WO2004091442A2

WO2004091442A2 - Implant pour le traitement de la rectocele et dispositif pour la mise en place de cet implant

Info

Publication number: WO2004091442A2
Application number: PCT/FR2004/000765
Authority: WO
Inventors: Emmanuel Delorme; Georges Eglin; Jean-Marc Beraud
Original assignee: Analytic Biosurgical Solution Abiss
Priority date: 2003-03-28
Filing date: 2004-03-26
Publication date: 2004-10-28
Also published as: RU2005131716A; AU2004229194A1; US20100030015A1; WO2004091442A3; US8337391B2; AU2004229194B2; CA2520818A1; US7588598B2; EP1610714A2; US20040249473A1; BRPI0408903A

Abstract

Selon l'invention, l'implant, pour le traitement de la rectocèle et/ou du prolapsus du dôme vaginal, présentant une structure mince et souple, est caractérisé en ce qu'il comprend un corps de support à partir duquel s'étendent au moins : deux stabilisateurs de suspension supérieures (3), disposées de part et d'autre d'un plan sagittal (S), et deux stabilisateurs de suspension inférieures (4), disposées de part et d'autre du plan sagittal (S). Application à la rectocèle.

Description

IMPLANT POUR LE TRAITEMENT DE LA RECTOCELE ET DISPOSITIF POUR LA MISE EN PLACE DE CET IMPLANT

La présente invention concerne le domaine technique du traitement des prolapsus rectaux, notamment chez la femme âgée.

Les phénomènes de prolapsus résultent, généralement, d'un relâchement des tissus de suspension des organes génitaux ou rectaux, entraînant des troubles qui nécessitent une intervention chirurgicale.

Ainsi, il a été proposé des tentatives de reconstruction du système naturel de suspension des organes, affectés par le prolapsus, en mettant en œuvre des sutures non résorbables ou des bandelettes de renfort. Cependant, ces techniques n'ont pas toujours donné satisfaction, notamment en raison du recours à une intervention chirurgicale lourde, entraînant une dissection de régions anatomiques non concernées par la réparation chirurgicale, pour la réalisation des points de sutures non résorbables.

Afin de tenter de remédier à ces inconvénients, une demande de brevet FR 2 785 521 a proposé de mettre en œuvre un implant comprenant un corps de support, à partir duquel s'étendent deux cordons de suspension, pourvus, à leurs extrémités, de pièces d'ancrage destinées à faire l'objet de sutures sur des zones réputées pour être anatomiquement stables. Cet implant est alors mis en place par voie laparoscopique permettant d'alléger la procédure chirurgicale

Cependant, il est apparu qu'un tel implant n'est pas en mesure d'assurer une suspension efficace, en raison, notamment, des contraintes appliquées aux zones réputées pour être anatomiquement stables. De plus, ce type d'implants ne présente pas, en condition d'utilisation, une grande stabilité spatiale.

Ainsi, il est apparu le besoin, d'une part, de disposer d'un implant offrant une meilleure stabilité d'implantation et, d'autre part, d'une technique qui permette d'obtenir une stabilité optimale, tout en réduisant au maximum le traumatisme subi par la patiente. Ainsi, afin d'atteindre ces objectifs, l'invention concerne un implant pour le traitement de la rectocele, présentant une structure mince et souple et comprenant un corps de support à partir duquel s'étendent au moins deux stabilisateurs de suspension supérieure disposés de part et d'autre d'un plan sagittal du corps de support et deux stabilisateurs de suspension inférieurs disposés, également, de part et d'autre du plan sagittal.

Selon l'invention, les axes longitudinaux des stabilisateurs supérieurs forment, entre eux, un angle supérieur à 45° et, de manière préférée mais non strictement nécessaire, un angle compris entre 100° et 180° et, de préférence, entre 115° et

170°. Il est à noter que, selon une forme de réalisation préférée, le plan sagittal constitue un axe de symétrie de l'implant et donc bissecteur de l'angle .

La mise en œuvre de stabilisateurs de suspension supérieurs présentant une telle orientation relative permet de placer judicieusement ces dernières dans la région trans-sacrosciatique pour assurer une bonne répartition des efforts subis par le corps de support sur les points d'ancrage anatomiques des stabilisateurs, tout en garantissant la meilleure orientation spatiale du corps du support implanté chez la patiente.

Selon une caractéristique préférée mais non strictement nécessaire de l'invention, les stabilisateurs de suspension supérieurs et/ou inférieurs présentent une longueur supérieure à 100 mm et, de préférence, supérieure ou égale à 120 mm. Une telle longueur permet une bonne extension des stabilisateurs de suspension dans leurs zones d'insertion respectives et met à profit les frictions entre les bras ou stabilisateurs de suspension et les tissus traversés pour assurer le maintient de l'implant.

Selon une autre caractéristique de l'invention, les axes longitudinaux des stabilisateurs inférieurs forment, entre eux, de préférence mais non nécessairement, un angle β non nul. Ainsi, il doit être considéré que les stabilisateurs inférieurs ne sont pas parallèles entre elles. De manière préférée mais non strictement nécessaire, l'angle β. est supérieur à 10° pour être, de préférence, compris entre 10° et 75° ou, encore, entrel00° et 180°, selon la pathologie devant être traitée.

Selon encore une autre caractéristique de l'invention, préférée mais non strictement nécessaire, le corps de support présente une forme générale sensiblement rectangulaire. De manière préférée mais non strictement nécessaire, le corps de support présente alors une longueur comprise entre 60 mm et 90 mm et une largeur comprise entre 40 mm et 60 mm. Selon une forme de réalisation de l'invention, les stabilisateurs supérieures s'étendent sensiblement à partir des coins supérieurs du corps de support et les stabilisateurs inférieures s'étendent à partir des coins inférieurs du corps de support. Selon une autre forme de réalisation de l'invention, les stabilisateurs supérieures s'étendent sensiblement à partir des coins supérieurs du corps de support, tandis que les stabilisateurs inférieurs s'étendent à partir des deux grands côtés du corps de support. Chacun des stabilisateurs inférieurs s'étend alors, de préférence mais non nécessairement, à une distance du bord supérieur du corps de support valant entre 60 % et 87 % de la longueur du corps de support. Selon une autre caractéristique de l'invention les stabilisateurs inférieurs présentent une zone élargie au niveau de leur raccordement avec le corps de support de l'implant.

