WO2004060219A1 - 緑内障治療用房水排出インプラント - Google Patents

Abstract

眼房水を眼球外へ導くための第１のチューブ（３）と第２のチューブ（７）とが第１の継ぎ手（５）および第２の継ぎ手（６）を介して、結膜（１４）表面近傍において連接されており、眼球外から眼球内への逆行性感染を防止するためのフィルター部（９）が、下涙小管（２３）の内部を通っている第３のチューブ（８）を介して第２のチューブ（７）に接続されている。これにより、眼内および結膜外に低侵襲に房水排出インプラント（１）を設置でき、また、ウイルスレベルの逆行性感染を防ぎながら房水を眼球から結膜外に排出し、眼圧下降効果を生涯にわたって長期的に維持することが可能であり、その設置方法も簡便で手術侵襲が小さく、設置後に眼球や鼻涙管に対して障害を来す危険性のない緑内障治療用房水排出インプラントを提供することができる。

Description

明 細 書 緑内障治療用房水排出ィンプラント 技術分野

本発明は緑内障をはじめとする眼圧が上昇する疾患において眼圧下降 を目的と して用いられる、 房水を眼内から結膜外に効果的に排出する治 療用具に関する。

背景技術

正常眼においては、 房水は毛様体によって産生され、 前後房を循環し た後、 一定の房水流出抵抗を有するシュ レム管一線維柱帯を通って眼外 に排出される。 正常眼圧は 2 1 m m Hg 以下とされているが、 本態性に あるいは炎症等によって続発性にシュ レム管一線維柱帯の房水流出障害 を生じた場合に、 過剰な房水が眼内に'貯留し眼圧上昇を来し緑内障を発 症すると考えられている。 緑内障は眼圧上昇とそれによる視神経障害を 特徴とする疾患であり、 視野欠損、 視力障害を主症状とし適当な治療が なされない場合には失明する可能性がある疾患である。

緑内障においては現在のところ眼圧を調整することが唯一の治療対象 である。 すなわち治療によって眼圧を下げ、 視神経萎縮の進行を食い止 めることが治療目標であり、 そのためには、 房水の産生を抑制するか房 水の流出を促進することが必要である。 治療方法は保存的治療と観血的 治療に分類される。 保存的治療は点眼剤、 内服剤を使用し眼圧降下を図 るものであるが、 保存的治療のみで十分な眼圧降下が得られない場合に は、 観血的治療が選択される。 観血的治療は房水の流出を促進すること を目的と して施行されるものである。

上記観血的治療の代表と して線維柱帯切除術が挙げられる。 これは房 水が前房から結膜下組織へと排出され結膜下組織によって吸収されるよ うに、 前房への開口部を強角膜に人工的に作成しこれを房水排出路と し て結膜下にろ過胞を形成する方法である。 しかし、 この術式は術後早期 には房水の過剰排出による前房形成不全、 脈絡膜剥離、 低眼圧黄斑症、 悪性緑内障、 術後晩期には創傷治癒機転に伴う房水排出路の閉塞、 結膜 一強膜間の癒着による房水吸収不全に起因する高眼圧、 ろ過胞からの房 水漏出、 眼内炎等多くの合併症を来す可能性がある。

上記線維柱帯切除術のこういった問題点を受けて、 現在までに生体に 埋め込み可能な房水排出具 （房水排出インプラント） が数多く開発され てきた。 現在使用されている房水排出ィンプラントは線維柱帯切除術と 同様に房水を結膜下に排出し結膜下組織によつて房水の吸収を図るもの であり、 眼内と結膜下腔をつなぐチューブと結膜下腔に設置されるプレ 一トとから構成される。 すなわちチューブによって房水排出路の閉塞を 防ぎ、 プレートによって結膜一強膜間の癒着を防ぎ房水吸収のための空 間を確保することを目的とした房水排出用具である。

しかし、 術後長期経過後においては、 房水排出インプラントに対する 異物反応や創傷治癒機転のためにプレート周囲の結膜下組織が癒着瘢痕 化し、 房水の吸収が困難となり、 結果と して効果的な房水排出が行われ なくなるという問題点がある。

そして、 上記のような房水排出ィンプラントの問題点を解決するため に房水を眼内から特に結膜外に排出することを目的と したいくつかの提 案が為されている。

従来の技術の一つにおいては、 房水をチューブによつて鼻涙管に通す 方法が提案されている （例えば、 特許文献 1参照。）。 しかし、 房水排出 チューブの設置方法が涙嚢に仮道を形成し鼻涙管に直接チューブを挿入 するか、 眼瞼組織内を経て涙小管から鼻涙管にチューブを揷入する方法 であるため手技が煩雑であり、 手術侵襲が大きく なる。

また、 逆行性感染を防ぐためのフィルタ一は、 平板状の形状であり、 その材質がミ リポアフィルター （ミ リポ社製） となっている。 そして、 このフィルターをチューブの鼻涙管側断端に設置することが記載されて いるが、 この方法は手技が煩雑であり、 手術侵襲が大きくなる。 また、 フィルターの大きさによつては設置後に鼻涙管を障害する危険があるが、 フィルターの寸法についての具体的な対策については明記されていない _c また、 ミ リポアフィルターの機能に関しては、 単純にその孔径が 0 . 1〜 1 0 mの範囲内であることが好ましいと記載されているが、 この フィルター機能ではパルボウイルス等、 直径約 0 . 0 2 z mのウィルス による逆行性感染を阻止することは不可能であると考えられる。

また、 他の従来技術においては、 フィルタ一つきチューブを眼内から 結膜外に出し、 結膜嚢に垂らして留置する方法が提案されている （例え ば、 特許文献 2参照）。 この従来技術では、 逆行性感染を防ぐためのフィ ルターは直方体の形状であり、 ポリカーボネートの線維を充填したもの となっている。 そして、 このフィルターを結膜囊に設置するとされてい るが、 この直方体の形状では設置後に結膜及び角膜を障害する危険性が 非常に高い。 さらに、.使用するフィルターの機能については、 細菌を阻 止するレベルのフィルターで、 単純に孔径約 0 . 2 2 111のものを用い ることが述べられている。 しかしながら、 孔径約 0 . 2 2 μ πιのフィル ターでは、 パルボウイルス等、 直径約 0 . 0 2 μ mのウィルスによる逆 行性感染を阻止することは不可能であると考えられる。 また、 房水排出 用具を涙小管や涙嚢、 鼻涙管に設置する方法については全く述べられて レヽなレヽ。

また、 他の従来技術においては、 中空糸膜を用いた排出チューブを強 角膜に貫通させて埋め込み、 結膜嚢内に留置し房水を流出させる方法が 提案されている （例えば、 特許文献 3参照。）。 しかし、 この房水排出用 具の排出チューブ （シリ コンチューブ） は強角膜を貫通するものである から、 これにより貫通創からの房水漏出、 感染、 角膜内皮障害を来す危 険性が非常に高い。

また、 房水排出ィンプラントの排出チューブは、 複数のチューブから なるものでなく一体として構成されており、 かつ柔軟性に乏しい構造と なっている。 このため、 房水排出用具を結膜嚢に留置することによって 結膜出血、 アレルギー反応、 瞬目時の異物感を来すおそれがある。 使用 するフィルターに関しては、 その孔径が 0 . 0 0 5〜 0 . 3 μ πι程度の 細孔を有する多孔質膜からなる中空糸膜が用いられることが記載されて いる。 .

しかし、 上記特許文献 3に開示されている房水排出用具では、 中空糸 膜をフィルタ一と して使用し長期間経過した場合、 房水に含まれる蛋白 質等によって中空糸膜が詰まりフィルターの透過性能が低下する可能性 がある。 そして、 フィルターの透過性能が低下した場合には、 房水流出 抵抗が増加して眼圧が再上昇する危険があるが、 このことについては触 れられておらず、 その対処法についても何ら述べられていない。 また、 上記特許文献 3に記載されている房水排出用具は、 角膜を貫通 して設置されているため、 房水排出用具を取り外して交換することは、 非常に侵襲性の高い操作となり、 眼内炎、 角膜乱視、 角膜縫合不全とい つた合併症を高率に引き起こすであろうことが容易に予想される。

〔特許文献 1〕 米国特許第 4 8 8 6 4 8 8号明細書 （ 1 9 8 9年 1

2月 1 2 日公開）

〔特許文献 2〕 米国特許第 5 3 4 6 4 6 4号明細書 （ 1 9 9 4年 9 月 1 3 日公開）

〔特許文献 3〕 特開平 8 — 1 1 7 2 6 7号公報 （ 1 9 9 6年 5月 1 4 日公開）

〔発明が解決しよう とする課題〕

以上のように、 特許文献 1〜 3に開示されている従来の房水排出用具 は、 いずれも、 ウィルスレベルの逆行性感染を防ぎながら房水を結膜外 に排出し、 眼圧下降効果を生涯にわたって長期的に維持することは不可 能であり、 その設置方法も煩雑で手術侵襲が大きく、 設置後に眼球や鼻 涙管に対して障害を来す危険性があるという問題点がある。

本発明は、 上記の問題.点を解決するためになされたもので、 その目的 は、 手術侵襲が小さく、 また設置後においても眼球や鼻涙管に対して障 害を来す危険性が少なく、 逆行性感染を防ぎながら房水を結膜外に排出 し、 その眼圧下降効果を生涯に渡って長期的に維持することができる緑 内障治療用房水排出ィンプラントを提供することにある。 発明の開示

― 本発明の発明者らは、 上記課題を解決するために鋭意検討した結果-、 眼房水を眼球外のフィルタ一部へ導くための導水チューブ部を、 眼球側 導水チューブと、 結膜外導水チューブとから構成し、 結膜外導水チュー ブを介して眼球側導水チューブとフィルター部とを接続することにより、 低侵襲で設置でき、 設置後においても眼球や鼻涙管に対して障害を来す ことを防止できる、 逆行性感染を防ぐことが可能な緑内障治療用房水排 出インプラントとなることを見出し、 本発明を完成するに至った。

