WO2012065856A2 - Stented biological heart valve - Google Patents

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WO2012065856A2
WO2012065856A2 PCT/EP2011/069371 EP2011069371W WO2012065856A2 WO 2012065856 A2 WO2012065856 A2 WO 2012065856A2 EP 2011069371 W EP2011069371 W EP 2011069371W WO 2012065856 A2 WO2012065856 A2 WO 2012065856A2
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heart valve
diameter
fastening ring
axial end
frame
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Hans-Hinrich Sievers
Meinhard Aits
Norbert W. Guldner
Michael Scharfschwerdt
Kathrin Rosenbohm
Sandra Schneider
Original Assignee
Hans-Hinrich Sievers
Meinhard Aits
Guldner Norbert W
Michael Scharfschwerdt
Kathrin Rosenbohm
Sandra Schneider
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Application filed by Hans-Hinrich Sievers, Meinhard Aits, Guldner Norbert W, Michael Scharfschwerdt, Kathrin Rosenbohm, Sandra Schneider filed Critical Hans-Hinrich Sievers
Publication of WO2012065856A2 publication Critical patent/WO2012065856A2/en
Publication of WO2012065856A3 publication Critical patent/WO2012065856A3/en

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0039—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in diameter

Definitions

  • the invention relates to a gestated biological heart valve.
  • biological heart valves which have a valve frame, for example made of wire, which forms a stent. At this frame the flap sails or pocket flaps are attached from biological material. At an axial end, d. H. At one end in the direction of flow through the heart valve, a fastening ring is formed on the flap frame, which serves for fastening the heart valve in a blood vessel, in particular for suturing the heart valve in the aortic root.
  • the stented biological heart valve according to the invention is in particular a replacement for the aortic valve, d. H. intended and trained for use in the human aorta.
  • the heart valve according to the invention is intended to replace the natural heart valve, d. H. the natural heart valve is removed before insertion of the heart valve according to the invention.
  • the biological heart valve according to the invention comprises a valve frame, on which the flap flaps or valve leaflets are fastened in particular of biological material.
  • a fastening ring is formed or attached to the flap frame, which serves for securing the heart valve in a blood vessel, in particular the aorta.
  • the fastening ring is designed in particular as a sewing ring made of a material which can be sewn to the tissue of the blood vessel or the aorta. In particular, it is a textile material which is suitable for sewing.
  • this attachment or sewing ring always has a diameter which is greater than the outer diameter of the valve frame.
  • the flap frame is made variable in its diameter or in the cross-sectional area defined by it.
  • the flap frame according to the invention is designed such that the diameter or the cross section in the radial direction so ver- can be changed that the diameter or the spanned cross-sectional area of the valve frame after insertion of the heart valve into the blood vessel is expandable relative to the mounting ring.
  • the stretched by the flap frame cross-sectional area after the extension may be greater than the clamped by the mounting ring cross-sectional area.
  • the flap frame can be designed so that, starting from its initial diameter, it is first reduced in diameter, then inserted into the blood vessel and subsequently expanded again to the starting diameter.
  • the diameter of the flap frame can then be expanded, in which case a larger flow cross-section is made possible in the functional state.
  • a flow cross section can be achieved which essentially corresponds to the cross section of the natural heart valve to be replaced or even larger than the natural flow cross section.
  • the flap frame is at least at its the mounting ring facing axial end variable in diameter. This is the area where the flap flaps are attached at their lowest point. This is the area of the valve frame with the largest diameter.
  • the valve leaflets or pocket flaps contact the coaptation surface and thus form the closure or, if they fold outward, the flow passage of the heart valve.
  • the flap frame is designed in such a way that, after insertion into the aorta, it can be expanded or expanded in its diameter or cross section into the sinus aortae.
  • the valve frame is designed such that it can partially expand into the sinus aortae. Ie. in particular, the arches of the valve frame expand into the sinus aortae, while the area of the commissures does not substantially expand.
  • a stretched from the flap frame cross-sectional shape is achieved, which is given essentially by the natural cross-sectional shape, taking into account the extensions in the sinus aortae.
  • the radial extent increases at least in individual peripheral portions with no exact circular shape must be given.
  • the existing in the sinus aortae space for receiving the valve frame can be used and the pocket flaps can be arranged similar to the natural valves and thus obtained essentially the natural flow cross-section.
  • the change of the diameter or the change of the cross-sectional area in the radial direction is achieved by an elastic deformation of the flap frame.
  • the flap frame is preferably elastically deformable such that it shrinks for insertion in its outer diameter or outer cross section and expands after insertion by elastic restoring forces in its diameter. Ie.
  • the flap frame is compressed radially inwardly, whereby elastic return forces are generated in the material of the Klappenge- steep.
  • suitable holding means the flap frame can be kept in this compressed state. After insertion, the holding means can be released, whereby the flap frame then expands due to the elastic restoring forces back to its original shape.
  • the flap frame is preferably made at least partially of a spring material and / or a material with shape memory properties, preferably, the flap frame is formed of a metallic material having such material properties.
  • At least one releasable retaining means is provided which holds the flap frame in its lesser diameter state.
  • the holding means is designed so that it can be solved after insertion of the heart valve, but preferably completely removed, so that the valve frame then widens in the state of larger diameter and remains in this state.
  • the flap frame is preferably designed so that it automatically holds the shape of larger diameter in its rest or initial position and must be held by external force in the state with a smaller diameter.
  • the flap frame has a maximum diameter which is equal to or greater than the outer diameter of the fastening ring.
  • the pocket flaps or valve leaflets arranged on the flap frame do not essentially reduce the flow cross-section, since the pocket flaps can be arranged so that they essentially completely release the cross-section defined by the fastening ring in the opened state.
  • the flap frame has, at its axial end facing the fastening ring, a maximum diameter which ensures an inner diameter which is equal to or greater than the outer diameter of the heart valve at the axially opposite end.
  • This embodiment ensures that the flow cross-section in the region of the flap frame and the pocket flaps is limited only by the cross-section bounded by the opened pocket flaps on the opening side of the pocket flaps.
  • the flap frame is designed or dimensioned such that it has a maximum flow cross-section which is equal to or greater than the flow cross-section of the natural heart valve to be replaced.
  • a maximum flow cross-section which is equal to or greater than the flow cross-section of the natural heart valve to be replaced.
  • differently dimensioned artificial heart valves can be provided which can replace differently sized natural heart valves, wherein the maximum flow cross section is equal to or greater than the flow cross section of the natural heart valve to be replaced in each case in these heart valves according to the invention.
  • variable diameter of the flap frame further preferably has a minimum diameter which is less than or equal to the outer diameter of the fastening ring is.
  • the insertion of the heart valves is favored, since the maximum outer diameter, which is taken into account during insertion, corresponds to the outer diameter of the fastening ring.
  • the minimum diameter of the valve frame is smaller than the outer diameter of the fastening ring, the trouble-free sewing of the fastening ring on the tissue of the blood vessel is ensured.
  • the flap frame is attached to a first axial end of the fastening ring, wherein the fastening ring has a fastening region adjacent to the opposite second axial end of the fastening ring and spaced from the first and the second axial end of the fastening ring between these axial ends a kink region is formed which allows the folding over of the fastening ring when widening the diameter of the flap frame in such a way that a region of the fastening ring adjoining the first axial end of the fastening ring comes to lie above the fastening area.
  • This embodiment is particularly suitable for sewing the fastening ring in the aorta.
  • the fastening ring is preferably formed in this embodiment as a sewing ring, for example of a textile material.
  • the attachment area which adjoins the axial end of the attachment ring, which faces away from the flap frame, is sewn, ie, in this area, the threads and nodes are placed.
  • the fastening ring is provided with at least one peripheral portion having two fastening areas or adjacent areas which are intended to act on one another in the axial direction.
  • This arrangement of two seam areas or Nahfringe is preferably provided in the commissures and serves to provide better Beschesf Trentskon.
  • a two Nahf range from the axial end of the Befesf Trentsringes beabsfandet between the arches of the Klappengesfells, ie be located in the field of commissures.
  • This Nahf Society may arc-shaped or undulating between the sheets so that the Nahf Quarry so away from the axial end of the Befesf concernssringes that the Schei- telpunkf this second Nahf Anlagenes between the sheets has its furthest distance from the Befesfistsringes.
