WO2002071951A1 - Conjunto de balón intragástrico - Google Patents

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WO2002071951A1
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rigid support
inflation
suture
intragastric balloon
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José Rafael Garza Alvarez
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Garza Alvarez Jose Rafael
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    • A61B2017/00557—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets pneumatically or hydraulically operated inflatable

Definitions

  • the present invention relates to the type of medical devices used to reduce the dietary intake of people with overweight problems, especially in people with morbid obesity.
  • Exogenous obesity that has been termed as morbid or other adjectives, generally means an increase in weight in significant proportion according to height, age, etc., and that can be life-threatening due to the problems that the same overweight produces. Given this medical circumstance, the various existing medical treatments for weight reduction generally fail, so that in the vast majority of cases, surgical procedures have remained the only possibility of treatment with real effectiveness.
  • US Patent No. 5,234,454 by Roger G. Bangs describes an intra-gastric balloon placed through a surgical gastrostomy performed previously (several weeks before), to then place the balloon, which implies a previous surgery.
  • the probe used is very thick, approximately 1 cm in diameter or more, and is external, which means that the patient must remain with a probe on the outside of his body through a hole in the abdominal wall, which in addition to the inconveniences found in the case of the Alan Brown US patent causes constant pain and discomfort to the patient.
  • the Bangs device has two balloons one for inflation and to maintain the stomach attached to the abdominal wall inside and another more distal balloon that serves the purpose of filling the stomach.
  • the present invention therefore aims to provide an intragastric balloon assembly that remains fixed to prevent migration of the balloon and thus the possibility of obstruction or blockages of the digestive tract.
  • a further objective of the invention is to cause the patient a minor anesthetic-surgical trauma during intragastric balloon implantation.
  • the balloon assembly of the invention aims to avoid both the discomfort caused by external elements, and to make the presence of the elements of the assembly in the patient's body less apparent.
  • the present invention is intended to reduce hospital costs by performing a short stay or outpatient surgery, and despite the cost of the balloon and other elements of the set having a cost similar or less than that of medical devices At present, the high costs of laparoscopic surgery will be eliminated. Additionally, during the placement of the intragastric balloon of the present invention, the minimum staff such as an endoscopist, a surgeon, an assistant, a surgical nurse and the anesthesia staff will be required, which also reduces the total costs.
  • the present invention combines three surgical medical elements described above such as an intra-gastric balloon, a valve for postoperative inflation control and the percutaneous gastronomy technique with endoscopic control as well as a novel means for traction and fixation of the set that prevents the migration of the ball. Therefore, a silicone balloon has been designed, with a fixed inflation catheter and with an attachment consisting of a firmer silicone bar at the entrance of the balloon which will serve as a tension support and to fix it to the aponeurosis, by means of a Adjustable plate according to the needs which can be secured with stitches or metal clips to the aponeurosis. Once these elements are secured, the support is trimmed and the catheter is connected to an inflation valve, which is placed subcutaneously and secured with points or Aponeurosis staples.
  • Figure 1 shows the intragastric balloon assembly of the present invention
  • Figure 2 shows another modality of the intragastric balloon assembly of the present invention
  • Figure 3 shows a flat top view of the fixing plate of the present invention.
  • Figure 4 shows a flat side view of the fixing plate of the present invention.
  • Figures 5 to 10 are schematics illustrating the technique. for the implantation of the intragastric balloon assembly of the invention.
  • Figure 11 is a diagram illustrating how the intragastric balloon assembly of the invention is implanted.
  • the intragastric balloon of the invention is constituted by a balloon 1, which is preferably made of stretchable elastic silicone, with a capacity of approximately 200 to 500 ce. and may have a circular shape (as shown in Figure 1) or bilobed or cornered (shown in Figure 2).
  • Said balloon 1 is provided with a rigid support 2, which serves as a guide and support thereof, which consists of an elongate element such as a solid tube preferably made of silicone, which is fixedly attached to the balloon 1 and which has a diameter such that it is larger at the end attached to the balloon 1 and is reduced towards its opposite end, in which it has a handle 3 for holding.
  • said rigid support 2 has a notch (not illustrated) extending along its length from the end attached to the balloon 1 up to about 15 cm forward, which serves to receive the inflation catheter 4, which is attached to support 2 and which can be easily detached from it.
