WO2013113303A1 - Fixing implantable myocardial electrodes - Google Patents

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WO2013113303A1 PCT/DE2013/000015 DE2013000015W WO2013113303A1 WO 2013113303 A1 WO2013113303 A1 WO 2013113303A1 DE 2013000015 W DE2013000015 W DE 2013000015W WO 2013113303 A1 WO2013113303 A1 WO 2013113303A1
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Peter Osypka
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Peter Osypka
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Definitions

  • the invention relates to the fixation of implantable myocardial temporary electrodes, which enable monitoring and / or stimulation of the heart in humans and / or defibrillation in atrial fibrillation after cardiac surgery in conjunction with a pacemaker or defibrillator connectable outside the body and at any time easily after use are removable by train.
  • Temporary myocardial electrodes allow external stimulation of the heart following cardiac surgery. Such electrodes have been known for many years and are routinely used to stimulate the atria and ventricles after any open heart surgery. The fixation on the heart must be done in such a way that on the one hand the electrodes are stably fixed during the time in the intensive care unit, on the other hand they have to be easily pulled out through a small opening in the abdominal wall of the patient to the outside.
  • the fixation of the poles of temporary myocardial electrodes is done so far by anchor, eyelet, helix, V-shape or simple Zig-Zag- form of the pole.
  • anchor, eyelet, helix, V-shape or simple Zig-Zag- form of the pole For the temporary fixation of the electrodes in the myocardium, the various methods commonly used today are shown in FIG.
  • the fixation with the plastic anchor is very popular, (see Fig. 1, 2nd illustration from the left)
  • the disadvantage here is the indeterminate surface of the electrode.
  • the anchor is cut out of the insulation of the strand into three strips. The remainder of the remaining strand forms the cathode Pol. Since this pole face is very small, every small physical movement causes a threshold change.
  • an electrode pole in the tissue may shift distally or proximally due to the beating heart or manipulation during cardiac surgery. This can lead to a stimulation failure. It is therefore an object to provide a fixation of heart wires according to the type described above, which allows a good anchoring of the heart wires and a stable temporary stimulation of the heart.
  • the invention consists of a fixation device for implantable myocardial electrodes, which have at least one electrode pole (2) and wherein the electrodes allow monitoring and / or stimulation of the heart in humans in conjunction with a pacemaker connectable outside the body and wherein the electrodes after use easily removed by train at any time.
  • the fixing device is characterized in that the electrode pole (2) with a combination of at least two fixing elements against a non-desired
  • Displacement (dislocation) is secured, wherein the electrode pole (2) is secured either with at least one distal and at least one proximal fixing element or wherein the electrode pole is secured by two distal fixing elements.
  • the fixation device described above is suitable for use in a surgical procedure to temporarily fix an electrode pole (2) in the myoakardial tissue (3).
  • the distal and proximal fixation elements may be identical or different.
  • fixing elements are different, for example, a fixing element in
  • Zig-Zag shape can be combined with an anchor or a knot.
  • Fig. 5-9 show exemplary combination options.
  • the electrode poles are made of biocompatible conductive materials such as nitinol, a stainless steel strand that may be coated with a noble metal (gold or platinum) or conductive plastic materials. Also MRI (magnetic resonance imaging) suitable electrodes can be used.
  • the shape of the electrode poles (2) is arbitrary. Common are poles of straight wire, poles in zig-zag form, as a loop, as a hook, as a helix, as a metal sleeve. Fig. 1 shows conventional forms.
  • the myocardial electrode can be unipolar or multipolar.
  • Suitable counterelectrode are all known indifferent electrodes, such as sleeves, filaments, nets, braids of metal.
  • the counter electrode has the shape of a coil and is placed outside the heart.
  • Fig. 1b Possible arrangement of a known temporary electrode on the heart.
  • Fig. 2 Temporary myocardial electrode with a zig-zag pole and a zig-zag
  • Fig. 3 Temporary myocardial electrode with a zig-zag pole and two separate zig-zag fixations.
  • Fig. 4 Temporary myocardial electrode with a straight wire as a pole and with two separate anchor fixings.
  • Fig. 5 Temporary myocardial electrode with a metal sleeve as a pole and with a distal anchor fixation and a proximal Zig-Zag fixation.
  • Fig. 6 Temporary myocardial electrode with a coil as a pole and with a distal anchor fixation and a proximal node as fixation
  • Fig. 7 Temporary myocardial electrode with a metal sleeve as a pole and with a distal Zig-Zag fixation and a proximal node as fixation.
  • Fig. 8 Temporary myocardial electrode with a straight wire as a pole and with a distal combination of two fixation elements in zig-zag form and in anchor form.
  • Fig. 9 Temporary myocardial electrode with a straight wire as a pole and a distal combination of two fixation elements Zig-Zag + anchor and a proximal Zig-Zag fixation.