  • Such a trained Nahf Championship has the idea that the sutures of the patient's anafomia can be better approximated during attachment.
  • the seaming region of the binding ring adjacent the axial end serves for attachment in the area of the arches and in the areas between the arches, in the event that the arcuate course of the second seam area can not be matched with the anafomia of the patient ,
  • the invention will now be described by way of example with reference to the accompanying drawings. In these shows: a schematic view of the valve frame,
  • Fig. 4 shows a detail of the valve frame with attached
  • FIG. 5 shows schematically the flap frame with mounting ring in the inserted state into the aorta
  • FIG. 6 is an overall view of a heart valve according to the invention.
  • Fig. 7 is an overall view of a heart valve according to the invention according to FIG. 6 with an alternative embodiment of the fastening ring.
  • the flap frame 2 is formed in the example shown here from wire with resilient properties.
  • the flap frame 2 is formed of three sheets 4, which are respectively provided for holding a pocket flap 5 (see Figs. 6 and 7).
  • the fastening ring adjoins.
  • the legs of the sheets 4 are connected to each other by means of oppositely curved connecting sheets 6, wherein the radius of the connecting sheets 6 is significantly smaller than the radius of the sheets 4.
  • the flap frame can be elastically compressed in the radial direction R, whereby the diameter decreases relative to the longitudinal axis X.
  • the longitudinal axis X is the axis along which the flow direction passes through the heart valve. In the diameter reduction shown in FIG.
  • the sheets 4 are pressed radially inward, resulting in a deformation both in the sheets 4 and in particular in the connecting sheets 6, which is resilient and reversible.
  • the diameter or cross section at a first axial end 8 to which the fastening ring 10 is fastened to the flap frame 2 is reduced.
  • sufficient space is created during insertion into the aorta in this area to be able to sew the fastening ring, which is designed as a sewing ring, with the tissue of the aorta.
  • a retaining means not shown in detail here which holds the flap frame 2 in the state shown in Fig. 2a and Fig.
  • the flap frame 2 relaxes due to the elastic restoring forces in the radial direction R and in Diameter extended, as shown in Figs. 3a and 3b.
  • the sheets 4 move radially outwards, so that the diameter is widened, in particular in the region of the first axial end 8 which adjoins the fastening ring 10.
  • the arches 4 can move into the sinus aortae, as shown in FIG. 5.
  • the flap flap holding structure of the flap frame 2 can be moved out of the flow cross-section substantially, so that the flow cross-section through the heart valve is not substantially smaller than the diameter of the fastening ring 10 and the flow cross-section with respect to the natural heart valve is not substantially reduced ,
  • the fastening ring 10 which is a sewing ring, essentially consists of a sleeve whose first axial end de 12 is connected to the first axial end 8 of the valve frame.
  • an annular bend line or a kink region 16 along which the mounting ring 10 can fold down such that the annular first axial end comes to rest on the annular second axial end 14, wherein the axial ends 12th and 14 radially outward and the kink portion 16 is radially inward.
  • This state is achieved when the flap frame 2 is brought into the extended diameter state, which is shown in Fig. 3a, as it pulls the flap frame 2 at its first axial end 8, the first axial end 12 of the fastening ring 10 radially outward.
  • the fastening ring 10 is made of a textile material, for example, so that it is suitable for sewing with the vessel wall of the aorta.
  • the sewing takes place in a fastening region 18 of the fastening ring 10, which is located between the second axial end 14 and the bending region 16.
  • the stitching is performed when the flap frame 2 is in its reduced diameter position as shown in Figs. 2a and 2b.
  • the first axial end 12 of the fastening ring 10 lies radially further inward than the second axial end 14, so that the fastening region 18 is freely accessible and the fastening ring 10 can be sutured by means of threads 20 to the annulus 22 of the aorta.
  • the knots 24 are formed on the attachment portion 18.
  • the sheets 4 are pressed radially outwards and thus the first axial end 12 of the fastening ring 10 is pulled radially outwards so that the portion of the fastening ring between the bending region 16 and the first axial end 12 covers the attachment region 18.
  • the knots 24 are covered and protected between the two sections of the fastening ring 10.
  • the cage 2 moves into the sinus aortae 26, so that they are accommodated in this enlarged section of the aorta and do not reduce the transverse diameter of the suture relative to the annulus 22. In this way, essentially the natural Sfrömungsquerschnitf can be maintained.
  • the fastening region 18 of the fastening ring 10 forms in both embodiments, ie both in the embodiment according to FIG. 6 and in the embodiment according to FIG. 7, a first sewing ring or seam region.
  • a second seam region 28 is formed in each case in the region of the commissures 27.
  • This second seam region 28 extends in the axial direction between the sheets 4 in the region of the commissures in the area of the commissures, so that the greatest distance in the region of the vertex of the seam region 28 lies between the sheets 4 in the region of the commissure 27 is.
  • This more curved or more wavy course of the second seam region 28 has the advantage that when inserting the heart valve in this area, the seam can follow the natural anatomy of the patient.
  • the sewing takes place in the region of the fastening region 18 of the fastening ring 10, so that overall a more wave-shaped seam course can be achieved.
  • the attachment or the attachment can also be made in the area of the commissures 27 Sewing the heart valve in the attachment region 18 of the fastening ring 10 done, which then no or only a less wavy course of the seam is achieved.
  • the second seam region 28 is formed above the fastening ring in the region of the commissure 27.
  • a corresponding arcuate tab 29 adjacent to the axial end 12 of the mounting ring 10 and wegersharen from this.
  • the second seam region 28 is formed on a tab 30, which extends directly from the bending region 16 of the sewing ring 10. In this embodiment, a direct transition of the seam or fastening region 18 into the seam region 28 at the edge of the flap 30 is achieved.

Abstract

The invention relates to a stented biological heart valve for replacing a natural heart valve, comprising a valve frame, semilunar valves fastened thereto and a fastening ring formed on an axial end of the valve frame for fastening the heart valve in a blood vessel, wherein the diameter of the valve frame can be varied, at least on the axial end thereof facing the fastening ring, in such a way that the diameter of the valve frame can be increased relative to the fastening ring after the insertion of the heart valve into the blood vessel.

Description

Titel: Gestentete biologische Herzklappe  Title: Gestetete biological heart valve
Beschreibung description
Die Erfindung betrifft eine gestentete biologische Herzklappe. The invention relates to a gestated biological heart valve.
Insbesondere als Ersatz für die Aortenklappe sind biologische Herzklappen bekannt, welche ein Klappengestell, beispielsweise aus Draht auf- weisen, welches einen Stent bildet. An diesem Gestell sind die Klappensegel bzw. Taschenklappen aus biologischem Material befestigt. An einem Axialende, d. h. an einem Ende in Strömungsrichtung durch die Herzklappe, ist an dem Klappengestell ein Befestigungsring ausgebildet, welcher zum Befestigen der Herzklappe in einem Blutgefäß, insbeson- dere zum Vernähen der Herzklappe in der Aortenwurzel dient. In particular, as a replacement for the aortic valve biological heart valves are known, which have a valve frame, for example made of wire, which forms a stent. At this frame the flap sails or pocket flaps are attached from biological material. At an axial end, d. H. At one end in the direction of flow through the heart valve, a fastening ring is formed on the flap frame, which serves for fastening the heart valve in a blood vessel, in particular for suturing the heart valve in the aortic root.
Beim Einsatz derartiger Herzklappen besteht das Problem, dass nur schwer die optimale Größe für den jeweiligen Patienten bereitzustellen ist. Die künstlichen Herzklappen werden in vorbestimmten Größen be- reitgehalten, so dass nicht immer die optimale Größe gefunden werden kann. Darüber hinaus ist es in der Regel so, dass durch die Anbindung der Herzklappe, d. h. dem Vernähen in der Aortenwurzel der Gesamtquerschnitt verkleinert werden muss, so dass die Klappe dann nicht mehr den ursprünglichen Strömungsquerschnitt aufweist. Wenn sich der Gesamtströmungsquerschnitt verkleinert, führt dies jedoch dazu, dass das Herz eine größere Pumpleistung erbringen muss, woraus sich dann weitere Komplikationen ergeben können. When using such heart valves, there is the problem that it is difficult to provide the optimal size for each patient. The artificial heart valves are kept in predetermined sizes, so that it is not always possible to find the optimal size. In addition, it is usually such that by the connection of the heart valve, d. H. Sewing in the aortic root of the overall cross-section must be reduced, so that the flap then no longer has the original flow cross-section. However, as the total flow area narrows, this results in the need for the heart to deliver greater pumping power, which can lead to further complications.
