WO2008135234A1 - Method and appliance for smoothing out the balloon of a balloon catheter - Google Patents

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WO2008135234A1
WO2008135234A1 PCT/EP2008/003539 EP2008003539W WO2008135234A1 WO 2008135234 A1 WO2008135234 A1 WO 2008135234A1 EP 2008003539 W EP2008003539 W EP 2008003539W WO 2008135234 A1 WO2008135234 A1 WO 2008135234A1
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WO
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balloon
sleeve
mold sleeve
tempered
cavity
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PCT/EP2008/003539
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German (de)
French (fr)
Inventor
Holger Anhalt
Jan Girnus
Jacque Mampembe
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Berlex Ag
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Priority claimed from DE200710021117 external-priority patent/DE102007021117A1/en
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    • A61M2025/1031—Surface processing of balloon members, e.g. coating or deposition; Mounting additional parts onto the balloon member's surface

Definitions

  • the invention relates to a method for producing a balloon catheter.
  • European Patent EP 0891 2001 B1 discloses a method of manufacturing a balloon catheter, wherein the balloon of the balloon catheter has different coefficients of friction.
  • European Patent EP 0 730 879 B1 discloses a method of manufacturing a balloon catheter, wherein the balloon is manufactured so that it can be folded particularly small.
  • a disadvantage of the known production method is that the subsequent folding of the balloon is very complex and also the folding of the balloon can not be done exactly, that is with non-accurate folding edges.
  • the object is achieved with a method for producing a balloon of a balloon catheter, wherein the balloon is smoothed.
  • the smoothing of the balloon subsequent folding is advantageously simplified, since no creasing of the balloon during the folding disturbs.
  • a smoothed balloon can be folded much more accurately because the fold edges are not affected by creases.
  • a smoothing of the balloon for a later proper treatment of new patients is important.
  • the aforementioned patent application is hereby incorporated by reference and forms part of the disclosure.
  • inventive method according to the main claim and the embodiments according to the subclaims are thus applicable both for new, not yet used balloon catheter, as well as for already used balloon catheter.
  • folding of the balloon please refer to the application with the internal file number PY0012, filed on 03. May 2007, at the German Patent and Trademark Office.
  • the patent application is hereby incorporated by reference and forms part of the disclosure.
  • Crinkling should be understood to mean all kinks and / or wrinkles in the balloon material that have entered the balloon, for example, through the manufacturing process, but also through a previous use of the balloon catheter and / or during a treatment process.
  • kinks or wrinkles occur during the manufacture of the balloon by the machines used.
  • An already-used balloon may have as wrinkles, for example, imprints of a stent or a vessel wall or have received creases during cleaning or during a treatment process.
  • the balloon is smoothed by an ironing process and / or a pressing operation and / or by a steaming process.
  • the balloon is preferably inflated to a specified diameter.
  • a tempered, smooth surface then glides along the balloon, which can be advantageous to smooth creases.
  • the tempered, smooth surface can also drive on the non-inflated balloon along and smooth the creases.
  • the balloon is preferably heated by steam and expanded at a minimum over a fixed diameter. The warming of the balloon material and the slight overstretching of the balloon will smooth creases.
  • the fixed diameter of a balloon is the diameter of the balloon at a predetermined overpressure acting on it.
  • the specified diameter is dependent on the size of the balloon, wherein the balloon depending on the application area may have different specified diameter.
  • a fixed overpressure intended to act on the balloon and / or a fixed diameter of the balloon is specified by the manufacturer of the balloon catheter.
  • the balloon can be widened beyond the specified diameter, without the balloon is damaged here.
  • the balloon for example, slightly below or widened over or even to a nominal diameter. All three variants are possible without damaging the balloon. Which of the variant is to be chosen for the balloon is essentially dependent on the method for smoothing the balloon. However, each of the three variants may be referred to as the fixed diameter of the balloon.
  • the balloon is introduced into a tempered molded sleeve.
  • the tempered mold sleeve is preferably slightly smaller than or equal to the fixed diameter of the inflated balloon.
  • the tempered mold sleeve is preferably heated. It is understood that other parts than the balloon of the balloon catheter are introduced into the tempered mold sleeve, since the balloon is substantially fixed and not reversibly connected to the balloon catheter. It should still be spoken in the further only of the balloon.
  • the balloon is inflated or expanded within the tempered mold sleeve at least to the specified diameter.
  • the balloon surface is pressed against the inside of the tempered mold sleeve.
  • the fixed diameter of the balloon is selected so that at least partial areas of the balloon surface are pressed against the tempered shaped sleeve.
  • the predetermined diameter of the balloon is particularly preferably chosen so that essentially the entire balloon surface presses against the tempered shaped sleeve.
  • the expansion of the balloon to the specified diameter can be done with gas and / or liquid, which is spoken in both cases of inflation of the balloon.
  • the tempered mold sleeve preferably has very smooth inner surfaces without material elevations or depressions.
  • the balloon surface is pressed and heated in the pressing process against the smooth inner surfaces of the tempered mold sleeve.
  • the temperature-controlled molded sleeve preferably has a temperature that is matched to the balloon material. Further preferably, the balloon is a defined Time pressed against the tempered mold sleeve, the defined time is dependent on the balloon material. The temperature used for the pressing process and / or the defined time may for example be noted by the manufacturer of the balloon on the balloon catheter.
  • the inflated balloon is moved within the tempered mold sleeve about its longitudinal axis and / or in the direction of the longitudinal axis.
  • the longitudinal axis of the balloon is defined as an axis through the main plane of extension of the balloon.
  • the balloon is pushed forward and / or back in the temperature-controlled molded sleeve.
  • both movements can be done substantially simultaneously.
  • the movement of the balloon within the tempered mold sleeve ensures that substantially all areas of the balloon surface are pressed against the tempered mold sleeve and thus smoothed, even if the fixed diameter of the balloon is smaller than the diameter of the tempered mold sleeve. It goes without saying that the balloon can also be smoothed without movement in the temperature-controlled molded sleeve and also without movement of the tempered shaped sleeve.
  • Another object of the invention is the use of a device for smoothing a balloon of a balloon catheter, wherein the device has a tempered mold sleeve.
  • Devices with tempered form sleeves are known.
  • Fortimedix offers a device with tempered sleeves to create a positive connection with a crimped stent.
  • using this device to smooth the balloon is new.
  • a device for smoothing a balloon are, for example, to provide tempered depressions, the temperature of the depressions advantageously being controllable by a regulator.
  • the recesses may have different diameters, so that different types of balloons with different diameters can be smoothed therein.
  • the tempered mold sleeve has a diameter which is only slightly smaller than or equal to the fixed diameter of the inflated balloon.
  • the balloon is inflated to at least the predetermined diameter or loaded with the specified pressure and pressed against the tempered mold sleeve, thereby smoothing the creases in the balloon surface.
  • the temperature and / or the size of the temperature-controlled molded sleeve is preferably set as a function of the balloon to be smoothed.
  • the tempered mold sleeve can be reduced or enlarged and thus adapted to the specified diameter of different balloon types.
  • the temperature of the tempered mold sleeve can be adjusted so that, although an optimal smoothing of the balloon surface takes place, the balloon surface is not damaged by heat.
  • the entire tempered mold sleeve or only the inside of the tempered mold sleeve for the application for smoothing the balloon is particularly smooth and / or particularly thermally conductive and / or the tempered mold sleeve has a high biocompatibility. Due to the good thermal conductivity, the heat of the tempered molded sleeve can be transferred particularly efficiently to the balloon material. Due to the high biocompatibility, the biocompatibility of the balloon is advantageously not reduced, as a result of which it can also be used after treatment for smoothing on a living being.
  • the balloon during the smoothing within the tempered mold sleeve is arranged to be movable and / or the tempered mold sleeve moves around the balloon. It is conceivable, for example, that in the device both the tempered mold sleeve and the balloon can move in the tempered mold sleeve.
  • the balloon can be pushed forward and / or backward within the tempered mold sleeve along its longitudinal direction, and the tempered mold sleeve rotates about the longitudinal axis of the balloon.
  • Another object of the invention is a balloon catheter, wherein the balloon of the balloon catheter has been smoothed by the described method.
  • the balloon catheter may be a new unused balloon catheter or a balloon catheter already in use.
  • the balloon catheter already used has preferably already been used in the treatment of a first patient and is prepared by a treatment method for use on a second patient.
  • the smoothing described may be part of the treatment process. With both a new and a previously used balloon catheter, the smoothing of the balloon allows the balloon to be folded more accurately, thereby improving dilatation of the balloon and also the attachment of a stent to the balloon.
  • the balloon of the balloon catheter is folded and has a crimped stent.
  • a balloon catheter with stent is used for stent implantation.
  • the balloon may not have a stent.
  • the arrangement of the folds of the balloon is preferably fixed by a first sleeve and a second sleeve. Embodiments of the first and the second sleeve are described in the application with the file reference DE 10 2007 021 117.3, filed on 03 May 2007. The patent application is hereby incorporated by reference and forms part of the disclosure.
  • Another object of the invention is a method for preparing a balloon for treatment on a living being.
  • the balloon is smoothed and folded according to the method described.
  • the folding of the smoothed balloon or the arrangement of the folds is then fixed.
  • a stent and / or sleeves are applied to the smoothed and folded balloon.
  • the folding of the balloon is advantageously fixed in such a way that an undesired dilatation and / or a change in the arrangement of the folds of the balloon is prevented.
  • Another object of the present invention is a method for folding a balloon of a balloon catheter.
  • the balloon is introduced into a cavity of a folded form and expanded by an overpressure until it is in the essentially completely in contact with the inner walls of the cavity.
  • the balloon assumes the geometry of the cavity.
  • the cavity may for example be formed in a polygonal shape such as a triangle.
  • the balloon is thus expanded in a triangular shape and assumes this triangular shape itself.
  • star-shaped cavities or prisms are also possible as polygonal shapes.
  • the cavity must preferably be shaped such that at least two of the side walls of the cavity form peaks.
  • At least two of the side walls form a tapered shape, wherein the meeting point of the two side walls can also be designed round or rounded.
