WO2005044359A1

WO2005044359A1 - 吸引カテーテル

Info

Publication number: WO2005044359A1
Application number: PCT/JP2004/016205
Authority: WO
Inventors: Takuji Nishide; Masato Hashiba; Shogo Miki
Original assignee: Kaneka Corporation
Priority date: 2003-11-07
Filing date: 2004-10-26
Publication date: 2005-05-19
Also published as: CN1893997A; JP3894224B2; TW200518797A; US9149604B2; DE602004025130D1; US20070191812A1; EP1681075A1; CA2545167A1; CN1893997B; JPWO2005044359A1; KR20060123750A; EP1681075B1; ATE454915T1; EP1681075A4; KR101166445B1

Description

明細書

吸引カテーテル技術分野

本発明は、経皮経管的に体内に導入され、体内に存在する物質を体外へ吸引除去する力テーテノレに関し、特に体内の血管に生成した血栓や血管内に遊離したァテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル基端側から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルに関する。背景技術

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、および血栓により血管が閉塞してしまった場合は、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管形成術（PTA： P e r c u t a n e o u s T r a n s l um i n a l An g i o p l a s t y、 P T C A ： P e r c u t a n e o u s T r a n s l um i n a l C o r o n a r y An g i o 1 a s t yなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の^例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステント等も、近年多く用いられるようになつてきた PTA、 PTC Aに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイデイングカテーテルとガイドワイヤとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた心臓冠状動脈における血管形成術は以下のように行われる。まずガイディングカテーテルを大腿動脈から揷入して大動脈を経て冠状動脈の入口に位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させる。続レヽてバル一ンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張した後、バルーンを収縮させて体外に除去する。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療に限定されず、血管内への挿入、ならびに種々の体腔、管状組織への揷入を含む多くの医療的用途に有用である。

しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーン力テーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のブラークを多く含む場合などでは、バル一ンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（ァテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血液が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。

このような状況に陥った場合、冠状動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが、回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じてニトログリセリンなどの血管拡張剤を投与して血流の回復を図つたり、ゥロキナーゼなどの血栓溶解剤を局所投与して閉塞物を溶解させる血栓溶解療法が試みられることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合は大動脈バルーンポンビング（I A B P ) などの補助手段も用いられる。

また、血栓溶解療法のほかにも機械的に血栓を破碎すると同時に、カテーテルの基端側から陰圧を加えることで、血栓を体外に除去する方法が試みられてきたしかしながら、カテーテル先端部で血栓を破砕するためには、カテーテル基端側から加える機械的な力を効率よくカテーテル先端側に伝える必要があることは言うまでもない。従って、カテーテルシャフトにおける力の伝達性を高めるために、カテーテルシャフトの全体は比較的硬い材料で構成され、目的とする血管内の部位までカテーテルを搬送することが困難となることが多かった。さらには、機械的な力を加えると同時に、カテーテル基端側から陰圧を加える必要があるために装置が大掛かりになるという問題があり、普及するには至らなかった。一方で、手元側から陰圧を加えることによって血栓を体外に吸引除去する簡単な構造のカテーテルも、現在臨床でその効果が確認されつつある。しかしながら、吸引するための吸引ルーメンの断面積を十分確保できず、吸引能力の低いものしか得られていない。この理由は、カテーテルが血管内の目的とする部位までガイドワイヤに沿って搬送される構造であることに起因する。すなわち、ガイドヮィャに追随するガイドワイヤルーメンを吸引ルーメンの内部に設けているために十分な吸引ルーメンを確保できないのである。

また、ガイドワイヤルーメンを吸引ルーメンの外側に有する構造の場合、必然的に吸引カテーテルの外径は大きくなる。従って、併用するガイディングカテ一テルは内径を確保するために外径が大きなものとなり、患者の負担が格段に大きくなってしまうという問題が生じる。

加えて、これらのガイドワイヤルーメンは通常吸引カテーテルの最先端から 3 0 c m程度の長さを有しているためカテーテルシャフト全体が硬くなってしまい、屈曲した血管内への挿入性が悪いという問題点も生じている。

特許文献 1にはガイドワイヤなしで血管内に導入可能なカテーテルが開示されている。該カテーテルは、薬液、造影剤等の注入路を有するカテーテルの基端にハブと着脱自在なハブを固着してなる超弾性線とを具備していることを特徴とする。ハブからの薬液、造影剤等の注入速度を増大させるため、超弾性線をカテーテルから抜去して内部注入路の有効内腔を大きくすることができる。しかしながら、このような構成のカテーテルを吸引カテーテルとして通常の P T C A手技において使用する場合、ガイドワイヤに追随して患部に到達させることは不可能であり、術者による操作性が低いことが問題として指摘されている。〔特許文献 1〕特公平 3— 7 4 5 9 0号公報発明の開示

これらの状況を鑑み、本発明が解決しょうとするところは、吸引ルーメンを最大限確保し、かつガイドワイヤに追随して目的部位まで搬送でき、屈曲した血管にも十分追随していけるだけの柔軟性を実現させると同時に、体外からガイディングカテーテルに挿入させる際のカテーテルシャフトのキンクの可能性を低減させ、良好な操作性を実現可能な吸引カテーテルを提供することにある。発明者らが鋭意検討した結果、以下の吸引カテーテルを構成することで問題点を解決可能なことを見出し、当該発明を完成させるに至った。

