WO2014001018A2 - Verpackungs- und transfersystem für eine implantatanwendung - Google Patents

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WO2014001018A2
WO2014001018A2 PCT/EP2013/061247 EP2013061247W WO2014001018A2 WO 2014001018 A2 WO2014001018 A2 WO 2014001018A2 EP 2013061247 W EP2013061247 W EP 2013061247W WO 2014001018 A2 WO2014001018 A2 WO 2014001018A2
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packaging
implant
catheter
closure
passage
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Arik Zucker
Stefano BUZZI
Armin W. MÄDER
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Qvanteq Ag
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Definitions

  • the present invention relates to a packaging for an implant or a device for using an implant, and to a transfer system for removing the implant or the device for using an implant from the packaging and for introducing the implant into an introducer system, in particular for transferring one onto an introducer catheter mounted stent from an inert packaging over a guidewire through a hemostasis valve, also called Y-connector, into a sheath that forms an access to the patient.
  • a hemostasis valve also called Y-connector
  • vascular prostheses in the form of stents are used in the treatment of lesions for vascular dilatation in the field of angioplasty.
  • a stent generally has a plurality of ridges which together form a tubular shape. Between a proximal and a distal end extend the stent length and as a passage the stent lumen with a compressible diameter. In the dilated or released state, the stent takes an expanded diameter z. B. for supporting a blood vessel.
  • Self-expanding stents are mounted on a tube catheter. Balloon-expanding stents are applied prior to implantation onto an unexpanded balloon located at the tip of an introducer catheter.
  • the stents implanted in blood vessels carry certain risks for the patient.
  • restenosis or thrombosis can form on the structures of the stent.
  • It is therefore common to treat the surface of stents for example, stents are provided with an antithrombogenic and hemocompatible surface.
  • the stents are subjected to a specific cleaning process.
  • the stents are given in a clean or cleaned state in an at least sterile packaging, which also serves as a storage container, and removed from it just before the insertion of the stent into a body lumen.
  • the stents are stored in an inert environment in order to ensure a high-purity surface can.
  • the stent To prepare the stent for implantation, it is removed from the package and placed in an introducer system.
  • the stent may already be applied to an introducer catheter.
  • the introducer catheter is inserted simultaneously with the assembled stent manually, e.g. B. at the located in the guidewire lumen of the introducer catheter support wire, taken from its packaging.
  • the support wire is typically removed from the delivery catheter and the introducer catheter threaded from the tip onto the guidewire. This usually happens by hand.
  • the stent mounted on the introducer catheter is inevitably contaminated with blood, with lubricant from the introducer catheter, as well as with small and minute particles from the environment, including the gloves used by the practitioner or the like.
  • the stent mounted on the introducer catheter, and thus close to the catheter tip is handled directly by the glove operators because it massively simplifies threading of the guide wire.
  • a wire such as. As a guidewire of a catheter, in a catheter, or to make a stent simple and fast, thereby protecting the stent from contamination and / or manual access, and to provide a system in which the stent during insertion of the wire can remain in a package.
  • This object is achieved by the invention by a packaging and a transfer system for implants according to claims 1 and 12.
  • the object is achieved by a packaging system and a use of a sleeve-like element according to claims 15 and 29.
  • a packaging for an implant or a device for using an implant according to the present invention has a closure with an opening mechanism at a front, ie a distal end, and a transport device for displacing the implant at a rear, ie proximal end for use of the implant, relative to the package, ie to a receptacle or container of the package, through the closure.
  • the closure is followed by a coupling device with a passage which can be coupled to an inlet opening of a container or an introduction system.
  • the package forms with the container or delivery system and the coupling device a transfer system for transferring the implant or means for using an implant out of the package the container or delivery system for inserting the implant into a body lumen.
  • the implant, or the device for using an implant can be introduced without contact and without being exposed to a contaminating environment from the packaging via the delivery system into a body lumen.
  • the package preferably forms an inert container for the implant or device for using the implant.
  • the container can for example be mounted on a blister and welded into a sterile bag.
  • the inventive packaging and the transfer system can be used in the implantation of stents.
  • the stent is arranged on the transport device.
  • the transport device serves to be able to move the stent relative to the packaging, or for receiving the packaging, d. H. to be able to transport out of the recording, for example by pushing or pulling.
  • a Ein 1500katether is used for this purpose. But it can also be a wire, a hose, a rod or the like can be used.
  • the stent may pass through the closure at the distal end of the package, which has a passageway when opened, and through the passageway of the coupling device into the inlet port, e.g. a hemostasis valve, the delivery system are pushed.
  • an insertion aid may be provided as a guide for the guide wire to the packaging and / or on the coupling device.
  • the insertion guide leads the guide wire to the distal opening of the delivery catheter to the catheter tip within the package, so that it can be inserted into the insertion catheter.
  • the stent or delivery catheter therefore need not be manually positioned on the guide wire. The stent can be transferred without contact from the packaging to the body lumen.
  • a packaging system with a packaging for an implant, in particular in the form of a stent, and / or a device for using the stent in the form of a catheter and with an insertion aid for inserting a removal device and / or a wire, such as a Guide or support wire, in the implant and / or in the use device, or in the catheter, d. H. provided in an inner lumen of the implant and / or the catheter.
  • the packaging comprises a receptacle for the implant and / or the use device, or the catheter, which has at its distal end a closure and an opening mechanism with a closable and expandable axial passage, with which the axial passage can be radially narrowed or widened.
  • the closure has a closure element, which may be elastically deformable, for example.
  • the insertion aid is provided by a sleeve-like insertion element, which is at least partially disposed within the axial passage of the closure or is formed by the closure element, for. B. is integrally formed with the closure element. A distal opening of the insertion element forms an insertion opening for the wire or the removal device in the insertion element.
