Tubus mit abgedichteter Manschette Tube with sealed cuff
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Tubus zum Einführen in die Luftröhre eines Patienten, mit einem zentralen Lumen zur Beatmung bzw. zur Atmung und mit mindestens einer aufblasbaren, an der Außenseite des Tubus vorgesehenen Manschette, welche der Abdichtung der Tubusaußenseite gegenüber der Wand der Luftröhre dient.The present invention relates to a tube for insertion into a patient's trachea, with a central lumen for respiration or breathing and with at least one inflatable sleeve provided on the outside of the tube, which serves to seal the outside of the tube against the wall of the trachea.
Ein solcher Tubus kann ein Tracheotomietubus sein, der durch einen Luftröhrenschnitt eingeführt wird, oder aber ein Endotrachealtubus, der durch Mund oder Nase zwecks Beatmung eines narkotisierten oder im Koma befindlichen Patienten dient.Such a tube can be a tracheotomy tube, which is inserted through a tracheal incision, or an endotracheal tube, which is used through the mouth or nose to ventilate an anesthetized patient or in a coma.
Derartige Tuben finden in der Intensivmedizin sehr häufige Anwendung. Ein besonderes Problem, insbesondere bei längerer Beatmung mit Hilfe eines entsprechenden Tubus, liegt in der Entstehung von Pneumonien, die vergleichsweise häufig bei intensiv betreuten Patienten auftreten und offenbar in irgendeiner Verbindung mit dieser Art der Beatmung stehen.Such tubes are used very frequently in intensive care medicine. A particular problem, especially in the case of prolonged ventilation with the help of an appropriate tube, is the development of pneumonia, which occurs comparatively frequently in intensively cared-for patients and apparently has some connection with this type of ventilation.
Bei der Anwendung eines entsprechenden Tubus wird dieser, wie bereits erwähnt, in die Luftröhre eines Patienten eingeführt und so positioniert, daß sich auch der Bereich des Tubus, der an seiner Außenseite mit der aufblasbaren Manschette ausgestattet ist, im Bereich der Luftröhre und im allgemeinen unmittelbar unterhalb des Kehlkopfes befindet. Über einen getrennten Schlauch oder eine in die Wand des Tubus integrierte Leitung wird dann die Manschette aufgeblasen, wobei der Druck in der Manschette durchaus einige 'zig millibar betragen kann. Die Manschette bläht sich dadurch auf und legt sich mit ihrer Außenwand an die Innenfläche der Luftröhre an. Dadurch wird allerdings der reguläre Transport von Sekret entlang der Wand der Luftröhre (von unten nach oben) behindert und überdies wird durch den Fremdkörper möglicherweise die Sekretbildung stark angeregt. Die sich bildenden und zum Beispiel oberhalb der Manschette im Bereich um den Tubus herum ansammelnden Sekrete sind bei den dort herrschenden Bedingungen von Temperatur und Feuchtigkeit seht gute Nährböden für die verschiedensten Arten von Bakterien und anderen Krankheitserregern. Zwar könnte man meinen, daß eine Lungeninfektion dennoch verhindert wird, weil nämlich die Manschette dicht an der Wand der Luftröhre anliegt und so verhindert, daß das mit Krankheitserregern stark angereicherte Sekret, welches sich an dem nach außen gewandten Ende der Manschette ansammelt, nicht in die tiefer gelegenen Bronchien eindringen kann, es hat sich jedoch herausgestellt, daß es dennoch immer wieder zu Pneumonien kommt, die zu einem erheblichen Teil auf die Verwendung eines solchen Tubus zurückzuführen sind.
Insbesondere scheinen Untersuchungen zu belegen, daß die Manschetten trotz ihrer Flexibilität und Bewegbarkeit und trotz des Aufblasens auf relativ hohe Drücke, die immerhin einige 'zig millibar betragen können, dennoch nicht überall an der Wand der Luftröhre dicht anliegen und/oder auch zur Faltenbildung neigen, wobei diese Falten einen Kanal für Sekret und Krankheitskeime bilden, die dann zu schweren Infektionen der Lunge führen können.When using a corresponding tube, this is, as already mentioned, inserted into the trachea of a patient and positioned so that the area of the tube which is equipped on the outside with the inflatable cuff is in the area of the trachea and generally immediately located below the larynx. The cuff is then inflated via a separate hose or a line integrated into the wall of the tube, the pressure in the cuff being able to be a few tens of millibars. As a result, the cuff swells and lies with its outer wall against the inner surface of the trachea. However, this hinders the regular transport of secretions along the wall of the trachea (from bottom to top) and the secretion may also be strongly stimulated by the foreign body. The secretions that form and accumulate, for example, above the cuff in the area around the tube are very good breeding grounds for the most diverse types of bacteria and other pathogens under the prevailing conditions of temperature and humidity. One might think that a lung infection is nevertheless prevented because the cuff lies close to the wall of the trachea and thus prevents the secretion, which is highly enriched with pathogens and accumulates on the outward-facing end of the cuff, from entering the deep bronchi can penetrate, but it has been found that pneumonia still occurs again and again, which is to a large extent attributable to the use of such a tube. In particular, studies seem to prove that, despite their flexibility and mobility and despite being inflated to relatively high pressures, which can be a few tens of millibars, the cuffs do not yet lie tightly against the wall of the trachea and / or tend to wrinkle, these folds form a channel for secretions and pathogens, which can then lead to serious infections of the lungs.
Es ist bereits vorgeschlagen worden, zur Vermeidung einer solchen Faltenbildung besonders dünnwandige und/oder besonders elastische Manschetten zu verwenden, jedoch haben diese Manschetten das Problem, daß sie relativ empfindlich sind und sehr leicht beschädigt werden können, wobei sie dann ihre Abdichtungs- und Haltefunktion vollständig verlieren.It has already been proposed to use particularly thin-walled and / or particularly elastic sleeves to avoid such wrinkling, but these sleeves have the problem that they are relatively sensitive and can be damaged very easily, in which case they completely fulfill their sealing and holding function to lose.