  • Said inflation catheter 4 has a diameter between approximately 1.5 to 2.0 mm and a length of approximately 20 cm.
  • an inflation valve 5 which is a plastic or silicone firm safety valve of approximately 2 cm in diameter and 1 cm in height, which is readily available in the market, and which presents two or three eyebrows for fixing. Said inflation valve 5 is attached to the inflation catheter and fixed to the aponeurosis.
  • the balloon assembly of the invention includes a fixing plate 6, shown in greater detail in Figure 3, which is a plate approximately 1 to 1.5 mm thick, and is preferably made of larger inert silicone or plastic. hardness, which is illustrated with a rounded rectangular shape at its ends, but this can vary either circular, ovoid, etc. and whose diameter is preferably between 4 and 5 cm.
  • Said fixing plate 6, has a first hole 7 which has a circular eyebrow 8 which adjusts and fixes the rigid support 2 and a second hole 9, through which the inflation catheter 4 passes, and also includes several holes fixing 10, preferably 4 of these holes being arranged.
  • a trocar 11 is used to puncture the abdominal and gastric wall, so that a light is formed for traction with the aid of suturing through the abdominal wall, of the rigid support 2 with the catheter 4, of the balloon assembly of the invention.
  • the implantation of the balloon of the invention should be performed in the operating room with the conventional aseptic and antiseptic measures of any surgical procedure.
  • Anesthesia should be performed with monitoring and surveillance of an anesthesiologist and general anesthesia or only sedation and local anesthetic application may be used at the site where They carry out the incisions.
  • an endoscopist must be present for the start of the procedure and permanent monitoring in the placement and inflation of the balloon;
  • the patient's position should be in the ventral position.
  • Antisepsis is performed on the abdomen and sterile fields are placed limiting upper hemiabdomen.
  • Local anesthesia is applied with diluted xylocaine without epinephrine at the puncture site. This site will be located after the step described below, with which the procedure begins.
  • a flexible endoscope 14 preferably of central vision, is passed orally and the stomach is identified by inflating it with air, then the bottom of the gastric body is pressed with the endoscope towards the greater curvature, to Identify the puncture site by locating the light through the abdominal wall.
  • the mandrin is removed with a tip and a resistant suture 15 is inserted into the stomach through trocar 11, either prolene or mersilene of zero or number 1, which is taken by the endoscopist with a clamp and subsequently both the endoscope and the suture are removed by the oral cavity.
  • the suture Once the suture has been removed by the oral cavity, it is tied to the thin end of the rigid support 2 of the balloon assembly, on the handle 3 arranged for this purpose, as illustrated in Figure 7.
  • the balloon assembly 1 By pulling the suture 15 through the abdominal wall and using the endoscopist, the balloon assembly 1 is passed with the rigid support 2 that has the inflation catheter 4 attached to the stomach, after which the percutaneous trocar is removed 11 and firmly pulling the rigid support 2 of the balloon 1, it is placed in a suitable position in the stomach (see Figure 8).
  • a 5-7 cm surgical incision preferably vertical or horizontal, is made at the site of removal of the rigid support 2 of the balloon, with this incision the skin and the cellular tissue are cut until reaching the aponeurosis, dissecting the surface of the latter, in order to place the fixing plate in that place, the inflation catheter 4 is then separated from the rigid support 2 and the solid tip thereof is cut, in order to begin inflation (see Figure 9) .
  • the rigid support 2 is carried out so that the balloon 1 is perfectly attached to the gastric wall and this in turn adheres to the abdominal wall in the peritoneal layer, thus avoiding the possibility of leakage of the gastric contents into the abdominal cavity .;
  • the fixing plate 6 is placed, as can be seen in Figure 10, passing the rigid support 2 into the larger hole 7, approximately 5 mm in diameter, said base having an eyebrow 3-4 mm high, in which the rigid support 2 is sutured, this suture can be a prolene of 1 or 2 zeros, and using this type of
  • the suture plate 6 can also be fixed to the anterior aponeurosis of the abdomen at the points of the holes 10.
  • the inflation catheter 4 is passed through the adjacent hole 9, this catheter is placed without fixation, since the sustained traction is made by rigid support 2, which is compact and soft, which allows it to be pierced and knotted, suturing it in the eyebrow of the fixing plate 6.
