WO2002100272A1

WO2002100272A1 - Corps de montage a element de perforation integre et procede de fabrication de ce dit corps

Info

Publication number: WO2002100272A1
Application number: PCT/JP2002/005754
Authority: WO
Inventors: Katsumi Hamamoto
Original assignee: Arkray, Inc.
Priority date: 2001-06-11
Filing date: 2002-06-10
Publication date: 2002-12-19
Also published as: EP1396226A4; CN1514699A; US7250056B2; EP1396226B1; JP4214274B2; JPWO2002100272A1; EP1396226A1; CN1255079C; US20040158271A1

Description

明細書穿刺要素一体装着体およびそれの製造方法技術分野

本発明は、穿刺要素と分析用具が一体化された装着体およびそれの製造方法に関する。背景技術

糖尿病の治療には、患者の血樹直を正常範囲に保っために、患者自らによる血樹直管理が重要である。とくに、ィンシュリン依 Mの糖尿病患者にとつては、血糖値を正常範囲に保っために日頃の血糖値測定は欠力せない。その一方で、血樹直測定のために頻繁に医療機関に足を S ^のが煩わしいことから、医療機関に足を運ぶまでもなく血樹直の測定を行えるように携帯型として構成された血樹直測定装置が実用化されている。

このような携帯型の血樹直測定装置の例として、日本国特開 2 0 0 0— 2 3 1 号公報には、血糖値測定装置の本体に対して、装着体を装着して使用する濃度測定装置が開示されている。この公報に記載された装着体は、本願の図 1 1に示したように穿刺針 7 0 aを備えた穿刺体 7 0と、酵素を保持したバイオセンサ 7 1 と、を一体化させたものである。穿刺針 7 0 aは、ノィォセンサ 7 1により覆われた空間 7 3に、剥き出し状態で収容されている。バイオセンサ 7 1には、穿刺針 7 0 aの移動を許容する貫通孔 7 1 aが形成されている。そのため、装着体 7 では、バイオセンサ 7 1を一体化させている力かにかかわらず穿刺針 7 0 aが露出している。

穿刺針 7 0 aの衛生面を考慮した；^には、穿刺針 7 0 aを滅菌し、使用時まで滅菌状態を維持する必要がある。そのためには、穿刺針 7 0 aを密閉空間内に収容した状態で滅菌を行った上で、使用時まで密閉状態を維持する必要がある。上記したように、装着体 7では、バイオセンサ 7 1を一体化させている力かに力かわらず穿刺針 7 0 aが露出している。このため、装着体 7では、ァノレミラミネート包材などで密封した状態で穿刺針 7 0 aの滅菌を行う必要がある。したがつて、装着体 7では、バイオセンサ 7 1、ひいてはこのバイオセンサ 7 1に保持された酵素と分離して、穿刺針 7 0 aの滅菌を行うことができな！/、。

日本国特許第 2 6 1 6 3 3 1号公報や日本国特開平 9— 9 4 2 3 1号公報には、ノィォセンシング機能が付加された穿刺針が開示されている。日本国特許第 2 6 1 6 3 3 1号公報には、本願の図 1 2に示したようなバイオセンサ 8が開示されている。このパイ:^ンサ 8は、中空状の穿刺針（対極） 8 0と、穿刺針 8 0の内部に収容され、力酵素 8 1を固定した測定極（作用極） 8 2と、を備えている。一方、日本国特開平 9一 9 4 2 3 1号公報には、本願の図 1 3に示したようなバイオセンシングデパイス 9が開示されている。このバイオセンシングデバイス 9は、穿刺金 + 9 0とキヤビラリ 9 1とを一体化させたものである。キヤビラリ 9 1の内部には、酵素を固定化した作用極 9 2、対極 9 3、および参照極 9 4カ配置されている。これらの公報に開示された構成においても、穿刺十 8 0 , 9 0 の滅菌は、酵素と分離して行うことができない。

上記したバイオセンサ（バイオセンシングデバイス）を用いる^^には、血糖値の測定は、たとえばァンぺロメトリックな手法を用レ、て行われる。より具体的には、まず、酵素とともに電子伝達物質（たとえばフェリシアンィ匕カリウム）をさせて反応場を形成する。この反応場に血液を供給し、血液中のグルコースを酸化する一方で電子伝達物質を還元する。その後、反応場に電圧を印カ卩して、電子伝達物質を酸化させて、そのときの酸素放出量を酸化電流として測定する。血糖値の演算は、酸化電流値に基づレ、て行われる。