つまり、生体内から物質を吸引除去するための吸引カテーテルであって、前記カテーテルは先端側シャフトおよび基端側シャフ卜から構成されるメインシャフトを有し、前記メインシャフトの内部に物質を吸引除去するための吸引ルーメンを、前記先端側シャフ卜の最先端部にガイドワイヤを揷通可能なガイドワイヤル一'メンを内部に持つガイドワイヤシャフトをそれぞれ備え、前記吸引ルーメンは前記基端側シャフトの基端側に設けられたハブに連通し、前記吸引ルーメンの内部に脱着可能なコアワイヤを有することを特徴とする吸引カテーテルを構成したまた、本発明は、前記コアワイヤの基端側にコネクタが固定され、前記コネクタが前記ハブの基端側に脱着可能に取り付けられている吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コネクタが脱着可能に取り付けられた状態で、前記コネクタを介して前記吸引ルーメン内をフラッシュ可能である吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤ先端が前記吸引ルーメンの先端よりも基端側に位置する吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤの最大外径を R 1、前記ハブより先端側の吸引ルーメンの最小内径を R 2とする場合に、 0 . 3≤R 1 ZR 2 0 . 9であり、好ましくは、 0. 4≤R 1/R2^0. 7である吸引カテーテルに関する。また、本発明は、前記コアワイヤが金属素!^を卷回したスプリングワイヤである吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤが少なくとも一部が基端側ほど外径が大きくなるテーパー形状を呈するワイヤである吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤの少なくとも一部が先端側ほど柔軟なワイヤである吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤの材質がステンレス、 C o— C r合金、 N i 一 T i合金、 N i— T i一 F e合金、 N i - T i一 C u合金、 N i - T i一 C r 合金、 N i— T i— V合金、 N i— T i— C o合金、 N i— T i— N b合金、

N i _T i— P d合金、 N i— T i -Cu-C r合金またはこれらの複合体からなる吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記先端側シャフトの先端が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤシャフトの先端部が該斜めカツトされた前記先端側シャフトの最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記先端側シャフトが斜めカツトされている部分の力テーテノレ長手軸方向の長さを L 1とし、前記ガイドワイヤシャフトの基端から前記先端側シャフトの最先端部までの長さを L 2とした場合に、 0. 5≤L 2/L 1である吸引力テーテルに関する。

また、本発明は、前記 L 1が、 2mm≤L 1≤ 10mmである吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記ガイドワイヤシャフトに、 X線不透過マーカーを有する吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記基端側シャフトがポリイミドから構成される吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記基端側シャフトが金属編組と高分子材料を組み合わせた編組チユーブから構成される吸引カテーテルに関する。また、本発明は、前記編組チューブが吸引ルーメンを確定する内層、内層の外面に設けられた金属編組、金属編組の外面に設けられた外層を有する吸引カテ一テルに関する。

また、本発明は、前記基端側シャフトの少なくとも基端側の部分の曲げ弾性率が 1 G P a以上である吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記先端側シャフトの少なくとも一部に湿潤環境下で潤滑性を示す親水性コーティングが付与されている吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記吸引ルーメンの內部に前記コアワイヤが存在する状態で生体内に挿入した後、前記コアワイヤを取り外し、前記吸引ルーメンに陰圧を付与することで生体内から物質を吸引除去する吸引カテーテルの使用方法に関する

図面の簡単な説明

図 1は、本発明にかかる吸引カテーテルの実施形態の一例を示す断面図である o

図 2は、本発明にかかる吸引カテーテルの実施形態の別な一例を示す断面図である。

図 3は、図 1に示した吸引カテーテルからコアワイヤを取り外した際の断面図である。

図 4は、図 2に示した吸引カテーテルからコアワイヤを取り外した際の断面図である。

図 5は、本発明にかかる吸引カテーテルにおけるコアワイヤの実施形態の一例を示す断面図である。

図 6は、本発明にかかる吸引カテーテルにおけるコアワイヤの実施形態の別な —例を示す断面図である。

図 7は、本発明にかかる吸引カテーテルにおけるコアワイヤの実施形態のさらに別な一例を示す断面図である。 5

7 図 8は、本発明にかかる吸引カテーテルの耐キンク性および屈曲部通過性評価方法を示す模式図である。

図 9は、図 8における屈曲プレートの拡大図である。

図 1 0は、本発明における L 1と L 2の一例である。図中、 1 0 0は吸引ルーメンを、 1 0 1はコアワイヤを、 1 0 2はメインシャフトを、 1 0 3は先端側シャフトを、 1 0 4は基端側シャフトを、 1 0 5はストレインリリーフを、 1 0 6はハブを、 1 0 7はコネクタを、 1 0 8は吸弓レレーメン最小内径を、 1 0 9はコアワイヤ最大外径を、 1 1 0はガイドワイヤルーメンを、 1 1 1は X線不透過マーカーを、そして 1 1 2は: ifイドワイヤシャフトを表す。

また図中、 1 1 3は水槽を、 1 1 4は屈曲プレートを、 1 1 5は模擬大動脈を、 1 1 6はガイディングカテーテルを、そして 1 1 7はへモスタックバルブを表す。さらに図中、 1 1 8はポリエチレン管を、 1 1 9は屈曲部を、 1 2 0は直線部を、 1 2 1はポリエチレン管の外径を、 1 2 2はポリエチレン管の内径を、そして 1 2 3はガイドワイヤを表す。発明を実施するための最良の形態

以下に本発明にかかる吸引カテーテルの実施形態について図を用いて詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

