WO2005081164A2 - Verfahren und informationssystem zur durchführung einer klinischen studie an einem patienten - Google Patents

Verfahren und informationssystem zur durchführung einer klinischen studie an einem patienten Download PDF

Info

Publication number
WO2005081164A2
WO2005081164A2 PCT/EP2005/050553 EP2005050553W WO2005081164A2 WO 2005081164 A2 WO2005081164 A2 WO 2005081164A2 EP 2005050553 W EP2005050553 W EP 2005050553W WO 2005081164 A2 WO2005081164 A2 WO 2005081164A2
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
study
patient
data
doctor
memory
Prior art date
Application number
PCT/EP2005/050553
Other languages
English (en)
French (fr)
Other versions
WO2005081164A8 (de
Inventor
Klaus Abraham-Fuchs
Eva Rumpel
Markus Schmidt
Siegfried Schneider
Horst Schreiner
Gudrun Zahlmann
Original Assignee
Siemens Aktiengesellschaft
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from DE102004052473A external-priority patent/DE102004052473A1/de
Application filed by Siemens Aktiengesellschaft filed Critical Siemens Aktiengesellschaft
Priority to US10/589,560 priority Critical patent/US20070143146A1/en
Publication of WO2005081164A2 publication Critical patent/WO2005081164A2/de
Publication of WO2005081164A8 publication Critical patent/WO2005081164A8/de

Links

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/20—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H70/00—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references
    • G16H70/20—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references relating to practices or guidelines
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H80/00—ICT specially adapted for facilitating communication between medical practitioners or patients, e.g. for collaborative diagnosis, therapy or health monitoring
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/60—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for patient-specific data, e.g. for electronic patient records