一方、穿刺針の滅菌は、たとえば γ線照射により行われる。そのため、穿刺針を滅菌する際に酵素が共存すれば、 γ線照射によって、酵素が失活し、あるいは酵素の活性が低下してしまう。このような事態が生じたならば、測定時間が長くなったり、実測される濃度が実際の濃度よりも低値となったりし、適切な測定が行えなくなってしまう。

これに対して、穿刺針を滅菌する際に電子伝達物質が贿すれば、電子伝達物質が還元されてしまうことがある。この^ こは、反応場中の還元化電子伝達物質の中には、酵素反応に由来するものの他に、 y線照射に由来するものも含まれることとなる。上記したように、アンぺロメトリックな手法においては、還元化された電子伝達物質から放出される電子の量に基づレヽて、血糖値が演算される。したがって、 γ線照射によって電子伝達物質が還元されれば、電圧印加時に測定される酸化電流が本来得られべき値よりも大きくなつてしまう。その結果、実測される濃度が実際の濃度よりも高値となって、適切な測定が行えなくなってしまう。発明の開示

本発明は、穿刺要素と分析用具が一体化された装着体において、穿刺要素の滅菌に伴う不具合を回避し、適切な濃度測定を行えるようにすることを目的としている。

本発明の第 1の側面にぉレヽて赚される穿刺要素一体装着体は、穿刺要素を有する穿刺体と、上記穿刺体を保持するための収容部を有する第 1辦才と、赚が供給される分析用具と、上記分析用具を保持し、カゝっ上記第 1咅附とは別体形成された第 2 才と、を備えた穿刺要素一体装着体であって、上記収容部は、第 1 開口部および第 2開口部を介して外部と連通する収容空間を有しており、上記穿刺体は、上記第 1開口および上記第 2開口を第 1シ一ル材ぉよび第 2シール材により閉塞することにより、上記収容空間内に密閉状態で保持されていることを特徴としている。

穿刺要素一体装着体は、たとえば穿刺体に外力を作用させることにより、上記穿刺体が待樹立置から穿刺位置に移動し、収容部から穿刺要素が突出するように構成される。

第 1シール材は、たとえば穿刺体に外力を作用させる際に穿孔が形成されるものであり、第 2シール材は、たとえば穿刺体が待衞立置から穿刺位置に移動する過程において、穿刺要素により穿孔力;形成されるものである。第 1およぴ第 2シ一ノレ材は、たとえば金属薄膜や樹脂シートにより構成される。

第 1 は、第 2き附をするホルダ部と、ホルダ部に対して収容部を上方位置で支持する支持部と、をさらに備えた構成としてもよい。収容部、ホルダ部および支持 [5は、たとえば樹脂成形により一体成形することができ、このには、製造コスト的に^^となる。また、収容部のみを別体として形成してもよい。このには、収容部をホルダ部およぴ支持部に対して着脱自在に構成するのが好ましい。そうすれば、収容部（穿刺要素を含む）のみを独立して交換して使用することができる。

支持部は、弾性を有するものとするのが好ましい。その場合には、収容部に対して下方に向けて外力を作用させたときに支持部が撓んで収容部が下方に移動し、外力力 S解除されたときに収容部が元の位置に弾性復帰するように構成することもできる。支持部に弾性力を持たせるためには、たとえば支持部を複数の帯状部または線状部により構成するのが好ましい。

収容部には、穿刺体を待樹立置に保持させるための係止部を設けるのが好ましレ、。係止部は、たとえば収容空間の内方側に向けて突出する 1または複数の凸部として形成される。

収容部にはまた、穿刺体の移動を穿刺位置において規制するためのストッパ部を設けるのが好ましい。ストッパ部は、たとえば第 2開口部もしくはその近傍の径を穿刺体の最大径よりも小さくすることにより形成することができる。より具体的には、ストツバ部は、第 2開口部の近傍にフランジ部を設けてフランジ部により第 2開口部の径を規定し、あるいは第 2開口部の付近に第 2開口部側に向かうほど径の小さくなるテーノ部を設けることにより形成することができる。