Alternativ könnte man auch versuchen, den Druck in diesen Manschetten zu erhöhen, was jedoch unter Umständen zu einer zu großen Belastung der Luftröhre führen könnte, deren Oberflächenzellen (Schleimhaut) durch den hohen Druck, dem sie dann ausgesetzt wären, zugrunde gehen können, wobei möglicherweise sogar tiefere Nekrosen unter Einschluß des Ringknorpels entstehen können.Alternatively, one could also try to increase the pressure in these cuffs, but this could lead to an excessive load on the trachea, the surface cells (mucous membrane) of which can be destroyed by the high pressure to which they would then be exposed, possibly even deeper necrosis including the cricoid cartilage can arise.
Gegenüber diesem Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Tubus mit einer entsprechenden, aufblasbaren Manschette zu schaffen, der das Problem der unzureichenden Abdichtung beseitigt und dennoch weder besonders empfindlich ist noch besonders hohe Aufblasdrücke erfordert.Compared to this prior art, the present invention has for its object to provide a tube with a corresponding inflatable cuff, which eliminates the problem of inadequate sealing and yet is neither particularly sensitive nor requires particularly high inflation pressures.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß die Manschette auf ihrer äußeren Oberfläche eine Beschichtung aufweist, welche quellfähig und/oder begrenzt fließfähig ist.This object is achieved in that the sleeve has a coating on its outer surface which is swellable and / or has limited flowability.
Wenn man eine solche Beschichtung, nachdem die Manschette in der Luftröhre eines Patienten aufgepumpt bzw. aufgeblasen worden ist, dazu bringt aufzuquellen, so werden durch das aufquellende Material jegliche Undichtigkeiten, die möglicherweise noch vorhanden sein mögen, geschlossen. Insbesondere quillt auch das Beschichtungsmaterial, welches sich möglicherweise in irgendwelchen Falten und dergleichen befindet, auf, so daß diese Falten keine Kanäle mehr bilden, durch welche noch irgendetwas an der Manschette vorbeitreten kann. Auch wenn die Beschichtung nicht unbedingt quellfähig ist, sondern zumindest begrenzt fließfähig, so läßt sich ein ähnlicher Effekt erreichen, da nämlich an mechanisch belasteten Stellen, zum Beispiel entlang der Knicklinien oder der gegeneinander gedrückten Außenflächen im Bereich von sich bildenden Falten oder dergleichen, das Beschichtungsmaterial verdrängt wird und sich auf andere, freibleibende Bereiche verteilt. Auch dabei werden entstehende Falten mit dem Beschichtungsmaterial ausgefüllt, so daß die Bildung von irgendwelchen Transportkanälen in Längsrichtung dieser Manschetten verhindert werden kann.
Es versteht sich, daß das Beschichtungsmaterial eine hinreichend gute Haftung auf dem Material der Manschette haben muß, um nicht durch die geringen Druckdifferenzen, die zwischen den beiden Enden der Manschetten in der Luftröhre auftreten können, von der abdichtenden Oberfläche in die Stirnseitenbereiche der Manschette verdrängt zu werden, so daß die Abdichtungsfunktion verlorengehen könnte.If such a coating is caused to swell after the cuff has been inflated or inflated in a patient's trachea, any leaks that may still be present are closed by the swelling material. In particular, the coating material, which may be in any folds and the like, swells, so that these folds no longer form channels through which anything else can pass the cuff. Even if the coating is not necessarily swellable, but at least has a limited flow, a similar effect can be achieved, namely the coating material at mechanically stressed points, for example along the crease lines or the outer surfaces pressed against one another in the area of folds or the like is displaced and distributed to other, non-binding areas. Wrinkles are filled with the coating material, so that the formation of any transport channels in the longitudinal direction of these sleeves can be prevented. It goes without saying that the coating material must have a sufficiently good adhesion to the material of the cuff, in order not to be displaced from the sealing surface into the end face regions of the cuff by the small pressure differences that can occur in the trachea between the two ends of the cuffs be so that the sealing function could be lost.
Das Material sollte aus demselben Grund auch nicht allzu gut fließfähig sein und könnte zum Beispiel im Gebrauchszustand die Konsistenz eines Gels oder einer Creme, eventuell auch eines sehr zähflüssigen Öls haben. Bevorzugt wird eine Viskosität des Materials bei Körpertemperatur (37°C) von mindestens 10 Pas (Pascalsekunde), vorzugsweise von mehr als 40 Pas.For the same reason, the material should not be too free-flowing and could, for example, have the consistency of a gel or cream, possibly even a very viscous oil, when in use. A viscosity of the material at body temperature (37 ° C.) of at least 10 Pas (Pascal second), preferably of more than 40 Pas, is preferred.