本発明の緑内障治療用房水排出ィンプラントは、 上記の課題を解決す るために、 眼房水を眼球外へ導くための導水チューブ部と、 眼球外から 眼球内への逆行性感染を防止するための、 上記導水チューブ部の一方の 端部に連接されているフィルタ一部とを含んで構成されてなる、 眼房水 を眼球から結膜外に排出するための緑内障治療用房水排出ィンプラント であって、 上記導水チューブ部は、 眼球側導水チューブ部と結膜外導水 チューブ部とからなることを特徴と している。

上記の発明によれば、 緑内障治療用房水排出ィンプラント （以下、 「房 水排出ィンプラント」 という） を患者に設置する場合に、 患者の眼球お よびその付近の解剖学的構造に基づいて導水チューブ部を配置し、 低侵 襲かつ簡便に設置することができる。 すなわち、 本発明の房水排出イン プラントは、 眼球内の房水を眼球外のフィルタ一部へと導くための導水 チューブ部が、 眼球側導水チューブ部と結膜外導水チューブ部とにより 構成されているから、 各チューブ部の形状おょぴ性質を、 容易にそれぞ れの設置位'置に応じたものとすることができる。

つまり、 前房、 結膜下、 強膜といった生体組織内に配置される上記眼 球側導水チューブは眼球の動きによる影響が小さいから、 適度な柔軟性 と高い生体適合性が必要とされる。 一方、 上記結膜外導水チューブは、 眼球の動きによる直接の影響を受けやすく、 また眼球外の複雑な解剖学 的構造に適合する必要があるから、 高い柔軟性と高い生体適合性が必要 とされる。

ここで、 本発明の導水チューブ部は眼球側導水チューブ部と結膜外導 水チューブ部とから構成されているから、 それぞれに、 所望の形状およ び性質を容易に付与することができる。 また、 眼球側導水チューブ部と 結膜外導水チューブ部との連接部を結膜表面近傍に設置することにより . 小さな手術侵襲で導水チューブ部を設置することができる。 また、 結膜 外導水チューブ部の形状および構造を各患者に応じた形状とすることに より、 房水排出インプラン トの設置後においても眼球や鼻涙管等に対す る障害を防ぐことができる。

さらに、上記房水排出ィンプラントの導水チューブ部の一方の端部（結 膜外側断端） にはフィルタ一部が連接されているから、 該フィルタ一部 によつて眼球外から眼球内への逆行性感染を防止することが可能であり . 眼球内と結膜外とを安全に接続し房水を排出することができる。

本発明の房水排出インプラントは、 上記の課題を解決するために、 上 記結膜外導水チューブ部の外径が、 涙小管の内径より も小さいものであ つてもよレヽ。

上記の発明により、 涙小管、 涙嚢および鼻涙管からなる涙道に上記導 水チューブを配置して、 当該涙道を介して房水を鼻腔に排出することが できる。このため、低侵襲に導水チューブを配置することが可能となる。 すなわち、 涙道の中で最も内径の小さい部分は涙小管であるから、 その 外径を涙小管の内径より も小さくすることにより、 上記結膜外導水チュ ーブを配置するための切除手術等を行う—ことなく、 涙小管、 涙嚢または 鼻涙管の任意の位置に配置し、 簡便な鼻腔への房水排出が可能となる。 なお、 上記涙小管の内径は、 個人差があるものの、 一般に直径約 l m π！〜 1 . 5 m m程度であるから、上記結膜外導水チューブ部の外径を 0 . 5 m m〜 1 . 5 m mの範囲内とすることにより、 涙小管の内径より も小 さくすることができる。 上記フィルタ一部は、 その設置される位置に応 じた形状とすればよいが、 結膜外導水チューブ部と同様に、 その外径が 涙小管より も小さい円筒形状とすることが好ましい。

本発明の房水排出インプラントは、 上記の課題を解決するために、 上 記結膜外導水チューブと上記フィルタ一部とは、 いずれもその外面が曲 面により構成されており、 その外径が略同一であってもよい。

上記の発明により、 上記結膜外導水チューブと上記フィルタ一部とを 眼球壁に沿って簡便に設置することができ、 かつ設置後における結膜へ の障害や異物感を抑えることができる。 すなわち、 上記結膜外導水チュ ーブ部と上記フィルター部とを外面が曲面により構成されてなるものと することにより、 上記結膜外導水チューブ部と上記フィルタ一部とを、 結膜上に低侵襲に設置することが可能となる。

上記結膜外導水チューブ部と上記フィルタ一部との外面が曲面により 構成されてなるものの形状と しては、 例えば、 これらの外径が略同一な 円筒形状、 換言すると、 上記結膜外導水チューブ部と上記フィルタ一部 とを一本のチューブ状に形成してなるものが挙げられる。

また、 上記発明の結膜外導水チューブ部の外径を涙小管の内径より も 小さいものとすることにより、 房水排出ィンプラントの設置位置おょぴ 房水の排出経路を患者の状況に応じて選択することが可能となる。

なお、 本発明の房水排出イ ンプラン トの、 上記結膜外導水チューブと 上記フィルタ一部とは、 例えば、 軟質高分子材料からなるチューブを直 接相互に嵌合ざせること、 あるいはジョイントを介して相互に連結する こ と、 によ り構成することができる。 ここで、 「外径が略同一」 とは、 上 記嵌合ゃジョイ ントを介した連結を滑らかに実現可能な程度に略同一な 外径であることをいう。

したがって、 「外径が略同一」 とは、 上記結膜外導水チューブと上記フ ィルター部とを構成する、 それぞれの軟質高分子材料の曲げ弾性率、 外 径 /内径の比、 等によ り異なること となるが、 上記結膜外導水チューブ および上記フィルタ一部のう ちの一方の外径が、 他方の外径の 2倍以内 であること、 よ り好ましく は 1 . 5倍以内であることをいう。

本発明の房水排出インプラン トは、 上記の課題を解決するために、 上 記フィルタ一部が、ポリオレフイ ン系、ポリ ビニルアルコール系重合体、 エチレン一ビニルアルコール系共重合体、 ポリ スルホン系、 ポリ アタ リ ロニ ト リノレ系、 セノレロース系、 セノレロースアセテー ト系、 ポリ メチノレメ タク リ レー ト系、 ポリアミ ド系の高分子素材の 1種以上からなる中空糸 膜 （以下、 「当該中空糸膜」 と略す） を含んでなるものであってもよい。

上記の発明によ り、 ウィルスレベルまでの逆行性感染を阻止すること ができるフィルタ一部を容易に形成することができる。 すなわち、 当該 中空糸膜は、非常に小さな膜孔径を備えるものとする'ことができるから、 当該中空糸膜によ り ウィルス レベルまでの逆行性感染を阻止することが 可能となる。

また、 上記中空糸膜の平均膜孔径が 0 . 3 μ m以下であることが好ま しく 、 上記中空糸膜の平均膜孔径が 0 . 0 2 μ πι以下であることがより 好ましい。 これによ り、 ウィルス粒子を中空糸膜で確実に捕捉すること ができる。 なお、 本発明において、 中空糸膜の 「平均膜孔径」 とは、 下 記引用文献に示されるような通常の人工腎用中空糸膜に用いられる方法 を用いて換算されたものである。 （引用文献：佐藤威他：各種の血液浄化 法の機能と適応一血液浄化器の性能評価法と機能分類。 「透析会詰」、 社 団法人日本透析医学会発行、 2 9 ( 8 )、 1 2 3 1〜 1 2 4 5、 1 9 9 6 年）

本発明の房水排出インプラントは、 上記の課題を解決するために、 上 記フィルタ一部が、 ァニオン性基またはカチオン性基が化学的に結合さ れてなるものであってもよい。

上記の発明により、 ウィルスレベルまでの逆行性感染阻止をより確実 なものと しつつ、 眼圧を下げるために必要な房水排出量を得ることがで きる。 すなわち、 上記フィルタ一部に電気的にウィルスを阻止する処理 を施すことにより、 処理をしないものと比較して、 ウィルスを阻止する 能力を向上させることができる。 つまり、 膜孔径が同じであれば、 上記 電気的な処理によりァニオン性基またはカチオン性基を化学的に結合さ せた中空糸膜のウィルス阻止能力のほうが大きい。 このため、 所望のゥ ィルス阻止能力を維持しつつ、 中空糸膜の膜孔径を大きくすることがで きるから、 眼圧を下げるために必要な房水排出量を容易に得ることが可 能となる。

本発明の房水排出インプラントは、 上記の課題を解決するために、 上 記導水チューブ部おょぴ上記フィルター部に親水化処理が施されている ものであってもよい。

上記の発明により、 上記導水チューブ部と上記フィルタ一部との生体 適合性を高め、 なおかつ眼圧を下げるために求められるフィルタ一部の 房水排出量を安定的に得ることが可能となる。

本発明の房水排出インプラントは、 上記の課題を解決するために、 上 記眼球側導水チューブ部と、 上記結膜外導水チューブ部とを着脱可能に 連接する継ぎ手部をさらに含むものであってもよい。

上記の発明により、 継ぎ手部において上記結膜外導水チューブ部を着 脱し、 必要に応じて上記フィルタ一部を取替えることが可能になる。 す なわち、 房水排出インプラントの使用に伴い、 劣化や破損が生じた場合 に、 フィルタ一部を取替えることができる。 このため、 房水排出インプ ラント全体を再度設置する場合と比較して、 より簡便、 廉価でかつ患者 の苦痛をより軽減した方法で、 房水排出インプラントの眼圧下降効果を 長期的に維持することが可能となる。