係止部およびストッパ部を設けるには、係止部とストツバ部との間に穿刺体を固定できるように構成するのが好ましい。穿刺体の固定位置は、穿刺位置に対応させられる。

分析用具は、穿刺要素の移動を許容するための切欠を有するものとして形成するのが好ましい。分析用具は、第 2奋附の底面よりも上方位置に固定するのが好ましい。

なお、穿刺要素一体装着体は、濃度測定装置に組み込まれて使用されるが、この^^、分析用具における化学反応、たとえは素反応を利用して電流値や ma 値を測定することにより、あるいは比色により * ^成分の濃度が測定される。対象成分としては、たとえは素¾^を利用するには、グノレコース、コレステロール、あるいは乳酸などが挙げられる。本発明の第 2の側面により雕される穿刺要素一体装着体の製造方法は、穿刺要素を有する穿刺体を形成する穿刺体形成工程と、 ί 夜が供給される分析用具を形成する分析用具形成工程と、収容空間を有する収容部を備えた第 1部材であつて、上記収容空間が第 1開口および第 2開口を介して外部と連通する第 1き附を形成する第 1部材形成工程と、上記第 1音附とは別体形成として、第 2咅附を形成する第 2部材形成工程と、上記第才に上記分析用具を保持させる分析用具保持工程と、上記収容空間内において、上記穿刺体を保持させる穿刺体保持工程と、上記第 1および第 2開口部を第 1および第 2シール材により閉塞し、上記収容空間内に上記穿刺体を密閉するシーリング工程と、上記シーリング工程後に行われ、カゝっ上記第 1部材とともに上記穿刺体を滅菌する滅菌工程と、上記滅菌ェ程を終了した上記第 1音附に対して、上記分析用具を保持した上記第 2音附をー体化させる一体ィ匕工程と、を含むことを 1敫としている。

シーリング工程にぉレヽては、第 1シール材および上記第 2シール材を収容部に対して超音波融着するのが好ましい。第 1および第 2シール材としては、金属薄膜または樹脂シートを使用するのが好ましレ、。

分析用具としては、典型的には、酸化還元酵素を保持したバイオセンサが挙げられる。

滅菌工程は、第 1部材に対して紫外線または電子線を照射することにより行われる。図面の簡単な説明

図 1は、本発明に係る装着体が装着された濃度測定装置の一例を示す全体 # 1見図である。

図 2は、図 1の II一 II線に沿う断面図である。

図 3は、図 1の III一 III線に沿う断面図おょぴその要部拡大図である。

図 4は、図 1の IV— IV線に沿う断面図である。

図 5 Α〜図 5 Dは、図 1に示した濃度測定装置における穿刺動作を説明するための要部断面図である。

図 6は、本発明に係る装着体の全体斜視図である。図 7は、図 6に示した装着体における第 2き附の全体斜視図である。

図 8は、バイオセンサの全体斜視図である。

図 9は、図 8に示したバイォセンサの分解斜視図である。

図 1 0 A〜図 1 0 Dは、図 6に示した装着体の製造方法を説明するための図である。

図 1 1は、従来の血樹直測定装置の要部断面図である。

図 1 2は、穿刺針内に酵素固定化電極が設けられたバイォセンサの要部を断面した,斜視図である。

図 1 3は、穿刺針とバイォセンサが一体化したバイォセンシングデバイスの断面図である。発明を実施するための最良の形態

本実施の形態では、血液中のグルコース濃度を測定する場合を例にとって説明する。

図 1ないし図 4に示したように、血糖値測定装置 1は、装置本体 2に装着体 3 を装着した上で、穿刺動作および血糖値測定を行うものである。

図 2および図 3に示したように、装着体 3は、第 1部材 4と、この第 1音附 4 に嵌合保持された第 2眘附 5とを有している。第 1咅财 4は、収容部 4 0、ホルダ部 4 1、および複数の帯状部 4 2を有している。

収容部 4 0は、収容空間 4 3を有している。この収容空間 4 3は、第 1開口部 4 3 aおよび第 2開口部 4 3 bを介して外部と連通している。第 1および第 2開口部 4 3 a， 4 3 bは、第 1および第 2シール材 4 4 a , 4 4 bにより閉塞されている。

収容空間 4 3内には、係止部として機能する複数の突起 4 5が設けられている。一方、収容部 4 0の下部位置には、ストッパ部として機能するテーノ壁 4 6が設けられている。このテ一パ壁 4 6は、図 2および図 3の下方に向かうほど、その径が小さくなるように形成されている。これにより、第 2開口部 4 3 bの径が第 1開口部 4 3 aの径よりも小さくされている。