Im Hinblick auf diese Problematik ist es Aufgabe der Erfindung, eine bio- logische Herzklappe derart zu verbessern, dass der ursprüngliche Strö- mungsquerschni†† nicht oder zumindest lediglich um ein geringeres Maß als bisher erforderlich verkleinert werden muss. In view of this problem, it is an object of the invention to improve a biological heart valve in such a way that the original flow or not at least only by a smaller amount than previously required must be reduced.
Diese Aufgabe wird durch eine biologische Herzklappe mit den im An- spruch 1 angegebenen Merkmalen gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen ergeben sich aus den Unteransprüchen, der nachfolgenden Beschreibung sowie den beigefügten Figuren. This object is achieved by a biological heart valve having the features specified in claim 1. Preferred embodiments will become apparent from the subclaims, the following description and the accompanying figures.
Die gestentete biologische Herzklappe gemäß der Erfindung ist insbe- sondere als Ersatz für die Aortenklappe, d. h. zum Einsatz in die menschliche Aorta vorgesehen und ausgebildet. Die erfindungsgemäße Herzklappe ist zum Ersatz der natürlichen Herzklappe vorgesehen, d. h. die natürliche Herzklappe wird vor dem Einsetzen der erfindungsgemäßen Herzklappe entfernt. Die biologische Herzklappe gemäß der Erfindung weist ein Klappengestell auf, an welchem die Taschenklappen oder Klappensegel insbesondere aus biologischem Material befestigt sind. An einem Axialende, d. h. an einem axialen Ende in Strömungsrichtung des Blutes durch die Herzklappe gesehen, ist an dem Klappengestell ein Befestigungsring ausgebildet oder angebracht, welcher zum Befestigen der Herzklappe in einem Blutgefäß, insbesondere der Aorta dient. Dabei ist der Befestigungsring insbesondere als Nahtring aus einem Material ausgebildet, welches mit dem Gewebe des Blutgefäßes bzw. der Aorta vernäht werden kann. Insbesondere handelt es sich dabei um ein textiles Material, welches zum Vernähen geeignet ist. The stented biological heart valve according to the invention is in particular a replacement for the aortic valve, d. H. intended and trained for use in the human aorta. The heart valve according to the invention is intended to replace the natural heart valve, d. H. the natural heart valve is removed before insertion of the heart valve according to the invention. The biological heart valve according to the invention comprises a valve frame, on which the flap flaps or valve leaflets are fastened in particular of biological material. At an axial end, d. H. seen at an axial end in the flow direction of the blood through the heart valve, a fastening ring is formed or attached to the flap frame, which serves for securing the heart valve in a blood vessel, in particular the aorta. In this case, the fastening ring is designed in particular as a sewing ring made of a material which can be sewn to the tissue of the blood vessel or the aorta. In particular, it is a textile material which is suitable for sewing.
Bei bislang bekannten Herzklappen weist dieser Befestigungs- bzw. Nahtring immer einen Durchmesser auf, welcher größer ist als der Außendurchmesser des Klappengestelles. Erfindungsgemäß ist nun vorgesehen, dass das Klappengestell in seinem Durchmesser bzw. der von ihm aufgespannten Querschnittsfläche veränderbar ausgestaltet ist. Und zwar ist das Klappengestell erfindungsgemäß derart ausgestaltet, dass der Durchmesser bzw. der Querschnitt in radialer Richtung so ver- ändert werden kann, dass der Durchmesser bzw. die aufgespannte Querschnittsfläche des Klappengestells nach dem Einsetzen der Herzklappe in das Blutgefäß relativ zu dem Befestigungsring erweiterbar ist. So kann die von dem Klappengestell aufgespannte Querschnittsfläche nach der Erweiterung größer sein als die von dem Befestigungsring aufgespannte Querschnittsfläche. Dabei kann das Klappengestell so ausgebildet sein, dass es ausgehend von seinem Ausgangsdurchmesser zunächst im Durchmesser verkleinert wird, anschließend in das Blutgefäß eingesetzt wird und anschließend wieder auf den Ausgangsdurch- messer erweitert wird. Alternativ ist es möglich, das Klappengestell so auszubilden, dass es zunächst einen kleineren Ausgangsdurchmesser hat, welcher nach dem Einsetzen in das Blutgefäß erweitert wird. Dies ermöglicht es, das Klappengestell so auszubilden, dass es im endgültigen Zustand, in dem die Herzklappe in die Aorta eingesetzt ihre Funkti- on erfüllt, an einem Axialende einen gleichen oder sogar größeren Durchmesser als der Befestigungsring und auch der linksventrikulären Ausflussbahn aufweist. Dennoch ist durch die Möglichkeit, den Durchmesser zum Einsetzen der Herzklappe in das Gefäß zu verkleinern, die Platzierung und Befestigung in herkömmlicher Weise möglich. Insbeson- dere eignet sich die Bauform für die supra-annuläre Implantation. Nach dem Einsetzen und der Befestigung kann dann der Durchmesser des Klappengestells erweitert werden, wobei dann im Funktionszustand ein größerer Strömungsquerschnitt ermöglicht wird. Auf diese Weise kann ein Strömungsquerschnitt erreicht werden, welcher im Wesentlichen dem Querschnitt der natürlichen zu ersetzenden Herzklappe entspricht oder sogar größer als der natürliche Strömungsquerschnitt ist. Durch die Verkleinerung des Durchmessers beim Einsetzen wird insbesondere das Vernähen eines als Nahtring ausgestalteten Befestigungsringes am Gewebe des Blutgefäßes in herkömmlicher Weise ermöglicht, d. h. es ist genügend Raum zum Setzen der Fäden und Knoten vorhanden. Anschließend kann bei der Durchmessererweiterung des Klappengestelles dieser Raum bzw. Bereich, in welchem das Vernähen geschieht, durch das Klappengestell überdeckt werden, so dass dieser für das Befestigen bzw. Vernähen erforderliche Raum dann später zur Aufnahme des Klappengestelles genutzt werden kann. Das Klappengestell ist zumindest an seinem dem Befestigungsring zugewandten axialen Ende in seinem Durchmesser veränderbar. Dies ist der Bereich, in welchem die Taschenklappen bzw. Klappensegel an ihrem tiefsten Punkt befestigt sind. Dies ist der Bereich des Klappengestelles mit größtem Durchmesser. Am entgegengesetzten Axialende berühren sich die Klappensegel bzw. Taschenklappen an der Koaptati- onsfläche und bilden so den Verschluss bzw., wenn sie nach außen klappen, den Strömungsdurchtritt der Herzklappe. In hitherto known heart valves, this attachment or sewing ring always has a diameter which is greater than the outer diameter of the valve frame. According to the invention, it is now provided that the flap frame is made variable in its diameter or in the cross-sectional area defined by it. Namely, the flap frame according to the invention is designed such that the diameter or the cross section in the radial direction so ver- can be changed that the diameter or the spanned cross-sectional area of the valve frame after insertion of the heart valve into the blood vessel is expandable relative to the mounting ring. Thus, the stretched by the flap frame cross-sectional area after the extension may be greater than the clamped by the mounting ring cross-sectional area. In this case, the flap frame can be designed so that, starting from its initial diameter, it is first reduced in diameter, then inserted into the blood vessel and subsequently expanded again to the starting diameter. Alternatively, it is possible to form the valve frame so that it initially has a smaller initial diameter, which is widened after insertion into the blood vessel. This makes it possible to design the valve frame such that, in the final state in which the heart valve is inserted into the aorta, it has an equal or even larger diameter at one axial end than the fastening ring and also the left ventricular outflow path. Nevertheless, by the ability to reduce the diameter for insertion of the heart valve into the vessel, the placement and attachment in a conventional manner possible. In particular, the design is suitable for supra-annular implantation. After insertion and attachment, the diameter of the flap frame can then be expanded, in which case a larger flow cross-section is made possible in the functional state. In this way, a flow cross section can be achieved which essentially corresponds to the cross section of the natural heart valve to be replaced or even larger than the natural flow cross section. By reducing the diameter during insertion, in particular the sewing of a fastening ring designed as a sewing ring on the tissue of the blood vessel is made possible in a conventional manner, ie there is sufficient space for setting the threads and knots. Subsequently, in the diameter enlargement of the valve frame of this space or area in which the sewing is done by the flap frame are covered, so that this space required for attaching or sewing can then be used later for receiving the flap frame. The flap frame is at least at its the mounting ring facing axial end variable in diameter. This is the area where the flap flaps are attached at their lowest point. This is the area of the valve frame with the largest diameter. At the opposite axial end, the valve leaflets or pocket flaps contact the coaptation surface and thus form the closure or, if they fold outward, the flow passage of the heart valve.