L'invention concerne également une technique opératoire pour le traitement de la rectocele. Selon l'invention, cette technique consiste à mettre en œuvre un implant qui comprend un corps de support à partir duquel s'étendent au moins deux stabilisateurs de suspension supérieurs, disposées de part et d'autre d'un plan sagittal, et au moins deux stabilisateurs de suspension inférieurs, disposés également de part et d'autre du plan sagittal. La technique consiste à venir placer, d'une part, les stabilisateurs de suspension supérieurs, soit dans la région transglutéale correspondante, soit dans la région sacrosciatique correspondante et, d'autre part, les stabilisateurs inférieurs dans la région transpuborectale.

De manière préférée, cette technique est mise en œuvre dans le cadre d'une chirurgie, dite mini-invasive, utilisant des voies d'abord proches des organes à traiter les plus réduites possibles, de manière à assurer une réduction des temps opératoires et des pertes sanguines cela diminue les risque d'érosion vaginale par la prothèse car la prothèse n'est pas strictement en face de l'incision. Il est ainsi possible d'obtenir des suites opératoires courtes, avec un inconfort minime pour la patiente. De plus, la simplicité de cette technique permet sa reproduction aisée et réduit au maximum l'apprentissage nécessaire aux chirurgiens pour sa maîtrise.

Dans certaines pathologies rencontrées, il peut apparaître nécessaire d'augmenter encore la stabilité de l'implant. Ainsi, selon une caractéristique de l'invention, l'implant comprend en plus des paires de stabilisateurs de suspensions supérieures et inférieures une paire de stabilisateurs de suspension moyenne qui sont chacune située entre un stabilisateur de suspension supérieur et un stabilisateur de suspension inférieur. La technique de traitement de la rectocele mettant en œuvre un tel implant à six stabilisateurs de suspension prévoit alors de placer l'implant dans le corps de la patiente à traiter en disposant : ^a les stabilisateurs de suspension supérieurs au travers de la région sacrosciatique, ^π les stabilisateurs de suspension moyens au travers de la région puborectale, " les stabilisateurs de suspension inférieurs au travers de la région périnéale, " et le corps de support au niveau de la région utérosacrée. L'invention concerne, également, un dispositif d'introduction qui peut être utilisé, sans que cela soit absolument nécessaire au sens de l'invention, pour la mise en place d'un implant, tel que décrit précédemment.

Selon l'invention, ce dispositif d'introduction comprend un introducteur qui présente une structure souple et une forme analogue à celle de l'implant et qui comprend :

" un corps creux définissant une cavité de réception du corps de support de l'implant,

" des stabilisateurs tabulaires s 'étendant à partir du corps creux et définissant chacune une cavité de réception d'un stabilisateur de suspension de l'implant, • des moyens de traction s'étendant à partir de l'extrémité de chacune des stabilisateurs de l'introducteur,

" et des moyens de découpe du corps creux au moins de l'introducteur. Selon une caractéristique de l'invention, les moyens de traction comprennent, pour chaque bretelle tubulaire, une aiguille semi-rigide.

Selon l'invention, les moyens de découpe peuvent être réalisés de toute façon appropriée, telle que, par exemple, sous la forme d'une ligne de moindre résistance susceptible de se déchirer lorsqu'une traction est effectuée au niveau de deux stabilisateurs tabulaires opposés de l'introducteur. Selon une caractéristique préférée mais non strictement nécessaire de l'invention, les moyens de découpe comprennent au moins une ouverture pour le passage d'un outil de coupe. De manière préférée, le corps de l'introducteur comprend une série d'ouvertures se situant, d'une part, à proximité d'une ligne correspondant au plan sagittal de l'implant et, d'autre part, entre les stabilisateurs tabulaires.

Selon une autre caractéristique de l'invention, le dispositif d'introduction comprend un implant conforme à l'invention, disposé dans la cavité du corps creux et des stabilisateurs tabulaires de l'introducteur. De manière préférée mais non strictement nécessaire, l'implant est libre à l'intérieur de l'introducteur.

Afin de faciliter le travail du chirurgien, selon une autre caractéristique de l'invention, le dispositif d'introduction comprend également au moins un ancillaire qui comprend un guide perforateur allongé ou trocart dont une extrémité est destinée à être introduite dans le corps de la patiente et dont l'autre extrémité est pourvue d'une poignée.

Selon une caractéristique de l'invention, le guide perforateur présente une forme arquée dans un plan. De manière préférée mais non strictement nécessaire, la partie arquée du perforateur s'étend sur un secteur angulaire supérieur à 140° et, de préférence mais non nécessairement, inférieur à 180° et, de préférence, compris entre 150° et 170°. De manière préférée, la partie arquée du guide perforateur présente alors un rayon de courbure compris entre 30 mm et 60 mm et, de préférence, pour la partie du guide perforateur s'étendant entre la poignée et l'extrémité destinée à être introduite dans le corps du patient, compris entre 40 mm et 50 mm, la partie extrême du perforateur présentant alors un rayon de courbure variable. Selon une autre forme de réalisation, le guide perforateur présente, au niveau de son extrémité opposée à la poignée ou distale, une forme hélicoïdale. De manière préférée, le guide perforateur présente alors la forme d'une portion de spire hélicoïdale s'étendant sur un angle compris entre 180° et 360° et, de préférence, compris entre 255° et 270°. De même, de manière préférée, la spire du guide perforateur présente un rayon de courbure compris entre 20 mm et 40 mm, avec un pas compris entre 15 mm et 25 mm.

Selon une autre caractéristique de l'invention, afin de réduire les traumatismes subis par le corps de la patiente lors de l'introduction de l'implant, le dispositif d'introduction comprend, en outre, une chemise tabulaire de forme complémentaire à celle du guide perforateur. Cette chemise tabulaire est alors destinée à être engagée sur le guide perforateur et à rester dans le corps de la patiente après retrait du guide perforateur pour définir un tunnel pour le passage des moyens de traction de l'introducteur. La chemise tabulaire est ensuite retirée, après passage des moyens de traction lors du retrait de l'introducteur.

Selon l'invention, la chemise tabulaire peut être réalisée en tout matériau souple biocompatible, tel que, par exemple mais non exclusivement, du PNC.