  • the remainder of the rigid support 2 is trimmed with a scalpel or scissors, flush with the eyebrow of the fixing plate 6, once it has been sutured;
  • the inflation catheter 4 is cut so that it can be placed in the inflation valve 5, which is placed adjacent to this incision, piercing the cell tissue at 5-6 cm. away and placed, making, if necessary, another small incision just to place and fix the valve to the aponeurosis with sutures or staples, finally all the elements being arranged as illustrated in Figure 11.

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Abstract

La presente invención combina tres elementos médicos quirúrgicos como son un balón intra gástrico, una válvula para control de inflado post-operatorio, y la técnica de gastronomía percutánea con control endoscópico así como un medio novedoso para la fijación del conjunto que evita la migración del balón. El conjunto de balón intragástrico de la invención comprende un balón de silicón, con un catéter de inflado fijo y un aditamento que consiste de una barra de silicón más firme en la entrada del balón la cual servirá como soporte de tensión y para fijarla a la aponeurosis, mediante una placa ajustable de acuerdo a las necesidades la cual puede asegurarse con puntos de sutura o con grapas metálicas a la aponeurosis. Una vez asegurados dichos elementos, se recorta el soporte y el catéter se conecta a una válvula de inflado, la cual se coloca en forma subcutánea y se sejuta con puntos o grapas a la aponeurosis.

Description

CONJUNTO DE BALÓN INTRAGÁSTRICO
Campo de la Invención
La presente invención se refiere al tipo de dispositivos médicos empleados para reducir la ingesta alimenticia de personas con problemas de sobrepeso, especialmente en personas con obesidad mórbida.
Antecedentes de la Invención
La obesidad exógena que se ha denominado como mórbida u otros adjetivos, significa en general un aumento de peso en proporción importante de acuerdo a estatura, edad, etc., y que puede poner en riesgo la vida por los problemas que el mismo sobrepeso produce. Ante esta circunstancia médica, los diversos tratamientos médicos existentes para la reducción de peso, generalmente fracasan, por lo que en la gran mayoría de los casos, los procedimientos quirúrgicos han quedado como la única posibilidad de tratamiento con una efectividad real.
El problema de la obesidad es tan importante en países desarrollados que ha llegado a considerarse como un problema de salud pública, por lo que el objetivo más importante de toda terapéutica es el tratar de resolver este padecimiento con tratamientos más efectivos y que impliquen menores complicaciones, morbi-mortalidad, y costos.
En la década de los sesentas y los setentas se realizaron y reportaron experiencias quirúrgicas para tratar de reducir el sobrepeso creando derivaciones que produjeran el efecto de un intestino corto con resultados en general desastrosos, ya que se presentó una morbi- mortalidad tan elevada que motivaron su abandono casi total, hasta la aparición de implementos quirúrgicos como las engrapadoras, que llegaron a nuestro país a finales de los setentas y a principios de los ochentas, iniciándose así una serie de trabajos publicados en todo el mundo, sobre todo de gastroplastías y derivaciones con múltiples variaciones, cuyos resultados eran buenos en cuanto al control y reducción del peso, pero implicaban una cirugía abierta, con riesgos quirúrgicos, anestésicos, etc., además de costos elevados.
Más recientemente, hace aproximadamente 5 años, apareció una nueva técnica quirúrgica que consiste en colocar por vía de laparoscopia, una banda inflable rodeando al estomago en su porción superior, por medio de una válvula subcutánea, que puede controlarse por radiología y/o endoscopia. Con esta técnica se produce una reducción gástrica y disminución de la ingesta que da como resultado una baja de peso importante, prácticamente igual a la que se obtiene en la cirugía abierta con engrapadoras, pero con menos morbi-mortalidad y las ventajas de la cirugía laparoscópica, esto es con menos dolor y recuperación post-operatoria rápida. Sin embargo, el problema más importante con esta técnica quirúrgica es el incremento del costo, ya que sigue siendo un procedimiento hospitalario, quirúrgico y laparoscópico aunado al costo de la banda, y que además requiere de cirujanos especializados y con experiencia.