Ferner ist das Klappengestell derart ausgebildet, dass es nach dem Ein- setzen in die Aorta in seinem Durchmesser bzw. Querschnitt in die Sinus aortae hinein erweiterbar ist oder sich erweitert. Insbesondere ist das Klappengestell derart ausgebildet, dass es sich partiell in die Sinus aortae hinein erweitern kann. D. h. insbesondere die Bögen des Klappengestelles erweitern sich in die Sinus aortae hinein, während der Bereich der Kommissuren sich im Wesentlichen nicht erweitert. So wird eine von dem Klappengestell aufgespannte Querschnittsform erreicht, welche im Wesentlichen durch die natürliche Querschnittsform unter Berücksichtigungen der Erweiterungen in die Sinus aortae vorgegeben wird. Wenn in der vorangehenden und nachfolgenden Beschreibung von einer Erweiterung des Durchmessers die Rede ist, so kann damit erfindungsgemäß gemeint sein, dass sich die radiale Ausdehnung zumindest in einzelnen Umfangsabschnitten vergrößert, wobei keine exakte Kreisform gegeben sein muss. Auf diese Weise kann der in den Sinus aortae vorhandene Platz zur Aufnahme des Klappengestelles genutzt werden und die Taschenklappen können ähnlich der natürlichen Klappen angeordnet werden und so im Wesentlichen den natürlichen Strömungsquerschnitt erhalten. Bevorzugt wird die Veränderung des Durchmessers bzw. die Veränderung der Querschnittsfläche in radialer Richtung durch eine elastische Verformung des Klappengestelles erreicht. Dazu ist das Klappengestell vorzugsweise derart elastisch verformbar, dass es sich zum Einsetzen in seinem Außendurchmesser bzw. Außenquerschnitt verkleinert und sich nach dem Einsetzen durch elastische Rückstellkräfte in seinem Durchmesser erweitert. D. h. zum Einsetzen wird das Klappengestell radial nach innen zusammengedrückt, wodurch im Material des Klappenge- steiles elastische Rückstellkräfte erzeugt werden. Durch geeignete Haltemittel kann das Klappengestell in diesem zusammengedrückten Zustand gehalten werden. Nach dem Einsetzen können die Haltemittel gelöst werden, wodurch das Klappengestell sich dann aufgrund der elastischen Rückstellkräfte wieder in seine ursprüngliche Form aufweitet. Furthermore, the flap frame is designed in such a way that, after insertion into the aorta, it can be expanded or expanded in its diameter or cross section into the sinus aortae. In particular, the valve frame is designed such that it can partially expand into the sinus aortae. Ie. in particular, the arches of the valve frame expand into the sinus aortae, while the area of the commissures does not substantially expand. Thus, a stretched from the flap frame cross-sectional shape is achieved, which is given essentially by the natural cross-sectional shape, taking into account the extensions in the sinus aortae. If in the preceding and following description of an extension of the diameter is mentioned, so it may be according to the invention meant that the radial extent increases at least in individual peripheral portions, with no exact circular shape must be given. In this way, the existing in the sinus aortae space for receiving the valve frame can be used and the pocket flaps can be arranged similar to the natural valves and thus obtained essentially the natural flow cross-section. Preferably, the change of the diameter or the change of the cross-sectional area in the radial direction is achieved by an elastic deformation of the flap frame. For this purpose, the flap frame is preferably elastically deformable such that it shrinks for insertion in its outer diameter or outer cross section and expands after insertion by elastic restoring forces in its diameter. Ie. To insert the flap frame is compressed radially inwardly, whereby elastic return forces are generated in the material of the Klappenge- steep. By suitable holding means the flap frame can be kept in this compressed state. After insertion, the holding means can be released, whereby the flap frame then expands due to the elastic restoring forces back to its original shape.
Um dies zu ermöglichen, ist das Klappengestell vorzugsweise zumindest teilweise aus einem Federmaterial und/oder einem Material mit Formgedächtniseigenschaften gefertigt, vorzugsweise ist das Klappengestell aus einem metallischen Material mit derartigen Materialeigenschaften ausgebildet. To make this possible, the flap frame is preferably made at least partially of a spring material and / or a material with shape memory properties, preferably, the flap frame is formed of a metallic material having such material properties.
Um das Klappengestell in dem Zustand mit verringertem Durchmesser zu halten, ist, wie oben bereits beschrieben, zumindest ein lösbares Haltemittel vorgesehen, welches das Klappengestell in seinem Zustand mit geringerem Durchmesser hält. Das Haltemittel ist so ausgebildet, dass es nach Einsetzen der Herzklappe gelöst, aber vorzugsweise vollständig entfernt werden kann, so dass das Klappengestell sich dann in den Zustand mit größerem Durchmesser aufweitet und in diesem Zustand verbleibt. D. h. das Klappengestell ist vorzugsweise so ausgebildet, dass es in seiner Ruhe- bzw. Ausgangslage selbsttätig die Form mit größerem Durchmesser hält und durch externe Krafteinwirkung in dem Zustand mit geringerem Durchmesser gehalten werden muss. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist das Klappengestell einen maximalen Durchmesser auf, welcher gleich oder größer dem Außendurchmesser des Befestigungsringes ist. Dadurch kann erreicht werden, dass die an dem Klappengestell angeordneten Taschenklappen bzw. Klappensegel den Strömungsquerschnitt im Wesentlichen nicht verkleinern, da die Taschenklappen so angeordnet werden können, dass sie im geöffneten Zustand den durch den Befestigungsring begrenzten Querschnitt im Wesentlichen vollständig freigeben. As described above, in order to hold the flap frame in the reduced diameter state, at least one releasable retaining means is provided which holds the flap frame in its lesser diameter state. The holding means is designed so that it can be solved after insertion of the heart valve, but preferably completely removed, so that the valve frame then widens in the state of larger diameter and remains in this state. Ie. the flap frame is preferably designed so that it automatically holds the shape of larger diameter in its rest or initial position and must be held by external force in the state with a smaller diameter. According to a preferred embodiment, the flap frame has a maximum diameter which is equal to or greater than the outer diameter of the fastening ring. It can thereby be achieved that the pocket flaps or valve leaflets arranged on the flap frame do not essentially reduce the flow cross-section, since the pocket flaps can be arranged so that they essentially completely release the cross-section defined by the fastening ring in the opened state.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Klappengestell an seinem dem Befestigungsring zugewandten axialen Ende einen maximalen Durchmesser auf, welcher einen Innendurchmesser sicherstellt, der gleich oder größer dem äußeren Durchmesser der Herz- klappe am axial entgegengesetzten Ende ist. Diese Ausgestaltung stellt sicher, dass der Strömungsquerschnitt im Bereich des Klappengestelles und der Taschenklappen nur durch den von den geöffneten Taschenklappen begrenzten Querschnitt an der Öffnungsseite der Taschenklappen begrenzt wird. According to a further preferred embodiment, the flap frame has, at its axial end facing the fastening ring, a maximum diameter which ensures an inner diameter which is equal to or greater than the outer diameter of the heart valve at the axially opposite end. This embodiment ensures that the flow cross-section in the region of the flap frame and the pocket flaps is limited only by the cross-section bounded by the opened pocket flaps on the opening side of the pocket flaps.