  • the sleeve-like insertion element can, for. B. be formed by a piece of pipe made of polymer, Teflon (PTFE) or a steel alloy.
  • the insertion element is at least so stiff that it is not compressed by the closure mechanism.
  • a proximal opening of the insertion element open into the receptacle or into the implementation. If the proximal opening opens into the receptacle, it can enclose a tip of the catheter or of the implant in the packaging. Thereby the catheter is sealed. If the proximal opening in the closure element opens, the closure element can be compressed in the area without insertion element by the closure mechanism, so that the receptacle of the packaging is sealed.
  • the closure element is so elastic that a wire can be pushed through even in the compressed state of the closure element.
  • the insertion element may be elastic at least at a proximal end and be used as an insertion aid for inserting the wire or the removal device into an inner lumen of the implant and / or the catheter.
  • the elastic end is then positioned on an open catheter end, ie on the distal catheter tip, and compressed so that it connects conclusively to the catheter end.
  • the elastic end fully encloses the catheter end.
  • the wire, or the removal device is inserted into the sleeve-like element at the opposite distal end and pushed through the elastically formed end into the catheter. When pushed through, the elastic end can expand elastically, if necessary.
  • the inventive packaging, the packaging system and the transfer system can in a device for using the implant, such as.
  • a balloon of a balloon catheter are used.
  • the balloon can be stored alone, ie without a stent mounted on it, in the packaging.
  • other catheters can also be used, which are generally used in arteriosclerotic diseases. This can z.
  • Catheters used for imaging such as an intravascular ultrasound procedure (IVUS) or an optical coherence tomography (OCT) method, or aspiration catheters for the removal of thrombosis, etc.
  • IVUS intravascular ultrasound procedure
  • OCT optical coherence tomography
  • the device of use may also be used for catheters having other applications become.
  • the invention is explained below by way of example for an implant, in particular a stent. The same However, application is also suitable for a device for using an implant.
  • the coupling device may be provided as a separate coupling piece which is coupled to the package and also to the insertion system, e.g. to the hemostasis valve, or to a container.
  • the coupling device may be fixedly provided on the packaging.
  • the coupling device may be integrally formed with the package or even firmly connected thereto, for. B. glued.
  • the coupling device may comprise a snap device, screw device, a frictional connection and / or a bayonet connection.
  • the package has an elongated, in particular cylindrical receptacle with a front and a rear opening. At the front and rear opening a closure is provided, for. B.
  • the distal closure in the form of a cap to close the openings.
  • the distal closure preferably has an axial passage which can be expanded in the radial direction and which can be opened and closed by means of the opening mechanism.
  • the cap as a closure may be part of the opening mechanism or form the opening mechanism.
  • the cap can z. B. rotatable or displaceable relative to the receptacle to open the passage or close.
  • the packaging can z. B. analogous to the packaging, as illustrated in Figures 3 and 4 and the associated description of the applicant's co-pending application "Arrangement and method for providing a stent for implantation with wrapping" (CH 00048/12).
  • the closure may therefore have a closure element in the form of an elastically deformable seal with the axial passage, the z. B. by means of a rotary member, such as the cap, is deformable such that the Execution when turning the rotary element opens or closes.
  • the cap may be arranged with a screw connection over the opening of the receptacle, so that it is movable axially for receiving.
  • the seal is tapered at its end inserted into the receptacle.
  • the conical surface abuts a conical surface within the receptacle.
  • the closure element is radially compressed, so that the implementation is compressed. Due to the elasticity of the closure element, the implementation opens as soon as the cap is unscrewed again. In principle, it is also possible to move the cap manually in the axial direction in order to open or close the passage of the closure.
  • the cap, the closure element, or the seal, and the conical surface of the receptacle together form the opening mechanism.
  • the opening mechanism also serves as a closure mechanism for the axial passage by being radially narrowed. The opening and closing mechanism thus forms an actuating mechanism for opening and closing the axial passage at the distal end of the package.
  • the implant may be mounted in a tube member which extends through the receptacle of the package and passes through the passage of the closure.
  • the hose element is compressed in the region of the closure and thereby closed, as described in the aforementioned parallel application of the applicant.
  • an elastically deformable seal with an axial passage through which the transport device extends from outside into the package.
  • the implementation may be compressible analogous to the closure at the front end of the package and thus the Transproteinides such. B. the Ein Glasskatheter, clamp. To advance the implant to prepare for implantation, the implementation can be opened. Other locking devices for the transport device are conceivable in principle.
  • the tube member for supporting the implant can also extend through the rear passage and be closed by this.
  • the coupling device can be given by the insertion aid, in particular by the sleeve-like insertion element.
  • the coupling device can also be designed as an elongate coupling piece, which has at its opposite ends in each case a coupling mechanism for coupling to the packaging and possibly the container or the introduction system, such as, for example, the hemostasis valve.
  • the coupling piece can be firmly coupled, z. B. on the cap of the package.
  • the coupling piece can be used in the coupled state to operate the opening mechanism.
  • the coupling piece can also remain movable in the coupled state relative to the packaging or the receptacle, so that the opening mechanism can be operated independently of a movement of the coupling piece.
  • the coupling mechanism can be arranged directly on the cap.
  • the passage of the coupling device extends substantially centrally through the coupling device and is thus closed in the circumferential direction, so that a manual access is prevented approximately to the implant, while the implant is passed through the coupling piece.
  • the coupling mechanism can create a detachable or a fixed connection. As mentioned, it can be given by a snap device, screw, a frictional connection and / or a bayonet connection.
  • the snap device can be formed by elastically deflectable snap hook z. B. behind an axial stop on the package, z. B. on the cap, snap.
  • the screw device can be formed by a threaded connection between the coupling piece and the packaging or cap.
  • the frictional connection for example, by simply pressing the Coupling piece in a suitable for packaging shape recess or bulge of the coupling piece done.