Das Beschichtungsmaterial kann auch mehr oder weniger eine Einheit mit dem Material der Manschette bilden, indem zum Beispiel das Beschichtungsmaterial teilweise in die Wand der Manschette eindiffundiert bzw. zum Eindiffundieren gebracht wird oder indem es eine chemische Bindung mit dem Material der Manschette eingeht. Des weiteren können auch gezielt dünne Bindungsschichten auf das Manschettenmaterial aufgebracht werden, die ihrerseits gut an dem Manschettenmaterial haften, gleichzeitig aber auch eine gute Haftgrundlage für die abdichtende Beschichtung bieten. Der Übergang von dem zwar elastischen aber dennoch möglichst reißfesten und praktisch nicht fließfähigen Material der Manschette zu dem Beschichtungsmaterial kann also mehr oder weniger fließend sein, was die Haftungseigenschaften des Beschichtungsmaterials an dem Manschettenmaterial verbessert. Das Beschichtungsmaterial kann auch ein solches sein, bei welchem bei der normalen Lagerung bei Zimmertemperatur weder ein Quellen stattfindet noch eine nenneswerte Fließfähigkeit (in der Größenordnung zwischen 1 und 10 Pas) vorhanden ist. Die Quellfähigkeit oder Fließfähigkeit kann zum Beispiel ausgelöst werden durch Feuchtigkeit und Wärme, insbesondere durch die im Inneren einer Luftröhre ohnehin herrschenden Feuchtigkeits- und Temperaturverhältnisse, ebenso aber auch durch Reagenzmittel, durch Katalysatoren, durch Bestrahlung mit Röntgenstrahlung, UV-Strahlung, Licht oder auch Ultraschall oder durch andere mechanische Behandlung. Im übrigen können Reagenzmittel, Katalysatoren und Bestrahlungen oder mechanische Behandlungen der vorgenannten Art auch dafür verwendet werden, eine gute Anbin- dung der Beschichtung an dem Grundmaterial der Membran zu erzielen.The coating material can also more or less form a unit with the material of the cuff, for example by partially diffusing the coating material into the wall of the cuff or by inducing it to diffuse or by forming a chemical bond with the material of the cuff. Furthermore, thin binding layers can also be applied to the sleeve material in a targeted manner, which in turn adhere well to the sleeve material, but at the same time also offer a good adhesive base for the sealing coating. The transition from the elastic material of the sleeve to the coating material, which is as tear-resistant and practically non-flowable as possible, can therefore be more or less fluid, which improves the adhesion properties of the coating material to the sleeve material. The coating material can also be one in which neither swelling takes place during normal storage at room temperature nor is there any appreciable flowability (in the range between 1 and 10 Pas). The swellability or flowability can be triggered, for example, by moisture and heat, in particular by the moisture and temperature conditions that are present inside the trachea, but also by reagents, by catalysts, by radiation with X-rays, UV radiation, light or ultrasound or by other mechanical treatment. Otherwise, reagents, catalysts and radiation or mechanical treatments of the aforementioned type can also be used to achieve a good bond between the coating and the base material of the membrane.
Besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform der Erfindung, bei welcher das Beschichtungsmaterial mit Wasser quellfähig ist, wobei das gequollene Beschichtungsmaterial auch begrenzt fließfähig sein kann. Die Wand der Manschette selbst besteht vorzugsweise aus einem Polymer und ist nach Möglichkeit relativ dünn, d.h. die Dicke der Wand sollte vorzugsweise nicht mehr als 500 μm, besser noch nicht mehr als 200 μm und besonders bevorzugt nicht mehr als 30 μm betragen.An embodiment of the invention is particularly preferred in which the coating material is swellable with water, the swollen coating material also being able to flow to a limited extent. The wall of the cuff itself is preferably made of a polymer and, if possible, is relatively thin, i.e. the thickness of the wall should preferably be no more than 500 μm, better still no more than 200 μm and particularly preferably no more than 30 μm.
Als Beschichtungsmaterialien kommen sehr vielfältige Stoffe in Betracht, insbesondere Schleimstoffe und Schleimbildner oder Gelbildner, ebenso wie auch Schaumbildner. Im einzelnen können
diese nicht ionogene Schleimstoffe, wie zum Beispiel Salep Mannan, Guaran, Carobin, Stärke aus Weizen, Mais etc. Xanthan Gum, Chitosan, Kollagen, Carmellose, Hypromellose, Macrogoie etc. sein, ebenso kommen auch anionenaktive Schleimbildner, wie zum Beispiel Gummi arabicum, Tra- ganth, Karaya-Gummi, Pektine, Alginsäure, Carragen, Agar, Agarose, insbesondere rehydrierbare Agarosegele, Gelatine Typ B und Carboxymethylzellulose in Frage. Auch kationenaktive Schleimstoffe (Gelatine Typ A) können für die Beschichtung verwendet werden. Weiterhin kommen in Frage Schleimstoffe aus Drogen, wie Radix Althaeae, Semen Lini, Semen Psylli, Semen Foenugreci, Semen Isphaghulae, Samenschalen aus Plantago Ovata, anorganische Gelbildner sowie wasser- quellbare Gele aus Gelbiidnern synthetischer Herkunft, deren Abwandlungsprodukte und Kombinationen alier vorgenannten Stoffe. Des weiteren Polymetacryisäure und ihre Salze, Polyacrylsäure und deren Salze, Polydimethylsiloxane und Mischungen derselben in Kombination mit Glycerin, Wachsen, Fetten oder Vaselin, sowie Emulgatoren. Eine weitere wichtige Gruppe von Beschich- tungsmitteln, die für die vorliegende Erfindung geeignet sind, sind Polyethylenglycole.Very diverse substances can be considered as coating materials, in particular mucilages and slime formers or gel formers, as well as foaming agents. In detail can these are non-ionogenic mucilages, such as, for example, Salep Mannan, guaran, carobin, starch from wheat, maize, etc., xanthan gum, chitosan, collagen, carmellose, hypromellose, macrogoie, etc. Carrant gum, karaya gum, pectins, alginic acid, carragen, agar, agarose, in particular rehydrable agarose gels, type B gelatin and carboxymethyl cellulose. Cation-active mucilages (gelatin type A) can also be used for the coating. Also suitable are mucilages from drugs, such as Radix Althaeae, Semen Lini, Semen Psylli, Semen Foenugreci, Semen Isphaghulae, seed husks from Plantago Ovata, inorganic gel formers and water-swellable gels from gel formers of synthetic origin, their modification products and combinations of all of the above substances. Furthermore, polymethacrylic acid and its salts, polyacrylic acid and its salts, polydimethylsiloxanes and mixtures thereof in combination with glycerol, waxes, fats or petroleum jelly, and emulsifiers. Another important group of coating compositions which are suitable for the present invention are polyethylene glycols.