  • a tapered ellipse is therefore also a cavity with peaks such as a triangle or a star.
  • at least one of the side walls forming the cavity has a different dimension than the other side walls.
  • one of the side walls may be longer than the other side walls of the cavity.
  • the overpressure acting on the balloon is removed or a vacuum is applied to the balloon.
  • the balloon collapses in a predetermined and reproducible manner, collapsing causing balloons to fold.
  • the arrangement of the folds depends on the shape of the cavity. FIGS. 5 and 6 illustrate this relationship.
  • the folding form can preferably be adapted to different types of balloon, wherein the size of the cavity is changed, for example, by pushing the folding form together.
  • the folding form is formed from a plurality of individual parts, for example, only the individual parts which form the cavity must be replaced for adaptation to different balloon types.
  • a sleeve preferably a split sleeve, which consists of a first and a second sleeve, pushed over the folded balloon manually and / or mechanically.
  • the first sleeve fixes the folds of the balloon in a first portion of the balloon.
  • the first portion is the area of the balloon over which the first sleeve lies.
  • the first sleeve is displaced on the balloon with or without a slight twist so that the folds previously manually or mechanically laid around the balloon axis are fixed by the first sleeves.
  • the folds of the balloon are not changed substantially.
  • a wrinkling of the wrinkles is thus not available.
  • a manual and / or machine laying or winding the wrinkles can also be done during the attachment of the first sleeve on the balloon.
  • a second sleeve is pushed over the folded balloon, wherein the second sleeve fixes the folds of the balloon in a second portion of the balloon.
  • the second portion is the area of the balloon over which the second sleeve lies.
  • first sleeve and the second sleeve are attached after being attached to the balloon.
  • the connection is preferably positive and / or non-positive and / or cohesive.
  • Another object of the present invention is a folding mold with cavity for folding the balloon in the process according to the invention.
  • the folding form is designed so that a balloon after the generation of a negative pressure or after the release of an overpressure coincides substantially reproducible.
  • the cavity must be shaped such that at least two of the interior walls of the cavity form peaks.
  • at least one inner wall of the cavity may be longer or shorter than the other inner walls of the cavity.
  • the angle between two inner walls of the cavity can be selected so that different, selected areas of the balloon surface meet on collapse and thus form a fold.
  • the configuration of the cavity reference should be made to the folding method and cavity folding method, the folding form used being preferably that described above.
  • the folding form becomes an uncontrolled, arbitrary and not thus avoidable reproducible collapse of the balloon.
  • the folding form can be produced for example by molding.
  • a hollow tube with outer notches is used as a folded form.
  • a block having a milled geometric figure, and a plate as a lid another example of the design of a folding form.
  • the block is preferably made of a metal or plastic or a combination of metal and / or plastic.
  • the block may consist of aluminum or comprise aluminum as a component.
  • the block may preferably consist of a single part or of a plurality of parts.
  • the last two variants of the folding forms as a block or as a hollow tube are particularly uncomplicated and fast to produce.
  • the balloon of the balloon catheter is smoothed prior to folding and the fixation of the wrinkles.
  • smoothing of the balloon reference is made to the above.
  • the balloon catheter according to the invention is used together with a stent for placement of the stent in a hollow organ.
  • the first sleeve and the second sleeve fix the folds of the balloon until a stent is mounted on the balloon.
  • the balloon catheter without a stent is used for insertion into a hollow organ and for dilating the hollow organ of a living being, wherein the first sleeve and the second sleeve fix the convolution and the winding of the balloon and are removed shortly before the insertion of the balloon catheter into the hollow organ.
  • the use of the folding form results in a particularly accurate folding of the balloon, so that the folds of the balloon can be placed very closely around the longitudinal axis of the balloon.
  • the cross section of the folded balloon is advantageously small.
  • the introduction of such a balloon catheter, for example in a blood vessel, is thereby facilitated substantially by the small cross-section of the folded balloon.
  • the shift-fixed attachment and attachment of a stent on a precisely folded balloon easier than a balloon with crumpling.
  • FIG. 1 schematically illustrates a temperature-controlled molded sleeve.
  • Figure 2 shows schematically the tempered mold sleeve and a balloon in plan view.
  • Figure 3 shows schematically the tempered mold sleeve with balloon in a side view.
  • FIG. 4 schematically illustrates a possible embodiment of a device for smoothing the balloon.
  • FIG. 5 schematically illustrates an embodiment of a folding form.
  • FIG. 6 schematically illustrates another embodiment of the folding form.
  • FIG. 1 schematically shows a temperature-controlled molded sleeve 2.
  • the tempered mold sleeve 2 in this case has an inner diameter 5.
  • the inner diameter 5 is slightly smaller than or equal to a fixed diameter 6 (outer diameter) of a balloon 1.
  • the length of the tempered mold sleeve 2 at least equal to the length of the balloon 1.
  • the reference numeral 3, the inside of the tempered mold sleeve 2 is designated.
  • the tempered mold sleeve 2 is in a first device for producing a positive connection between a balloon and a crimped Stent.
  • the first device has a plurality of tempered mold sleeves 2, so that a plurality of balloons 1 can be smoothed within the tempered mold sleeves 2.
  • the temperature-controlled mold sleeve 2 is preferably made variable in its diameter 5 and / or in its length and / or its temperature. Due to the variable design of the tempered mold sleeve 2, the tempered mold sleeve 2 can be used for different types of balloons. For example, with different types of balloons, the balloon material and / or the fixed diameter 6 of two balloons 1 differ from each other.
  • FIG. 2 schematically shows the temperature-controlled molded sleeve 2 with a balloon 1 located within the tempered molded sleeve 2 in a plan view.
  • the balloon 1 is preferably the balloon 1 of a balloon catheter.
  • the balloon 1 is expanded within the temperature-controlled molded sleeve 2 to a fixed diameter 6, so that the balloon 1 presses against the inner sides 3 of the temperature-controlled molded sleeve 2.
  • the outside of the tempered mold sleeve 2 is shown for orientation with dashed lines.
  • FIG. 3 shows a schematic side view of the temperature-controlled molded sleeve 2 with a balloon 1 located inside the temperature-controlled molded sleeve 2.
  • the balloon 1 is essentially completely enclosed by the temperature-controlled molded sleeve 2.
  • the balloon 1 expanded in the specified diameter 6, is shown schematically in dashed lines in the lower part of Figure 3.
  • the balloon 1 can move within the tempered sleeve 2 in the direction of its longitudinal axis 4 or rotate about the longitudinal axis 4, as indicated by the round arrow.
  • the tempered mold sleeve 2 can be moved within the first device, wherein the tempered mold sleeve 2 can be moved in the direction of the longitudinal axis 4 or about the longitudinal axis 4 of the balloon.
  • FIG. 4 schematically illustrates an embodiment of a second device 7 for smoothing the balloon, wherein a plurality of temperature-controlled forming sleeves 2 are provided within the second device 7.
  • the second device 7 differentiates In this case, for example, in the temperature of the tempered sleeves 2 of the first device for generating a positive connection between a balloon and a crimped stent.
  • the tempered form sleeves 2 are preferably heated in the second device 7 by heating elements 8, wherein a controller 9 determines the temperature of the tempered mold sleeve 2 and controls.
  • the heating elements 8 are preferably heating spirals, wherein the heating spirals preferably extend around the tempered form sleeves 2 around.
  • a heating of the entire second device 7 by a heating element or a plurality of heating elements is possible.
  • the tempered mold sleeves 2 were produced by depressions in a metal block.
  • the wells may also be provided in a heat-resistant plastic block, so that in this way the temperature-controlled forming sleeves 2 are formed in a plastic block.
  • the temperature of the temperature-controlled forming sleeves 2 can also be adjusted via the regulator 9 and thus the device 7 can be adapted to different balloon types.
  • FIG. 5 schematically shows a folding form 6 with a cavity 7.
  • the balloon 1 is introduced into the cavity 7 and inflated by an overpressure, for example.
  • a liquid introduced into the balloon 1 can also be used to widen the balloon 1.
  • the balloon 1 is preferably inflated or expanded until it presses with its balloon surface against inner walls 8 of the cavity 7.
  • the balloon 1 thus assumes the shape of the cavity 7 in the inflated state.
  • the cavity 7 has the shape of a triangle with unequal side lengths.
  • the pressure is removed from the balloon 1 or a negative pressure applied to the balloon 1, the balloon 1 collapses reproducibly.
  • the balloon 1 is folded, as shown in the lower part of Figure 4.
  • the folds 2 of the balloon 1 are dependent on the shape of the cavity 7, as illustrated by a comparison of the folds 2 in Figures 4 and 5.
  • the cavity 7 has a star shape with four points.
  • the balloon 1 After the collapse of the balloon 1, the balloon 1 also has a star shape with four points, as shown in the lower part of Figure 5.
  • the star shape is formed by the folds 2, wherein the folds 2 as the arrow A represents about the axis of the balloon 1 can be wound or placed.
  • the Folding of the balloon 1 in the folded form 6 need not interfere with any elements in the inflated balloon 1, so that there is no risk of damage to the balloon 1 in this case.
  • cavities 7 with round tips as possible embodiments are conceivable.
  • the corners of the cavities 7 shown in FIGS. 4 and 5 may be rounded, or a tapered ellipse may be used as the cavity 7. In the latter case, the tapering side walls or inner walls 8 of the ellipse form the tips of the cavity 7.

Abstract

The invention relates to a method for producing a balloon catheter, during which the balloon is smoothed out.The invention also relates to the use of an appliance (2) for smoothing out a balloon (1), and a balloon catheter comprising a balloon which has been smoothed out.

Description

Verfahren und Gerät zur Glättung eines Ballons eines Ballonkatheters Method and device for smoothing a balloon of a balloon catheter
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters.The invention relates to a method for producing a balloon catheter.
