WO2000040296A1 - Herzschrittmacher - Google Patents

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WO2000040296A1
WO2000040296A1 PCT/EP1999/009756 EP9909756W WO0040296A1 WO 2000040296 A1 WO2000040296 A1 WO 2000040296A1 EP 9909756 W EP9909756 W EP 9909756W WO 0040296 A1 WO0040296 A1 WO 0040296A1
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WO
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stimulation
duration
interval
restitution
pacemaker according
Prior art date
Application number
PCT/EP1999/009756
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English (en)
French (fr)
Inventor
Roland Heinze
Karl Stangl
Original Assignee
St. Jude Medical Ab
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Filing date
Publication date
Application filed by St. Jude Medical Ab filed Critical St. Jude Medical Ab
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Priority to US09/869,839 priority patent/US6920353B1/en
Priority to DE59911113T priority patent/DE59911113D1/de
Publication of WO2000040296A1 publication Critical patent/WO2000040296A1/de

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/362—Heart stimulators
    • A61N1/365—Heart stimulators controlled by a physiological parameter, e.g. heart potential

Definitions

  • the invention relates to a pacemaker according to the preamble of the main claim.
  • a generally known cardiac pacemaker is the so-called QT or stimulus T pacemaker, as described, for example, in US 422 8 803.
  • Such a pacemaker has means by which the mean stimulation frequency can be adapted to changes in the physical and psychological load.
  • a circuit which evaluates the intracardially derived ECG signal, whereby it detects the start or the maximum of the T wave. Since the time interval between stimulation and the onset of the T wave shortens the so-called Stim-T interval with increasing load, the circuit provides a physiological measurement parameter, with which the stimulation frequency changing loads can be adapted.
  • an essential goal is not only to adapt the stimulation frequency to increasing physical stress, but also to take into account the individual yocardial performance of the patient. This means that the stimulation rate increases with increasing stress only as long as an increase in cardiac output is achieved. This is to prevent the heart muscle from being overloaded and damaged by an excessively high stimulation frequency ("overpacing").
  • a method for hemodynamically optimizing the stimulation frequency is known from WO 89/06990, which uses the measurement of the central venous oxygen saturation s02 dependent on the cardiac output HZV in combination with a modulation of the stimulation frequency ⁇ HR over phases of 2 to 4 minutes.
  • the aim is to optimize the cardiac output by keeping the frequency-dependent gradient of the oxygen saturation ⁇ s02 / ⁇ HR within a predetermined range, which is a physiologically optimal range analogous to the gradient of the cardiac output HZV / ⁇ HR.
  • This method is dependent on the stability and accuracy of the s02 sensor catheter, which have proven to be insufficient in practice, and it has the disadvantage that, due to the long change periods required, it is not possible to differentiate in the required time of a few minutes whether the measured s02 change was caused by the frequency change or by other influencing factors.
  • EP 0 551 355 describes a method for modulating individual stimulation intervals, in which the impedance measurement is used to record the stroke volume in order to avoid using a sensor catheter to determine the cardiac output.
  • This method has the disadvantage that the principle of modulating individual stimulation interactions valle is only used here as a filter and calibration procedure, ie as an intermediate step to determine the stroke volume and thus the cardiac output HZV.
  • the optimization of the frequency control is then also done by optimizing the gradient
  • the invention has for its object to provide a pacemaker that enables quick and precise regulation of the stimulation frequency or the stimulation interval duration and prevents overloading due to an excessively high stimulation frequency.
  • the cardiac pacemaker according to the invention with an individually optimized regulation of the stimulation interval duration avoids the need to determine a SV or HZV-dependent measurement parameter and enables
  • regulation of the stimulation frequency or the stimulation interval duration by means of a functional parameter of the heart, which directly reflects the stress state of the patient, including changes in the performance of the heart muscle and acute deteriorations in myocardial performance are taken into account when adjusting the frequency.
  • the modulation of individual stimulation intervals is carried out in such a way that the mean interval duration does not change.
  • the stimulation intervals are modulated by a positive and negative value both continuously and at intervals of several pulses with periodic repetition.
  • the electrical restitution curve which is determined by measuring the action potential duration, is equivalent to that which is defined by measuring the QT or the Stim-T interval of the electrocardiogram.
  • the analysis of the load-dependent and frequency-dependent modulation of the Stim-T interval is sufficiently reliable if the modulation of a single stimulation interval satisfies the inequalities ESI (extrasystolic interval) ⁇ 600 ms at ⁇ ESI / BCL> 10% (BCL -basic cycle length).
  • ESI extractsystolic interval
  • BCL BCL -basic cycle length
  • a dimensionless quantity for example the gradient (ERG) or the relative change in the electrical restitution, can advantageously be used as the evaluation quantity of the electrical restitution in order to achieve load-dependent control. This is possible because this gradient drops with an increase in physical load, while it increases with increasing stimulation rate.
  • the change reaction is mainly based on a change in the time constant of the exponential restitution function, and this time constant reacts much faster and more strongly to changes in the load and frequency than the stim-T interval in a control according to the state of the art Technology does.
  • the regulation according to the invention can be used well in acute ischemia, since the electrical restitution reflects the myocardial conditions.
  • the time constant of the exponential electrical restoration and the gradient thereof increases with the ischemia. According to the invention, this causes a reduction in the stimulation frequency.
  • the regulation according to the invention by means of a single pulse modulation and detection of the electrical restitution brings about a quick and precise regulation of the stimulation frequency, since the electrical restitution is mainly controlled by a neuronically controlled, fast reaction mechanism.
  • Show it 1 shows the characteristic course of an electrical restitution curve of a normal, healthy myocardium for the resting and for the stress phase
  • Restitution depends on the stimulation frequency when ischemia occurs and
  • Fig. 4 is a block diagram of an embodiment of the pacemaker according to the present invention.
  • the electrical restitution is the dependence of the duration of the action potential AP of the heart muscle as
  • duration of the diastole ta Function parameters referred to by the duration of the diastole ta. If this is changed spontaneously during a single cardiac cycle, for example due to an extrasystole, then the action potential or its duration changes.