Weiterhin können die Beschichtungen aus Hilfsstoffen wie Assoziationskolloiden (amphiphiler, nicht ionogener, anionischer bzw. kationischer Natur) und/oder Lösungsvermittler (ionogener bzw. nicht ionogener Natur) sein. Es können auch mehrere Beschichtungen aufeinander vorgesehen sein, die für sich allein möglicherweise die gewünschte Abdichtungseigenschaft noch nicht aufweisen, die aber bei mechanischer Belastung der Doppelschicht sich durchmischen bzw. miteinander reagieren und dadurch eine Schicht bilden, die die gewünschten Eigenschaften hat.Furthermore, the coatings can be made from auxiliaries such as association colloids (amphiphilic, non-ionogenic, anionic or cationic in nature) and / or solubilizers (ionic or non-ionic in nature). It is also possible to provide a plurality of coatings on top of one another which, on their own, may not yet have the desired sealing property, but which mix or react with one another when the double layer is subjected to mechanical stress and thereby form a layer which has the desired properties.
Grundsätzlich kommen alle wasserquelibaren Gele, natürliche oder synthetische Substanzen, Polymere oder Kombinationen derselben in Frage. Besonders geeignet sind auch thixotrope Substanzen, d.h. Materialien, die unter Belastung ihr Fließverhalten ändern, d.h. bei größerer Belastung und bei auftretenden Scherkräften leichter fließfähig sind als bei geringerer Belastung. Auch die bereits erwähnten Schaumbildner können die Eigenschaft der Abdichtungsschicht verbessern.In principle, all water-swellable gels, natural or synthetic substances, polymers or combinations thereof can be used. Thixotropic substances are also particularly suitable, i.e. Materials that change their flow behavior under load, i.e. are easier to flow at higher loads and when shear forces occur than at lower loads. The foaming agents already mentioned can also improve the property of the sealing layer.
Bezüglich dieser vorstehend erwähnten Schaumbildner ist noch zu bemerken, daß kleine Blasen, die sich in einer entsprechenden Schicht zwischen der Manschette und der Wand der Luftröhre bilden, in erheblichem Maße jeglichen Flüssigkeitstransport behindern. Dies hängt mit den relativ großen Kapillarkräften bzw. Oberflächenspannungen zusammen, die an der Oberfläche von Schaumblasen auftreten, so daß flüssiges Sekret durch entsprechende Schaumblasen aufgrund dieser Adhäsionskräfte gebunden wird und das weitere Fließen von Sekret verhindern.With regard to these foaming agents mentioned above, it should also be noted that small bubbles which form in a corresponding layer between the cuff and the wall of the trachea significantly impede any liquid transport. This is related to the relatively large capillary forces or surface tensions that occur on the surface of foam bubbles, so that liquid secretions are bound by appropriate foam bubbles due to these adhesive forces and prevent further flow of secretions.
Besonders geeignet für die erfindungsgemäßen Beschichtungen sind auch polymere Schäume und hierbei insbesondere solche Schäume, die nach Möglichkeit aus demselben oder einem sehr ähnlichen Grundmaterial bestehen, wie die Wand der Membran selbst. Hierdurch erreicht man zum einen sehr gute Anbindung der aus einem Schaummaterial bestehenden Beschichtung und zum anderen verhindert die Schaumschicht, wie bereits erwähnt, in besonders effektiver Weise jegli-
chen Sekretfluß zwischen der Außenwand der Membran und der Wand der Luftröhre, ebenso wie in den in Falten der Membran gebildeten Kanälen. Dabei sind vor allem auch offenporige Schäume bzw. Schaumschichten sehr gut geeignet. Die Schaumschichten haben auch die vorteilhafte Eigenschaft, daß sie sehr stark komprimierbar sind und insofern gut geeignet sind, die sich in Falten bildenden Hohlräume auszufüllen, während der Schaum in einigen Faltenbereichen stark komprimiert und zusammengedrückt wird, kann er in Bereichen mit größeren Querschnitten, die typischerweise am Grund entsprechender Falten entstehen, ausgedehnt bleiben und damit den entstehenden Hohlraum vollständig ausfüllen.Also particularly suitable for the coatings according to the invention are polymeric foams and, in particular, those foams which, if possible, consist of the same or a very similar base material as the wall of the membrane itself on the other hand, as already mentioned, the foam layer effectively prevents any Chen secretion flow between the outer wall of the membrane and the wall of the trachea, as well as in the channels formed in folds of the membrane. Open-pore foams or foam layers are particularly suitable. The foam layers also have the advantageous property that they are very highly compressible and in that they are well suited to fill the cavities forming in folds, while the foam is strongly compressed and compressed in some fold areas, it can be used in areas with larger cross sections, which are typically arise at the bottom of corresponding folds, remain extended and thus completely fill the resulting cavity.
Alternativ zu den wasserquellbaren Gelen können auch hydrophobe, streichfähige Zubereitungsformen mit einer hinreichenden Viskosität verwendet werden, zum Beispiel Kohlenwasserstoffgele, wie Lipogele oder Silikongele, wie sie als Lösungs-, Suspensions-, Emulsions-, oder Suspensions- Emulsions-Lipogele bekannt sind. Desgleichen sind Stearatsalben bzw. Cremes als Beschichtungen geeignet. Zweckmäßig ist es, wenn die Beschichtung bei Zimmertemperatur relativ fest und wenig fließfähig ist, jedoch bei Körpertemperatur schmilzt bzw. weicher wird.As an alternative to the water-swellable gels, it is also possible to use hydrophobic, spreadable preparation forms with a sufficient viscosity, for example hydrocarbon gels, such as lipogels or silicone gels, as are known as solution, suspension, emulsion or suspension emulsion lipogels. Stearate ointments or creams are also suitable as coatings. It is useful if the coating is relatively firm and not very flowable at room temperature, but melts or softens at body temperature.