Diverses autres caractéristiques de l'invention ressortent de la description ci- dessous effectaée en référence aux dessins annexés qui illustrent différentes formes de réalisation d'un implant selon l'invention, ainsi que de dispositifs introducteurs permettant de faciliter la mise en place dudit implant.

Par ailleurs, il doit être noté que les différentes caractéristiques de l'invention, décrites précédemment et ci-après, peuvent être combinées ensemble selon différentes variantes, en fonction de la pathologie à traiter.

La fîg. 1 est une élévation, en vue à plat, d'un implant selon l'invention destiné au traitement de la rectocele.

La fîg. 2 est une élévation, partiellement arrachée, d'un guide perforateur pouvant être utilisé pour la mise en place de l'implant selon l'invention et présentant une forme arquée.

La fîg. 3 est une élévation d'une autre forme de réalisation d'un guide perforateur selon l'invention, présentant une extrémité d'introduction de forme hélicoïdale.

La fig. 4 est une vue de gauche du guide perforateur selon la fîg. 3. La fig. 5 est une vue de dessous du perforateur illustré à la fig. 3.

La fig. 6 est une vue d'un introducteur selon l'invention, permettant la mise en place de l'implant illustré à la fig. 1. - ^{. .}

La fig. 7 est une vue, analogue à la fig. 1, montrant une variante de réalisation de l'implant selon l'invention. La fig. 8 est une vue, analogue à la fig. 6, montrant un introducteur pour la mise en place de l'implant illustré à la fig. 7. Les fig. 9 à 12 sont des vues, analogues aux fig. 2 à 3, montrant des variantes de réalisation de guides perforateurs pour la mise en place d'un implant conforme à l'invention.

Les fig. 13 et 14 sont des vues, analogues à la fig. 1, montrant des variantes de réalisation d'un implant selon l'invention.

La fig. 15 est une vue anatomique montrant exemple d'implantation chez une femme d'un implant selon la fig. 14.

L'invention propose un implant plus particulièrement conçu pour le traitement de la rectocele et désigné dans son ensemble par la référence 1 à la fig. 1. Cet implant 1 présente une structure mince et souple et se trouve réalisé dans un matériau biocompatible adapté, tel que, par exemple, un matériau synthétique, tissé ou non, ou, encore, tricoté, à base de fibres de polypropylène ou de polyester. Un tel matériau synthétique pourra alors être enduit ou non de produits favorisant la croissance cellulaire. De même, l'implant selon l'invention, pourrait être réalisé en matériaux naturels, tels que du « fascia latta » ou, encore, tout matériel biologique ou synthétique résorbable.

Conformément à l'invention, l'implant 1 comprend un corps de support 2 à partir duquel s'étendent deux stabilisateurs de suspension supérieurs 3, disposées de part et d'autre d'un plan sagittal S. L'implant comprend, également, deux stabilisateurs de suspension inférieurs 4, disposées aussi de part et d'autre du plan sagittal S. ces stabilisateurs agissent par la striction réalisée par les masses musculaires

Selon l'exemple illustré, le corps de support 2 présente une forme sensiblement rectangulaire, sans qu'une telle forme puisse être considérée comme strictement nécessaire au sens de l'invention, et les stabilisateurs de suspension supérieurs 3 s'étendent chacune à partir d'un coin supérieur du corps 2. Les stabilisateurs de suspension inférieurs 4 s'étendent, quant à eux, chacun à partir d'un côté du corps de support 2 de forme rectangulaire.

Ainsi, compte tenu de la disposition des stabilisateurs de suspension inférieurs 4 il existe une sorte de petit tablier inférieur 9 au niveau du corps 2 de l'implant 1.

Selon l'exemple illustré, les stabilisateurs de suspension inférieurs 4 prennent naissance sur un côté du corps de support 2, à une distance d du bord supérieur 30 du corps de support 2, valant, de manière préférée mais non strictement nécessaire, entre 60 % et 87 % de la longueur L₂ du corps de support.

De façon préférée, le corps de support 2 est choisi pour présenter une longueur L₂ comprise entre 60 mm et 90 mm et une largeur comprise entre 40 mm et 60 mm.

Selon une caractéristique préférée de l'invention, les axes longitudinaux A₃ des stabilisateurs supérieurs 3 forment un angle oc supérieur à 45°, de préférence compris entre 100° et 180° en étant, de manière plus particulièrement préférée, compris entre 115° et 170°. Par ailleurs, selon l'exemple de réalisation illustré à la fig. 1, les axes A des stabilisateurs de suspension inférieurs 4 forment entre eux un angle β, non nul, de préférence supérieur à 10° et, selon cet exemple de réalisation, un angle β compris entre 100° et 180°. Il est à noter que, de manière préférée, le plan sagittal S correspond à un plan de symétrie de l'implant 1 et se trouve donc bissecteur des angles α et β.

Afin de permettre une mise en place aisée des stabilisateurs de suspension dans leur zone d'insertion correspondante, tout en offrant une surface optimale de frottement avec les tissus traversés, les stabilisateurs de suspension supérieurs 3 et inférieurs 4 présentent une longueur respectivement L₃, L mesurée entre l'extrémité distale de chaque stabilisateur de suspension et le corps de support 2, de préférence mais non nécessairement, supérieure à 100 mm et, de manière plus particulièrement préférée, supérieure à 120 mm. Les stabilisateurs de suspension présentent de plus une largeur comprise, de préférence mais non exclusivement, entre 5 mm et 15 mm et valant, par exemple, une dizaine de millimètres. L'implant 1, tel que décrit précédemment, est destiné à être mis en place au niveau de la cloison recto vaginale d'une patiente. A cet effet, afin de réduire au minimum la dissection de cette région et le traumatisme en découlant, l'invention propose au chirurgien procédant au traitement d'utiliser un ou plusieurs guides perforateurs allongés 10, tels que ceux plus particulièrement illustrés aux fig. 2 et 3 à 5.