  • the duration of the action potential is defined by the interval between the start of the stimulation and the point in time at which the action potential has dropped by 90%, and it decreases as the time interval between two successive stimulation pulses decreases.
  • HR 1 / BCL
  • This change behavior after an extrasystolic stimulation interval can be pelt describe exponential function, which is called electrical restitution curve ER.
  • the electrical restitution curve is thus defined as a function of the action potential duration APD from the cycle length of a previous extrasystolic stimulation pulse interval ESI, i.e. a single pacing pulse interval that is based on the basic cycle length (BCL), i.e. the mean stimulation interval is changed by + ⁇ ESI and corresponds to the diastole.
  • ER APD (ESI) APD P1 * (1-Al * exp (-t d / Tl) -A2 * exp (-t d / T2))
  • APD P1 are the plateau value
  • the action potential duration APD which can be measured by special electrodes, is in principle determined as the measurement parameter for determining the electrical restitution curve.
  • QT interval i.e. the interval between the Q wave and the end of the T wave of the intracardiac EKG has the same restitution characteristic as the APD.
  • the stim-T interval STI instead of the QT interval as the measuring interval, that is to say the distance between the stimulation pulse and the T wave.
  • FIG. 1 shows the course of the action potential duration APD as a function of the length of individual extrasystolic intervals of a normal, healthy myocardium for the rest phase and for an exercise phase as an electrical restitution curve (solid line).
  • the restitution curves thus created correspond to the exponential functions described by the above equation.
  • the optimal basic cycle length BCLo for rest (900 ms) and for a load (500 ms) are indicated by the dashed arrows, ie the respective basic cycle lengths or mean interval duration have been changed by ⁇ ⁇ ESI to form extrasystolic intervals and in each case the reaction Action potential duration or the QT or Stim-T interval measured as measurement parameters.
  • the mean stimulation interval duration is alternately extended and shortened by positive and negative ⁇ ESI values so that the set mean interval duration remains the same.
  • the ⁇ ⁇ ESI are preferably the same in the case of a change, ie the interval duration is shortened by the same value and extended. The change can be repeated periodically at intervals of several pulses, but it can also be carried out continuously, ie each stimulation pulse is alternately lengthened or shortened.
  • the dashed lines in FIG. 1 represents the curves of the QT or Stim-T intervals of an EKG with a continuous change in the basic cycle length or with continuous modulation, which are used, for example, in a QT pacemaker according to the prior art.
  • these characteristic curves differ significantly from the electrical restitution curves at different loads, whereby with increasing load, in addition to a reduction in the plateau value of the respective curve with a corresponding shift to the left, a steeper increase in the curve was also measured.
  • the restitution curve can now be used for the physiological regulation of the stimulation frequency HR, whereby, as mentioned, it is essential that both the plateau value APD P1 and the time constants T1 and T2 are dependent on the pulse frequency HR and the myocardial power level.
  • the stimulation frequency should therefore be regulated so that the stimulation interval is in the range of the plateau value APDpi with every load.
  • the area around the plateau value itself is advantageously not chosen directly, but rather the gradient of the restitution curve.
  • the gradient of the restitution curve at the respective optimal working point which is given by the optimal basic cycle length BCLo, results from the fact that the extrasystolic interval ESI is a percentage ( ⁇ ESI / BCL) by one defined positive + ⁇ ESI and / or negative value - ⁇ ESI is changed and indicated by arrows 20 in FIG. 1, resulting change in the action potential duration + ⁇ APD or - ⁇ APD is measured.
  • FIG. 2 shows that the exponential increase in the gradient of the electrical restitution ERG as a function of an increasing stimulation frequency HR is shifted to the right as the load increases. It can be seen that at the optimal heart rate in each case the associated ERGo values, which correspond to the plateau values APDpi in FIG. 1, have approximately the same level, although the values can also be different. In the case of frequency control, these values can be selected as target values for the gradient of the electrical restitution ERGs, with in
  • a range around the target value ERGs is specified as a range for an optimal stimulation frequency HR, which is limited by the threshold values ERG1 and ERG2.
  • ERG [(+ ⁇ APD) - (- ⁇ APD)] / [ (+ ⁇ ESI) - (- ⁇ ESI)].
  • the electrical restitution function or its gradient ERG provides the prerequisite for the regulation of the stimulation frequency, since on the one hand the gradient of the electrical restitution ERG reacts when the stimulation frequency increases in reverse to the increase in physical stress and, on the other hand, has an optimal value ERGo for each stress situation within a physiologically defined range. From the ERG characteristic according to FIG. 2 it can be seen that a too high stimulation frequency (overpacing) is avoided in principle in the frequency control.
  • FIG. 3 shows the gradient of the electrical restitution over the stimulation frequency for a case in which myocardial performance deteriorates due to ischemia.
  • FIG. 3 shows that the prolongation of the Stim-T interval when ischemia occurs during exercise exerts a shift to the left of the ERG curve, i.e. the gradient of the electrical restitution reacts with a decrease in myocardial performance as with a decrease in physical exertion.
  • the optimal stimulation frequency HRo is reduced and the primary requirement is met that the ERG-dependent frequency control prevents overpacing in the case of a deteriorating heart muscle.
  • the relative change in the electrical restitution can also be used instead of the gradient by forming the quotient ⁇ APD / ⁇ ESI, the mean values in each case also being able to be determined over several change cycles.
  • FIG. 4 shows an exemplary embodiment of a pacemaker with which a frequency control as a function of the gradients of the electrical restitution function ERG is used.
  • a stimulation electrode 1 and a stimulation pulse generator that supplies the stimulation electrode 1 are provided as other functional blocks that belong to the standard equipment of a normal QT pacemaker. Furthermore, an EKG amplifier 2 is connected on the one hand to the stimulation electrode 1 and on the other hand to a detection stage for recording the Stim-T interval as a measured variable.
  • Such a system also contains a microprocessor programmable via a telemetry stage 12 with a process control 11.