本発明による吸引カテーテルは、図 1力ら図 2に典型例を示したように先端側シャフト 1 0 3および基端側シャフト 1 0 4から構成されるメインシャフト 1 0 2を有し、メインシャフト 1 0 2の内部に物質を吸引除去するための吸引ルーメン 1 0 0を、先端側シャフト 1 0 3の最先端部にガイドワイヤを揷通可能なガイドワイヤルーメン 1 1 0を内部に持つガイドワイヤシャフト 1 1 2をそれぞれ備え、吸引ルーメン 1 0 0は基端側シャフト 1 0 4の基端側に設けられたハブ 1 0 6に連通し、吸引ルーメン 1 0 0の内部に脱着可能なコアワイヤ 1 0 1を有 16205

8 することを特徴とする。コアワイヤ 1 0 1を吸引ルーメン 1 0 0の内部に設けることで、吸引カテーテルを体外からガイディングカテーテルに挿入させる際のカテーテルシャフ卜のキンクの可能性を効果的に低減させ、良好な操作"生を実現することができる。また、ガイドワイヤルーメン 1 1 0を有するため、ガイドヮィャに沿って屈曲した部位へも容易に吸引カテーテルを位置させることができる吸引ルーメン 1 0 0の内部にコアワイヤ 1 0 1を設けると、吸引ルーメン 1 0 0の断面積が小さくなるため十分な吸引量を実現することはできない。しかしながら、本発明においてはコアワイヤ 1 0 1を脱着可能に設けているため、吸引時には図 3から図 4に典型例を示したようにコアワイヤ 1 0 1を取り外すことが可能であり、従って十分な吸引量が容易に実現される。コアワイヤ 1 0 1が固定された構造の吸引カテーテルの場合、本発明の吸引カテーテルと同様の吸引量を実現させようとすると吸引ルーメン 1 0 0の断面積を大きくすることで補うほかになく、結果としてカテーテルシャフト外径の増大がもたらされる。力テーテルシャフト外径の増大により吸引カテーテル揷入時に使用するガイディングカテ一テルやシースのサイズが大きくなるため、吸引治療を受ける患者の負担が増加し好ましくない。

本発明による吸引カテーテルは脱着可能なコアワイヤ 1 0 1を有することを特徴とするのは上述の通りであるが、コアワイヤ 1 0 1を脱着可能とする機構は特に制限されない。し力し、コアワイヤ 1 0 1脱着時の操作性を考慮に入れると、前記コアワイヤ 1 0 1の基端側にコネクタ 1 0 7が固定され、前記コネクタ 1 0 7が前記ハブ 1 0 6の基端側に脱着可能に取り付けられていることが好ましレ、。前記コアワイヤ 1 0 1の基端側とコネクタ 1 0 7の固定方法は本発明の効果を何ら制限するものではなく、接着等の方法を使用可能であり、使用する接着剤の種類等も制限されない。また、前記.コネクタ 1 0 7と前記ハブ 1 0 6の基端側の接続方法も脱着可能であれば制限されないが、ひとつの好適な実施形態として、ハブ 1 0 6の基端側をメス型のルアー形状とし、コネクタ 1 0 7をォス型の 6205

9 ルアー形状とすることで、コアワイヤ 1 0 1の脱着を確実かつ容易に実現できる。さらに、ハブ 1 0 6の基端側をメス型のルアー形状とすることで、シリンジなどを用いて吸引ルーメン 1 0 0に簡便に陰圧を付与することも可能になる。上記のようにコアワイヤ 1 0 1の基端側にコネクタ 1 0 7が固定され、前記コネクタ 1 0 7が前記ハブ 1 0 6の基端側に脱着可能に取り付けられている場合、前記コネクタ 1 0 7を介して前記吸引ルーメン 1 0 0内をフラッシュすることが可能な構造とすることができる。本発明にかかる吸引カテーテルを使用する場合、体内に挿入する前の状態において吸引ルーメン 1 0 0内部をへパリン加生理食塩水等の適当な溶液でフラッシュする必要がある。フラッシュすることで体内、特に血管内に挿入した場合の血栓形成を予防できる。通常、フラッシュはシリンジを用いて行われる。従って、コネクタ 1 0 7の基端側をメス型のルアー形状とすることで、コアワイヤ 1 0 1を取り付けた状態でフラッシュが可能となり、フラッシュ後速やかに体内へ挿入し治療を開始できる。

ガイドワイヤルーメン 1 1 0と吸引ルーメン 1 0 0の位置関係は本発明の効果を制限するものではない。図 1に示すようにガイドワイヤルーメン 1 1 0と吸引ルーメン 1 0 0は互いに独立に存在していてもよく、図 2に示すようにガイドヮィャルーメン 1 1 0の一部が吸引ルーメン 1 0 0の内部に位置してもよレ、。また、ガイドワイヤルーメン 1 1 0のすべてが吸引ルーメン 1 0 0の内部に位置してもかまわない。ただし、ガイドワイヤルーメン 1 1 0の一部またはすべてが吸引ルーメン 1 0 0の内部に位置する場合、互いに独立に存在する場合と比較して吸引ルーメン 1 0 0の断面積は小さくなる。特に吸引ルーメン 1 0 0の内部に存在するガイドワイヤルーメン 1 1 0の吸引カテーテルの軸方向長さが長くなる場合は吸引量の減少につながるため、吸引ルーメン 1 0 0の内部に位置するガイドヮィャルーメン 1 1 0の長さは短いほうが好ましい。一方で、ガイドワイヤルーメン 1 1 0と吸引ルーメン 1 0 0が独立で存在する場合、ガイドワイヤに沿って吸引カテーテルを挿入あるいは抜去する際にガイドワイヤシャフト 1 1 2が先端側シャフト 1 0 3から剥離する危険性が高くなる。ガイドワイヤシャフト 1 1 2と先端側シャフト 1 0 3の接合部分を他の部材を用いて補強することも可能であるが、その場合、該接合部分の外径が著しく増加することになる。このように、ガイドワイヤルーメン 1 1 0と吸引ルーメン 1 0 0の位置関係により、吸引性能や力テーテルの安全性が大きく変化するため、吸引力テーテルが目的とする治療部位、使用方法、要求される吸引量、吸引対象となる物質等を考慮に入れ適宜設計可能であることは当業者には自明である。