  • Further coupling mechanisms are conceivable.
  • the passage of the coupling device, or the insertion aid extends in the axial direction and adjoins the axial passage of the closure in the coupled state. In the opened state of the packaging closure, therefore, there results an exit from the packaging, which runs through the passage of the closure and through the passage of the coupling device or the insertion aid.
  • the passage of the coupling device opens directly into the inlet opening of the container or the delivery system, or the hemostasis valve. Therefore, the implant is not only protected from approximately manual access, but also the insertion into the delivery system takes place automatically when feeding with the transport device.
  • the insertion aid as a guide for the guide wire or for a removal device for removing the implant from the packaging may be provided in the passage of the front closure.
  • the introducer opens at its front, ie distal end of the implementation. Preferably, the distal end protrudes from the package. With its rear, ie proximal end, the insertion aid ends on the implant or on the transport device, ie the catheter.
  • the introducer opens to a tip of a delivery catheter on which the implant is mounted.
  • the insertion aid can end within the passage of the closure element, so that the closure element can be compressed in the area without insertion aid and seals, as previously described.
  • the introducer can be removed if necessary.
  • the insertion can be provided as a compressible hose or sleeve having an axially extending cutting seam.
  • the tube or sleeve can then be torn open at the separating seam and in the radial direction Direction are removed from the guide wire.
  • the insertion aid can also be formed by two half-shells, which are detachably connected to each other. In a preferred use of the sleeve-like insertion element, this is already partially disposed within the closure element during storage of the implant and the catheter in the receptacle of the packaging.
  • a distal catheter end ie the catheter tip, opens into the proximal end of the passage of the closure element, wherein a support wire preferably already protrudes outwards through the insertion aid.
  • the insertion element is introduced approximately to the middle of the implementation in the closure element, so that it covers the implementation distally to half.
  • the distal end of the introducer sticks out of the package.
  • the locking mechanism compresses the closure element, so that the implementation is closed proximally up to halfway and also closes the catheter tip.
  • the implant and the catheter are enclosed in this condition inside the package and protected from contamination.
  • the support wire is pulled out in the closed state of the closure element and inserted the guide wire.
  • the implementation of the closure element is elastically expanded.
  • the shutter mechanism can be opened so that the implementation of the closure element opens and the insertion can be inserted into the receptacle of the package.
  • the protruding from the packaging distal end of the insertion element can be coupled to a container or an insertion system. These may, for example, have the same closure mechanism as the packaging.
  • the distal end of the introducer can be inserted and held in the closure mechanism of the container or introducer.
  • the implant can now be transferred with the catheter as a transport device through the insertion directly into the container or the delivery system, without being exposed to contamination.
  • the insertion element is axially movable relative to the closure element and / or the packaging or the receptacle.
  • the introducer can be optimally positioned and aligned relative to the catheter or stent.
  • the insertion element into the closure element such that it covers an inside of the closure element or the seal.
  • the stent or catheter with the stent can be removed from the package without coming in contact with the seal. This avoids that the stent is contaminated by sealants.
  • the insertion aid is formed by a sleeve-like insertion element, which is arranged with an elastic region at least partially within the axial passage of the closure, or a closure element, and which has a distal end with an insertion opening for the removal device and / or has a wire in the insertion element.
  • the elastic region is formed at a proximal end of the substantially tubular, sleeve-like insertion element and opens into the closure element or the receptacle.
  • the elastic region of the insertion element is compressible, so that it bears sealingly against the closure element and can be compressed with it.
  • the sleeve-like insertion element can be designed to be elastic over its entire length.
  • the insertion element can be adapted by means of the closure mechanism in diameter to the catheter.
  • the distal end may be flared relative to the medial diameter of the introducer to facilitate insertion of the wire.
  • the distal end is also elastic, so that it can be expanded or compressed when coupled to a container or an insertion system. It may be an end portion of the introducer be formed elastically, which comes to rest within the closure element, so that this end portion can be compressed.
  • the insertion aid can also be provided by the hose element in which the implant can be stored.
  • the insertion member extends through the package and the elastic portion lies in a portion which comes to lie within the closure member.
  • the insertion aid may be integrated in the opening mechanism or in the closure of the packaging.
  • the insertion element may be formed integrally with the closure element. It is also possible that the implementation of the closure element, or the seal, of the opening mechanism is adjustable such that the implementation with a first radius forms an insertion aid and with a second radius which is greater than the first radius, for pushing through the implant suitable is.
  • the first radius is large enough to be able to insert the insertion element or the guide wire or a removal device into the receptacle of the package and to be able to position relative to the implant, or the transfer device, ie also to a catheter.
  • the radius of the passage can then be widened to the second radius. Subsequently, the implant can be pushed or pulled through the passage with the second radius.
  • the insertion aid can be advantageously used independently of a coupling device and a transfer device.
  • the introducer can be manually positioned and compressed at the end of the catheter.
  • the wire can then also manually into the distal end of the insertion introduced and advanced through the insertion element into the catheter.
  • the passage of the coupling device is coupled to the inlet port of the container or delivery system.
  • an annular seal may be provided within the coupling device, which comes to lie between the packaging and the container, or the insertion, and adjoins it.
  • the ring seal can be clamped axially by the coupling mechanism so that it rests tightly against the packaging and container or insertion system. Thus, penetration of contamination particles into the interior of the transfer system is avoided.
  • the coupling device can be formed by a sleeve-like insertion element, as previously described as an insertion aid.
  • the opposite, distal end of the insertion aid is coupled to the inlet opening of the container or the delivery system.
  • the coupling device may advantageously lie within the axial passage and within an axial passage of a container and / or an insertion system.
  • the coupling is independent of the outer design of the packaging and the delivery system.
  • the coupling device is coupled to a Y-connector, or to a hemostasis valve of an introducer system, such as is commonly used in the implantation of stents.