収容空間 4 3內には、複数の突起 4 5に係止された状態で穿刺体 4 7が保持されている。この穿刺体 4 7は、本体部 4 7 Aに対して穿刺針 4 7 Bを一体化させたものである。穿刺針 4 7 Bは、たとえば本体部 4 7 Aを樹脂成形する際にィンサートされる。本体部 4 7 Aは、一定径を有する作用部 4 7 aと、端部に向かうほど幅細となるテーパ部 4 7 bとを有している。

作用部 4 7 aは、第 1開口部 4 3 aよりも小径で第 2開口部 4 3 bよりも;^ とされている。この作用部 4 7 aは、後述する押圧辦才 2 2により押圧力を作用させる部分である。

テーパ部 4 7 bは、複数の突起 4 5に係止される部分である。テーパ部 4 7 b を複数の突起 4 5に係止させることにより、穿刺体 4 7が収容空間 4 3内の待機位置に保持される。この状態では、穿刺針 4 7 bが収容空間 4 3カゝら突出することはなく、第 1および第 2シール材により収容空間 4 3が密閉された状態が維持されている。一方、作用部 4 7 aに対して、図 2および図 3の下方向に押圧力が作用した場合には、図 5 Aおよび図 5 Bに示したように複数の突起 4 5にテーパ部 4 7 b力 S係止された状態が解除されて、穿刺体 4 7が収容部 4 0に対して相対的に下方向に移動する。穿刺体 4 7が収容部 4 0に対して一定»下動すれば、テーパ部 4 7 bがテーハ °壁 4 6と干渉し、収容部 4 0にる穿刺体 4 7の移動が規制される。穿刺体 4 7の移動が規制される位置は、穿刺体 4 7の穿刺位置に相当し、収容空間 4 3から穿刺針 4 7 Bが突出した状態となっている。穿刺体 4 7が穿刺位置に位置するときには、複数の突起 4 5が作用部 4 7 aの上面に作用し、穿刺体 4 7のリバウンドが防止される。この:^には、複数の突起 4 5は、ストッパ部としても機能することとなる。

ホルダ部 4 1は、第 1および第 2開口部 4 1 a , 4 1 bを有する大略円筒状の形態とされている。ホルダ部 4 1は、図 2および図 3の上方側にフランジ部 4 8 が設けられて、第 1開口部 4 1 aの径が第 2開口部 4 1 bの径よりも小さくされている。ホルダ部 4 1には、第 2 « 5力 S嵌^^持される。第 2部材 5を嵌合する際には、フランジ部 4 8が第 2咅附 5と干渉し、第 2き附 5の保置が規制される。

各帯状部 4 2は、収容部 4 0の上部とホルダ部 4 1の上面（図 2および図 3における上方側を上方とする）との間を繫いでいる。複数の帯状部 4 2は、ホルダ部 4 1に対して収容部 4 0を支持するための支持部として機能する。

各帯状部 4 2は、可撓 |~生を有するものとされており、板パネとして機能する。帯状部 4 2は、収容部 4◦に外力が作用しない自然状態においては、橈むことなく収容部 4 0を支持することができる強度を有するように、その寸法なレヽし構成材料が選択されている。

収容部 4 0に対して図 2および図 3の下方向に向けて外力が作用した場合には、図 5 Bおよび図 5 Cに示したように複数の支持部 4 2が撓むことにより収容部 4 0が下方向に移動する。一方、図 5 Dに示したように収容部 4 0に ¾ ~る外力が除去されたには、複数の支持部 4 2の ¾寧十生復元力により収容部 4 0を元の位置に復帰させることができる。

このような形態を有する第 1咅附 4は、樹脂成形により一体的に形成することができる。樹脂成形により複数の音附を形成した後に、これらを組み立てて第 1 餅才 4を形成してもよレ、。支持部（4 2 ) は、コイルパネや発泡ウレタンなどの弾性辦才より構成することもできる。そのには、収容部 4 0とホルダ部 4 1 とを別体形成した上で、これらと支持部 4 2とを一体化させればよレ、。ホルダ部 4 1と支持部（4 2 ) を一体成形するとともに、収容部 4 0のみを別体形成してもよレ、。このには、収容部 4 0を着脱自在に構成するのが好ましい。そうすれば、ホルダ部 4 1と支持部 4 2との一体物に対して、穿刺体 4 7を保持して密閉状態とされた収容部 4 0のみを取り替えて使用することができるようになる。一方、第 2き附 5は、図 7に良く表れているように円筒壁 5 0と、一方の開口の略半分を閉鎖する載置部 5 1と、を有している。載置部 5 1は、一方の縁に向力うほど厚みの小さくなるテーノ、。部 5 2を有している。テーパ部 5 2の縁部の中央部には、半円状の切欠 5 3が設けられている。テーパ部 5 2には、図 1ないし図 6に示したようにバイオセンサ 6が載置されている。したがって、バイオセンサ 6は、 ¾斜した状態で保持されている。

