WO2013144075A1 - Medical expansion element, method for producing such an expansion element, and occlusion catheter with such an expansion element - Google Patents

Medical expansion element, method for producing such an expansion element, and occlusion catheter with such an expansion element Download PDF

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WO2013144075A1
WO2013144075A1 PCT/EP2013/056239 EP2013056239W WO2013144075A1 WO 2013144075 A1 WO2013144075 A1 WO 2013144075A1 EP 2013056239 W EP2013056239 W EP 2013056239W WO 2013144075 A1 WO2013144075 A1 WO 2013144075A1
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WO
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expansion element
hollow body
mpa
μιτι
wall
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Application number
PCT/EP2013/056239
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Inventor
Werner Mailänder
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Acandis Gmbh & Co. Kg
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Publication date
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    • A61M25/1006—Balloons formed between concentric tubes

Definitions

  • the invention relates to a medical expansion element and to a method for producing a medical expansion element.
  • balloons which are connected to a catheter.
  • the balloons connected to the catheter form a balloon catheter, which is used in particular in the context of percutaneous transluminal angeography.
  • balloon catheters are typically used to treat vascular stenosis or to induce short-term, reversible vascular occlusions.
  • Catheters suitable for the latter purpose are called balloon occlusion catheters.
  • balloon remodeling where the balloon is placed in front of the neck of an aneurysm and expanded to prevent coils inserted into the aneurysm from leaving the aneurysm.
  • the balloon catheters known from practice have two main components.
  • the balloon catheter comprises the shaft, the actual catheter, and the balloon, which is usually arranged near the shaft tip.
  • the balloon is designed so that the cross-sectional diameter of the balloon is expandable.
  • the expansion of the balloon is usually done by applying a pressure within the catheter, for example, by supplying a saline solution.
  • the previously known balloon occlusion catheters usually comprise a balloon made of an extruded tube, which has a highly elastic plastic, in particular a polymer such as Kraton.
  • the highly elastic plastic makes it possible to shape the balloon only at the place of use. The balloon is therefore not preformed, but is formed only by applying a pressure inside the body. The shape of the catheter is in expanded
  • Blood vessel corresponds, in which the balloon is used. When pressure is applied to the balloon, it suddenly expands to the point of pressure
  • Vessel diameter This is followed by a relatively large change in diameter with a small pressure difference, so that the user receives hardly any feedback on the pressure difference, which can provide information on the change in diameter.
  • the balloon expands irregularly, which depends on the one hand on the quality of the extruded tube and on the other hand on the geometric shape of the blood vessel. All of these factors can complicate the accurate positioning of the balloon on a vessel wall.
  • Another type of balloon catheter has a balloon that already
  • Such balloons in their quiescent state, already have a cross-sectional diameter which is greater than the cross-sectional diameter of the catheter shaft connected to the balloon. This diameter forms the nominal diameter attainable by relatively low pressure inflation of the balloon.
  • the expansion of preformed balloons occurs at an inflation pressure corresponding to the external pressure present within the blood vessel.
  • the disadvantage of such balloons is that they on the one hand have a relatively large wall thickness to the balloon in the
  • the object of the invention is to provide a medical expansion element that is well used in small blood vessels and improved Has flexibility. Furthermore, the object of the invention is to be a
  • the invention is based on the idea to provide a medical expansion element with a hollow body, which can be converted from a compressed state to an expanded state.
  • the hollow body may comprise two end portions, which in the expanded state have a smaller cross-sectional diameter than a central portion of the hollow body.
  • the middle section of the hollow body preferably extends between the two end sections. It is further provided that the hollow body is a flu id Volunteer, flexible,
  • wall comprises at least in the central portion has a wall thickness of at most 30 ⁇ .
  • an expansion element in particular a balloon, is provided, the expansion of which is easy to control and at the same time sufficiently flexible in the compressed state to pass through the highly curved cerebral vessels
  • a preformed expansion element which has a predetermined Nennd diameter and a wall thickness of less than 30 ⁇ comprises, both
  • the expansion element according to the invention preferably forms an occlusion balloon, in particular for a
  • the nominal diameter can be designed to be relatively small, in particular smaller than the cross-sectional diameter of the blood vessel in which the expansion element is to be used.
  • the missing Diameter difference between the nominal diameter of the expansion element in the expanded state and the inner diameter of the blood vessel can be compensated by an overstretching of the central portion of the hollow body.
  • the small wall thickness of at most 30 ⁇ for this overstretching ie the expansion of the hollow body, in particular of the central portion of the hollow body, from the nominal diameter to an overstretched diameter, a relatively small pressure difference is required. This ensures that over the entire diameter range, namely from the compressed diameter to the expanded diameter, the inflation and thus the expansion of the
  • the later shape is also well predictable, since a major part of the expansion of the expansion element without a deformation of the wall, that is without overstretching takes place.
  • the majority of the diameter change is achieved by the inflation of the preformed hollow body, which is possible at pressures corresponding to the external pressure in the blood vessel.
  • the expansion element has, in contrast to known balloons in the expanded state, a relatively small
  • Expansion element has a high bending flexibility, even in the expanded state.
  • the expansion element can adapt well to vessel curvatures and be easily guided in the compressed state by curved vessels.
  • the wall of the expansion element at least in the central portion of a wall thickness of at most 25 ⁇ , in particular at most 20 ⁇ , in particular at most 15 ⁇ , in particular at most 12 ⁇ , in particular at most 10 ⁇ , in particular at most 8 ⁇ , in particular at most 6 ⁇ , in particular at most 4 ⁇ having.
  • At least one of the end sections of the hollow body of the expansion element can be connected or connectable to a catheter line section having an outer diameter of at most 1.4 mm, in particular at most 1.2 mm, in particular at most 1.0 mm, in particular at most 0.9 mm, in particular at most 0.8 mm, in particular at most 0.7 mm. In this way, it is ensured that the expansion element can be introduced into small vessels, in particular in the neurovascular area.
  • End sections are each connected to a catheter line section or connectable.
  • the catheter conduit sections may be arranged concentrically with one another.
  • the wall at least in the central portion of the hollow body comprises a material which at an elongation of 100%, a tension of at most 30 M Pa, in particular at most 25 M Pa , in particular at most 20 M Pa, in particular at most 15 M Pa, in particular at most 12 M Pa, in particular at most 11 M Pa, in particular at most 10 MPa, in particular at most 9 MPa, in particular at most 8 M Pa,
  • the wall may have, at least in the middle section of the hollow body, a material which at an elongation of 50% has a tension of at most 15 M Pa, in particular at most 12 MPa, in particular at most 11 MPa, in particular at most 10 M Pa, in particular at most 9 MPa, in particular at most 8 M Pa, in particular at most 7 MPa, in particular at most 6 M Pa, in particular at most 5 M Pa.
  • the wall is formed at least in the central portion of the hollow body of a thermoplastic elastomer, in particular of polyurethane.
  • a thermoplastic elastomer in particular of polyurethane.
  • Such materials have a high tensile strength and elasticity even at low wall thickness, so that the
  • the hollow body may have a length which is at least 15 mm, in particular at least 20 mm, in particular at least 25 mm, in particular at least 30 mm, in particular at least 35 mm, in particular at least 40 mm. Due to the small wall thickness, the bending flexibility of the expansion element is maintained even with relatively long lengths.
  • the hollow body may have a cross-sectional diameter which is at most 1.6 mm, in particular at most 1.4 mm, in particular at most 1.2 mm, in particular at most 1.0 mm. This access to small, especially cerebral or neurovascular blood vessels is possible.
  • the ratio between the wall thickness of the end sections and the wall thickness of the middle section is at least 4: 1, in particular at least 6: 1, in particular at least 8: 1, in particular at least 10: 1, in particular at least 12: 1, in particular at least 15: 1.
  • the end portions give the hollow body overall stability.
  • the middle section allows overstretching beyond the nominal diameter with the advantages mentioned above.
  • the said ratios between wall thickness of the end portions and wall thickness of the central portion are particularly suitable for the desired effects of the expansion element.
  • the invention is based on the idea to provide a method for producing a medical expansion element, in particular an occlusion balloon, preferably an expansion element according to claim 1, in which from a medical plastic, in particular a thermoplastic elastomer, preferably polyurethane, a hose-like element is extruded. Then at least one medical expansion element, in particular an occlusion balloon, preferably an expansion element according to claim 1, in which from a medical plastic, in particular a thermoplastic elastomer, preferably polyurethane, a hose-like element is extruded. Then at least one
  • Section of the tubular element is blow-molded such that a hollow body is formed with a wall which at least in a central portion of the hollow body has a wall thickness of at most 30 ⁇ .
  • the invention is based on the idea to provide methods for producing an expansion element according to claim 1, wherein formed from a medical plastic, in particular a thermoplastic elastomer, preferably polyurethane, a hollow body with a wall by a dipping process by means of a profiled dome is such that the wall has a wall thickness of at most 30 ⁇ at least in a central portion of the hollow body.
  • a balloon catheter in particular an occlusion balloon catheter, with an expansion element mentioned above is disclosed.
  • Expansion element according to a preferred embodiment.
  • the expansion element shown in the figure is shown in the expanded state, in particular in the expanded state of rest.
  • the figure thus shows the expansion element immediately after or after production, ie in
  • Nominal diameter corresponds.
  • the expansion of the expansion element to this cross-sectional diameter is carried out by inflation of the expansion element, wherein the inflation pressure corresponds to the external pressure that prevails around the expansion element.
  • the expansion element has a hollow body 10, which is substantially tubular and has a proximal opening 17 and a distal opening 18.
  • the hollow body 10 is divided into three sections. Specifically, the hollow body 10 comprises two end portions 11, 12 and a central portion 13. The end portions 11, 12 can be in a proximal
  • the middle section 13 extends between the end sections 11, 12 or connects the end sections 11, 12.
  • the hollow body 10 is formed from a thermoplastic elastomer, in particular a thermoplastic polyurethane.