  • the packaging, packaging system and transfer system of the invention facilitate the provision of an implant for implantation, particularly a stent, by facilitating and accelerating the transfer of the implant from the package to an introducer system.
  • the transfer reduces the risk of contamination or damage to the implant.
  • the implant can be in one at any time defined environment.
  • the packaging system allows with the use of a tubular or sleeve-like element as an insertion aid an uncomplicated, fast and contamination-free insertion of a wire or a removal device.
  • FIG. 1 shows a schematic longitudinal section through a packaging for an implant in the form of a stent and with an insertion aid
  • FIG. 1 shows a schematic longitudinal section through a package with an insertion aid according to the present invention and an opposing insertion system
  • FIG 2 a schematic longitudinal section according to FIG 2 when removing the insertion
  • FIG. 3 shows a schematic longitudinal section of a transfer system according to the present invention in a first embodiment, a schematic longitudinal section of a transfer system according to the present invention in a second embodiment, a schematic longitudinal section of a first embodiment of a packaging system with a sleeve-like insertion element,
  • Packaging system according to FIG. 6 with the support wire removed packaging system according to FIG. 6 for coupling to an introduction system,
  • Packaging system according to FIG. 9 with opened closure on the packaging Packaging system according to FIG. 10 with a further introduced insertion element
  • FIG. 1 a schematic longitudinal section through a further embodiment of a packaging system according to the invention with an insertion element with a flexible region
  • Packaging system according to FIG. 15 with removed support wire, schematic representation of a sleeve-like insertion element with positioning device,
  • FIG. 1 shows a packaging with a receptacle 1, which accommodates an implant and / or a device for using the implant, as used in the present invention.
  • the package with the receptacle 1 is elongate and has at the front, distal end a first opening and at the opposite, rear, proximal end, a second opening.
  • the first and the second opening are each closed with a closure in the form of a cap 2 and 2 '.
  • a threaded connection is provided along the circumference.
  • the receptacle 1 is substantially cylindrical and has at the front and rear end a widened region with a conically extending peripheral surface 3.
  • an elastically deformable seal 4 and 4 ' is inserted in the widened area, which also serve as a closure element and thus can form part of the closure.
  • the seal 4 has on its inwardly projecting into the package 1 end a conical peripheral surface which is opposite to the conical peripheral surface 3 of the receptacle.
  • Through the cap 2 and the seal 4 extends centrally a passage 5 from the interior of the receptacle 1 to the outside. By screwing the cap 2 on the receptacle, the seal 4 is pressed against the conical peripheral surface 3, whereby this easily moves axially and is compressed radially.
  • the bushing 5 is closed in the seal, so that the packaging is closed.
  • the seal releases from its elastic bias and the implementation 5 opens.
  • This opening mechanism for opening and closing the passage 5 is used both at the front and at the rear end with the cap 2 'and the seal 4' of the package.
  • the seal ie the closure element, can have a hardness between 30 and 70 Shore. A hardness of 45 - 55 Shore allows a reliable sealing of the packaging. A particularly advantageous hardness is 55 Shore.
  • an implant in the form of a stent 6 is housed.
  • the stent 6 is stored in the package in an inert environment.
  • the stent 6 is arranged on a dilatation catheter 7, through which a support wire 8 passes.
  • the stent 6 sits firmly on the dilatation catheter 7, which is displaceable within the packaging and therefore constitutes a transport device in the sense of the invention.
  • the dilatation catheter 7 and the support wire 8 extend through the passage 5 of the rear closure, namely through the cap 2 'and the seal 4'.
  • a tip 9 of the dilatation catheter 7 opens into an insertion aid in the form of a sleeve 10 which extends through the passage 5 of the seal 4 and protrudes slightly from the cap 2.
  • the packaging is thus part of a Packaging system with an insertion aid for introducing a removal device and / or a wire into an inner lumen of the stent 6 and / or the catheter 7 according to the invention.
  • the package of Figure 1 is shown as part of a transfer system for removal of the implant from the package and for insertion of the implant into an introducer system 11.
  • the delivery system 1 1 has a hemostasis valve 13 with a sealing mechanism and comprises an inlet opening 12 which is provided on the hemostasis valve 13.
  • the sealing mechanism comprises a rotary closure with a conical surface and a seal, such that by rotating the rotary closure in the form of a lid, the seal is pressed against the conical surface and thus seals.
  • the inlet opening 12 of the delivery system 1 1 opens out of the hemostasis valve 13, or the rotary closure lid, of the delivery system 11.
  • a guide wire 14 extends, which protrudes from the inlet opening 12.
  • the guide wire 14 is used in a conventional manner for guiding the stent 6 with the dilatation catheter 7 up to a body lumen in which the stent 6 is to be placed.
  • the support wire 8 is pulled out of the attachment 1 or out of the dilatation catheter 7.
  • the guide wire 14 is inserted through the insertion aid 10 into the dilatation catheter 7.
  • the introducer 10 may be removed after insertion of the guidewire 14.
  • the sleeve can be separated in the longitudinal direction, z. B. along a cutting seam.
  • the closure 2 or the passage 5 is opened to a second radius so far that the stent can be pushed through by means of the dilatation catheter 7. In principle, however, the closure 2 or the passage 5 can also be completely opened only after coupling.
  • the coupling device 15 is formed as a separate coupling piece, which is inserted between the package 1 and the insertion system 1 1.
  • the coupling device 15 is fastened by means of a screw connection on the outer circumference of the cap 2 of the packaging 1.
  • the coupling device 15 has snap arms 16 with hooks.
  • the Schnapparme snap behind an axial stop on the Hämostaseventil 13.
  • a sealing ring 18 is mounted in the coupling device 15, which in the locked state of Schnapparme firmly attached and at least slightly compressed.