A inicios de la década de los ochentas, aparecieron los primeros reportes del uso de balones intra gástricos para el tratamiento de obesidad, los cuales llenan parcialmente el estómago para inducir una sensación de saciedad en los pacientes y así ayudan a reducir la ingesta de alimentos y a adoptar nuevos hábitos alimenticios. Desde entonces y durante los siguientes 10 años aproximadamente han aparecido publicaciones en la literatura científica de diversos países con experiencias diversas sobre la utilización de balones de diferentes materiales, reportando la mayoría de ellos fracasos o porcentajes muy bajos de éxito, por las múltiples complicaciones y dificultades que se presentan tanto en su colocación como en su manejo y vigilancia durante el tiempo de tratamiento, por lo que el método fue perdiendo credibilidad y en muchos casos abandonado, salvo experiencias aisladas reportadas en diversas publicaciones. Actualmente la compañía Bioenterics Corporation, fabrica y distribuye un balón intra gástrico denominado BIB® System, el cual es poco utilizado ya que la misma compañía lo recomienda solo como una alternativa en programas cortos de reducción limitada o bien en algunos casos previos a cirugía definitiva, para lo cual recomiendan una cirugía de reducción de la capacidad gástrica, mediante laparoscopia aplicando una banda gástrica que ésta misma empresa produce.
Los problemas, más importantes que se han presentado en la utilización de balones intra gástrico son por un lado el material del que se fabricaban, ya que en un principio se utilizaron elementos que se destruían fácilmente con los jugos gástricos, por lo cual debería de reponerse con frecuencia, sin embargo en la actualidad esto se ha solucionado empleando materiales resistentes de silicón que pueden permanecer hasta varios meses dentro del paciente. Otras dificultades importantes son la ruptura del balón, lo que trae como consecuencia la migración del mismo hacia el intestino, ocasionando eventualmente el bloqueo intestinal que requiere de una cirugía, e igualmente la migración del balón inflado que ocasiona también el bloqueo del esófago o del píloro. Más aún, con los balones disponibles en el mercado se presenta una gran dificultad técnica para su colocación endoscópica y mantenimiento o modificación del inflado, una vez colocado dentro del estómago.
Existen diversos documentos que describen balones intragástricos con mejoras que pretenden superar algunos de éstos inconvenientes entre los que se encuentran el descrito en la Patente Estadounidense No. 5,259,399 de Alan Brown, que consiste en un globo que se coloca en el fundus del estomago a través de una gastrostomía percutánea y se coloca hasta la piel del paciente, con un aditamento grueso semirígido o rígido, a través del cual se introduce un balón el cual es inflado y desinflado con soluciones, y controlándose con sensores colocados en el cuerpo del paciente, y una bomba eléctrica accionada con baterías, que se encuentra colocado fuera del cuerpo del huésped. Este dispositivo tiene la desventaja de que el paciente debe de soportar una sonda o catéter grueso fuera de la piel del abdomen y tiene que conectarse dicha sonda o catéter al equipo para inflado y desinflado cada vez que se ingieran los alimentos, por lo cual resulta sumamente incómodo para el paciente.
Por otra parte, la Patente Estadounidense No. 5,234,454 de Roger G. Bangs, describe un balón intra gástrico colocado a través de una gastrostomía quirúrgica realizada previamente (varias semanas antes), para luego colocar el balón, lo cual implica una cirugía previa.
Adicionalmente, la sonda utilizada es muy gruesa, de aproximadamente 1 cm de diámetro o más, y es externa, lo cual quiere decir que el paciente debe permanecer con una sonda en el exterior de su cuerpo a través de un orificio en la pared abdominal, lo cual además de los inconvenientes encontrados en el caso de la patente Estadounidense de Alan Brown provoca dolor y molestias constantes al paciente. El dispositivo de Bangs cuenta con dos balones uno para inflado y para mantener el estomago adosado a la pared abdominal por dentro y otro balón más distal que sirve para los fines de llenar el estómago.
Por tanto, existe la necesidad de contar con un medio para el tratamiento de la obesidad mórbida que perrmita reducir los riesgos quirúrgicos y post-operatorios a la vez que elimine sustancialmente las incomodidades al paciente y que además abata los costos del tratamiento.
Sumario de la Invención La presente invención tiene por tanto como objetivo proporcionar un conjunto de balón intragástrico que permanezca fijo para evitar la migración del balón y así la posibilidad de obstrucción o bloqueos del tubo digestivo.
Un objetivo más de la invención es causar al paciente un menor trauma anestésico-quirúrgico durante la implantación del balón intragástrico.