  • the hollow body has a fluid-tight, flexible wall 14.
  • the wall 14 may be substantially elastic.
  • the wall 14 extends over the entire length of the hollow body 10, thus forming both the end portions 11, 12, and the central portion 13.
  • the wall 14 has a wall thickness, the maximum 30 ⁇ , in particular at most 25th ⁇ , in particular at most 20 ⁇ , in particular at most 15 ⁇ , in particular at most 12 ⁇ , in particular at most 10 ⁇ , in particular at most 8 ⁇ , in particular at most 6 ⁇ , in particular at most 4 ⁇ , is.
  • the wall 14 only in the middle section 13 a wall thickness of at most 30 ⁇ , in particular at most 25 ⁇ , in particular at most 20 ⁇ , in particular at most 15 ⁇ , in particular at most 12 ⁇ , in particular at most 10 ⁇ , in particular at most 8 ⁇ , in particular at most 6 ⁇ , in particular at most 4 ⁇ .
  • the wall 14 in the middle section 13 has a smaller wall thickness than in the region of the end section 11, 12.
  • the wall thickness may at least 25 ⁇ , in particular at least 20 ⁇ , in particular at least 15 ⁇ , in particular at least 12 ⁇ , in particular at least 10 ⁇ , in particular at least 8 ⁇ , in particular at least 6 ⁇ , in particular at least 4 ⁇ have.
  • the hollow body 10 is a total expandable. This means that the hollow body 10 on the one hand has a compressed state in which the hollow body 10 assumes a minimum cross-sectional diameter. On the other hand, the hollow body 10 has an expanded state, in which the hollow body 10 forms a larger cross-sectional diameter than in the compressed state.
  • the middle portion 13 of the hollow body 10 has the nominal diameter in the expanded state. In the context of the application, the nominal diameter is the diameter which the middle section 13 of the hollow body 10 assumes when the hollow body 10 is subjected to an internal pressure which substantially corresponds to the external pressure. In other words, the nominal diameter corresponds to the diameter of the middle section 13, which the middle section 13 assumes without stretching the material of the wall 14.
  • the middle section 13 of the hollow body 10 can therefore be widened beyond the nominal diameter. In this case, there is an expansion of the material of the wall 14. Due to the small wall thickness in the central region 13, the overstretching of the hollow body 10 is good
  • the wall 14 has a greater wall thickness in the end sections 11, 12 than in the middle section 13. In this way, the end portions 11, 12 give the hollow body 10 stability. In particular, it can be provided that the wall thickness in the end sections 11, 12 is greater by a factor of 10 than the wall thickness in the middle section 13.
  • transition portion 19 connects the relatively larger cross-sectional diameter of the central portion 13 with the relatively smaller cross-sectional diameter of the end portions 11, 12.
  • Transition section 19 thus has an outward, i. in the direction of the end portions 11, 12, tapered outer contour. Specifically, the forms
  • Transition section 19 each have a truncated cone shape.
  • the wall thickness of the transition section 19 the wall thickness of the wall
  • End portions 11, 12 correspond.
  • Transition section 19 changes linearly.
  • the wall thickness of the transition section 19, starting from the middle section 13 to the end section 11, 12 rise, so the transition section 19 from inside to outside have an increasing wall thickness.
  • the transition section 19 has a higher stability than the middle section 13. This is achieved by the increased wall thickness in the region of the transitional section 19 compared with the middle section 13.
  • the wall thickness in the region of the transition section can be constant or increase continuously. In both cases, the
  • Transition portion 19 lends sufficient stability, so that an axial deflection of the hollow body 10 is avoided when the hollow body 10 in use rests against a vessel wall.
  • the stable transition region 19 thus ensures that the hollow body 10 is radially expanded, even against a
  • Resistance for example, a blood vessel wall.
  • the end portions 11, 12 differ from the middle portion 13 by their dimensions. This applies on the one hand for the wall thickness and on the other hand for the cross-sectional diameter in the expanded state.
  • the end sections 11, 12 have a cross-sectional diameter, in particular outer diameter Du, Di 2 , which is smaller than the cross-sectional diameter or outer diameter Di 3 of the middle section 13.
  • the ratio between the outer diameter Di 3 of the middle portion 13 to Outer diameter Du, D i2 of the end portions 11, 12 may be 0.7.
  • the ratio of the inner diameter of the middle portion 13 to the inner diameter of the end portions 11, 12 may be 0.7.
  • the end sections 11, 12 have substantially the same cross-sectional diameter, in particular outer diameter Du, Di 2 .
  • the end portions 11, 12 may also have the same inner diameter. Further, the end portions 11, 12 may comprise the same length.
  • the hollow body 10 is preferably connected to a catheter line section 15, 16. Concretely, the hollow body 10 with a proximal
  • Catheter line section 15 and a distal catheter line section 16 coupled.
  • the connection takes place between the proximal end section 11 and the proximal catheter line section 15 and the distal end section 12 and the distal catheter line section 16.
  • the hollow body 10 is connected to the catheter line sections 15, 16 in such a way that a fluid connection between the hollow body 10 and the catheter line sections 15, 16 is made. Fluid may enter the hollow body 10 from the catheter conduit sections 15, 16 via the proximal opening 17 and / or the distal opening 18. Conversely, can be performed in the same way fluid from the hollow body 10 in the catheter line sections 15, 16.
  • Catheter line sections 15, 16 are preferably aligned concentrically with one another.
  • the hollow body 10 can be welded or bonded to the catheter line sections 15, 16.
  • the production of the hollow body 10 or generally of the expansion element is preferably carried out by a blow molding process.
  • a hose-like element in particular a plastic hose, preferably a polymer hose, is extruded.
  • the expansion element in particular the
  • Hollow body 10 blown from the tubular element.
  • the hose-like element is arranged in a shape that defines the outer shape of the hollow body 10, in particular limits the radial extent of the hollow body 10.
  • the hollow body 10 can be produced by dip molding, wherein a profiled mandrel is used, which corresponds to the shape of the hollow body.
  • a material for the hollow body 10 and the wall 14 of the hollow body 10 is preferably thermoplastic elastomer, in particular a
  • thermoplastic polyurethane provided. Particularly advantageous is the
  • thermoplastic polyurethane having a Schor hardness of less than 90 A. It can further be provided that the tubular element, that is, the hollow body 10 before the formation of the balloon form a
  • the wall thickness of the extruded tube can be less than 0.1 mm, in particular less than 0.09 mm, in particular less than 0.08 mm, in particular less than 0.075 mm, in particular less than 0.07 mm, in particular less than 0.06 mm, in particular less than 0.05 mm.
  • the wall 14 of the hollow body 10 in the middle region 13 preferably has a wall thickness which is less than 30 ⁇ ,
  • the hollow body 10 is formed such that the
  • Nenndu diameter of the hollow body 10 is achieved when the internal pressure of the hollow body 10 is a maximum of 50 mmHg.
  • Ambient pressure required which is at most 300 mmHg, in particular at most 250 mmHg, in particular at most 200 mmHg, in particular 175 mmHg, in particular at most 150 mmHg.
  • a diameter extension of 1 mm beyond the nominal diameter of the hollow body 10 is to be acted upon with a pressure which has a difference of at least 500 mmHg, in particular at most 400 mmHg, in particular at most 350 mmHg, in particular at most 300 mmHg compared to the ambient pressure. If the middle section 13 of the hollow body 10 is to be expanded by 2 mm over the nominal diameter, this can be achieved within the scope of the invention
  • Expansion element can be achieved by the hollow body 10 with a Internal pressure is applied, compared to the ambient pressure a
  • the hollow body 10 is formed or has the wall 14 to a material which is formed such that a fracture of the wall 14 occurs only when the cross-sectional diameter of the central portion 13 least by 50%, in particular at least 100%, in particular at least 150% higher than the nominal diameter.
  • the expansion element according to the invention is preferably an occlusion balloon.
  • the occlusion balloon is particularly suitable for occlusion, ie the temporary closure of blood vessels with a vessel diameter of less than 4 mm. Such blood vessels are found in particular
  • Cerebral area so that the invention has particular suitability especially in neurovascular applications.

Abstract

The invention relates to a medical expansion element with a hollow body (10) which can be converted from a compressed state into an expanded state and which comprises two end portions (11, 12) that have a smaller cross-sectional diameter in the expanded state than a hollow body central portion (13) extending between the two end portions (11, 12). The hollow body comprises a fluid-tight wall (14) which is flexible, in particular elastic, and which has a thickness of no more than 30 µm at least in the central portion (13). The invention further relates to a method for producing such an expansion element and to an occlusion catheter with such an expansion element.

Description

Medizinisches Expansionselement,  Medical expansion element,
Verfahren zum Herstellen eines derartigen Expansionselements und  Method for producing such an expansion element and
Okklusionskatheter mit einem derartigen Expansionselement  Occlusion catheter with such an expansion element
Beschreibung description
Die Erfindung betrifft ein medizinisches Expansionselement sowie ein Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Expansionselements. The invention relates to a medical expansion element and to a method for producing a medical expansion element.
Medizinische Expansionselemente sind insbesondere in Form von Ballons bekannt, die mit einem Katheter verbunden sind. Die mit dem Katheter verbundenen Ballons bilden einen Ballonkatheter, der insbesondere im Rahmen der perkutanen transluminalen Angeographie Anwendung findet. In neurovaskulären Blutgefäßen werden Ballonkatheter typischerweise zur Behandlung von Gefäßstenosen oder zur Herbeiführung von kurzzeitigen, reversiblen Gefäßverschlüssen eingesetzt. Für den letzteren Einsatzzweck geeignete Katheter werden Ballon- Okklusionskatheter genannt. Diese gelangen auch zur Anwendung bei dem so genannten Ballon-Remodelling, wobei der Ballon vor dem Hals eines Aneurysmas platziert und expandiert wird, um zu verhindern, dass in das Aneurysma eingesetzte Coils das Aneurysma verlassen. Medical expansion elements are known in particular in the form of balloons, which are connected to a catheter. The balloons connected to the catheter form a balloon catheter, which is used in particular in the context of percutaneous transluminal angeography. In neurovascular blood vessels, balloon catheters are typically used to treat vascular stenosis or to induce short-term, reversible vascular occlusions. Catheters suitable for the latter purpose are called balloon occlusion catheters. These are also used in so-called balloon remodeling, where the balloon is placed in front of the neck of an aneurysm and expanded to prevent coils inserted into the aneurysm from leaving the aneurysm.