図示した載置部 5 1は、第 2咅附 5の底面から浮き上がった状態とされている。この構成を採用するには、図 2および図 3に示したように血糖値測定装置 1 を皮膚面に押し付けたときにポンプなどを利用して負圧を発生させ、皮膚面を盛り上げて穿刺操作を行うように構成するのが好ましレ、。皮膚面を盛り上げることなく穿刺操作を行う齢には、載置部 5 1が第 2き附 5の底面と略面一とされ、穿刺針 4 7 Bの突出部位も第 2辦才 5の底面よりも下方となる。

バイオセンサ 6は、図 8および図 9に示したように基板 6 0、一対のスぺーサ 6 1およびカバー 6 2を有している。

基板 6 0は、絶縁材料により長矩形状の形態に形成されている。雄における一方の長手縁部の中央部には、第 2音附 5の切欠 5 3に対応して切欠 6 3が設けられている。

基板 6 0の一面 6 4には、作用極 6 5および対極 6 6が形成されている。作用極 6 5は、基板 6 0の一方の短手縁から基板 6 0の中央部に向けて延びており、鎌 6 0の中央部に位置する部分が細幅とされている。対極 6 6は、他方の短手縁から基板 6 0の中央部に向けて延びており、基板 6 0の中央部に位置する部分が作用部 6 5を挟む二股状とされている。作用極 6 5および対極 6 6は、カーボンインクをスクリーン印刷することにより、あるいはスパッタリング ^着により導体膜を形成した後にェッチング処理を施すことにより形成することができる。基板 6 0の一面 6 4にはさらに、反応部 6 7が形成されている。この反応部 6 7は、切欠 6 3と他方の長手緣部との間を繫ぐとともに、作用極 6 5および対極 6 6の双方を横断する帯状に形成されている。反応部 6 7は、たとえばダルコ一スデヒドロゲナーゼなどの酸化還元酵素およびフエリシアン化力リゥムなどの電子伝達物質を含む固体状とされている。このような反応部 6 7は、酸化還元酵素と電子伝達物質とを含むスラリ一をスクリーン印刷などの手法により塗布した後に乾燥させることにより形成することができる。

—対のスぺーサ 6 1は、反応部 6 7の両サイドにおいて、反応部 6 7の短手寸法に対応する間隔を隔てた⁵ m状に設けられている。各スぺーサ 6 1は、基板 6 0の短手方向の寸法に対応した長手寸法を有する長矩形状に形成されている。ただし、各スぺ一サ 6 1の 1つの角部には、切欠 6 8が形成されている。切欠 6 8 は、基板 6 0の切欠 6 3に対応させた部位に設けられている。各スぺーサ 6 1は、たとえば両面テープや接着剤により構成される。

カバー 6 2は、一対のスぺーサを跨ぐようにして固定されている。このカバー 6 2は、一方の短手縁部の中央部に円弧状の切欠 6 9が形成されている。切欠 6 9は、基板 6 0の切欠 6 3に対応させた部位に設けられている。

バイオセンサ 6では、基板 6 0、スぺーサ 6 1およぴカバー 6 2に切欠 6 3 , 6 8 , 6 9が形成されている。そのため、バイオセンサ 6には厚み方向および基板の短手方向に開放した半円柱状の凹部 6 Aが开成されている。この凹部 6 Aは、図 5に示したように穿刺動作の際に穿刺針 4 7 Bが通過する咅啦であるとともに、図 2および図 3から予想されるように皮膚から出血した血液の受け口となるものである。

バイオセンサ 6では、基板 6 0、スぺーサ 6 1およびカバー 6 2により、基板 6 0の短手方向に横断する流路 6 Bが形成されている。この流路 6 Bは、一方の端部が凹部 6 Aを介して外部と連通し、また他方の端部も外部に連通している。したがって、凹部 6 Aから血液を導入すれば、毛細管現象により他方の端部に向けて血液が進行する。流路 6 B内には反応部 6 7が設けられている。そのため、流路 6 B内の血液力 ¾§行する過程においては、反応部 6 7が溶解させられる。このとき、血液中のグルコースが酵素反応により酸化され、この反応に由来する電子により電子伝達物質が還元される。