ガイドワイヤシャフト 1 1 2の材質はガイドワイヤとの良好な摺動性を確保するため、少なくとも内面はポリオレフイン、特にポリエチレンから構成されることが好ましい。

先端側シャフト 1 0 3とガイドワイヤシャフト 1 1 2の接合方法は本発明の効果を何ら制限しない。すなわち、先端側シャフト 1 0 3とガイドワイヤシャフト 1 1 2が溶着可能な材料種の組み合わせである場合は、溶着によって接合することが可能である。また、溶着によって十分な接合強度が発現されない材料種の組み合わせである場合は、接着剤を用いて接着してもよい。この場合、使用する接着剤の化学種は特に限定されず、シァノアクリレート系、ウレタン系、エポキシ系、シリコーン系等の接着剤が好適に使用できる。また、接着剤の硬化形式も何ら制限されず、吸水硬化型、 2液混合硬化型、光硬化型等の接着剤が好適に使用できる。難接着性の材料から構成される場合には、酸素プラズマやコロナ放電、シランカツプリング剤等により表面改質を行った上で接着してもよい。

コアワイヤ 1 0 1の先端は吸引ルーメン 1 0 0の先端よりも基端側に位置することが好ましい。吸引ルーメン 1 0 0の先端よりもコアワイヤ 1 0 1の先端が飛ぴ出していると、挿入時に生体内を損傷させる可能性が高く危険である。また、コアワイヤ 1 0 1を一度取り外して吸引治療を行った後、別な部位を治療するために吸引カテーテルを移動させる必要性が生じ、コアワイヤ 1 0 1を吸引ルーメン 1 0 0の内部に取り付ける場合にもコアワイヤ 1 0 1による生体内損傷の可能性が極めて高い。

コアワイヤ 1 0 1の先端の位置は吸引ルーメン 1 0 0の先端よりも基端側であ JP2004/016205

11 れば、本発明の効果を一切制限しない。挿入時のカテーテルシャフトのキンクの有無、ガイドワイヤに沿って吸引カテーテルを挿入あるいは移動させるときの操作性、吸引カテーテル全体の硬さのバランス等を考慮に入れてコアワイヤ

1 0 1の先端の位置を決定できる。

コアワイヤ 1 0 1の最大外径 1 0 9を R 1、吸引ルーメン 1 0 0の最小直径 1 0 8を R 2とする場合、 1 71 2は0 . 3以上、 0 . 9以下であることが好ましい。 R 1 ZR 2が 0 . 3よりも小さい場合、吸引ルーメン 1 0 0に対してコァワイヤ 1 0 1が細すぎるため、コアワイヤ 1 0 1による揷入時の折れ防止効果は十分発揮されない。 1 1 /1 2が0 . 9よりも大きい場合は吸引カテーテル全体が硬くなり、屈曲した部位を通過させることが極めて困難となる。 R 1 ZR 2 は 0 . 4以上、 0 . 7以下であることがより好ましい。

コアワイヤ 1 0 1の構造、形状は本発明の効果を何ら制限しない。典型例は図 5に示すストレート形状である。屈曲した部位への通過性をより向上させる観点からは、図 6に示すように金属素線を卷回したスプリングワイヤであることが好ましい。この場合、スプリングワイヤを構成する素線の外径、ピッチ等は制限されない。コアワイヤ 1 0 1の柔軟性を先端側ほど高めるために、スプリングワイャのピッチを連続的あるいは段階的に変化させてもよい。また、図 6には示していないがスプリングの内部にコア線を有してもよい。

図 5には典型例としてストレート形状を示したが、図 7に示すようなテーパー形状も好適に使用できる。このようなテーパー形状を呈するワイヤを使用する場合、テーパー形状を制御することで吸引カテーテルの柔軟性を制御可能である。コアワイヤ 1 0 1は先端側ほど柔軟であることが好ましい。コアワイヤ 1 0 1 の柔軟性を高めることで、治療部位が屈曲している場合や屈曲している部位を越えなければ治療部位に到達できない場合等における吸引カテーテルの通過性を高めることが可能である。このような柔軟性を付与する手段としては、上述したようにコアワイヤ 1 0 1をスプリングワイヤやテーパー形状を呈するワイヤとすることが挙げられる。他の手段としてはスプリングワイヤとテーパー形状の組み合 P 画 004/016205