  • the function blocks of the frequency control are an HRmax / HRmin memory 7 for storing the limit values of the stimulation frequency, a control stage 8 connected to the memory, to which a control value ⁇ ERG is supplied, a stimulation interval modulator 9 for defining and modulating the stimulation interval, which is connected to the stimulation pulse generator 10 is. Furthermore, a calculation stage 4 is provided, which receives a signal from the detection stage 3 and from the modulator 9, as well as a stage 5 for forming the mean value, a target value memory 6 and a target / actual value comparator 13.
  • the pacemaker works as follows.
  • the stimulation pulse generator 10 supplies a stimulation pulse to the stimulation electrode and the EKG amplifier amplifies this via the stimulation electrode 1 derived intracardiac EKG signal.
  • the detection stage 3 analyzes the interval duration STI between the stimulation pulse and the T wave, which corresponds to the QT interval or the action potential duration.
  • the gradient of the electrical restitution ERG is calculated, although other variables mentioned above can also be used.
  • the mean value ERGm of the ERG values is calculated over several change cycles.
  • the arrow from the output of the mean value stage 5 to the target value memory 6 indicates that the ERGm value, which is measured in physical retirement at an average stimulation frequency of approximately 90 / min, is stored as the target value.
  • the difference between the mean value of the gradient of the electrical restitution ERGm and the desired value ERGs is formed in the target / actual value comparison 13 and is given to the control stage 8 as a difference value ⁇ ERG, which is used to set the average stimulation frequency HR 0 .
  • This is calculated using the following functions, for example:
  • HRmin is regulated so that HR ⁇ HRmax.
  • HRmin and HRmax are minimum or minimum values that can be specified by external programming and stored in memory 7. Maximum frequencies and k a proportionality factor.
  • HRmin is usually indicated by the optimal mean stimulation frequency HRo in the idle state. given.
  • the stimulation pulse is then emitted in the subsequent stimulation pulse generator 10 depending on the ESI value.
  • the control is repeated until the value ⁇ ERG is zero.
  • the level selected for the gradient of the electrical restitution ERGs was the level which is appropriate for the individual load curves in accordance with FIG. 2 results in HRo at the optimal stimulation frequency, whereby control fluctuations between the values ERG1 and ERG2 are permitted.
  • the setpoint value ERGs can, however, also be automatically adapted to longer-term fluctuations in the restitution gradient with the aid of a second measurement parameter which is independent of the modulation and with which it is possible to recognize the patient's idle state.
  • the minimum stimulation rate HRmin is then automatically set and the setpoint ERGs is adapted to the restitution gradient measured in rest. In this way, the setpoint is "recalibrated".
  • the measurement parameter, which is independent of the modulation can be supplied, for example, by a mechanical motion sensor.
  • the setpoint can also be set depending on the frequency, for example it can be set in the idle state and then provided with a frequency-dependent inclination.

Abstract

Es wird ein Herzschrittmacher mit einer Vorrichtung zum Erzeugen von mit einer mittleren Stimulationsintervalldauer aufeinanderfolgendern Stimulationspulse, einer Vorrichtung zur Modulation einzelner Stimulationsintervalle und einer Vorrichtung zur Erfassung eines Herzfunktionsparameters und zur Auswertung der durch die Modulation hervorgerufenen Änderungen des Herzfunktionsparameters vorgeschlagen, wobei abhängig von dem ausgewerteten Herzfunktionsparameter die Stimulationsintervalldauer geändert wird. Die Vorrichtung zur Modulation verkürzt und verlängert die Stimulationsintervalle abwechselnd so, daß sich die jeweils eingestellte mittlere Intervalldauer nicht ändert. Die Auswertevorrichtung bestimmt die elektrische Restitution des Herzens bei dieser mittleren Intervalldauer auf der Basis der Messung der Dauer des Aktionspotentials, wobei die aufgrund der Modulation einzelner Stimulationsintervalle auftretenden Änderungen einer Meßgröße der Dauer des Aktionspotentials gegenüber der bei der mittleren Stimulationsintervalldauer bestimmt werden und mit mindestens einem Sollwert verglichen werden. Abhängig von dem Vergleich wird die mittlere Stimulationsintervalldauer geregelt.

Description

Herzschrittmacher
Die Erfindung betrifft einen Herzschrittmacher nach dem Oberbegriff des Hauptanspruchs.
Ein allgemein bekannter Herzschrittmacher ist der sogenannte QT- oder Stimulus-T-Schrittmacher wie er beispielsweise in der US 422 8 803 beschrieben ist. Ein solcher Herzschrittmacher weist Mittel auf, mit denen die mittlere Stimulationsfrequenz an Änderungen der physischen und psychischen Belastung angepaßt werden kann.
Hierzu ist ein Schaltkreis vorgesehen, der das intrakardial abgeleitete EKG-Signal auswertet, wobei er den Beginn oder das Maximum der T-Welle detektiert. Da sich der zeitliche Abstand zwischen Stimulation und Einsetzen der T-Welle das sogenannte Stim-T- Intervall bei steigender Belastung verkürzt, liefert der Schaltkreis einen physiologischen Meßparameter, mit dem die Stimulationsfrequenz sich ändernden Belastungen angepaßt werden kann.
Der prinzipielle Nachteil einer derartigen Frequenz- regelung ist dadurch gegeben, daß sich das Stim-T-
Intervall nicht nur bei Anstieg der Belastung sondern in weitaus stärkerem Maße durch den Anstieg der Stimulationsfrequenz selbst verkürzt. Eine derartige Frequenzregelung erfordert dementsprechend spezielle Maßnahmen, um eine positive Rückkoppelung zu vermeiden.
Ein weiterer Nachteil dieser Frequenzregelung ist die Tatsache, daß die gemessenen Stim-T-Intervalle humo- ral bestimmt sind d.h. aufgrund der über die Nebennierenrinde ausgeschütteten, und über den Blutkreislauf transportierten Hormone reagieren.