以上に説明した形態を有する装着体 3は、次のようにして製造される。なお、第 1および第 2部材 4 , 5は、たとえば樹脂成形により予め作成されており、また穿刺体 4 7やバイォセンサ 6も予め作成されてレ、るものとする。

まず、図 1 0 Aに示したように、収容部 4 0の第 1開口 4 3 aを介して穿刺針 4 7 B側から穿刺体 4 7を揷入する。そうすれば、穿刺体 4 7のテーパ部 4 7 b が収容部 4 0の複数の突起 4 5に係止されて、収容空間 4 3内に穿刺体 4 7力 S保持される。

7夂レヽで、図 1 0 Bに示したように、収容部 4 0の第 1および第 2開口部 4 3 a , 4 3 bを、第 1および第 2シール材 4 4 a , 4 4 bにより閉塞する。これにより、穿刺体 4 7 (穿刺針 4 7 B) 力 S密閉空間内に収容される。各開口部 4 3 a , 4 3 bの閉塞は、アルミニウム箔などの金属薄膜や樹脂シートを超音波融着することに行われる。穿刺体 4 7を密閉保持した第 1部材 4は、穿刺針 4 7 Bとともに滅菌される。滅菌処理は、たとえば 7線や電子線を照 lt"Tることにより行われる。 —方、穿刺体 4 7の密閉と前後して、図 1 0 Cに示したように、第 2部材 5の載置部 5 1にバイオセンサ 6を固定する。バイオセンサ 6の固定は、たとえば両面テープや接着剤を用いて行われる。.

最後に、図 1 0 Dに示したように、第 1部材 4のホルダ 4 1に第 2 5を嵌合することにより、装着体 3が形成される。

このような装着体 3の製造方法では、ノくィォセンサ 6と分離した状態で、穿刺針 4 7 Bの滅菌が行われる。このため、滅菌処理によりバイオセンサ 6の反応部

6 7を構成する酸化還元酵素が変成または失活し、あるいは電子伝達物質が還元されてしまうこともなレ、。したがって、穿刺針 4 7 Bの滅菌処理に起因して、測定精度が低下してしまうこともなレ、。

図 1に示したように、装置本体 2には、表示器 2 0や押圧ボタン 2 3が設けられている。装置本体 2は、図 2および図 3に示したように端部開口 2 1 aを有するハウジング 2 1を備えている。このハウジング 2 1の端部開口 2 1 aには、装着体 3が嵌合保持される。ハウジング 2 1内には、待衞 ί置から押圧位置まで移動可能な押圧辦才 2 2力 S保持されている。この押圧部材 2 2は、本体部 2 2わから針状部 2 2 aが突出した形態を有している。待機状態にある押圧咅附 2 2は、押圧ボタン 2 3を押圧することにより、押圧位置に移動させられる。

押圧謝 2 2を移動させる手段としては、たとえば押圧咅附 2 2を端部開口 2 1 a側に向けて付勢した状態でラッチしておき、押圧ボタン 2 3を押圧することによりラツチ状態を解时る構成が挙げられる。押圧き附 2 2を付勢する手段としては、コイルパネや発泡性樹脂などの弾性体が挙げられる。押圧餅才 2 2を移動させる他の手段としては、押圧辦才 2 2またはこれとする辦才に磁石を設ける一方、この磁石に対向して電磁石を配置する構成が挙げられる。この構成では、押圧ボタン 2 3を押圧する動作によって、磁石と電磁石との間に斥力が発生し、押圧咅附 2 2が押圧位置まで移動させられる。

押圧辦才 2 2が押圧位置まで移動する過程においては、図 5 Aに示したように押圧咅财 2 2の針状部 2 2 a力;第 1シール材 4 4 aに穿孔を形成した後に、穿刺体 4 7の作用部 4 7 aを押圧する。これにより、図 5 Bに示したように穿刺体 4

7 (テーパ部 4 7 b ) の複数の突起 4 5への係止状態力 S解除され、穿刺体 4 7が第 2シール材 4 4 b側に移動する。その過程において、穿刺針 4 7 Bにより第 2 シール材 4 4 bに穿孔力 S形成される。最終的には、穿刺体 4 7のテーパ部 4 7 b が収容部 4 0のテーパ壁 4 6に千渉し、収容部 4 0に対しては、穿刺体 4 7は相対的に移動しなくなる。このとき、穿刺針 4 7 Bは、第 2.開口部 4 3 b力、ら突出している。