さらには、 眼球および周辺組織の患者の個体差に対して、 房水排出ィ ンプラントの形状及び設置方法がある程度調節可能となる利点を有する ものである。 例えば、 上記眼球側導水チューブ部と上記結膜外導水チュ ーブ部として、 それぞれ、 患者の眼球おょぴ周辺組織の個体差に応じた 形状のものを、 何種類か予め用意しておく ことにより、 患者の個体差に 応じた組合せとすることができる。 これにより、 導水チューブが一体と して形成されたものに比較して、 患者の個体差に対して形状及ぴ設置方 法を、 容易にある程度調節することが可能となる。

本発明の房水排出インプラントは、 上記の課題を解決するために、 上 記結膜外導水チューブ部の常温における曲げ弾性率が 2 0 0 O M p a以 下であってもよい。

上記の発明により、 眼球運動に伴う眼球組織への侵襲や患者の苦痛、 房水排出ィンプラントの設置位置のずれなどを大幅に防ぐことが可能と なる。 すなわち、 房水排出インプラントの結膜外導水チューブ部の常温 における曲げ弾性率を 2 0 0 0 M p a以下とすることより、 眼球運動に 対応して容易に変形し、 かつ眼球の組織侵襲を軽減する高い柔軟性を付 与することができる。 これにより、 特に、 眼球運動による影響を結膜外 導水チューブ部により吸収し、 結膜外導水チューブ部による眼球組織へ の侵襲や患者への苦痛、 房水排出ィンプラントの設置位置のずれなどを より確実に防止することが可能となる。

本発明の房水排出インプラントは、 上記の課題を解決するために、 上 記結膜外導水チューブ部は、 結膜外眼球側導水チューブ部と結膜外フィ ルター側導水チューブ部とが連接してなるものであり、 結膜外眼球側導 水チューブ部の常温における曲げ弾性率が、 結膜外フィルター側導水チ ユープ部の常温における曲げ弾性率より も小さいものであってもよい。 上記の発明により、 特に眼球運動による影響を受けやすい上記結膜外 導水チューブ部が、 より確実に眼球運動による影響を吸収して、 眼球運 動に伴う眼球組織への侵襲や患者の苦痛、 房水排出インプラントの設置 位置のずれなどを大幅に防ぐことが可能となる。 すなわち、 曲げ弾性率 が小さいものほど柔軟性が高いから、 結膜外眼球側導水チューブ部の常 温における曲げ弾性率を、 結膜外フィルタ一側導水チューブ部の常温に おける曲げ弾性率より も小さくすることにより、 眼球運動の影響を結膜 外眼球側導水チューブ部により吸収し、 結膜外フィルター側導水チュー ブゃ部ゃフィルター部へ影響することをより確実に防止することができ る。

なお、 本発明において、 チューブの曲げ弾性率とは通常の方法 （A S T M D 7 9 0 ) により、 常温において測定、 算出した値をいう。 本発明のさらに他の目的、 特徴、 および優れた点は、 以下に示す記载 によって充分判るであろう。 また、 本発明の利益は、 添付図面を参照し た次の説明で明白になるであろう。 図面の簡単な説明

図 1は、 本発明の実施の一形態である緑内障治療用房水排出ィンプラ ントを、 鼻涙管まで挿入した場合の眼球全体における設置状態を示す概 略図である。

図 2は、 図 1の緑内障治療用房水排出インプラン トの、 複数の構成前 半部と構成後半部とが分割された状態を示す全体図である。

図 3は、 外筒部の先端に複数個の小孔を開けた 1例について示す図で あり、 フィルタ一部をその伸長方向に沿って切断した、 図 1の緑内障治 療用房水排出ィンプラントのフィルタ一部の構造の概略を示す断面図で め < &。

図 4は、 図 1の緑内障治療用房水排出インプラン トのフィルタ一部の 構造の概略を示す、 フィルタ一部の A— A ' 矢視断面図である。

図 5は、 図 1 の緑内障治療用房水排出ィンプラントを結膜上に設置し た場合の眼球全体における設置状態を示す概略図である。 発明を実施するための最良の形態

以下に本発明の緑内障治療用房水排出インプラント （以下 「房水排出 インプラント」 という） の代表的な構成例を図 1〜図 5に基づいて説明 する。 図 1は、 本発明の実施の一形態である房水排出インプラントを鼻 涙管まで揷入した場合の眼球全体における設置状態を示す概略図である, また、 図 2は図 1 の房水排出ィンプラントの構成前半部と構成後半部と が分割された状態を示す全体図である。

図 1およぴ図 2に示すように、 本実施の形態の房水排出ィンプラント 1は主に 3つの部分、 第 1 のチューブ （導水チューブ部 . 眼球側導水チ ユ ープ部） 3、 第 1 の継ぎ手 （継ぎ手部） 5、 第 2の継ぎ手 （継ぎ手部） 6および構成後半部 1 0から構成されている。 'なお、 以下、 第 1 の継ぎ 手 5 と第 2の継ぎ手 6 とを、特に区別しない場合は、両者をまとめて「継 ぎ手 5 · 6」 という。

すなわち、 房水排出ィンプラント 1は、 眼球の前房と結膜 1 4の外と を結び、 結膜 1 4下で強膜壁に沿って設置される構成前半部である第 1 のチューブ 3 と、 内眼角部 2 6から上涙点 2 0 (または下涙点 2 1 ) を 通って、 上涙小管 2 2 (または下涙小管 2 3 )、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5の いずれかに設置される構成後半部 1 0 と、 そして構成前半部である第 1 のチューブ 3 と構成後半部 1 0 とを接続する継ぎ手 5 · 6 とから構成さ れている。 なお、 図 1には、 構成後半部 1 0が涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5の いずれかに設置される場合の例について示している力 後述するように、 構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設置することも可能である。 ここで結膜 1 4 とは、 眼球結膜、 結膜円蓋部および眼瞼結膜を含むものである。 構成後半部 1 0は、 第 2のチューブ （導水チューブ部、 結膜外導水チ ユ ーブ部、 結膜外眼球側導水チューブ部） 7、 第 3のチューブ （導水チ ユ ーブ部、結膜外導水チューブ部、結膜外フィルター側導水チューブ部） 8およびフィルタ一部 9から構成されている。そして第 1のチューブ 3 、 第 2のチューブ 7、 第 3のチューブ 8が本発明の導水チューブ部に相当 し、 フィルタ一部 9が本発明のフィルタ一部に相当することになる。 ま た、 継ぎ手 5 · 6が本発明の継ぎ手部に相当し、 第 2のチューブ 7およ ぴ第 3のチューブ 8が'結膜外導水チューブ部相当する。 また、 第' 2のチ ユ ープ 7、 第 3のチューブ 8が、 それぞれ、 結膜外眼球側導水チューブ 部、 結膜外フィルター側導水チューブ部に相当する。

以上の構成によ り、 眼房水は眼球の前房から第 1のチューブ 3を通つ て、 継ぎ手 5 · 6へ導かれる。 そして継ぎ手 5 · 6において眼房水は結 膜 1 4外に出て次いで構成後半部 1 0を経て上涙小管 2 2 (または下涙 小管 2 3 )、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5のいずれかに排出されることになる。 房水排出インプラント 1から排出された眼房水は、 上涙小管 2 2 (また は下涙小管 2 3 )、涙嚢 2 4を経て鼻涙管 2 5、鼻涙管 2 5につながって いる鼻腔 （図示しない） にて吸収される。

なお、 図 1には、 眼房水が、 構成後半部 1 0を経て鼻腔にて吸収され る場合を示しているが、 後述するように、 構成後半部 1 0を経て結膜 1 4上に排出する構成とすることもできる。 この場合、 排出された眼房水 は、 結膜 1 4組織に吸収されること となる。

本実施の形態の房水排出ィンプラント 1においては、 具体的には構成 前半部である第 1のチューブ 3は、 その内径が 0 . 5 mm、 その外径が 1 . 0 mm、 その長さが 1 0 mm である 1本のシリ コンチューブから構 成されており、 結膜外側断端 4において継ぎ手 5 と接続されている。 こ の第 1のチューブ 3は外科手術によって結膜 1 4下において強膜壁に沿 つて設置されるものであるが、 この際、 第 1のチューブ 3の前房内側断 端 2は、 眼球の前房内に挿入され、 かつ結膜外側断端 4 と継ぎ手 5 とは 内眼角部 2 6で結膜 1 4外に設置される。

すなわち、 まず結膜 1 4および結膜下組織を弁状に切開し強膜 1 6を 露出させる。 この際、 必要に応じて止血を行う。 そして、 房水排出イン プラント 1 の、 第 1 のチューブ 3 の結膜外側断端 4を、 内眼角部 2 6 の 強膜壁に縫合固定する。 次いで房水排出インプラント 1の、 第 1のチュ ーブ 3の前房内側断端 2を、 公知の方法を用いて強膜 1 6に通し、 虹彩 1 7 と角膜 1 5 との間から前房へ設置する。

第 1 のチューブ 3は、 図 1に示すよ うな形状に設置できるよう、 適宜 強膜壁に縫合固定する。 結膜 1 4を元に戻し切開部を縫合閉鎖する。 こ こで第 1のチューブ 3の結膜外側断端 4に接続されている第 1の継ぎ手 5が、 結膜 1 4外に露出するように、 第 1のチューブ 3の結膜外側断端 4周囲の結膜 1 4を巾着縫合、 生体用接着剤など公知の方法を用いて閉 鎖する。

以上のように、 第 1のチューブ 3および継ぎ手 5を設置することによ り、 眼房水を前房から第 1 のチューブ 3および継ぎ手 5を経て、 結膜 1 4外に導く ことが可能になる。