Vorzugsweise ist das Klappengestell so ausgestaltet bzw. dimensioniert, dass es einen maximalen Strömungsquerschnitt aufweist, welcher gleich oder größer dem Strömungsquerschnitt der zu ersetzenden natürlichen Herzklappe ist. Dabei ist zu verstehen, dass unterschiedlich dimensionier- te künstliche Herzklappen vorgesehen sein können, welche unterschiedlich große natürliche Herzklappen ersetzen können, wobei jeweils bei diesen erfindungsgemäßen Herzklappen der maximale Strömungsquerschnitt gleich oder größer dem Strömungsquerschnitt der jeweils zu ersetzenden natürlichen Herzklappe ist. Preferably, the flap frame is designed or dimensioned such that it has a maximum flow cross-section which is equal to or greater than the flow cross-section of the natural heart valve to be replaced. It should be understood that differently dimensioned artificial heart valves can be provided which can replace differently sized natural heart valves, wherein the maximum flow cross section is equal to or greater than the flow cross section of the natural heart valve to be replaced in each case in these heart valves according to the invention.
Der veränderbare Durchmesser des Klappengestells hat darüber hinaus bevorzugt einen minimalen Durchmesser, welcher kleiner oder gleich dem Außendurchmesser des Befestigungsringes ist. Auf diese Weise wird das Einsetzen der Herzklappen begünstigt, da der maximale Außendurchmesser, welcher beim Einsetzen zu berücksichtigen ist, dem Außendurchmesser des Befestigungsringes entspricht. Darüber hinaus wird, insbesondere wenn der minimale Durchmesser des Klappengestells kleiner als der Außendurchmesser des Befestigungsringes ist, das problemlose Vernähen des Befestigungsringes am Gewebe des Blutgefäßes sicherstellt. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Klappengestell an einem ersten Axialende des Befestigungsringes befestigt, wobei der Befestigungsring einen an das entgegengesetzte zweite Axialende des Befestigungsringes angrenzenden Befestigungsbereich aufweist und beabstandet von dem ersten und dem zweiten Axialende des Befestigungsringes zwischen diesen Axialenden ein Knickbereich ausgebildet ist, welcher ein Umklappen des Befestigungsringes beim Erweitern des Durchmessers des Klappengestelles derart ermöglicht, dass ein an das erste Axialende des Befestigungsringes angrenzender Bereich des Befestigungsringes über dem Befestigungsbe- reich zu liegen kommt. Diese Ausgestaltung eignet sich insbesondere zum Vernähen des Befestigungsringes in der Aorta. Wenn der Befestigungsring umgeklappt ist, liegen zwei Lagen des Befestigungsringes aufeinander, wobei der Knickbereich den Innenumfang des Befestigungsringes bildet und der Öffnungsspalt zwischen den aufeinanderlie- genden Materiallagen des Befestigungsringes zum Außenumfang hin geöffnet ist. Der Befestigungsring ist bei dieser Ausgestaltung vorzugsweise als Nahtring, beispielsweise aus einem textilen Material ausgebildet. Der Befestigungsbereich, welcher an das Axialende des Befestigungsringes angrenzt, welches dem Klappengestell abgewandt ist, wird vernäht, d. h. in diesem Bereich werden die Fäden und Knoten platziert. Wenn dann bei der Erweiterung des Klappengestelles das entgegengesetzte erste Axialende radial nach außen gezogen wird, kommt der zwi- sehen dem Knickbereich und dem ersten Axialende gelegene Bereich bzw. Abschnitt des Befestigungsringes über dem Befesfigungsbereich zu liegen und überdeckt die Knoten. Dies hat den weiteren Vorfeil, dass der Knofenbereich abgedeckt ist und sich in diesem Bereich keine Blut- gerinnsei festsetzen können. Gleichzeitig ist die problemlose Erweiterung des Klappengesfelles in seinem Durchmesser möglich, welche oben beschrieben wurde. The variable diameter of the flap frame further preferably has a minimum diameter which is less than or equal to the outer diameter of the fastening ring is. In this way, the insertion of the heart valves is favored, since the maximum outer diameter, which is taken into account during insertion, corresponds to the outer diameter of the fastening ring. In addition, especially when the minimum diameter of the valve frame is smaller than the outer diameter of the fastening ring, the trouble-free sewing of the fastening ring on the tissue of the blood vessel is ensured. According to a particularly preferred embodiment of the invention, the flap frame is attached to a first axial end of the fastening ring, wherein the fastening ring has a fastening region adjacent to the opposite second axial end of the fastening ring and spaced from the first and the second axial end of the fastening ring between these axial ends a kink region is formed which allows the folding over of the fastening ring when widening the diameter of the flap frame in such a way that a region of the fastening ring adjoining the first axial end of the fastening ring comes to lie above the fastening area. This embodiment is particularly suitable for sewing the fastening ring in the aorta. When the fastening ring is folded over, two layers of the fastening ring lie on one another, wherein the bending region forms the inner circumference of the fastening ring and the opening gap between the mutually lying material layers of the fastening ring is open towards the outer periphery. The fastening ring is preferably formed in this embodiment as a sewing ring, for example of a textile material. The attachment area, which adjoins the axial end of the attachment ring, which faces away from the flap frame, is sewn, ie, in this area, the threads and nodes are placed. Then, when the opposite first axial end is pulled radially outward in the expansion of the flap frame, the between For example, the region or section of the fastening ring located on the bend region and the first axial end lie above the bonding region and covers the nodes. This has the additional advantage that the knot area is covered and that no blood clots can be found in this area. At the same time the problem-free expansion of the Klappengesfelles in its diameter is possible, which has been described above.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der Befesfi- gungsring zumindest in einem Umfangsabschnift mit zwei in axialer Richtung voneinander beabsfandeten Befesfigungs- bzw. Nahfbereichen versehen. Diese Anordnung zweier Nahtbereiche oder Nahfringe ist vorzugsweise im Bereich der Kommissuren vorgesehen und dient dazu, bessere Befesfigungsmöglichkeiten zu schaffen. Dabei kann ein zweifer Nahfbereich vom Axialende des Befesfigungsringes beabsfandet zwischen den Bögen des Klappengesfells, d. h. im Bereich der Kommissuren gelegen sein. Dieser Nahfbereich kann bogenförmig bzw. wellenförmig zwischen den Bögen so verlaufen, dass der Nahfbereich sich derart vom Axialende des Befesfigungsringes entfernt, dass der Schei- telpunkf dieses zweiten Nahfbereiches zwischen den Bögen seinen weitesten Abstand von dem Befesfigungsring hat. Ein so ausgebildeter Nahfbereich hat den Vorfeil, dass bei der Befestigung die Nähte der Anafomie des Patienten besser angenähert werden können. Der ersfe an das Axialende angrenzende Naht- bzw. Befesfigungsbereich des Befesfigungsringes dient der Befestigung im Bereich der Bögen und in den Bereichen zwischen den Bögen, für den Fall, dass der bogenförmige Verlauf des zweiten Nahtbereichs nicht mit der Anafomie des Patienten in Übereinstimmung gebracht werden kann. Nachfolgend wird die Erfindung beispielhaft anhand der beigefügten Figuren beschrieben. In diesen zeigt: eine schematische Ansicht des Klappengestelles, In accordance with a further preferred embodiment, the fastening ring is provided with at least one peripheral portion having two fastening areas or adjacent areas which are intended to act on one another in the axial direction. This arrangement of two seam areas or Nahfringe is preferably provided in the commissures and serves to provide better Beschesfigungsmöglichkeiten. In this case, a two Nahf range from the axial end of the Befesfigungsringes beabsfandet between the arches of the Klappengesfells, ie be located in the field of commissures. This Nahfbereich may arc-shaped or undulating between the sheets so that the Nahfbereich so away from the axial end of the Befesfigungsringes that the Schei- telpunkf this second Nahfbereiches between the sheets has its furthest distance from the Befesfigungsringes. Such a trained Nahfbereich has the idea that the sutures of the patient's anafomia can be better approximated during attachment. The seaming region of the binding ring adjacent the axial end serves for attachment in the area of the arches and in the areas between the arches, in the event that the arcuate course of the second seam area can not be matched with the anafomia of the patient , The invention will now be described by way of example with reference to the accompanying drawings. In these shows: a schematic view of the valve frame,
Fig. 2a + 2b in Seiten- und Draufsicht das Klappengestell mit verringertem Durchmesser, 2a and 2b in side and top view the flap frame with reduced diameter,
Fig. 3a + 3b in Seiten- und Draufsicht das Klappengestell mit erweitertem Durchmesser, 3a and 3b in side and top view the flap frame with extended diameter,
Fig. 4 einen Ausschnitt des Klappengestelles mit angesetztem Fig. 4 shows a detail of the valve frame with attached
Befestigungsring mit erweitertem Durchmesser,  Mounting ring with extended diameter,
Fig. 5 schematisch das Klappengestell mit Befestigungsring im in die Aorta eingesetzten Zustand, Fig. 6 eine Gesamtansicht einer erfindungsgemäßen Herzklappe und Fig. 5 shows schematically the flap frame with mounting ring in the inserted state into the aorta, Fig. 6 is an overall view of a heart valve according to the invention and
Fig. 7 eine Gesamtansicht einer erfindungsgemäßen Herzklappe entsprechend Fig. 6 mit einer alternativen Ausgestaltung des Befestigungsringes. Fig. 7 is an overall view of a heart valve according to the invention according to FIG. 6 with an alternative embodiment of the fastening ring.