De manière générale, un tel guide perforateur 10 comprend un corps ou mandrin allongé 11 dont une extrémité 12 est destinée à être introduite dans le corps du sujet à traiter et dont l'autre extrémité 13 est pourvue d'une poignée 14. Il doit être remarqué que l'extrémité d'introduction 12 est, de préférence, constituée par une pointe mousse, c'est-à-dire une pointe atraumatique qui n'est pas susceptible de blesser ou de couper les tissus dans lesquels elle doit être introduite. Selon une forme de réalisation illustrée à la fig. 2, le guide perforateur 10 présente une fonne arquée dans un plan. Cette forme arquée dans un plan est plus particulièrement adaptée pour la mise en place des stabilisateurs de suspension dans les zones transpérinéales et transglutéales. De manière préférée mais non strictement nécessaire la partie arquée du guide perforateur présente alors un rayon de courbure R compris entre 30 mm et 60 mm et, de préférence, pour la partie 15 du guide perforateur 10 s'étendant entre la poignée 14 et l'extrémité 12, compris entre 40 mm et 50 mm, la partie extrême 16 du guide perforateur 10 présentant alors un rayon de courbure variable.

Selon une autre forme de réalisation du guide perforateur 10, illustrée aux fig. 3 à 5, le corps allongé 11 du guide 10 présente une extrémité 17 de forme hélicoïdale, également adaptée pour la mise en place des stabilisateurs de suspension dans les zones supérieure ou inférieure des trous obturés. De manière préférée, l'extrémité distale 17 du guide perforateur présente alors la forme d'une portion de spire hélicoïdale s'étendant sur un angle γ compris entre 180° et 360° et, de préférence, compris entre 255° et 270°. De même, de manière préférée, la spire 17 du guide perforateur présente un rayon de courbure compris entre 20 mm et 40 mm, avec un pas compris entre 15 mm et 25 mm.

L'implant 1 selon l'invention est, de préférence, disposé de manière à ne présenter aucune tension résiduelle après sa mise en place pour certaines de ses stabilisateurs de suspension au moins. Afin de faciliter ce geste opératoire, l'invention propose dans une variante d'intervention de mettre en œuvre un introducteur, plus particulièrement illustré à la fig. 6 et désigné dans son ensemble par la référence 20.

Cet introducteur présente une structure souple et de forme analogue à celle de l'implant. L'introducteur 20 est, de préférence, réalisé dans un matériau polymère biocompatible, de la famille des matières plastiques à faible coefficient de frottement, tel que, par exemple, le polyéthylène. L'introducteur 20 comprend alors un corps creux 21 définissant une cavité de réception du corps 2 de l'implant 1. L'introducteur 20 comprend, également, des stabilisateurs tabulaires 22 qui s'étendent à partir du corps creux 21 et qui définissent chacune une cavité de réception d'un stabilisateur de suspension 3, 4 et 5 de l'implant 1. Chaque bretelle tabulaire 22 présente alors des moyens de traction 23 s'étendant à partir de l' extrémité libre de la bretelle 22 correspondante. Les moyens de traction 23 peuvent être réalisés de toute façon appropriée comme, par exemple, par des systèmes d'accrochage des extrémités des stabilisateurs 22 sur un guide perforateur 10. Selon l'exemple illustré à la fig. 6, les moyens de traction 23 compremient, pour chaque bretelle 22, une aiguille souple ou semi-rigide avec une extrémité atraumatique ou mousse. Une telle aiguille peut être réalisée dans le même matériau que le matériau constitutif de l'introducteur 20 ou, plus généralement, dans un matériau choisi dans les polymères synthétiques présentant, de préférence, un faible coefficient de friction.

L'introducteur 20 comprend, enfin, des moyens de découpe 24, dont la fonction apparaîtra par la suite, du corps creux 21 au moins de l'introducteur 20. Les moyens de découpe 24 peuvent être alors réalisés de toute façon appropriée et, selon l'exemple illustré, comprennent une série de six ouvertures 24 réalisées à la périphérie du corps creux 21, entre chacune des stabilisateurs tabulaires 22, pour permettre le passage d'un outil de coupe pour assurer une découpe du corps creux 21 selon des lignes 25 matérialisées par des traits mixtes à la fig. 6. L'implant 1 se trouve disposé à l'intérieur du corps creux 21 et des stabilisateurs tabulaires 22 en étant, de préférence, libre à l'intérieur de ces derniers, de manière que les efforts exercés sur l'introducteur 20 ne soient pas transmis à l'implant 1 en lui-même.

Le traitement chirurgical de la rectocele, au moyen d'un implant 1 et de guides perforateurs 10 tels que décrit précédemment, s'effectue de la manière suivante.

La patiente à traiter fait tout d'abord l'objet d'une anesthésie qui peut être générale ou régionale ou, encore; locale, selon les préférences du chirurgien- et l'état de santé de la patiente. La position opératoire de la patiente sur la table d'opération sera celle de la chirurgie vaginale habituelle, à savoir fesses de la patiente légèrement en dehors de la table d'opération et cuisses fléchies modérément sur l'abdomen.

Tout d'abord, une mèche rectale est mise en place et il est effectué une injection ischémiante. Ensuite, intervient une dissection de la zone destinée à recevoir le corps de support 2 de l'implant 1. Il est exercé une traction sur le col utérin, afin d'exposer le cul de sac vaginal postérieur. Une incision vaginale est pratiquée sur la partie postérieure du col utérin, transversalement sur le versant cervical du cul de sac vaginal bien exposé par la traction. Cette incision peut être qualifiée de rétrocervicale horizontale. La tranche de section vaginale inférieure ainsi réalisée est saisie en totalité au moyen par exemple de trois pinces de Alis qui sont tractées vers le bas en exposant le plan recto- vaginal.

Un décollement recto-vaginal est conduit progressivement en libérant la paroi vaginale postérieure. Ce décollement est arrêté en bas et au milieu au-dessus du cap anal. Le décollement est poursuivi latéralement selon le plan de dissection et au contact du muscle releveur en parcourant, de bas en haut, le faisceau pubo- coccygien, puis le faisceau ilio-coccygien pour arriver au niveau du muscle coccygien et du ligament sacrosciatique. Cette dissection est conduite prudemment en refoulant la graisse péri-rectale et le rectum en dedans. Il est à noter qu'il n'y a alors aucune structure à sectionner et qu'il suffit de refouler en dedans la graisse péri-rectale en restant au contact du plancher musculaire. La méthode la plus pratique, pour effectuer cette dissection, consiste à utiliser un doigt, une compresse et un jeu de valves vaginales étroites et longues (valves de Breisky modifiées), dans la mesure où elles permettent une ouverture progressive sous contrôle de la vue de l'espace sans élargissement excessif permettant l'introduction d'un doigt pour l'exécution de la dissection.