Definitions

  • the invention relates to a method and an information system for carrying out a clinical study on a patient.
  • Clients commissioned and carried out such as pharmaceutical companies, clinics or government institutions.
  • new medicines, procedures for surgical interventions, therapies or diagnostic devices tested on patients e.g. new medicines, procedures for surgical interventions, therapies or diagnostic devices tested on patients.
  • the goal is often the approval of the tested goods before an approval authority.
  • a special study doctor usually in a clinic, is assigned to carry out the study on a patient, who often looks after the patient throughout the course of the study.
  • the patient is looking for the study doctor e.g. B. regularly at prescribed intervals. Ideally, he will consult them on all health issues, including those that are not related to the study.
  • the study doctor leads e.g. Control examinations, tests or surveys on the patient to determine the properties or mode of action of the drug examined in the study or the like. to document or to monitor the general health of the patient. The results obtained are included in the study as study data.
  • a doctor who is not the person responsible for the clinical study and is therefore not informed about the study is problematic.
  • a doctor is, for example, the patient's usual family doctor or an emergency doctor who treats the patient in an accident situation.
  • the patient can show changed reactions to generally customary treatments or treatments indicated in a specific situation, or changed measurement values can be determined on him.
  • the patient can show a changed blood count or changed blood pressure or pulse values that are harmless in the context of the clinical study, but are questionable by an uninformed doctor would be classified. A doctor who was not informed about the study could thus lead to misdiagnosis or incorrect treatment of the patient.
  • the doctor from outside the study had to study and evaluate the documents submitted to him and, if necessary, contact the person responsible for the study in order to obtain certain additional information about the patient or study concerned.
  • the exact composition of a new active ingredient should generally be kept secret and is therefore not mentioned in the documents provided to the patient, but must be released to the doctor treating the patient in a health-threatening situation.
  • the study documents to be carried by the patient are extensive and voluminous in paper form or in the form of X-rays, for example, and are often unstructured and are therefore difficult or lengthy to study by the doctor who is not studying or because of its size difficult to transport by the patient. It is often the case that patients do not carry the documents with them, even when they plan to visit a doctor who is not a student, or fail to do so due to the circumstances.
  • the documents are kept permanently by the patient.
  • a situation can therefore be problematic for the patient if he e.g. due to an emergency, unprepared for a doctor who is not part of the study, especially if the patient is not conscious and is therefore unable to inform the doctor orally about the participation in the study.
  • the patient usually carried a note or notepad with him, e.g. in his wallet, to which the clinical study was referred, or a contact address, e.g. a telephone number of a study supervisor or similar was given.
  • the attending doctor then had to e.g. inform them about the study by telephone before they could treat the patient optimally.
  • the invention is based on the object of proposing a method for better informing a non-study doctor about a clinical study carried out on his patient.
  • the invention is based on the object of specifying an information system operating according to this method.
  • Study- or patient-related data are, for example, all data about the study known in the context of the clinical study, Medical knowledge on which the study is based, data about study participants or the persons responsible for the study, contact addresses, background information or data about all or a special patient or their health status, as well as X-ray images, ECG diagrams, blood pressure tables or the like in storable, i.e. usually digitized form.
  • a variety of different data carriers can be used as storage, e.g. Floppy disks, magnetic tapes, (rewritable) CD-ROMs or memory chips.
  • the memory can already be present in devices or expanded, supplemented specifically for the purpose of the clinical study, e.g. a USB stick, mobile phone or health card, possibly with memory expansions specially upgraded for the study.
  • the information is read from the data carrier using common means, e.g. via a PC with a diskette slot or CD-Rom drive, a memory card reader or similar.
  • the patient can add a new X-ray image or replace an existing X-ray image, enter the medication administered to the patient, add a fever curve or add comments from the treating doctor in text form.
  • the data in the memory can easily be supplemented, changed, or checked by reading out within the scope of the clinical study, which is difficult with printed documents.
  • the patient as the mediator of the information is circumvented, he does not have to personally transmit information about the clinical study carried out to a doctor from outside the study. Technical contexts, important information, etc. are transmitted professionally. Since the information in the form of data can now be stored in the memory in a technically correct, clear and understandable manner, this creates a data channel for the transmission of information between specialist personnel or doctors. The patient, who does not have write access to the data himself, cannot add or omit anything, intentionally or unintentionally.
  • Carrying a data carrier is much easier for the patient than carrying extensive paper material.
  • a pre-selection which information is important for a non-study doctor for a particular patient, can already be made, so that only a few data are stored in the memory.
  • the doctor who is not a student does not have to judge which information might be important to him and is informed faster. Since the data in the memory is always accessible, a doctor who is not a student has immediate access to the data and does not have to e.g. make a call to a person responsible for studies.
  • All of the information relevant to the non-study doctor is in the form of data in a single place, for example in a single file, and is not distributed over many documents, X-ray images, loose sheets, additional materials or the like. They are structured, can be filed in an orderly manner and can be searched automatically.
  • the data can be stored in the memory, for example, by specialists involved in the study, such as the study doctor treating the patient, or data systems associated with the study, such as a study management system.
  • the study doctor assigned to the patient who is as well informed as possible about both the study and the patient, stores the data in the memory, it is ensured that the data in the memory is always up-to-date and that the data relating only to these special patients is also stored in the memory become. At any point in time when a doctor from outside the university reads the data from the memory, it is up-to-date and complete.
  • the non-study doctor reads the data from the memory immediately before an interaction with the patient, he can include all information relevant to the study at the beginning of his interaction, i.e. a meeting, examination, diagnosis or treatment. It also ensures that the most up-to-date data available for the study and for the patient are read by the non-study doctor, so the non-study doctor is informed with the most current data. The non-study doctor is therefore informed about the study at the best possible time.
  • the data is stored in the memory in a standardized structure, there are advantages for both the person responsible for the study and for the doctor who is not studying at the university. If, for example, it is provided that a wide variety of data fields must be filled in when data is entered into the memory, then the study coordinators cannot forget any information to be filed. If the structuring is standardized, i.e. uniform for different patients and studies, a doctor who is not a student needs to look at the structuring only once Memorize data. If data is read from the memory of any patient in any study, the patient is then able to immediately search for the data relevant to him, effectively and unerringly at the right place. For example, if he wants to prescribe medication, he can check in a "Allowed or forbidden medication" section whether he can actually prescribe the medication.
  • a non-study doctor can be informed particularly quickly and easily if the data is stored in the form of clear instructions to the non-study doctor. Instructions can e.g. For example: "Patient must not be X-rayed", “Drug A must not be discontinued” or "The maximum dose for drug B is X mg / day”. This means that the doctor who is not studying does not have to read the background of the study first but receives clear information quickly, which limits the work and time required for a doctor who is not a student.
  • the information is stored on the data carrier in the form of generally understandable text, it is particularly easy for the treating physician to include the information in his diagnosis or therapy. Even medically untrained personnel, e.g. Paramedics at the scene of an accident or hospital staff, office assistants, receive information about the patient and the medical study if necessary. Here you can also find information about examinations, measurements that must not be carried out on the patient or that must be carried out.
  • the introduction of a standardized medical ontology for the standardized description of data from clinical studies is particularly favorable. This means that every doctor is always accurately and uniformly informed about a clinical study. In contrast to free text formulations, misunderstandings can be avoided.
  • the data to be stored in the memory can be assigned to different classes, the non-study doctor only reading information from one class from the memory.
  • a possible classification would be e.g. B. 1.) Information which must be read by all doctors interacting with the patient, 2.) which are only of interest to special doctors, 3.) which are subject to confidentiality and which may not normally be read, but e.g. B are legible in a life-threatening emergency.
  • the memory also stores what information should be classified as confidential, for example, or which information from the study has already been published or is about to be published.
  • the advantage here is that the information in the form of data is pre-sorted as soon as it is filed, and is presented to the non-study doctor in a structured manner.
  • every non-study doctor knows which class of information to read, depending on the type of interaction with the patient, in the case of a standardized classification.
  • the data can be called up from the memory anywhere without additional aids.
  • the memory is provided with a display device, such as a display.
  • the information on the display of the mobile phone could be read on a mobile phone provided with additional memory by pressing the appropriate button.