  • FIG. 1a shows an overview of common temporary electrodes for the stimulation of the heart after a heart operation in the form of poles made of metal or plastic, which are also sometimes used simultaneously as a fixation on the heart.
  • Fig. 1b shows how an electrode is placed on the heart. With the help of the breast needle (10), the electrode is usually led through the chest wall to the outside and connected there to an external pacemaker.
  • Electrode poles come.
  • shifts in the electrode pole may occur both distally and proximally.
  • Fig. 2 shows a known temporary electrode with a Zig-Zag pole (2) and a distal Zig Zag fixation (4d).
  • the Zig-Zag-shaped electrode pole (2) is drawn through the myocardium until it partially protrudes from the myocardial tissue.
  • the non-isolated zig-zag part forms the actual myocardial tissue (3)
  • the isolated zig-zag part (4d) is used for fixation. After fixation, the needle of the heart (1) is cut off.
  • FIG. 3 shows by way of example a temporary myocardial electrode according to the invention with two separate isolated Zig-Zag fixations, distal (4d) and proximal (4p).
  • the fixations prevent the electrode pole (2) from moving distally or proximally, thus ensuring reliable stimulation.
  • the non-isolated Zig-Zag electrode part forms the actual electrodes Pol (2) in the myocardial tissue (3).
  • FIG. 4 shows, by way of example, a temporary myocardial electrode with two separate armature fixations distal (5d) and proximal (5p) and a straight electrode pole (2) lying in the myocardium (3). Again, prevent the two isolated molded armature (5d and 5p) an unwanted displacement of the Elektrodenpols (2).
  • Anchoring is achieved by splicing the anchors. With the heart needle, the electrode pole is pulled through the myocardium until the distal anchor can be seen. Pulling back splices off the distal anchor.
  • FIG. 5 shows by way of example a temporary myocardial electrode with a distal anchor fixation (5d) and a proximal Zig-Zag fixation (4p) and one in the myocardium (3).
  • lying electrode pole (2) which is designed as a metal sleeve.
  • anchor (5d) and the Zig-Zag fixation (4p) prevent unwanted displacement of the electrode pole (2).
  • the fixation elements are insulated.
  • FIG. 6 shows by way of example a temporary myocardial electrode with a distal anchor fixation (5d) and a proximal node (6p) as fixation and an electrode pole (2) located in the myocardium (3), which is designed as a metal coil.
  • anchor (5d) and node (6p) prevent unintentional displacement of the electrode pole (2).
  • Fig. 7 shows by way of example a temporary myocardial electrode with a distal fixation in Zig-Zag form (4d) and a proximal node (6p). Again, the Zig-Zag fixation (4d) and the node (6p) prevent unwanted displacement of the Elektrodenpols (2).
  • FIG 8 shows a combination of two distal fixation elements, an anchor fixation (5d) and a zig-zag (4d) fixation at the distal end of the electrode pole (2).
  • an anchor fixation (5d)
  • a zig-zag (4d) fixation at the distal end of the electrode pole (2).
  • the anchor is cut out of the insulation of the stainless steel braid pole into three strips.
  • the anchor must remain connected to the proximal part of the insulation via an isolation strip that runs parallel to the pole to hold the anchor.
  • the heart wires are pulled out of the heart and thorax. It is essential that the anchor is removed with and not the electrode strand alone from the anchor fixing slips and is removed, while the anchor itself remains at the heart.
  • Fixation prevents the electrode strand from slipping out of the anchor fixation. Thus, it is even possible to dispense with the insulation strip. This also has the advantage that the surface of the existing of the stainless steel strand Elektrodenpols is greater and thus a secure contact between pole and heart muscle tissue is guaranteed.
  • Fig. 9 shows a combination of three fixing elements.
  • the temporary myocardial electrode pole (2) is secured distally by a combination of two fixation elements (anchor (5d) -Zig-Zag (4d)).
  • Proximal is a fixing element in zig-zag form (4p). Again, Zig-Zag (4p) and Anker-Zig-Zag (4d-5d) prevent unintended displacement of the electrode pole (2).
  • Combinations as shown in Fig. 1, may exist.
  • Fig. 10 shows the field strength distribution (100) of an electrode assembly assembly with the indifferent electrode (10a, 10b) positioned outside of the heart.
  • the indifferent electrode is formed in part (10a) as a metallic bare helix (30).
  • the helix may also be embedded in a protective tube made of plastic, preferably made of silicone (40), which has openings (50) to the outside, so that between the unipolar electrode (cathode) (2) and the indifferent electrode through the openings of an electric Electricity can flow.
  • the indifferent electrode is positioned so that a direct
  • Electrode contact with the heart is avoided.

Abstract

The invention relates to a fixing device for implantable myocardial electrodes that have at least one electrode pole (2), wherein the electrodes permit a monitoring and/or stimulation of the heart in humans in conjunction with a cardiac pacemaker connectable outside the body and wherein the electrodes are easily removable at any time after application by pulling. The fixing device is characterised in that the electrode pole (2) is secured by means of a combination of at least two fixing elements against undesirable dislocation, wherein the electrode pole (2) is secured either by means of at least one distal and at least one proximal fixing element or wherein the electrode pole is secured by two distal fixing elements.