Verfahren zur Herstellung von Ballonkathetern sind allgemein bekannt. Die europäische Patentschrift EP 0891 2001 B1 offenbart beispielsweise ein Herstellungsverfahren für einen Ballonkatheter, wobei der Ballon des Ballonkatheters unterschiedliche Reibungskoeffizienten aufweist. Die europäische Patentschrift EP 0 730 879 B1 offenbart ein Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters, wobei der Ballon so hergestellt wird, dass er besonders klein zusammengefaltet werden kann. Nachteilig bei den bekannten Herstellungsverfahren ist jedoch, dass die anschließende Faltung des Ballons sehr aufwändig ist und zudem die Faltung des Ballons nicht exakt, das heißt mit nicht genauen Faltungskanten, erfolgen kann.Methods of making balloon catheters are well known. For example, European Patent EP 0891 2001 B1 discloses a method of manufacturing a balloon catheter, wherein the balloon of the balloon catheter has different coefficients of friction. European Patent EP 0 730 879 B1 discloses a method of manufacturing a balloon catheter, wherein the balloon is manufactured so that it can be folded particularly small. A disadvantage of the known production method, however, is that the subsequent folding of the balloon is very complex and also the folding of the balloon can not be done exactly, that is with non-accurate folding edges.
Es war daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Herstellungsverfahren anzugeben, bei dem die anschließende Faltung des Ballons einfacher und exakter erfolgen kann als bei den bisher bekannten Herstellungsverfahren.It was therefore an object of the present invention to provide a manufacturing method in which the subsequent folding of the balloon can be made simpler and more accurate than in the previously known production methods.
Gelöst wird die Aufgabe mit einem Verfahren zur Herstellung eines Ballons eines Ballonkatheters, wobei der Ballon geglättet wird. Durch die Glättung des Ballons wird in vorteilhafter Weise eine anschließende Faltung vereinfacht, da keine Verknitterungen des Ballons bei der Faltung stören. Zudem kann ein geglätteter Ballon wesentlich exakter gefaltet werden, da die Faltkanten nicht durch Verknitterungen beeinflusst werden. Insbesondere bei einer mehrfachen Verwendung der Ballonkatheter in der Art wie sie die Anmeldung mit dem internen Aktenzeichen PY0011 , eingereicht am 03. Mai 2007 beim deutschen Patent- und Markenamt beschreibt, ist eine Glättung des Ballons für eine spätere einwandfreie Behandlung von neuen Patienten wichtig. Die eben genannte Patentanmeldung wird hiermit als Referenz eingeführt und ist Teil der Offenbarung. Das erfindungsgemäße Verfahren gemäß des Hauptanspruchs und die Ausführungsformen gemäß der Unteransprüche sind somit sowohl für neue, noch nicht verwendete Ballonkatheter, als auch für bereits verwendete Ballonkatheter anwendbar. Bezüglich der Faltung des Ballons soll auf die Anmeldung mit dem internen Aktenzeichen PY0012, eingereicht am 03. Mai 2007, beim deutschen Patent- und Markenamt verwiesen werden. Die Patentanmeldung wird hiermit als Referenz eingeführt und ist Teil der Offenbarung.The object is achieved with a method for producing a balloon of a balloon catheter, wherein the balloon is smoothed. As a result of the smoothing of the balloon, subsequent folding is advantageously simplified, since no creasing of the balloon during the folding disturbs. In addition, a smoothed balloon can be folded much more accurately because the fold edges are not affected by creases. In particular, in a multiple use of the balloon catheter in the manner as described in the application with the internal file number PY0011, filed on 03. May 2007 at the German Patent and Trademark Office, a smoothing of the balloon for a later proper treatment of new patients is important. The aforementioned patent application is hereby incorporated by reference and forms part of the disclosure. The inventive method according to the main claim and the embodiments according to the subclaims are thus applicable both for new, not yet used balloon catheter, as well as for already used balloon catheter. With regard to the folding of the balloon, please refer to the application with the internal file number PY0012, filed on 03. May 2007, at the German Patent and Trademark Office. The patent application is hereby incorporated by reference and forms part of the disclosure.
Unter Verknitterrungen sollen alle Knicke und/oder Fältchen im Ballonmaterial verstanden werden, die beispielsweise durch den Herstellungsprozess, aber auch durch einen vorhergehenden Gebrauch des Ballonkatheters und/oder während eines Aufbereitungsverfahrens in den Ballon gelangt sind. Beispielsweise entstehen Knicke oder Fältchen bei der Herstellung des Ballons durch die verwendeten Maschinen. Ein bereits benutzter Ballon kann als Verknitterungen beispielsweise Abdrucke von einem Stent oder einer Gefäßwand aufweisen oder Verknitterungen beim Reinigen oder während eines Aufbereitungsverfahren erhalten haben.Crinkling should be understood to mean all kinks and / or wrinkles in the balloon material that have entered the balloon, for example, through the manufacturing process, but also through a previous use of the balloon catheter and / or during a treatment process. For example, kinks or wrinkles occur during the manufacture of the balloon by the machines used. An already-used balloon may have as wrinkles, for example, imprints of a stent or a vessel wall or have received creases during cleaning or during a treatment process.
Bevorzugt wird der Ballon durch einen Bügelvorgang und/oder einen Pressvorgang und/oder durch einen Dampfvorgang geglättet. Bei einem Bügelvorgang wird der Ballon bevorzugt auf einen festgelegten Durchmesser aufgeblasen. Eine temperierte, glatte Oberfläche gleitet dann auf dem Ballon entlang, wodurch vorteilhaft Verknitterungen geglättet werden können. Selbstverständlich kann die temperierte, glatte Oberfläche auch auf den nicht aufgeblasenen Ballon entlang fahren und die Verknitterungen glätten. Bei einem Dampfvorgang wird der Ballon bevorzugt durch Dampf erwärmt und minimal über einen festgelegten Durchmesser aufgeweitet. Durch die Erwärmung des Ballonmaterials und der leichten Überdehnung des Ballons werden Verknitterungen geglättet.Preferably, the balloon is smoothed by an ironing process and / or a pressing operation and / or by a steaming process. In an ironing operation, the balloon is preferably inflated to a specified diameter. A tempered, smooth surface then glides along the balloon, which can be advantageous to smooth creases. Of course, the tempered, smooth surface can also drive on the non-inflated balloon along and smooth the creases. In a vapor process, the balloon is preferably heated by steam and expanded at a minimum over a fixed diameter. The warming of the balloon material and the slight overstretching of the balloon will smooth creases.
Der festgelegte Durchmesser eines Ballons ist der Durchmesser des Ballons bei einem auf ihn wirkenden festgelegten Überdruck. Der festgelegte Durchmesser ist dabei abhängig von der Größe des Ballons, wobei der Ballon je nach Anwendungsgebiet unterschiedliche festgelegte Durchmesser aufweisen kann. In der Regel wird ein festgelegter Überdruck, der auf den Ballon wirken soll, und/oder ein festgelegter Durchmesser des Ballons von dem Hersteller des Ballonskatheters angegeben. Selbstverständlich kann der Ballon auch über den festgelegten Durchmesser aufgeweitet werden, ohne dass der Ballon hierbei beschädigt wird. Für das erfindungsgemäße Verfahren kann der Ballon beispielsweise geringfügig unter oder über oder auch auf einen Nominaldurchmesser aufgeweitet werden. Alle drei Varianten sind ohne eine Beschädigung des Ballons möglich. Welche der Variante für den Ballon gewählt werden soll, ist im wesentlichen von dem Verfahren zum Glätten des Ballons abhängig. Jede der drei Varianten kann jedoch als festgelegter Durchmesser des Ballons bezeichnet werden.The fixed diameter of a balloon is the diameter of the balloon at a predetermined overpressure acting on it. The specified diameter is dependent on the size of the balloon, wherein the balloon depending on the application area may have different specified diameter. Typically, a fixed overpressure intended to act on the balloon and / or a fixed diameter of the balloon is specified by the manufacturer of the balloon catheter. Of course, the balloon can be widened beyond the specified diameter, without the balloon is damaged here. For the inventive method, the balloon, for example, slightly below or widened over or even to a nominal diameter. All three variants are possible without damaging the balloon. Which of the variant is to be chosen for the balloon is essentially dependent on the method for smoothing the balloon. However, each of the three variants may be referred to as the fixed diameter of the balloon.
Bevorzugt wird bei einem Pressvorgang der Ballon in eine temperierte Formhülse eingeführt. Die temperierte Formhülse ist dabei vorzugsweise geringfügig kleiner oder gleich dem festgelegten Durchmesser des aufgeblasenen Ballons. Die temperierte Formhülse ist bevorzugt erwärmt. Es versteht sich, dass auch andere Teile als der Ballon des Ballonkatheters in die temperierte Formhülse eingeführt werden, da der Ballon im wesentlichen fest und nicht reversibel mit dem Ballonkatheter verbunden ist. Es soll im weiteren trotzdem nur von dem Ballon gesprochen werden.Preferably, in a pressing operation, the balloon is introduced into a tempered molded sleeve. The tempered mold sleeve is preferably slightly smaller than or equal to the fixed diameter of the inflated balloon. The tempered mold sleeve is preferably heated. It is understood that other parts than the balloon of the balloon catheter are introduced into the tempered mold sleeve, since the balloon is substantially fixed and not reversibly connected to the balloon catheter. It should still be spoken in the further only of the balloon.