  • the information is available everywhere and at all times, e.g. at an accident site without additional aids for reading out from memory, such as data cables or PCs.
  • an information system for a clinical study on a patient, with a memory for study or patient-related data assigned to the patient, and a data input device for storing data in the memory. rather and a data reader for reading out the data from the memory, the data reader being accessible to a non-study doctor and the non-study doctor being associated with the patient.
  • the information system creates a data channel between the data input device and the non-study doctor interacting with the patient via memory and data reader.
  • the data channel transports data or information relating to the study or the patient.
  • a real-time or data-storing information channel can be formed in this way.
  • the choice of term data input or reading device only expresses the priority functionality, whereby both devices can each be designed to read and write to the memory.
  • the memory can be carried by the patient.
  • a possible memory here is, for example, a USB stick, a health card with memory, or generally customary memory cards such as SD or CF cards.
  • Such storage media are small and light and can also be carried permanently by the patient. It can also be used storage media that a certain patient always carries with him anyway, such as B. a USB wristwatch, a credit card with memory or the like. Even in an unforeseeable emergency, the study or patient-related data are always available and available on the patient.
  • the memory is part of a data network to which the data input and reading device can be connected.
  • authorization is required, which can be carried by the patient.
  • the memory could here, for. B. be a hard drive in a server on the Internet, data entry and reading device would then be standard Internet terminals such as a web browser, the authorization of a web address, user ID and a password. This could be the patient e.g. B. continue to be in a written form in his wallet. A doctor from outside the study would also have access to the data in an emergency if the patient cannot be addressed and cannot provide the password and ID.
  • the access point can either be fixed via a data or modem line or mobile via W-LAN or WAP.
  • the data reader can be carried by the patient, a non-study doctor can read the data from the memory anywhere and at any time.
  • Realization options would be a mobile phone with a display, the data being able to be stored locally in the mobile phone on a memory chip or the mobile phone z.
  • B. allows access to the remotely stored data through a WAP access over a network.
  • FIG. 1 shows a flowchart for a medical study on a patient “P” at a study doctor “D”
  • FIG. 2 shows a flowchart for an emergency visit of the patient “P” to a doctor “H” from outside the study.
  • a clinical study 2 is to investigate a new antihypertensive agent from the pharmaceutical company "A-Pharma” with an active ingredient "ABC” in the clinical phase III of a state approval procedure.
  • 500 suitable patients are selected and the antihypertensive agent is administered to them for one year.
  • 1 shows the entire time course of the clinical study 2 on a single patient “P” 4 from left to right in chronological order.
  • patient 4 begins participating in study 2 for one year
  • a study doctor "D" 8 was assigned. He is responsible for patient 4 and represents the contact person or doctor for all study-related questions and events.
  • the patient 4 therefore visits the study doctor 8 monthly in the course of the year. This is shown in FIG. 1 as a recurring study step 10.
  • the study doctor 8 examines the patient 4 and measures blood pressure, pulse and blood values. He also notes the overall impression he has of patient 4.
  • patient 4 is required to see his or her study doctor 8 on the 15th of each month.
  • the study doctor 8 receives a memory 12 in the form of a USB wristwatch for the patient 4 from the study director “B” 11 at the beginning of the study 2. All of the study 2 in general, not the patient 4 in particular, are relevant to this memory 12 Study data 14 (see below) had already been saved in a storage step (not shown) at the start of the study.
  • the latter When the patient 4 first visits his study doctor 8 on January 15, 2000, the latter connects the memory 12, that is to say the USB wristwatch, to his personal computer 15 as a data input device and adds to the memory 12 a portion of the patient 4 that is specifically relevant to the study 2 relevant patient data 16 (see below), again indicated by the arrow 13.
  • the study doctor 8 under date 15.1. enter the values for blood pressure, pulse, blood values and overall impression measured by him into the patient data 16 in a table. He prescribes patient 4 a dose of 7 mg "ABC" per dose (3 times a day at 8/12/16) and also stores this value in memory 12.
  • the study doctor 8 hands the patient 12 the memory 12.
  • the Pati- ent 4 now carries the memory 12 as a USB wristwatch for 1 year.
  • the patient 4 repeats his regular study step 10 prescribed in the study protocol by the study doctor 8.
  • the doctor connects the data carrier 12 to his personal computer 15 and supplements the current measurement and dose values in the patient data 16. He adjusts the dose "ABC" according to the study protocol the needs of the patient 4.
  • study 2 for patient 4 has ended and the medication “ABC” on patient 10 is stopped again.
  • patient 4 finally returns memory 12 to study doctor 8.
  • the study doctor 8 passes this back to the director of studies 11.
  • Active ingredient ABC Dosage: 3 x l-10mg daily, 8:00 / 12:00 / 16:00 compatible: DEF, GHI incompatible: JKL, MNO Patient data:
  • the data are divided into study data 14 and patient data 16.
  • the data are organized according to a standardized scheme that is defined for all clinical studies. For this purpose, data fields 18 (first column of the study data) are filled with information 20 (second column of the study data). All data fields 18 of the study data 14 must be filled with information 20 at the beginning of the study 2, so that no important information can be forgotten when the data is stored on the data carrier 12.
  • the study data 14 are the same for all 500 patients involved in the study and contain: name, type, start, end, client, and study leader of study 2.
  • the study leader is given name, address and contact options, here telephone / mobile and email ,
  • the active ingredient administered to all patients is “ABC”, minimum and maximum dosage and interactions of the active substance with other known active substances.
  • the patient data 16 contain the information relating only to the patient 4 with regard to the study 2 carried out on him.
  • the data fields 18 are personal data of the patient 4 and the study doctor 8 assigned to him and the age of the patient. Data fields 18 are prepared in tabular form for all 12 monthly visits of the patient 4 to the study doctor 8, in which the measurement or observation values are to be entered monthly as information 20, sorted by date.
  • the patient data 16 contain an additional data field 18 for the entry of special features. This is used for the process described below:
  • the patient 4 In the visit step 24, in which the patient 4 contacts the family doctor 22, the patient 4 therefore grants the latter access to the memory 12 by handing him the USB wristwatch.
  • the family doctor 22 connects this to his laptop 25.
  • the family doctor 22 reads out the study data 14 and patient data 16 from the memory 12, indicated by the arrows 27, and is thereby informed about the clinical study 2 carried out on the patient 4.
  • the family doctor 22 does not know the active ingredient “ABC”. Normally the family doctor 22 would have diagnosed 4 patients Ornated poisoning in a treatment step 28 administered the active ingredient "MNO". However, he recognizes from the study information 14 that this is not compatible with the active ingredient "ABC”. Because of his specialist knowledge, he therefore switches to the administration of the similar active ingredient "GHI”, which is compatible with "ABC” and has almost the same effect in diagnosed poisoning.
  • the family doctor 22, represented by the arrow 29, carries the poisoning and the amount of the administered active ingredient "GHI" as information 20 in the data field 18 as information 20 "Special features" of the patient data 16. In addition, he leaves his contact details for any queries from a person responsible for the study to him.
  • the study director 11 receives all 500 data carriers with the memories 12 of the patients participating in the study. Die.ser now reads out all patient data 16 ... from the memories 12 and evaluates them.
  • the study leader recognizes the entry of the poisoning of the patient 4.
  • the administration of "GHI” is safe for patients treated with "ABC”, but their blood pressure increases for about 4 weeks.
  • the measured values of patient 4 from April 15. was not included in the study database (not shown) but declared invalid. The measurement values therefore do not falsify the study.
  • the quality of the study increases because by eliminating the knowingly faulty measured value, the scatter of the measured values is reduced.
  • Study data Clinical study: antihypertensive agent type drug study 5 start: 1.1.2000 end: 31.12.2000 client: A-Pharma study leader: Dr. B, Schlettium C, Tel 0123-456 / Mobil 0171-456 / Mail B ⁇ C.med 10 medication: "" Dosage: 3 x 1-10mg daily, 8:00 / 12:00 / 16:00 instructions: "M” must never be discontinued. The patient must not be X-rayed on the upper body 15.
  • Stats Humor. Autoris.
  • M v active ingredient, composition, altern.
  • the study data 20 are again made up of data fields 18 and information 20. Additional,.! However, the study data 14 are classified in various confidentiality classes.
  • the information 20 of class 30 ("clinical study” ... "instructions") is always readable by all non-study doctors accessing the memory 12. Accordingly, they contain the general data of the study such as contact addresses, duration, subject of the study etc.
  • the active pharmaceutical ingredient instead of the active pharmaceutical ingredient, it is only mentioned that the medication administered as part of the study bears the code name "M" 30 and is never discontinued and that none of the patients on the upper body may be X-rayed.
  • the precise information 20 about "M” is assigned to class 32, which contains the active substance and its composition and 35 interactions with other medicaments. However, this information 20 should remain as secret as possible at the request of the client "A-Pharma" of study 2.
  • the speaking data field 18 is identified by the passwords "emergency / authorization”. The non-study doctor only receives information that this field hides the information about active ingredient, composition and interactions. He is now required to decide for himself whether he wants this information for an interaction with the patient is absolutely necessary.This data is initially not readable when the memory 12 is connected to a data reader 25.
  • the information 20 is, however, necessary and can then also be read out by the doctor 22.
  • the doctor 22 Before or when reading out information 20 of class 32, the doctor 22 from outside the study must authorize himself and agree to keep the information 20 confidential.