Description

Fixierung von implantierbaren myokardialen Elektroden  Fixation of implantable myocardial electrodes
Die Erfindung betrifft die Fixierung von implantierbaren myokardialen temporären Elektroden, die eine Überwachung und/oder Stimulation des Herzens beim Menschen und/oder zur Defibrillation bei Vorhofflimmern nach einer Herzoperation in Verbindung mit einem außerhalb des Körpers anschließbaren Herzschrittmacher oder Defibrillator ermöglichen und nach erfolgter Anwendung jederzeit leicht durch Zug entfernbar sind.  The invention relates to the fixation of implantable myocardial temporary electrodes, which enable monitoring and / or stimulation of the heart in humans and / or defibrillation in atrial fibrillation after cardiac surgery in conjunction with a pacemaker or defibrillator connectable outside the body and at any time easily after use are removable by train.
Temporäre myokardiale Elektroden (auch als Herzdrähte bekannt), ermöglichen nach einer Herzoperation eine externe Stimulation des Herzens. Derartige Elektroden sind seit vielen Jahren bekannt und werden routinemäßig nach jeder offenen Herzoperation zur Stimulation der Vorhöfe und Ventrikel eingesetzt. Die Fixierung am Herzen muss so erfolgen, dass einerseits die Elektroden während der Zeit auf der Intensivstation stabil fixiert sind, andererseits müssen sie sich leicht danach durch eine kleine Öffnung in der Bauchdecke des Patienten nach außen herausziehen lassen. Temporary myocardial electrodes (also known as heart wires) allow external stimulation of the heart following cardiac surgery. Such electrodes have been known for many years and are routinely used to stimulate the atria and ventricles after any open heart surgery. The fixation on the heart must be done in such a way that on the one hand the electrodes are stably fixed during the time in the intensive care unit, on the other hand they have to be easily pulled out through a small opening in the abdominal wall of the patient to the outside.
Die Fixierung der Pole von temporären myokardialen Elektroden erfolgt bisher durch Anker, Ösen, Wendel, V-Form oder einfache Zig-Zag- Form des Poles. Für die temporäre Fixierung der Elektroden im Herzmuskel sind in Fig. 1 die verschiedenen heute gebräuchlichen Methoden dargestellt. The fixation of the poles of temporary myocardial electrodes is done so far by anchor, eyelet, helix, V-shape or simple Zig-Zag- form of the pole. For the temporary fixation of the electrodes in the myocardium, the various methods commonly used today are shown in FIG.
Fixierungsarten bei denen die Elektrodenpole durch eine Ligatur im Herzmuskel verankert werden, bilden stets eine große Gefahr, da die Herzdrähte so fest mit dem Epikard des Herzens verbunden werden, dass ein späteres Entfernen bei geschlossenem Thorax nicht mehr möglich ist. Auch die Fixierung durch Wendel aus Kunststoff ist für derartige Types of fixation in which the electrode poles are anchored by a ligature in the heart muscle, always represent a great danger, since the heart wires are so firmly connected to the epicardium of the heart that a later removal is no longer possible with the thorax closed. The fixation by plastic helix is for such
Anwendungen oft zu fest. Applications often too tight.
Sehr gern wird die Fixierung mit dem Kunststoffanker eingesetzt, (siehe Fig. 1 , 2. Abbildung von links) Der Nachteil hierbei ist die unbestimmte Fläche der Elektrode. Der Anker wird aus der Isolierung der Litze in drei Streifen herausgeschnitten. Der Rest der übrig bleibenden Litze bildet den Kathoden Pol. Da diese Pol-Fläche sehr klein ist, bewirkt jede kleine physische Bewegung eine Reizschwellenänderung.  The fixation with the plastic anchor is very popular, (see Fig. 1, 2nd illustration from the left) The disadvantage here is the indeterminate surface of the electrode. The anchor is cut out of the insulation of the strand into three strips. The remainder of the remaining strand forms the cathode Pol. Since this pole face is very small, every small physical movement causes a threshold change.
Trotz Verankerung kann sich durch das schlagende Herz oder durch Manipulationen während der Herzoperation ein Elektrodenpol im Gewebe sowohl nach distal oder nach proximal verschieben. So kann es zu einem Stimulationsausfall kommen. Es besteht daher die Aufgabe, eine Fixierung von Herzdrähten nach der eingangs beschriebenen Art zu schaffen, die eine gute Verankerung der Herzdrähte und eine stabile temporäre Stimulation des Herzens ermöglicht. Despite anchoring, an electrode pole in the tissue may shift distally or proximally due to the beating heart or manipulation during cardiac surgery. This can lead to a stimulation failure. It is therefore an object to provide a fixation of heart wires according to the type described above, which allows a good anchoring of the heart wires and a stable temporary stimulation of the heart.