Grundsätzlich ist bei der Regelung der Stimulations- frequenz in Herzschrittmachern ein wesentliches Ziel, die Stimulationsfrequenz nicht nur an steigende körperliche Belastungen anzupassen, sondern dabei auch die individuelle yokardiale Leistungsfähigkeit des Patienten zu berücksichtigen. Das bedeutet, daß die Stimulationsfrequenz bei steigender Belastung nur solange erhöht wird, wie dadurch eine Steigerung des Herzzeitvolumens HZV erreicht wird. Damit soll verhindert werden, daß der Herzmuskel durch eine zu hohe Stimulationsfrequenz ("Overpacing" ) überlastet und geschädigt wird.
Es wurde versucht, diese Kontrolle durch Messung des Schlagvolumens SV oder eines HZV-abhängigen Meßparameters, wie z.B. der zentralvenösen SauerstoffSättigung (s02) zu erreichen. Aus der WO 89/06990 ist ein Verfahren zur hämodynami- schen Optimierung der Stimulationsfrequenz bekannt, das die Messung der vom Herzzeitvolumen HZV- abhängigen zentralvenösen SauerstoffSättigung s02 in Kombination mit einer Modulation der Stimulationsfrequenz ΔHR über Phasen von 2 bis 4 Minuten benutzt. Eine Optimierung des Herzzeitvolumens wird dadurch angestrebt, daß der frequenzabhängige Gradient der Sauerstoffsättigung Δs02/ΔHR innerhalb eines vorgege- benen Bereichs gehalten wird, der analog zum Gradienten des Herzzeitvolumens HZV/ΔHR ein physiologisch optimaler Bereich ist.
Dieses Verfahren ist von der Stabilität und der Genauigkeit des s02-Sensorkatheters abhängig, die sich in der Praxis als nicht ausreichend erwiesen haben und es weist den Nachteil auf, daß es wegen der notwendig langen Änderungsperioden nicht in der erforderlichen Zeit von einigen Minuten gelingt zu differenzieren, ob die gemessene s02-Änderung durch die Frequenzänderung oder durch andere Einflußgrößen bewirkt wurde.
Die EP 0 551 355 beschreibt ein Verfahren zur Modulation einzelner Stimulationsintervalle, bei dem die Impedanzmessung zur Erfassung des Schlagvolumens ge- nutzt wird, um den Einsatz eines Sensorkatheters zur Bestimmung des Herzzeitvolumens zu umgehen. Durch die gezielte Modulation einzelner Stimulationsintervalle ΔSI und die phasenspezifische Demodulation der Impedanzänderung ΔZ wurde angestrebt, den Einfluß nicht funktionsspezifischer und somit störender Parameteränderungen zu unterdrücken und zusätzlich das Signal mit Hilfe maximaler Modulation kalibriert.
Dieses Verfahren weist den Nachteil auf, daß das Prinzip der Modulation einzelner Stimulationsinter- valle hier nur als Filter- und Kalibrierverfahren, d.h. als Zwischenschritt zur Bestimmung des Schlagvolumens und damit des Herzzeitvolumens HZV genutzt wird. Die Optimierung der Frequenzregelung wird dann gleichfalls durch die Optimierung des Gradienten
ΔHZV/ΔHR anhand einer optimalen hämodynamischen Kennlinie angestrebt. Die Bestimmung des Schlagvolumens hat sich trotz Verbesserung des Störabstandes durch die Einzelpulsmodulation in der Praxis als noch zu ungenau erwiesen, um eine zuverlässige hämodynamische Optimierung durchführen zu können. Das heißt, daß eine Optimierung der Stimulation durch Kontrollierung des Herzzeitvolumens sich in der Praxis als problematisch darstellt, da entweder die spezifischen Sensor- katheter zur Messung des Schlagvolumens oder HZV- abhängiger Meßparameter noch keine ausreichende Langzeitstabilität aufweisen oder Messungen des Schlagvolumens mit Standardkathetern über die Impedanz nicht zuverlässig genug sind. Außerdem wird die Auswertung sehr komplex da die das Meßergebnis verfälschenden und miterfaßten mechanischen Übertragungsfunktionen berücksichtigt werden müssen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Herzschrittmacher zu schaffen, der eine schnelle und ge- naue Regelung der Stimulationsfrequenz bzw. der Stimulationsintervalldauer ermöglicht und eine Überlastung durch eine zu hohe Stimulationsfrequenz verhindert .
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Merkmale des Hauptanspruchs gelöst.
Der erfindungsgemäße Herzschrittmacher mit einer individuell optimierten Regelung der Stimulationsintervalldauer umgeht die Notwendigkeit, einen SV- bzw. HZV-abhängigen Meßparameter zu bestimmen und ermög- licht durch Auswertung der elektrischen Restitution bzw. des Gradienten der elektrischen Restitution mit Hilfe der standardmäßigen Erfassung des endokardialen EKG 's eine Regelung der Stimulationsfrequenz bzw. der Stimulationsintervalldauer mittels eines Funktionsparameters des Herzens, der direkt den Belastungszustand des Patienten wiedergibt, wobei auch Veränderungen der Leistungsfähigkeit des Herzmuskels und akute Verschlechterungen der myokardialen Leistung bei der Frequenzanpassung berücksichtigt werden. Dabei wird die Modulation einzelner Stimulationsintervalle so durchgeführt, daß die mittlere eingestellte Intervalldauer sich nicht ändert.
Durch die in den Unteransprüchen angegebenen Maßnah- men sind vorteilhafte Weiterbildungen und Verbesserungen möglich.
Die Modulation der Stimulationsintervalle um einen positiven und negativen Wert wird sowohl kontinuierlich als auch im Abstand von mehreren Pulsen unter periodischer Wiederholung durchgeführt.
Es wurde gefunden, daß die elektrische Restitutionskurve, die durch Messung der Aktionspotentialdauer bestimmt wird, äquivalent zu der ist, die durch Messung des QT- oder des Stim-T-Intervalls des Elektro- kardiogramms definiert wird.