これと同時的に、図 5 Bおよび図 5 Cに示したように押圧部材 2 2の本体部 2 2 bが収容部 4 0を押圧する。このとき、帯状部 4 2が撓んで、収容部 4 0が下方に移動する。これにより、穿刺針 4 7 Bの先端が、第 2部材 5の貫通孔 5 3よりも下方に位置する。したがって、ハウジング 2 1を人体の皮膚面に押し付けた状態で穿刺動作を行えば、穿刺針 4 7 Bは皮膚に突き刺さり、出血を促すことができる（図 2および図 3参照）。穿刺動作にぉレヽては、穿刺針 4 7 Bがバイォセンサ 6の凹部 6 Aを通過するため、皮膚からの血液は、 &Π部 6 Aに滞留した後に、流路 6 B (図 8参照）に導入される。一方、押圧咅附 2 2は、図 5 Dに示したように弾性的に上方側に復帰する。これにともなレヽ、収容部 4 0への押圧力が解除される。その結果、支持部 4 2の弾性復元力により収容部 4 0が上方側に復帰する。

穿刺動作は、たとえばノヽゥジング内を移動可能な移動体に装着体を一体ィ匕させ：移動体とともに装着体を移動させる構成により行うこともできる。この ¾ 、装着体を皮膚面に衝突させた際のにより収容部ひいては穿刺体に押圧力を付与し、穿刺体の移動（穿刺）が行われる。

ハウジング 2 1内にはさらに、図 2ないし図 4に示したようにハウジング 2 1 の内面から突出するストツパ壁 2 4が設けられている。このストツノ壁 2 4は、ハウジング 2 1内に装着体 3を挿入する際に、ホルダ部 4 1と干渉して装着体 3 の位置を規制するものである。そのため、図 4に良く表れているように収容部 4 0および帯状部 4 2の挿入を阻害しないような形状とされている。具体的には、ストッノ、°部 2 4は、一定幅を有する円弧状領域 2 4 aと、スリット 2 4 bを介して分断され、ハウジング 2 1に装着体 3を揷着したときに、隣合う帯状部 4 2の間に位置する 2つの半島糊域 2 4 cとを有している。

各半島状領域 2 4 cには、図 2および図 4に示したように一対のコネクタ 2 5 力 S保持されている。各コネクタ 2 5は、コネクタピン 2 5 aを、その端部が弾' 14 的に突出するようにして保持したものである。コネクタピン 2 5 aは、ハウジング 2 1に装着体 3を保持させた状態では、図 8に示したようにバイォセンサ 6の作用極 6 5および対極 6 6に撤虫する。各コネクタ 2 5は、図外の電気回路と接続されており、作用極 6 5と対極 6 6との間に ¾j£を印加可能であり、また作用極 6 5からの陽極電流値を測定可能である。

ノィォセンサ 6の反応部 6 7では、血液の供給によって生じる酵素反応により、電子伝達物質が酸化型から還元型にされる。このため、コネクタ 2 5を介して作用極 6 5と対極 6 6との間に ®BEを印加すれば、還元型とされた電子伝達物質が酸化型とされる。この酸化反応に起因して、作用極 6 5に酸化電流が流れる。この酸化電流の値は、コネクタ 2 5を利用して測定することができる。一方、電気回路は、酸化電流値に基づいて試料液中のグルコース濃度を演算し、その結果を表示器 2 0に表示させる。

本実施の形態においては、血繊を測定するように構成された濃度測定装置を例にとって説明したが、本発明の技術思想は、穿刺動作と測定動作を同時的に行う濃度測定装置の^ ISに適用可能である。たとえば、酵素反応を利用してコレステロ.一ノ^乳酸の濃度を測定するもの、あるいは比色により濃度を測定するものにも本発明の技術思想を適用できる。

Claims

請求の範囲

1 . 穿刺要素を有する穿刺体と、上記穿刺体を保持するための収容部を有する第 1き附と、術夜が供給される分析用具と、上記分析用具を保持し、力、つ上記第 1 咅附とは別体形成された第 2辦才と、を備えた穿刺要素一体装着体であって、上記収容部は、第 1開口および第 2開口を介して外部と連通する収容空間を有しており、

