内などへの挿入特性が向上する。

また、重複部分 5 1 bにおいて、第 1管状部材 6 bと第 2管状部材 1 1 bと力 S 接合されているので、管状部材 6 b， l i bが、互いに接着ゃ融着が困難な材料でそれぞれ構成してある場合でも、接合が容易であると共に、長手方向に沿って急激な固さ変化も少ない。

また、重複部分 5 1 bの少なくとも一部を覆うように、バルーン部 4の近位端側ネック部 5を接合することで、ネック部 5の強度が向上する。

さらに、第 1管状部材 6 bの遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を有するので、第 1管状部材 6 bに形成されたバルーン用ルーメン 6 bの流路断面積が小さくなる部分を必要最小限にすることができ、ルーメン 6 bの流路抵抗を低減することができる。さらにまた、第 1管状部材 6 bの遠位端部に形成されたテーパ部よりも近位端側では、第 1管状部材 6 bの外径または肉厚を十分大きくすることができ、キンクすることを有効に防止することができる。また、バルーンカテーテル 2 bの押し込み特性も良好である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル 2 bのその他の構成および作用効果は、前記第 1実施形態の場合と同様である。

(その他の実施形態）

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば、 F I G . 1 1 Bに示すように、第 1管状部材 6 cの遠位端部の重複部分 5 1 cに形成する凹部 6 0 cの断面形状を扇形状とし、第 2管状部材 1 1 c の遠位端部の断面形状を、同じ扇形状に成形しても良い。その場合には、これら管状部材 6 c， 1 1 cの間の隙間が小さくなる。なお、各ルーメン 1 2 c， 1 4 cの形状も、扇形状となる。

また、 F I G . 1 1 Cに示すように、第 1管状部材 6 dの遠位端部の重複部分 5 1 dに形成する凹部 6 0 dの断面形状を半円形状とし、第 2管状部材 1 1 dの遠位端部の断面形状を、同じ半円形状に成形しても良い。その場合にも、これら管状部材 6 d， 1 1 dの間の隙間が小さくなる。なお、各ルーメン 1 2 d， 1 4 dの形状も、半円形状となる。

また、 F I G . 1 2に示すように、第 1管状部材 6 eを、その全長にわたり、二以上のルーメン 1 4 eおよび 1 4 e ' を有する複数ルーメンチューブで構成し、そのうちの 1の/レーメン 1 4 eをバノレーン用ノレーメンとし、他のノレーメン 1 4 e，内には、補強用金属線材 4 3を、第 1管状部材 6 eの長手方向に沿って挿入しても良い。なお、本実施形態では、第 1管状部材 6 eとして、少なくとも重複部分 5 1 eにおいて、断面楕円形状の複数ルーメンチューブを用いたが、第 1管状部材 6 eの断面形状は、楕円形に限らず、円形またはその他の形状であっても良い。また、本実施形態では、少なくとも重複部分 5 1 eにおいて、ガイドワイヤ用ルーメン 1 2 eを持つ第 2管状部材 1 1 eの断面形状も楕円形としたが、楕円形に限らず、円形またはその他の形状であっても良い。これら第 1管状部材 6 eと第 2管状部材 1 1 e との重複部分 5 1 eの外周には、必要に応じて、補強用ワイャ 5 0が卷回され、第 1管状部材 6 eと第 2管状部材 1 1 eとの隙間や補強用ヮィャ 5 0との隙間には、接着剤ゃシーラントなどの充填剤 5 2が充填してあり、これらを密封的に接合してある。

本実施形態に係るバルーンカテーテルでは、前記実施形態に係るバル一ンカテ一テルと同様な作用を奏する他に、第 1管状部材 6 eの強度や曲げ易さを、ルーメン 1 4 e ' 内に挿入された補強用金属線材 4 3により調節することができる。

F I G . 1 3は、本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの第 1管状部材 6 f の横断面を示す。この実施形態では、バルーン用ルーメン 1 4 f が形成してある第 1管状部材 6 f の外周に、補強用金属線材 4 3を長手方向に沿って直線状または螺旋状に配置し、補強用金属線材 4 3を含む第 1管状部材 6 f の外周を熱収縮チューブ 70で一体的に覆っている。

熱収縮チューブ 70としては、特に限定されないが、シリコーン、エチレン一酢酸ビュル共重合体、ポリ塩化ビエル、四フッ化工チレン一六フッ化プロピレン共重合樹脂（FEP) 、四フッ化工チレン一エチレン共重合樹脂（ETFE) 等のフッ素樹脂等が用いられる。なかでもシリコーンが好ましい。

本実施形態に係るバルーンカテーテルでは、前記実施形態に係るバルーンカテ一テルと同様な作用を奏する他に、第 1管状部材 6 f の強度や曲げ易さを、熱収縮チューブ 70により第 1管状部材 6 f の外周に一体化された補強用金属線材 4 3により調節することができる。

なお、本発明に係るバルーンカテーテルの具体的な用途は、 PTCA治療に限定されず、その他の治療に用いても良い。産業上の利用可能性

本発明のバルーンカテーテルは、血管拡張用バルーンカテーテルとして好適であり、とくに、 P TC A用バルーンカテーテルとして好適である。

Claims

請求の範囲

1 . 內部に少なくとも 1つのバルーン用ルーメンが長手方向に沿って形成してある第 1管状部材と、

前記第 1管状部材に形成されたバル一ン用ルーメンと内部が連通し、そのバルーン用ルーメンを通して送られてくる流体により外方に膨張することが可能なバノレーン部と、

前記バルーン部の内部を軸方向に延び、内部に少なくとも一つのガイドワイヤ用ルーメンが軸方向に形成してある第 2管状部材とを有し、

前記第 2管状部材の遠位端部にバルーン部の遠位端部が接合してあり、前記第 2管状部材の近位端部と第 1管状部材の遠位端部とが、軸方向に沿って所定距離に亘つて重なることにより、重複部分が形成してあり、