Abstract

Bei einem Verfahren zur Durchführung einer klinischen Studie (2) an einem Patienten (4) werden während der klinischen Stu­die (2) studien- oder patientenbezogene Daten (14, 16) in ei­nem Speicher (12) abgelegt (13, 29), die von einem dem Patien­ten (4) zugeordneten studienfremden Arzt (22) auslesbar (27) sind. Ein Informationssystem für eine klinische Studie (2) an einem Patienten (4) enthält einen, dem Patienten (4) zugeord­neten Speicher (12) für studien- oder patientenbezogene Daten (14, 16), und ein Dateneingabegerät (15) zum Ablegen von Daten (14, 16) im Speicher (12), und ein Datenlesegerät (25) zum Auslesen der Daten (14, 16) vom Speicher (12), wobei das Da­tenlesegerät (25) einem studienfremden, dem Patienten (4) zu­geordneten Arzt (22) zugänglich ist.

Description

Beschreibung
Verfahren und Informationssystem zur Durchführung einer klinischen Studie an einem Patienten
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und ein Informationssystem zur Durchführung einer klinischen Studie an einem Patienten.
Klinische Studien werden von verschiedenen Geldgebern bzw.
Auftraggebern, wie Pharmakonzernen, Kliniken oder staatlichen Einrichtungen in Auftrag gegeben und durchgeführt. Hierbei werden z.B. neue Medikamente, Verfahren für chirurgische Eingriffe, Therapien oder Diagnostikgeräte an Patienten getes- tet. Ziel ist oft die Zulassung des getesteten Gutes vor einer Zulassungsbehörde.
Mit der Durchführung der Studie an einem Patienten ist ein spezieller Studienarzt, meist in einer Klinik, beauftragt, welcher den Patienten oft während des gesamten Studienverlaufs betreut. Für die Durchführung der Studie existieren bis ins genaueste Detail ausgearbeitete Vorschriften, an die sich der Studienarzt zu halten hat, das sogenannte Studienprotokoll. Den Studienarzt sucht der Patient z. B. regelmäßig in vorgeschriebenen Intervallen auf. Im Idealfall konsultiert er diesen in sämtlichen Gesundheitsbelangen, also auch in solchen, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen. Der Studienarzt führt z.B. Kontrolluntersuchungen, Tests oder Befragungen am Patienten durch, um die Eigenschaften bzw. Wir- kungsweise des in der Studie untersuchten Medikaments o.a. zu dokumentieren oder auch, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten zu überwachen. Die hierbei ermittelten Ergebnisse gehen als Studiendaten in die Studie ein.
Insbesondere bei Studien, die neue Medikamente betreffen, werden den Patienten meist neu entwickelte Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen verabreicht. Dies geschieht während verschiedener Entwicklungsphasen des Medikaments. Der Studienarzt ist über die Studie voll informiert, kennt also z.B. die genaue chemische Zusammensetzung der neuen Wirkstoffe oder die Eigenschaften einer bestimmten Therapie und deren Wechselwirkungen mit bekannten Medikamenten oder Diagnose- und Behandlungsmethoden. So kann der Studienarzt seine gesamte Behandlung des Patienten in Bezug auf Untersuchungsmethoden, Therapien, Medikamentierung usw. auf die Studie und alle Interaktionen mit dem Patienten abstimmen.
Dies ist vor allem bei besonderen Vorkommnissen wichtig wie z.B. bei einer nicht mit der Studie in Verbindung stehenden Begleiterkrankung des Patienten, die eine vom Studienprotokoll nicht abgedeckte Interaktion des Studienarztes mit dem Patienten erfordert. Hier muss der Studienarzt sein Wissen über die Studie in seine Diagnose und Behandlung mit einbeziehen, um den Patienten z.B. nicht durch einander unverträgliche Wirkstoffe, also Wechselwirkungen des neuen mit bestehenden Medikamenten, zu gefährden. Auch kann er seine Unter- suchungs- oder Behandlungsmethoden möglichst so auswählen, dass diese die Studie nicht beeinflussen oder gar den Patienten für eine weitere Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
Eine Interaktion des Patienten mit einem Arzt, welcher nicht selbst als Verantwortlicher an der klinischen Studie beteiligt ist und somit nicht über die Studie informiert ist, ist problematisch. Ein solcher Arzt ist z.B. der übliche Hausarzt des Patienten oder ein Notarzt, der den Patienten in einer Unfallsituation behandelt. Aufgrund seiner Teilnahme an der Studie kann der Patient nämlich veränderte Reaktionen auf allgemein übliche bzw. in einer bestimmten Situation angezeigte Behandlungen zeigen oder an ihm können veränderte Messwerte festgestellt werden. Z.B. kann der Patient ein ver- ändertes Blutbild oder veränderte Blutdruck- bzw. Pulswerte zeigen, die im Rahmen der klinischen Studie unbedenklich sind, aber von einem nicht informierten Arzt als bedenklich eingestuft würden. Ein nicht über die Studie informierter Arzt könnte so zu einer Fehldiagnose bzw. Fehlbehandlung des Patienten geführt werden.
Probleme bestehen nicht nur für den Patienten, der gesundheitliche Schäden erleiden könnte, sondern auch für den Geldbzw. Auftraggeber der Studie, da evtl. durch eine mit der Studie nicht zu vereinbarende Untersuchung oder Behandlung des Patienten dieser aus der Studie ausscheiden muss. Hiervon hängt wiederum der Erfolg bzw. die Qualität der klinischen
Studie ab und hiervon oft bedeutende finanzielle Investitionen bzw. Ausfälle für den Geld- bzw. Auftraggeber.
Aus diesem Grund wurden einem Patienten einer klinischen Stu- die bisher eine Vielzahl von Unterlagen zur Verfügung gestellt, die eine möglichst detaillierte Beschreibung der medizinischen Studie enthielten. Es oblag dem Patienten, einen studienf emden, mit ihm interagierenden Arzt über die Studie zu informieren und ihm die Dokumente einsehen zu lassen. Bis- her mussten deshalb an einer klinischen Studie teilnehmende Patienten sämtliche relevanten Unterlagen über die aktuelle Studie mit sich führen und dem behandelnden Arzt vorlegen.
Der studienfremde Arzt musste die ihm vorgelegten Unterlagen studieren und auswerten und sich ggf. mit Studienverantwortlichen in Verbindung setzen, um bestimmte weitere Informationen zum betreffenden Patienten oder der Studie zu erhalten. Z.B. soll die genaue Zusammensetzung eines neuen Wirkstoffes im Regelfall geheim gehalten werden und ist deshalb in den dem Patienten zur Verfügung gestellten Unterlagen nicht genannt, muss aber in einer gesundheitsgefährdenden Situation für den Patienten dem behandelnden Arzt freigegeben werden.
Die vom Patienten mitzuführenden Studienunterlagen sind in Papierform oder in Form von z.B. Röntgenaufnahmen umfangreich und voluminös, oft unstrukturiert und somit vom studienfremden Arzt schwer oder nur langwierig zu studieren oder wegen ihres Umfangs vom Patienten schwer zu transportieren. Oft wird ein Mitführen der Unterlagen von Patienten selbst bei einem geplanten Besuch eines studienfremden Arztes auch versäumt oder der Umstände wegen unterlassen.
Außerdem werden die Unterlagen vom Patienten im seltensten Fall dauerhaft mitgeführt. Problematisch kann deshalb für den Patienten eine Situation sein, wenn dieser z.B. aufgrund eines Notfalls unvorbereitet an einen studienfremden Arzt ge- rät, vor allem, wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und so den Arzt auch mündlich nicht auf die Studienteilnahme hinweisen kann. Hierzu trug der Patient bisher meist einen Hinweis bzw. Merkzettel mit sich, z.B. in seiner Geldbörse, auf dem auf die klinische Studie hingewiesen wurde, bzw. eine Kontaktadresse, z.B. eine Telefonnummer eines Studienverantwortlichen oder ähnliches angegeben war. Der behandelnde Arzt musste sich dann zunächst z.B. durch ein Telefonat über die Studie informieren, bevor er den Patienten optimal behandeln konnte.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren vorzuschlagen, um einen studienfremden Arzt besser über eine an seinem Patienten durchgeführte klinische Studie zu informieren. Außerdem liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein nach diesem Verfahren arbeitendes Informationssystem anzugeben.
Hinsichtlich des Verfahrens wird die Aufgäbe • gemäß der Erfindung gelöst durch ein Verfahren zur Durchführung einer klini- sehen Studie an einem Patienten, bei dem während der klinischen Studie Studien- oder patientenbezogene Daten in einem Speicher abgelegt werden, wobei die Daten aus dem Speicher von einem, dem Patienten zugeordneten studienfremden Arzt auslesbar sind.