Die Manschetten sollten nach Möglichkeit faltenfrei sein, wenn sie aufgeblasen werden und sich an die Wand der Luftröhre anschmiegen, wobei besonders dünnwandige Manschetten von Vorteil sind. Die aufgewendeten Drücke sollten deutlich unter 1 bar liegen.If possible, the cuffs should be wrinkle-free when they are inflated and nestle against the wall of the windpipe, with thin-walled cuffs being an advantage. The pressures applied should be well below 1 bar.
Auch Polymermaterialien, die einen Glasübergangspunkt bei einer Temperatur oberhalb von 30°C aufweisen, kommen als Beschichtungsmaterialien in Frage.Polymer materials that have a glass transition point at a temperature above 30 ° C. are also suitable as coating materials.
In einer weiterhin bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß die Manschette aus einem elastischen Material besteht und derart bemessen ist, daß sie im nicht aufgeblasenen Zustand praktisch ohne Falten und relativ eng an der Außenwand des Tubus anliegt, während sie in einem aufgeblasenen Zustand unter einem Aufblasdruck zwischen 20 und 30 Millibar einen - senkrecht zur Achse des Tubus zu messenden - Durchmesser aufweist, der um mindestens 50% größer ist als der Außendurchmesser des Tubus bzw. der vorherige Durchmesser der Manschette im nicht aufgeblasenen Zustand, wobei dieser Durchmesser im aufgeblasenen Zustand auch um 100% größer sein kann.In a further preferred embodiment of the invention it is provided that the cuff consists of an elastic material and is dimensioned such that it lies practically without folds and relatively close to the outer wall of the tube when not inflated, while in an inflated state under a Inflation pressure between 20 and 30 millibars has a diameter - to be measured perpendicular to the axis of the tube - which is at least 50% larger than the outside diameter of the tube or the previous diameter of the cuff in the non-inflated state, this diameter also in the inflated state can be 100% larger.
Durch Verwendung eines entsprechend elastischen Materials, welches auch schon bei einem relativ geringen Aufblasdruck von einigen zig Millibar eine Vergrößerung des Manschettenradius um 50% oder mehr erfährt, kann man eine Faltenfreiheit der Manschette in dem aufgeblasenen Zustand sicherstellen, da die Manschette schon im nicht aufgeblasenen Zustand im wesentlichen faltenfrei ist. Auch dadurch vermeidet man das Auftreten der oben beschriebenen, vor allem entlang von Falten auftretenden Kanäle, entlang welcher möglicherweise Sekret von dem Bereich oberhalb der Manschette in den Bereich unterhalb der Manschette dringen kann. Diese Ausfüh-
rungsform könnte daher unter Umständen auch ganz ohne ein zusätzliches Beschichtungsmittel auf der äußeren Oberfläche der Manschette verwendet werden und dennoch dicht abschließen.By using an appropriately elastic material, which even at a relatively low inflation pressure of a few tens of millibars, the cuff radius is increased by 50% or more, you can ensure that the cuff is free of wrinkles in the inflated state, since the cuff is already in the non-inflated state is essentially wrinkle-free. This also avoids the occurrence of the channels described above, particularly along folds, along which secretions can possibly penetrate from the area above the cuff into the area below the cuff. This execution Form could therefore be used under certain circumstances without an additional coating agent on the outer surface of the cuff and yet seal tightly.
In Kombination mit Manschetten, die aus Polymermaterial bestehen, haben sich Beschichtungen aus wasserquellbaren Gelen aus Gelbildnern mit nich-kovalenter Verknüpfung der Polymerketten (nach Art homöopolarer Halbvalenzgele, Nebenvalenzgele oder durch Coulomb'sche Kräfte vernetzte Substanzen etc.) als sehr gut geeignet erwiesen.In combination with cuffs made of polymer material, coatings made of water-swellable gels from gel formers with non-covalent linkage of the polymer chains (in the manner of homopolar half-valence gels, secondary valence gels or substances cross-linked by Coulomb forces, etc.) have proven to be very suitable.
Auch Beschichtungen aus wasserfreien, streichfähigen Zubereitungsformen, die aber Wasser aufnehmen können, um dann zu quellen und die zum Beispiel aus natürlichen oder synthetischen Substanzen bzw. Polymeren und/oder Kombinationen hieraus bestehen, haben sich als gut geeignet erwiesen. Eine andere Gruppe geeigneter Beschichtungen besteht aus hydrophoben, streichfähigen Zubereitungsformen mit einer Viskosität von 2 Pas und mehr (zum Beispiel Kohlenwasserstoffgele wie Lipogele oder Silikongele in Art von Lösungs-, Suspensions-, Emulsions-, bzw. Sus- pensions-Emulsions-Lipogelen sowie Stearatsalben bzw. Cremes).Coatings made from water-free, spreadable preparation forms, but which can absorb water in order to swell and which consist, for example, of natural or synthetic substances or polymers and / or combinations thereof, have also proven to be very suitable. Another group of suitable coatings consists of hydrophobic, spreadable preparation forms with a viscosity of 2 Pas and more (for example hydrocarbon gels such as lipogels or silicone gels in the form of solution, suspension, emulsion or suspension emulsion lipogels and stearate ointments or creams).