Weiterhin hat sich gezeigt, daß die Analyse der last- und der frequenzabhängigen Modulation des Stim-T- Intervalls ausreichend zuverlässig ist, wenn die Modulation eines einzelnen Stimulationsintervalls die Ungleichungen ESI (Extrasystolisches Intervall) <600 ms bei ΔESI/BCL > 10% (BCL-basic cycle length) . Als Auswertegröße der elektrischen Restitution kann vorteilhafterweise eine dimensionslose Größe z.B. der Gradient (ERG) oder die relative Änderung der elektrischen Restitution verwendet werden, um eine lastabhängige Steuerung zu erzielen. Dies ist möglich, da dieser Gradient mit einem Anstieg der physischen Last fällt, während er mit steigender Stimulationsfrequenz steigt. Außerdem konnte gefunden werden, daß die Änderungsreaktion hauptsächlich auf ei- ner Änderung der Zeitkonstanten der exponentiellen Restitutionsfunktion beruht und diese Zeitkonstante reagiert wesentlich schneller und stärker auf Änderungen der Last und der Frequenz als es das Stim-T- Intervall bei einer Regelung nach dem Stand der Tech- nik tut.
Weiterhin ist die erfindungsgemäße Regelung gut anwendbar bei akuter Ischämie, da die elektrische Restitution die myokardialen Bedingungen widerspiegelt. Die Zeitkonstante der exponentiellen elektrischen Re- stitution und dabei der Gradient derselben steigt mit der Ischämie. Dies bewirkt erfindungsgemäß eine Reduktion der Stimulationsfrequenz.
Die Regelung nach der Erfindung durch eine Einzelpulsmodulation und Erfassung der elektrischen Resti- tution bewirkt eine schnelle und genaue Regelung der Stimulationsfrequenz, da die elektrische Restitution hauptsächlich durch einen neuronal gesteuerten, schnellen Reaktionsmechanismus gesteuert wird.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert.
Es zeigen Fig. 1 den charakteristischen Verlauf einer elektrischen Restitutionskurve eines normalen, gesunden Myokards für die Ruhe- und für die Belastungsphase,
Fig. 2 Kennlinien für den elektrischen Restitutionsgradienten als Funktion der Stimulationsfrequenz in der Ruhe- und Belastungsphase,
Fig. 3 Kennlinien des Gradienten der elektrischen
Restitution abhängig von der Stimulations- frequenz beim Auftreten einer Ischämie und
Fig. 4 ein Blockschaltbild eines Ausführungsbeispiels des Herzschrittmachers nach der vorliegenden Erfindung.
Als elektrische Restitution wird die Abhängigkeit der Dauer des Aktionspotentials AP des Herzmuskels als
Funktionsparameter von der Dauer der Diastole ta bezeichnet. Wird diese während eines einzelnen Herzzyklus' spontan geändert, beispielsweise durch eine Extrasystole, dann ändert sich das Aktionspotential bzw. dessen Dauer. Die Dauer des Aktionspotentials wird durch das Intervall zwischen dem Anfang der Stimulation und dem Zeitpunkt definiert, bei dem das Aktionspotential um 90% abgefallen ist, und sie nimmt ab, wenn das Zeitintervall zwischen zwei aufeinander- folgenden Stimulationspulsen kleiner wird. Hier ist zwischen der APD-Änderung nach einem extrasystoli- schen Stimulationsintervall und der APD-Änderung nach einer Änderung der mittleren oder Basisherzfrequenz (HR=1/BCL) entsprechend dem Stand der Technik zu un- terscheiden.
Dieses Änderungsverhalten nach einem extrasystoli- schen Stimulationsintervall läßt sich durch eine dop- pelt exponentielle Funktion beschreiben, die als elektrische Restitutionskurve ER bezeichnet wird.
Die elektrische Restitutionskurve (ERC) ist somit definiert als Funktion der Aktionspotentialdauer APD von der Zykluslänge eines vorhergehenden extrasysto- lischen Stimulationspulsintervalls ESI, d.h. eines einzelnen Stimulationspulsintervalls, das von der Basiszykluslänge (BCL) , d.h. der mittleren Stimulationsintervalldauer um +ΔESI geändert wird und das der Diastole entspricht.
Die Funktion kann beschrieben werden als
ER APD (ESI) = APDP1* ( 1-Al*exp (-td/Tl ) -A2*exp (-td/T2 ) )
Hierbei sind APDP1 der Plateauwert, AI und Tl Amplitude und Zeitkonstante der schnellen Phase der Resti- tution und A2 und T2 die Amplitude und Zeitkonstante der langsamen Phase der Restitution.
Die Unterscheidung in der Näherungsgleichung zwischen einem langsamen und einem schnellen Anteil beim exponentiellen Anstieg der Restitutionskurve trägt der Tatsache Rechnung, daß Funktion des Herzmuskels bzw. der Herzmuskelzelle wie der Ionenaustausch an der Zellmembran bestimmt sind, d.h. sowohl durch schnelle, autonome Regelprozesse in der Zelle und dem umliegenden Gewebe als auch durch Regelprozesse, die das gesamte Herz-Kreislaufsystem betreffen und über das vegetative Nervensystem und die entsprechenden Drüsenfunktionen gesteuert werden.
Als Meßparameter zur Bestimmung der elektrischen Restitutionskurve wird, wie oben angedeutet, prinzipi- eil die Aktionspotentialdauer APD bestimmt, die durch spezielle Elektroden gemessen werden kann. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, daß bei Messung des EKGs auch das sogenannte QT-Intervall, also die Intervalldauer zwischen der Q-Zacke und dem Ende der T- Welle des intrakardialen EKGs die gleiche Restitutionscharakteristik hat wie die APD. Bei Stimulation des Ventrikels durch einen Herzschrittmacher ist es zweckmäßiger, anstelle des QT-Intervalls als Meßintervall das Stim-T-Intervall STI, also den Abstand zwischen Stimulationspuls und T-Welle zu messen.