上記穿刺体は、上記第 1開口および上記第 2開口を第 1シーノレ材ぉよび第 2 シール材により閉塞することにより、上記収容空間内に密閉状態で保持されて！ヽることを雖とする、穿刺要素一体装着体。

2. 上記穿刺体に外力を作用させることにより、上記穿刺体が待樹立置から穿刺位置に移動し、上記収容部から上記穿刺要素が突出するように構成されている、請求項 1に記載の穿刺要素一体装着体。

3. 上記第 1シール材は、上記穿刺体に外力を作用させる際に穿孔力 S形成されるものであり、

上記第 2シール材は、上記穿刺体が上記待湖立置から上記穿刺位置に移動する過程にぉレヽて、上記穿刺要素により穿孔が形成されるものである、請求項 2に記載の穿刺要素一体装着体。

4. 上記第 1咅财は、上記第 2咅附を保持するホルダ部と、上記ホルダ部に対して上記収容部を上方位置で支持する支持部と、をさらに備えている、請求項 1に記載の穿刺要素一体装着体。

5. 上記収容部、上記ホルダ部および上記支持部が一体成形されている、請求項 4に記載の穿刺要素一体装着体。

6. 上記収容部は、上記ホルダ部および上記支持部とは別体形成されており、かつ上記ホルダ部および上記支持部に対して着脱自在とされている、請求項 4に記載の穿刺要素一体装着体。

7 . 上記支持部は弾性を有しており、かつ、

上記収容部に対して下方に向けて外力を作用させたときに上記支持部が撓んで上記収容部が下方に移動し、上記外力が解除されたときに上記収容部を元の位置に弾性復帰するように構成されている、請求項 4に記載の穿刺要素一体装着体。

8 . 上記支持部は、複数の帯状部または線状部により構成されている、請求項 7 に記載の穿刺要素一体装着体。

9 . 上記収容部には、上記穿刺体を上記待樹立置に保持させるための係止部が設けられている、請求項 2に記載の穿刺要素一体装着体。

10. 上記収容部には、上記穿刺体の移動を上記穿刺位置において規制するためのストツバ部が設けられている、請求項 9に記載の穿刺要素一体装着体。

11. 上記穿刺体は、上記穿刺位置において、上記係止部と上記ストツバ部との間に固定されるように構成されている、請求項 10に記載の穿刺要素一体装着体。

12. 上記分析用具は、上記穿刺要素の移動を許容するための切欠を有している、請求項 1に記載の穿刺要素一体装着体。

13. 上記分析用具は、上記第 2咅附の底面よりも上方位置に固定されている、請求項 1に記載の穿刺要素一体装着体。

14. 上記分析用具は、酸化還元酵素を保持したバイオセンサである、請求項 1に記載の穿刺要素一体装着体。

15. 穿刺要素を有する穿刺体を形成する穿刺体形成工程と、術夜が供給される分析用具を形成する分析用具形成工程と、

収容空間を有する収容部を備えた第 1部材であって、上記収容空間が第 1開口および第 2開口を介して外部と連通する第 1咅附を形成する第 1部材形成工程と、

上記第 1餅才とは別体形成として、第 2咅附を形成する第 2譜才形成工程と、上記第 2部材に上記分析用具を保持させる分析用具保持工程と、

上記収容空間内にぉレヽて、上記穿刺体を保持させる穿刺体保持工程と、上記第 1および第 2開口部を第 1および第 2シール材により閉塞し、上記収容空間内に上記穿刺体を密閉するシーリング工程と、

上記シーリング工程後に行われ、カゝっ上記第 1咅附とともに上記穿刺体を滅菌する滅菌工程と、

上記滅菌工程を終了した上記第 1部材に対して、上記分析用具を保持した上記第 2謝を一体ィヒさせる一体化工程と、

を含むことを糊敫とする、穿刺要素一体装着体の製造方法。

16. 上記シーリング工程においては、上記収容部に対して、上記第 1および第 2 シール材を超音波融着する、請求項 15に記載の穿刺要素一体装着体の製造方法。

17. 上記第 1および第 2シール材は、金属薄膜または樹脂シートである、請求項 16に記載の穿刺要素一体装着体の製造方法。

18. 上記分析用具は、酸化還元酵素を保持したバイオセンサである、請求項 15に記載の穿刺要素一体装着体の製造方法。

19. 上記滅菌工程は、上記第 i 才に γ線または電子線を照射することにより行う、請求項 15に記載の刺要素一体装着体の製造方法。