Así también es un objetivo de la invención proporcionar los elementos para controlar la magnitud de inflado del balón intragástrico en cualquier momento posterior a su colocación. Más aún, el conjunto de balón de la invención pretende evitar tanto las molestias ocasionadas por elementos externos, como hacer menos aparente la presencia de los elementos del conjunto en el cuerpo del paciente.
De igual forma, con la presente invención se pretende disminuir los costos hospitalarios realizándose una cirugía de corta estancia o ambulatoria .y no obstante el costo del balón y demás elementos del conjunto tengan un costo similar o menor al de los dispositivos médicos actuales, se eliminarán los elevados costos de una cirugía laparoscópica. Adicionalmente, durante la colocación del balón intragástrico de la presente invención se requerirá del mínimo personal tal como un endoscopista, un cirujano, un ayudante, una enfermera quirúrgica y el personal de anestesia, lo cual igualmente reduce los costos totales.
Hace unos 3 años, se inició un procedimiento para realizar gastrostomías sin cirugía abierta como un procedimiento endoscópico quirúrgico facilitándose la aplicación de la sonda de gastrostomía por punción percutánea previo inflado del estómago y vigilancia con un panendoscopio. Este procedimiento puede realizarse con sedación y anestesia local, con un menor trauma anestésico-quirúrgico y permite pensar en una vía alterna eficiente para la aplicación del balón intra gástrico.
A fin de cumplir los objetivos planteados, la presente invención combina tres elementos médicos quirúrgicos descritos anteriormente como son un balón intra gástrico, una válvula para control de inflado postoperatorio y la técnica de gastronomía percutánea con control endoscópico así como un medio novedoso para la tracción y fijación del conjunto que evita la migración del balón. Por ello se ha diseñado un balón de silicón, con un catéter de inflado fijo y con un aditamento que consiste de una barra de silicón más firme en la entrada del balón la cual servirá como soporte de tensión y para fijarla a la aponeurosis, mediante una placa ajustable de acuerdo a las necesidades la cual puede asegurarse con puntos de sutura o con grapas metálicas a la aponeurosis. Una vez asegurados dichos elementos, se recorta el soporte y el catéter se conecta a una válvula de inflado, la cual se coloca en forma subcutánea y se sujeta con puntos o grapas a la aponeurosis.
De esta forma, se evitan elementos externos a la piel del abdomen, tales como sondas o trocares gruesos que causan incomodidad al paciente y que son de difícil control, ya que el conjunto de la invención queda fijo a la aponeurosis abdominal y la válvula de inflado y desinflado queda dispuesta en forma subcutánea. Igualmente, se evita el uso de otros elementos como un globo adicional, ya que el mismo balón sirve inflándolo con aire para hacer tracción y adosar el estómago a la pared abdominal y de esta forma también se permite disminuir el calibre del catéter o del sistema de inflado y fijación.
Es importante hacer notar que mediante esta técnica las molestias post operatorias son mínimas y sólo ameritan en cuanto a medicamentos el uso de antibióticos como profilaxis y analgésicos para controlar las molestias. La vigilancia puede llevarse a cabo en los consultorios una vez al mes y sólo en ocasiones especiales se lleva a cabo un control radiológico para verificar y modificar el inflado del balón.
Breve Descripción de los Dibujos.
La figura 1 , muestra el conjunto de balón intragástrico de la presente invención;
La figura 2, muestra otra de las modalidades del conjunto balón intragástrico de la presente invención;
La figura 3, muestra una vista superior plana de la placa de fijación de la presente invención. La figura 4, muestra una vista lateral plana de la placa de fijación de la presente invención.
Las figuras 5 a 10 son esquemas que ilustran la técnica quirúrgica para la implantación del conjunto de balón intragástrico de la invención.
La figura 11 , es un esquema que ilustra como queda implantado el conjunto de balón intragástrico de la invención.