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BESTÄTIGUNGSKOPIE Diese Aufgabe wird gelöst durch die Verwendung einer Kombination aus mindestens zwei Fixierungselementen. CONFIRMATION COPY This object is achieved by the use of a combination of at least two fixing elements.
Die Erfindung besteht aus einer Fixierungsvorrichtung für implantierbare myokardiale Elektroden, die mindestens einen Elektrodenpol (2) besitzen und wobei die Elektroden eine Überwachung und/oder Stimulation des Herzens beim Menschen in Verbindung mit einem außerhalb des Körpers anschließbaren Herzschrittmacher ermöglichen und wobei die Elektroden nach erfolgter Anwendung jederzeit leicht durch Zug entfernbar sind. Die Fixierungsvorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Elektrodenpol (2) mit einer Kombination aus mindestens zwei Fixierungselementen gegen eine nicht gewollte  The invention consists of a fixation device for implantable myocardial electrodes, which have at least one electrode pole (2) and wherein the electrodes allow monitoring and / or stimulation of the heart in humans in conjunction with a pacemaker connectable outside the body and wherein the electrodes after use easily removed by train at any time. The fixing device is characterized in that the electrode pole (2) with a combination of at least two fixing elements against a non-desired
Verschiebung (Dislokation) gesichert wird, wobei der Elektrodenpol (2) entweder mit mindestens einem distalen und mindestens einem proximalen Fixierungselement gesichert wird oder wobei der Elektrodenpol durch zwei distale Fixierungselemente gesichert wird. Displacement (dislocation) is secured, wherein the electrode pole (2) is secured either with at least one distal and at least one proximal fixing element or wherein the electrode pole is secured by two distal fixing elements.
Die oben beschriebene Fixierungsvorrichtung eignet sich zur Anwendung in einem chirurgischen Verfahren um einen Elektrodenpol (2) temporär im myoakardialen Gewebe (3) zu fixieren. The fixation device described above is suitable for use in a surgical procedure to temporarily fix an electrode pole (2) in the myoakardial tissue (3).
Alle aus dem Stand der Technik bekannten Fixierungselemente können verwendet werden.All fixing elements known from the prior art can be used.
Beispielhaft sei auf die Fixierungselemente der Fig. 1 verwiesen. By way of example, reference is made to the fixing elements of FIG. 1.
Bevorzugt sind Fixierungselemente in Zig-Zag Form, in Ankerform und als Knoten.  Preference is given to fixing elements in zig-zag form, in anchor form and as a node.
Das distale und das proximale Fixierungselement kann identisch oder verschieden sein. The distal and proximal fixation elements may be identical or different.
Sind die Fixierungselemente verschieden, so kann beispielsweise ein Fixierungselement inIf the fixing elements are different, for example, a fixing element in
Zig-Zag Form mit einem Anker oder einem Knoten kombiniert werden. Fig. 5-9 zeigen beispielhafte Kombinationsmöglichkeiten. Zig-Zag shape can be combined with an anchor or a knot. Fig. 5-9 show exemplary combination options.
Alle aus dem Stand der Technik bekannten Elektrodenpole können verwendet werden. Die Elektrodenpole bestehen aus biokompatiblen leitfähigen Materialien beispielsweise aus Nitinol, aus einer Edelstahllitze, die mit einem Edelmetall (Gold oder Platin) beschichtet sein kann oder aus leitenden Kunststoffmaterialien. Auch MRT (Kernspintomographie) taugliche Elektroden können zum Einsatz kommen. All electrode poles known from the prior art can be used. The electrode poles are made of biocompatible conductive materials such as nitinol, a stainless steel strand that may be coated with a noble metal (gold or platinum) or conductive plastic materials. Also MRI (magnetic resonance imaging) suitable electrodes can be used.
Die Form der Elektrodenpole (2) ist beliebig. Gebräuchlich sind Pole aus geraden Draht, Pole in Zig-Zag Form, als Loop, als Haken, als Wendel, als Metallhülse. Fig. 1 zeigt gebräuchliche Formen. The shape of the electrode poles (2) is arbitrary. Common are poles of straight wire, poles in zig-zag form, as a loop, as a hook, as a helix, as a metal sleeve. Fig. 1 shows conventional forms.
Die myokardiale Elektrode kann unipolar oder auch mehrpolig sein. Als Gegenelektrode eigenen sich alle bekannten indifferenten Elektroden, wie z.B. Hülsen, Wendel, Netze, Geflechte aus Metall. The myocardial electrode can be unipolar or multipolar. Suitable counterelectrode are all known indifferent electrodes, such as sleeves, filaments, nets, braids of metal.
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Gegenelektrode die Form einer Wendel und wird außerhalb des Herzens platziert.  In a preferred embodiment, the counter electrode has the shape of a coil and is placed outside the heart.