Das Klappengestell 2 ist im hier gezeigten Beispiel aus Draht mit federnden Eigenschaften ausgebildet. Das Klappengestell 2 wird aus drei Bögen 4 gebildet, welche jeweils zum Halten einer Taschenklappe 5 (siehe Fig. 6 und 7) vorgesehen sind. Am Scheitelpunkt der Bögen 4 grenzt, wie in Fig. 4 gezeigt, der Befestigungsring an. Am in Strömungsrichtung entgegengesetzten Axialende sind die Schenkel der Bögen 4 mittels entgegengesetzt gekrümmter Verbindungsbögen 6 miteinander verbunden, wobei der Radius der Verbindungsbögen 6 deutlich kleiner ist als der Radius der Bögen 4 ist. Das Klappengestell kann in radialer Richtung R elastisch zusammengedrückt werden, wodurch sich der Durchmesser bezogen auf die Längsachse X verringert. Die Längsachse X ist diejenige Achse, entlang derer die Strömungsrichtung durch die Herzklappe verläuft. Bei der in Fig. 2a und Fig. 2b gezeigten Durchmesserverringerung werden insbesondere die Bögen 4 radial nach innen gedrückt, wobei es zu einer Verformung sowohl in den Bögen 4 als insbesondere aber auch in den Verbin- dungsbögen 6 kommt, welche federnd und reversibel ist. Auf diese Weise wird insbesondere der Durchmesser bzw. Querschnitt an einem ersten Axialende 8, an welchem der Befestigungsring 10 an dem Klappengestell 2 befestigt wird, verringert. Auf diese Weise wird beim Einsetzen in die Aorta in diesem Bereich ausreichend Raum geschaffen, um den Befestigungsring, welcher als Nahtring ausgestaltet ist, mit dem Gewebe der Aorta vernähen zu können. Anschließend kann ein hier nicht näher gezeigtes Haltemittel, welches das Klappengestell 2 in dem in Fig. 2a und Fig. 2b gezeigten Zustand mit verkleinertem Durchmesser hält, gelöst werden, wodurch sich das Klappengestell 2 aufgrund der elastischen Rückstellkräfte in der radialen Richtung R entspannt und im Durchmesser erweitert, wie in den Fig. 3a und 3b gezeigt ist. Insbeson- dere bewegen sich die Bögen 4 radial nach außen, so dass der Durchmesser insbesondere im Bereich des ersten Axialendes 8, welches an dem Befestigungsring 10 angrenzt, erweitert wird. Die Bögen 4 können sich dabei in die Sinus aortae hineinbewegen, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Auf diese Weise kann die die Taschenklappen haltende Struktur des Klappengestelles 2 im Wesentlichen aus dem Strömungsquerschnitt herausbewegt werden, so dass der Strömungsquerschnitt durch die Herzklappe im Wesentlichen nicht kleiner als der Durchmesser des Befestigungringes 10 ist und der Strömungsquerschnitt gegenüber der natürlichen Herzklappe im Wesentlichen nicht verringert wird. The flap frame 2 is formed in the example shown here from wire with resilient properties. The flap frame 2 is formed of three sheets 4, which are respectively provided for holding a pocket flap 5 (see Figs. 6 and 7). At the apex of the sheets 4, as shown in Fig. 4, the fastening ring adjoins. At the opposite axial end in the flow direction, the legs of the sheets 4 are connected to each other by means of oppositely curved connecting sheets 6, wherein the radius of the connecting sheets 6 is significantly smaller than the radius of the sheets 4. The flap frame can be elastically compressed in the radial direction R, whereby the diameter decreases relative to the longitudinal axis X. The longitudinal axis X is the axis along which the flow direction passes through the heart valve. In the diameter reduction shown in FIG. 2 a and FIG. 2 b, in particular, the sheets 4 are pressed radially inward, resulting in a deformation both in the sheets 4 and in particular in the connecting sheets 6, which is resilient and reversible. In this way, in particular the diameter or cross section at a first axial end 8, to which the fastening ring 10 is fastened to the flap frame 2, is reduced. In this way, sufficient space is created during insertion into the aorta in this area to be able to sew the fastening ring, which is designed as a sewing ring, with the tissue of the aorta. Subsequently, a retaining means not shown in detail here, which holds the flap frame 2 in the state shown in Fig. 2a and Fig. 2b with reduced diameter, be solved, whereby the flap frame 2 relaxes due to the elastic restoring forces in the radial direction R and in Diameter extended, as shown in Figs. 3a and 3b. In particular, the sheets 4 move radially outwards, so that the diameter is widened, in particular in the region of the first axial end 8 which adjoins the fastening ring 10. The arches 4 can move into the sinus aortae, as shown in FIG. 5. In this way, the flap flap holding structure of the flap frame 2 can be moved out of the flow cross-section substantially, so that the flow cross-section through the heart valve is not substantially smaller than the diameter of the fastening ring 10 and the flow cross-section with respect to the natural heart valve is not substantially reduced ,
Wie in Fig. 4 zu sehen ist, ist der Befestigungsring 10, welcher ein Nahtring ist, im Wesentlichen aus einer Hülse gebildet, deren erstes Axialen- de 12 mit dem ersten Axialende 8 des Klappengestelles verbunden ist. Etwa mittig zwischen dem ersten Axialende 12 und dem zweiten Axialende 14 liegt eine ringförmige Knicklinie bzw. ein Knickbereich 16, entlang dem der Befestigungsring 10 derart umklappen kann, dass das ringförmige erste Axialende auf dem ringförmigen zweiten Axialende 14 zu liegen kommt, wobei die Axialenden 12 und 14 radial außen und der Knickbereich 16 radial innen liegt. Dieser Zustand wird erreicht, wenn das Klappengestell 2 in den Zustand mit erweitertem Durchmesser gebracht wird, welcher in Fig. 3a gezeigt ist, da dabei das Klappengestell 2 an seinem ersten Axialende 8 das erste Axialende 12 des Befestigungsringes 10 radial nach außen zieht. As can be seen in FIG. 4, the fastening ring 10, which is a sewing ring, essentially consists of a sleeve whose first axial end de 12 is connected to the first axial end 8 of the valve frame. Approximately midway between the first axial end 12 and the second axial end 14 is an annular bend line or a kink region 16 along which the mounting ring 10 can fold down such that the annular first axial end comes to rest on the annular second axial end 14, wherein the axial ends 12th and 14 radially outward and the kink portion 16 is radially inward. This state is achieved when the flap frame 2 is brought into the extended diameter state, which is shown in Fig. 3a, as it pulls the flap frame 2 at its first axial end 8, the first axial end 12 of the fastening ring 10 radially outward.