第 1 のチューブ 3が、 前房、 結膜 1 4下、 強膜 1 6 といった生体組織 内に設置されることを考慮すると、 第 1のチューブ 3の素材と しては適 度な柔軟性があり生体適合性の高い素材であればいかなる素材を用いて も構わない。 第 1 のチューブ 3 の具体例と しては、 シリ コーン系樹脂、 ポリ エチレン、 ポリ プロ ピレン、 ポリ イ ソプチレン、 エチレン酢酸ビ- ル共重合体、 ポリ ノルボルネン、 等のポリ オレフイ ン系樹脂、 ポリ ウ レ タン系樹脂、 ポリ プタヂェン、 ポリ イ ソプレン、 S B R ( Styrene Butadiene Rubber) , S I R等の合成ゴム類ならぴに天然ゴム、 等の各 種高分子材料が挙げられる。 そして、 使用実績と信頼度の点から、 上記 例示の材料の中では、 シリ コーン系樹脂、 ポリ ウレタン系樹脂が好適に 用いられる。

第 1 のチューブ 3の外径は、 続いて接続される構成後半部 1 0の外径 と略同一であることが望ましい。 第 1のチューブ 3の外径は、 個体差は あるが一般には 0 . 5〜 1 . 5 mm程度となる。 すなわち、 第 1のチュ ープ 3の適切な外径は、 房水排出インプラント 1 の設置対象となる患者 ごとに異なるが、 一般に、 0 . 5〜 1 . 5 mm程度の範囲内となる。 ま た、 第 1 のチューブ 3の長さは、 その前房内側断端 2を前房へ揷入する 位置によるが、 一般には 5〜 2 0 mm程度となる。

前述のように、 第 1 のチューブ 3は強膜壁に沿って固定されるもので ある。 そして、 この固定操作を容易にするという 目的を達する方法であ れば、 いかなる公知の技術を用いた構造を第 1のチューブ 3に設置して も構わない。 このような公知の技術を用いた構造の一例と しては、 第 1 のチューブ 3の外面にもうけられる突起様の構造物が挙げられる。 これ により、 突起様の構造物を用いて第 1のチューブ 3を強膜壁に沿って固 定することができるため、 固定操作を容易にすることができる。

第 1 のチューブ 3の結膜外側靳端 4は、 第 1 の継ぎ手 5に接続される ものであるが、 あらかじめ結膜外側断端 4 と第 1の継ぎ手 5 とを一体的 に固着しておく ことが望ましい。 これにより、 手術手技をさらに簡便に し、 また接続部からの感染をより確実に防ぐことができる。

図 1および図 2に示すように、 本実施の形態の房水排出インプラント

1 の構成後半部 1 0は、 3つの部分から構成されている。 すなわち、 構 成後半部 1 0は、 第 2の継ぎ手 6に接続される第 2のチューブ 7、 フィ ルター部 9、 そして第 2のチューブ 7 とフィルタ一部 9 とをつなぐ第 3 のチューブ 8、 の 3つの部分から構成されている。 そして、 この構成後 半部 1 0の形状および構造を、 後述のよ うに定めることにより、 構成後 半部 1 0を上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 · 2 4、 鼻涙管 2 5、 結膜 1 4上のいずれにも低侵襲に設置することができるという、 従来の房水 排出ィンプラントでは実現することができない効果を奏することができ る。

まず、 図 1に示すように、 構成後半部 1 0を、 上涙小管 2 2、 下涙小 管 2 3、 涙嚢 2 4又は鼻涙管 2 5のいずれかに設置する場合について述 ベる。 生来、 人体には、 図 1および図 5に示すように、 涙液が通る涙道 という小管が内眼角部 2 6から鼻腔 (図示しない) に通じている。 この 涙道は、 直径約 1 m m〜 1 . 5 m m、 長さ 1 Ο πι π！〜 3 O m mの一本の 管状構造で、 上涙点 2 0、 下涙点 2 1、 上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4およぴ鼻涙管 2 5から構成されており、 内眼角部 2 6 と鼻腔と を接続 （連通） している。

涙液は涙道を通過して鼻腔へ排出されるのであるが、 本発明はこの涙 道の解剖学的特徴に着目 し、 構成後半部 1 0を涙道に挿入して設置する ことを可能にしたものである。 すなわち、 本実施の形態の房水排出イン プラント 1は、 生来存在する涙道を生来の構造を保ったまま利用して、 前房の房水を鼻腔に排出するものであるから、 従来技術では成しえなか つた、 非侵襲的な設置を実現することが可能となる。 つまり、 構成後半 部 1 0の形状を、 後述するように、 涙道に揷入することが可能な 1本の チューブ形状とすることによって、 涙道に低侵襲に揷入することができ るという本実施の形態の房水排出ィンプラント 1の効果を奏することが 可能となる。

次に、 構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設置する場合について述べる。 図 5は本実施の形態の房水排出ィンプラント 1を結膜上に設置した場合 の眼球全体における設置状態を示す概胳図である。 なお、 図 1 と機能が 共通の部材ゃ部位については、 同じ符号を付してその説明を省略する。

同図に示すよ うに、構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設置する場合には、 設置時の侵襲に加えて、 設置後の構成後半部 1 0による角結膜への障害 や、 患者の異物感を考慮しなくてはならない。 そのためには、 従来技術 のように、 房水排出ィンプラントを単純に結膜嚢に垂らして留置するの ではなく、 図 5に示すよ うに、 眼球壁の曲面に沿って結膜 1 4上に設置 し眼球運動による影響を最小限に抑える必要がある。

構成後半部 1 0は、図 5に示すように結膜 1 4に設置することにより、 結膜 1 4を通じて眼球と一体となるから、 あらゆる方向への眼球運動へ 追従することが可能となる。 すなわち、 構成後半部 1 0を 1本のチュー ブ状とすることによってはじめて、 眼球壁に沿って簡便に設置すること ができ、 かつ設置後の結膜 1 4への障害や異物感を抑え、 かつ結膜 1 4 上に低侵襲に設置できるという効果を奏することとなる。 なお、 図 5に おいては、 構成後半部 1 0を結膜 1 4の結膜円蓋部 2 7上に設置してい る。

ところで、 構成後半部 1 0を図 1に示すように涙管に設置する場合、 図 5に示すように眼球壁に沿って結膜 1 4上に設置する場合のいずれで も、 構成後半部 1 0は第 2の継ぎ手 6に接続されることとなる。 このた め、 構成後半部 1 0は眼球運動の影響を直接受けることとなるが、 これ に対しては、 構成後半部 1 0が第 2のチューブ 7、 第 3のチューブ 8お よびフィルタ一部 9の複数の部分から構成されていることにより、 眼球 運動の影響を最小限に抑えることができる。 すなわち、 上記複数の部分の各々に求められる特有の柔軟性や生体適 合性を個々に定めることにより、 眼球運動による構成後半部 1 0への影 響を最小限に抑えることが可能となる。なお、本実施の形態においては、 構成後半部 1 0を 3つの部分により構成しているが、 構成後半部 1 0を 構成する複数の部分の数はこれに限るものではない。

以上のように、 構成後半部 1 0の形状を一本のチューブ状と し、 かつ 構成後半部 1 0を複数の部分、 具体的には第 2のチューブ 7、 第 3のチ ユープ 8およびフィルタ一部 9の 3つの部分に分割することによっては じめて、 構成後半部 1 0を上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4、 鼻 涙管 2 5、 結膜 1 4上のいずれにも低侵襲に設置することができる房水 排出インプラント 1 とすることができる。 なお、 構成後半部 0の一本 のチューブ形状については、 後に詳述することとする。

上記したように、 構成後半部 1 0の外径は、 第 1 のチューブ 3の外径 と略同一であることが望ましく、 一般には 0 . 5〜 1 . 5 mm程度とす ることが好ましい。

より具体的には、本実施の形態の房水排出ィンプラント 1においては、 第 2のチューブ 7および第 3のチューブ 8は、いずれも、内径 0 . 5 mm_s 外径 1 . 0 mm のシリ コンチューブである。 このように、 構成後半部 1 0は、 2本のシリ コンチューブを含んで構成されている。 また、 第 2の チューブ 7の長さは 5 mm,第 3のチューブ 8の長さは 1 0 mn！〜 3 0 m mである。 そして、 フィルタ一部 9は、 例えば、 内径 0 . 8 mm、 外径 1 . 0 mm, 長さ 1 0 mm のポリエチレンチューブの外筒 1 本と、 その 内腔に設置される外径 0 . 7 mm、 長さ 8 mm の中空糸膜 1 本とから構 成される。 フィルタ一部 9は、 フィルターと して中空糸膜を用いることによって はじめて、 第 2のチューブ 7 '、 第 3のチューブ 8 と同様の一本のチュー ブ状にせしめることが可能となる。 ここで、 前述した構成後半部 1 0の 第 2のチューブ 7、 第 3のチューブ 8、 フィルタ一部 9の形状および寸 法は、 いずれも構成後半部 1 0を上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5のいずれにも低侵襲に設置することができるように、 前 述した涙道の解剖学的根拠に基づいて考案されたものであり、 同時に構 成後半部 1 0を結膜 1 4上にも低侵襲に設置することができるように、 前述した眼球の解剖学的根拠に基づいて考案されたものである。

前述のように、 構成後半部 1 0は、 患者の状況に応じて、 外科手術に より上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5、 あるいは結 膜 1 4上のいずれかの場所に設置される。 構成後半部 1 0を図 1に示す ように、 上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5のいずれ かの場所に設置する場合には、 公知の鼻涙管ブジーの方法を用いて上涙 点 2 0 (または下涙点 2 1 ) から構成後半部 1 0を挿入し、 構成後半部 1 0を上涙小管 2 2 (または下涙小管 2 3 )、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5のい ずれかの部位に設置する。

この際、 第 2のチューブ 7は、 後述するように眼球運動に対応する目 的で上涙点 2 0 (下涙点 2 1 ) の外に位置するように設置する。 そして 第 2のチューブ 7の断端を、 第 2の継ぎ手 6を用いて第 1の継ぎ手 5 と 接続する。 また、 図 5に示すように、 構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設 置する場合には、 第 2のチューブ 7の断端を第 2の第 2の継ぎ手 6を用 いて第 1 の継ぎ手 5 と接続し、構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設置する。 なお、 図 1およぴ図 5の 1 8は上眼瞼 1 8、 1 9は下眼瞼 1 9を示して いる。