Descripción Detallada de la Invención
El balón intragástrico de la invención, ilustrado en la Figura 1 , está constituido por un balón 1 , el cual se elabora preferentemente de silicón elástico distensible, con una capacidad aproximada entre 200 a 500 ce. y puede presentar una forma ya sea circular (como se muestra en la Figura 1 ) o bien bilobulada o arriñonada (mostrada en la Figura 2). Dicho balón 1 , esta provisto de un soporte rígido 2, que sirve como guía y soporte del mismo, que consiste en un elemento alargado tal como un tubo sólido hecho preferentemente de silicón, el cual esta fijo de manera unitaria al balón 1 y que presenta un diámetro tal que es mayor en el extremo unido al balón 1 y se va reduciendo hacia su extremo opuesto, en el cual presenta un asa 3 para sujeción. Así mismo, dicho soporte rígido 2 presenta una muesca (no ilustrada) que se extiende a través de su longitud desde el extremo unido al balón 1 hasta aproximadamente 15 cm adelante, la cual sirve para recibir al catéter de inflado 4, el cual se adosa al soporte 2 y que puede desprenderse fácilmente del mismo. Dicho catéter de inflado 4 presenta un diámetro entre aproximadamente 1.5 a 2.0 mm y una longitud de aproximadamente 20 cm.
Así también, la invención contempla la provisión de una válvula de inflado 5 que es una válvula de seguridad de plástico o silicón firme de aproximadamente 2 cm de diámetro y 1 cm de altura, la cual se encuentra fácilmente disponible en el mercado, y que presenta dos o tres cejas para fijación. Dicha válvula de inflado 5 , se une al catéter de inflado y se fija a la aponeurosis.
Además, el conjunto de balón de la invención incluye una placa de fijación 6, mostrada en mayor detalle en la Figura 3, la cual es una placa de aproximadamente 1 a 1.5 mm de espesor, y preferentemente esta hecha de silicón o plástico inerte de mayor dureza, la cual se ilustra con una forma rectangular redondeada por sus extremos, pero esta puede variar ya sea circular, ovoide, etc y cuyo diámetro preferentemente es entre 4 y 5 cm. Dicha placa de fijación 6, presenta un primer orificio 7 el cual tiene una ceja circular 8 la cual se ajusta y fija el soporte rígido 2 y un segundo orificio 9, a través del cual pasa el catéter de inflado 4, e igualmente incluye varios orificios de fijación 10, disponiéndose preferentemente 4 de estos orificios.
Asimismo, se emplea un trocar 11 para efectuar una punción en la pared abdominal y gástrica, con el propósito de que se forme una luz para la tracción con ayuda de sutura a través de la pared abdominal, del soporte rígido 2 con el catéter 4, del conjunto de balón de la invención.
Con el propósito de hacer más clara la manera en que funcionan los elementos del conjunto de balón intragástrico de la invención así como sus ventajas se describirá en seguida la técnica quirúrgica para su implantación.
La implantación del balón de la invención debe realizarse en quirófano con las medidas convencionales de asepsia y antisepsia de todo acto quirúrgico. La anestesia debe realizarse con monitoreo y vigilancia de un anestesiólogo y puede emplearse anestesia general o solamente sedación y aplicación de anestésico local en el sitio donde se llevan a cabo las incisiones.
Así mismo, debe contarse con la presencia de un endoscopista para el inicio del procedimiento y la vigilancia permanente en la colocación e inflado del balón; La posición del paciente debe ser en decúbito ventral. Se realiza antisepsia en abdomen y se colocan campos estériles limitando hemiabdomen superior. Se aplica anestesia local con xilocaína diluida sin epinefrina en el sitio de la punción. Este sitio se localizará después del paso que a continuación se describe, con el que se inicia el procedimiento.
Como se ilustra en la figura 5, se hace pasar por vía oral un endoscopio flexible 14, de preferencia de visión central y se identifica el estómago inflándolo con aire, posteriormente se presiona con el endoscopio el fondo del cuerpo gástrico hacia la curvatura mayor, para identificar el sitio de la punción al localizar la luz a través de la pared abdominal.
Una vez identificado el sitio de punción, se realiza una pequeña incisión con bisturí de 2 mm, por la que se hace pasar el trocar de punción 11 , como se aprecia en la figura 6, atravesando todas las capas de la pared abdominal hasta perforar el estómago y observando ésta maniobra a través del endoscopio 14.
Una vez colocado el trocar 11 dentro del estómago en el sitio en donde se colocará y fijará el balón 1 , se procede a retirar el mandrin con punta y se introduce al estómago, a través del trocar 11 , una sutura resistente 15, ya sea del prolene o mersilene del cero o del número 1 , la cual es tomada por el endoscopista con una pinza y posteriormente se extrae tanto el endoscopio como la sutura por la cavidad oral . Una vez que ha sido extraída la sutura por la cavidad oral esta se anuda al extremo delgado del soporte rígido 2 del conjunto de balón, sobre el asa 3 dispuesta para éste fin, como se ilustra en la figura 7.