Der Befestigungsring 10 ist beispielsweise aus einem textilen Material gefertigt, so dass er zum Vernähen mit der Gefäßwandung der Aorta geeignet ist. Das Vernähen findet in einem Befestigungsbereich 18 des Befestigungsringes 10 statt, welcher zwischen dem zweiten Axialende 14 und dem Knickbereich 16 gelegen ist. Das Vernähen wird durchgeführt, wenn das Klappengestell 2 in seiner Position mit dem verkleinerten Durchmesser ist, welcher in Fig. 2a und Fig. 2b gezeigt ist. In diesem Zu- stand liegt das erste Axialende 12 des Befestigungsringes 10 radial weiter innen als das zweite Axialende 14, so dass der Befestigungsbereich 18 frei zugänglich ist und der Befestigungsring 10 mittels Fäden 20 am Annulus 22 der Aorta vernäht werden kann. Die Knoten 24 werden dabei auf dem Befestigungsabschnitt 18 gebildet. Wenn das Klappenge- stell 2 dann beispielsweise durch Lösen von Haltemitteln aufgrund elastischer Rückstellkräfte in seinem Durchmesser erweitert wird, werden die Bögen 4 radial nach außen gedrückt und somit das erste Axialende 12 des Befestigungsringes 10 so radial nach außen gezogen, dass der Abschnitt des Befestigungsringes zwischen dem Knickbereich 16 und dem ersten Axialende 12 den Befestigungsbereich 18 überdeckt. Auf diese Weise werden die Knoten 24 überdeckt und liegen geschützt zwischen den zwei Abschnitten des Befestigungsringes 10. Die Bögen 4 des Klap- pengestelles 2 bewegen sich dabei in die Sinus aortae 26 hinein, so dass sie in diesem erweiterten Abschnitt der Aorta aufgenommen werden und den Sfrömungsquerschnitf gegenüber dem Annulus 22 nicht verkleinern. Auf diese Weise kann im Wesentlichen der natürliche Sfrö- mungsquerschnitf beibehalten werden. The fastening ring 10 is made of a textile material, for example, so that it is suitable for sewing with the vessel wall of the aorta. The sewing takes place in a fastening region 18 of the fastening ring 10, which is located between the second axial end 14 and the bending region 16. The stitching is performed when the flap frame 2 is in its reduced diameter position as shown in Figs. 2a and 2b. In this state, the first axial end 12 of the fastening ring 10 lies radially further inward than the second axial end 14, so that the fastening region 18 is freely accessible and the fastening ring 10 can be sutured by means of threads 20 to the annulus 22 of the aorta. The knots 24 are formed on the attachment portion 18. When the damper frame 2 is then widened in diameter, for example, by loosening holding means due to elastic restoring forces, the sheets 4 are pressed radially outwards and thus the first axial end 12 of the fastening ring 10 is pulled radially outwards so that the portion of the fastening ring between the bending region 16 and the first axial end 12 covers the attachment region 18. In this way, the knots 24 are covered and protected between the two sections of the fastening ring 10. The sheets 4 of the folding In this case, the cage 2 moves into the sinus aortae 26, so that they are accommodated in this enlarged section of the aorta and do not reduce the transverse diameter of the suture relative to the annulus 22. In this way, essentially the natural Sfrömungsquerschnitf can be maintained.
Anhand der Figuren 6 und 7 werden noch zwei weitere besondere Ausführungsformen hinsichtlich der Ausgestaltung des Befestigungsringes 10 bzw. des Nahtringes beschrieben. With reference to FIGS. 6 and 7, two further particular embodiments with regard to the configuration of the fastening ring 10 or of the sewing ring will be described.
Der Befestigungsbereich 18 des Befestigungsringes 10 bildet bei beiden Ausführungsformen, d. h. sowohl bei der Ausführungsform gemäß Fig. 6 als auch bei der Ausführungsform gemäß Fig. 7 einen ersten Nahtring bzw. Nahtbereich. Darüber hinaus ist bei diesen beiden bevorzugten Ausführungsformen im Bereich der Kommissuren 27 jeweils ein zweiter Nahtbereich 28 ausgebildet. Dieser zweite Nahtbereich 28 erstreckt sich bogenförmig zwischen den Bögen 4 im Bereich der Kommissuren von dem Axialende 14 des Befestigungsringes 10 in axialer Richtung weg, sodass der größte Abstand im Bereich des Scheitelpunktes des Nahtbe- reiches 28 zwischen den Bögen 4 im Bereich der Kommissur 27 gelegen ist. Dieser stärker gekrümmt bzw. stärker wellenförmig ausgebildete Verlauf des zweiten Nahtbereiches 28 hat den Vorteil, dass beim Einsetzen der Herzklappe in diesem Bereich die Naht der natürlichen Anatomie des Patienten folgen kann. In dem Bereich der Bögen 4 erfolgt das Vernähen im Bereich des Befestigungsbereiches 18 des Befestigungsringes 10, sodass insgesamt ein stärker wellenförmiger Nahtverlauf erreicht werden kann. Sollte der Nahtbereich 28 nicht mit der natürlichen Anatomie in Übereinstimmung zu bringen sein, kann auch im Bereich der Kommissuren 27 die Befestigung bzw. das Vernähen der Herzklappe in dem Befestigungsbereich 18 des Befestigungsringes 10 erfolgen, wodurch dann kein oder nur ein weniger wellenförmiger Verlauf der Naht erreicht wird. Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 6 ist der zweite Nahtbereich 28 o- berhalb des Befestigungsringes im Bereich der Kommissur 27 ausgebildet. Hierzu kann eine entsprechend bogenförmige Lasche 29 an das axiale Ende 12 des Befestigungsringes 10 angrenzen bzw. sich von diesem wegerstrecken. Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 7 ist der zweite Nahtbereich 28 an einer Lasche 30 ausgebildet, welche sich direkt vom Knickbereich 16 des Nahtringes 10 wegerstreckt. Bei dieser Ausgestaltung wird so ein direkter Übergang des Naht- bzw. Befestigungsbereiches 18 in den Nahtbereich 28 an der Kante der Lasche 30 erreicht. The fastening region 18 of the fastening ring 10 forms in both embodiments, ie both in the embodiment according to FIG. 6 and in the embodiment according to FIG. 7, a first sewing ring or seam region. In addition, in these two preferred embodiments, a second seam region 28 is formed in each case in the region of the commissures 27. This second seam region 28 extends in the axial direction between the sheets 4 in the region of the commissures in the area of the commissures, so that the greatest distance in the region of the vertex of the seam region 28 lies between the sheets 4 in the region of the commissure 27 is. This more curved or more wavy course of the second seam region 28 has the advantage that when inserting the heart valve in this area, the seam can follow the natural anatomy of the patient. In the area of the sheets 4, the sewing takes place in the region of the fastening region 18 of the fastening ring 10, so that overall a more wave-shaped seam course can be achieved. If the seam region 28 can not be brought into conformity with the natural anatomy, the attachment or the attachment can also be made in the area of the commissures 27 Sewing the heart valve in the attachment region 18 of the fastening ring 10 done, which then no or only a less wavy course of the seam is achieved. In the embodiment according to FIG. 6, the second seam region 28 is formed above the fastening ring in the region of the commissure 27. For this purpose, a corresponding arcuate tab 29 adjacent to the axial end 12 of the mounting ring 10 and wegerstrecken from this. In the embodiment according to FIG. 7, the second seam region 28 is formed on a tab 30, which extends directly from the bending region 16 of the sewing ring 10. In this embodiment, a direct transition of the seam or fastening region 18 into the seam region 28 at the edge of the flap 30 is achieved.
Bezugszeichenliste LIST OF REFERENCE NUMBERS
2 Klappengestell 2 flap frame
4 Bögen 4 bows
5 Taschenklappe  5 pocket flap
6 Verbindungsbögen  6 connecting sheets
8 erstes Axialende des Klappengestells 8 first axial end of the valve frame
10 Befestigungsring 10 fixing ring
12 erstes Axialende des Befestigungsringes12 first axial end of the fastening ring
14 zweites Axialende 14 second axial end
1 6 Knickbereich  1 6 kink area
18 Befestigungsbereich  18 mounting area
20 Fäden  20 threads
22 Annulus 22 annulus
24 Knoten  24 knots
26 Sinus aortae  26 sinus aortae
27 Kommissuren  27 commissures
28 Nahtbereich  28 seam area
29, 30 Lasche 29, 30 tab
X Längsachse bzw. Strömungsrichtung  X longitudinal axis or flow direction

Claims

Ansprüche claims
Ges†en†e†e biologische Herzklappe zum Ersatz einer natürlichen Herzklappe mit einem Klappengestell (2), an diesem befestigte Taschenklappen sowie einem an einem axialen Ende (8) des Klappengestells ausgebildeten Befestigungsring zum Befestigen der Herzklappe in einem Blutgefäß (22), Ges † e † e † ee biological heart valve for replacing a natural heart valve with a flap frame (2) attached to this pocket flaps and formed at one axial end (8) of the valve frame mounting ring for securing the heart valve in a blood vessel (22),
dadurch gekennzeichnet, dass characterized in that
das Klappengestell (2) zumindest an seinem dem Befestigungsring ( 10) zugewandten axialen Ende (8) in seinem Durchmesser derart veränderbar ist, dass der Durchmesser des Klappengestells (2) nach dem Einsetzen der Herzklappe in das Blutgefäß (22) relativ zu dem Befestigungsring erweiterbar ist. the flap frame (2) can be changed in its diameter at least at its axial end (8) facing the fastening ring (10) such that the diameter of the flap frame (2) can be expanded relative to the fastening ring after insertion of the heart valve into the blood vessel (22) is.