Une fois ce travail de dissection effectué, il est alors possible de procéder à l'introduction de l'implant 1, soit nu, soit encapsulé dans l'introducteur 20. II est tout d'abord procédé à la mise en place d'un premier stabilisateur de suspension supérieur 3. A cet effet, un guide perforateur 10 arqué au choix du chirurgien, tel que décrit précédemment en relation avec les fig. 2 et 3 à 5, peut être utilisé. Le guide perforateur 10 est alors conduit au travers de la fesse de la patiente par une incision puctifonne située 15 mm environ en arrière du point médian de la ligne s'étendant de l'anus à l'ischion. Un doigt, glissé dans le décollement latéral au contact du ligament sacro-iliaque précédemment exécuté recevra alors la pointe du guide perforateur, de manière à conduire celle-ci dans l'incision vaginale inférieure. Un élément de traction 23 de l'introducteur 20, en relation avec un stabilisateur de suspension supérieur 3, est fixé dans un chas 19 offert par l'extrémité du guide perforateur 10 et ce dernier est retiré en sens inverse, de manière à entraîner avec lui la bretelle tabulaire 22 de l'introducteur 20 et le stabilisateur ou bras de suspension supérieure 3 qu'elle contient. La bretelle tractée passe alors au travers du ligament sacrosciatique. Il doit être remarqué qu'en l'absence d'introducteur 20, l'extrémité distale du stabilisateur de suspension supérieur est directement fixée sur le guide perforateur 10 afin d'être tractée.

Le même geste est effectué pour la mise en place de la seconde bretelle, supérieure 3. Les stabilisateurs supérieurs 3 ainsi passées pour assurer une suspension transglutéale sont alors mises en attente sur pinces.

Les stabilisateurs de suspension inférieurs 4 sont ensuite passés au travers du muscle puborectal de part et d'autre du canal anal et extériorisés par le même orifice fessier que les stabilisateurs supérieurs 3.

Une fois les quatre stabilisateurs de suspension 3, 4 engagées, l'introducteur 20 est découpé de manière à libérer l'implant 1. Le retrait des différents éléments constitutifs de l'introducteur 20 par des tractions exercées deux à deux sur les stabilisateurs tabulaires 22 opposées permet ainsi de déposer l'implant 1, sans aucune contrainte, sur ce dernier, de sorte qu'il se trouve dans un état qui pourrait être qualifié de détendu. Le corps de support 2 de l'implant 1 est alors fixé sur les ligaments utéro- sacrés et le tablier 9 sur la face inférieure du col utérin, par un ou plusieurs et, de préférence, trois points de fil résorbable.

L'incision vaginale postérieure est ensuite suturée par du fil résorbable puis une traction est exercée sur les stabilisateurs de suspension supérieurs 3 traversant la région sacrosciatique afin de remonter en bonne position le dôme vaginal. L'excédent éventuel des stabilisateurs de suspension supérieurs 3 et inférieurs 4 peut alors être sectionné et les orifices fessiers fermés au moyen de points réalisés en fil de suture résorbable.

En fin d'intervention, il est mis en place une mèche vaginale, ainsi qu'une sonde vésicale qui seront retirées quarante-huit heures après l'intervention. Les résidus post-mictionnels étant alors mesurés par sondage, afin de s'assurer que la vidange vésicale est satisfaisante, de manière à autoriser une sortie de la patiente. L'intervention pour le traitement de la rectocele aura une durée d'une heure environ et il convient d'adopter une durée d'hospitalisation moyenne de quatre jours.

L'activité de la patiente sera limitée pendant un mois et il conviendra d'éviter tout bain pendant cette même période. Enfin il conviendra de prévoir une période d'abstinence sexuelle de six semaines après l'opération.

La technique proposée précédemment permet ainsi de ne traiter que la pathologie, à savoir le déséquilibre de la statique pelvienne et donc de restituer une anatomie la plus normale possible en conservant le schéma corporel de l'individu. Cette technique permet, de manière avantageuse, de conserver les organes sains ou n'influençant pas défavorablement la statique pelvienne. En effet, la pathologie cancéreuse aura été écartée par le bilan pré-opératoire et il sera possible d'assurer après l'intervention chirurgicale une surveillance gynécologique fiable.

Par ailleurs, il existe de très faibles risques de cancer génital pelvien et, de plus, le traitement, proposé par l'invention, ne complique pas un accès ultérieur aux organes génitaux et à la région rectale.

Selon l'exemple de réalisation de l'implant illustré à la fig. 1, les stabilisateurs de suspension inférieurs 4 s'étendent à partir des cotés du corps de support cependant cela n'est pas strictement nécessaire à la réalisation d'un implant selon l'invention. Ainsi la fig. 7 montre un implant 39 conforme à l'invention dont les quatre stabilisateurs de suspension, deux supérieurs 3 et deux inférieurs 4 s'étendent à partir des quatre coins du corps de support 2.

Selon cette forme de réalisation, les axes A₃ des stabilisateurs de suspension supérieure forment un angle α présentant les mêmes caractéristiques que celles de l'implant 1 décrit précédemment, tandis que les axes A des stabilisateurs de suspension inférieurs 4 forment un angle β compris, de préférence mais non exclusivement, entre 10° et 75°.

Par ailleurs, les stabilisateurs de suspension inférieurs 4 présentent une forme élargie au niveau de leurs extrémités proximales 40 au départ du corps de support 2, de manière à former une zone de suspension pré-rectale La fig. 8 illustre un exemple d'introducteur 20 plus particulièrement adapté à la conformation de l'implant 39.

L'opération pour le traitement de la rectocele au moyen de l'implant 39 est conduite comme celle décrite précédemment en ce qui concerne la dissection de la zone recto-vaginale recevant le corps de support 2 et la mise en place les stabilisateurs de suspension supérieurs 3 et inférieurs 4.

Les parties élargies 40 des stabilisateurs de suspension inférieurs 4 peuvent être fixés par des points de suture résorbables aux muscles releveurs dans la région puborectale.