Generell lassen sich die meisten der in Frage kommenden Beschichtungen in mindestens eine der folgenden Gruppen einordnen, wobei die betreffenden Eigenschaften selbstverständlich dauerhaft auch in der Luftröhre erhalten bleiben sollten.In general, most of the coatings in question can be classified into at least one of the following groups, although the properties in question should of course also be permanently retained in the trachea.
a) Die Viskosität der Beschichtung (in dem in die Luftröhre eingebrachten Zustand und unter den dort herrschenden Temperatur- und/oder Feuchtigkeitsbedingungen) beträgt mindestens 2 Pas, besser noch mindestens 10 Pas, z. B. 40 Pas oder mehr. b) das Beschichtungsmaterial weist eine relativ große Haftkraft an dem Material der Manschette auf, wobei diese Haftkraft zum Beispiel so groß ist, daß eine Druckdifferenz von zum Beispiel 30 millibar an den Enden eines zum Beispiel 200 μ breiten Abdichtungsspalts nicht zu einem Herausfließen des Schichtmaterials aus dem Spalt führt, c) das Material ist in hohem Maße quellfähig (mindestens 5-fache Volumenvergrößrung), d) das Material ist in einer Schaumschicht aufgebracht (mit einer Mindeststärke von zum Beispiel 200 μ) und es ist bei geringen Flächendrücken von einigen 'zig millibar um mindestens einen Faktor 3 komprimierbar.a) The viscosity of the coating (in the state in the trachea and under the prevailing temperature and / or humidity conditions) is at least 2 Pas, better still at least 10 Pas, z. B. 40 Pas or more. b) the coating material has a relatively large adhesive force on the material of the sleeve, this adhesive force being so great, for example, that a pressure difference of, for example, 30 millibars at the ends of a sealing gap, for example 200 μm wide, does not cause the layer material to flow out leads to the gap, c) the material is highly swellable (at least a 5-fold increase in volume), d) the material is applied in a foam layer (with a minimum thickness of, for example, 200 μ) and it is tens of times at low surface pressures millibars compressible by at least a factor of 3.
Weitere Vorteile, Merkmale und Anwendungsmöglichkeiten der vorliegenden Erfindung werden deutlich anhand der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform und der dazugehörigen Figuren. Es zeigen:Further advantages, features and possible uses of the present invention will become clear from the following description of a preferred embodiment and the associated figures. Show it:
Figur 1 schematisch einen erfindungsgemäßen Tubus mit einer aufgeblasenen Manschette,
Figur 2 eine Schnittansicht mit Blickrichtung entlang der Achse des Tubus und mit einerFIG. 1 shows schematically a tube according to the invention with an inflated cuff, Figure 2 is a sectional view looking in the direction of the axis of the tube and with a
Schnittebene, die etwa entlang der in Figur 1 mit ll-ll bezeichneten, strichpunktierten Linie verläuft undSection plane, which runs approximately along the dash-dotted line designated in FIG. 1 and
Figur 3 einen vergrößerten Ausschnitt entsprechend dem mit III bezeichneten Kreis in FigurFigure 3 shows an enlarged section corresponding to the circle labeled III in Figure
2.Second
Man erkennt in Figur 1 einen Endotracheal- oder auch Tracheotomietubus 1 , der im wesentlichen aus einem Schlauch oder einem Rohr 1 besteht, an dessen äußerem Umfang in einem mittleren Abschnitt eine aufblasbare Manschette 2 vorgesehen ist. Die Manschette 2 kann gegebenenfalls mit dem Schlauch oder Rohr 1 fest verschweißt sein, sie kann aber auch angeklebt sein oder einstückig mit dem Tubus 1 hergestellt sein. Ein in der Wand des Tubus 1 vorgesehener, hier nicht erkennbarer Kanal hat in der Außenwand des Tubus 1 eine Öffnung im Bereich der Manschette 2, so daß die Manschette 2 über diese Austrittsöffnung des in der Wand des Tubus 1 vorgesehenen Kanals aufblasbar, gegebenenfalls aber auch entlüftbar ist. Die Atmung bzw. Beatmung erfolgt durch das zentrale Lumen 4 des Tubus 1.1 shows an endotracheal or tracheotomy tube 1, which essentially consists of a tube or a tube 1, on the outer circumference of which an inflatable cuff 2 is provided in a central section. The cuff 2 can optionally be firmly welded to the hose or tube 1, but it can also be glued or made in one piece with the tube 1. A provided in the wall of the tube 1, here not recognizable channel has in the outer wall of the tube 1 an opening in the area of the cuff 2, so that the cuff 2 inflatable via this outlet opening of the channel provided in the wall of the tube 1, but possibly also is ventable. Breathing or ventilation takes place through the central lumen 4 of the tube 1.
Die Figuren 1 bis 3 zeigen den Erfindungsgegenstand nur sehr schematisch und auch die Bildung von Falten 3, die in allen drei Figuren erkennbar sind, ist hier lediglich schematisch wiedergegeben und die Falten müssen selbstverständlich nicht eine sich über die gesamte Längserstreckung der Manschette erstreckenden, gleichmäßigen Verlauf haben.Figures 1 to 3 show the subject of the invention only very schematically and the formation of folds 3, which can be seen in all three figures, is only shown schematically here and the folds do not of course have to be uniform over the entire longitudinal extent of the cuff to have.
In Figur 2 ist der Tubus im Bereich der Manschette 2 im Schnitt dargestellt. Man erkennt schraffiert die Wand des Tubus 1 , ein zentrales Lumen 4, und zwei in der Wand des Tubus 1 vorgesehene Kanäle 5, die zum Aufblasen, Entlüften oder auch zum Zuführen oder Absaugen von Flüssigkeit bzw. Sekret dienen können, je nachdem, wo die unteren Enden dieser Kanäle 5 münden, die an dem oberen Ende des Tubus in entsprechenden Absaug- oder Spüleinrichtungen münden können.In Figure 2, the tube in the area of the cuff 2 is shown in section. One can see hatched the wall of the tube 1, a central lumen 4, and two channels 5 provided in the wall of the tube 1, which can be used for inflating, deflating or also for supplying or aspirating liquid or secretion, depending on where the lower ends of these channels 5 open, which can open at the upper end of the tube in corresponding suction or flushing devices.
Ein entsprechender Kanal 5 mündet auch in der Außenwand des Tubus 1 im Bereich der Manschette 2.A corresponding channel 5 also opens into the outer wall of the tube 1 in the area of the cuff 2.