ここで患者の状況というのは、 鼻涙管閉塞があったり、 排出された房 水が視力に影響を及ぼしたり、 構成後半部 1 0による異物感をどう して も感じたり、 という状況のことをいう。 例えば、 鼻涙管閉塞のある患者 の場合には、構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設置することが望ましいし、 また、 例えば、 構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設置した場合に、 排出さ れた房水が視力に影響を及ぼす、 もしくは眼球運動時の構成後半部 1 0 による異物感 （違和感） がどう しても生じる場合には、 構成後半部 1 0 を上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5のいずれかの場 所に設置することが望ましい。

そして、 いずれの場合においても第 2のチューブ 7、 第 3のチューブ 8の長さを必要に応じて調整することによって、 患者の状況に対応する ことが可能である。 また、 あらかじめ第 2 の継ぎ手 6 と構成後半部 1 0 とは一体的に固着されていることが望ましい。 これにより、 手術手技を より簡便にし、 また、 第 2の継ぎ手 6 と構成後半部 1 0 との接続部から の感染をより確実に防ぐことができる。

ここで、第 1 のチューブ 3、継ぎ手 5 · 6が強膜壁に固定される以上、 続いて設置される第 2のチューブ 7は、 眼球運動による力学的影響を直 接受けることになる。 この際、 眼球の可動範囲に対して第 2のチューブ 7 の伸縮が不十分であると眼球運動が制限されることにより、 複視を来 す可能性や房水排出ィンプラント 1の設置位置のずれを生じる可能性が める。

つまり、 上記複視や設置位置のずれが生じることを防止するために第 2 のチューブ 7には眼球運動に十分に対応できる、 特に高い、 伸縮性、 柔軟性、 変形性が求められる。 すなわち、 第 2のチューブ 7の素材は、 伸縮性、 柔軟性、 変形性の高い素材であることが必要である。 また、 第 2のチューブ 7は、 眼球の可動範囲によっては一時的に角膜を主とする 眼球組織に接触する場合がある。 この際に、 第 2のチューブ 7により眼 球組織に傷害が及ぶことを確実に防止するためにも、 第 2のチューブ 7 の伸縮性、 柔軟性、 変形性を十分なものとすることが重要である。 つま り、 第 2のチューブ 7に用いられる素材には、 眼球運動に対応して容易 に変形しかつ眼球の組織侵襲を軽減する、 高い柔軟性と高い生体適合性 とが求められる。 このような条件を備えた第 2のチューブ 7を構成後半 部 1 0の一部に含むことによって、 眼球運動に伴う眼球組織への侵襲や 患者の苦痛、 房水排出ィンプラント 1の設置位置のずれなどを大幅に防 ぐことが可能となる。

第 2のチューブ 7の素材としては、 伸縮性、 柔軟性、 変形性、 生体適 合性の高い素材であればいかなる素材を用いても構わないが、 その代表 例と しては、 シリ コーン系樹脂、 ポリエチレン、 ポリプロピレン、 ポリ イソブチレン、 エチレン酢酸ビュル共重合体、 ポリ ノルボルネン、 等の ポリオレフイ ン系樹脂、 ポリ ウレタ ン系樹脂、 天然ゴム、 合成ゴム等の 各種高分子材料が挙げられる。 特にシリ コーン系樹脂、 ポリ ウレタン系 榭脂が好適に用いられる。 第 2のチューブ 7の外径は他の第 1のチュー プ 3、 第 3のチューブ 8 と略同一であることが望ましく、 その長さは、 継ぎ手 5 · 6の位置と構成後半部 1 0の設置部位によるが、 眼球運動に よる伸縮を考慮すると一般には 5 m m〜 2 O mra程度となる。 また、 第 2の継ぎ手 6 と第 2のチューブ 7 とは、 あらかじめ一体的に固着されて なるものであることがより望ましい。 これにより、 手術手技をより簡便 にし、 両者の接続部からの感染をよ り確実に防止することができる。 第 3 のチューブ 8は、 結膜 1 4上、 上涙点 2 0、 下涙点 2 1、 上涙小 管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4 といった生体組織内に設置されるもの であることを考慮して、 第 3のチューブ 8の素材と しては、 適度な柔軟 性があり生体適合性の高い素材であることが必要である。 このような条 件を満たすものであれば、 第 3のチューブ 8の素材と していかなる素材 を用いても構わないが、 その代表例と しては、 シリ コーン系樹脂、 ポリ エチレン、 ポリ プロ ピレン、 ポリ イ ソプチレン、 エチレン酢酸ビニル共 重合体、 等のポリオレフイ ン系樹脂、 ポリ ウレタン系樹脂、 合成ゴム、 天然ゴム、 等の各種高分子材料が挙げられる。 上記例示した素材のなか では、特にシリ コーン系樹脂、ポリ ウレタン系樹脂が好適に用いられる。 第 3 のチューブ 8 の外径はチューブ 8を上涙小管 2 2、下涙小管 2 3 、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5に設置することを考慮して、 上涙点 2 0、 下涙点 2 1、 上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4の内径より も細いことが 求められる。 これらの内径には、 各患者による個体差があるが、 第 3の チューブ 8 の外径は、 一般には 0 . 5 m n！〜 1 . 5 mm程度であること が望ましい。 また、 第 3 のチューブ 8 の長さは構成後半部 1 0 の設置部 位や、患者の個体差にもよる力 、一般には 5 m m〜 2 0 mm程度となる。

上記第 2のチューブ 7およぴ第 3のチューブ 8は、 いずれも、 常温に おける曲げ弾性率が 2 0 0 0 M p a以下のものであり、 柔軟性が高く、 眼球運動に伴う眼球の組織侵襲や患者の苦痛、 房水排出ィンプラント 1 の位置のずれを防ぐことができる。 また、 本実施の形態では、 第 2のチ ユーブ 7 と第 3 のチューブ 8 とを、 常温における曲げ弾性率すなわち柔 軟性が同じものにより構成しているが、 第 2のチューブ 7を第 3のチュ ーブ 8よりも常温における曲げ弾性率が小さいものとすることがより好 ましい。 これによつて、 眼球運動の影響を第 2のチューブ 7で、 より確 •実に吸収することが可能となる。

第 3のチューブ 8の設置位置は、 第 2のチューブ 7の伸縮性ゃフィル ター部 9の鼻涙管 2 5内での挙動によって影響を受ける場合がある。 こ の場合、 構成後半部 1 0を、 上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5のいずれかの場所に設置すると、 上涙点 2 0もしくは下涙点 2 1から、 抜け出るという事態、 あるいは逆に第 3のチューブ 8が鼻涙 管 2 5側へ引き込まれるという事態が起こる可能性がある。

上記のような事態の発生を確実に防止するためには、 構成後半部 1 0 を適切な位置に固定すればよい。 構成後半部 1 0を固定する方法として は、 特に限定されるものではなく、 従来公知の構成を採用することがで きるが、 例えば、 構成後半部 1 0を上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5のいずれかの場所に設置する場合には、 上涙点 2 0も しくは下涙点 2 1を糸で結紮し縮小する方法、 第 2のチューブ 7 もしく は第 3のチューブ 8を上涙点 2 0もしくは下涙点 2 1周囲の皮膚に一時 的に結紮し固定する方法、 第 2のチューブ 7 と第 3のチューブ 8 との境 界部に翼状の突起を設けス トッパーにする方法等が挙げられる。

ところで、 構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設置する場合には、 必要に 応じて第 3のチューブ 8を省略し、 第 2のチューブ 7 とフィルタ一部 9 とを短絡することも可能である。 しかし、 第 3のチューブ 8を、 省略す る力 、 しないかに関わらず、 構成後半部 1 0を結膜 1 4上に設置する場 合には、 眼球運動に伴い構成後半部 1 0が、 結膜 1 4上からずれて設置 位置.が不安定になるという事態が発生する可能性がある。 このよ うな事 態は、 構成後半部 1 0を結膜 1 4上の適切な位置に固定するという方法 により防止することができる。 ここで、 構成後半部 1 0を結膜 1 4上に 固定する方法は、 従来公知の技術を用いることができ特に限定されない 力 S、例えば構成後半部 1 0を結膜 1 4に鏠合固定する方法が挙げられる。 図 3は、 本実施の形態の房水排出インプラント 1のフィルタ一部 9を その伸長方向に沿って切断したフィルター部の構造の概略を示す断面図 である。 同図に示すように、 本実施の形態の房水排出インプラント 1の フィルタ一部 9は、中空糸膜部 1 1 と外筒部 1 2 とから構成されている。 なお、 外筒部 1 2は中空糸膜部 1 1 の硬度に応じて設けられるものであ るから、 フィルタ一部 9を中空糸膜部 1 1のみにより構成することも可 能である。

また、 図 4は、 図 1 の房水排出イ ンプラン トのフィルタ一部の構造の 概略を示す、 フィルクー部の A— A ' 矢視断面図である。 同図に示すよ うに、 本実施の形態のフィルタ一部 9は、 外筒部 1 2の内側に中空糸膜 部 1 1が配置されてなるものである。

フィルター部 9 の外径は、 上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4、 鼻涙管 2 5に設置することを考慮して、これら上涙点 2 0、下涙点 2 1、 上涙小管 2 2、 下涙小管 2 3、 涙嚢 2 4 の内径より も細いことが求めら れる。 これらの内径には、 各患者による個体差があるが、 一般には 0 . 5 m ix！〜 1 . 5 mra程度であから、 フィルタ一部 9 の外径も 0 . 5 m m 〜 1 . 5 mm程度であることが望ましい。 また、 各患者による個体差が あるが、 フィルタ一部 9 の長さは、 一般には 5 m m〜2 0 mm程度とな る。 なお、 フィルタ一部 9が、 中空糸膜部 1 1のみから構成されたもの である場合には、フィルタ一部 9の外径は中空糸膜部 1 1の外径であり、 外筒部 1 2を含んで構成されたものである場合には、 フィルタ一部 9の 外径は外筒部 1 2の外径となる。