Vorzugsweise wird der Ballon innerhalb der temperierten Formhülse mindestens auf den festgelegten Durchmesser aufgeblasen beziehungsweise aufgeweitet. Bevorzugt wird dabei die Ballonoberfläche gegen die Innenseite der temperierten Formhülse gedrückt. Bei dem Pressvorgang wird folglich der festgelegte Durchmesser des Ballons so gewählt, dass zumindest Teilbereiche der Ballonoberfläche gegen die temperierte Formhülse gedrückt werden. Besonders bevorzugt ist der festgelegte Durchmesser des Ballons jedoch so gewählt, dass sich im wesentlichen die gesamte Ballonoberfläche gegen die temperierte Formhülse drückt. Die Aufweitung des Ballons auf den festgelegten Durchmesser kann dabei mit Gas und/oder Flüssigkeit erfolgen, wobei in beiden Fällen von einem Aufblasen des Ballons gesprochen wird. Die temperierte Formhülse weist bevorzugt sehr glatte Innenflächen ohne Materialerhebungen oder Senken auf. Die Ballonoberfläche wird bei dem Pressvorgang gegen die glatten Innenflächen der temperierten Formhülse gedrückt und erwärmt. Durch die Erwärmung des Ballonmaterials mittels der temperierten Formhülse und den Druck durch das Andrücken des Ballons gegen die Innenseite der temperierten Formhülse, werden dabei die Verknitterungen im Ballon geglättet.Preferably, the balloon is inflated or expanded within the tempered mold sleeve at least to the specified diameter. Preferably, the balloon surface is pressed against the inside of the tempered mold sleeve. In the pressing operation, consequently, the fixed diameter of the balloon is selected so that at least partial areas of the balloon surface are pressed against the tempered shaped sleeve. However, the predetermined diameter of the balloon is particularly preferably chosen so that essentially the entire balloon surface presses against the tempered shaped sleeve. The expansion of the balloon to the specified diameter can be done with gas and / or liquid, which is spoken in both cases of inflation of the balloon. The tempered mold sleeve preferably has very smooth inner surfaces without material elevations or depressions. The balloon surface is pressed and heated in the pressing process against the smooth inner surfaces of the tempered mold sleeve. By heating the balloon material by means of the tempered sleeve and the pressure by pressing the balloon against the inside of the tempered sleeve, while the crinkles are smoothed in the balloon.
Bevorzugt weist die temperierte Formhülse eine Temperatur auf, die auf das Ballonmaterial abgestimmt ist. Weiterhin bevorzugt wird der Ballon eine definierte Zeit gegen die temperierte Formhülse gedrückt, wobei die definierte Zeit abhängig von dem Ballonmaterial ist. Die zum Pressvorgang verwendete Temperatur und/oder die definierte Zeit können beispielsweise von dem Hersteller des Ballons auf dem Ballonkatheter vermerkt sein.The temperature-controlled molded sleeve preferably has a temperature that is matched to the balloon material. Further preferably, the balloon is a defined Time pressed against the tempered mold sleeve, the defined time is dependent on the balloon material. The temperature used for the pressing process and / or the defined time may for example be noted by the manufacturer of the balloon on the balloon catheter.
Vorzugsweise wird der aufgeblasene Ballon innerhalb der temperierten Formhülse um seine Längsachse und/oder in Richtung der Längsachse bewegt. Die Längsachse des Ballons ist dabei als Achse durch die Haupterstreckungsebene des Ballons definiert. Bei einer Bewegung um die Längsachse rotiert dabei der Ballon. Bei einer Bewegung in Richtung der Längsachse wird der Ballon in der temperierten Formhülse vor und/oder zurück geschoben. Selbstverständlich können auch beide Bewegungen im wesentlichen gleichzeitig erfolgen. Durch die Bewegung des Ballons innerhalb der temperierten Formhülse wird sichergestellt, dass im wesentlichen alle Bereiche der Ballonoberfläche gegen die temperierte Formhülse gedrückt und so geglättet werden, auch wenn der festgelegte Durchmesser des Ballons kleiner ist als der Durchmesser der temperierten Formhülse. Selbstverständlichen kann der Ballon auch ohne Bewegung in der temperierten Formhülse und auch ohne eine Bewegung der temperierte Formhülse geglättet werden.Preferably, the inflated balloon is moved within the tempered mold sleeve about its longitudinal axis and / or in the direction of the longitudinal axis. The longitudinal axis of the balloon is defined as an axis through the main plane of extension of the balloon. During a movement about the longitudinal axis of the balloon rotates. During a movement in the direction of the longitudinal axis, the balloon is pushed forward and / or back in the temperature-controlled molded sleeve. Of course, both movements can be done substantially simultaneously. The movement of the balloon within the tempered mold sleeve ensures that substantially all areas of the balloon surface are pressed against the tempered mold sleeve and thus smoothed, even if the fixed diameter of the balloon is smaller than the diameter of the tempered mold sleeve. It goes without saying that the balloon can also be smoothed without movement in the temperature-controlled molded sleeve and also without movement of the tempered shaped sleeve.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung eines Geräts zur Glättung eines Ballons eines Ballonkatheters, wobei das Gerät eine temperierte Formhülse aufweist. Geräte mit temperierten Formhülsen sind bekannt. So bietet beispielsweise die Firma Fortimedix ein Gerät mit temperierten Hülsen zur Erzeugung eines Formschlusses mit einem gecrimpten Stent an. Eine Verwendung dieses Gerätes zur Glättung des Ballons ist jedoch neu.Another object of the invention is the use of a device for smoothing a balloon of a balloon catheter, wherein the device has a tempered mold sleeve. Devices with tempered form sleeves are known. For example, Fortimedix offers a device with tempered sleeves to create a positive connection with a crimped stent. However, using this device to smooth the balloon is new.
Weitere mögliche Ausgestaltungen eines Gerätes zur Glättung eines Ballons bestehen beispielsweise darin, temperierte Vertiefungen vorzusehen, wobei die Temperatur der Vertiefungen vorteilhaft durch einen Regler steuerbar sind. Die Vertiefungen können dabei unterschiedliche Durchmesser aufweisen, so dass unterschiedliche Ballontypen mit unterschiedlichem Durchmesser darin geglättet werden können. Bevorzugt weist die temperierte Formhülse einen Durchmesser auf, der nur geringfügig kleiner oder gleich dem festgelegten Durchmesser des aufgeblasenen Ballons ist.Further possible embodiments of a device for smoothing a balloon are, for example, to provide tempered depressions, the temperature of the depressions advantageously being controllable by a regulator. The recesses may have different diameters, so that different types of balloons with different diameters can be smoothed therein. Preferably, the tempered mold sleeve has a diameter which is only slightly smaller than or equal to the fixed diameter of the inflated balloon.
Vorzugsweise wird während der Verwendung des Geräts der Ballon mindestens auf den festgelegten Durchmesser aufgeblasen oder mit dem festgelegten Druck belastet und gegen die temperierte Formhülse gedrückt, wobei hierdurch die Verknitterungen in der Ballonoberfläche geglättet werden.Preferably, during use of the device, the balloon is inflated to at least the predetermined diameter or loaded with the specified pressure and pressed against the tempered mold sleeve, thereby smoothing the creases in the balloon surface.
Bevorzugt wird bei der Verwendung des Gerätes die Temperatur und/oder die Größe der temperierten Formhülse in Abhängigkeit des zu glättenden Ballons eingestellt. Hierbei kann beispielsweise die temperierte Formhülse verkleinert oder vergrößert werden und sich somit an den festgelegten Durchmesser von unterschiedlichen Ballontypen anpassen. Weiterhin kann beispielsweise die Temperatur der temperierten Formhülse so eingestellt werden, dass zwar eine optimale Glättung der Ballonoberfläche erfolgt, die Ballonoberfläche jedoch nicht durch Hitze beschädigt wird.When using the device, the temperature and / or the size of the temperature-controlled molded sleeve is preferably set as a function of the balloon to be smoothed. Here, for example, the tempered mold sleeve can be reduced or enlarged and thus adapted to the specified diameter of different balloon types. Furthermore, for example, the temperature of the tempered mold sleeve can be adjusted so that, although an optimal smoothing of the balloon surface takes place, the balloon surface is not damaged by heat.
Vorzugsweise ist die ganze temperierte Formhülse oder nur die Innenseite der temperierten Formhülse für die Anwendung zum Glätten des Ballons besonders glatt und/oder besonders wärmeleitfähig und/oder die temperierte Formhülse weist eine hohe Biokompatibilität auf. Durch die gute Wärmeleitfähigkeit kann die Wärme der temperierten Formhülse besonders effizient auf das Ballonmaterial übertragen werden. Durch die hohe Biokompatibilität wird vorteilhaft die Biokompatibilität des Ballons nicht verringert, wodurch dieser auch nach der Glättung zur Behandlung an einem Lebewesen eingesetzt werden kann.Preferably, the entire tempered mold sleeve or only the inside of the tempered mold sleeve for the application for smoothing the balloon is particularly smooth and / or particularly thermally conductive and / or the tempered mold sleeve has a high biocompatibility. Due to the good thermal conductivity, the heat of the tempered molded sleeve can be transferred particularly efficiently to the balloon material. Due to the high biocompatibility, the biocompatibility of the balloon is advantageously not reduced, as a result of which it can also be used after treatment for smoothing on a living being.
Bevorzugt ist der Ballon bei der Glättung innerhalb der temperierten Formhülse beweglich angeordnet und/oder die temperierte Formhülse bewegt sich um den Ballon. Denkbar ist beispielsweise, dass sich beim Gerät sowohl die temperierte Formhülse als auch der Ballon in der temperierten Formhülse bewegen kann. Beispielsweise kann der Ballon innerhalb der temperierten Formhülse entlang seiner Längsrichtung vor und/oder zurück geschoben werden und die temperierte Formhülse rotiert um die Längsachse des Ballons. Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Ballonkatheter, wobei der Ballon des Ballonkatheters nach dem beschriebenen Verfahren geglättet wurde. Bei dem Ballonkatheter kann es sich um einen neuen, noch nicht verwendeten Ballonkatheter handeln oder um einen bereits verwendeten Ballonkatheter. Der bereits verwendete Ballonkatheter ist bevorzugt bereits bei der Behandlung eines ersten Patienten verwendet worden und wird durch ein Aufbereitungsverfahren für die Verwendung an einem zweiten Patienten aufbereitet. Die beschriebene Glättung kann dabei ein Teil des Aufbereitungsverfahrens sein. Sowohl bei einem neuen als auch bei einem bereits verwendeten Ballonkatheter kann durch die Glättung des Ballons die Faltung des Ballons exakter erfolgen, wodurch die Dilatation des Ballons und auch die Befestigung eines Stents auf dem Ballon verbessert werden.Preferably, the balloon during the smoothing within the tempered mold sleeve is arranged to be movable and / or the tempered mold sleeve moves around the balloon. It is conceivable, for example, that in the device both the tempered mold sleeve and the balloon can move in the tempered mold sleeve. For example, the balloon can be pushed forward and / or backward within the tempered mold sleeve along its longitudinal direction, and the tempered mold sleeve rotates about the longitudinal axis of the balloon. Another object of the invention is a balloon catheter, wherein the balloon of the balloon catheter has been smoothed by the described method. The balloon catheter may be a new unused balloon catheter or a balloon catheter already in use. The balloon catheter already used has preferably already been used in the treatment of a first patient and is prepared by a treatment method for use on a second patient. The smoothing described may be part of the treatment process. With both a new and a previously used balloon catheter, the smoothing of the balloon allows the balloon to be folded more accurately, thereby improving dilatation of the balloon and also the attachment of a stent to the balloon.