In FIG. 1 ist als elektrische Restitutionskurve (durchgezogene Linie) der Verlauf der Aktionspotentialdauer APD in Abhängigkeit von der Länge einzelner extrasystolischer Intervalle eines normalen, gesunden Myokards für die Ruhe- und für eine Belastungsphase dargestellt. Dabei wurden in beiden Phasen jeweils die optimal angepaßten Stimulationsfrequenz HRo bzw. der optimalen Basiszykluslänge BCLo = 1/HRo (d.h. die mittlere Stimulationsintervalldauer) in einzelnen ex- trasystolischen Stimulationsintervallen ESI verändert und dann die entsprechende Änderung der Aktionspoten- tialdauer APD gemessen. Die so entstandenen Restitutionskurven entsprechen den durch die obige Gleichung beschriebenen Exponentialfunktionen. Die optimale Basiszykluslänge BCLo für Ruhe (900 ms) und für eine Belastung (500 ms) sind durch die gestrichelten Pfei- le bezeichnet, d.h. die jeweilige Basiszykluslängen bzw. mittlere Intervalldauer wurde um ±ΔESI zur Bildung von extrasystolischen Intervallen geändert und jeweils als Reaktion die Aktionspotientaldauer bzw. das QT- oder das Stim-T-Intervall als Meßparameter gemessen. Dabei wird mittlere Stimulationsintervalldauer abwechselnd um positive und negative ΔESI-Werte so verlängert und verkürzt, daß die eingestellte mittlere Intervalldauer gleich bleibt. Vorzugsweise sind die ±ΔESI bei einer Änderung gleich, d.h. die Intervalldauer wird um den gleichen Wert verkürzt und verlängert. Die Änderung kann sich im Abstand von mehreren Pulsen periodisch wiederholen, sie kann aber auch kontinuierlich, d.h. jeder Stimulationspuls wird abwechselnd verlängert oder verkürzt, durchgeführt werden.
Die gestrichelten Linien in FIG. 1 stellen die Kurven der QT- oder Stim-T-Intervalle eines EKGs bei kontinuierlicher Veränderung der Basiszykluslänge, bzw. bei kontinuierlicher Modulation, die beispielsweise bei einem QT-Schrittmacher nach dem Stand der Technik verwendet werden. Wie zu erkennen ist, unterscheiden sich diese Kennlinien deutlich von den elektrischen Restitutionskurven bei unterschiedlicher Belastung, wobei mit steigender Belastung neben einer Reduktion des Plateauwertes der jeweiligen Kurve mit entsprechender Verschiebung nach links auch ein steilerer Anstieg der Kurve gemessen wurde.
Die Restitutionskurve kann nun zur physiologischen Regelung der Stimulationsfrequenz HR genutzt werden, wobei, wie erwähnt, wesentlich ist, daß sowohl der Plateauwert APDP1 als auch die Zeitkonstanten Tl und T2 abhängig von der Pulsfrequenz HR und dem myokar- dialen Leistungspegel sind. Die Stimulationsfrequenz sollte daher so geregelt werden, daß das Stimulati- onsintervall bei jeder Belastung im Bereich des Plateauwertes APDpi liegt.
Um eine einfachere Größe für die Regelung verwenden zu können, wird vorteilhafterweise nicht direkt der Bereich um den Plateauwert selber gewählt, sondern der Gradient der Restitutionskurve. Der Gradient der Restitutionskurve im jeweiligen optimalen Arbeitspunkt, der durch die optimale Basiszykluslänge BCLo gegeben ist, ergibt sich dadurch, daß das extrasysto- lische Intervall ESI prozentual (ΔESI/BCL) um einen definierten positiven +ΔESI und/oder negativen Wert - ΔESI verändert wird und die durch Pfeile 20 in FIG. 1 dargestellte, resultierende Veränderung der Aktionspotentialdauer +ΔAPD bzw. -ΔAPD gemessen wird. Wird dieser Gradient der elektrischen Restitution ERG = +ΔAPD/+ΔESI bzw. ERG = -ΔAPD/-ΔESI als Funktion der Stimulationsfrequenz HR für die Ruhe- und eine Belastungsphase aufgetragen, so ergibt sich der in FIG. 2 dargestellte Verlauf.
FIG. 2 zeigt, daß der exponentielle Anstieg des Gradienten der elektrischen Restitution ERG als Funktion einer steigenden Stimulationsfrequenz HR bei ansteigender Belastung nach rechts verschoben wird. Es ist zu erkennen, daß bei der jeweils optimalen Herzfre- quenz die zugehörigen ERGo-Werte, die den Plateauwerten APDpi in FIG. 1 entsprechen, etwa den gleichen Pegel haben, wobei jedoch die Werte auch unterschiedlich sein können. Diese Werte können bei einer Frequenzregelung als Sollwerte des Gradienten der elek- trischen Restitution ERGs gewählt werden, wobei in
FIG. 2 ein Bereich um den Sollwert ERGs herum als Bereich für eine optimale Stimulationsfrequenz HR angegeben ist, der durch die Schwellenwerte ERG1 und ERG2 begrenzt ist.
Es ist auch denkbar, daß der Gradient der elektrischen Restitution ERG aus der Differenz der positiven und negativen Änderung der Aktionspotentialdauer in Bezug auf die positive und negative Intervalländerung bestimmt wird, nämlich zu ERG = [(+ΔAPD)-(- ΔAPD) ]/[ (+ΔESI) -(-ΔESI) ] .
Anhand der FIGN. 1 und 2 läßt sich erkennen, daß die elektrische Restitutionsfunktion bzw. ihr Gradient ERG die Voraussetzung für die Regelung der Stimulationsfrequenz bietet, da einerseits der Gradient der elektrischen Restitution ERG bei Anstieg der Stimulationsfrequenz umgekehrt zum Anstieg der körperlichen Belastung reagiert und andererseits innerhalb eines physiologisch fest definierten Bereichs einen für je- de Belastungssituation optimalen Wert ERGo aufweist. Aus der ERG-Charakteristik nach FIG. 2 ist zu erkennen, daß bei der Frequenzregelung eine zu hohe Stimulationsfrequenz (Overpacing) prinzipiell vermieden wird.