Haciendo tracción de la sutura 15 a través de la pared abdominal y ayudándose por el endoscopista, se pasa el conjunto de balón 1 con el soporte rígido 2 que tiene unido al catéter de inflado 4 hasta el estómago, tras lo cual se extrae el trocar percutáneo 11 y traccionando con firmeza el soporte rígido 2 del balón 1 , se coloca éste en posición adecuada en el estómago (véase la Figura 8). En este momento se lleva a cabo una incisión quirúrgica de 5-7 cm, preferentemente vertical u horizontal, en el sitio de extracción del soporte rígido 2 del balón, con esta incisión se corta la piel y el tejido celular hasta llegar a la aponeurosis, disecando la superficie de ésta, para poder colocar la placa de fijación en ese sitio Posteriormente se procede a separar el catéter de inflado 4 del soporte rígido 2 y se corta la punta sólida del mismo, para poder comenzar el inflado (véase la Figura 9).
Una vez que se ha inflado el balón 1 con aire, puede mezclarse con suero fisiológico, en seguida se lleva a cabo la tracción del soporte rígido 2 para que el balón 1 se adose perfectamente a la pared gástrica y esta a su vez se adhiera a la pared abdominal en la capa peritoneal, evitándose así la posibilidad de fuga del contenido gástrico hacia la cavidad abdominal.;
En seguida se procede a colocar la placa de fijación 6, como se aprecia en la figura 10 pasando el soporte rígido 2 en el orificio mayor 7, de aproximadamente 5 mm de diámetro, presentando dicha base una ceja de 3-4 mm de altura, en la cual se sutura el soporte rígido 2, esta sutura puede ser un prolene de 1 o 2 ceros, y empleando este tipo de suturas puede igualmente fijarse la placa de fijación 6 a la aponeurosis anterior del abdomen en los puntos de los orificios 10. El catéter de inflado 4 se hace pasar por el orificio 9 adyacente, éste catéter se coloca sin fijación, ya que la tracción sostenida es realizada por el soporte rígido 2, el cual es compacto y blando, lo que permite perforarlo y anudarlo, suturándolo en la ceja de la placa de fijación 6.
El remanente del soporte rígido 2 se recorta con bisturí o tijeras, al ras de la ceja de la placa de fijación 6, una vez que ha sido suturado; El catéter de inflado 4 se recorta de manera que se pueda colocar en la válvula de inflado 5, la cual se coloca en forma adyacente a ésta incisión, perforando el tejido celular a 5-6 cm. de distancia hacia fuera y se coloca efectuando, si es necesario, otra incisión pequeña sólo para colocar y fijar con suturas o grapas la válvula a la aponeurosis, quedando finalmente dispuestos todos los elementos como se ilustra en la figura 11.
Para llevar a cabo la finalización de la cirugía se cierra el tejido celular subcutáneo y la piel y se extrae el endoscopio verificando la correcta posición e inflado del balón dentro del estómago. Será evidente para los expertos en la materia que podrán efectuarse diversas modificaciones o variaciones a la invención aquí descrita sin apartarse del espíritu y alcance de la misma, por lo cual deberá entenderse que lo aquí descrito e ilustrado es meramente ilustrativo de la invención y no limitativo de la misma.

Claims

REIVINDICACIONES
1.- Un conjunto de balón intragástrico del tipo empleado para reducir la ingesta alimenticia en personas con problemas de sobrepeso, caracterizado porque comprende: un balón, el cual de un material distensible resistente al ataque ácido, con una capacidad aproximada entre 200-500 ce; un soporte rígido, que consiste en un elemento alargado tal como un tubo sólido, el cual esta fijo de manera unitaria al balón y que presenta un diámetro tal que es mayor en el extremo unido al balón y se va reduciendo hacia su extremo opuesto, en el cual presenta un asa, y que presenta una muesca que se extiende a través de su longitud desde el extremo unido al balón hasta aproximadamente 15 cm adelante, sirviendo dicho soporte rígido como guía y tractor para introducir el balón por vía oral hasta la cavidad gástrica y como soporte para fijar o anclar el balón en una posición prácticamente fija; un catéter de inflado, unido por uno de sus extremos al balón y que se aloja a lo largo de su longitud en la muesca del soporte rígido, para ser llevado conjuntamente con el mismo durante el procedimiento de introducción del conjunto en la cavidad gástrica y que puede desprenderse fácilmente del soporte rígido para ser fijado; una válvula de inflado para inflar o desinflar el balón de manera conveniente, que se une al catéter de inflado y que presenta dos o tres cejas para fijación; y una placa de fijación, que presenta un primer orificio con una ceja circular, la cual se ajusta y fija el soporte rígido para fijarlo, un segundo orificio, a través del cual atraviesa el catéter de inflado y múltiples orificios de fijación para unirse mediante sutura al tejido abdominal.