Studien- oder patientenbezogene Daten sind z.B. sämtliche im Rahmen der klinischen Studie bekannten Daten über die Studie, medizinisches Wissen, auf welchem die Studie aufbaut, Daten über Studienteilnehmer oder die Studienverantwortlichen Personen, Kontaktadressen, Hintergrundinformationen oder Daten über alle oder einen speziellen Patienten bzw. dessen Gesund- heitszustand, sowie Rontgenbilder, EKG-Diagramme, Blutdrucktabellen oder ähnliches in speicherbarer, also üblicherweise digitalisierter Form. Es kommen sämtliche Daten in Frage, welche bezüglich eines Patienten oder der Studie in irgendeiner Art mitteilungswürdig an einen studienfremden Arzt er- scheinen, welcher mit dem Patienten in Kontakt tritt, diesen behandelt oder untersucht, also mit ihm interagiert und ihm in diesem Sinne zugeordnet ist. Da die im Speicher abgelegten Daten vom studienfremden Arzt auslesbar sind, kann er diese als Informationen verwerten, um seinen Patienten möglichst im Einklang mit der klinischen Studie zu untersuchen und zu behandeln.
Als Speicher kommen eine Vielzahl verschiedener Datenträger in Frage, z.B. Disketten, Magnetbänder, (wiederbeschreibbare) CD-ROMs oder Speicherchips. Der Speicher kann bereits in Geräten vorhanden sein oder speziell zum Zweck der klinischen Studie erweitert, ergänzt sein, z.B. ein USB-Stick, Mobiltelefon oder eine Gesundheitskarte, evtl. mit speziell für die Studie aufgerüsteten Speichererweiterungen.
Das Auslesen der Informationen vom Datenträger erfolgt mit gängigen Mitteln, z.B. über einen PC mit Diskettenschacht oder CD-Rom-Laufwerk, einen Speicherkartenleser oder ähnliches .
Durch ständige Ergänzung oder Löschung von Daten im Speicher kann dessen Gesamtinhalt stets aktuell gehalten werden. So kann z.B. im Verlauf der Studie vom Patienten ein neues Rönt- genbild zugefügt, bzw. ein bereits vorhandenes Röntgenbild ersetzt, dem Patienten verabreichte Medikamente eingetragen, eine Fieberkurve ergänzt oder Bemerkungen des behandelnden Arztes in Textform hinzugefügt werden. Die Daten im Speicher können im Rahmen der klinischen Studie leicht ergänzt, verändert, oder durch Auslesen kontrolliert werden, was bei gedruckten Unterlagen schwierig ist.
Der Patient als Vermittler der Information wird umgangen, er muss keine Informationen über die an ihm durchgeführte klinische Studie persönlich einem studienfremden Arzt übermitteln. Fachliche Zusammenhänge, wichtige Informationen etc. werden so fachgerecht übermittelt. Da die Informationen in Form von Daten nun fachlich korrekt, klar und verständlich im Speicher abgelegt werden können, entsteht hierdurch ein Datenkanal zur Informationsübermittlung zwischen Fachpersonal bzw. Ärzten. Der Patient, der selbst keinen Schreibzugriff auf die Daten besitzt, kann nichts, absichtlich oder unabsichtlich, den Daten hinzufügen oder weglassen.
Das Mitführen eines Datenträgers ist wesentlich einfacher für den Patienten als das Mitführen umfangreichen Papiermateri- als. Eine Vorauswahl, welche Informationen für einen studienfremden Arzt bei einem bestimmten Patienten wichtig sind, kann bereits getroffen werden, so dass nur wenige Daten im Speicher abgelegt werden. Der studienfremde Arzt muss nicht erst von sich aus beurteilen, welche Informationen für ihn wichtig sein könnten und ist schneller informiert. Da die Daten im Speicher stets zugreifbar sind, hat ein studienfremder Arzt sofort Zugriff auf die Daten und muss nicht erst z.B. ein Telefonat mit einem Studienverantwortlichen führen.
Sämtliche für den studienfremden Arzt relevanten Informationen befinden sich in Form der Daten an einem einzigen Ort, z.B. in einer einzigen Datei und sind nicht über viele Schriftstücke, Rontgenbilder, lose Blätter, Zusatzmaterialien o.a. verteilt. Sie sind strukturiert, geordnet ablegbar und automatisch durchsuchbar. Die Daten können im Speicher z.B. von an der Studie beteiligtem Fachpersonal, wie dem den Patienten behandelnden Studienarzt oder mit der Studie in Verbindung stehenden Datensystemen, wie zum Beispiel einem Studienmanagementsystem abgelegt werden.
Legt der dem Patienten zugeordnete Studienarzt, der sowohl über die Studie als auch den Patienten bestmöglich informiert ist, die Daten im Speicher ab, so ist sichergestellt, dass die Daten im Speicher stets aktuell sind und auch die nur diesen speziellen Patienten betreffenden Daten im Speicher abgelegt werden. Zu jedem Zeitpunkt, zu dem ein studienfremder Arzt die Daten aus dem Speicher ausliest, sind diese somit aktuell und vollständig.
Liest der studienfremde Arzt die Daten unmittelbar vor einer Interaktion mit dem Patienten aus dem Speicher aus, so kann er bereits zu Beginn seiner Interaktion, also einer Besprechung, Untersuchung, Diagnose oder Behandlung, sämtliche im Rahmen der Studie relevanten Informationen in seine Überlegungen einbeziehen. Außerdem ist so sichergestellt, dass die tatsächlich aktuellsten für die Studie und den Patienten verfügbaren Daten vom studienfremden Arzt gelesen werden, der studienfremde Arzt ist somit mit den aktuellsten Daten infor- miert . Der studienfremde Arzt ist somit zum bestmöglichen Zeitpunkt über die Studie informiert.
Werden die Daten im Speicher in einer standardisierten Strukturierung abgelegt, so ergeben sich sowohl für die Studien- verantwortlichen als auch für den studienfremden Arzt Vorteile: Ist im Rahmen der Strukturierung z. B. vorgesehen, dass bei der Dateneingabe in den Speicher verschiedenste Datenfelder ausgefüllt werden müssen, so können von Seiten der Studienverantwortlichen keine abzulegenden Informationen verges- sen werden. Ist die Strukturierung standarisiert, also für verschiedene Patienten und Studien einheitlich, so muss ein studienfremder Arzt sich nur einmal die Strukturierung der Daten einprägen. Im Falle des Auslesens von Daten aus dem Speicher bei einem beliebigen Patienten einer beliebigen Studie ist er dann in der Lage, sofort effektiv und zielsicher an der richtigen Stelle nach für ihn relevanten Daten zu su- chen. So kann er beispielsweise, falls er ein Medikament verordnen möchte, in einer Rubrik „erlaubte bzw. verbotene Medikamente" nachsehen, ob er das Medikament tatsächlich verordnen darf.
Besonders schnell und einfach kann ein studienfremder Arzt informiert werden, wenn die Daten in Form von klaren Anweisungen an den studienfremden Arzt abgelegt werden. Anweisungen können z. B. sein: „Patient darf nicht geröntgt werden", „Medikament A darf nicht abgesetzt werden" oder „Die Maximal- dosierung für Medikament B beträgt X mg/Tag". So braucht sich der studienfremde Arzt nicht erst in die Hintergründe der Studie einzulesen, sondern erhält schnell klare Informationen. Der Arbeits- und Zeitaufwand für einen studienfremden Arzt wird somit begrenzt.
Sind die Informationen in Form von allgemein verständlichem Text auf dem Datenträger gespeichert, so ist es für den behandelnden Arzt besonders einfach die Informationen in seine Diagnose bzw. Therapie einzubeziehen. Auch medizinisch wenig geschultes Personal, z.B. Sanitäter an einem Unfallort oder Krankenhauspersonal, Sprechstundenhilfen, erhalten so im Bedarfsfall Informationen bezüglich des Patienten und der medizinischen Studie. Hier können auch Informationen stehen über Untersuchungen, Messungen die am Patienten nicht durchgeführt werden dürfen oder unbedingt durchgeführt werden müssen.
Besonders günstig ist die Einführung einer standardisierten medizinischen Ontologie zur standardisierten Beschreibung von Daten klinischer Studien. Somit ist jeder Arzt stets genau und einheitlich über eine klinische Studie informiert. Im Gegensatz zu Freitextformulierungen können so Missverständnisse vermieden werden. Die im Speicher abzulegenden Daten können verschiedenen Klassen zugeordnet werden, wobei der studienfremde Arzt nur Informationen einer Klasse aus dem Speicher ausliest. Eine mög- liehe Klassifizierung wäre z. B. 1.) Informationen, die von allen mit dem Patienten interagierenden Ärzten gelesen werden müssen, 2.) die nur für spezielle Ärzte interessant sind, 3.) die der Geheimhaltung unterliegen und im Normalfall nicht gelesen werden dürfen, aber z . B in einem lebensbedrohlichen Notfall lesbar sind. Auf dem Speicher ist außerdem ablegbar, welche Informationen z.B. als vertraulich einzustufen sind oder welche Informationen der Studie bereits veröffentlicht sind oder demnächst veröffentlicht werden.
Vorteil hierbei ist, dass die Informationen in Form von Daten bereits beim Ablegen vorsortiert werden, und dem studienfremden Arzt strukturiert präsentiert werden. Auch hier weiß jeder studienfremde Arzt im Fall einer standardisierten Klassifikation welche Klasse von Information er auslesen muss, je nach Art der Interaktion mit dem Patienten.
Besonders günstig ist es, wenn die Daten ohne zusätzliche Hilfsmittel allerorts vom Speicher abrufbar sind. Dies kann z.B. dadurch erreicht sein, dass der Speicher mit einer An- Zeigevorrichtung, wie einem Display versehen ist. Z.B. könnten an einem mit Zusatzspeicher versehenen Mobiltelefon durch entsprechenden Tastendruck die Informationen im Display des Mobiltelefons ablesbar sein. Somit stehen die Informationen überall und allezeit, z.B. an einem Unfallort ohne zusätzli- ehe Hilfsmittel zum Auslesen vom Speicher, wie Datenkabel oder PCs zur Verfügung.