Bevorzugt ist der Ballon des Ballonkatheters gefaltet und weist einen gecrimpten Stent auf. Ein Ballonkatheter mit Stent wird für die Stentimplantation verwendet. Selbstverständlich kann der Ballon jedoch auch keinen Stent aufweisen. In diesem Fall wird die Anordnung der Falten des Ballons bevorzugt durch eine erste Hülse und eine zweite Hülse fixiert. Ausgestaltungen der ersten und der zweiten Hülse sind in der Anmeldung mit dem Aktenzeichen DE 10 2007 021 117.3, eingereicht am 03. Mai 2007 beschrieben. Die Patentanmeldung wird hiermit als Referenz eingeführt und ist Teil der Offenbarung.Preferably, the balloon of the balloon catheter is folded and has a crimped stent. A balloon catheter with stent is used for stent implantation. Of course, however, the balloon may not have a stent. In this case, the arrangement of the folds of the balloon is preferably fixed by a first sleeve and a second sleeve. Embodiments of the first and the second sleeve are described in the application with the file reference DE 10 2007 021 117.3, filed on 03 May 2007. The patent application is hereby incorporated by reference and forms part of the disclosure.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Vorbereitung eines Ballons zur Behandlung an einem Lebewesen. Hierbei wird der Ballon nach dem beschriebenen Verfahren geglättet und gefaltet. Die Faltung des geglätteten Ballons beziehungsweise die Anordnung der Falten wird anschließend fixiert.Another object of the invention is a method for preparing a balloon for treatment on a living being. Here, the balloon is smoothed and folded according to the method described. The folding of the smoothed balloon or the arrangement of the folds is then fixed.
Vorzugsweise wird auf dem geglätteten und gefalteten Ballon ein Stent und/oder Hülsen angebracht. Durch die Hülsen und/oder den Stent wird vorteilhaft die Faltung des Ballons in der Art fixiert, dass eine ungewollte Dilatation und/oder eine Veränderung der Anordnung der Falten des Ballons verhindert wird.Preferably, a stent and / or sleeves are applied to the smoothed and folded balloon. By means of the sleeves and / or the stent, the folding of the balloon is advantageously fixed in such a way that an undesired dilatation and / or a change in the arrangement of the folds of the balloon is prevented.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Faltung eines Ballons eines Ballonkatheters. Hierfür wird der Ballon in eine Kavität einer Faltform eingeführt und durch einen Überdruck so weit aufgeweitet, bis er im wesentlichen vollständig mit den Innenwänden der Kavität in Kontakt steht. Der Ballon nimmt hierbei die Geometrie der Kavität an. Die Kavität kann beispielsweise in einer Vieleckform wie einem Dreieck ausgebildet sein. In diesem Fall wird der Ballon folglich in einer Dreiecksform aufgeweitet und nimmt selber diese Dreiecksform an. Es sind jedoch auch sternförmig ausgebildete Kavitäten oder Prismen als Vieleckformen möglich. Die Kavität muss jedoch bevorzugt so geformt sein, dass mindestens zwei der Seitenwände der Kavität Spitzen bilden. Das bedeutet, dass zumindest zwei der Seitenwände eine sich verjüngende Form bilden, wobei der Treffpunkt der beiden Seitenwände auch rund oder gerundet gestaltet sein kann. Eine sich verjüngende Ellipse ist folglich ebenso eine Kavität mit Spitzen wie ein Dreieck oder Stern. Bevorzugt weist mindestens eine der Seitenwände, welche die Kavität bilden, eine andere Dimension auf als die anderen Seitenwände. Beispielsweise kann eine der Seitenwände länger sein, als die anderen Seitenwände der Kavität.Another object of the present invention is a method for folding a balloon of a balloon catheter. For this purpose, the balloon is introduced into a cavity of a folded form and expanded by an overpressure until it is in the essentially completely in contact with the inner walls of the cavity. The balloon assumes the geometry of the cavity. The cavity may for example be formed in a polygonal shape such as a triangle. In this case, the balloon is thus expanded in a triangular shape and assumes this triangular shape itself. However, star-shaped cavities or prisms are also possible as polygonal shapes. However, the cavity must preferably be shaped such that at least two of the side walls of the cavity form peaks. This means that at least two of the side walls form a tapered shape, wherein the meeting point of the two side walls can also be designed round or rounded. A tapered ellipse is therefore also a cavity with peaks such as a triangle or a star. Preferably, at least one of the side walls forming the cavity has a different dimension than the other side walls. For example, one of the side walls may be longer than the other side walls of the cavity.
Bevorzugt wird, nach dem der Ballon die Geometrie der Kavität angenommen hat, der Überdruck, der auf den Ballon wirkt, entfernt oder es wird ein Unterdruck an den Ballon angelegt. In beiden Fällen fällt der Ballon in einer vorher genau bestimmten und reproduzierbaren Weise zusammen, wobei durch das Zusammenfallen Falten im Ballon entstehen. Die Anordnung der Falten ist dabei von der Form der Kavität abhängig. Die Figuren 5 und 6 stellen diesen Zusammenhang dar. Die Faltform kann sich bevorzugt an verschiedenen Ballontypen anpassen, wobei beispielsweise durch ein Zusammenschieben der Faltform die Größe der Kavität geändert wird. Denkbar ist jedoch auch, dass die Faltform aus einer Mehrzahl von Einzelteilen gebildet wird, wobei beispielsweise nur die Einzelteile welche die Kavität ausbilden, für die Anpassung an unterschiedliche Ballontypen ausgewechselt werden müssen. Durch die Faltform wird der Ballon ohne die Verwendung von Ballon-Berührungselementen, wie sie beispielsweise in der Druckschrift DE 699 18 580 T2 beschrieben werden, gefaltet. Weiterhin greifen auch keine anderen Elemente wie Arme in den aufgeweiteten Ballon ein. In vorteilhafter weise wird so eine Beschädigung des Ballons durch diese Elemente bei der Faltung ausgeschlossen. Zudem muss die Faltform durch ihren unkomplizierten Aufbau vorteilhaft seltener gewartet und für die Faltung von unterschiedlichen Ballontypen weniger genau justiert werden, als beispielsweise die Faltvorrichtungen gemäß dem Stand der Technik. Vorzugsweise wird über den gefalteten Ballon manuell und/oder maschinell eine Hülse, vorzugsweise eine geteilte Hülse, die aus einer ersten und einer zweiten Hülse besteht, geschoben. Die erste Hülse fixiert dabei die Falten des Ballons in einem ersten Teilbereich des Ballons. Der erste Teilbereich ist dabei der Bereich des Ballons, über dem die erste Hülse liegt. Bevorzugt wird die erste Hülse mit oder ohne eine leichte Drehung auf dem Ballon verschoben, so dass die vorher um die Ballonachse manuell oder maschinell gelegten Falten durch die erste Hülsen fixiert werden. In diesem Fall werden die Falten des Ballons im wesentlichen nicht verändert. Eine Verknitterung der Falten liegt somit nicht vor. Selbstverständlich kann ein manuelles und/oder maschinelles Legen oder Wickeln der Falten auch während der Anbringung der ersten Hülse auf dem Ballon erfolgen.Preferably, after the balloon assumes the geometry of the cavity, the overpressure acting on the balloon is removed or a vacuum is applied to the balloon. In both cases, the balloon collapses in a predetermined and reproducible manner, collapsing causing balloons to fold. The arrangement of the folds depends on the shape of the cavity. FIGS. 5 and 6 illustrate this relationship. The folding form can preferably be adapted to different types of balloon, wherein the size of the cavity is changed, for example, by pushing the folding form together. However, it is also conceivable that the folding form is formed from a plurality of individual parts, for example, only the individual parts which form the cavity must be replaced for adaptation to different balloon types. The folding shape of the balloon without the use of balloon-contact elements, as described for example in the publication DE 699 18 580 T2, folded. Furthermore, no other elements such as arms in the expanded balloon. Advantageously, such damage to the balloon is excluded by these elements in the folding. In addition, due to its uncomplicated construction, the folding form advantageously has to be maintained less frequently and adjusted less precisely for the folding of different types of balloon than, for example, the folding devices according to the prior art. Preferably, a sleeve, preferably a split sleeve, which consists of a first and a second sleeve, pushed over the folded balloon manually and / or mechanically. The first sleeve fixes the folds of the balloon in a first portion of the balloon. The first portion is the area of the balloon over which the first sleeve lies. Preferably, the first sleeve is displaced on the balloon with or without a slight twist so that the folds previously manually or mechanically laid around the balloon axis are fixed by the first sleeves. In this case, the folds of the balloon are not changed substantially. A wrinkling of the wrinkles is thus not available. Of course, a manual and / or machine laying or winding the wrinkles can also be done during the attachment of the first sleeve on the balloon.
Bevorzugt wird eine zweite Hülse über den gefalteten Ballon geschoben, wobei die zweite Hülse die Falten des Ballons in einem zweiten Teilbereich des Ballons fixiert. Der zweite Teilbereich ist dabei der Bereich des Ballons, über dem die zweite Hülse liegt.Preferably, a second sleeve is pushed over the folded balloon, wherein the second sleeve fixes the folds of the balloon in a second portion of the balloon. The second portion is the area of the balloon over which the second sleeve lies.