Die aus der Praxis bekannten Ballonkatheter weisen zwei Hauptbauteile auf. The balloon catheters known from practice have two main components.
Einerseits umfasst der Ballonkatheter den Schaft, den eigentlichen Katheter, und den Ballon, der meist in der Nähe der Schaftspitze angeordnet ist. Der Ballon ist derart gestaltet, dass der Querschnittsdurchmesser des Ballons erweiterbar ist. Die Erweiterung des Ballons erfolgt üblicherweise durch Aufbringen eines Drucks innerhalb des Katheters, beispielsweise durch Zuführung einer Kochsalzlösung. On the one hand, the balloon catheter comprises the shaft, the actual catheter, and the balloon, which is usually arranged near the shaft tip. The balloon is designed so that the cross-sectional diameter of the balloon is expandable. The expansion of the balloon is usually done by applying a pressure within the catheter, for example, by supplying a saline solution.
Die bisher bekannten Ballon-Okklusionskatheter umfassen in der Regel einen Ballon aus einem extrudierten Schlauch, der einen hoch elastischen Kunststoff, insbesondere ein Polymer wie beispielsweise Kraton aufweist. Der hoch elastische Kunststoff ermöglicht es, den Ballon erst am Einsatzort auszuformen. Der Ballon ist also nicht vorgeformt, sondern wird erst durch Aufbringen eines Drucks innerhalb des Körpers geformt. Die Form der Katheter ist im expandierten The previously known balloon occlusion catheters usually comprise a balloon made of an extruded tube, which has a highly elastic plastic, in particular a polymer such as Kraton. The highly elastic plastic makes it possible to shape the balloon only at the place of use. The balloon is therefore not preformed, but is formed only by applying a pressure inside the body. The shape of the catheter is in expanded
Zustand schwer vorhersehbar und hängt maßgeblich davon ab, wie gleichmäßig der Schlauch extrudiert wurde. Davon hängt auch ab, wie sich der Ballon bei der Inflation, also der Druckbeaufschlagung, verhält. Dies macht es für den Anwender schwer, die Expansion des Ballons zu kontrollieren. Hinzu kommt, dass diese Compliant-Ballone ab einem bestimmten Füllgrad ihren Durchmesser sehr stark ändern, das dafür erforderliche Inflationsvolumen jedoch relativ gering ist. Dieses Verhalten ist analog zu den bekannten Effekten beim Aufblasen eines Luftballons zu erklären. Aufgrund des relativ kleinen Durchmessers des Ballons vor der Inflation erfordert das Aufweiten bis zu einem gewissen Querschnittsdurchmesser des Ballons einen relativ großen Druck. Sobald der kritische Durchmesser überwunden ist, ist die für die weitere Durchmessererhöhung benötigte Condition difficult to predict and depends largely on how evenly the tube was extruded. It also depends on how the balloon behaves when it comes to inflation, ie the pressurization. This makes it difficult for the user to control the expansion of the balloon. In addition, these Compliant balloons change their diameter from a certain degree of filling very strong, but the required inflation volume is relatively low. This behavior is analogous to the known effects when inflating a balloon to explain. Due to the relatively small diameter of the balloon prior to inflation, expansion to a certain cross-sectional diameter of the balloon requires relatively high pressure. Once the critical diameter has been overcome, it is necessary for the further increase in diameter
Druckdifferenz jedoch relativ gering . Üblicherweise sind derartige Ballone derart ausgelegt, dass der kritische Durchmesser etwa dem Durchmesser des Pressure difference, however, relatively low. Usually, such balloons are designed such that the critical diameter is approximately equal to the diameter of the
Blutgefäßes entspricht, in welchem der Ballon eingesetzt wird. Wenn Druck auf den Ballon aufgebracht wird, expandiert dieser sprungartig bis zum Blood vessel corresponds, in which the balloon is used. When pressure is applied to the balloon, it suddenly expands to the point of pressure
Gefäßdurchmesser. Anschließend erfolgt eine relativ große Durchmesseränderung bei geringer Druckdifferenz, so dass der Anwender über die Druckdifferenz kaum Rückmeldung erhält, die Aufschluss auf die Durchmesseränderung geben kann. Zudem weitet sich der Ballon unregelmäßig auf, was einerseits von der Qualität des extrudierten Schlauches und andererseits von der geometrischen Form des Blutgefäßes abhängt. All diese Faktoren können die genaue Positionierung des Ballons an einer Gefäßwand erschweren. Vessel diameter. This is followed by a relatively large change in diameter with a small pressure difference, so that the user receives hardly any feedback on the pressure difference, which can provide information on the change in diameter. In addition, the balloon expands irregularly, which depends on the one hand on the quality of the extruded tube and on the other hand on the geometric shape of the blood vessel. All of these factors can complicate the accurate positioning of the balloon on a vessel wall.
Eine andere Art von Ballonkathetern weist einen Ballon auf, der bereits Another type of balloon catheter has a balloon that already
vorgeformt ist. Derartige Ballone weisen in ihrem Ruhezustand bereits einen Querschnittsdurchmesser auf, der größer als der Querschnittsdurchmesser des mit dem Ballon verbundenen Katheterschafts ist. Dieser Durchmesser bildet den Nenndurchmesser, der durch eine Inflation des Ballons mit relativ geringem Drücken erreichbar ist. Insbesondere erfolgt die Expansion vorgeformter Ballone mit einem Inflationsdruck, der dem Außendruck entspricht, der innerhalb des Blutgefäßes vorliegt. Der Nachteil derartiger Ballone besteht darin, dass diese einerseits eine relativ große Wandstärke aufweisen, um den Ballon im is preformed. Such balloons, in their quiescent state, already have a cross-sectional diameter which is greater than the cross-sectional diameter of the catheter shaft connected to the balloon. This diameter forms the nominal diameter attainable by relatively low pressure inflation of the balloon. In particular, the expansion of preformed balloons occurs at an inflation pressure corresponding to the external pressure present within the blood vessel. The disadvantage of such balloons is that they on the one hand have a relatively large wall thickness to the balloon in the
expandierten Zustand stabil zu halten. Andererseits ist es erforderlich, derartige Ballone zur Zufuhr in das Blutgefäß durch Falten zu komprimieren, wodurch der Querschnittsdurchmesser im komprimierten Zustand vergrößert ist. to keep the expanded state stable. On the other hand, it is necessary to compress such balloons for delivery into the blood vessel by folding, whereby the cross-sectional diameter is increased in the compressed state.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein medizinisches Expansionselement anzugeben, das gut in kleinen Blutgefäßen einsetzbar ist und eine verbesserte Flexibilität aufweist. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindu ng darin, ein The object of the invention is to provide a medical expansion element that is well used in small blood vessels and improved Has flexibility. Furthermore, the object of the invention is to be a
Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Expansionselements anzugeben. Specify a method for producing a medical expansion element.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf das Expansionselement durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf das According to the invention, this object is achieved with regard to the expansion element by the subject-matter of patent claim 1 and in view of
Herstellungsverfahren durch den Gegenstand des Patentanspruchs 11, alternativ durch den Gegenstand des Patentanspruchs 12 gelöst. Manufacturing method by the subject-matter of claim 11, alternatively solved by the subject-matter of claim 12.
Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, ein medizinisches Expansionselement mit einem Hohlkörper anzugeben, der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist. Der Hohlkörper kann zwei Endabschnitte umfassen, die im expandierten Zustand einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweisen als ein mittlerer Abschnitt des Hohlkörpers. Der mittlere Abschnitt des Hohlkörpers erstreckt sich vorzugsweise zwischen den beiden Endabschnitten. Ferner ist vorgesehen, dass der Hohlkörper eine flu iddichte, flexible, The invention is based on the idea to provide a medical expansion element with a hollow body, which can be converted from a compressed state to an expanded state. The hollow body may comprise two end portions, which in the expanded state have a smaller cross-sectional diameter than a central portion of the hollow body. The middle section of the hollow body preferably extends between the two end sections. It is further provided that the hollow body is a flu iddichte, flexible,
insbesondere elastische, Wandung umfasst, die zumindest im mittleren Abschnitt eine Wandstärke von höchstens 30 μιτι aufweist. in particular elastic, wall comprises at least in the central portion has a wall thickness of at most 30 μιτι.