Hinsichtlich des Informationssystems wird die Aufgabe gemäß der Erfindung gelöst durch ein Informationssystem für eine klinische Studie an einem Patienten, mit einem, dem Patienten zugeordneten Speicher für Studien- oder patientenbezogene Daten, einem Dateneingabegerät zum Ablegen von Daten im Spei- eher und einem Datenlesegerät zum Auslesen der Daten vom Speicher, wobei das Datenlesegerät einem studienfremden Arzt zugänglich ist, und wobei der studienfremde Arzt dem Patienten zugeordnet ist .
Durch das Informationssystem ist über Speicher und Datenlesegerät ein Datenkanal zwischen dem Dateneingabegerät und dem mit dem Patienten interagierenden studienfremden Arzt gebildet. Der Datenkanal transportiert die Studie oder den Patien- ten betreffende Daten oder Informationen. Je nach Zeitdauer zwischen dem Ablegen der Daten und dem Auslesen der Daten kann so ein Echtzeit- bzw. datenspeichernder Informationskanal gebildet sein. Die Begriffswahl Dateneingabe- bzw. Lesegerät drückt lediglich die vorrangige Funktionalität aus, wo- bei beide Geräte jeweils lesend und schreibend auf den Speicher ausgebildet sein können.
Der Speicher kann durch den Patienten mitführbar sein. Ein in Frage kommender Speicher ist hier zum Beispiel ein USB-Stick, eine Gesundheitskarte mit Speicher, oder allgemein übliche Speicherkarten wie SD- oder CF-Cards . Derartige Speichermedien sind klein und leicht und können vom Patienten auch dauerhaft mitgeführt werden. Es können auch Speichermedien benutzt werden, die ein bestimmter Patient sowieso ständig mit sich trägt, wie z. B. eine USB-Armbanduhr, eine Scheckkarte mit Speicher oder ähnliches. Auch in einem nicht vorhersehbaren Notfall sind somit die Studien- bzw. patientenbezogenen Daten stets am Patienten vorhanden und verfügbar.
In einer alternativen Ausführungsform ist der Speicher Teil eines Datennetzwerks, an das das Dateneingabe- und Lesegerät anschließbar ist. Für den Zugriff auf die Daten ist dabei eine Berechtigung notwendig, welche vom Patienten mitführbar ist. Der Speicher könnte hier z. B. eine Festplatte in einem Server des Internet sein, Dateneingabe- und Lesegerät wären dann Standard-Internet-Terminals wie ein Webbrowser, die Berechtigung eine Webadresse, Benutzerkennung und ein Passwort. Dies könnte der Patient z. B. in schriftlich fixierter Form weiterhin in seiner Geldbörse mitführen. Ein studienfremder Arzt hätte so auch im Notfall Zugriff auf die Daten, wenn der Patient nicht ansprechbar ist und Passwort und Kennung nicht mitteilen kann. Der Zugangspunkt ist hierbei entweder ortsfest über eine Daten- oder Modemleitung oder auch mobil über W-LAN oder WAP bewerkstelligbar.
Ist das Datenlesegerät vom Patienten mitführbar, so kann ein studienfremder Arzt überall und zu jedem Zeitpunkt die Daten aus dem Speicher auslesen. Realisierungsmöglichkeiten wären ein Mobiltelefon mit Display, wobei die Daten hierbei lokal im Mobiltelefon auf einem Speicherchip abgelegt sein können oder das Mobiltelefon z. B. durch einen WAP-Zugang über ein Netzwerk auf die entfernt gespeicherten Daten Zugriff erlaubt .
Für eine weitere Beschreibung der Erfindung wird auf die Ausführungsbeispiele der Zeichnungen verwiesen. Es zeigen, je- weils in einer Prinzipskizze:
Fig. 1 ein Ablauf iagramm für eine medizinische Studie an einem Patienten „P" bei einem Studienarzt „D", Fig. 2 ein Ablaufdiagramm für einen Notfallbesuch des Pati- enten „P" bei einem studienfremden Arzt „H" .
Eine klinische Studie 2 soll ein neues blutdrucksenkendes Mittel der Pharmafirma „A-Pharma" mit einem Wirkstoff „ABC" in der klinischen Phase III einer staatlichen Zulassungspro- zedur untersuchen. Hierzu werden 500 geeignete Patienten ausgewählt und diesen ein Jahr lang das blutdrucksenkende Mittel verabreicht. In Fig. 1 ist der gesamte zeitliche Verlauf der klinischen Studie 2 an einem einzelnen Patienten „P" 4 von links nach rechts in chronologischer Abfolge dargestellt.
Am 1.1.2000 beginnt in einem Startschritt 6 der Patient 4 die einjährige Teilnahme an der Studie 2. Dem Patienten 4 wird für die Dauer der Studie 2 ein Studienarzt "D" 8 zugewiesen. Dieser ist für den Patienten 4 verantwortlich und stellt für diesen den Ansprechpartner bzw. Arzt in allen studienrelevanten Fragen und Ereignissen dar.
Der Patient 4 besucht deshalb im Verlauf des Jahres monatlich den Studienarzt 8. In Fig. 1 ist dies als wiederkehrender Studienschritt 10 dargestellt. Bei jedem Studienschritt 10 untersucht der Studienarzt 8 den Patienten 4 und misst bei diesem Blutdruck, Puls und Blutwerte. Außerdem notiert er den Gesamteindruck, den er vom Patienten 4 hat . Im Rahmen der Studie 2 ist es dem Patienten 4 vorgeschrieben, am 15. jedes Monats seinen Studienarzt 8 aufzusuchen.
Der Studienarzt 8 erhält vom Studienleiter „B" 11 zu Beginn der Studie 2 einen Speicher 12 in Form einer USB-Armbanduhr für den Patienten 4. Auf diesem Speicher 12 sind sämtliche, die Studie 2 im allgemeinen, nicht den Patienten 4 im speziellen, betreffenden Studiendaten 14 (s.u.) bereits in einem nicht dargestellten Speicherschritt zu Beginn der Studie abgelegt worden.
Beim ersten Besuch des Patienten 4 bei seinem Studienarzt 8 am 15.1.2000 schließt dieser den Speicher 12, also die USB- Armbanduhr an seinem Personalcomputer 15 als Dateneingabegerät an und fügt dem Speicher 12 einen Teil der den Patienten 4 speziell betreffenden und für die Studie 2 relevanten Patientendaten 16 (s.u.) hinzu, wiederum verdeutlicht durch den Pfeil 13. Zudem trägt der Studienarzt 8 unter Datum 15.1. die von ihm gemessenen Werte für Blutdruck, Puls, Blutwerte und Gesamteindruck tabellarisch in die Patientendaten 16 ein. Er verordnet dem Patienten 4 eine Dosis von 7mg „ABC" pro Einnahme (3 mal täglich um 8/12/16 Uhr) und legt auch diesen Wert im Speicher 12 ab.
Am Ende des ersten Studienschritts 10 am 15.1. händigt der Studienarzt 8 dem Patienten 4 den Speicher 12 aus. Der Pati- ent 4 trägt nun 1 Jahr lang den Speicher 12 als USB- Armbanduhr stets mit sich.
Am 15. jeden Monats, also am 15.2., 15.3. usw. bis zum 15.12. wiederholt der Patient 4 jeweils seinen regelmäßigen und im Studienprotokoll vorgeschriebenen Studienschritt 10 beim Studienarzt 8. Dieser schließt den Datenträger 12 jeweils wieder an seinem Personalcomputer 15 an und ergänzt die aktuellen Mess- und Dosiswerte in den Patientendaten 16. Dabei passt er die Dosis „ABC" nach Studienprotokoll den Bedürfnissen des Patienten 4 an.
Nach dem letzten Studienschritt 10 am 15.12.2000 ist die Studie 2 für den Patienten 4 beendet und das Medikament „ABC" am Patienten 10 wird wieder abgesetzt. In einem Abschlussschritt 17 übergibt der Patient 4 dem Studienarzt 8 den Speicher 12 endgültig zurück. Der Studienarzt 8 leitet diesen an den Studienleiter 11 zurück.
Im folgenden ist eine beispielhafte Strukturierung von Studien- und patientenbezogenen Daten 14,16 im Speicher 12 eines Datenträgers tabellarisch dargestellt:
Studiendaten: Klinische Studie: Blutdrucksenkendes Mittel
Typ: Arzneimittelstudie
Beginn: 1.1.2000
Ende: 31.12.2000
Auftraggeber: A-Pharma Studienleiter: Dr. B, Klinikum C, Tel 0123-456 / Mobil 0171-456 / Mail B@C.med
Wirkstoff: ABC Dosierung: 3 x l-10mg täglich, 8:00 / 12:00 / 16:00 Uhr verträglich: DEF, GHI unverträglich : JKL, MNO Patientendaten :
Studienarzt Dr. D, Klinikum I, B-Stadt, Tel 0789-123 / Mail D@I.med Patient: P, F-Straße, 90123 D-Stadt, Tel 0799-567 Alter: 60
Datum Blutdruck Puls Blutwerte Gesamteindruck Dosis
15.1. 120/80 60 i.O. leicht nervös 7
15.2. 140/100 70 CA hoch müde 5
15.3. 130/80 55 i.O. gut 3
15.4. 160/100 50 K hoch müde 4
15.12. 130/70 50 i.O. gut 0
BESONDERHEITEN:
30.3. Lebensmittelvergiftung, Gabe von 30mg GHI, Dr. H, D-Stadt, Tel. 0799-234
Die Daten sind in Studiendaten 14 und Patientendaten 16 ge- liedert. Die Daten sind nach einem standardisierten Schema geordnet, das für alle klinischen Studien festgelegt ist. Hierzu sind Datenfelder 18 (erste Spalte der Studiendaten) mit Informationen 20 (zweite Spalte der Studiendaten) ausge- füllt. Alle Datenfelder 18 der Studiendaten 14 müssen zu Beginn der Studie 2 mit Informationen 20 ausgefüllt sein, so können beim Ablegen der Daten auf den Datenträger 12 keine wichtigen Informationen vergessen werden.
Die Studiendaten 14 sind für alle 500 an der Studie beteiligten Patienten gleich und enthalten: Bezeichnung, Typ, Beginn, Ende, Auftraggeber, und Studienleiter der Studie 2. Der Studienleiter ist mit Name, Anschrift und Kontaktmöglichkeiten, hier Telefon fest / mobil und Email genannt.
Da es sich um den Typ „Arzneimittelstudie" handelt, ist der allen Patienten verabreichte Wirkstoff „ABC", minimale und maximale Dosierung und Wechselwirkungen des Wirkstoffs mit anderen bekannten Wirkstoffen genannt.