Weiterhin bevorzugt werden die erste Hülse und die zweite Hülse nach dem sie auf dem Ballon angebracht wurden miteinander verbunden. Die Verbindung erfolgt dabei bevorzugt form- und/oder kraft- und/oder stoffschlüssig.Further preferably, the first sleeve and the second sleeve are attached after being attached to the balloon. The connection is preferably positive and / or non-positive and / or cohesive.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Faltform mit Kavität zur Faltung des Ballons im erfindungsgemäßen Verfahren. Die Faltform ist dabei so gestaltet, dass ein Ballon nach der Erzeugung eines Unterdrucks oder nach dem Aufheben eines Überdrucks im wesentlichen reproduzierbar zusammenfällt. Bevorzugt muss jedoch die Kavität so geformt sein, dass mindestens zwei der Innenwände der Kavität Spitzen bilden. Weiterhin kann beispielsweise mindestens eine Innenwand der Kavität länger oder kürzer sein als die anderen Innenwände der Kavität. Weiterhin kann der Winkel zwischen zwei Innenwänden der Kavität so gewählt werden, dass sich verschiedene, ausgewählte Bereiche der Ballonoberfläche beim Zusammenfallen treffen und so eine Falte bilden. Bezüglich der Ausgestaltung der Kavität soll auf das Verfahren zur Faltung mit Faltform und Kavität verwiesen werden, wobei die verwendete Faltform bevorzugt die eben beschriebene ist. Durch die Faltform wird ein unkontrolliertes, beliebiges und nicht reproduzierbares Zusammenfallen des Ballons folglich vermieden. Die Faltform kann beispielsweise durch Formgießen hergestellt werden. Es ist jedoch auch denkbar, dass ein Hohlrohr mit äußeren Einkerbungen als Faltform verwendet wird. Weiterhin ist beispielsweise ein Block, der eine gefräste geometrische Figur aufweist, und eine Platte als Deckel, ein weiteres Beispiel für die Ausgestaltung einer Faltform. Der Block besteht bevorzugt aus einem Metall oder Plastik oder aus einer Verbindung von Metall und/oder Plastik. Beispielsweise kann der Block aus Aluminium bestehen oder Aluminium als eine Komponente aufweisen. Weiterhin kann der Block bevorzugt aus einem einzigen Teil oder auch aus einer Mehrzahl von Teilen bestehen. Insbesondere die letzten beiden Varianten der Faltformen als Block oder als Hohlrohr sind besonders unkompliziert und schnell herstellbar.Another object of the present invention is a folding mold with cavity for folding the balloon in the process according to the invention. The folding form is designed so that a balloon after the generation of a negative pressure or after the release of an overpressure coincides substantially reproducible. Preferably, however, the cavity must be shaped such that at least two of the interior walls of the cavity form peaks. Furthermore, for example, at least one inner wall of the cavity may be longer or shorter than the other inner walls of the cavity. Furthermore, the angle between two inner walls of the cavity can be selected so that different, selected areas of the balloon surface meet on collapse and thus form a fold. With regard to the configuration of the cavity, reference should be made to the folding method and cavity folding method, the folding form used being preferably that described above. The folding form becomes an uncontrolled, arbitrary and not thus avoidable reproducible collapse of the balloon. The folding form can be produced for example by molding. However, it is also conceivable that a hollow tube with outer notches is used as a folded form. Furthermore, for example, a block having a milled geometric figure, and a plate as a lid, another example of the design of a folding form. The block is preferably made of a metal or plastic or a combination of metal and / or plastic. For example, the block may consist of aluminum or comprise aluminum as a component. Furthermore, the block may preferably consist of a single part or of a plurality of parts. In particular, the last two variants of the folding forms as a block or as a hollow tube are particularly uncomplicated and fast to produce.
Bevorzugt wird der Ballon des Ballonkatheters vor der Faltung und der Fixierung der Falten geglättet. Bezüglich der Glättung des Ballons wird auf das oben gesagte verwiesen.Preferably, the balloon of the balloon catheter is smoothed prior to folding and the fixation of the wrinkles. With regard to the smoothing of the balloon, reference is made to the above.
Der erfindungsgemäße Ballonkatheter wird zusammen mit einem Stent zur Platzierung des Stents in einem Hohlorgan verwendet. Hierbei fixieren die erste Hülse und die zweite Hülse die Falten des Ballons so lange, bis ein Stent auf dem Ballon angebracht ist.The balloon catheter according to the invention is used together with a stent for placement of the stent in a hollow organ. Here, the first sleeve and the second sleeve fix the folds of the balloon until a stent is mounted on the balloon.
Der Ballonkatheter ohne Stent wird zur Einführung in ein Hohlorgan und zur Dilatation des Hohlorgans eines Lebewesens verwendet, wobei die erste Hülse und die zweite Hülse die Faltung und die Wicklung des Ballons fixieren und erst kurz vor dem Einführen des Ballonkatheters in das Hohlorgan entfernt werden.The balloon catheter without a stent is used for insertion into a hollow organ and for dilating the hollow organ of a living being, wherein the first sleeve and the second sleeve fix the convolution and the winding of the balloon and are removed shortly before the insertion of the balloon catheter into the hollow organ.
Durch die Verwendung der Faltform entsteht eine besonders genaue Faltung des Ballons, so dass die Falten des Ballons sehr eng um die Längsachse des Ballons gelegt werden können. Hierdurch wird der Querschnitt des gefalteten Ballons vorteilhaft klein. Die Einführung eines solchen Ballonkatheters, beispielsweise in ein Blutgefäß, wird dabei wesentlich durch den geringen Querschnitt des gefalteten Ballons erleichtert. Weiterhin sind die verschiebefeste Anbringung und Befestigung eines Stents auf einem exakt gefalteten Ballon einfacher möglich, als auf einen Ballon mit Verknitterungen. Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Figuren erläutert, wobei die Erläuterungen lediglich beispielhaft sind und den allgemeinen Erfindungsgedanken nicht einschränken.The use of the folding form results in a particularly accurate folding of the balloon, so that the folds of the balloon can be placed very closely around the longitudinal axis of the balloon. As a result, the cross section of the folded balloon is advantageously small. The introduction of such a balloon catheter, for example in a blood vessel, is thereby facilitated substantially by the small cross-section of the folded balloon. Furthermore, the shift-fixed attachment and attachment of a stent on a precisely folded balloon easier than a balloon with crumpling. The invention will be explained with reference to figures, wherein the explanations are merely exemplary and do not limit the general inventive concept.
Die Erfindungen werden nachfolgend anhand von Figuren erläutert, wobei die Erläuterungen lediglich beispielhaft sind und den allgemeinen Erfindungsgedanken nicht einschränken. Die Erläuterungen gelten für alle Erfindungen gleichermaßenThe inventions are explained below with reference to figures, the explanations being merely exemplary and not limiting the general inventive concept. The explanations apply equally to all inventions
Figur 1 stellt schematisch eine temperierte Formhülse dar.FIG. 1 schematically illustrates a temperature-controlled molded sleeve.
Figur 2 stellt schematisch die temperierte Formhülse und einen Ballon in der Draufsicht dar.Figure 2 shows schematically the tempered mold sleeve and a balloon in plan view.
Figur 3 stellt schematisch die temperierte Formhülse mit Ballon in einer Seitenansicht dar.Figure 3 shows schematically the tempered mold sleeve with balloon in a side view.
Figur 4 stellt schematisch eine mögliche Ausführungsform eines Gerätes zur Glättung des Ballons dar.FIG. 4 schematically illustrates a possible embodiment of a device for smoothing the balloon.
Figur 5 stellt schematisch eine Ausführungsform einer Faltform dar.FIG. 5 schematically illustrates an embodiment of a folding form.
Figur 6 stellt schematisch eine andere Ausführungsform der Faltform dar.FIG. 6 schematically illustrates another embodiment of the folding form.
In der Figur 1 ist schematisch eine temperierte Formhülse 2 dargestellt. Die temperierte Formhülse 2 weist dabei einen Innendurchmesser 5 auf. Vorzugsweise ist der Innendurchmesser 5 geringfügig kleiner oder gleich einem festgelegten Durchmesser 6 (Außendurchmesser) eines Ballons 1. Weiterhin bevorzugt entspricht die Länge der temperierten Formhülse 2 mindestens der Länge des Ballons 1. Mit dem Bezugszeichen 3 ist die Innenseite der temperierten Formhülse 2 bezeichnet. Bevorzugt befindet sich die temperierte Formhülse 2 in einem ersten Gerät zur Erzeugung eines Formschlusses zwischen einem Ballon und einem gecrimpten Stent. Vorzugsweise weist das erste Gerät eine Mehrzahl von temperierten Formhülsen 2 auf, so dass eine Mehrzahl von Ballons 1 innerhalb der temperierten Formhülsen 2 geglättet werden können. Die temperierte Formhülse 2 ist bevorzugt in ihrem Durchmesser 5 und/oder in ihrer Länge und/oder ihrer Temperatur variabel gestaltet. Durch die variable Gestaltung der temperierten Formhülse 2 kann die temperierte Formhülse 2 für unterschiedliche Ballontypen verwendet werden. Bei unterschiedlichen Ballontypen unterscheiden sich beispielsweise das Ballonmaterial und/oder der festgelegte Durchmesser 6 zweier Ballons 1 voneinander.FIG. 1 schematically shows a temperature-controlled molded sleeve 2. The tempered mold sleeve 2 in this case has an inner diameter 5. Preferably, the inner diameter 5 is slightly smaller than or equal to a fixed diameter 6 (outer diameter) of a balloon 1. Further preferably, the length of the tempered mold sleeve 2 at least equal to the length of the balloon 1. The reference numeral 3, the inside of the tempered mold sleeve 2 is designated. Preferably, the tempered mold sleeve 2 is in a first device for producing a positive connection between a balloon and a crimped Stent. Preferably, the first device has a plurality of tempered mold sleeves 2, so that a plurality of balloons 1 can be smoothed within the tempered mold sleeves 2. The temperature-controlled mold sleeve 2 is preferably made variable in its diameter 5 and / or in its length and / or its temperature. Due to the variable design of the tempered mold sleeve 2, the tempered mold sleeve 2 can be used for different types of balloons. For example, with different types of balloons, the balloon material and / or the fixed diameter 6 of two balloons 1 differ from each other.