Gestentete biologische Herzklappe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Klappengestell (2) derart ausgebildet ist, dass es nach dem Einsetzen in die Aorta in seinem Durchmesser in die Sinus aortae (26) hinein erweiterbar ist. A gestated biological heart valve according to claim 1, characterized in that the valve frame (2) is designed so that it can be expanded into the sinus aortae (26) after insertion into the aorta in its diameter.
Gestentete biologische Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappengestell (2) derart elastisch verformbar ist, dass es zum Einsetzen in seinem Außendurchmesser verringert und nach dem Einsetzen durch elastische Rückstellkräfte in seinem Durchmesser erweitert werden kann. A stented biological heart valve according to one of the preceding claims, characterized in that the flap frame (2) is elastically deformable in such a way that it can be reduced in its outer diameter for insertion and expanded in diameter after insertion by elastic restoring forces.
Gestentete biologische Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappengestell (2) zumindest teilweise aus einem Federmaterial und/oder einem Material mit Formgedächtniseigenschaften, vorzugsweise ei- nem metallischen Material mit solchen Eigenschaften ausgebildet ist. A gestated biological heart valve according to one of the preceding claims, characterized in that the flap frame (2) is at least partially made of a spring material and / or a material having shape memory properties, preferably a a metallic material with such properties is formed.
Gestentete biologische Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein lösbares Haltemittel vorgesehen ist, welches das Klappengestell (2) in seinem Zustand mit geringerem Durchmesser hält. A gestated biological heart valve according to one of the preceding claims, characterized in that at least one releasable holding means is provided, which holds the valve frame (2) in its state with a smaller diameter.
Gestentete biologische Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappengestell (2) einen maximalen Durchmesser aufweist, welcher gleich oder größer als der Außendurchmesser des Befestigungsringes (10) ist. A stented biological heart valve according to one of the preceding claims, characterized in that the flap frame (2) has a maximum diameter which is equal to or greater than the outer diameter of the fastening ring (10).
Gestentete biologische Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappengestell (2) an seinem dem Befestigungsring ( 10) zugewandten axialen Ende (8) einen maximalen Durchmesser aufweist, welcher einen Innendurchmesser sicherstellt, der gleich oder größer dem äußeren Durchmesser der Herzklappe am axial entgegengesetzten Ende ist. A gestated biological heart valve according to one of the preceding claims, characterized in that the flap frame (2) has a maximum diameter at its axial end (8) facing the fastening ring (10) which ensures an inner diameter equal to or greater than the outer diameter of the heart valve at the axially opposite end.
Gestentete biologische Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der veränderbare Durchmesser des Klappengestells (2) einen minimalen Durchmesser hat, welcher kleiner oder gleich dem Außendurchmesser des Befestigungsringes ( 10) ist. A gestated biological heart valve according to any one of the preceding claims, characterized in that the variable diameter of the valve body (2) has a minimum diameter which is less than or equal to the outer diameter of the mounting ring (10).
Gestentete biologische Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Klappengestell (2) an einem ersten Axialende (12) des Befestigungsringes (10) befestigt ist, der Befestigungsring ( 10) einen an das entgegengesetzte zweite Axialende ( 14) angrenzenden Befestigungsbereich ( 18) aufweist und beabstandet von dem ersten (12) und dem zweiten Axialende ( 14) zwischen diesen ein Knickbereich ( 16) aus- gebildet ist, welcher ein Umklappen des Befestigungsringes (10) beim Erweitern des Durchmessers des Klappengestells (2) derart ermöglicht, dass ein an das erste Axialende ( 12) des Befestigungsringes ( 10) angrenzender Bereich über dem Befestigungsbereich ( 18) zu liegen kommt. 10. Gestentete biologische Herzklappe nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsring ( 10) zumindest in einem Umfangsabschnitt mit zwei in axialer Richtung voneinander beabstandeten Nahtbereichen ( 18, 28) versehen ist. A gestated biological heart valve according to one of the preceding claims, characterized in that the flap frame (2) is attached to a first axial end (12) of the fastening ring (10). is fastened, the fastening ring (10) has a fastening region (18) adjoining the opposite second axial end (14) and, spaced from the first (12) and the second axial end (14), a bending region (16) is formed between them; which makes it possible to fold over the fastening ring (10) when widening the diameter of the flap frame (2) in such a way that an area adjoining the first axial end (12) of the fastening ring (10) comes to lie above the fastening area (18). 10. Gestentete biological heart valve according to one of the preceding claims, characterized in that the fastening ring (10) is provided at least in a peripheral portion with two in the axial direction spaced seam portions (18, 28).
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Families Citing this family (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8579964B2 (en) 2010-05-05 2013-11-12 Neovasc Inc. Transcatheter mitral valve prosthesis
US9308087B2 (en) 2011-04-28 2016-04-12 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
US9554897B2 (en) 2011-04-28 2017-01-31 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for engaging a valve prosthesis with tissue
US9345573B2 (en) 2012-05-30 2016-05-24 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for loading a prosthesis onto a delivery system
US9572665B2 (en) 2013-04-04 2017-02-21 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for delivering a prosthetic valve to a beating heart
DE102014223522A1 (en) 2014-11-18 2016-05-19 Hans-Hinrich Sievers Biological heart valve prosthesis
DE102015206098B4 (en) 2015-04-02 2018-09-27 Hans-Hinrich Sievers Implantation aid for a biological heart valve prosthesis and heart valve prosthesis system
DE102015206097A1 (en) * 2015-04-02 2016-10-06 Hans-Hinrich Sievers Heart valve prosthesis
DE102015206099A1 (en) 2015-04-02 2016-10-06 Hans-Hinrich Sievers Heart valve prosthesis
DE202017007326U1 (en) 2016-01-29 2020-10-20 Neovasc Tiara Inc. Valve prosthesis to prevent flow obstruction
EP3541462A4 (en) 2016-11-21 2020-06-17 Neovasc Tiara Inc. Methods and systems for rapid retraction of a transcatheter heart valve delivery system
WO2019036810A1 (en) 2017-08-25 2019-02-28 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
CA3118599A1 (en) 2018-11-08 2020-05-14 Neovasc Tiara Inc. Ventricular deployment of a transcatheter mitral valve prosthesis
EP3946163A4 (en) 2019-04-01 2022-12-21 Neovasc Tiara Inc. Controllably deployable prosthetic valve
AU2020271896B2 (en) 2019-04-10 2022-10-13 Neovasc Tiara Inc. Prosthetic valve with natural blood flow
EP3972673A4 (en) 2019-05-20 2023-06-07 Neovasc Tiara Inc. Introducer with hemostasis mechanism
AU2020295566B2 (en) 2019-06-20 2023-07-20 Neovasc Tiara Inc. Low profile prosthetic mitral valve

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB9312666D0 (en) * 1993-06-18 1993-08-04 Vesely Ivan Bioprostetic heart valve
US7189258B2 (en) * 2002-01-02 2007-03-13 Medtronic, Inc. Heart valve system
US8840663B2 (en) * 2003-12-23 2014-09-23 Sadra Medical, Inc. Repositionable heart valve method
US20080275540A1 (en) * 2005-11-09 2008-11-06 Ning Wen Artificial Heart Valve Stent and Weaving Method Thereof
US8398704B2 (en) * 2008-02-26 2013-03-19 Jenavalve Technology, Inc. Stent for the positioning and anchoring of a valvular prosthesis in an implantation site in the heart of a patient
US8414644B2 (en) * 2009-04-15 2013-04-09 Cardiaq Valve Technologies, Inc. Vascular implant and delivery system

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
None

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DE102010051632B4 (en) 2013-09-12
DE102010051632A1 (en) 2012-05-24
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