12 わせやワイヤ表面に各種の切り込みを付与する等の加工が挙げられる。

コアワイヤ 101の材質は吸引カテーテルのキンクを防止するという目的を考慮すると金属であることが好ましい。耐腐食性、抗血栓性等の観点からステンレス、 C o—C r合金であることが好ましい。また、超弾性合金を使用してコアヮィャ 101そのもののキンクを防止してもよい。このような超弾性合金として、 N i— T i合金、 N i— T i一 F e合金、 N i - T i一 C u合金、 N i— T i一 C r合金、 1^ 1 _丁 1ー合金、 1^ 1ー1^ーじ0合金、 N i— T i— Nb合金、：^ 1ー丁 1ー？（1合金、 N i— T i— C u— C r合金が好適に使用できる。先端側シャフト 103の先端は斜め方向にカツトされていることが好ましい。斜め方向にカットすることで吸引ルーメン 100の入り口を広く確保し、吸引効率を上げることが可能となる。先端側シャフトが斜めカツトされている部分の力テーテル軸方向の長さを L 1、ガイドワイヤシャフト 1 1 2の基端から先端側シャフト 103の最先端部までの長さを L 2とする場合に、 L S/L !U O. 5以上であることが好ましい。 L 2ZL 1が 0. 5よりも小さい場合、ガイドワイヤシャフト 1 1 2と先端側シャフト 103の接合部の面積が小さくなり、ガイドヮィヤシャフト 1 1 2が先端側シャフト 103から剥離する危険性が高くなる。また、 L 1は 2mm以上、 10 mm以下であることが好ましい。 L 1が 2mm よりも小さい場合は、効率よく異物を吸引除去することが困難である。また、 L 1が 1 Ommより大きい場合は生体内、特に屈曲した血管内を吸引カテーテルを進める場合に斜めカツトした部分によって血管内壁を傷つけてしまう危険性が高くなる。斜めカットした部分は、生体内挿入時や吸引治療時の生体内の損傷を抑えるため、面取りを行い端面を滑らかに加工してもよい。面取りの方法は、力 D 熱により端面を溶融させる方法や機械的に研磨する方法が使用可能であり、これらの方法に限定されるものではない。

本発明にかかる吸引カテーテルはガイドワイヤシャフト 1 1 2に X線不透過マ一力一 1 1 1を有することが好ましい。この場合、 X線不透過マーカー 1 1 1は吸引ルーメン 100の先端の位置が確認できる部位に位置することがより好まし P T/JP2004/016205

13 レ、。 X線不透過マーカー 1 1 1により、吸引カテーテル揷入時や吸引治療時に吸引ルーメン 1 0 0の先端の位置を確認可能であり、先端側シャフト 1 0 3の先端斜めカツト部位による生体内の損傷のリスクが低減される。

X線不透過マーカー 1 1 1は十分な X線不透過性を有する材料であれば材料種は問わない。好ましくは金属材料であり、金、銀、白金、タンタル、イリジウム、タングステン、それらの合金等が使用可能である。また、 X線不透過マーカー 1 1 1の構造も本発明の効果を制限するものではなく、リング形状でも編組形状でもよく、それ以外の構造でもよい。 X線不透過マーカー 1 1 1の固定方法も限定されるものではない。

基端側シャフト 1 0 4はポリイミドあるいは金属素線と高分子材料を組み合わせた編組チューブから構成されることが好ましい。ポリイミドは引張強度、引張降伏強度、圧縮強度に優れるため、シャフトを薄肉化可能である。また、編組チユーブは金属素線の形状、素線の数量、ピッチ、使用する高分子材料の種類を選定することで、ポリイミドの場合と同様にシャフトを薄肉化可能である。シャフトの薄肉化により吸引ルーメン 1 0 0の大径ィヒが可能となり、吸引能力を大幅に向上させることができる。

ここで、前記編組チューブは吸引ルーメン 1 0 0を確定する内層、内層の外面に設けられた金属編組、金属編組の外面に設けられた外層を有することが好ましレ、。このような二層構造にすることにより、編組チューブの物性をより細かく制御可能になる。一例を挙げると内層にポリテトラフルォロエチレン（P T F E) 、テトラフルォロエチレン 'パーフルォロアルキルビエルエーテル共重合体（P F A) 、テトラフルォロエチレン 'へキサフルォロプロピレン共重合体（F E P ) 、テトラフルォロエチレン ·エチレン共重合体（E T F E) 、ポリビニリデンフルオライド（P VD F ) 、ポリクロ口トリフルォロエチレン（P C T F E ) などのフッ素樹脂、高密度ポリエチレンなどを使用することで、吸引ルーメン

1 0 0内部に血栓ゃァテローマの付着を抑制し、効率よく吸引することが可能となる。また、外層にポリアミドエラストマ一、ポリエステルエラストマ一、ポリォレフィンエラストマ一などのエラストマ一を使用することで、編チューブの強度や柔軟性を制御できる。

編 *aチユーブを構成する金属編組の材質や構造は本発明の効果を制限するものではなく、様々な材質や構造が利用可能である。すなわち、 S U S 3 0 4、 S U S 3 1 6などのステンレス鋼、パネ鋼、ピアノ線、オイルテンパー線、 C o 一 C r合金、 N i— T i合金等を円、楕円、四角形等各種の断面形状に加工した金属素線を 1本持あるいは複数本持で編組に加工したものを使用することができる。また、ひとつの編組を構成する金属素線の本数も何ら制限を受けない。また、基端側シャフト 1 0 4の少なくとも基端側は曲げ弾性率が 1 G P a以上の高弾性材料からなることが好ましい。このような高弾性材料からなるシャフトを用いることで、術者が加えた吸引カテーテルを操作する力を先端に十分に伝えることが可能である。つまり、押す力、引く力に加えて、回転させる力を充分に先端に伝達させることが容易に実現できる。ステンレス鋼、 C o— C r合金、 N i— T i合金等の金属材料、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド等の樹脂材料が好適に使用され、これらの複合材料であってもかまわない。