Abbildungen: pictures:
Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung lassen sich dem folgenden Beschreibungsteil entnehmen, in dem anhand der Zeichnungen und Ausführungsbeispiele die Erfindung näher erläutert wird.  Further details, features and advantages of the invention can be taken from the following description part in which reference to the drawings and embodiments, the invention is explained in more detail.
Fig. 1a: Übersicht über Fixierungsmöglichkeiten gebräuchlicher temporärer myokardialer Elektroden für die Stimulation des Herzens nach einer Herzoperation.  1 a: Overview of possible fixation of conventional temporary myocardial electrodes for the stimulation of the heart after cardiac surgery.
Fig. 1b: Mögliche Anordnung einer bekannten temporären Elektrode am Herzen. Fig. 1b: Possible arrangement of a known temporary electrode on the heart.
Fig. 2: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem Zig-Zag-Pol und einer Zig-Zag Fig. 2: Temporary myocardial electrode with a zig-zag pole and a zig-zag
Fixierung. (Stand der Technik) Fixation. (State of the art)
Fig. 3: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem Zig-Zag-Pol und zwei separaten Zig-Zag Fixierungen.  Fig. 3: Temporary myocardial electrode with a zig-zag pole and two separate zig-zag fixations.
Fig. 4: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem geraden Draht als Pol und mit zwei separaten Anker Fixierungen.  Fig. 4: Temporary myocardial electrode with a straight wire as a pole and with two separate anchor fixings.
Fig. 5: Temporäre myokardiale Elektrode mit einer Metallhülse als Pol und mit einer distalen Anker Fixierung und einer proximalen Zig-Zag Fixierung.  Fig. 5: Temporary myocardial electrode with a metal sleeve as a pole and with a distal anchor fixation and a proximal Zig-Zag fixation.
Fig. 6: Temporäre myokardiale Elektrode mit einer Wendel als Pol und mit einer distalen Anker Fixierung und einem proximalen Knoten als Fixierung  Fig. 6: Temporary myocardial electrode with a coil as a pole and with a distal anchor fixation and a proximal node as fixation
Fig. 7: Temporäre myokardiale Elektrode mit einer Metallhülse als Pol und mit einer distalen Zig-Zag Fixierung und einem proximalen Knoten als Fixierung.  Fig. 7: Temporary myocardial electrode with a metal sleeve as a pole and with a distal Zig-Zag fixation and a proximal node as fixation.
Fig. 8: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem geraden Draht als Pol und mit einer distalen Kombination aus zwei Fixierungselementen in Zig-Zag-Form und in Ankerform. Fig. 9: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem geraden Draht als Pol und einer distalen Kombination aus zwei Fixierungselementen Zig-Zag- + Anker und einer proximalen Zig-Zag Fixierung.  Fig. 8: Temporary myocardial electrode with a straight wire as a pole and with a distal combination of two fixation elements in zig-zag form and in anchor form. Fig. 9: Temporary myocardial electrode with a straight wire as a pole and a distal combination of two fixation elements Zig-Zag + anchor and a proximal Zig-Zag fixation.
Fig. 10: Mögliche Anordnung der Gegenelektrode Beschreibung der Abbildungen:  Fig. 10: Possible arrangement of the counter electrode Description of the figures:
Fig. 1a zeigt eine Übersicht über gebräuchliche temporäre Elektroden für die Stimulation des Herzens nach einer Herzoperation in Form von Polen aus Metall oder Kunststoff, die auch teilweise gleichzeitig als Fixierung am Herzen verwendet werden. Fig. 1b zeigt wie eine Elektrode am Herzen platziert ist. Mit Hilfe der Brustnadel (10) wird die Elektrode üblicherweise durch die Brustwand nach Außen geführt und dort mit einem externen Herzschrittmacher verbunden. 1a shows an overview of common temporary electrodes for the stimulation of the heart after a heart operation in the form of poles made of metal or plastic, which are also sometimes used simultaneously as a fixation on the heart. Fig. 1b shows how an electrode is placed on the heart. With the help of the breast needle (10), the electrode is usually led through the chest wall to the outside and connected there to an external pacemaker.
Beim Abtrennen der Herznadel (1)(nicht dargestellt) kann es passieren, dass die distale Zig Zag Fixierung (4d) gedehnt wird und der nicht isolierte Teil der Elektrode, der Elektrodenpol (2) teilweise aus dem Myokardgewebe gezogen wird. Das kann zu Störungen der  When detaching the needle (1) (not shown), it may happen that the distal Zig Zag fixation (4d) is stretched and the non-isolated part of the electrode, the electrode pole (2), is partially pulled out of the myocardial tissue. This can cause disruption of
Stimulation führen. Lead stimulation.
Durch Zug am proximalen Ende kann es zu einer proximalen Verschiebung des  By pulling on the proximal end, there may be a proximal displacement of the
Elektrodenpols kommen. Electrode poles come.