図 3に示すように、 中空糸膜部 1 1は、 第 3のチューブ 8 との接続部 において開口している一方、 断端 1 3は閉塞され盲端となっている。 す なわち眼球の前房から、 房水排出インプラント 1 を介して流出する房水 は、 全てこの中空糸膜部 1 1 を通過して、 中空糸膜部 1 1側面の小孔か らフィルタ一部 9の外側に排出されることになる。

中空糸膜部 1 1 の断端 1 3を閉塞する方法と しては、 断端 1 3を閉塞 することが可能であれば、 いかなる従来公知の方法を用いても構わない が、 その一例と してはポリ ウレタン接着剤を用いた閉塞方法や熱溶着に よる閉塞方法を挙げることができる。

ところで、 フィルタ一部 9の中空糸膜部 1 1は、 房水を排出して眼圧 を低下させるものであると同時に、 結膜 1 4外に存在するウィルス、 細 菌、 真菌などが、 第 1 のチューブ 3および構成後半部 1 0の内部に侵入 することを防止するものでもある。 これにより、 眼圧を降下させるとと もに、 この際に結膜 1 4の外から逆行性感染が生じることを阻止するこ とができる。

房水排出という観点から必要とされる中空糸膜部 1 1 の条件は、 眼房 水の産生率が 2 . 0 ^ 1/ mil！〜 3 . Ο μ ΐ/ minであり、 目標となる眼圧 が 1 0 . 0 mmHg〜 2 0 . 0 mmHg 程度である。 このことから、 中空糸膜 部 1 1 において 1 0 . 0 mmHg〜 2 0 . 0 mmH 程度の水圧で 2 . 0 μ l/min〜 3 . 0 _μ 1/min以上の房水排出流量が得られることが、 中空糸膜 部 1 1 の条件である。

これについて、 本実施の形態の房水排出ィンプラント 1 を構成する中 空糸膜部 1 1に用いられる中空糸膜が、 上記のような条件を十分に満た し得るかどうかについて、 次のような実験を施行して検討した。

〔中空糸膜の評価実験方法〕

すなわち、 本実施の形態の房水排出ィンプラント 1 を構成する中空糸 膜部 1 1に用いられる中空糸膜を使用し、 一定の水圧下に流出する房水 の量を測定した。 具体的には、 垂直に設置したパイプに市販の擬似眼房 水である B S Sプラス （参天製薬株式会社） をパイプ下端から約 1 3 c mの高さまで満たし、 パイプの下端に長さ 1 O m mの中空糸膜部 1 1を 接続して単位時間あたりに流出した B S Sプラスの重量を測定した。 な お、 流出した B S Sプラスの体積は、 流出した B S Sプラスの重量と B S Sプラスの比重とから算出した。 ここで中空糸膜部 1 1 として使用し た中空糸膜は、 平均膜孔径、 外径の異なる 2種類の試作エバール膜を用 いた。 なお、 上記実験は B S Sプラスの温度を 3 7度に保って行った。

〔試作ェパール膜の作製方法〕

上記試作エバール膜は、 エチレン含有率 3 2モル％、 ケン化度 9 9モ ル％のエチレンビニルアルコール系共重合体 （株式会社クラレ製、 E V

A L E C— F 1 0 0 A 〔商品名〕） の 1 5重量部、 ジメチルスルホキシ ド 7 3重量部、 水 1 0重量部おょぴ塩化リチウム 2重量部を、 9 0 で 加熱攪拌溶解して製膜原液を作製した。

上記のよ う に して得られた製膜原液の L S T ( Lower Solution

Temperature) は 2 8 °Cであった。 なお上記製膜原液は、 高温では透明 均一溶液であるが、 温度を下げると相分離が生じて溶液が白濁し、 長時 間静置すると 2層に分離するものである。 この相分離が起こり始める温 度を本実施の形態では L S Tという。 二重環状ノズルを用いて、 中心部よ り水を内部注入剤と して送り込み ながら、 4 0 °Cの製膜原液を押出し、 1 5 °Cの空気層を通過させた後、 水浴中に導入して凝固させた。 以下、 常法にしたがい、 水洗、 湿熱処理、 乾燥、 熱処理を行い、 乾燥中空糸膜を得るという方法によって、 上記試 作ェバール膜である中空糸膜 E 1 を作製した。

また、 ケン化度 9 9モル％のエチレンビニルアルコール系共重合体を 1 7重量部と し、 ジメチルスルホキシドを 7 1重量部と した以外は、 上 記中空糸膜 E 1 と同じ条件により、 も う一種類の試作エバール膜である 中空糸膜 E 2を作製した。 なお、 この中空糸膜 E 2を作製するために用 いた製膜原液の L S Tは 3 0 °Cであつた。

試作ェバール膜すなわちエチレンビニルアルコール系重合体中空糸膜 の作製方法の詳細については特開平 1 3— 2 8 6 7 4 0に記載してある < 上記のよ うにして行った、 中空糸膜 E l、 E 2の平均膜孔径、 外径、 の評価実験の結果を表 1 に示すが、 2種類の中空糸膜のいずれにおいて も、 上述した眼房水の産生率に応じた擬似房水の流出となる条件を満た す流出量が認められた。 これによつて、 本発明の房水排出インプラン ト 1が眼圧を正常範囲内に保ち得るよ うな眼房水の排出に有効であること が分かった。

〔表 1〕

中空糸膜 平均膜孔径 中空糸膜の 中空糸膜の 擬似房水の

( β m ) 外径 （； m ) 接続本数 流出量

(本） ( μ 1/min )

E 1 0 . 0 0 4 7 8 0 1 5 . 6 8

. E 2 0 . 0 0 5 3 0 0 4 2 . 2 ところで中空糸膜部 1 1の性能によつては本発明の房水排出ィンプラ ン ト 1による房水排出が過剰になる可能性がある。 すなわち、 房水の過 剰排出による術後の低眼圧を来す事態が生じる可能性がある。 このよ う な事態を防止するために、使用する中空糸膜部 1 1 の性能に応じて適宜、 圧開閉式の逆止弁もしくは調圧弁を、 第 1のチューブ 3、 第 1の継ぎ手 5、 第 2の継ぎ手 6 もしく は構成後半部 1 0に組み込むことと してもよ い o

圧開閉式逆止弁は正常眼圧の範囲である 7 mmHg〜 2 0 mmHg 程度 の範囲内に眼圧を維持するために開閉するものである。 圧開閉式逆止弁 は、 この目的を達する構造であればいかなる公知の技術を用いても構わ ないが、 その例と しては、 Krupin-Denver eye shuntに使用されている ス リ ッ ト式の逆止弁 （米国特許第 5 4 5 4 7 9 6号明細書） や Ahmed glaucoma implant に使用されている逆止弁 （米国特許第 5 0 7 1 4 0 8号明細書、 米国特許第 6 2 6 1 2 5 6号明細書） 等が挙げられる。 ま た、 上記圧開閉式逆止弁の弁は逆止弁であるので、 鼻をかんだときやく しゃみをした時など、 急激に鼻涙管内圧が上昇すると考えられる状態に おいて房水の逆流を防ぐことが出来る。

また、 ウィルスや微生物などによる逆行性感染阻止という観点から必 要とされる中空糸膜部 1 1の中空糸膜の条件は、 ウィルス粒子の直径が 0. 0 2 μ π！〜 0. 3 μ m程度であることを考慮し、 中空糸膜の平均膜 孔径が 0. 3 m以下であり、 好ましくは 0. Ο Ο Ο Ι μ π！〜 0. 0 2 πιの範囲内、 より好ましくは 0. Ο Ο Ο Ι μ η！〜 0. 0 1 mである。 中空糸膜の平均膜孔径が上記の範囲より も大きくなると、 ウィルス粒子 を阻止することが困難になる可能性が高い。 しかし、 上記中空糸膜の平均膜孔径の条件は、 中空糸膜部 1 1の目的 であるウィルス レベルでの逆行性感染阻止が達成できる範囲において、 柔軟に加減し得る条件である。 すなわち、 後述するよ うに電気的にウイ ルスを阻止する機能を中空糸膜部 1 1に付加した場合には、 ウィルスの 捕捉は中空糸膜の平均膜孔径を小さくすることによる捕捉と、 電気的な 捕捉とにより行われることとなる。 このため、 中空糸膜部 1 1に用いら れる中空糸膜は、 その平均膜孔径が上記の範囲より も大きいものであつ ても、 ウィルス レベルでの逆行性感染を阻止するという機能を発揮する ことができるものであれば何ら問題ないということである。

中空糸膜部 1 1に使用する中空糸膜の素材と しては、 適度な水透過性 能を有し、 かつウィルスレベルまでの逆行性感染を防止することができ る素材であれば、 使用可能であり、 ポリオレフィン系、 ポリ ビニルアル コール系重合体、 エチレン一ビュルアルコール系共重合体、 ポリ スルホ ン系、 ポリ アタ リ ロニ ト リノレ系、 セノレロース系、 セノレロースアセテー ト 系、 ポリメチルメタク リ レート系、 ポリアミ ド系等の高分子素材が挙げ られる。

なお、 現在、 中空糸膜の用途は多岐に渡るが、 医療分野においては主 に人工腎に使用されている。一般に、人工腎用中空糸膜の平均膜孔径は、 約 0 . 0 0 5 μ πχ〜 0 . 0 0 8 μ m程度であり、 本発明の房水排出ィン プラント 1を構成する中空糸膜部 1 1の中空糸膜に求められる上記の条 件を満たすものであるといえる。 したがって、 工業的に生産されている 人工腎用中空糸膜の中から、 適宜選択し本発明を構成する中空糸膜とし て使用することが可能である。