Für die perkutane transluminale angiographische Behandlung von intrazerebralen Gefäßen, die einen relativ kleinen Querschnittsdurchmesser aufweisen, wird ein Expansionselement, insbesondere einen Ballon, vorgesehen, dessen Expansion gut kontrollierbar ist und der gleichzeitig im komprimierten Zustand ausreichend flexibel ist, um durch die stark gekrümmten zerebralen Gefäße an den For the percutaneous transluminal angiographic treatment of intracerebral vessels, which have a relatively small cross-sectional diameter, an expansion element, in particular a balloon, is provided, the expansion of which is easy to control and at the same time sufficiently flexible in the compressed state to pass through the highly curved cerebral vessels the
Behandlungsort geführt zu werden. Es hat sich herausgestellt, dass ein vorgeformtes Expansionselement, das einen vorbestimmten Nennd urchmesser aufweist und eine Wandstärke von weniger als 30 μιτι umfasst, beide Treatment site to be led. It has been found that a preformed expansion element, which has a predetermined Nennd diameter and a wall thickness of less than 30 μιτι comprises, both
Voraussetzungen erfüllt. Einerseits wird durch den vorgeformten Ballon erreicht, dass der Ballon bis zum Nenndurchmesser gut kontrollierbar mit relativ geringem Druck aufweitbar ist. Eine darüber hinaus gehende Aufweitung erfolgt durch die Beaufschlagung mit einem höheren Druck, wobei aufgrund der geringen Requirements met. On the one hand, it is achieved by the preformed balloon that the balloon can be expanded in a well controllable manner with relatively low pressure up to the nominal diameter. An additional widening is carried out by the application of a higher pressure, due to the low
Wandstärke dieser Druck deutlich geringer ist als bei bekannten Wall thickness of this pressure is significantly lower than in known
Okklusionsballonkathetern. Das erfindungsgemäße Expansionselement bildet vorzugsweise einen Okklusionsballon, insbesondere für einen Okklusionsballonkathetern. The expansion element according to the invention preferably forms an occlusion balloon, in particular for a
Okklusionsballonkatheter. Wegen der relativ geringen Wandstärke der Wandung des Expansionselements kann der Nenndurchmesser relativ klein ausgelegt sein, insbesondere kleiner als der Querschnittsdurchmesser des Blutgefäßes, in welchem das Expansionselement zum Einsatz gelangen soll. Die fehlende Durchmesserdifferenz zwischen dem Nenndurchmesser des Expansionselements im expandierten Zustand und dem Innendurchmesser des Blutgefäßes kann durch eine Überdehnung des mittleren Abschnitts des Hohlkörpers kompensiert werden. Wegen der geringen Wandstärke von maximal 30 μιτι ist für diese Überdehnung, also die Aufweitung des Hohlkörpers, insbesondere des mittleren Abschnitts des Hohlkörpers, vom Nenndurchmesser zu einem überdehnten Durchmesser, eine relativ geringe Druckdifferenz erforderlich. Damit ist sichergestellt, dass über die gesamte Durchmesserspanne, nämlich vom komprimierten Durchmesser zum überdehnten Durchmesser die Inflation und somit die Expansion des Okklusionsballonkatheter. Because of the relatively small wall thickness of the wall of the expansion element, the nominal diameter can be designed to be relatively small, in particular smaller than the cross-sectional diameter of the blood vessel in which the expansion element is to be used. The missing Diameter difference between the nominal diameter of the expansion element in the expanded state and the inner diameter of the blood vessel can be compensated by an overstretching of the central portion of the hollow body. Because of the small wall thickness of at most 30 μιτι for this overstretching, ie the expansion of the hollow body, in particular of the central portion of the hollow body, from the nominal diameter to an overstretched diameter, a relatively small pressure difference is required. This ensures that over the entire diameter range, namely from the compressed diameter to the expanded diameter, the inflation and thus the expansion of the
Expansionselements gut kontrollierbar ist. Expansion element is well controlled.
Überdies ist bei dem erfindungsgemäßen Expansionselement auch die spätere Form gut vorhersehbar, da ein Großteil der Expansion des Expansionselements ohne eine Verformung der Wandung, also ohne eine Überdehnung, erfolgt. Moreover, in the expansion element according to the invention, the later shape is also well predictable, since a major part of the expansion of the expansion element without a deformation of the wall, that is without overstretching takes place.
Vielmehr wird der Großteil der Durchmesseränderung durch die Inflation des vorgeformten Hohlkörpers erreicht, die bei Drücken möglich ist, die dem äußeren Druck im Blutgefäß entsprechen. Das Expansionselement weist im Unterschied zu bekannten Ballonen im expandierten Zustand einen relativ geringen Rather, the majority of the diameter change is achieved by the inflation of the preformed hollow body, which is possible at pressures corresponding to the external pressure in the blood vessel. The expansion element has, in contrast to known balloons in the expanded state, a relatively small
Querschnittsdurchmesser auf, so dass das Expansionselement im komprimierten Zustand ebenfalls einen vergleichsweise kleinen Querschnittsdurchmesser einnimmt. Somit ist das Expansionselement also auf einen relativ kleineren Durchmesser crimpbar als bekannte vorgeformte Ballone. Überdies ist mit der Wandstärke von maximal 30 μιτι der Vorteil verbunden, dass das Cross-sectional diameter, so that the expansion element in the compressed state also occupies a relatively small cross-sectional diameter. Thus, the expansion element is thus crimpable to a relatively smaller diameter than known preformed balloons. Moreover, with the wall thickness of a maximum of 30 μιτι the advantage that the
Expansionselement eine hohe Biegeflexibilität, auch im expandierten Zustand, aufweist. Damit kann sich das Expansionselement gut an Gefäßkrümmungen anpassen sowie im komprimierten Zustand leicht durch gekrümmte Gefäße geführt werden. Expansion element has a high bending flexibility, even in the expanded state. Thus, the expansion element can adapt well to vessel curvatures and be easily guided in the compressed state by curved vessels.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Wandung des Expansionselements zumindest im mittleren Abschnitt eine Wandstärke von höchstens 25 μιτι, insbesondere höchstens 20 μιτι, insbesondere höchstens 15 μιτι, insbesondere höchstens 12 μιτι, insbesondere höchstens 10 μιτι, insbesondere höchstens 8 μιτι, insbesondere höchstens 6 μ, insbesondere höchstens 4 μιτι, aufweist. Die Kontrollierbarkeit der Expansion, insbesondere der Überdehnung des Expansionselements, und die Biegeflexibilität werden damit weiter In a preferred embodiment it is provided that the wall of the expansion element at least in the central portion of a wall thickness of at most 25 μιτι, in particular at most 20 μιτι, in particular at most 15 μιτι, in particular at most 12 μιτι, in particular at most 10 μιτι, in particular at most 8 μιτι, in particular at most 6 μ, in particular at most 4 μιτι having. The controllability of the expansion, in particular the overstretching of the expansion element, and the bending flexibility are thus further
gesteigert. Wenigstens einer der Endabschnitte des Hohlkörpers des Expansionselements kann mit einem Katheterleitungsabschnitt verbunden oder verbindbar sein, der einen Außendurchmesser von höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, insbesondere höchstens 0,9 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm, insbesondere höchstens 0,7 mm, aufweist. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass das Expansionselement in kleine Gefäße, insbesondere im neurovaskulären Bereich, einführbar ist. increased. At least one of the end sections of the hollow body of the expansion element can be connected or connectable to a catheter line section having an outer diameter of at most 1.4 mm, in particular at most 1.2 mm, in particular at most 1.0 mm, in particular at most 0.9 mm, in particular at most 0.8 mm, in particular at most 0.7 mm. In this way, it is ensured that the expansion element can be introduced into small vessels, in particular in the neurovascular area.
Ferner ist in einer bevorzugten Ausführu ngsform vorgesehen, dass beide Furthermore, in a preferred embodiment, it is provided that both
Endabschnitte mit jeweils einem Katheterleitungsabschnitt verbunden oder verbindbar sind . Die Katheterleitungsabschnitte können konzentrisch zueinander angeordnet sein. End sections are each connected to a catheter line section or connectable. The catheter conduit sections may be arranged concentrically with one another.
Für die Kontrollierbarkeit der Expansion, insbesondere der Überdehnung, hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn die Wandung zumindest im mittleren Abschnitt des Hohlkörpers ein Material aufweist, das bei einer Dehnung von 100% eine Spannung von höchstens 30 M Pa, insbesondere höchstens 25 M Pa, insbesondere höchstens 20 M Pa, insbesondere höchstens 15 M Pa, insbesondere höchstens 12 M Pa, insbesondere höchstens 11 M Pa, insbesondere höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 M Pa, For the controllability of the expansion, in particular the overstretching, it has been found to be advantageous if the wall at least in the central portion of the hollow body comprises a material which at an elongation of 100%, a tension of at most 30 M Pa, in particular at most 25 M Pa , in particular at most 20 M Pa, in particular at most 15 M Pa, in particular at most 12 M Pa, in particular at most 11 M Pa, in particular at most 10 MPa, in particular at most 9 MPa, in particular at most 8 M Pa,
insbesondere höchstens 7 M Pa, insbesondere höchstens 6 MPa, aufweist. Ferner kann die Wand zumindest im mittleren Abschnitt des Hohlkörpers ein Material aufweisen, das bei einer Dehnung von 50% eine Spannung von höchstens 15 M Pa, insbesondere höchstens 12 MPa, insbesondere höchstens 11 MPa, insbesondere höchstens 10 M Pa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 M Pa, insbesondere höchstens 7 MPa, insbesondere höchstens 6 M Pa, insbesondere höchstens 5 M Pa, aufweist. in particular at most 7 M Pa, in particular at most 6 MPa. Furthermore, the wall may have, at least in the middle section of the hollow body, a material which at an elongation of 50% has a tension of at most 15 M Pa, in particular at most 12 MPa, in particular at most 11 MPa, in particular at most 10 M Pa, in particular at most 9 MPa, in particular at most 8 M Pa, in particular at most 7 MPa, in particular at most 6 M Pa, in particular at most 5 M Pa.
Besondere Vorteile ergeben sich, wenn die Wandung zumindest im mittleren Abschnitt des Hohlkörpers aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere aus Polyurethan, gebildet ist. Derartige Materialien weisen auch bei geringer Wandstärke eine hohe Reißfestigkeit und Dehnbarkeit auf, so dass die Particular advantages arise when the wall is formed at least in the central portion of the hollow body of a thermoplastic elastomer, in particular of polyurethane. Such materials have a high tensile strength and elasticity even at low wall thickness, so that the
Patientensicherheit gewährleistet ist. Patient safety is guaranteed.