In den Figuren ist die aufgeblasene Manschette, die in etwa in dem dargestellten Zustand an der Wand einer Luftröhre anliegen kann, mit einer ganzen Reihe von Längsfalten 3 dargestellt. Es versteht sich, daß diese Falten 3 nicht allesamt parallel verlaufen müssen und daß derartige Falten sich nicht unbedingt über die volle Länge der Manschette 2 erstrecken müssen. Die Darstellung ist vielmehr nur schematisch und soll zeigen, daß überhaupt irgendwelche Falten 3 vorhanden sind und daß es aufgrund dieser Falten 3 auch Kanäle, wenn auch mit sehr kleinem Querschnitt, geben kann, entlang welchen möglicherweise Sekret von dem Bereich oberhalb der Manschette 2 in den Bereich unterhalb der Manschette 2 fließen kann, so daß Krankheitserreger, die vor allem oberhalb
der Manschette in dem Sekret günstige Wachstumsbedingungen vorfinden können, in die tieferen Atemwege eindringen können und eine Lungenentzündung hervorrufen können.In the figures, the inflated cuff, which can rest against the wall of an air pipe in the state shown, is shown with a whole series of longitudinal folds 3. It goes without saying that these folds 3 do not all have to run parallel and that such folds do not necessarily have to extend over the full length of the sleeve 2. Rather, the illustration is only schematic and is intended to show that there are any folds 3 at all and that due to these folds 3 there can also be channels, albeit with a very small cross-section, along which possibly secretions from the area above the cuff 2 into the Area below the cuff 2 can flow, causing pathogens, especially above the cuff can find favorable growth conditions in the secretion, can penetrate into the deeper respiratory tract and can cause pneumonia.
Erfindungsgemäß wird dies durch eine Beschichtung 6 auf der äußeren Oberfläche der Manschette 2 verhindert, die erst in der Vergrößerung gemäß Figur 3 erkennbar wird. Figur 3 zeigt, wie bereits erwähnt, den in Figur 2 eingekreisten Bereich in einem nochmals vergrößerten Zustand, wobei auch hier die Darstellung nur schematisch ist und insbesondere die Dicke der Beschichtungs- schicht 6 im Verhältnis zur Dicke der nur als Linie dargestellten Wand der Manschette 2 möglicherweise übertrieben ist, wobei andererseits aber auch entsprechende Dickenverhältnisse nicht ausgeschlossen werden sollen.According to the invention, this is prevented by a coating 6 on the outer surface of the sleeve 2, which can only be seen in the enlargement according to FIG. 3. As already mentioned, FIG. 3 shows the area encircled in FIG. 2 in a further enlarged state, the illustration here also being only schematic and in particular the thickness of the coating layer 6 in relation to the thickness of the wall of the sleeve 2 shown only as a line is possibly exaggerated, but on the other hand, corresponding thickness ratios should not be excluded.
In dem vergrößerten Bereich der Figur 3 sind zwei Falten 3 erkennbar, nämlich eine etwas weniger tiefe Falte 3 links in Figur 3 und eine vergleichsweise tiefreichende Falte 3 rechts in Figur 3. Dargestellt ist außerdem schraffiert eine Beschichtung 6, die zum Beispiel aus einem wasserquellbaren Gel besteht.In the enlarged area of FIG. 3, two folds 3 can be seen, namely a slightly less deep fold 3 on the left in FIG. 3 and a comparatively deep fold 3 on the right in FIG. 3. A coating 6 is also shown hatched, which for example consists of a water-swellable gel consists.
Wenn der Tubus 1 zusammen mit der zunächst noch nicht aufgeblasenen und dicht an dem Tubus 1 anliegenden bzw.schlaff herabhängenden Manschette 2 in die Luftröhre eines Patienten eingeführt wird, ist die Schicht 6 noch sehr dünn und kaum erkennbar, d.h. man würde sie in der Darstellung der Figur 3 womöglich nur als eine Schicht erkennen, die zusammen mit der Wand der Manschette 2 nur durch eine geringfügig größere Strichstärke dargestellt werden könnte.If the tube 1 is inserted into the trachea of a patient together with the cuff 2, which has not yet been inflated and lies tightly against the tube 1, the layer 6 is still very thin and hardly recognizable, i.e. one would probably only recognize them in the illustration in FIG. 3 as a layer which, together with the wall of the sleeve 2, could only be represented by a slightly larger line width.