このような、 人工腎用中空糸膜の具体例と しては、 A P S— 1 5 0、 AM— F P— 1 3 0、 AM— G P— 1 3、 AM— U P— 1 3 (以上、 旭 メディカル株式会社製）、 M e l t r a l 4 0 M e l t r a x l 6 0 (以上、 泉ェ医科株式会社製）、 F B - 1 3 0 U (二プロ株式会社製）、 B S - 1 . 6 (東レ株式会社製）、 P S— 1. 6 N (川澄化学工業株式会 社製） 等の透析器に用いられている中空糸膜が挙げられる （高島征助、 「膜材料に求められる特性」、ク リ二カルエンジニアリ ング、 1 9 9 7年、 第 8卷、 第 6号、 p 4 7 9— 4 9 2参照）。

また、 上記の房水排出流量を維持しながらウィルスレベルまでの逆行 性感染をより確実に防止する目的で、 中空糸膜の膜孔径によるウィルス の捕捉に加えて電気的にウィルスを阻止する性能を中空糸膜部 1 1に付 加することも可能である。

ウィルス粒子全体と しては、 多くの細菌と同様に、 通常の p H中性付 近の条件ではマイナスに帯電していることは、 既に公知の事項である。 そこで、 中空糸膜部 1 1にァニオン性基を化学的に結合させて （導入し て） マイナ.スに帯電させると、 ウィルス粒子は中空糸膜中に存在するマ ィナスイオンに電気的に反発して膜通過を阻止される。 あるいは、 中空 糸膜部 1 1にカチオン性基を化学的に結合させてプラスに帯電させると . ウィルス粒子は、 中空糸膜中に存在するプラスイオンと電気的に引き合 レ、、 吸着されるから、 この結果と して膜通過を阻止される。

—方、ウィルスの構成成分のひとつである蛋白質は両性電解質であり、 カチオン基 （主と してアミノ基） とァニオン基 （主と してカルボキシル 基） の両方を有している。 中空糸膜部 1 1に化学的に結合させたァニォ ン性基またはカチオン性基は、 イオン交換膜と同様機構により、 蛋白質 中のアミノ基またはカルボキシル基を対イオンとして捕捉すると推定さ れる。

すなわち、 電気的にウィルスを阻止するとは、 以上のよ うな電気的な 力を利用してウィルス粒子の中空糸膜通過を阻止することである。また、 中空糸膜部 1 1に電気的にウィルスを阻止する性能を付加することによ り、 このような電気的な性能を付加されていない非帯電膜に比し、 より 大きな膜孔径 （平均膜孔径） でもウィルスの通過を阻止することができ るという効果を奏する。

中空糸膜部 1 1にイオン性基を導入する方法は、 中空糸膜部 1 1 の中 空糸膜にイオン性基を導入することができる方法であれば、 いかなる方 法を用いても構わないが、 公知の酸処理、 アルカリ処理、 酸化処理、 光 照射、 付加反応、 グラフ ト反応などにより中空糸膜部にイオン性基を導 入する方法を挙げることができる。 例えば、 分子中に水酸基を有する高 分子素材の場合には、 エステル化、 エーテル化、 マイクル付加などの反 応を利用して、 容易に硫酸基、 カルボキシル基、 アミノ基などのイオン 性基を導入することができる （高島征助、 外 5名， 「吸着剤による H B抗 原の除去に関する研究」 ，医器学， 1 9 8 6年，第 5 6巻，第 1 1号，ρ 4 9 9 — 5 0 5、 特許第 1 6 9 5 7 5 8号明細書、 特許第 1 6 9 5 7 6 0号 明細書参照）。

中空糸膜部 1 1の硬度によっては、 結膜 1 4外への設置を簡便にしフ ィルター部 9の耐久性を高めるために、 必要に応じて中空糸膜部 1 1に 外筒部 1 2を設けることが可能である。 外筒部 1 2には、 図 3に示した よ うに、 その先端 （断端） に複数個の小孔が開けてあり、 この小孔を中 空糸膜部 1 1 の側面から排出された房水が通過するようになつている。 なお、 本実施の形態においては、 房水を通過させるために、 外筒部 1 2 の先端に複数個の小孔を設けているが、 外筒部 1 2に設けられる小孔は これに限られるものではなく、房水を通過させられるものであればよい。 例えば、 その側面の一つ以上の孔 （小孔） が開けられているものや、 そ の側面および先端に一つ以上の孔 （小孔） が開けられているもの等も、 外筒部 1 2 と して用いることができる。

外筒部 1 2の素材は、 適度な硬度があり生体適合性の高い素材であれ ばいかなる素材を用いても構わないが、 その例と してはシリ コーン系樹 脂、 ポリエチレン系樹脂、 ポリプロピレン系樹脂、 ポリ ビュルアルコー ル系樹脂、 エチレンビニルアルコール共重合体、 ポリ ウレタン系樹脂、 合成ゴム、 天然ゴム、 トランスポリイソプレン系樹脂、 ポリカーボネー ト系樹脂等の高分子材料が挙げられる。 そして、 上記例示した材料の中 では、 特に、 シリ コーン系樹脂、 ポリ ウレタン系榭脂、 トランスポリイ ソプレン系樹脂が好適に用いられる。

また、 中空糸膜部 1 1の房水排出流量の安定性維持や構成後半部 1 0 の生体適合性の向上を目的として、 構成後半部 1 0に親水化処理を施す ことも可能である。 親水化処理については、 いかなる公知の方法を用い ても構わないが、 その例と して、 表面グラフ ト、 酸化処理、 酸処理、 ァ ルカリ処理、マイクル付加反応、などによる方法を挙げることができる。

第 1 のチューブ 3 と構成後半部 1 0 との間を、 継ぎ手 5 · 6で接続す ることにより、 構成後半部 1 0以降を必要に応じて交換することが可能 となる。 例えば、 構成後半部 1 0のフィルタ一部 9に用いる中空糸膜部 1 1は、 時間経過と共に房水に含まれる蛋白質等で中空糸膜の孔が詰ま り、 フィルター機能が低下することが予想される。 そのような場合に、 フィルター部 9を含む構成後半部 1 0以降を継ぎ手 5 · 6の部位で外し、 新しい構成後半部 1 0 と簡便に取替えることが出来る。 このため、 眼圧 下降効果を容易に持続させることが可能である。

また、 取替えにおいては構成後半部 1 0のみを取替えるため、 房水排 出ィンプラント 1全体を再度設置する場合に比べて廉価となり、 かつ患 者の肉体的苦痛は軽減されることとなる。 継ぎ手 5 · 6が結膜 1 4、 上 眼瞼 1 8、 下瞼 1 9 といった生体組織に接して外界に設置されることを 考慮し、 継ぎ手 5 · 6の素材と しては生体適合性が高く耐久性に優れた 素材を用いることが好ましい。 このような素材であれば、 継ぎ手 5 · 6 にいかなる素材を用いても構わないが、 その例と しては、 ポリアセター ル系榭脂、 シリ コーン系樹脂、 ポリエチレン系樹脂、 ポリプロピレン系 樹脂、 エチレンビュルアルコール共重合体、 ポリ ウレタン系樹脂、 A B S (Acrylonitrile-Butadiene-Styrene) 樹脂、 ポリカーボネート系樹脂 等の高分子材料、 ならびにアルミナ、 チタニア等のセラミ ックス類、 ス テンレスなどの金属類、 などが挙げられる。

継ぎ手 5 · 6は、 外部からの異物侵入を防ぎつつ第 1のチューブ 3 と 構成後半部 1 0の第 2のチューブ 7 とを接続するという 目的を達する構 造であれば、 いかなる公知の技術を用いても構わないが、 その例と して は、 テーパー形成されたコネクター、 ネジ式コネクター、 ボール型ジョ イント、 カプラー （日東ェ器株式会社製）、 チューブフイ ツター （日東ェ 器株式会社製） 等が挙げられる。 特に望ましい継ぎ手 5 · 6 と しては、 簡便に着脱でき、 音や手ごたえで着脱操作の確認が容易にできる構造の ものであり、 このような構造の継ぎ手と して、 カプラー （日東ェ器株式 会社）、 チューブフイツター （日東ェ器株式会社） 等の方式が好ましく用 いられる。 継ぎ手 5 · 6の大きさや形状は、 眼球運動に伴う結膜 1 4およぴ上眼 瞼 1 8、 下眼瞼 1 9への侵襲を抑えることが出来る大きさや形状であれ ば、 いかなる大きさや形状でも構わないが、 そのような例と して大きさ については 1〜 5立方ミ リメートル程度であり、 また、 形状については 図 2に示すような曲面で構成された形状のものを挙げることが出来る。 継ぎ手 5 · 6の大きさや形状を上記のようにすることにより、 生体への 侵襲を最小限にすることができる。

以上、 本発明の房水排出ィンプラントの代表的な構成例と実施方法に ついて図 1〜図 5に基づき説明してきたが、 本発明が上記の具体例の記 載によって何らの制約を受けるものではないことは、 言うまでもないこ とである。 また、 本発明には上記の構成例や実施例以外にも、 本発明の 趣旨を逸脱しない範囲内で、 当業者の知識に基づいて変更、 修正、 改良 等を加え得るものである。

本発明の房水排出ィンプラントは、 以下の構成のものとして実施する ことも可能である。

眼房水を眼球外へ導く導水チューブ部と眼球外から眼球内への逆行性 感染を防止するフィルタ一部とから構成され、 眼内おょぴ結膜外に低侵 襲に設置可能な構造および形状を有することを特徴とする、 眼房水を眼 球から結膜外に排出することを目的と した第 1 の房水排出ィンプラント, 上記の発明によれば、 低侵襲、 かつ簡便に房水排出インプラントを設 置することが可能となり、 また安全、 確実に房水を結膜外に排出するこ とが可能となる。