Der Hohlkörper kann eine Länge aufweisen, die wenigstens 15 mm, insbesondere wenigstens 20 mm, insbesondere wenigstens 25 mm, insbesondere wenigstens 30 mm, insbesondere wenigstens 35 mm, insbesondere wenigstens 40 mm, beträgt. Aufgrund der geringen Wandstärke bleibt die Biegeflexibilität des Expansionselements auch bei relativ großen Längen erhalten. The hollow body may have a length which is at least 15 mm, in particular at least 20 mm, in particular at least 25 mm, in particular at least 30 mm, in particular at least 35 mm, in particular at least 40 mm. Due to the small wall thickness, the bending flexibility of the expansion element is maintained even with relatively long lengths.
Im komprimierten Zustand kann der Hohlkörper einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der höchstens 1,6 mm, insbesondere höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, beträgt. Damit ist ein Zugang zu kleinen, insbesondere zerebralen bzw. neurovaskulären Blutgefäßen möglich. In the compressed state, the hollow body may have a cross-sectional diameter which is at most 1.6 mm, in particular at most 1.4 mm, in particular at most 1.2 mm, in particular at most 1.0 mm. This access to small, especially cerebral or neurovascular blood vessels is possible.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist vorteilhaft vorgesehen, dass das Verhältnis zwischen der Wandstärke der Endabschnitte und der Wandstärke des mittleren Abschnitts wenigstens 4: 1, insbesondere wenigstens 6: 1, insbesondere wenigstens 8: 1, insbesondere wenigstens 10: 1, insbesondere wenigstens 12: 1, insbesondere wenigstens 15 : 1, beträgt. Die Endabschnitte geben dem Hohlkörper insgesamt eine Stabilität. Der mittlere Abschnitt hingegen ermöglicht eine Überdehnung über den Nenndurchmesser hinaus mit den eingangs genannten Vorteilen. Die genannten Verhältnisse zwischen Wandstärke der Endabschnitte und Wandstärke des mittleren Abschnitts sind für die angestrebten Effekte des Expansionselements besonders geeignet. In a further preferred embodiment, it is advantageously provided that the ratio between the wall thickness of the end sections and the wall thickness of the middle section is at least 4: 1, in particular at least 6: 1, in particular at least 8: 1, in particular at least 10: 1, in particular at least 12: 1, in particular at least 15: 1. The end portions give the hollow body overall stability. The middle section, however, allows overstretching beyond the nominal diameter with the advantages mentioned above. The said ratios between wall thickness of the end portions and wall thickness of the central portion are particularly suitable for the desired effects of the expansion element.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Expansionselements, insbesondere eines Okklusionsballons, vorzugsweise eines Expansionselements nach Anspruch 1, anzugeben, bei dem aus einem medizinischen Kunststoff, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer, vorzugsweise Polyurethan, ein schlauchartiges Element extrudiert wird. Anschließend wird zumindest ein According to a secondary aspect, the invention is based on the idea to provide a method for producing a medical expansion element, in particular an occlusion balloon, preferably an expansion element according to claim 1, in which from a medical plastic, in particular a thermoplastic elastomer, preferably polyurethane, a hose-like element is extruded. Then at least one
Abschnitt des schlauchartigen Elements derart blasgeformt, dass ein Hohlkörper mit einer Wandung ausgebildet wird, die zumindest in einem mittleren Abschnitt des Hohlkörpers eine Wandstärke von höchstens 30 μιτι aufweist. Section of the tubular element is blow-molded such that a hollow body is formed with a wall which at least in a central portion of the hollow body has a wall thickness of at most 30 μιτι.
Gemäß einem weiteren nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, Verfahren zum Herstellen eines Expansionselement nach Anspruch 1 anzugeben, bei dem aus einem medizinischen Kunststoff, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer, vorzugsweise Polyurethan, ein Hohlkörper mit einer Wandung durch einen Tauchvorgang mittels eines profilierten Domes gebildet wird derart, dass die Wandung zumindest in einem mittleren Abschnitt des Hohlkörpers eine Wandstärke von höchstens 30 μιτι aufweist. Ferner wird ein Ballonkatheter, insbesondere ein Okklusionsballonkatheter, mit einem eingangs genannten Expansionselement offenbart. According to a further independent aspect, the invention is based on the idea to provide methods for producing an expansion element according to claim 1, wherein formed from a medical plastic, in particular a thermoplastic elastomer, preferably polyurethane, a hollow body with a wall by a dipping process by means of a profiled dome is such that the wall has a wall thickness of at most 30 μιτι at least in a central portion of the hollow body. Furthermore, a balloon catheter, in particular an occlusion balloon catheter, with an expansion element mentioned above is disclosed.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die beigefügte schematische Zeichnung näher erläutert. Darin zeigt die einzige Figur einen Längsschnitt durch ein erfindungsgemäßes The invention will be explained in more detail below with reference to an embodiment with reference to the accompanying schematic drawing. Therein, the single figure shows a longitudinal section through an inventive
Expansionselement nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel. Expansion element according to a preferred embodiment.
Das in der Figur gezeigte Expansionselement ist im expandierten Zustand, insbesondere im expandierten Ruhezustand dargestellt. Die Figur zeigt also das Expansionselement unmittelbar bei oder nach der Herstellung, also im The expansion element shown in the figure is shown in the expanded state, in particular in the expanded state of rest. The figure thus shows the expansion element immediately after or after production, ie in
aufgeweiteten Zustand mit einem Querschnittsdurchmesser, der dem expanded state with a cross-sectional diameter corresponding to the
Nenndurchmesser entspricht. Die Aufweitung des Expansionselements zu diesem Querschnittsdurchmesser erfolgt durch Inflation des Expansionselements, wobei der Inflationsdruck dem Außendruck entspricht, der um das Expansionselement herum herrscht. Nominal diameter corresponds. The expansion of the expansion element to this cross-sectional diameter is carried out by inflation of the expansion element, wherein the inflation pressure corresponds to the external pressure that prevails around the expansion element.
Das Expansionselement weist einen Hohlkörper 10 auf, der im Wesentlichen schlauchartig ausgebildet ist und eine proximale Öffnung 17 und eine distale Öffnung 18 aufweist. Der Hohlkörper 10 ist in drei Abschnitte unterteilt. Konkret umfasst der Hohlkörper 10 zwei Endabschnitte 11, 12 und einen mittleren Abschnitt 13. Die Endabschnitte 11, 12 lassen sich in einen proximalen The expansion element has a hollow body 10, which is substantially tubular and has a proximal opening 17 and a distal opening 18. The hollow body 10 is divided into three sections. Specifically, the hollow body 10 comprises two end portions 11, 12 and a central portion 13. The end portions 11, 12 can be in a proximal
Endabschnitt 11 und einen distalen Endabschnitt 12 differenzieren. Der mittlere Abschnitt 13 erstreckt sich zwischen den Endabschnitten 11, 12 bzw. verbindet die Endabschnitte 11, 12. Differentiate end portion 11 and a distal end portion 12. The middle section 13 extends between the end sections 11, 12 or connects the end sections 11, 12.
Der Hohlkörper 10 ist aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere einem thermoplastischen Polyurethan ausgebildet. Im Allgemeinen weist der Hohlkörper eine fluiddichte, flexible Wandung 14 auf. Die Wandung 14 kann im Wesentlichen elastisch sein. Die Wandung 14 erstreckt sich über die gesamte Länge des Hohlkörpers 10, bildet also sowohl die Endabschnitte 11, 12, als auch den mittleren Abschnitt 13. Zumindest im mittleren Abschnitt 13 weist die Wandung 14 eine Wandstärke auf, die höchstens 30 μιτι, insbesondere höchstens 25 μιτι, insbesondere höchstens 20 μιτι, insbesondere höchstens 15 μιτι, insbesondere höchstens 12 μιτι, insbesondere höchstens 10 μιτι, insbesondere höchstens 8 μιτι, insbesondere höchstens 6 μιτι, insbesondere höchstens 4 μιτι, beträgt. Insbesondere ist vorgesehen, dass die Wandung 14 nur im mittleren Abschnitt 13 eine Wandstärke von höchstens 30 μιτι, insbesondere höchstens 25 μιτι, insbesondere höchstens 20 μιτι, insbesondere höchstens 15 μιτι, insbesondere höchstens 12 μιτι, insbesondere höchstens 10 μιτι, insbesondere höchstens 8 μιτι, insbesondere höchstens 6 μιτι, insbesondere höchstens 4 μιτι aufweist. Allgemein weist die Wandung 14 im mittleren Abschnitt 13 eine kleinere Wandstärke als im Bereich der Endabschnitt 11, 12 auf. The hollow body 10 is formed from a thermoplastic elastomer, in particular a thermoplastic polyurethane. In general, the hollow body has a fluid-tight, flexible wall 14. The wall 14 may be substantially elastic. The wall 14 extends over the entire length of the hollow body 10, thus forming both the end portions 11, 12, and the central portion 13. At least in the central portion 13, the wall 14 has a wall thickness, the maximum 30 μιτι, in particular at most 25th μιτι, in particular at most 20 μιτι, in particular at most 15 μιτι, in particular at most 12 μιτι, in particular at most 10 μιτι, in particular at most 8 μιτι, in particular at most 6 μιτι, in particular at most 4 μιτι, is. In particular, it is provided that the wall 14 only in the middle section 13 a wall thickness of at most 30 μιτι, in particular at most 25 μιτι, in particular at most 20 μιτι, in particular at most 15 μιτι, in particular at most 12 μιτι, in particular at most 10 μιτι, in particular at most 8 μιτι, in particular at most 6 μιτι, in particular at most 4 μιτι. In general, the wall 14 in the middle section 13 has a smaller wall thickness than in the region of the end section 11, 12.
Die Wandstärke kann mindestens 25 μιτι, insbesondere mindestens 20 μιτι, insbesondere mindestens 15 μιτι, insbesondere mindestens 12 μιτι, insbesondere mindestens 10 μιτι, insbesondere mindestens 8 μιτι, insbesondere mindestens 6 μιτι, insbesondere mindestens 4 μιτι aufweisen. Die vorstehend genannten The wall thickness may at least 25 μιτι, in particular at least 20 μιτι, in particular at least 15 μιτι, in particular at least 12 μιτι, in particular at least 10 μιτι, in particular at least 8 μιτι, in particular at least 6 μιτι, in particular at least 4 μιτι have. The above
Untergrenzen können mit den vorstehend genannten Obergrenzen kombiniert werden. Lower limits may be combined with the above upper limits.