先端側シャフト 1 0 3は吸引カテーテルの長さ方向における剛性の変化を連続的にするため、基端側シャフト 1 0 4よりも低弹性材料で構成されることが好ましい。好適な材料構成として、ポリエチレン等のポリオレフイン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフインエラストマ一、ポリアミドエラストマ一、ポリエステルエラストマ一、ポリウレタンエラストマ一等が挙げられる。先端側シャフト 1 0 3と基端側シャフト 1 0 4の接合方法は特に制限されず、溶着、接着等の方法が使用可能である。

基端側シャフト 1 0 4とハプ 1 0 6の剛性の差を緩和することを目的とした部材であるストレインリリーフ 1 0 5ゃハブ 1 0 6の材質は本発明の効果を何ら制限するものではないが、成型加工性の観点から樹脂材料であることが好ましい。先端側シャフト 1 0 3の少なくとも一部には湿潤環境下で潤滑性を示す親水性 T/JP2004/016205

15 コーティングが付与されていることが好ましい。特に、ガイドワイヤシャフト 1 1 2を備えた構造の吸引カテーテルの場合、吸引ルーメン 1 0 0をできるだけ大きくすると先端側シャフト 1 0 3の外径は大きくなる。従って、先端側シャフト 1 0 3が原因となって、吸引カテーテルを特に血管内に挿入する場合に血管内壁との摺動抵抗が大きくなる可能性がある。従って、先端側シャフト 1 0 3の少なくとも一部には親水性コーティングが付与され、摺動抵抗を軽減させることが好ましい。もちろん、先端側シャフト 1 0 3の全体、あるいは基端側シャフト 1 0 4の一部あるいは全体にも親水性コーティングを施してもよい。

親水性コーティングの方法、材質は特に本発明の効果を制限するものではなく、使用する先端側シャフト 1 0 3、基端側シャフト 1 0 4やガイドワイヤシャフト 1 1 2の材質に合わせて適宜選択可能である。例を挙げると、ポリ（2—ヒドロキシェチルメタタリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビュルピロリドン等の親水性のポリマーが使用できる。また、各シャフトの長さ方向で親水性コーティングの厚さ、材質を調整することで摺動抵抗を漸次増減するように調整してもよい。

本発明にかかる吸引カテーテルの使用方法は、吸引ルーメン 1 0 0の内部にコァワイヤ 1 0 1が存在する状態で生体内に挿入した後、コアワイヤ 1 0 1を取り外し、吸引ルーメン 1 0 0に陰圧を付与することで生体内から物質を吸引除去する方法である。この方法において、吸引ルーメン 1 0 0に陰圧を付与する手段は制限されない。ロックつきシリンジ等を用い手動で陰圧を付与してもよく、ボンプ等を用いて自動で陰圧を付与してもよい。〔実施例〕

以下に本発明の実施例及び比較例について詳細に説明する。

(実施例 1 )

ポリアミド酸のワニスを用いたデイツビング成形により外径 1 . 3 0 mm、内径 1 . 1 0 mm、長さ 1 1 0 0 mmのポリイミドチューブを作製し、基端側シャフトとした。低密度ポリエチレン（LF480M、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により外径 1 · 30mm、内径 1. 00 mm、長さ 300 mmのチューブを作製し、先端側シャフトとした。基端側シャフトの一端を加熱延伸して減径し、該減径部分を先端側シャフト内に挿入.し、 2液混合型ウレタン接着剤 (ニッポラン 4235、コロネート 4403、日本ポリウレタン工業株式会社）を用いて接着固定し、メインシャフトを得た。先端側シャフトは難接着性の材料であるため、接着前に酸素プラズマ処理を行った。

該先端側シャフトの最先端部分は、カテーテル軸方向の長さ L 1が 2 mmになるように斜めに力ットした。基端側、ャフトの基端にポリカーボネート（M a k r o l o n 2658、 B a y e r株式会社）を用いて射出成形により作製したハブおよびポリアミドエラストマ一（PEBAX 5533 SA01、 e l f a t o c h em社）を用いて射出成形により作製したストレインリリーフを 2液混合型ウレタン系接着剤（-ッポラン 4235、コロネート 4403、日本ポリウレタン工業株式会社）により接着固定した。

高密度ポリエチレン（HY540、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により外径 0. 60mm、内径 0. 42 mm、長さ 10 mmのチューブを作製し、中央に白金一タングステン合金（タングステン含量 8 w t %) からなる外径 0. 72mm、内径 0. 65 mm、長さ 1 mmの X線不透過マーカーをかしめにより付与し、ガイドワイヤシャフトとした。このガイドワイヤシャフトと先端側シャフトを L 2が 1 mm、かつガイドワイヤシャフトが先端側シャフトの外側に位置するように配置し、熱溶着により接合した。接合時には、ガイドワイヤノレ一メンと吸引ルーメンを確保するために両方のシャフト内部にマンドレルを揷入した。

SUS 304合金により作製した外径 0. 605 mm, 長さ 1300 mmのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした。コアワイヤの一端にポリカーボネート（Ma k r o l o n 2658、 B a y e r株式会社）を用いて射出成形により作製したコネクタを 2液混合型ウレタン接着剤（ニッポラン 4235、コロネート 4403、日本ポリウレタン工業株式会社）を用いて接着した。コネクタが接着されていない側からハプを通してコアワイヤを挿入し、ハブとコネクタを締め込んで固定したものを吸引カテーテルとした。