Auch kann es wie oben beschrieben durch das schlagende Herz zu Verschiebungen des Elektrodenpols sowohl distal als auch proximal kommen.  Also, as described above, due to the beating heart, shifts in the electrode pole may occur both distally and proximally.
Fig. 2 zeigt eine bekannte temporäre Elektrode mit einem Zig-Zag-Pol (2) und einer distalen Zig Zag Fixierung (4d). Mit der Herznadel (1) wird der in Zig-Zag geformte Elektrodenpol (2) soweit durch das Myokard gezogen, bis er teilweise aus dem Myokardgewebe herausragt. Der nicht isolierte Zig-Zag-Teil bildet im myokardialen Gewebe (3) den eigentlichen Fig. 2 shows a known temporary electrode with a Zig-Zag pole (2) and a distal Zig Zag fixation (4d). With the heart needle (1), the Zig-Zag-shaped electrode pole (2) is drawn through the myocardium until it partially protrudes from the myocardial tissue. The non-isolated zig-zag part forms the actual myocardial tissue (3)
Elektrodenpol (2). Electrode pole (2).
Der isolierte Zig-Zag-Teil (4d) dient zur Fixierung. Nach Fixierung wird die Herznadel (1) abgeschnitten.  The isolated zig-zag part (4d) is used for fixation. After fixation, the needle of the heart (1) is cut off.
Fig. 3 zeigt beispielhaft eine erfindungsgemässe temporäre myokardiale Elektrode mit zwei separaten isolierten Zig-Zag Fixierungen, distal (4d) und proximal (4p). Die Fixierungen verhindern, das sich der Elektrodenpol (2) weder nach distal noch nach proximal verschieben kann und somit wird eine zuverlässige Stimulation garantiert. Der nicht isolierte Zig-Zag Elektrodenteil bildet im myokardialen Gewebe (3) den eigentlichen Elektroden Pol (2). FIG. 3 shows by way of example a temporary myocardial electrode according to the invention with two separate isolated Zig-Zag fixations, distal (4d) and proximal (4p). The fixations prevent the electrode pole (2) from moving distally or proximally, thus ensuring reliable stimulation. The non-isolated Zig-Zag electrode part forms the actual electrodes Pol (2) in the myocardial tissue (3).
Fig. 4 zeigt beispielhaft eine temporäre myokardiale Elektrode mit zwei separaten Anker Fixierungen distal (5d) und proximal (5p) und einem geraden im Myokard (3) liegenden Elektrodenpol (2). Auch hier verhindern die beiden isolierten geformten Anker (5d und 5p) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2). 4 shows, by way of example, a temporary myocardial electrode with two separate armature fixations distal (5d) and proximal (5p) and a straight electrode pole (2) lying in the myocardium (3). Again, prevent the two isolated molded armature (5d and 5p) an unwanted displacement of the Elektrodenpols (2).
Die Verankerung kommt durch das Aufspleißen der Anker zustande. Mit der Herznadel wird der Elektrodenpol durch das Myokard gezogen bis der distale Anker zu erkennen ist. Durch Zurückziehen spleißt der distale Anker auf.  Anchoring is achieved by splicing the anchors. With the heart needle, the electrode pole is pulled through the myocardium until the distal anchor can be seen. Pulling back splices off the distal anchor.
Fig. 5 zeigt beispielhaft eine temporäre myokardiale Elektrode mit einer distalen Anker- Fixierung (5d) und einer proximalen Zig-Zag Fixierung (4p ) und einem im Myokard (3) liegenden Elektrodenpol (2), der als Metall Hülse ausgebildet ist. Auch hier verhindern Anker (5d) und die Zig-Zag Fixierung (4p) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2). Die Fixierungselemente sind isoliert. 5 shows by way of example a temporary myocardial electrode with a distal anchor fixation (5d) and a proximal Zig-Zag fixation (4p) and one in the myocardium (3). lying electrode pole (2), which is designed as a metal sleeve. Again, anchor (5d) and the Zig-Zag fixation (4p) prevent unwanted displacement of the electrode pole (2). The fixation elements are insulated.
Fig. 6 zeigt beispielhaft eine temporäre myokardiale Elektrode mit einer distalen Anker- Fixierung (5d) und einem proximalen Knoten (6p) als Fixierung und einem im Myokard (3) liegenden Elektrodenpol (2), der als Metall Wendel ausgebildet ist. Auch hier verhindern Anker (5d) und Knoten (6p) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2). 6 shows by way of example a temporary myocardial electrode with a distal anchor fixation (5d) and a proximal node (6p) as fixation and an electrode pole (2) located in the myocardium (3), which is designed as a metal coil. Again, anchor (5d) and node (6p) prevent unintentional displacement of the electrode pole (2).