  • the resulting counterforce causes stability of the latched Schnapparme 16 and thus the snap connection.
  • a passage 17 which opens into both the passage 5 and the inlet opening 12 extends.
  • the stent can now be inserted on the dilatation catheter inserted through the passage 5 in the seal 4, the passage 17 in the coupling device 15 and the inlet opening 12 of the hemostasis valve in the insertion system 1 1. At no time is the stent exposed to a contaminating environment and protected from manual access.
  • FIG. 5 shows another embodiment of a coupling device 15 according to the invention. This differs in comparison to Figure 4 in that no sealing ring 18 is provided. Instead, on the snap arms inwardly projecting projections 19 are arranged, which serves as a stop for the front side of the inlet opening 12, for example, the rotary closure lid of the hemostasis valve 13, while the hooks of the snap arms engage.
  • the snap arms are firmly attached to the cap 2 in this embodiment, so that the coupling device 15 is not solvable here, as that of Figure 4.
  • the insertion is given by the fact that the implementation of the seal 4 initially to a first diameter expandable, which is just enough to the Guide wire to the dilatation catheter 7 to be able to, wherein the guide wire is positioned on the entrance of the dilatation catheter. Subsequently, the passage of the seal 4 is expandable to a second diameter, which is larger than the first, so that the stent can be pushed with the dilatation catheter 7.
  • Figures 6 to 13 show another example of a packaging system according to the present invention.
  • Components of the packaging system which correspond to the components of the previously described system are designated by the same reference numerals and reference is made to the previous description.
  • the packaging system comprises a packaging with a receptacle 1 for the implant in the form of a stent 6 and a catheter in the form of the dilatation catheter 7, wherein the receptacle 1 at its distal end a closure 2 and an opening or actuating mechanism with a closable and expandable axial passage 5 has.
  • a sleeve-like insertion member 100 with a continuous channel 121 is partially disposed in the axial passage 5 of a closure element in the form of a seal 4, as previously described, so that a proximal end of the insertion member 100 comes to lie within the seal 4.
  • the channel 121 corresponds to the passage 17 from the example described above.
  • An opposite, distal end forms an insertion opening 120 for inserting a removal device and / or a wire, in this example for a guide wire 14, into the insertion element 100.
  • the closure is formed by the cap 2 the closure element.
  • the sleeve-like insertion element 100 is in this example an at least nearly rigid element which is not to be compressed by the locking mechanism. The material is therefore harder to choose than that of the closure element. However, the insertion element may be slightly deformable and / or flexible. It is essential that the channel 121 is maintained despite a compression of the closure element. If the catheter 7 has a support wire 8, the insertion element 100 is arranged above the support wire 8 and introduced into the passage 5 along this. The threading of the insertion on the support wire is outside the packaging. The support wire thus serves as a guide for the insertion element 100.
  • the insertion element 100 is inserted into the bushing approximately up to half the length of the guide 5 in the closure element and covers the inner circumference of the closure element.
  • the insertion element can also be introduced more or less than half the length. It is essential that the uncovered proximal region of the closure element can be compressed by means of the cap 2 by the previously described closure mechanism.
  • the catheter 7 is preferably arranged with the tip at the proximal end of the bushing 5 within this.
  • the support wire 8, if present, is removed from the catheter 7, as shown in FIG.
  • the opening, or actuating mechanism not be opened.
  • the insertion element 100 and the closure element, d. H. the gasket 4 elastically surrounds the support wire so that it is possible to pull it through the insertion and closure member against a small frictional force caused by the elastic material. The sealing effect of the seal 4 is maintained.
  • FIGS. 8 and 9 show how the guide wire 14 of an insertion system 11 is introduced into the insertion opening 120 at the distal end of the insertion element 100.
  • the guide wire 14 from the Insertion 1 1 out extended and pushed through the insertion opening 120 in the insertion member 100.
  • the guidewire 14 is pushed completely through the channel 121 of the introducer 100 and further through the compressed area of the gasket 4 into the catheter 7 as seen in FIG.
  • the closure mechanism can be opened, whereby the seal 4 expands and the implant can be removed along the guide wire 14 with a removal device or pushed out with the transport device.
  • the sleeve-like insertion member 100 is used as a coupling device for coupling the package to the delivery system 11 or a container according to the present invention, as shown in Figs. 8-13.
  • the insertion element 100 is coupled with the distal end to an inlet opening 12 of a container or an insertion system 1 1 for introducing the stent into a body lumen.
  • the delivery system 1 1 has a hemostasis valve 13 with a sealing mechanism and the guide wire 14 opens out of the delivery system 11 and the hemostasis valve 13, as can be seen in FIGS. 8 to 13.
  • the distal end of the insertion member 100 may be inserted with the insertion opening 120 in the sealing mechanism of the delivery system 1 1.
  • the sealing mechanism preferably closes sealingly on the outer circumference of the insertion element 100.
  • the stent 6 and the dilatation catheter 7 can thus be guided from the protected environment in the receptacle 1 of the packaging directly into the insertion member 100, through this directly into the protected environment of the delivery system 1 1 and to a body lumen without being exposed to a contaminating environment and without coming into contact with any contaminated sealing elements of the packaging or the delivery system 1 1.
  • the closure mechanism of the package is shown in an open state, so that the insertion member 100 is axially and rotationally movable within the passage 5.
  • the introducer 100 is further inserted along the guidewire 14 into the package until the proximal end of the channel 121 encloses the catheter tip 9, as shown in Figure 11.
  • the insertion member 100 may, if necessary z. B. be held by means of the sealing mechanism.
  • the sealing mechanism of the hemostasis valve 13 is opened ( Figure 12) and the package can be moved to the stop on the hemostasis valve ( Figure 13).
  • the insertion element 100 is inserted into a passage 5 'of the hemostasis valve and, if necessary, z. B. be held by means of the sealing mechanism.