Der Hohlkörper 10 ist insgesamt expandierbar. Das bedeutet, dass der Hohlkörper 10 einerseits einen komprimierten Zustand aufweist, in welchem der Hohlkörper 10 einen minimalen Querschnittsdurchmesser einnimmt. Andererseits weist der Hohlkörper 10 einen expandierten Zustand auf, in dem der Hohlkörper 10 einen größeren Querschnittsdurchmesser als im komprimierten Zustand bildet. Der mittlere Abschnitt 13 des Hohlkörpers 10 weist im expandierten Zustand den Nenndurchmesser auf. Im Rahmen der Anmeldung wird als Nenndurchmesser der Durchmesser bezeichnet, den der mittlere Abschnitt 13 des Hohlkörpers 10 einnimmt, wenn der Hohlkörper 10 mit einem Innendruck beaufschlagt wird, der dem Außendruck im Wesentlichen entspricht. Mit anderen Worten entspricht der Nenndurchmesser dem Durchmesser des mittleren Abschnitts 13, den der mittlere Abschnitt 13 ohne eine Dehnung des Materials der Wandung 14 einnimmt. The hollow body 10 is a total expandable. This means that the hollow body 10 on the one hand has a compressed state in which the hollow body 10 assumes a minimum cross-sectional diameter. On the other hand, the hollow body 10 has an expanded state, in which the hollow body 10 forms a larger cross-sectional diameter than in the compressed state. The middle portion 13 of the hollow body 10 has the nominal diameter in the expanded state. In the context of the application, the nominal diameter is the diameter which the middle section 13 of the hollow body 10 assumes when the hollow body 10 is subjected to an internal pressure which substantially corresponds to the external pressure. In other words, the nominal diameter corresponds to the diameter of the middle section 13, which the middle section 13 assumes without stretching the material of the wall 14.
Es ist vorgesehen, dass das Expansionselement bzw. der Hohlkörper 10 It is envisaged that the expansion element or the hollow body 10th
aufgedehnt bzw. überdehnt wird. Der mittlere Abschnitt 13 des Hohlkörpers 10 kann also über den Nenndurchmesser hinaus aufgeweitet werden. Dabei erfolgt eine Dehnung des Materials der Wandung 14. Aufgrund der geringen Wandstärke im mittleren Bereich 13 ist die Überdehnung des Hohlkörpers 10 gut is stretched or overstretched. The middle section 13 of the hollow body 10 can therefore be widened beyond the nominal diameter. In this case, there is an expansion of the material of the wall 14. Due to the small wall thickness in the central region 13, the overstretching of the hollow body 10 is good
kontrollierbar. controllable.
Die Wandung 14 weist in den Endabschnitten 11, 12 eine größere Wandstärke als im mittleren Abschnitt 13 auf. Auf diese Weise verleihen die Endabschnitte 11, 12 dem Hohlkörper 10 Stabilität. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Wandstärke in den Endabschnitten 11, 12 um den Faktor 10 größer als die Wandstärke im mittleren Abschnitt 13 ist. The wall 14 has a greater wall thickness in the end sections 11, 12 than in the middle section 13. In this way, the end portions 11, 12 give the hollow body 10 stability. In particular, it can be provided that the wall thickness in the end sections 11, 12 is greater by a factor of 10 than the wall thickness in the middle section 13.
Zwischen den Endabschnitten 11, 12 und dem mittleren Abschnitt 13 ist jeweils ein Übergangsabschnitt 19 angeordnet. Der Übergangsabschnitt 19 verbindet den relativ größeren Querschnittsdurchmesser des mittleren Abschnitts 13 mit dem relativ kleineren Querschnittsdurchmesser der Endabschnitte 11, 12. Der Between the end portions 11, 12 and the central portion 13 a transition portion 19 is arranged in each case. The transition portion 19 connects the relatively larger cross-sectional diameter of the central portion 13 with the relatively smaller cross-sectional diameter of the end portions 11, 12. Der
Übergangsabschnitt 19 weist also eine sich nach Außen, d.h. in Richtung der Endabschnitte 11, 12, verjüngende Außenkontur auf. Konkret bildet der Transition section 19 thus has an outward, i. in the direction of the end portions 11, 12, tapered outer contour. Specifically, the forms
Übergangsabschnitt 19 jeweils eine Kegelstumpfform. Transition section 19 each have a truncated cone shape.
Die Wandstärke des Übergangsabschnitts 19 kann der Wandstärke der The wall thickness of the transition section 19, the wall thickness of the
Endabschnitte 11, 12 entsprechen. Alternativ ist vorgesehen, dass sich die Wandstärke des Übergangsabschnitts 19 über die gesamte Länge des End portions 11, 12 correspond. Alternatively, it is provided that the wall thickness of the transition section 19 over the entire length of
Übergangsabschnitts 19 linear ändert. Insbesondere kann die Wandstärke des Übergangsabschnitts 19 ausgehend vom mittleren Abschnitt 13 zum Endabschnitt 11, 12 ansteigen, also der Übergangsabschnitt 19 von innen nach Außen eine zunehmende Wandstärke aufweisen. Insgesamt hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn der Übergangsabschnitt 19 eine höhere Stabilität als der mittlere Abschnitt 13 aufweist. Dies wird durch die gegenüber dem mittleren Abschnitt 13 erhöhte Wandstärke im Bereich des Übergangsabschnitts 19 erreicht. Dabei kann die Wandstärke im Bereich des Übergangsabschnitts konstant sein oder kontinuierlich zunehmen. In beiden Fällen wird dem Transition section 19 changes linearly. In particular, the wall thickness of the transition section 19, starting from the middle section 13 to the end section 11, 12 rise, so the transition section 19 from inside to outside have an increasing wall thickness. Overall, it has been found to be advantageous if the transition section 19 has a higher stability than the middle section 13. This is achieved by the increased wall thickness in the region of the transitional section 19 compared with the middle section 13. The wall thickness in the region of the transition section can be constant or increase continuously. In both cases, the
Übergangsabschnitt 19 eine ausreichende Stabilität verliehen, so dass ein axiales Ausweichen des Hohlkörpers 10 vermieden wird, wenn der Hohlkörper 10 im Gebrauch an einer Gefäßwand anliegt. Der stabile Übergangsbereich 19 sorgt also dafür, dass der Hohlkörper 10 radial aufgedehnt wird, auch gegen einen Transition portion 19 lends sufficient stability, so that an axial deflection of the hollow body 10 is avoided when the hollow body 10 in use rests against a vessel wall. The stable transition region 19 thus ensures that the hollow body 10 is radially expanded, even against a
Widerstand, beispielsweise eine Blutgefäßwandung. Resistance, for example, a blood vessel wall.
Grundsätzlich unterscheiden sich die Endabschnitte 11, 12 von dem mittleren Abschnitt 13 durch ihre Dimensionen. Dies gilt einerseits für die Wandstärke und andererseits für den Querschnittsdurchmesser im expandierten Zustand. Die Endabschnitte 11, 12 weisen einen Querschnittsdurchmesser, insbesondere Außendurchmesser Du, Di2, auf, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser bzw. Außendurchmesser Di3, des mittleren Abschnitts 13, ist. Das Verhältnis zwischen dem Außendurchmesser Di3 des mittleren Abschnitts 13 zum Außendurchmesser Du, Di2 der Endabschnitte 11, 12 kann 0,7 betragen. Basically, the end portions 11, 12 differ from the middle portion 13 by their dimensions. This applies on the one hand for the wall thickness and on the other hand for the cross-sectional diameter in the expanded state. The end sections 11, 12 have a cross-sectional diameter, in particular outer diameter Du, Di 2 , which is smaller than the cross-sectional diameter or outer diameter Di 3 of the middle section 13. The ratio between the outer diameter Di 3 of the middle portion 13 to Outer diameter Du, D i2 of the end portions 11, 12 may be 0.7.
Alternativ kann das Verhältnis des Innendurchmessers des mittleren Abschnitts 13 zum Innendurchmesser der Endabschnitte 11, 12 0,7 betragen. Alternatively, the ratio of the inner diameter of the middle portion 13 to the inner diameter of the end portions 11, 12 may be 0.7.
Generell ist vorgesehen, dass die Endabschnitte 11, 12 im Wesentlichen denselben Querschnittsdurchmesser, insbesondere Außendurchmesser Du, Di2, aufweisen. Die Endabschnitte 11, 12 können auch denselben Innendurchmesser aufweisen. Ferner können die Endabschnitte 11, 12 dieselbe Länge umfassen. In general, it is provided that the end sections 11, 12 have substantially the same cross-sectional diameter, in particular outer diameter Du, Di 2 . The end portions 11, 12 may also have the same inner diameter. Further, the end portions 11, 12 may comprise the same length.