前記第 1の房水排出インプラントは、 涙小管、 涙嚢、 鼻涙管への設置 可能な形状および構造を有するものであっても良い。 または、 前記第 1 の房水排出ィンプラントは、 結膜上に設置可能な形状および構造を有す るものであってもよい。

上記の発明によれば、 房水排出インプラントの設置位置を患者の状況 に応じて結膜上、 涙小管、 涙嚢、 鼻涙管から選択できるようになり、 ま たいずれの箇所に設置する場合においても低侵襲に設置することが可能 となる。 ，

前記第 1の房水排出インプラントは、 そのフィルタ一部において、 ゥ ィルスレベルまでの逆行性感染を阻止する中空糸膜を用いるものであつ ても良い。

上記の発明によれば、 ウィルスを含むあらゆる病原体の逆行性感染を 阻止することが可能となる。

前記第 1の房水排出インプラントは、 そのフィルタ一部において、 電 気的にウィルス等の微生物を阻止する処理を施した中空糸膜を用いるも のであっても良い。

上記の発明によれば、 ウィルスレベルまでの逆行性感染阻止をより確 実なものと しつつ眼圧を下げるために求められる房水排出量を得ること が可能となる。

前記第 1の房水排出ィンプラントは、 その外表面に親水化処理を施さ れてなるものであっても良い。

上記の発明によれば、 導水チューブ部やフィルタ一部の生体適合性を 高め、 なおかつ眼圧を下げるために求められるフィルタ一部の中空糸膜 の房水排出量を得ることが可能である。

前記第 1の房水排出ィンプラントは、 必要に応じてフィルタ一部の取 替えを可能にする継ぎ手を構成の一部に含むものであっても良い。 上記の発明によれば、 フィルタ一部の劣化や破損に対してフィルター 部を取替えることが可能になる。 すなわち房水排出ィンプラント全体を 再度設置する場合と比較して、 より簡便、 廉価でかつ患者の苦痛をより 軽減した方法で房水排出ィンプラントの眼圧下降効果を長期的に維持す ることが可能となるのである。

前記第 1の房水排出ィンプラントは、 その導水チューブ部の結膜外に 設置される部分において、 眼球運動に対応して容易に変形し、 かつ眼球 の組織侵襲を軽減する柔軟性とを備えたチューブを構成の一部に含むも のであっても良い。

上記の発明によれば、 眼球運動に伴う眼球の組織侵襲や患者の苦痛、 房水排出ィンプラントの設置位置のずれを防ぐことが可能となる。

以上のように、 本発明の緑内障治療用房水排出インプラントは、 導水 チューブ部が、 眼球側導水チューブ部と結膜外導水チューブ部とからな るものである。

これにより、 緑内障治療用房水排出インプラントを患者に設置する場 合に、 患者の眼球おょぴその付近の解剖学的構造に基づいて導水チュー ブ部を配置し、 低侵襲かつ簡便に設置することができるという効果を奏 する。

さらに、 上記導水チューブ部の一方の端部にはフィルタ一部が連接さ れているから、 該フィルタ一部によって眼球外から眼球内への逆行性感 染を防止することが可能となり、 眼球内と結膜外とを安全に接続し房水 を排出することができるという効果を奏する。

また、 上記結膜外導水チューブ部の外径が、 涙小管の内径より も小さ いものであってもよい。 これにより、 涙小管、 涙嚢おょぴ鼻涙管からな る涙道に上記導水チューブを配置して、 当該涙道を介して房水を鼻腔に 排出することができる。 このため、 低侵襲に導水チューブを配置するこ とが可能となるという効果を奏する。

また、 上記結膜外導水チューブと上記フィルタ一部とは、 いずれもそ の外面が曲面によ り構成されており、 その外径が略同一であるものであ つてもよい。 これによ り、 眼壁に沿って簡便に設置することができ、 か つ設置後における結膜への障害や異物感を抑えることができるという効 果を奏する。

また、 上記フィルタ一部は、 ポリオレフイ ン系、 ポリ ビニルアルコー ル系重合体、エチレン一ビュルァノレコール系共重合体、ポリスルホン系、 ポリアク リ ロニ ト リ /レ系、 セノレロース系、 セノレロースアセテー ト系、 ポ リ メチルメタク リ レー ト系、 ポリ アミ ド系の高分子素材の 1種以上から なる中空糸膜を含んでなるものであってもよい。 また、 上記中空糸膜の 平均膜孔径は 0 . 3 μ πι以下であることが好ましく 、 0 . 0 2 μ πι以下 であることがよ り好ましい。 これによ り、 中空糸膜によ り ウィルスレべ ルまでの逆行性感染を阻止するこ とができる.という効果を奏する。

また、 上記フィルタ一部が、 ァニオン性基またはカチオン性基が化学 的に結合されてなるものであってもよい。 これによ り、 ウィルスレベル までの逆行性感染阻止をよ り確実なものと しつつ、 眼圧を下げるために 必要な房水排出量を得ることができるという効果を奏する。

上記導水チューブ部および上記フィルター部に親水化処理が施されて いてもよい。 これによ り、 生体適合性を高め、 なおかつ眼圧を下げるた めに求められるフィルター部の房水排出量を安定的に得ることができる という効果を奏する。 本発明の緑内障治療用房水排出ィンプラントは、 上記眼球側導水チュ ープ部と、 上記結膜外導水チューブ部とを着脱可能に連接する継ぎ手部 をさらに含むものであってもよい。 これにより、 より簡便、 廉価でかつ 患者の苦痛をより軽減した方法で、 房水排出ィンプラントの眼圧下降効 果を長期的に維持することができるという効果を奏する。

上記結膜外導水チューブ部の常温における曲げ弾性率が 2 0 0 0 M p a以下であってもよい。 また、 上記結膜外導水チューブ部は、 結膜外眼 球側導水チューブ部と結膜外フィルター側導水チューブ部とが連接して なるものであり、 結膜外眼球側導水チューブ部の常温における曲げ弾性 率が、 結膜外フィルター側導水チューブ部の常温における曲げ弾性率よ り も小さいものであってもよい。

これにより、 眼球運動に伴う眼球組織への侵襲や患者の苦痛、 房水排 出インプラントの設置位置のずれなどを大幅に防ぐことができるという 効果を奏する。

尚、 発明を実施するための最良の形態の項においてなした具体的な実 施態様または実施例は、 あくまでも、 本発明の技術内容を明らかにする ものであって、 そのような具体例にのみ限定して狭義に解釈されるべき ものではなく、 本発明の精神と次に記載する特許請求の範囲内で、 いろ いろと変更して実施することができるものである。 産業上の利用の可能性

以上のように、 緑内障治療用房水排出インプラントは、 眼内および結 膜外に低侵襲に設置できるから、 緑内障治療用器具と して有用である。

Claims

請 求 の 範 囲

1 . 眼房水を眼球外へ導くための導水チューブ部と、 眼球外から眼球内 への逆行性感染を防止するための、 上記導水チューブ部の一方の端部に 連接されているフィルタ一部とを含んで構成されてなる、 眼房水を眼球 から結膜外に排出するための緑内障治療用房水排出ィンプラントであつ て、

上記導水チューブ部は、 眼球側導水チューブ部と結膜外導水チューブ 部とからなることを特徴とする緑内障治療用房水排出ィンプラント。

2 . 上記結膜外導水チューブ部の外径が、 涙小管の内径より も小さいこ とを特徴とする請求項 1に記載の緑内障治療用房水排出ィンプラント。

3 . 上記結膜外導水チューブと上記フィルタ一部とは、 いずれもその外 面が曲面により構成されており、 その外径が略同一であることを特徴と する請求項 1に記載の緑内障治療用房水排出ィンプラント。

4 . 上記フィルタ一部は、 ァニオン性基またはカチオン性基が化学的に 結合されてなるものであることを特徴とする請求項 1に記載の緑内障治 療用房水排出ィンプラン ト。

5 . 上記導水チューブ部おょぴ上記フィルタ一部に親水化処理が施され ていることを特徴とする請求項 1に記載の緑内障治療用房水排出ィンプ ラント。

6 . 上記眼球側導水チューブ部と、 上記結膜外導水チューブ部とを着脱 可能に連接する継ぎ手部をさらに含むことを特徴とする請求項 1 に記載 の緑内障治療用房水排出ィンプラント。

7 . 上記結膜外導水チューブ部の常温における曲げ弾性率が 2 0 0 0 M p a以下であることを特徴とする請求項 1 に記載の緑内障治療用房水排 出イ ンプラン ト。

8 . 上記結膜外導水チューブ部は、 結膜外眼球側導水チューブ部と結膜 外フィルター側導水チューブ部とが連接してなるものであり、 結膜外眼 球側導水チューブ部の常温における曲げ弾性率が、 結膜外フィルタ一側 導水チューブ部の常温における曲げ弾性率よ り も小さいことを特徴とす る請求項 1 に記載の緑内障治療用房水排出ィンプラン ト。

9 . 上記フィルター部が、 ポリオレフイ ン系、 ポリ ビエルアルコール系 重合体、 エチレン一ビエルアルコール系共重合体、 ポリ スルホン系、 ポ リ アク リ ロニ ト リノレ系、 セルロース系、 セノレロースアセテー ト系、 ポリ メチルメタク リ レー ト系、 ポリアミ ド系の高分子素材の 1種以上からな る中空糸膜を含んでなるものであることを特徴とする請求項 1 に記載の 緑内障治療用房水排出ィンプラン ト。

1 0 . 上記中空糸膜の平均膜孔径が 0 . 3 μ m以下であることを特徴と する請求項 9に記載の緑内障治療用房水排出ィンプラン ト。

1 1 . 上記中空糸膜の平均膜孔径が 0 . 0 2 Z m以下であることを特徴 とする請求項 9に記載の緑内障治療用房水排出ィンプラント。