De même, il peut être envisagé d'assurer le passage des stabilisateurs de suspension inférieurs 4 au travers du périnée. Ce positionnement du hamac pré-rectal en trans-périnéal solidarise, de manière avantageuse, le plan périnéal avec la suspension haute transglutéale, de manière à renforcer les périnées descendants. Dans les exemples de traitement et d'opération décrits précédemment, le dispositif d'introduction utilisé comprend de simples guides perforateurs 10. Toutefois, afin de tenter de réduire au maximum le traumatisme par abrasion des zones tissulaires traversées, il peut être envisagé de mettre en œuvre un ancillaire associant le guide perforateur 10 à une chemise souple 50 de forme complémentaire à celle du guide 10, comme cela est illustré aux fig. 9 et 10 à 13. La chemise 50 est engagée sur le guide perforateur 10 qui présente alors une butée ou garde 51 sur laquelle la chemise 50 vient en appui lors de l'introduction du guide perforateur 10 dans le corps de la patiente. La chemise 50 est laissée en place dans le corps de la patiente après retrait du guide perforateur 10 et avant la mise place de l'implant 1, 39. La chemise utilisée permet ainsi de créer un canal pour le passage d'un élément de traction 23 de l'introducteur 20 et dans lequel une bretelle tabulaire 23 et le stabilisateur ou bras de suspension 3, 4 associé ou un stabilisateur ou bras de suspension seul 3, 4 peut être déplacé par glissement, de manière à régler la position de l'implant 1, 39 sans abrasion des tissus traversés. Il est alors utilisé une chemise 50 pour la mise en place de chaque stabilisateur de suspension 3, 4, 5. Les chemises 50 sont ensuite retirées en même temps que les bretelles tabulaires 23 enveloppant les stabilisateurs de suspension de l'implant ou lorsque l'implant est posé nu -après réglage de la position de l'implant.

Ainsi, la mise en œuvre des chemises 50 évite les phénomènes inflammatoires aigus et réduit le traumatisme tissulaire, dans la mesure où les sites d'implantation sont composés de tissus musculaires très spécialisés qui ont perdu une grande partie de leurs capacités de régénération et cicatrisation rapide. Selon les exemples de réalisation des implants décrits précédemment les stabilisateurs de suspension supérieurs 3 et 4 inférieurs s'étendent à partir du corps de l'implant en divergent et confère ainsi à l'implant une forme qui pourrait être qualifié d'étoile. Toutefois cette foraie d'étoile n'est strictement nécessaire à la réalisation d'un implant selon l'invention et pour certaine pathologies, il peut apparaître nécessaire de disposer d'un implant dont les stabilisateurs de suspension ne divergent pas mais au contraire dont les extrémités libres des stabilisateurs supérieurs 3 et des stabilisateurs inférieurs 4 sont dirigées vers le bas. Dans un tel cas les axes longitudinaux A₃ des stabilisateurs supérieurs forment alors un angle α supérieur à 180° et de préférence supérieur à 200°.

La fig. 13 montre une telle forme de réalisation d'un implant 51 selon l'invention dont les stabilisateurs de suspension supérieurs 3 s'étendent à partir des cotés du corps 52 de l'implant à distance de son bord supérieur tandis que les deux stabilisateurs inférieurs 4 s'étendent à partir des coins inférieurs du corps de support 52. Cette configuration particulière définit alors une sorte de tablier supérieur 53, muni de deux orifices 54 pour le passage d'une bandelette rapportée de stabilisation ou pour le passage des stabilisateurs postérieurs d'une prothèse antérieure utilisée en association avec l'implant selon l'invention, une fois que les stabilisateurs de ladite prothèse antérieure ont trans-fixé les ligaments utéro-sacrés. Par ailleurs, selon la forme de réalisation illustrée à la fig. 13, les axes A₃ des stabilisateurs de suspension supérieurs 3 forment un angle α plus particulièrement compris entre 210° et 260° alors que les axes A₄ des stabilisateurs de suspension inférieurs 4 forment un angle β inférieur à 45° et de préférence nul.

La fig. 14 illustre encore une autre variante de réalisation d'un implant 55 pour le traitement du prolapsus du dôme vaginal et de la rectocele dont les stabilisateurs de suspension sont toutes orientées vers le bas. Selon cette variante, le corps 56 de l'implant présente une forme rectangulaire. Les deux stabilisateurs^" de suspension supérieurs 3 et les deux stabilisateurs de suspension inférieurs 4 s'étendent alors à partir respectivement des coins supérieurs et inférieurs du corps de support 56. Selon cet exemple les stabilisateurs de suspensions supérieurs 3 sont arqués et leurs fibres moyemies A₃ qui sont l'équivalent des axes A₃ dans le cas d'un bras ou d'un stabilisateur rectiligne forment un angle α supérieur à 180°. L'angle α est mesuré entre deux tangentes des fibres moyennes des stabilisateurs de suspension supérieurs. Il est à noter que la concavité des stabilisateurs de suspension supérieurs 3 est orientée vers le bas.

Selon la variante de réalisation illustrée fig. 14, l'implant 55 comprend en outre des stabilisateurs de suspension moyennes 57 disposées de part et d'autre du plan sagittal S et entre les stabilisateurs supérieurs 3 et inférieurs 4. Les extrémités des stabilisateurs de suspension moyens sont orientées vers le bas et leurs axes As forment un angle φ de préférence supérieur à 200° et de manière plus particulièrement préférée compris entre 210° et 260°. De plus, les extrémités des stabilisateurs supérieurs 3 et moyens 57 situées d'un même côté du plan sagittal S convergent vers un point ou tout au moins sensiblement dans une même direction comme le montre la fig.14, cette caractéristique facilitant la procédure d'implantation comme cela ressort de la suite.