Der Hohlkörper 10 ist vorzugsweise mit einem Katheterleitungsabschnitt 15, 16 verbunden. Konkret ist der Hohlkörper 10 mit einem proximalen The hollow body 10 is preferably connected to a catheter line section 15, 16. Concretely, the hollow body 10 with a proximal
Katheterleitungsabschnitt 15 und einem distalen Katheterleitungsabschnitt 16 gekoppelt. Die Verbindung erfolgt zwischen dem proximalen Endabschnitt 11 und dem proximalen Katheterleitungsabschnitt 15 sowie dem distalen Endabschnitt 12 und dem distalen Katheterleitungsabschnitt 16. Dabei ist der Hohlkörper 10 derart mit den Katheterleitungsabschnitten 15, 16 verbunden, dass eine Fluidverbindung zwischen dem Hohlkörper 10 und den Katheterleitungsabschnitten 15, 16 hergestellt ist. Fluid kann von den Katheterleitungsabschnitten 15, 16 über die proximale Öffnung 17 und/oder die distale Öffnung 18 in den Hohlkörper 10 gelangen. Umgekehrt kann auf demselben Weg Fluid aus dem Hohlkörper 10 in die Katheterleitungsabschnitte 15, 16 geführt werden. Die Catheter line section 15 and a distal catheter line section 16 coupled. The connection takes place between the proximal end section 11 and the proximal catheter line section 15 and the distal end section 12 and the distal catheter line section 16. The hollow body 10 is connected to the catheter line sections 15, 16 in such a way that a fluid connection between the hollow body 10 and the catheter line sections 15, 16 is made. Fluid may enter the hollow body 10 from the catheter conduit sections 15, 16 via the proximal opening 17 and / or the distal opening 18. Conversely, can be performed in the same way fluid from the hollow body 10 in the catheter line sections 15, 16. The
Katheterleitungsabschnitte 15, 16 sind vorzugsweise konzentrisch zueinander ausgerichtet. Der Hohlkörper 10 kann mit den Katheterleitungsabschnitten 15, 16 schweißverbunden oder verklebt sein. Catheter line sections 15, 16 are preferably aligned concentrically with one another. The hollow body 10 can be welded or bonded to the catheter line sections 15, 16.
Die Herstellung des Hohlkörpers 10 bzw. allgemein des Expansionselements erfolgt vorzugsweise durch ein Blasformverfahren. Hierzu wird ein schlauchartiges Element, insbesondere ein Kunststoffschlauch, vorzugsweise ein Polymerschlauch, extrudiert. Anschließend wird das Expansionselement, insbesondere der The production of the hollow body 10 or generally of the expansion element is preferably carried out by a blow molding process. For this purpose, a hose-like element, in particular a plastic hose, preferably a polymer hose, is extruded. Subsequently, the expansion element, in particular the
Hohlkörper 10, aus dem schlauchartigen Element blasgeformt. Die Ausformung des Hohlkörpers 10, insbesondere des Ballons, erfolgt also durch Einblasen eines Gases. Dabei ist das schlauchartige Element in einer Form angeordnet, die die Außenform des Hohlkörpers 10 vorgibt, insbesondere die radiale Ausdehnung des Hohlkörpers 10 begrenzt. Alternativ kann der Hohlkörper 10 durch Tauchformen hergestellt werden, wobei ein profilierter Dorn verwendet wird, der der Form des Hohlkörpers entspricht. Als Material für den Hohlkörper 10 bzw. die Wandung 14 des Hohlkörpers 10 ist in bevorzugter Weise thermoplastisches Elastomer, insbesondere ein Hollow body 10, blown from the tubular element. The formation of the hollow body 10, in particular of the balloon, thus takes place by blowing in a gas. In this case, the hose-like element is arranged in a shape that defines the outer shape of the hollow body 10, in particular limits the radial extent of the hollow body 10. Alternatively, the hollow body 10 can be produced by dip molding, wherein a profiled mandrel is used, which corresponds to the shape of the hollow body. As a material for the hollow body 10 and the wall 14 of the hollow body 10 is preferably thermoplastic elastomer, in particular a
thermoplastisches Polyurethan, vorgesehen. Besonders vorteilhaft ist die thermoplastic polyurethane, provided. Particularly advantageous is the
Verwendung eines thermoplastischens Polyurethans mit einer Schor-Härte von weniger als 90 A. Ferner kann vorgesehen sein, dass das schlauchartige Element, also der Hohlkörper 10 vor der Ausformung der Ballonform einen Use of a thermoplastic polyurethane having a Schor hardness of less than 90 A. It can further be provided that the tubular element, that is, the hollow body 10 before the formation of the balloon form a
Innendurchmesser von weniger als 0,7 mm aufweist. Die Wandstärke des extrudierten Schlauchs kann weniger als 0, 1 mm, insbesondere weniger als 0,09, insbesondere weniger als 0,08 mm, insbesondere weniger als 0,075 mm, insbesondere weniger als 0,07 mm, insbesondere weniger als 0,06 mm, insbesondere weniger als 0,05 mm, betragen. Inner diameter of less than 0.7 mm. The wall thickness of the extruded tube can be less than 0.1 mm, in particular less than 0.09 mm, in particular less than 0.08 mm, in particular less than 0.075 mm, in particular less than 0.07 mm, in particular less than 0.06 mm, in particular less than 0.05 mm.
Im ausgeformten Zustand weist die Wandung 14 des Hohlkörpers 10 im mittleren Bereich 13 vorzugsweise eine Wandstärke auf, die weniger als 30 μιτι, In the formed state, the wall 14 of the hollow body 10 in the middle region 13 preferably has a wall thickness which is less than 30 μιτι,
insbesondere weniger als 20 μιτι, insbesondere weniger als 10 μιτι, insbesondere weniger als 7 μιτι, beträgt. in particular less than 20 μιτι, in particular less than 10 μιτι, in particular less than 7 μιτι, is.
Vorzugsweise ist der Hohlkörper 10 derartig ausgebildet, dass der Preferably, the hollow body 10 is formed such that the
Nenndu rchmesser des Hohlkörpers 10 erreicht wird, wenn der Innendruck des Hohlkörpers 10 maximal 50 mmHg beträgt. Nenndu diameter of the hollow body 10 is achieved when the internal pressure of the hollow body 10 is a maximum of 50 mmHg.
Hinsichtlich der Überdehnung des Hohlkörpers 10 im mittleren Abschnitt 13, also hinsichtlich der Aufweitung des mittleren Abschnitts 13 über den With regard to the overstretching of the hollow body 10 in the middle section 13, ie with regard to the widening of the central section 13 over the
Nenndu rchmesser hinaus, ist Folgendes vorgesehen : In addition to the nominal diameter, the following is provided:
Zur Erweiterung des Querschnittsdurchmessers des mittleren Abschnitts 13 um 0,5 mm über den Nenndurchmesser hinaus ist eine Druckdifferenz zum To extend the cross-sectional diameter of the central portion 13 by 0.5 mm beyond the nominal diameter, there is a pressure difference to
Umgebungsdruck erforderlich, die höchstens 300 mmHg, insbesondere höchstens 250 mmHg, insbesondere höchstens 200 mmHg, insbesondere 175 mmHg, insbesondere höchstens 150 mmHg, beträgt. Bei einer Durchmessererweiterung von 1 mm über den Nenndurchmesser hinaus ist der Hohlkörper 10 mit einem Druck zu beaufschlagen, der gegenüber dem Umgebungsdruck eine Differenz von höchstens 500 mmHg, insbesondere höchstens 400 mmHg, insbesondere höchstens 350 mmHg, insbesondere höchstens 300 mmHg aufweist. Falls der mittlere Abschnitt 13 des Hohlkörpers 10 um 2 mm über den Nennd urchmesser aufgedehnt werden soll, kann dies im Rahmen des erfindungsgemäßen Ambient pressure required which is at most 300 mmHg, in particular at most 250 mmHg, in particular at most 200 mmHg, in particular 175 mmHg, in particular at most 150 mmHg. With a diameter extension of 1 mm beyond the nominal diameter of the hollow body 10 is to be acted upon with a pressure which has a difference of at least 500 mmHg, in particular at most 400 mmHg, in particular at most 350 mmHg, in particular at most 300 mmHg compared to the ambient pressure. If the middle section 13 of the hollow body 10 is to be expanded by 2 mm over the nominal diameter, this can be achieved within the scope of the invention
Expansionselements erreicht werden, indem der Hohlkörper 10 mit einem Innendruck beaufschlagt wird, der gegenüber dem Umgebungsdruck eine Expansion element can be achieved by the hollow body 10 with a Internal pressure is applied, compared to the ambient pressure a
Differenz von höchstens 1000 mmHg, insbesondere höchstens 900 mmHg, insbesondere höchstens 800 mmHg, insbesondere höchstens 700 mmHg, insbesondere höchstens 600 mmHg aufweist. Difference of at most 1000 mmHg, in particular at most 900 mmHg, in particular at most 800 mmHg, in particular at most 700 mmHg, in particular at most 600 mmHg.
Ferner ist der Hohlkörper 10 derart ausgebildet bzw. weist die Wandung 14 ein Material auf, das derart ausgebildet ist, dass ein Bruch der Wandung 14 erst erfolgt, wenn der Querschnittsdurchmesser des mittleren Abschnitts 13 wenigsten um 50%, insbesondere wenigstens um 100%, insbesondere wenigstens um 150% über dem Nenndurchmesser liegt. Furthermore, the hollow body 10 is formed or has the wall 14 to a material which is formed such that a fracture of the wall 14 occurs only when the cross-sectional diameter of the central portion 13 least by 50%, in particular at least 100%, in particular at least 150% higher than the nominal diameter.
Das erfindungsgemäße Expansionselement ist vorzugsweise ein Okklusionsballon. Der Okklusionsballon ist besonders geeignet für die Okklusion, also den zeitweiligen Verschluss, von Blutgefäßen mit einem Gefäßdurchmesser von weniger als 4 mm. Derartige Blutgefäße finden sich insbesondere im The expansion element according to the invention is preferably an occlusion balloon. The occlusion balloon is particularly suitable for occlusion, ie the temporary closure of blood vessels with a vessel diameter of less than 4 mm. Such blood vessels are found in particular
Zerebralbereich, so dass die Erfindung gerade bei neurovaskulären Anwendungen besondere Eignung aufweist. Cerebral area, so that the invention has particular suitability especially in neurovascular applications.