Es zeigt sich jedoch auch, daß eine bei Patienten mögliche akute Verschlechterung der myokardialen Leistung erkannt werden kann und bei der Frequenzanpassung berücksichtigt werden kann. In FIG. 3 ist der Gradient der elektrischen Restitution über die Stimu- lationsfrequenz für einen Fall dargestellt, bei dem eine Verschlechterung der myokardialen Leistung durch Ischämie auftritt. FIG. 3 zeigt, daß die Verlängerung des Stim-T-Intervalls beim Auftreten einer Ischämie im Belastungsfall die ERG-Kurve nach links ver- schiebt, d.h. der Gradient der elektrischen Restitution reagiert bei Abfall der myokardialen Leistungsfähigkeit wie bei einem Abfall der körperlichen Belastung. Als Folge davon wird die optimale Stimulationsfrequenz HRo reduziert und so die vorrangige An- forderung erfüllt, daß die ERG-abhängige Frequenzregelung bei einem sich krankhaft verschlechternden Herzmuskel ein Overpacing verhindert.
In einem anderen Ausführungsbeispiel kann auch an- stelle des Gradienten die relative Änderung der elektrischen Restitution durch Bildung des Quotienten ΔAPD/ΔESI verwendet werden, wobei jeweils auch die Mittelwerte über mehrere Änderungszyklen bestimmt werden können. In FIG. 4 ist ein Ausführungsbeispiel eines Herzschrittmachers dargestellt, mit dem eine Frequenzregelung in Abhängigkeit von den Gradienten der elektrischen Restitutionsfunktion ERG verwendet wird.
Die für die ERG-abhängige Frequenz- bzw. Stimulationsintervallregelung benötigten Funktionsblöcke sind in dem umrandeten Feld dargestellt. Als andere Funk- tionsblöcke, die zur Standardausrüstung eines normalen QT-Schrittmachers gehören sind eine Stimulations- elektrode 1 und ein die Stimulationselektrode 1 versorgender Stimulationspulsgenerator vorgesehen. Weiterhin ist ein EKG-Verstärker 2 einerseits mit der Stimulationselektrode 1 und andererseits mit einer Detektionsstufe zur Erfassung des Stim-T-Intervalls als Meßgröße verbunden. Außerdem enthält ein solches System einer über eine Telemetriestufe 12 programmierbaren Mikroprozessor mit einer Prozess-Steuerung 11.
Die Funktionsblöcke der Frequenzregelung sind ein HRmax/HRmin-Speicher 7 zur Speicherung der Grenzwerte der Stimulationsfrequenz, eine mit dem Speicher verbundene Regelstufe 8, der ein Regelwert ΔERG zugeführt wird, ein Stimulationsintervallmodulator 9 zum Festlegen und Modulieren des Stimulationsintervalls, der mit dem Stimulationspulsgenerator 10 verbunden ist. Weiterhin ist eine Rechnungsstufe 4 vorgesehen, die ein Signal von der Detektionsstufe 3 und vom Modulator 9 empfängt sowie eine Stufe 5 zur Bildung des Mittelwerts, ein Sollwertspeicher 6 und ein Soll-Ist- Wert-Vergleicher 13.
Die Funktionsweise des Herzschrittmachers ist wie folgt. Der Stimulationspulsgenerator 10 liefert ein Stimulationspuls an die Stimulationselektrode und der EKG-Verstärker verstärkt das über die Stimulations- elektrode 1 abgeleitete intrakardiale EKG-Signal. Aus diesem verstärkten Signal analysiert die Detektionsstufe 3 die Intervalldauer STI zwischen Stimulationspuls und T-Welle, die dem QT-Intervall bzw. der Aktionspotentialdauer entspricht. In der Berechnungsstufe 4 wird der Gradient der elektrischen Restitution ERG berechnet wobei jedoch auch andere oben erwähnte Größen verwendet werden können. Dazu wird zunächst, getriggert durch den Modulator 9, mit dem von der Detektionsstufe gelieferten Stim-T-Intervallwert die Änderung +ΔSTI berechnet, die durch die Änderung ΔESI des Stimulationsintervalls bewirkt wurde und anschließend wird der Quotient ERG = ΔSTI/ΔESI bestimmt. In der Mittelwertstufe 5 wird der Mittelwert ERGm der ERG-Werte über mehrere Änderungszyklen berechnet. Mit dem Pfeil vom Ausgang der Mittelwertstufe 5 zum Sollwertspeicher 6 wird angedeutet, daß der ERGm-Wert, der in körperlichem Ruhestand bei einer mittleren Stimulationsfrequenz von etwa 90/min gemes- sen wird, als Sollwert gespeichert wird.
In dem Soll-Istwert-Vergleich 13 wird die Differenz zwischen dem Mittelwert des Gradienten der elektrischen Restitution ERGm und dem Sollwert ERGs gebildet und als Differenzwert ΔERG an die Regelstufe 8 gege- ben, wobei diese zur Einstellung der mittleren Stimulationsfrequenz HR0 verwendet wird. Diese wird z.B. mit Hilfe folgender Funktionen berechnet:
HRo = HRmin + k*ΔERG
wobei HR so geregelt wird, daß HR < HRmax ist. Dabei sind HRmin und HRmax durch externe Programmierung vorgebbare und im Speicher 7 speicherbare Minimalbzw. Maximalfrequenzen und k ein Proportionalitätsfaktor. HRmin wird üblicherweise durch die optimale mittlere Stimulationsfrequenz HRo im Ruhezustand vor- gegeben. Die so ermittelte Basisfrequenz HRo wird der Modulationsstufe 9 zugeführt, in der die Basiszykluslänge BCL = 1/HRo periodisch mit einer Intervalländerung ±ΔESI moduliert wird und das resultierende Sti- mulationsintervall ESI = BCLo+ ΔESI gebildet wird. Im anschließenden Stimulationspulsgenerator 10 wird dann abhängig vom ESI-Wert der Stimulationspuls abgegeben. Die Regelung wird solange wiederholt bis der Wert ΔERG null ist.