Die Patientendaten 16 enthalten die nur den Patienten 4 betreffenden Informationen bezüglich der an ihm durchgeführten Studie 2. Die Datenfelder 18 sind Personalien des Patienten 4 und des ihm zugeordneten Studienarztes 8 und Alter des Patienten. Tabellarisch sind Datenfelder 18 für alle 12 monatlichen Besuche des Patienten 4 beim Studienarzt 8 vorbe- reitet, in die monatlich als Information 20 die Mess- bzw. Beobachtungswerte nach Datum geordnet einzutragen sind. Außerdem enthalten die Patientendaten 16 ein zusätzliches Datenfeld 18 für die Eintragung von Besonderheiten. Dieses wird für den im folgenden beschriebenen Vorgang benutzt:
Am 30.3.2000 erleidet der Patient 4 eine Vergiftung durch verdorbenes Essen. Er benötigt schnelle Hilfe und sucht deshalb unmittelbar statt seines Studienarztes 8 seinen Hausarzt "H" 22 auf. Der Ablauf dieses Arztbesuches 23 ist in Fig. 2 dargestellt. Der Hausarzt 22 ist nicht an der Studie 2 beteiligt und weiß über diese nicht Bescheid, ist also ein studienfremder Arzt. Er weiß auch nicht, dass sein Patient 4 an der Studie 2 teilnimmt und regelmäßig den Wirkstoff „ABC" einnimmt .
Im Besuchsschritt 24, in dem der Patient 4 mit dem Hausarzt 22 in Kontakt tritt, gewährt der Patient 4 diesem deshalb Zugriff auf den Speicher 12, indem er ihm die USB-Armbanduhr überreicht. Der Hausarzt 22 schließt diese an sein Laptop 25 an. Der Hausarzt 22 liest, angedeutet durch die Pfeile 27, in einem Informationsschritt 26 die Studiendaten 14 und Patientendaten 16 aus dem Speicher 12 aus und wird hierdurch über die am Patienten 4 durchgeführte klinische Studie 2 unterrichtet.
Der Hausarzt 22 kennt den Wirkstoff „ABC" nicht. Normalerweise hätte der Hausarzt 22 bei der am Patienten 4 diagnosti- zierten Vergiftung in einem Behandlungsschritt 28 den Wirkstoff „MNO" verabreicht. Aus den Studieninformationen 14 erkennt er aber, dass dieser sich nicht mit dem Wirkstoff „ABC" verträgt. Er weicht aufgrund seines Fachwissens deshalb auf die Gabe des ähnlich wirkenden Wirkstoffes „GHI" aus, der mit „ABC" verträglich ist und bei der diagnostizierten Vergiftung nahezu gleichwirkend ist.
Die bei Gabe von „MNO" entstandenen schweren gesundheitlichen Komplikationen beim Patienten 4 sind so verhindert. Der Hausarzt 22 trägt, dargestellt durch den Pfeil 29, als Information 20 die Vergiftung und die Menge des verabreichten Wirkstoffes „GHI" als Information 20 in das Datenfeld 18 „Besonderheiten" der Patientendaten 16 ein. Außerdem hinterlässt er seine Kontaktdaten für eventuelle Rückfragen eines Studienverantwortlichen an ihn.
Wie im Zusammenhang mit Fig.l erläutert, erhält nach Ab- schluss der Studie 2 der Studienleiter 11 alle 500 Datenträ- ger mit den Speichern 12 der an der Studie teilnehmenden Patienten. Die.ser liest nun sämtliche Patientendaten 16 aus....den Speichern 12 aus und wertet diese aus. Der Studienleiter erkennt hierbei den Eintrag der Vergiftung des Patienten 4. Inzwischen wurde im Rahmen der Studie 2 festgestellt, dass die Gabe von „GHI" zwar für mit „ABC" behandelte Patienten gefahrlos ist, aber deren Blutdruck für ca. 4 Wochen erhöht. Daraufhin werden die Messwerte des Patienten 4 vom 15.4. (ca. 2 Wochen nach der Vergiftung gemessen und damit noch von der Gabe von „GHI" beeinflusst) nicht in die nicht dargestellte Studiendatenbank aufgenommen, sondern für ungültig erklärt. Die Messwerte verfälschen somit die Studie nicht. Die Qualität der Studie nimmt zu, da durch die Eliminierung des wissentlich fehlerbehafteten Messwertes die Streuung der Messwerte verringert ist.
Im folgenden ist tabellarisch eine alternative Strukturierung von Studiendaten 14 gezeigt: Studiendaten: Klinische Studie: Blutdrucksenkendes Mittel Typ ArzneimittelStudie 5 Beginn: 1.1.2000 Ende: 31.12.2000 Auftraggeber: A-Pharma Studienleiter : Dr. B, Klinikum C, Tel 0123-456 / Mobil 0171-456 / Mail BΘC.med 10 Medikament: „ " Dosierung: 3 x 1-10mg täglich, 8:00 / 12:00 / 16:00 Uhr Anweisungen : „M" darf auf keinen Fall abgesetzt werden. Patient darf am Oberkörper nicht 15 geröntgt werden. Notf. (Autoris.) : „Mv (Wirkstoff, Zusammens., Wechselw.)
Entsprechend dem obigen Beispiel sind die Studiendaten wieder 20 aus Datenfeldern 18 und Informationen 20 aufgebaut. Zusätz- ,.! lieh sind die Studiendaten 14 allerdings^in verschiedene Vertraulichkeitsklassen eingeordnet. Die Informationen 20 der Klasse 30 („klinische Studie" ... „Anweisungen") sind stets für alle auf den Speicher 12 zugreifenden studienfremden Ärz- 25 te lesbar. Sie enthalten entsprechend die allgemeinen Daten der Studie wie Kontaktadressen, Dauer, Gegenstand der Studie usw.. Abweichend zum obigen Beispiel ist nun anstelle des Medikamentenwirkstoffs lediglich erwähnt, dass das im Rahmen der Studie verabreichte Medikament den Decknamen „M" trägt 30 und keinesfalls abgesetzt werden darf und dass keiner der Patienten am Oberkörper geröntgt werden darf.
Die genauen Informationen 20 über „M" sind der Klasse 32 zugeordnet, die den Wirkstoff und dessen Zusammensetzung und 35 Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten enthalten. Diese Informationen 20 sollen jedoch auf Wunsch des Auftraggebers „A-Pharma" der Studie 2 möglichst geheim bleiben. Das ent- sprechende Datenfeld 18 ist durch die Kennworte „Notfall / Autorisierung" gekennzeichnet. Der studienfremde Arzt erfährt als Information nur, dass sich hinter diesem Feld die Informationen über Wirkstoff, Zusammensetzung und Wechselwirkungen verbergen. Er ist nun dazu angehalten selbst zu entscheiden, ob er diese Informationen zu einer Interaktion mit dem Patienten unbedingt benötigt. Diese Daten sind zunächst nicht lesbar, wenn der Speicher 12 an ein Datenlesegerät 25 angeschlossen wird.
Bei einem Beinbruch des Patienten 4 z.B. sind diese Informationen 20 für den behandelnden Arzt 22 unwichtig und er braucht sie nicht auszulesen, er achtet nur auf die von ihm lesbaren Vorschriften bezüglich Medikament und Röntgen.
In einer für den Patienten 4 z.B. lebensbedrohlichen Situation, wie bei einem Herzanfall, sind die Informationen 20 jedoch notwendig und dann auch durch den Arzt 22 auslesbar. Vor oder beim Auslesen der Information 20 der Klasse 32 muss sich der studienfremde Arzt 22 autorisieren, und damit einverstanden erklären, über die gelesenen Informationen 20 Stillschweigen zu bewahren.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Durchführung einer klinischen Studie (2) an einem Patienten (4), bei dem während der klinischen Studie (2) Studien- oder patientenbezogene Daten (14,16) in einem Speicher (12) abgelegt werden (13,29), die von einem dem Patienten (4) zugeordneten studienfremden Arzt (22) auslesbar (27) sind.
2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Daten (14,16) von einem Studienarzt (8) im Speicher (12) abgelegt (13) werden.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der studienfremde Arzt (22) die Daten (14,16) vor einer Interaktion (28) mit dem Patienten (4) aus dem Speicher (12) ausliest (27) .
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Daten (14,16) im Speicher (12) in einer standardisierten Strukturierung (18,20) abgelegt werden (13,29).
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden. Ansprüche, bei dem als Daten (14,16) klare Anweisungen an den studienfremden Arzt (22) abgelegt werden (29) .
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Daten (14,16) verschiedenen Klassen (30,32) zugeordnet sind, und der studienfremde Arzt (22) nur Informationen einer Klasse (30,32) aus dem Speicher (12) ausliest (27).
7. Informationssystem für eine klinischen Studie (2) an einem Patienten (4), mit einem, dem Patienten (4) zugeordneten Speicher (12) für Studien- oder patientenbezogene Daten (14,16), und mit einem Dateneingabegerät (15) zum Ablegen von Daten (14,16) im Speicher (12), und mit einem, einem studien- fremden, dem Patienten (4) zugeordneten Arzt (22) zugänglichen Datenlesegerät (25) zum Auslesen der Daten (14,16) vom Speicher (12) .
8. Informationssystem nach Anspruch 7, bei dem der Speicher (12) durch den Patienten (4) mitführbar ist.
9. Informationssystem nach Anspruch 7, bei dem der Speicher (12) Teil eines Datennetzwerks ist, an das Datenein- und Ausgabegerät (15,25) anschließbar ist, und zum Zugriff auf die Daten (13,27,29) eine Berechtigung notwendig ist, die vom Patienten (4) mitführbar ist.
10. Informationssystem nach einem der Ansprüche 7 bis 9, bei dem das Datenlesegerät (25) vom Patienten (4) mitführbar ist.
PCT/EP2005/050553 2004-02-18 2005-02-09 Verfahren und informationssystem zur durchführung einer klinischen studie an einem patienten WO2005081164A2 (de)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US10/589,560 US20070143146A1 (en) 2004-02-18 2005-02-09 Method and information system for performing a clinical study on a patient