(実施例 2)

SUS 304合金により作製した外径 0. 71 5mmのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例 1と同様に作製した。

(実施例 3)

ガイドワイヤシャフトが先端側シャフトの内部に位置するように配置したこと、 N i— T i合金により作製した外径 0. 495mmのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例 1と同様に作製した。

(実施例 4)

SUS 304合金から作製した外径 0. 385 mmのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例 3と同様に作製した。

(実施例 5)

N i—T i合金から作製した外径 0. 880mmのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例 3と同様に作製した。

(実施例 6 )

SUS 304合金から作製した基端側外径 0. 605 mm, 先端側外径 0. 385 mm, テーパー部長さ 600 mmの形状を有するワイヤをコアワイヤとした以外は実施例 1と同様に作製した。

(実施例 7)

SUS 304合金から作製した外径 0. 605 mmのスプリングワイヤ (0. 300mmのコア線の周囲に 0. 150 mmの素線を密卷）をコアワイヤとした以外は実施例 1と同様に作製した。

(実施例 8 )

SUS 304合金から作製した 0. l OmmXO. 03 mmの金属素線を 1本持 · 1 6打で加工した金属編組を用い、外径 1. 30 mm, 内径 1. 10 mm、 TJP2004/016205

18 長さ 1 10 Ommの編組チューブを作製した。内層はポリテトラフルォロェチレン（ポリフロン F— 207、ダイキン工業株式会社）、外層はポリアミドエラストマ一（PEBAX 7233 SA01、 e l f a t o c h e m社）を使用した。作製した編組チューブを基端側シャフトとした。ポリアミドエラストマ一（ PEBAX 7233 SA01, e l f a t o c h e m社）を用いて押出成形により外径 0. 60mm、内径 0. 42mm、長さ 10 mmのチューブを作製し、中央に白金一タングステン合金（タングステン含量 8 w t %) からなる外径 0. 72mm、内径 0. 65 mm、長さ 1 mmの X線不透過マーカーをかしめにより付与し、ガイドワイヤシャフトとした以外は実施例 1と同様に作製した。 (実施例 9 )

SUS 304合金から作製した外径 0. 275 mmのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例 1と同様に作製した。

(実施例 10)

SUS 304合金から作製した外径 1. 05 mmのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例 1と同様に作製した。

(比較例 1 )

コアワイヤを使用しない以外は実施例 1と同様に作製した。

(揷入時の耐キンク性、屈曲部の通過性評価）

図 8に示すように、 37 °Cの生理食塩水を満たした水槽 1 13中に模擬大動脈 1 15およぴガイデイングカテーテ^^ 116を配置し、へモスタックバノレブ 1 17をガイディングカテーテル 1 16に固定した。ガイディングカテーテル 1 16の先端は心臓冠動脈を模擬した屈曲プレート 1 14に接続し、ガイディングカテーテルの内部には外径 0. 014インチのガイドワイヤ 1 23をあらかじめ揷通しておいた。図 9に示すように屈曲プレート 1 14にはポリエチレン管 1 18が模擬冠動脈として配置され、ポリエチレン管 1 18は屈曲部 1 1 9と直線部 1 20を有する。屈曲部 119の曲率半径は 1 5 mm、直線部 120の長さは 80mmとした。また、ポリエチレン管 1 1 8の外径 1 21は 5mm、内径 1 2 2は 3 mmとした。実施例および比較例の吸引カテーテルをへモスタックバルブ 1 1 7を通じてガイディングカテーテル 1 1 6内のガイドワイヤ 1 2 3に沿って揷入する際のキンクの発生の有無並びに屈曲部 1 1 9の通過性を評価した。結果を表 1に示す。

表 1中、耐キンク性の結果において、〇は耐キンク性が良好なことを、 △は耐キンク性があまり良くないことを、 Xは耐キンク性が悪いことを示す。また表 1 中、通過性の結果において、〇は通過性が良好なことを、 △は通過性があまり良くないことを、 Xは通過性が悪いことを示す。

bo to

〇〇

基端側シ ·フ卜材質コアワイヤ形状コアワイヤ材質 R1 [mm] R1 /R2 耐キンク性通過性実施例 1 ホ。リイミにストレ-卜 SUS304 0. 605 0. 55 〇〇実施例 2 ホ'リイミにストレ-ト SUS304 0. 71 5 0. 65 〇〇実施例 3 ホ。リイミト' ストレ-ト i -T i 合金 0. 495 0. 45 〇〇実施例 4 ホ。リイミにストレ-ト SUS304 0. 385 0. 35 △ 〇実施例 5 ホ。リイミにストレ-卜 N i -T i 合金 0. 880 0. 80 〇 Δ 実施例 6 ホ'リイミト' f - 1、。 -形状 SUS304 0. 605 0. 55 〇〇実例 7 ホ。リイミにスフ。リンク'ワイヤ SUS304 0. 605 0. 55 〇〇実施例 8 編組チュ-フ' ストレ-ト SUS304 0. 605 0. 55 〇〇実施例 9 ホ'リイミにストレ-ト SUS304 0. 275 0. 25 Δ 〇実施例 10 ホ。リイミにストレ-ト SUS304 1 . 05 0. 95 〇厶比較例 1 ホ。リイミト' X Δ

本発明にかかる実施例 1から 8では、吸引カテーテルのキンクの発生はほとんど認められず、屈曲部に対しても比較的良好な通過性を示した。

また、実施例 1から 3および 6から 8においては、吸引カテーテルのキンク発生が全く認められないばかり力屈曲部に対する通過性が極めて良好であることが明らかになった。