Bezugszeichenliste LIST OF REFERENCE NUMBERS
10 Hohlkörper 10 hollow bodies
11 Proximaler Endabschnitt  11 Proximal end section
12 Distaler Endabschnitt  12 Distal end section
13 Mittlerer Abschnitt  13 Middle section
14 Wandung  14 wall
15 Proximaler Katheterleitungsabschnitt  15 Proximal catheter tubing section
16 Distaler Katheterleitungsabschnitt  16 Distal catheter lead section
17 Proximale Öffnung  17 Proximal opening
18 Distale Öffnung  18 Distal opening
19 Übergangsabschnitt  19 transition section
Du Außendurchmesser des proximalen Endabschnitts 11 You outer diameter of the proximal end portion 11th
Dl2 Außendurchmesser des distalen Endabschnitts 12 Dl2 outer diameter of the distal end portion 12th
Dl3 Außendurchmesser des mittleren Abschnitts 13  Dl3 outer diameter of the middle section 13

Claims

Ansprüche claims
1. Medizinisches Expansionselement mit einem Hohlkörper (10), der von 1. Medical expansion element with a hollow body (10) of
einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist und zwei Endabschnitte (11, 12) umfasst, die im expandierten Zustand einen kleineren Querschnittsdurchmesser aufweisen als ein mittlerer Abschnitt (13) des Hohlkörpers, der sich zwischen den beiden  a compressed state in an expanded state is convertible and comprises two end portions (11, 12) which have a smaller cross-sectional diameter in the expanded state than a central portion (13) of the hollow body, which is between the two
Endabschnitten (11, 12) erstreckt, wobei der Hohlkörper eine fluiddichte, flexible, insbesondere elastische, Wandung (14) umfasst, die zumindest im mittleren Abschnitt (13) eine Wandstärke von höchstens 30 μιτι aufweist.  End portions (11, 12), wherein the hollow body comprises a fluid-tight, flexible, in particular elastic, wall (14), which has a wall thickness of at most 30 μιτι at least in the central portion (13).
2. Expansionselement nach Anspruch 1, 2. Expansion element according to claim 1,
dad u rch g eken nzeich net, dass  dad u rch g eken nzeich net that
die Wandung (14) zumindest im mittleren Abschnitt eine Wandstärke von höchstens 25 μιτι, insbesondere höchstens 20 μιτι, insbesondere höchstens 15 μιτι, insbesondere höchstens 12 μιτι, insbesondere höchstens 10 μιτι, insbesondere höchstens 8 μιτι, insbesondere höchstens 6 μιτι, insbesondere höchstens 4 μιτι, aufweist.  the wall (14) at least in the middle section a wall thickness of at most 25 μιτι, in particular at most 20 μιτι, in particular at most 15 μιτι, in particular at most 12 μιτι, in particular at most 10 μιτι, in particular at most 8 μιτι, in particular at most 6 μιτι, in particular at most 4 μιτι , having.
3. Expansionselement nach Anspruch 1 oder 2, 3. expansion element according to claim 1 or 2,
dad u rch g eken nzeich net, dass  dad u rch g eken nzeich net that
wenigstens einer der Endabschnitte (11, 12) mit einem Katheterleitungsabschnitt (15, 16) verbunden oder verbindbar ist, der einen Außendurchmesser von höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, insbesondere höchstens 0,9 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm, insbesondere höchstens 0,7 mm, aufweist.  at least one of the end sections (11, 12) is connected or connectable to a catheter line section (15, 16) having an outside diameter of at most 1.4 mm, in particular at most 1.2 mm, in particular at most 1.0 mm, in particular at most 0 9 mm, in particular at most 0.8 mm, in particular at most 0.7 mm.
4. Expansionselement nach Anspruch 3, 4. expansion element according to claim 3,
dad u rch g eken nzeich net, dass  dad u rch g eken nzeich net that
beide Endabschnitte (11, 12) jeweils mit einem Katheterleitungsabschnitt (15, 16) verbunden oder verbindbar sind, wobei die Katheterleitungsabschnitte (15, 16) konzentrisch zueinander angeordnet sind. both end sections (11, 12) are each connected or connectable to a catheter line section (15, 16), wherein the catheter line sections (15, 16) are arranged concentrically with one another.
5. Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, d a d u r c h g e ke n n ze i c h n et, dass 5. Expansion element according to one of the preceding claims, d a d u r c h e ke n ze c h n et, that
die Wandung (14) zumindest im mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) ein Material aufweist, das bei einer Dehnung von 100% eine  the wall (14) at least in the central portion (13) of the hollow body (10) comprises a material which at an elongation of 100% a
Spannung von höchstens 30 MPa, insbesondere höchstens 25 MPa, insbesondere höchstens 20 MPa, insbesondere höchstens 15 MPa, insbesondere höchstens 12 MPa, insbesondere höchstens 11 MPa, insbesondere höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 MPa, insbesondere höchstens 7 MPa, insbesondere höchstens 6 MPa, aufweist.  Tension of at most 30 MPa, in particular at most 25 MPa, in particular at most 20 MPa, in particular at most 15 MPa, in particular at most 12 MPa, in particular at most 11 MPa, in particular at most 10 MPa, in particular at most 9 MPa, in particular at most 8 MPa, in particular at most 7 MPa , in particular at most 6 MPa.
6. Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, 6. Expansion element according to one of the preceding claims,
d a d u r c h g e ke n n ze i c h n et, dass  d a d u r c h g e ke n ze i c h n et that
die Wandung (14) zumindest im mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) ein Material aufweist, das bei einer Dehnung von 50% eine Spannung von höchstens 15 MPa, insbesondere höchstens 12 MPa, insbesondere höchstens 11 MPa, insbesondere höchstens 10 MPa, insbesondere höchstens 9 MPa, insbesondere höchstens 8 MPa, insbesondere höchstens 7 MPa, insbesondere höchstens 6 MPa, insbesondere höchstens 5 MPa, aufweist.  the wall (14) has, at least in the middle section (13) of the hollow body (10), a material which at an elongation of 50% has a tension of at most 15 MPa, in particular at most 12 MPa, in particular at most 11 MPa, in particular at most 10 MPa, in particular at most 9 MPa, in particular at most 8 MPa, in particular at most 7 MPa, in particular at most 6 MPa, in particular at most 5 MPa.
7. Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, 7. Expansion element according to one of the preceding claims,
d a d u r c h g e ke n n ze i c h n et, dass  d a d u r c h g e ke n ze i c h n et that
die Wandung (14) zumindest im mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere aus  the wall (14) at least in the central portion (13) of the hollow body (10) of a thermoplastic elastomer, in particular of
Polyurethan, gebildet ist.  Polyurethane, is formed.
8. Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, 8. Expansion element according to one of the preceding claims,
d a d u r c h g e ke n n ze i c h n et, dass  d a d u r c h g e ke n ze i c h n et that
der Hohlkörper (10) eine Länge aufweist, die wenigstens 15 mm, insbesondere wenigstens 20 mm, insbesondere wenigstens 25 mm, insbesondere wenigstens 30 mm, insbesondere wenigstens 35 mm, insbesondere wenigstens 40 mm, beträgt. the hollow body (10) has a length which is at least 15 mm, in particular at least 20 mm, in particular at least 25 mm, in particular at least 30 mm, in particular at least 35 mm, in particular at least 40 mm.
9. Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, 9. expansion element according to one of the preceding claims,
dad u rch g eken nzeich net, dass  dad u rch g eken nzeich net that
der Hohlkörper (10) im komprimierten Zustand einen Querschnittsdurchmesser von höchstens 1,6 mm, insbesondere höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, aufweist.  the hollow body (10) in the compressed state has a cross-sectional diameter of at most 1.6 mm, in particular at most 1.4 mm, in particular at most 1.2 mm, in particular at most 1.0 mm.
10. Expansionselement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, 10. Expansion element according to one of the preceding claims,
dad u rch g eken nzeich net, dass  dad u rch g eken nzeich net that
das Verhältnis zwischen der Wandstärke der Endabschnitte (11, 12) und der Wandstärke des mittleren Abschnitts (13) wenigstens 4:1,  the ratio between the wall thickness of the end sections (11, 12) and the wall thickness of the middle section (13) is at least 4: 1,
insbesondere wenigstens 6:1, insbesondere wenigstens 8:1, insbesondere wenigstens 10:1, insbesondere wenigstens 12:1, insbesondere wenigstens 15:1, beträgt.  in particular at least 6: 1, in particular at least 8: 1, in particular at least 10: 1, in particular at least 12: 1, in particular at least 15: 1.
11. Verfahren zum Herstellen eines Expansionselement nach Anspruch 1, 11. A method of manufacturing an expansion element according to claim 1,
bei dem aus einem medizinischen Kunststoff, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer, vorzugsweise Polyurethan, ein  in which from a medical plastic, in particular a thermoplastic elastomer, preferably polyurethane, a
schlauchartiges Element extrudiert und anschließend zumindest ein  extruded hose-like element and then at least one
Abschnitt des schlauchartigen Elements blasgeformt wird derart, dass ein Hohlkörper (10) mit einer Wandung (14) ausgebildet wird, die zumindest in einem mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) eine Wandstärke von höchstens 30 μιτι aufweist.  Section of the tubular element is blow-molded such that a hollow body (10) having a wall (14) is formed which at least in a central portion (13) of the hollow body (10) has a wall thickness of at most 30 μιτι.
12. Verfahren zum Herstellen eines Expansionselement nach Anspruch 1, 12. A method of manufacturing an expansion element according to claim 1,
bei dem aus einem medizinischen Kunststoff, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer, vorzugsweise Polyurethan, ein Hohlkörper (10) mit einer Wandung (14) durch einen Tauchvorgang mittels eines profilierten Domes gebildet wird derart, dass die Wandung zumindest in einem mittleren Abschnitt (13) des Hohlkörpers (10) eine Wandstärke von höchstens 30 μιτι aufweist.  in which from a medical plastic, in particular a thermoplastic elastomer, preferably polyurethane, a hollow body (10) with a wall (14) by a dipping process by means of a profiled dome is formed such that the wall at least in a central portion (13) of the hollow body (10) has a wall thickness of at most 30 μιτι.
13.0kklusionskatheter mit einem Expansionselement nach Anspruch 1. 13.0kklusionskatheter with an expansion element according to claim 1.
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