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102004008194 2004-02-18
DE102004008194.8 2004-02-18
DE102004052473.4 2004-10-28
DE102004052473A DE102004052473A1 (de) 2004-02-18 2004-10-28 Verfahren und Informationssystem zur Durchführung einer klinischen Studie an einem Patienten

Publications (2)

Publication Number Publication Date
WO2005081164A2 true WO2005081164A2 (de) 2005-09-01
WO2005081164A8 WO2005081164A8 (de) 2006-07-27

Family

ID=34888803

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/EP2005/050553 WO2005081164A2 (de) 2004-02-18 2005-02-09 Verfahren und informationssystem zur durchführung einer klinischen studie an einem patienten

Country Status (2)

Country Link
US (1) US20070143146A1 (de)
WO (1) WO2005081164A2 (de)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8515774B2 (en) 2004-02-18 2013-08-20 Siemens Aktiengesellschaft Method and system for measuring quality of performance and/or compliance with protocol of a clinical study
US8756076B2 (en) 2012-06-21 2014-06-17 Cerner Innovation, Inc. HIPAA-compliant third party access to electronic medical records
US20170206339A1 (en) * 2014-07-23 2017-07-20 Siemens Healthcare Gmbh Method and data processing system for data collection for a clinical study

Family Cites Families (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5072383A (en) * 1988-11-19 1991-12-10 Emtek Health Care Systems, Inc. Medical information system with automatic updating of task list in response to entering orders and charting interventions on associated forms
US6168563B1 (en) * 1992-11-17 2001-01-02 Health Hero Network, Inc. Remote health monitoring and maintenance system
US5417222A (en) * 1994-01-21 1995-05-23 Hewlett-Packard Company Patient monitoring system
US5924074A (en) * 1996-09-27 1999-07-13 Azron Incorporated Electronic medical records system
WO1998039720A1 (en) * 1997-03-03 1998-09-11 University Of Florida Method and system for interactive prescription and distribution of drugs in conducting medical studies
US7353238B1 (en) * 1998-06-12 2008-04-01 Outcome Sciences, Inc. Apparatus and methods for determining and processing medical outcomes
US7054823B1 (en) * 1999-09-10 2006-05-30 Schering Corporation Clinical trial management system
WO2002056151A2 (en) * 2001-01-10 2002-07-18 Univ California Method and system for dispensing communication devices to provide access to patient-related information
DE10161381A1 (de) * 2001-12-14 2003-06-18 Philips Intellectual Property Patientendatenverarbeitungssystem und -verfahren
US20040073453A1 (en) * 2002-01-10 2004-04-15 Nenov Valeriy I. Method and system for dispensing communication devices to provide access to patient-related information
EP1349099A3 (de) * 2002-03-25 2007-01-10 Siemens Aktiengesellschaft Verfahren zur automatisierten Erfassung von Patienten-Aktionen
US7006408B2 (en) * 2002-10-18 2006-02-28 Zhuhai Xonix Electronic Watch Company Limited Wristwatch capable of storing and transmitting data
US20050182664A1 (en) * 2004-02-18 2005-08-18 Klaus Abraham-Fuchs Method of monitoring patient participation in a clinical study
WO2005083546A1 (en) * 2004-02-27 2005-09-09 Simon Richard Daniel Wearable modular interface strap

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
Keine Recherche *

Also Published As

Publication number Publication date
US20070143146A1 (en) 2007-06-21
WO2005081164A8 (de) 2006-07-27

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Kleinknecht Acquisition of blood, injury, and needle fears and phobias
DE10252359A1 (de) Interaktive medizinische Diagnosevorrichtung
WO2004092997A2 (de) Verfahren und anordnung zur automatischen aufbereitung und auswertung medizinischer daten
Nateqi et al. From symptom to diagnosis—symptom checkers re-evaluated: Are symptom checkers finally sufficient and accurate to use? An update from the ENT perspective
DE202019005316U1 (de) Computerprogramm und System zum Verwalten von auf einen Patienten bezogenen Medizindaten
CH713793B1 (de) Zentrales Stationsinformationssystem.
DE10240216A1 (de) Verfahren und Datenbank zum Auffinden von medizinischen Studien
WO2005081164A2 (de) Verfahren und informationssystem zur durchführung einer klinischen studie an einem patienten
DE60210302T2 (de) Verfahren zum sicheren übertragen von patientendaten auf einem/einen datenträger
EP1288838A2 (de) Patienteninformationssystem zur Erläuterung von medizinischen Befunden
EP1480151A2 (de) Verfahren zur Verarbeitung eines Therapiehinweise umfassenden Datensatzes bei medizinischen Behandlungen
Audebert et al. Acceptance of telemedicine for acute stroke care: the German project TEMPiS
DE102004052473A1 (de) Verfahren und Informationssystem zur Durchführung einer klinischen Studie an einem Patienten
von Solodkoff et al. Acceptance of Care Offers for exclusive Remote Treatment Illustrated by the Telemedical Model Project" docdirekt" with a Mixed-Methods Design
WO2015166005A1 (de) Patientenrekrutierungssystem und patientenrekrutierungsverfahren
Hahn et al. Drug therapy safety at the transition from hospital to community medicine
WO2005081163A2 (de) Verfahren zur auswahl eines teilnehmers für ein medizinisches vorhaben mit auswahlkriterien für patienten
DE102005005601B4 (de) Zugriffssteuerung und Verfahren zur Steuerung des Zugriffs auf medizinische Daten
WO2003003273A2 (de) Expertensystem zur aufdeckung von kontraindikationen bei begrenztem zugriffsrecht auf patientendaten
Braun et al. International classification of functioning, disability and health and its significance for rheumatology
DE10306271A1 (de) Verfahren zum Eingeben und Speichern von Daten für eine klinische Studie
DE102020105377A1 (de) Computerimplementiertes Verfahren und System für das Verwalten einer medizintechnischen Umgebung
EP0986018A2 (de) System zur Kommunikation zwischen einem Arzt und einem Patienten sowie Verfahren zum Aufnehmen von Anamnesedaten
DE10145265A1 (de) Verfahren zur Auswertung von Daten
Gramm et al. Qualitative Erfassung von Patientenpräferenzen und Behandlereinstellungen zur Patient-Behandler-Kommunikation: eine Fokusgruppen-Studie

Legal Events

Date Code Title Description
AK Designated states

Kind code of ref document: A2

Designated state(s): AE AG AL AM AT AU AZ BA BB BG BR BW BY BZ CA CH CN CO CR CU CZ DE DK DM DZ EC EE EG ES FI GB GD GE GH GM HR HU ID IL IN IS JP KE KG KP KR KZ LC LK LR LS LT LU LV MA MD MG MK MN MW MX MZ NA NI NO NZ OM PG PH PL PT RO RU SC SD SE SG SK SL SY TJ TM TN TR TT TZ UA UG US UZ VC VN YU ZA ZM ZW

AL Designated countries for regional patents

Kind code of ref document: A2

Designated state(s): GM KE LS MW MZ NA SD SL SZ TZ UG ZM ZW AM AZ BY KG KZ MD RU TJ TM AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HU IE IS IT LT LU MC NL PL PT RO SE SI SK TR BF BJ CF CG CI CM GA GN GQ GW ML MR NE SN TD TG

121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application
WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2007143146

Country of ref document: US

Ref document number: 10589560

Country of ref document: US

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

WWW Wipo information: withdrawn in national office

Country of ref document: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase
WWP Wipo information: published in national office

Ref document number: 10589560

Country of ref document: US