La mise en place de la prothèse telle qu'illustré à la fig.14 et décrite précédemment pour le traitement du prolapsus du dôme vaginal et de la rectocele comprend après une anesthesie de la patiente une phase de dissection. Il est alors utilisé une pince de Muze qui ce une traction sur le col utérin à fin d'exposer le cul- de-sac vaginal postérieur. Une incision vaginale est pratiquée sur la face postérieure du col utérin transversalement sur le versant cervical du cul-de-sac vaginal bien exposé par la traction. La tranche de section vaginale postérieure est saisie en totalité par 3 pinces d'Alis qui sont tractées vers le bas exposant le plan rectovaginal. Le décollement rectovaginal est conduit progressivement en éversant la paroi vaginale postérieure. Ce décollement est arrêté en bas et au milieu au-dessus du cap anal. Toute dissection du plan recto anal est parfaitement inutile, voir nuisible, car il s'agit d'un plan non anatomique mais créé de toute évidence par la chirurgie. Il convient de disséquer latéralement le plan de dissection et au contact du muscle releveur parcourant de bas éή haut le faisceau pubo-coccygien puis le faisceau ilio-coccygien pour arriver au niveau du muscle coccygien et du ligament sacrosciatique . Cette dissection est conduite prudemment, en refoulant la graisse péri-rectale et le rectum en dedans. Il n'y a aucune structure à sectionner ; il suffit de refouler en dedans la graisse péri- rectale en restant au contact du plancher musculaire. Le plus pratique est d'utiliser le doigt, la compresse, et surtout un jeu de deux valves vaginales étroites et longues ; celles-ci ouvrent progressivement sous contrôle de la vue l'espace sans élargissement excessif de l'espace disséqué de quoi glisser un doigt.

Ensuite un guide perforateur 10 est conduit à travers la fesse par une incision punctiforme 60 située 15 mm en arrière du point médian de la ligne s'étendant de l'anus à l'ischion comme le montre la fig.15. Le doigt glissé dans le décollement latéral au contact du ligament sacro-iliaque va recevoir la pointe du guide perforateur 10 et conduire celui-ci dans l'incision vaginale postérieure une extrémité d'un stabilisateur supérieur 3 de l'implant est fixée sur le guide perforateur 10 et tractée à travers le ligament sacrosciatique (suspension sacrosciatique), le même geste est fait de l'autre côté pour l'autre stabilisateur supérieur de l'implant 55. Le bord supérieur de l'implant est alors suturé par 2 à 4 points à la face postérieure de l'isthme et aux ligaments utérosacrés. Les deux extrémités libres des stabilisateurs supérieurs 3 de l'implant sont ensuite mise en attente sur pince. Les stabilisateurs de suspension moyens 57, dits de suspension puborectale, sont passés à travers les muscles puborectaux par une voie transpérinéale utilisant le même orifice d'entrée postérieur que pour les stabilisateurs de suspension supérieures mais avec une orientation en dedans pour émerger au 1/3 moyen de la hauteur de la colpocèle à travers le muscle puborectal. Les stabilisateurs de suspension inférieurs, dits encore périnéaux, sont, quant à eux, passés de part et d'autre de la fourchette vulvaire grâce à un guide perforateur 10 qu'il est plus prudent d'introduire de dedans en dehors ( haut vers le bas) que de bas en haut, car dans ce sens, dans sa course, l'instrument se rapproche du rectum et peut le menacer.

En fin d'intervention, l'incision vaginale postérieure est suturée par un fil résorbable et une traction moyenne est exercée sur les stabilisateurs de suspensions supérieurs et moyens afin de remonter en bonne position le dôme vaginal, et de positionner sans tension excessive le hamac pré rectal.

L'opération s'achève ensuite comme cela à été décrit précédemment.

Claims

REVENDICATIONS

1 - Implant, pour le traitement de la rectocele et/ou du prolapsus du dôme vaginal, présentant une structure mince et souple, caractérisé en ce qu'il comprend un corps de support (2) à partir duquel s'étendent au moins :

^B deux stabilisateurs de suspension supérieures (3), qui sont disposées de part et d'autre d'un plan sagittal (S) et dont les axes longitadinaux (A₃) forment, entre eux, un angle (α) supérieur à 45° , " et deux stabilisateurs de suspension inférieures (4), disposées de part et d'autre du plan sagittal (S).

2 - Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que les axes longitadinaux (A₃) des stabilisateurs supérieures (3) forment un angle (α) compris entre 100° et 180°.

3 - Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'angle (α) est compris entre 115° et 170°.

4 - Implant selon la revendication 1, caractérisé en ce que les extrémité libre des stabilisateurs supérieures (3) et des stabilisateurs inférieures (4) sont dirigées vers le bas.

5 - Implant selon la revendication 4, caractérisé en ce que les axes longitadinaux (A₃) des stabilisateurs supérieures forment un angle (α) supérieur à 180° et de préférence supérieur à 200°.

6 - Implant selon la revendication 4 ou 5, caractérisé en ce que les stabilisateurs supérieurs (3) sont arqués.

7 - Implant selon l'une des revendications 4 à 6, caractérisé en ce qu'il comprend deux stabilisateurs de suspension moyennes (57) disposées de part et d'autre du plan sagittal (S) et entre les stabilisateurs supérieures (3) et inférieures (4).

8 - Implant selon la revendication 7, caractérisé en ce que les extrémités du stabilisateur supérieur et du stabilisateur moyen situées d'un même coté par rapport au plan sagittal (S), convergent sensiblement vers un même point. 9 - Implant selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que les axes longitadinaux (A₄) des stabilisateurs inférieurs (4) forment entre eux un angle (β) non nul. 10 - Implant selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'angle (β) est supérieur à 10°.

11 - Implant selon la revendication 9_ caractérisé en ce que l'angle (β) est compris entre 10° et 75°. 12 - Implant selon la revendication 9₅ caractérisé en ce que l'angle (β) est compris entre 100° et 180°.

13 - Implant selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que les stabilisateurs supérieurs (3) présentent une longueur supérieure à 100 mm et, de préférence, supérieure ou égale à 120 mm. 14 - Implant selon l'une des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que les stabilisateurs inférieurs (4) présentent une longueur supérieure à 100 mm et, de préférence, supérieure ou égale à 120 mm.

15 - Implant selon l'une des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que le corps de support (2) présente une forme générale sensiblement rectangulaire. 16 - Implant selon la revendication 15, caractérisé en ce que le corps de support

(2) présente une longueur (L) comprise entre 60 et 90 mm et une largeur comprise entre 40 et 60 mm.

17 - Implant selon l'une des revendications 15 ou 16, caractérisé en ce que les stabilisateurs inférieures (4) s'étendent sensiblement à partir des coins inférieurs du corps de support (2).

18 - Implant selon les revendications 15 à 17, caractérisé en ce que les stabilisateurs supérieures (3) s'étendent sensiblement à partir des coins supérieurs du corps de support.