Im Kontakt mit dem Wasser enthaltenden Sekret in der Luftröhre eines Patienten kann dieses Beschichtungsmaterial zu einer Schicht 6 aufquellen, die in Figur 3 gestrichelt dargestellt ist. Die einzelnen Falten 3 bilden vor allem in der Nähe ihres Grundes, wo das Wandmaterial der Manschette die stärkste Krümmung aufweist, einen Hohlraum bzw. einen Kanal mit dem Querschnitt eines Tropfens. D.h., daß die beiden sich gegenüberliegenden Wandabschnitte der Manschette 2 im Bereich einer solchen Falte 3 in der Nähe des Grundes einer solchen Falte nicht fest und dicht aneinander anliegen, was vermutlich mit den elastischen Rückstellkräften zusammenhängt, die in dem Material der Manschette 2 wirken und die dazu führen, daß der Knick am Grund der Falte 3 nicht beliebig scharf sein kann, sondern eine endliche Krümmung hat, die eben zu dieser Kanalbildung führt. Wenn nun aber in diesem Bereich eine Beschichtung vorgesehen ist, die unter Feuch- tigkeits- oder zum Beispiel auch Wärmeeinwirkung aufquillt, so wird durch dieses aufquellende Beschichtungsmaterial 6, welches beliebig plastisch verformbar oder auch fließfähig sein kann, eben dieser Kanal geschlossen. Darüberhinaus quillt das Beschichtungsmaterial 6 selbstverständlich auch in den Bereichen auf, wo die Wandabschnitte der Manschette 2 in dem Faltenbereich mit ihren Außenflächen aneinander anliegen, und drückt diese dort womöglich noch etwas auseinander, so daß sich in sämtlichen Falten durchgehend das Schichtmaterial 6 ausbildet und den an irgendeiner Stelle sich möglicherweise bildenden Faltenkanal dicht verschließt. Das Gleiche gilt
übrigens auch im Zwickelbereich am Übergang des äußeren, mehr oder weniger zylinderförmigen Umfangs der Manschette zu einer dieser Falten 3. Auch dort dehnt sich die aufquellende Schicht 6 aus und bildet eine durchgehende, homogene Schicht, die zwischen der Innenfläche der Luftröhre und dem Manschettenmaterial 2 liegt. Einen ähnlichen Effekt erreicht man im übrigen auch, wenn die Schicht als mehr oder weniger fließfähige Schicht in Form einer Creme oder eines Gels dünn auf die äußere Oberfläche der Manschette 2 aufgestrichen wird. Durch den Druck, den die aneinander anliegenden Wandabschnitte einer Falte 3 auf das fließfähige Beschichtungsmaterial 6 ausüben, wird dieses Beschichtungsmaterial 6 teilweise aus dem Faltenbereich herausgequetscht, teilweise jedoch auch in den Grund der Falte 3 hineingedrückt, wo sich ansonsten typischerweise die oben bereits beschriebenen Kanäle ausbilden. Dadurch werden entsprechende Kanäle verstopft bzw. verhindert. An der Oberfläche zwischen Luftröhre und Manschettenwand 2 verteilt sich das Beschichtungsmaterial entsprechend den vorhandenen Platzverhältnissen.In contact with the water-containing secretion in a patient's trachea, this coating material can swell to form a layer 6, which is shown in broken lines in FIG. The individual folds 3 form a cavity or a channel with the cross section of a drop, especially in the vicinity of their base, where the wall material of the sleeve has the greatest curvature. Ie that the two opposite wall sections of the sleeve 2 in the area of such a fold 3 near the bottom of such a fold are not tight and close to each other, which is probably related to the elastic restoring forces that act in the material of the sleeve 2 and lead to the fact that the kink at the bottom of the fold 3 can not be arbitrarily sharp, but has a finite curvature, which leads to this channel formation. If, however, a coating is provided in this area that swells under the influence of moisture or, for example, heat, this swelling coating material 6, which can be plastically deformable or flowable, closes this channel. In addition, of course, the coating material 6 also swells in the areas where the wall sections of the cuff 2 abut against one another with their outer surfaces in the fold area, and possibly push them apart a little there, so that the layer material 6 is continuously formed in all folds and on Any folds that may be forming are sealed. The same goes for Incidentally, also in the gusset area at the transition of the outer, more or less cylindrical circumference of the cuff to one of these folds 3. The swelling layer 6 also expands there and forms a continuous, homogeneous layer which lies between the inner surface of the trachea and the cuff material 2 . A similar effect is also achieved if the layer is spread thinly on the outer surface of the sleeve 2 as a more or less flowable layer in the form of a cream or a gel. Due to the pressure that the adjacent wall sections of a fold 3 exert on the flowable coating material 6, this coating material 6 is partly squeezed out of the fold area, but partly also pressed into the bottom of the fold 3, where otherwise the channels already described above typically form . Corresponding channels are thereby blocked or prevented. The coating material is distributed on the surface between the trachea and cuff wall 2 in accordance with the available space.
Abgesehen von Ausführungsformen, bei welchen die Beschichtung 6 während der Lagerung bei Zimmertemperatur und im trocknen Zustand relativ fest und insbesondere abriebfest ist und diese Schichten erst durch irgendeine Bestrahlung, durch Feuchtigkeit, Wärme, ein Reagenzmittel oder auch in Verbindung mit Katalysatoren die gewünschten Fließfähigkeits- und Abdichtungseigenschaften annehmen, können die Beschichtungen auch dauerhaft den gelartigen, fließfähigen Zustand haben und sie können dann zum Zwecke der Lagerung und des Transportes zum Beispiel mit einer dünnen Schutzfolie oder Schutzhülse abgedeckt werden, die sich über die Manschette erstrecken und eventuell auch den gesamten Tubus aufnehmen. Vorzugsweise besteht eine solche Hülse oder Abdeckung dann aus einem Material, welches jedenfalls keine größere Haftfähigkeit bzw. Adhäsionskraft im Verhältnis zu dem Beschichtungsmittel aufweist als das Manschettenmaterial. Letztere besteht vorzugsweise aus einem polymeren Material. Wenn im übrigen das Wandmaterial der Manschette 2 möglichst dünnwandig ist, so wird sichergestellt, daß die möglicherweise vorhandenen Kanäle in Form der Falten 3 von vornherein einen sehr geringen Querschnitt haben, so daß diese geringen Querschnitte besonders leicht und mit wenig Beschichtungsmaterial ausfüllbar sind.
Apart from embodiments in which the coating 6 is relatively firm and in particular abrasion-resistant during storage at room temperature and in the dry state, and these layers only obtain the desired flowability and by means of irradiation, moisture, heat, a reagent or also in connection with catalysts Assuming sealing properties, the coatings can also permanently have the gel-like, flowable state and they can then be covered for the purpose of storage and transport, for example with a thin protective film or protective sleeve, which extend over the cuff and possibly also take up the entire tube. Such a sleeve or cover preferably then consists of a material which in any case has no greater adhesiveness or adhesive force in relation to the coating agent than the sleeve material. The latter preferably consists of a polymeric material. If, moreover, the wall material of the sleeve 2 is as thin-walled as possible, it is ensured that the channels which may be present in the form of the folds 3 have a very small cross-section from the outset, so that these small cross-sections can be filled particularly easily and with little coating material.