2. Un conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 1 , caracterizado porque el balón tiene una forma generalmente circular.
3. Un conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 1 , caracterizado porque el balón tiene una forma generalmente bilobulada.
4.- Un conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 1 , caracterizado porque el soporte rígido esta hecho de silicón.
5. Un conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 1 , caracterizado porque el catéter de inflado presenta un diámetro entre aproximadamente 1.5 a 2.0 mm y una longitud de aproximadamente 20 cm.
6. Un conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 1 , caracterizado porque la placa de fijación es una placa de aproximadamente 1 a 1.5 mm de espesor, y preferentemente esta hecha de silicón o plástico inerte de mayor dureza. 7. Un conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 1 , caracterizado porque la placa de fijación tiene una forma generalmente ovoide.
7. Procedimiento para la implantación del balón intragástrico de la reivindicación 1 , para el tratamiento de pacientes con problemas de obesidad, caracterizado porque comprende los pasos de: aplicar medidas convencionales de asepsia y antisepsia; anestesiar al paciente con monitoreo y vigilancia del anestesiólogo; colocar al paciente en posición decúbito ventral; realizar antisepsia en abdomen; colocar campos estériles limitando hemiabdomen superior; introducir por vía oral un endoscopio flexible de visión central; identificar mediante el endoscopio el estómago inflándolo con aire; presionar con el endoscopio el fondo del cuerpo gástrico hacia la curvatura mayor, para identificar el sitio de la punción al localizar la luz a través de la pared abdominal; aplicar anestesia local con xilocaína diluida sin epinefrina en el sitio de la punción; realizar una pequeña incisión con bisturí de 2 mm; pasar un trocar de punción en el sitio de punción atravesando todas las capas de la pared abdominal hasta perforar el estómago, observando ésta maniobra por el endoscopio; retirar el mandrin con punta del trocar; introducir al estómago una sutura resistente a través de la luz del trocar; tomar con pinzas la sutura y extraer el endoscopio con todo y la sutura por la cavidad oral; anudar la sutura al asa del soporte rígido del balón; hacer tracción de la sutura a través de la pared abdominal y pasar por vía oral el conjunto de balón hasta el estómago; extraer el trocar percutáneo; traccionar con firmeza el soporte rígido del balón, quedando así colocado en su sitio el conjunto de balón intragástrico; llevar a cabo una incisión quirúrgica de 5-7 cm, en el sitio de extracción de la base de fijación del balón cortando la piel y el tejido celular hasta llegar a la aponeurosis; disecar la superficie de ésta, para poder colocar la placa de fijación en ese sitio; separar el catéter de inflado del soporte rígido y cortar la punta sólida del mismo, para poder comenzar el inflado; inflar el balón con aire; hacer tracción del soporte rígido para que el balón se adose perfectamente a la pared gástrica y esta a su vez adhiera a la pared abdominal en la capa peritoneal, para evitar la fuga del contenido gástrico hacia la cavidad abdominal; colocar la placa de fijación, pasando el soporte rígido, por el orificio mayor, fijándolo mediante sutura; fijar la placa de fijación a la aponeurosis anterior del abdomen con sutura; hacer pasar el catéter de inflado por el orificio menor de la placa de fijación; recortar el remanente de I soporte rígido con bisturí o tijeras, al ras de la ceja de la placa; recortar el catéter de inflado y conectarlo a la válvula de inflado; colocar la válvula de inflado en forma adyacente a la incisión, perforando el tejido celular a 5-6 cm. de distancia hacia fuera, fijándola mediante sutura; y cerrar el tejido celular subcutáneo y la piel.
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