19 - Implant selon l'une des revendications 15 à 17, caractérisé en ce que les stabilisateurs inférieures (4) s'étendent à partir des deux grands côtés du corps de support (2).

20 - Implant selon la revendication 19, caractérisé en ce que chacune des stabilisateurs inférieures (4) s'étend à une distance (d) du bord supérieur du corps de support (2) valant entre 60 % et 87 % de la longueur (L₂) du corps de support (2). 21 - Implant selon l'une des revendications 15 à 17, caractérisé en ce que les stabilisateurs supérieurs (3) s'étendent à partir des deux grands côtés du corps de support (2). 22 - Implant selon l'une des revendications 1 à 21, caractérisé en ce que le corps de l'implant présente, dans sa région supérieure, au moins deux orifices pour le passage des stabilisateurs postérieurs d'une prothèse antérieure une fois que ceux-ci ont transfixé les ligaments utéro-sacrés. 23 - Dispositif pour l'introduction d'un implant (1, 39) selon l'une des revendications 1 à 22, caractérisé en ce qu'il comprend un introducteur (10) qui présente une structure souple et une forme analogue à celle de l'implant et qui comprend :

^« un corps creux (21) définissant une cavité de réception du corps de support (2) de l'implant (1),

" des bretelles tabulaires (22) s'étendant à partir du corps creux (21) et définissant chacune une cavité de réception d'un stabilisateur de suspension (3, 4) de l'implant (1, 39), • des moyens de traction (23) s'étendant à partir de l'extrémité de chacune des bretelles (22) de l'introducteur,

" et des moyens (24) de découpe du corps creux (21) au moins de l'introducteur (20).

24 - Dispositif d'introduction selon la revendication 23, caractérisé en ce que les moyens de traction comprennent, pour chaque bretelle tabulaire (22), une aiguille semi-rigide (23).

25 - Dispositif d'introduction selon la revendication 23 ou 24, caractérisé en ce que les moyens de découpe comprennent au moins une ouverture (24) pour le passage d'un instrument de coupe.

26 - Dispositif d'introduction selon l'une des revendications 23 à 25, caractérisé en ce qu'il comprend un implant (1, 39) selon l'une des revendications 1 à 20, disposé dans la cavité du corps creux (21) et des bretelles tabulaires (22).

27 - Dispositif d'introduction selon la revendication 26, caractérisé en ce que l'implant (1, 39) est libre à l'intérieur du dispositif introducteur.

28 - Dispositif d'introduction selon des revendications 23 à 27, caractérisé en ce qu'il comprend, en outre, un guide perforateur (10) allongé ou trocart dont une extrémité (12) est destinée à être introduite dans le corps de la patiente et dont l'autre extrémité (13) est pourvue d'une poignée (14). 29 - Dispositif d'introduction selon la revendication 28, caractérisé en ce que le guide perforateur (10) présente une forme arquée dans un plan.

30 - Dispositif d'introduction selon la revendication 29, caractérisé en ce que la partie arquée (15) du perforateur (10) s'étend sur un secteur angulaire supérieur à 140° et, de préférence, inférieur à 180° et, de manière particulièrement préférée, compris entre 150° et 170°.

31 - Dispositif d'introduction selon la revendication 29 ou 30, caractérisé en ce que la partie arquée (15) du guide perforateur présente alors un rayon de courbure compris entre 30 mm et 60 mm et, de préférence, pour la partie du guide perforateur s'étendant entre la poignée et l'extrémité destinée à être introduite dans le corps du patient, compris entre 40 mm et 50 mm.

32 - Dispositif d'introduction selon la revendication 28, caractérisé en ce que le guide perforateur (10) présente, au niveau de son extrémité (17) opposée à la poignée ou distale, une forme hélicoïdale. 33 - Dispositif d'introduction selon la revendication 32, caractérisé en ce que le guide perforateur (10) présente la forme d'une portion de spire hélicoïdale s'étendant sur un angle compris entre 180° et 360° et, de préférence, compris entre 255° et 270°.

34 - Dispositif d'introduction selon la revendication 33, caractérisé en ce que la spire du guide perforateur présente un rayon de courbure compris entre 20 mm et

40 mm, avec un pas compris entre 15 mm et 25 mm.

35 - Dispositif d'introduction selon l'une des revendications 28 à 34, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une chemise tabulaire amovible (50) de forme complémentaire à celle du guide perforateur (10), destinée à être engagée sur le guide perforateur (10) et à rester dans le corps du patient après retrait du guide perforateur (10) pour définir un tunnel pour le passage des moyens de traction (23) de l'introducteur (10). -

36 - Procédé de traitement de la rectocele chez une femme, caractérisé en ce qu'il consiste notamment à : " mettre en œuvre un implant (1, 39) selon l'une des revendication 1

" placer l'implant dans le corps de la patiente à traiter en disposant : - les stabilisateurs de suspension supérieures (3) au travers de la région glutéale,

- les stabilisateurs de suspension inférieures (4) au travers de la région puborectale, - le corps de support (2) au niveau de la région utérosacrée.

37 - Procédé de traitement de la rectocele chez une femme, caractérisé en ce qu'il consiste notamment à : ^π mettre en œuvre un implant (1, 39) selon l'une des revendication 1 à 22 " placer l'implant dans le corps de la patiente à traiter en disposant :

- les stabilisateurs de suspension supérieurs (3) au travers de la région sacrosciatique,

- les stabilisateurs de suspension inférieurs (4) au travers de la région puborectale, - et le corps de support (2) au niveau de la région utérosacrée.

38 - Procédé de traitement de la rectocele chez une femme, caractérisé en ce qu'il consiste notamment à :

" mettre en œuvre un implant (55) selon la revendication 7 ou 8, " placer l'implant dans le corps de la patiente à traiter en disposant : - les stabilisateurs de suspension supérieurs (3) au travers de la région sacrosciatique,

- les stabilisateurs de suspension moyennes (57) au travers de la région puborectale,

- les stabilisateurs de suspension inférieurs (4) au travers de la région périnéale,

- et le corps de support (56) est dans la cloison rectovaginale,

39 - Procédé de traitement selon la revendication 38, caractérisé en ce que la partie supérieure de l'implant est supportée par les stabilisateurs postérieurs d'une prothèse antérieure.