  • the dilatation catheter 7 can be advanced with the stent 6 mounted thereon by the insertion member 100 in the insertion system 1 1 and guided along the guide wire 14 to the place of application.
  • the packaging system comprises an insertion aid which is provided by a sleeve-like insertion element 101, which is designed to be elastic at least in a region at the proximal end.
  • the proximal end is at least partially disposed within the axial passage 5 of the closure.
  • the elastic insertion element 101 as an insertion aid, the elastic region of the insertion element 101 is positioned and compressed within the receptacle 1 at a catheter end, ie the distal catheter tip 9, in such a way that it conclusively adjoins the catheter end.
  • the proximal end of the insertion element 101 overlaps the catheter end, so that the catheter end comes to rest within the insertion element 101, or the catheter end abuts against the insertion element.
  • the opening mechanism is opened, so that the closure element, or the seal 4, and thus also the passage 5 are in an open state and the insertion element 101 can be pushed through the closure element.
  • the insertion element 101 is relative to the closure and the Packaging along an axis of the package, or the axial passage 5, axially movable.
  • the catheter can also be displaced in the direction of the insertion element 101 in the sense of the transport device described above.
  • the insertion element 101 is preferably pushed through the entire passage 5 until the proximal opening of the insertion element 101 opens into the region of the receptacle in which the stent 6 and the catheter 7 are mounted.
  • the elastic region should come to rest at the proximal end of the insertion element 101 within the closure element or the seal 4. Thereby, the elastic end can be compressed and closed by means of the actuating mechanism. As a result, the closure element and the insertion element can come to lie sealingly on each other.
  • the insertion element 101 may also be completely elastic and compressed over its length, which extends within the closure element.
  • the guide wire 14 is inserted at the distal end of the insertion member 101 in the insertion opening 120 and displaced by the elastically formed proximal end into the catheter.
  • the opening or operating mechanism remains closed, so that the proximal end of the insertion element 101 connects conclusively to the catheter end.
  • the proximal opening of the introducer 101 engages the opening of the catheter 7 and the guide wire 14 is guided from the introducer 101 through the catheter opening into the inner lumen of the catheter and stent.
  • the insertion element 101 and the closure element, or the seal 4 are in a compressed, closed state, so that the passage 5 is closed.
  • the proximal end of the guidewire may deform the elastic material of insertion member 101 and seal 4 such that the guidewire may be slid through the passageway 5.
  • the insertion element 101 covers an inner side of the closure element, or the seal 4, over its length so that the guide wire is not located through the seal or on the seal Sealant can be contaminated.
  • the closure element bears sealingly on the insertion element 101 and on the conical peripheral surface 3 of the packaging, so that again no contamination of the interior of the receptacle 1 can take place.
  • the insertion member 101 may serve as a coupling device for coupling to a container or an insertion system 1 1, as provided in a package according to the invention.
  • the distal end of the insertion member 101 may be formed elastically and coupled to an inlet opening 12 of a container or an insertion system 1 1 for introducing the stent into a body lumen.
  • the elastic end can be pushed by means of a frictional connection via a connecting piece with the inlet opening.
  • it can be arranged in the passage 5 'of the insertion system.
  • an insertion element 102 is formed in one piece with a closure element, in particular with the seal 4, of the closure 2.
  • the implementation 5 assumes the function of the channel 121 of the previous embodiments.
  • the closure element with its elongated shape and the axial passage 5 thus forms a sleeve-like element. Threading the insertion element 102 onto a support wire and inserting it into the closure element are not required in this embodiment.
  • To insert a wire such. As the aforementioned guidewire 14, the catheter 7 is pushed until it rests against the closure element.
  • the closure element has a distal extension 130 for insertion of the wire 14, which has the insertion opening 120 and through which the passage 5 runs.
  • the extension 130 preferably projects axially out of the closure through the cap 2.
  • the extension 130 remains at least approximately uncompressed, so that the insertion opening 120 remains open even in the closed state. Further application is analogous to the previous examples.
  • the support wire 8 is removed, as shown in Figure 16, and a guide wire 14 is inserted.
  • the extension 130 can also be coupled to an insertion system 11 or a container.
  • FIG. 17 shows a variant of an insertion element 103, which has a positioning device 140 for positioning the insertion element 103 within the packaging or the closure element.
  • the positioning device 140 may, for. B. are formed by a radially projecting from the outer periphery of the sleeve-like insertion member 103 stop.
  • the stop can z. B. between the cap 2 and the seal 4 are arranged.
  • the insertion element 103 is thus secured against axial movement.
  • it can be prevented that the insertion member 103 is displaced when advancing the catheter 7 with.
  • This ensures that the insertion element 103 is not displaced into the insertion system 11.
  • an axial displacement of the insertion element 103 z. B. also be counteracted by a frictional engagement with the seal 4.
  • FIG. 18 shows a variant of an insertion element 104, which is fixedly attached to the cap 2.
  • the channel 121 forms an axial extension of the passage 5 of the seal 4.
  • the seal 4 is formed such that it is compressible by means of the locking mechanism only in a proximal region.
  • a distal region, in particular the distal opening of the passage 5 is not or only slightly compressed. This can be z. B. by different materials in the distal and proximal region or by a suitable length of the seal 4 can be realized. If the length is sufficient, the distal region is not compressed by the conical surface 3.
  • a guide wire is passed in this variant of the insertion member 104 directly into the passage 5 of the seal 4.
  • the seal 4 encloses the tip 9 of the catheter 7 in the proximal region, the wire is passed further into the catheter.
  • the distal end of the insertion element may protrude from the packaging and be widened relative to the mean diameter of the insertion element. As a result, the insertion of the wire 14 is facilitated.
  • exemplary embodiments of a packaging, a packaging system and a transfer system according to the invention with a stent and a dilatation catheter have been shown.