In der Figur 2 ist schematisch die temperierte Formhülse 2 mit einem innerhalb der temperierten Formhülse 2 befindlichen Ballon 1 in einer Draufsicht dargestellt. Bei dem Ballon 1 handelt es sich bevorzugt um den Ballon 1 eines Ballonkatheters. Der Ballon 1 wird innerhalb der temperierten Formhülse 2 auf einen festgelegten Durchmesser 6 aufgeweitet, so dass der Ballon 1 gegen die Innenseiten 3 der temperierten Formhülse 2 drückt. Die Außenseite der temperierten Formhülse 2 ist zur Orientierung mit gestrichelten Linien dargestellt. Durch den Druck mit dem der Ballon 1 gegen die Innenseiten 3 der temperierten Formhülse 2 gedrückt wird und die Wärme der temperierten Formhülse 2, wird die Ballonoberfläche des Ballons 1 geglättet.FIG. 2 schematically shows the temperature-controlled molded sleeve 2 with a balloon 1 located within the tempered molded sleeve 2 in a plan view. The balloon 1 is preferably the balloon 1 of a balloon catheter. The balloon 1 is expanded within the temperature-controlled molded sleeve 2 to a fixed diameter 6, so that the balloon 1 presses against the inner sides 3 of the temperature-controlled molded sleeve 2. The outside of the tempered mold sleeve 2 is shown for orientation with dashed lines. By the pressure with which the balloon 1 is pressed against the inner sides 3 of the temperature-controlled molded sleeve 2 and the heat of the temperature-controlled molded sleeve 2, the balloon surface of the balloon 1 is smoothed.
In der Figur 3 ist schematisch die temperierte Formhülse 2 mit einem innerhalb der temperierten Formhülse 2 befindlichen Ballon 1 in einer Seitenansicht dargestellt. Der Ballon 1 ist im wesentlichen vollständig von der temperierten Formhülse 2 umschlossen. Der Ballon 1 im festgelegten Durchmesser 6 aufgeweitet, ist im unteren Teil der Figur 3 schematisch in gestrichelten Linien dargestellt. Der Ballon 1 kann sich innerhalb der temperierten Formhülse 2 in Richtung seiner Längsachse 4 bewegen oder um die Längsachse 4 rotieren, wie mit dem Rundpfeil angedeutet ist. Selbstverständlich kann auch die temperierte Formhülse 2 innerhalb des ersten Geräts bewegt werden, wobei auch die temperierte Formhülse 2 in Richtung der Längsachse 4 oder um die Längsachse 4 des Ballons bewegt werden kann.FIG. 3 shows a schematic side view of the temperature-controlled molded sleeve 2 with a balloon 1 located inside the temperature-controlled molded sleeve 2. The balloon 1 is essentially completely enclosed by the temperature-controlled molded sleeve 2. The balloon 1 expanded in the specified diameter 6, is shown schematically in dashed lines in the lower part of Figure 3. The balloon 1 can move within the tempered sleeve 2 in the direction of its longitudinal axis 4 or rotate about the longitudinal axis 4, as indicated by the round arrow. Of course, the tempered mold sleeve 2 can be moved within the first device, wherein the tempered mold sleeve 2 can be moved in the direction of the longitudinal axis 4 or about the longitudinal axis 4 of the balloon.
Die Figur 4 stellt schematisch ein Ausführungsbeispiel eines zweiten Gerätes 7 zur Glättung des Ballons dar, wobei eine Mehrzahl von temperierten Formhülsen 2 innerhalb des zweiten Gerätes 7 vorgesehen sind. Das zweite Gerät 7 unterscheidet sich dabei beispielsweise in der Temperierung der temperierten Hülsen 2 von dem ersten Gerät zur Erzeugung eines Formschlusses zwischen einem Ballon und einem gecrimpten Stent. Die temperierten Formhülsen 2 werden im zweiten Gerät 7 bevorzugt durch Heizelemente 8 beheizt, wobei ein Regler 9 die Temperatur der temperierten Formhülse 2 bestimmt und regelt. Die Heizelemente 8 sind bevorzugt Heizspiralen, wobei die Heizspiralen vorzugsweise um die temperierten Formhülsen 2 herum verlaufen. Selbstverständlich ist auch eine Erwärmung des gesamten zweiten Gerätes 7 durch ein Heizelement oder einer Mehrzahl von Heizelementen möglich. Bevorzugt wurden die temperierten Formhülsen 2 durch Vertiefungen in einem Metallblock erzeugt. Selbstverständlich können die Vertiefungen auch in einem hitzebeständigen Kunststoffblock vorgesehen sein, so dass hierdurch die temperierten Formhülsen 2 in einem Kunststoffblock entstehen. Über den Regler 9 ist dabei auch die Temperatur der temperierten Formhülsen 2 einstellbar und so das Gerät 7 an verschiedenen Ballontypen anpassbar.FIG. 4 schematically illustrates an embodiment of a second device 7 for smoothing the balloon, wherein a plurality of temperature-controlled forming sleeves 2 are provided within the second device 7. The second device 7 differentiates In this case, for example, in the temperature of the tempered sleeves 2 of the first device for generating a positive connection between a balloon and a crimped stent. The tempered form sleeves 2 are preferably heated in the second device 7 by heating elements 8, wherein a controller 9 determines the temperature of the tempered mold sleeve 2 and controls. The heating elements 8 are preferably heating spirals, wherein the heating spirals preferably extend around the tempered form sleeves 2 around. Of course, a heating of the entire second device 7 by a heating element or a plurality of heating elements is possible. Preferably, the tempered mold sleeves 2 were produced by depressions in a metal block. Of course, the wells may also be provided in a heat-resistant plastic block, so that in this way the temperature-controlled forming sleeves 2 are formed in a plastic block. The temperature of the temperature-controlled forming sleeves 2 can also be adjusted via the regulator 9 and thus the device 7 can be adapted to different balloon types.
In Figur 5 ist schematisch eine Faltform 6 mit einer Kavität 7 dargestellt. Der Ballon 1 wird in die Kavität 7 eingeführt und durch einen Überdruck beispielsweise aufgeblasen. Selbstverständlich kann auch eine in den Ballon 1 eingeführte Flüssigkeit zur Aufweitung des Ballons 1 verwendet werden. Der Ballon 1 wird bevorzugt so weit aufgeblasen oder aufgeweitet, bis er mit seiner Ballonoberfläche gegen Innenwände 8 der Kavität 7 drückt. Der Ballon 1 nimmt folglich die Form der Kavität 7 im aufgeblasenen Zustand an. In der Figur 4 weist die Kavität 7 die Form eines Dreiecks mit ungleichen Seitenlängen auf. Wird nun der Überdruck aus dem Ballon 1 entfernt oder ein Unterdruck an den Ballon 1 angelegt, so fällt der Ballon 1 reproduzierbar zusammen. Der Ballon 1 wird dabei gefaltet, wie im unteren Bereich der Figur 4 dargestellt ist. Die Falten 2 des Ballons 1 sind dabei abhängig von der Form der Kavität 7, wie ein Vergleich der Falten 2 in den Figuren 4 und 5 veranschaulicht.FIG. 5 schematically shows a folding form 6 with a cavity 7. The balloon 1 is introduced into the cavity 7 and inflated by an overpressure, for example. Of course, a liquid introduced into the balloon 1 can also be used to widen the balloon 1. The balloon 1 is preferably inflated or expanded until it presses with its balloon surface against inner walls 8 of the cavity 7. The balloon 1 thus assumes the shape of the cavity 7 in the inflated state. In FIG. 4, the cavity 7 has the shape of a triangle with unequal side lengths. Now, if the pressure is removed from the balloon 1 or a negative pressure applied to the balloon 1, the balloon 1 collapses reproducibly. The balloon 1 is folded, as shown in the lower part of Figure 4. The folds 2 of the balloon 1 are dependent on the shape of the cavity 7, as illustrated by a comparison of the folds 2 in Figures 4 and 5.
In der Figur 6 weist die Kavität 7 eine Sternform mit vier Zacken auf. Nach dem Zusammenfall des Ballons 1 weist der Ballon 1 ebenfalls eine Sternform mit vier Zacken auf, wie im unteren Bereich der Figur 5 dargestellt ist. Die Sternform wird dabei durch die Falten 2 gebildet, wobei die Falten 2 wie der Pfeil A darstellt um die Achse des Ballons 1 gewickelt beziehungsweise gelegt werden können. Durch die Faltung des Ballons 1 in der Faltform 6 müssen keine Elemente in den aufgeblasenen Ballon 1 eingreifen, so dass keine Gefahr der Beschädigung des Ballons 1 hierbei besteht. Selbstverständlich sind auch Kavitäten 7 mit runden Spitzen als mögliche Ausführungsformen denkbar. Beispielsweise können die Ecken der in Figur 4 und 5 dargestellten Kavitäten 7 abgerundet sein, oder eine sich verjüngende Ellipse als Kavität 7 verwendet werden. Im letzten Fall bilden die verjüngenden Seitenwände oder auch Innenwände 8 der Ellipse die Spitzen der Kavität 7 aus. In FIG. 6, the cavity 7 has a star shape with four points. After the collapse of the balloon 1, the balloon 1 also has a star shape with four points, as shown in the lower part of Figure 5. The star shape is formed by the folds 2, wherein the folds 2 as the arrow A represents about the axis of the balloon 1 can be wound or placed. By the Folding of the balloon 1 in the folded form 6 need not interfere with any elements in the inflated balloon 1, so that there is no risk of damage to the balloon 1 in this case. Of course, cavities 7 with round tips as possible embodiments are conceivable. For example, the corners of the cavities 7 shown in FIGS. 4 and 5 may be rounded, or a tapered ellipse may be used as the cavity 7. In the latter case, the tapering side walls or inner walls 8 of the ellipse form the tips of the cavity 7.