前記重複部分の少なくとも一部を覆うように、前記バルーン部の近位端側ネック部が、当該重複部分の少なくとも一部に直接または間接に接合してあり、前記第 1管状部材の遠位端部には、第 1管状部材の外径よりも小さい外径の部分が形成してあることを特徴とするバルーンカテーテル。

2 . 内部に少なくとも 1つのバルーン用ルーメンが長手方向に沿って形成してある第 1管状部材と、

前記第 1管状部材に形成されたバルーン用ルーメンと内部が連通し、そのバルーン用ルーメンを通して送られてくる流体により外方に膨張することが可能なバルーン部と、

前記重複部分の少なくとも一部を覆うように、前記バルーン部の近位端側ネック部が、当該重複部分の少なくとも一部に直接または間接に接合してあり、前記第 1管状部材の遠位端部外周には、前記第 2管状部材の近位端部の外周の一部が入り込む凹部が軸方向に沿って形成してある請求の範囲 1に記載のバル一ンカテーテノレ。

3 . 前記凹部は、第 1管状部材の遠位端部外周の一部を軸方向に沿って変形させることにより形成され、前記凹部の軸方向長さは、前記重複部分の長さよりも長い請求の範囲 2に記載のバルーンカテーテル。

4 . 前記凹部は、凹部の内径は、第 2管状部材の外径程度であり、凹部の深さは、第 2管状部材の近位端部を凹部内に装着した場合に、第 2管状部材の外周の約 1 / 3以上を囲む程度の深さである請求の範囲 2または 3に記載のバルーンカテーテノレ。

5 . 内部に少なくとも 1つのバルーン用ルーメンが長手方向に沿って形成してある第 1管状部材と、

前記第 2管状部材の遠位端部にバル一ン部の遠位端部が接合してあり、前記第 2管状部材の近位端部と第 1管状部材の遠位端部とが、軸方向に沿つて所定距離に亘つて重なることにより、重複部分が形成してあり、

前記重複部分の少なくとも一部を覆うように、前記バルーン部の近位端側ネック部が、当該重複部分の少なくとも一部に直接または間接に接合してあり、前記第 1管状部材が、当該第 1管状部材の遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を少なくとも一部に有する請求の範囲 1に記載のバルーンカテーテル。

6 . 前記第 2管状部材は、当該第 2管状部材の近位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部を少なくとも一部に有する請求の範囲 5に記載のバルーンカテーテル

7 . 前記第 1管状部材は、第 1管状部材の遠位端部に向けて外径が小さくなるテーパ部の軸方向長さは、前記重複部分の長さよりも長いものである、請求の範囲 5または 6に記載のバルーンカテーテル。

8 . 前記重複部分は、その長さが 2 mm以上 5 O mm以下である、請求の範囲 1 から 7のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

9. 前記バルーン部は、バルーン部の近位端側ネック部の軸方向長さは、前記重複部分の軸方向長さよりも長いものである、請求の範囲 1から 8のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

10. 前記第 2管状部材は、第 2管状部材に形成されたガイドワイヤ用ルーメンの近位端開口部は、第 2管状部材の端部を斜めに切断することにより得られる傾斜した開口部である、請求の範囲 1から 9のいずれかに記載のバルーン力テーテル。

1 1. 前記第 1管状部材と第 2管状部材とは、異なる材料であり、第 2管状部材は、第 1管状部材よりも可撓性に優れた材料で構成してある、請求の範囲 1から 10のいずれかに記載のバノレーンカテーテル。

1 2. 前記第 1管状部材は、第 2管状部材の硬度よりも高い硬度の材料で構成してある、請求の範囲 1から 1 1のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

1 3. 前記第 1管状部材は、 J I S硬度が 50D〜75Dの合成樹脂で構成され、前記第 2管状部材は、 J I S硬度が 70A〜 95 Aの合成樹脂で構成されるものである、請求の範囲 1から 1 2のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

14. 前記第 2管状部材は、その外径が第 1管状部材の外径よりも小さいものである請求の範囲 1から 1 3のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

1 5. 前記バルーン部は、バルーン部の近位端側ネック部が、近位端側に向けて内径が大きくなるテーパ状に成形されたものである、請求の範囲 1から 14のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

1 6. 前記第 1管状部材は、第 1管状部材の内部には、補強用線材が長手方向に配置されているものである、請求の範囲 1から 1 5のいずれかに記載のバルーンカテーテノレ。

1 7. 前記第 1管状部材は、第 1管状部材の内部には、補強用繊維が編み込まれているものである、請求の範囲 1から 1 6のいずれかに記載のバルーン力テーテル。

1 8. 前記バルーン部は、その両端部が縮径された筒状の膜体で構成され、その膜厚は、 1 5〜300 μπιである、請求の範囲 1から 1 7のいずれかに記載のバノレーンカテーテノレ。

1 9. 前記バルーン部は、バルーン部が膨張した時の外径が、 1. 5〜1 0. 0 mm程度である請求の範囲 1から 1 8のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

20. 前記バルーン部は、バルーン部の軸方向長さが、 1 5〜5 0mmである、請求の範囲 1から 1 9のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

2 1. 前記バルーン部は、バルーン部の軸芯と第 2管状部材の軸芯とが同心状である、請求の範囲 1から 20のいずれかに記載のバルーンカテーテル。