  • the packaging of the packaging system and the transfer system is also suitable for other types of implants which may be transferred from one package to another container or delivery system, i. H. from a protected environment to another protected environment or for an application.
  • the features of the examples shown can be advantageously combined with one another by a person skilled in the art. It is therefore reserved to apply patent protection for a combination of features, which is not shown in a single example, but is encompassed by the inventive idea.
  • FIG. 19 shows a closure mechanism with an axially divided closure element.
  • the closure element has two halves 41 and 42, each forming a half-shell with an axially extending recess. In a successive state, the depressions together form the passage 5 of the closure element.
  • the two-piece closure element after use as a seal, can be withdrawn from the package and taken apart so that it can be removed from a guidewire extending into the package.
  • the two-part closure element can also be used as an insertion aid, as previously described. LIST OF REFERENCE NUMBERS

Abstract

Ein Verpackungssystem umfasst eine Verpackung für ein Implantat (6) und/oder einen Katheter (7), die eine Aufnahme (1) für das Implantat (6) und/oder den Katheter (7) aufweist, die an ihrem distalen Ende einen Verschluss (2) und einen Öffnungs-, bzw. Betätigungsmechanismus mit einer verschliessbaren und aufweitbaren axialen Durchführung (5) aufweist. Eine Einführhilfe zum Einführen einer Entnahmevorrichtung und/oder eines Drahtes (14) in ein Innenlumen des Implantats und/oder des Katheters kann durch ein hülsenartiges Einführelement (10, 100, 101, 102, 103, 104) gegeben sein, das wenigstens teilweise innerhalb der axialen Durchführung (5) des Verschlusses (2) angeordnet ist, oder das von dem Verschlusselement gebildet ist. Ein gegenüberliegendes, distales Ende bildet eine Einführöffnung (120) für die Entnahmevorrichtung und/oder den Draht (14) in das Einführelement. Die Verpackung kann an einem hinteren Ende eine Transporteinrichtung (7) zum Verschieben des Implantats, bzw. der Einrichtung zur Verwendung des Implantats, relativ zur Verpackung durch den Verschluss umfassen. An den Verschluss kann sich eine relativ zu einer Aufnahme der Verpackung bewegliche Kopplungsvorrichtung (15) mit einem Durchgang (17) anschliessen, der an eine Einlassöffnung (12) eines Behälters oder eines Einführsystems (11) koppelbar ist.

Description

Verpackungs- und Transfersystem für eine Implantatanwendung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verpackung für ein Implantat oder eine Einrichtung zur Verwendung eines Implantats und ein Transfersystem zur Entnahme des Implantats oder der Einrichtung zur Verwendung eines Implantats aus der Verpackung und zum Einführen des Implantats in ein Einführsystem, insbesondere für einen Transfer eines auf einem Einführkatheter montierten Stent aus einer inerten Verpackung über einen Führungsdraht durch ein Hämostaseventil, oder auch Y-Verbinder genannt, in eine Schleuse, die einen Zugang zum Patienten bildet.
In vielen Bereichen der Medizin werden Implantate zur Behandlung verschiedener Erkrankungen oder Defekte verwendet. Beispielsweise werden Gefassprothesen in Form von Stents bei der Behandlung von Läsionen zur Gefässdilatation im Gebiet der Angioplastie eingesetzt. Ein Stent hat im Allgemeinen eine Vielzahl von Stegen, die miteinander eine Röhrenform bilden. Zwischen einem proximalen und einem distalen Ende erstrecken sich die Stentlänge und als Durchgang das Stentlumen mit einem komprimierbaren Durchmesser. Im dilatierten bzw. freigesetzten Zustand nimmt der Stent einen expandierten Durchmesser z. B. zum Stützen eines Blutgefässes ein. Im Wesentlichen wird zwischen ballon-expandierenden oder selbstexpandierenden Stents unterschieden. Selbst-expandierende Stents werden auf einem Schlauchkatheter montiert. Ballon-expandierende Stents werden vor ihrer Implantation auf einen nicht-expandierten Ballon aufgebracht, welcher sich an der Spitze eines Einführkatheters befindet.
Die in Blutgefässen implantierten Stents bergen jedoch gewisse Risiken für den Patienten. Unter anderem können sich Restenosen oder Thrombosen an den Strukturen des Stents bilden. Es ist daher üblich, die Oberfläche von Stents zu behandeln, z.B. werden Stents mit einer antithrombogenen und hämokompatiblen Oberfläche bereit gestellt. Dabei werden die Stents unter anderem einem spezifischen Reinigungsverfahren unterzogen. Die Stents werden in sauberem, bzw. gereinigtem Zustand in einer zumindest sterilen Verpackung, die auch als Aufbewahrungsbehälter dient, gegeben und erst kurz vor dem Einsetzen des Stents in ein Körperlumen daraus entnommen. Vorzugsweise werden die Stents in einer inerten Umgebung gelagert, um eine hochreine Oberfläche sicherstellen zu können.
Zur Vorbereitung des Stents für eine Implantation, wird dieser aus der Verpackung entnommen und in ein Einführsystem eingebracht. Dabei kann der Stent bereits auf einem Einführkatheter aufgebracht sein. Bei einer herkömmlichen Vorgehensweise wird der Einführkatheter gleichzeitig mit dem montierten Stent manuell, z. B. an dem sich im Führungsdraht-Lumen des Einführkatheters befindenden Stützdraht, aus seiner Verpackung entnommen. Zum Anbringen des Einführkatheters auf einem Führungsdraht, welcher zuvor beim Patienten durch eine Schleuse hindurch in ein zu behandelndes Körperlumen positioniert wurde, wird in der Regel der Stützdraht aus dem Einführkatheter entfernt und der Einführkatheter von der Spitze her auf den Führungsdraht aufgefädelt. Dies geschieht in der Regel von Hand. Dabei wird der auf dem Einführkatheter montierte Stent unweigerlich mit Blut, mit Schmiermittel des Einführkatheters, sowie mit kleinen und Kleinstpartikeln aus der Umgebung, unter anderem von den von den Behandlern benutzten Handschuhen oder dergleichen kontaminiert. Zum Teil wird der auf dem Einführkatheter montierte und sich somit nahe an der Katheterspitze befindende Stent direkt von den Behandlern mit den Handschuhen angefasst, weil dies ein Einfädeln des Führungsdrates massiv vereinfacht.