一方、比較例 1については、吸引カテーテルとして十分な性能を発揮しているとは言い難い。産業上の利用可能性

以上のごとく、本発明によれば、生体内から物質を吸引除去するための吸引力テーテルであって、前記カテーテルは物質を吸引除去するための吸引ルーメンを備え、前記吸引ルーメンは前記カテーテルの基端側に設けられたハブに連通し、前記吸引ルーメンの内部に脱着可能なコアワイヤを有することを特徴とする吸引カテーテルを容易に提供することが可能であり、屈曲した血管にも十分追随していけるだけの柔軟性を実現させると同時に、体外からガイディングカテーテルに揷入させる際のカテーテルシャフトのキンクの可能性を低減させ、良好な操作性をもたらす点で有用である。

Claims

請求の範囲

1 . 生体内から物質を吸引除去するための吸引カテーテルであって、前記カテ一テルは先端側シャフトおよび基端側シャフトから構成されるメインシャフトを有し、前記メインシャフトの内部に物質を吸引除去するための吸引ルーメンを、前記先端側シャフ卜の最先端部にガイドワイヤを揷通可能なガイドワイヤルーメンを内部に持つガイドワイヤシャフトをそれぞれ備え、前記吸引ルーメンは前記基端側シャフトの基端側に設けられたハブに連通し、前記吸引ルーメンの内部に脱着可能なコアワイヤを有することを特徴とする吸引カテーテル。

2 . 前記コアワイヤの基端側にコネクタが固定され、前記コネクタが前記ハブの基端側に脱着可能に取り付けられたことを特徴とする請求の範囲第 1項に記載の吸引力テーテノレ。

3 . 前記コネクタが前記ハブの基端側の脱着可能に取り付けられた状態で、前記コネクタを介して前記吸引ルーメン内をフラッシュ可能であることを特徴とする請求の範囲第 2項に記載の吸引カテーテル。

4 . 前記コアワイヤ先端が前記吸引ルーメンの先端よりも基端側に位置することを特微とする請求の範囲第 1項から第 3項のいずれかに記載の吸引カテーテル

5 . 前記コアワイヤの最大外径を R 1、前記ハブより先端側の吸引ルーメンの最小内径を R 2とする場合に、 0 . 3≤R l ZR 2≤0 . 9であることを特徵とする請求の範囲第 1項から第 4項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

6 . 0 . 4≤R 1 /R 2≤ 0 . 7であることを特徴とする請求の範囲第 5項に記載の吸引カテーテル。

7 . 前記コアワイヤが金属素線を巻回したスプリングワイヤであることを特徴とする請求の範囲第 1項から第 6項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

8 . 前記コアワイヤの少なくとも一部が基端側ほど外径が大きくなるテーパー形状を呈することを特徴とする請求の範囲第 1項から第 7項のいずれかに記載の吸引力テーテノレ。

9. 前記コアワイヤの少なくとも一部が先端側ほど柔軟であることを特徴とする請求の範囲第 1項から第 8項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

10. 前記コアワイヤの材質がステンレス、じ0—じ 3：合金、 ^^ 1ー丁 1合金、 N i— T i— F e合金、 N i - T i一 C u合金、 N i - T i一 C r合金、 N i 一 T i一 V合金、 N i— T i— Co合金、

合金、 N i— T i— P d合金、 N i— T i一 Cu— C r合金またはこれらの複合体からなることを特徴とする請求の範囲第 1項から第 9項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

1 1. 前記先端側シャフトの先端が斜め方向に力ットされており、前記ガイドワイヤシャフトの先端部が該斜めカツトされた前記先端側シャフトの最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記先端側シャフトが斜めカツトされている部分のカテーテル長手軸方向の長さを L 1 とし、前記ガイドワイヤシャフトの基端から前記先端側シャフトの最先端部までの長さを L 2とした場合に、 0. 5≤L 2/L 1であることを特徴とする請求の範囲第 1項から第 10項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

1 2. 前記 L 1力 2mm≤L 1≤ 10mmであることを特徴とする請求の範囲第 1 1項に記載の吸引カテーテル。

1 3. 前記ガイドワイヤシャフトに、 X線不透過マーカーを有することを特徴とする請求の範囲第 1項から第 12項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

14. 前記基端側シャフトがポリイミドから構成されることを特^¾とする請求の範囲第 1項から第 13項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

1 5. 前記基端側シャフトが金属編組と高分子材料を組み合わせた編組チュ一ブから構成されることを特徴とする請求の範囲第 1項から第 13項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

1 6. 前記編組チューブが吸引ルーメンを確定する内層、内層の外面に設けられた金属編組、金属編組の外面に設けられた外層を有することを特徴とする請求の範囲第 1 5項に記載の吸引カテーテル。

1 7 . 前記基端側シャフトの少なくとも基端側の部分の曲げ弾性率が 1 G P a以上であることを特徴とする請求の範囲第 1項から第 1 6項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

.1 8 . 前記先端側シャフトの少なくとも一部に湿潤環境下で潤滑性を示す親水性コーティングが付与されていることを特徴とする請求の範囲第 1項から第 1 7 項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

1 9 . 前記吸引ルーメンの内部に前記コアワイヤが存在する状態で生体内に挿入した後、前記コアワイヤを取り外し、前記吸引ルーメンに陰圧を付与することで生体内から物質を吸引除去する請求の範囲第 1項から第 1 8項のいずれかに記載の吸引カテーテルの使用方法。