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
Figuren 1 - 4Figures 1 - 4
1 Ballon1 balloon
2 temperierte Formhülse2 tempered molded sleeve
3 Innenseite temperierte Formhülse3 inside tempered mold sleeve
4 Längsachse4 longitudinal axis
5 Durchmesser temperierte Formhülse5 diameter tempered mold sleeve
6 festgelegter Durchmesser Ballon6 fixed diameter balloon
7 zweites Gerät7 second device
8 Heizelement8 heating element
9 Regler9 controllers
Figuren 5 und 6FIGS. 5 and 6
1 Ballon1 balloon
2 Falten2 folds
3 -3 -
4 -4 -
5 -5 -
6 Faltform6 fold form
7 Kavität7 cavity
A Pfeil A arrow

Claims

Patentansprüche claims
1. Verfahren zur Herstellung eines Ballons (1 ) eines Ballonkatheters, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1 ) geglättet wird1. A method for producing a balloon (1) of a balloon catheter, characterized in that the balloon (1) is smoothed
2. Verfahren nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1 ) durch einen Bügelvorgang und/oder durch einen Pressvorgang und/oder durch einen Dampfvorgang geglättet wird.2. The method according to claim 1, characterized in that the balloon (1) is smoothed by a pressing operation and / or by a pressing operation and / or by a steam operation.
3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1 ) bei dem Pressvorgang in eine temperierte Formhülse (2) eingeführt wird, wobei der Innendurchmesser der temperierten Formhülse (2) geringfügig kleiner oder gleich einem festgelegten Durchmesser (6) des aufgeblasenen Ballons (1 ) ist.3. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that the balloon (1) is introduced during the pressing process in a tempered mold sleeve (2), wherein the inner diameter of the tempered mold sleeve (2) is slightly smaller than or equal to a fixed diameter (6). of the inflated balloon (1).
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1 ) innerhalb der temperierten Formhülse (2) mindestens auf den festgelegten Durchmesser (6) aufgeblasen wird, wobei die Ballonoberfläche an Innenseiten4. The method according to claim 3, characterized in that the balloon (1) within the tempered mold sleeve (2) is inflated at least to the specified diameter (6), wherein the balloon surface on inner sides
(3) der temperierten Formhülse (2) gedrückt wird.(3) the tempered mold sleeve (2) is pressed.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die temperierte Formhülse (2) eine auf das Material des Ballons (1 ) abgestimmte Temperatur aufweist und der Ballon (1 ) eine definierte Zeit gegen die Innenseite (3) der temperierten Formhülse (2) gedrückt wird, wodurch Falten in der Ballonoberfläche geglättet werden.5. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that the tempered mold sleeve (2) has a temperature matched to the material of the balloon (1) and the balloon (1) a defined time against the inside (3) of the tempered mold sleeve ( 2) is pressed, thereby smoothing wrinkles in the balloon surface.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der aufgeblasene Ballon (1 ) innerhalb der temperierten Formhülse (2) um seine Längsachse (4) und/oder in Richtung der Längsachse6. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that the inflated balloon (1) within the tempered mold sleeve (2) about its longitudinal axis (4) and / or in the direction of the longitudinal axis
(4) bewegt wird.(4) is moved.
7. Verwendung eines Gerätes zur Glättung eines Ballons (1 ) eines Ballonkatheters mit einer temperierten Formhülse (2). 7. Use of a device for smoothing a balloon (1) of a balloon catheter with a tempered mold sleeve (2).
8. Verwendung eines Geräts nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die temperierte Formhülse (2) einen Durchmesser (5) aufweist, der geringfügig kleiner oder gleich einem festgelegten Durchmesser (6) des Ballons (1 ) im aufgeblasenen Zustand ist.8. Use of a device according to claim 7, characterized in that the tempered mold sleeve (2) has a diameter (5) which is slightly smaller than or equal to a fixed diameter (6) of the balloon (1) in the inflated state.
9. Verwendung eines Geräts nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, der Ballon (1 ) mindestens bis zum festgelegten Durchmesser (6) aufgeblasen wird und mit der Ballonoberfläche gegen die temperierte Formhülse (2) gedrückt wird, wodurch Verknitterungen in der Ballonoberfläche geglättet werden.9. Use of a device according to claim 7 or claim 8, characterized in that the balloon (1) is inflated at least to the specified diameter (6) and is pressed with the balloon surface against the tempered mold sleeve (2), thereby smoothing creases in the balloon surface become.
10. Verwendung eines Geräts nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperatur und/oder die Größe der temperierten Formhülse (2) in Abhängigkeit des Ballons (1 ) eingestellt wird.10. Use of a device according to one of the preceding claims, characterized in that the temperature and / or the size of the tempered mold sleeve (2) in dependence of the balloon (1) is adjusted.
11. Verwendung eines Geräts nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die ganze temperierte Formhülse (2) oder nur die Innenseite (3) der temperierten Formhülse (2) besonders glatt ist und/oder besonders wärmeleitfähig ist und/oder eine besonders hohe Biokompatibilität aufweist.11. Use of a device according to one of the preceding claims, characterized in that the whole tempered mold sleeve (2) or only the inside (3) of the tempered mold sleeve (2) is particularly smooth and / or is particularly thermally conductive and / or a particularly high Biocompatibility.
12. Verwendung eines Geräts nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die temperierte Formhülse (2) im Gerät beweglich angeordnet ist und/oder der Ballon (1 ) in der temperierten Formhülse (2) bewegt wird.12. Use of a device according to one of the preceding claims, characterized in that the tempered mold sleeve (2) is movably arranged in the device and / or the balloon (1) in the tempered mold sleeve (2) is moved.
13. Ballonkatheter mit einem Ballon (1 ), dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1 ) gemäß dem Verfahren nach Anspruch 1 bis 6 geglättet ist.13. Balloon catheter with a balloon (1), characterized in that the balloon (1) according to the method of claim 1 to 6 is smoothed.
14. Ballonkatheter nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1 ) gefaltet ist oder der Ballon (1 ) gefaltet ist und einen gecrimpten Stent aufweist. 14. Balloon catheter according to claim 13, characterized in that the balloon (1) is folded or the balloon (1) is folded and having a crimped stent.
15. Verfahren zur Vorbereitung eines Ballons (1) eines Ballonkatheters zur Behandlung an einem Lebewesen, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1 ) in einem Verfahren gemäß der Ansprüche 1 bis 6 geglättet wird, der geglättete Ballon (1 ) gefaltet wird und die Faltung des Ballons (1 ) fixiert wird.Method for preparing a balloon (1) of a balloon catheter for treatment on a living being, characterized in that the balloon (1) is smoothed in a method according to claims 1 to 6, the smoothed balloon (1) is folded and the folding of the balloon (1) is fixed.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Ballon (1 ) ein Stent und/oder Hülsen angebracht werden.16. The method according to claim 15, characterized in that on the balloon (1) a stent and / or sleeves are attached.
17. Verfahren zur Faltung eines Ballons (1 ) eines Ballonkatheters, wobei der Ballon (1 ) zur Faltung in eine Kavität (7) einer Faltform (6) eingeführt wird, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (1 ) in der Kavität (7) so weit aufgeweitet wird, bis er im wesentlichen vollständig mit den Innenwänden (8) der Kavität (7) in Kontakt steht, wodurch der aufgeweitete Ballon (1 ) in der Geometrie der Kavität (7) geformt wird.17. A method for folding a balloon (1) of a balloon catheter, wherein the balloon (1) for folding in a cavity (7) of a folding form (6) is introduced, characterized in that the balloon (1) in the cavity (7) is widened until it is substantially completely in contact with the inner walls (8) of the cavity (7), whereby the expanded balloon (1) in the geometry of the cavity (7) is formed.
18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass ein Überduck der auf den Ballon (1 ) wirkt entfernt wird oder ein Unterdruck an den Ballon (1 ) angelegt wird, wobei in beiden Fällen der Ballon (1 ) in der Kavität (7) im wesentlichen reproduzierbar zusammenfällt und so gefaltet wird.18. The method according to claim 17, characterized in that a Überduck acting on the balloon (1) is removed or a negative pressure to the balloon (1) is applied, in both cases the balloon (1) in the cavity (7). essentially coincidentally coincides and is folded so.
19. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass über den gefalteten Ballon (1 ) manuell und/oder maschinell eine erste Hülse (3) geschoben wird und die Falten (2) in einem ersten Teilbereich (9) des gefalteten Ballons (1) durch die erste Hülse (3) fixiert werden.19. The method according to any one of claims 17 or 18, characterized in that on the folded balloon (1) manually and / or mechanically a first sleeve (3) is pushed and the folds (2) in a first portion (9) of the folded Balloons (1) are fixed by the first sleeve (3).
20. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 - 19s, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Hülse (4) über den gefalteten Ballon (1 ) geschoben wird, wodurch die Falten (2) in einem zweiten Teilbereich (10) des Ballons (1 ) durch die zweite Hülse (4) fixiert werden.20. The method according to any one of claims 17 - 19s, characterized in that a second sleeve (4) over the folded balloon (1) is pushed, whereby the folds (2) in a second portion (10) of the balloon (1) the second sleeve (4) are fixed.
21. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 - 20, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Hülse (3) kraft- und/oder form- und/oder stoffschlüssig mit der zweiten Hülse (4) verbunden wird. 21. The method according to any one of claims 17-20, characterized in that the first sleeve (3) non-positively and / or positively and / or materially connected to the second sleeve (4).
22. Faltform (6) mit einer Kavität (7) zur Faltung eines Ballons (2) eines Ballonkatheters, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (2) nach der Erzeugung eines Unterdrucks oder nach dem Aufheben eines Überdrucks im wesentlichen reproduzierbar in der Kavität (7) zusammenfällt.22. folding form (6) with a cavity (7) for folding a balloon (2) of a balloon catheter, characterized in that the balloon (2) after the generation of a negative pressure or after the release of an overpressure substantially reproducible in the cavity (7 ) coincides.
23. Faltform (6) nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei Innenwände (8) der Kavität (7) zusammen eine Spitzen bilden. 23. folding mold (6) according to claim 22, characterized in that at least two inner walls (8) of the cavity (7) together form a tip.
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