Fig. 7 zeigt beispielhaft eine temporäre myokardiale Elektrode mit einer distalen Fixierung in Zig-Zag Form (4d ) und einem proximalen Knoten (6p). Auch hier verhindert die Zig-Zag Fixierung (4d) und der Knoten (6p) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2). Fig. 7 shows by way of example a temporary myocardial electrode with a distal fixation in Zig-Zag form (4d) and a proximal node (6p). Again, the Zig-Zag fixation (4d) and the node (6p) prevent unwanted displacement of the Elektrodenpols (2).
Fig. 8 zeigt eine Kombination aus zwei distalen Fixierungselementen, einer Anker-Fixierung (5d)-und einer Zig-Zag (4d) Fixierung am distalen Ende des Elektrodenpols (2). Mit der Herznadel (1) wird der Elektrodenpol durch das Myokard gezogen bis der distale Anker zu erkennen ist. Durch Zurückziehen spleißt der distale Anker auf. Der Anker wird abgesichert durch die Zig-Zag Fixierung (4d). Durch die zusätzliche Zig-Zag Fixierung werden folgende Probleme der reinen Anker Fixierung gelöst. 8 shows a combination of two distal fixation elements, an anchor fixation (5d) and a zig-zag (4d) fixation at the distal end of the electrode pole (2). With the heart needle (1), the electrode pole is pulled through the myocardium until the distal anchor can be seen. Pulling back splices off the distal anchor. The anchor is secured by the Zig-Zag fixation (4d). The additional Zig-Zag fixation solves the following problems of pure anchor fixation.
a) Verhinderung einer nicht gewollten Verschiebung des Elektrodenpols, der sich im Myokardgewebe befindet durch das schlagende Herz oder durch Manipulationen am Herzen während der Operation. a) Prevention of unintentional displacement of the electrode pole located in the myocardial tissue by the beating heart or by manipulation of the heart during surgery.
b) Der Anker wird aus der Isolierung des aus Edelstahllitze bestehenden Pols in drei Streifen herausgeschnitten. Der Anker muss über einen Isolierungsstreifen, der parallel zum Pol verläuft mit dem proximalen Teil der Isolierung verbunden bleiben, um den Anker zu halten. Nach abgeschlossener Behandlung werden die Herzdrähte (Elektroden) von außen aus dem Herzen und dem Thorax herausgezogen. Dabei ist es wesentlich, dass der Anker mit entfernt wird und nicht die Elektroden litze alleine aus der Ankerfixierung rutscht und entfernt wird, währen der Anker selbst am Herzen verbleibt. Die zusätzliche Zig-Zag b) The anchor is cut out of the insulation of the stainless steel braid pole into three strips. The anchor must remain connected to the proximal part of the insulation via an isolation strip that runs parallel to the pole to hold the anchor. After completed treatment, the heart wires (electrodes) are pulled out of the heart and thorax. It is essential that the anchor is removed with and not the electrode strand alone from the anchor fixing slips and is removed, while the anchor itself remains at the heart. The additional Zig-Zag
Fixierung verhindert, dass die Elektrodenlitze aus der Ankerfixierung rutscht. Somit ist es sogar möglich auf den Isolierungsstreifen zu verzichten. Das bietet darüber hinaus den Vorteil, dass die Oberfläche des aus der Edelstahllitze bestehenden Elektrodenpols größer wird und damit ein sicherer Kontakt zwischen Pol und Herzmuskelgewebe gewährleistet ist. Fixation prevents the electrode strand from slipping out of the anchor fixation. Thus, it is even possible to dispense with the insulation strip. This also has the advantage that the surface of the existing of the stainless steel strand Elektrodenpols is greater and thus a secure contact between pole and heart muscle tissue is guaranteed.
Fig. 9. zeigt eine Kombination von drei Fixierungselementen. Der temporäre myokardiale Elektrodenpol (2) ist distal durch eine Kombination von zwei Fixierungselementen (Anker (5d)-Zig-Zag (4d)) gesichert. Proximal befindet sich ein Fixierungselement in Zig-Zag Form (4p). Auch hier verhindert Zig-Zag (4p) und Anker -Zig-Zag (4d-5d) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2). Fig. 9 shows a combination of three fixing elements. The temporary myocardial electrode pole (2) is secured distally by a combination of two fixation elements (anchor (5d) -Zig-Zag (4d)). Proximal is a fixing element in zig-zag form (4p). Again, Zig-Zag (4p) and Anker-Zig-Zag (4d-5d) prevent unintended displacement of the electrode pole (2).
Es sei hier besonders vermerkt, dass alle Fixierungselemente aus allen möglichen It should be noted here that all fixation elements from all possible
Kombinationen, wie sie in Fig. 1 dargestellt sind, bestehen können. Combinations, as shown in Fig. 1, may exist.