In dem oben beschriebenen Beispiel wurde als Sollwert für den Gradienten der elektrischen Restitution ERGs der Pegel gewählt, der sich für die einzelnen Belastungskurven entsprechend FIG. 2 bei der optimalen Stimulationsfrequenz HRo ergibt, wobei Regelschwan- kungen zwischen den Werten ERG1 und ERG2 zugelassen sind. Der Sollwert ERGs kann aber auch automatisch an längerfristige Schwankungen des Restitutionsgradienten mit Hilfe eines zweiten, von der Modulation unabhängigen Meßparameters angepaßt werden, mit dem es möglich ist, den Ruhezustand des Patienten zu erkennen. In der Ruhephase wird dann automatisch die minimale Stimulationsrate HRmin eingestellt und der Sollwert ERGs an den in Ruhe gemessenen Restitutionsgradienten angepaßt. Auf diese Weise wird der Sollwert "nachkalibriert". Der von der Modulation unabhängige Meßparameter kann beispielsweise von einem mechanischen Bewegungssensor geliefert werden. Der Sollwert kann auch abhängig von der Frequenz eingestellt werden, beispielsweise kann er im Ruhezustand festgelegt werden und dann mit einer frequenzabhängigen Neigung versehen werden.

Claims

Patentansprüche
1. Herzschrittmacher mit einer Vorrichtung zum Erzeugen von mit einer mittleren Stimulationsintervalldauer aufeinanderfolgenden Stimulationspulsen, einer Vorrichtung zur Modulation einzelner Stimulationsintervalle (ESI) und einer Vor- richtung zur Erfassung eines Herzfunktionsparameters und zur Auswertung der durch die Modulation hervorgerufenen Änderungen des Herzfunktionsparameters, wobei abhängig von dem ausgewerteten Herzfunktionsparameter die Stimulationsin- tervalldauer geändert wird, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Vorrichtung zur Modulation die Stimulationsintervalle (ESI) abwechselnd so verkürzt (- ΔESI) und verlängert (+ΔESI), daß sich die je- weils eingestellte mittlere Stimulationsintervalldauer nicht ändert und die Auswertevorrichtung die elektrische Restitution des Herzens bei dieser mittleren Stimulationsintervalldauer auf der Basis der Messung der Dauer des Aktionspo- tentials bestimmt, wobei die aufgrund der Modulation einzelner Stimulationsintervalle (ESI) auftretenden Änderungen einer Meßgröße der Dauer des Aktionspotentials gegenüber der bei der mittleren Stimulationsintervalldauer bestimmt werden und mit mindestens einem Sollwert (ERGs) verglichen werden und daß abhängig von dem Vergleich die mittlere Stimulationsintervalldauer geregelt wird.
2. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch ge- kennzeichnet, daß die Vorrichtung zur Modulation einzelner Stimulationsintervalle (ESI) die abwechselnde Änderung im Abstand von mehreren Pulsen periodisch wiederholt durchführt.
3. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, dadurch ge- kennzeichnet, daß die Vorrichtung zur Modulation einzelner Stimulationsintervalle (ESI) die abwechselnde Änderung (-ΔESI, +ΔESI) kontinuierlich durchführt.
4. Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß als Meßgröße zur
Bestimmung der elektrische Restitution die Dauer des Aktionspotentials (ADP) des Herzmuskels oder das zeitliche Intervall zwischen Stimulationspuls und T-Welle im EKG (ST) oder QRΞ-Komplex und T-Welle im EKG (QT) verwendet wird.
5. Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis
4, dadurch gekennzeichnet, daß der Mittelwert der die elektrische Restitution bestimmenden Meßgröße (APDm, STm oder QTm) über mehrere Sti- mulationsintervalle errechnet wird.
6. Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis
5, dadurch gekennzeichnet, daß die von der jeweiligen Änderung des Stimulationsintervalls
(ΔESI) abhängigen Änderungen der die elektrische Restitution bestimmenden Meßgröße gespeichert werden und daß über mehrere Änderungszyklen ihr Mittelwert (ΔAPDm bzw. ΔSTm oder ΔQTm) bestimmt wird.
7. Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß zur Auswertung der Änderung der Meßgröße eine dimensionsfreie Größe der elektrischen Restitution genutzt wird.
8. Herzschrittmacher nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß als dimensionsfreie Größe der elektrischen Restitution der Gradient der elektrischen Restitution (ERG) durch Bildung des Quotienten ΔAPDM/ΔESI bzw. ΔSTm/ΔESI oder
ΔQTIm/ΔEΞI oder die relative Änderung der elektrischen Restitution durch Bildung des Quotienten ΔAPDm/APDm bzw. ΔSTm/STm oder ΔQTm/QTm berechnet wird.
9. Herzschrittmacher nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Sollwert (ERGs) durch den Wert des Gradienten bzw. der relativen Änderung der elektrischen Restitution im körperlichen Ruhezustand vorgegeben ist.
10. Herzschrittmacher nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß zur Anpassung des Sollwertes (ERGs) an individuelle Schwankungen der elektrischen Restitution die mittlere Stimulationsintervalldauer durch externe Programmierung im Ru- hezustand des Patienten festgelegt wird und der in dieser Ruhephase gemessene Wert als absoluter Sollwert (ERGs) gespeichert wird.
11. Herzschrittmacher nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß zur Anpassung des Sollwertes (ERGs) an längerfristige Schwankungen der elektrischen Restitution mittels eines Sensors der Ruhezustand des Patienten erkannt wird und die mittlere Stimulationsintervalldauer eingestellt wird und der gespeicherte Sollwert (ERGs) durch den in der erfaßten Ruhephase gemessenen Wert ersetzt wird.
12. Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß zur Kompensation der frequenzabhängigen Änderungen bei der Detek- tion der T-Wellen der Sollwert (ERGs) abhängig von der Stimulationsintervalldauer geändert wird.
13. Herzschrittmacher nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die mittlere Stimulationsintervalldauer derart geregelt wird, daß sie ansteigt, wenn die Differenz zwischen dem Restitutionsgradienten und dem Sollwert ei- nen negativen Schwellenwert unterschreitet und abfällt, wenn die Differenz einen positiven Schwellenwert überschreitet.
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