Fig. 10 zeigt die Feldstärkeverteilung (100) einer Elektrodenanordnung Anordnung, wobei die indifferente Elektrode (10a, 10b) außerhalb des Herzens positioniert ist. Die indifferente Elektrode ist in Teil (10a) als metallische blanke Wendel (30) ausgebildet. Die Wendel kann aber auch in einem Schutzschlauch aus Kunststoff, vorzugshalber aus Silikon (40), eingebettet sein, der nach außen Öffnungen (50) besitzt, sodass zwischen der unipolaren Elektrode (Kathode) (2 ) und der indifferenten Elektrode durch die Öffnungen ein elektrischer Strom fließen kann. Die indifferente Elektrode wird so positioniert, dass ein direkter Fig. 10 shows the field strength distribution (100) of an electrode assembly assembly with the indifferent electrode (10a, 10b) positioned outside of the heart. The indifferent electrode is formed in part (10a) as a metallic bare helix (30). The helix may also be embedded in a protective tube made of plastic, preferably made of silicone (40), which has openings (50) to the outside, so that between the unipolar electrode (cathode) (2) and the indifferent electrode through the openings of an electric Electricity can flow. The indifferent electrode is positioned so that a direct
Elektroden-Kontakt mit dem Herzen vermieden wird. Die Fixierung des unipolaren Electrode contact with the heart is avoided. The fixation of the unipolar
Elektrodenpols (2) ist hier nicht dargestellt, erfolgt aber wie oben beschrieben. Elektrodenpols (2) is not shown here, but takes place as described above.

Claims

Ansprüche claims
1. Fixierungsvorrichtung für implantierbare myokardiale Elektroden, die mindestens einen Elektrodenpol (2) besitzen und wobei die Elektroden eine Überwachung und/oder Stimulation des Herzens beim Menschen in Verbindung mit einem außerhalb des Körpers anschließbaren Herzschrittmacher ermöglichen und wobei die Elektroden nach erfolgter Anwendung jederzeit leicht durch Zug entfernbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass der Elektrodenpol (2) mit einer Kombination aus mindestens zwei Fixierungselementen gegen eine nicht gewollte Verschiebung (Dislokation) gesichert wird, wobei der Elektrodenpol (2) entweder mit mindestens einem distalen und mindestens einem proximalen 1. Fixing device for implantable myocardial electrodes, which have at least one Elektrodenpol (2) and wherein the electrodes allow monitoring and / or stimulation of the heart in humans in conjunction with a connectable outside the body pacemaker and wherein the electrodes at any time easily by Train are removable, characterized in that the electrode pole (2) is secured with a combination of at least two fixing elements against an unwanted displacement (dislocation), wherein the electrode pole (2) either with at least one distal and at least one proximal
Fixierungselement gesichert wird oder wobei der Elektrodenpol durch zwei distale Fixierungselemente gesichert wird.  Fixing element is secured or wherein the electrode pole is secured by two distal fixing elements.
2. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass distal und 2. Fixation device according to claim 1, characterized in that distal and
proximal sich je ein Fixierungselement befindet.  proximal each a fixing element is located.
3. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass sich distal zwei Fixierungselement und proximal ein Fixierungselement befinden. 3. Fixation device according to claim 1, characterized in that there are distally two fixing element and proximally a fixing element.
4. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Elektrodenpol durch zwei distale Fixierungselemente gesichert wird. 4. Fixation device according to claim 1, characterized in that the electrode pole is secured by two distal fixing elements.
5. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass die 5. Fixing device according to claim 1-4, characterized in that the
Fixierungselemente aus Zig-Zag-geformten Teilen bestehen.  Fixing elements consist of zig-zag-shaped parts.
6. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass die 6. Fixing device according to claim 1-4, characterized in that the
Fixierungselemente aus Anker geformten Teilen bestehen.  Fixing elements consist of anchor shaped parts.
7. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass die 7. Fixing device according to claim 1-4, characterized in that the
Fixierungselemente aus Knoten geformten Teilen bestehen.  Fixing elements consist of node shaped parts.
8. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass distal und 8. Fixation device according to claim 2, characterized in that distally and
proximal sich je ein Fixierungselement befindet und wobei das distale und das proximale Fixierungselement gleich geformte Teile sind.  proximal each a fixing element is and wherein the distal and the proximal fixing element are the same shaped parts.
9. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass distal und 9. Fixation device according to claim 2, characterized in that distally and
proximal sich je ein Fixierungselement befindet und wobei das distale und das proximale Fixierungselement verschieden geformte Teile sind. Fixierungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der proximal each a fixing element is and wherein the distal and the proximal fixing member are different shaped parts. Fixing device according to claim 4, characterized in that the
Elektrodenpol (2) allein durch zwei distale Fixierungselemente gesichert wird, die aus einem Fixierungselement in Ankerform (5d) und einem Fixierungselement (4d) in Zig- Zag Form bestehen.  Electrode pole (2) is secured solely by two distal fixing elements, which consist of a fixing element in anchor form (5d) and a fixing element (4d) in Zig-Zag form.
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