Aus der US 2003/187493 ist ein System bekannt, bei dem ein Stent in einer Schutzhülle untergebracht und gegen Verunreinigungen geschützt ist. Vor dem Einführen eines Führungsdrahtes in einen Dilatationskatheter des Stents muss die Schutzhülle jedoch abgenommen werden. Während des Einführens des Führungsdrahts in den Einführkatheter und des Einführens des Einführkatheters durch einen Hämostaseventil z. B. in Form eines Y-Verbinders ist der Stent vollständig einer kontaminierenden Atmosphäre und manuellem Zugriff ausgesetzt. Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Verpackung und ein Transfersystenn zur Entnahme eines Implantats aus einer Verpackung und zum Einführen des Implantats in ein Einführsystem zu schaffen, bei dem das Implantat zuverlässig vor Verunreinigungen und manuellem Zugriff geschützt wird, welches das Einführen eines Implantats in ein Einführsystem und somit in ein Körperlumen erleichtert und die Handhabung des Implantats vereinfacht.
Weiter ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung das Einführen eines Drahtes, wie z. B. eines Führungsdrahtes eines Katheters, in einen Katheter, bzw. in einen Stent einfach und schnell zu gestalten, dabei den Stent vor Kontaminationen und/oder manuellem Zugriff zu schützen, und ein System zur Verfügung zu stellen, bei dem der Stent während des Einführens des Drahtes in einer Verpackung verbleiben kann. Diese Aufgabe wird von der Erfindung durch eine Verpackung und ein Transfersystem für Implantate nach den Ansprüchen 1 und 12 gelöst. Ferner wird die Aufgabe durch ein Verpackungssystem und eine Verwendung eines hülsenartigen Elements nach den Ansprüchen 15 und 29 erfüllt. Vorteilhafte Ausgestaltungen und weitere Ausführungsbeispiele sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
Eine Verpackung für ein Implantat oder eine Einrichtung zur Verwendung eines Implantats, nach der vorliegenden Erfindung weist an einem vorderen, d. h. einem distalen Ende einen Verschluss mit einem Öffnungsmechanismus und an einem hinteren, d. h. proximalen Ende eine Transporteinrichtung zum Verschieben des Implantats, bzw. der Einrichtung zur Verwendung des Implantats, relativ zur Verpackung, d. h. zu einer Aufnahme oder zu einem Behälter der Verpackung, durch den Verschluss auf. An den Verschluss schliesst sich eine Kopplungsvorrichtung mit einem Durchgang an, der an eine Einlassöffnung eines Behälters oder eines Einführsystems koppelbar ist. Die Verpackung bildet mit dem Behälter oder dem Einführsystem und der Kopplungsvorrichtung ein Transfersystem zum Transferieren des Implantats oder einer Einrichtung zur Verwendung eines Implantats aus der Verpackung in den Behälter oder das Einführsystem zum Einführen des Implantats in ein Körperlumen.
Damit kann das Implantat, bzw. die Einrichtung zur Verwendung eines Implantats, berührungslos und ohne einer kontaminierenden Umgebung ausgesetzt zu werden von der Verpackung über das Einführsystem in ein Körperlumen eingebracht werden. Somit reduziert sich für einen Patienten das Risiko von Komplikationen beim Einwachsen des Implantats in ein Körpergewebe. Die Verpackung bildet vorzugsweise einen inerten Behälter für das Implantat oder die Einrichtung zur Verwendung des Implantats. Der Behälter kann beispielsweise auf einen Blister montiert werden und in einen Sterilbeutel eingeschweisst werden.
Vorteilhaft kann die erfindungsgemässe Verpackung und das Transfersystem bei der Implantation von Stents verwendet werden. Dabei ist der Stent auf der Transporteinrichtung angeordnet. Die Transporteinrichtung dient dazu den Stent relativ zur Verpackung, bzw. zur Aufnahme der Verpackung, bewegen zu können, d. h. aus der Aufnahme heraus transportieren zu können, beispielsweise durch Schieben oder Ziehen. Vorzugsweise wird hierzu ein Einführkatether verwendet. Es kann aber auch ein Draht, ein Schlauch, ein Stab oder dergleichen verwendet werden. Mit dem Einführkatheter kann der Stent durch den Verschluss am distalen Ende der Verpackung, der in geöffnetem Zustand eine Durchführung aufweist, und durch den Durchgang der Kopplungsvorrichtung in die Einlassöffnung, wie z.B. ein Hämostaseventil, des Einführsystems geschoben werden.
Beim Einbringen von Stents in ein Körperlumen ist es üblich, den Stent, bzw. den Einführkatheter über einem Führungsdraht des Einführsystems anzubringen, so dass der Stent entlang des Führungsdrahtes bis zum Körperlumen vorgeschoben werden kann. Zum Auffädeln des Stents, bzw. der Transporteinrichtung, z. B. in Form eines Katheters, kann nach der Erfindung eine Einführhilfe als Führung für den Führungsdraht an der Verpackung und/oder an der Kopplungsvorrichtung vorgesehen sein. Die Einführhilfe führt den Führungsdraht zur distalen Öffnung des Einführkatheters an der Katheterspitze innerhalb der Verpackung, so dass dieser in den Einführkatheter eingeschoben werden kann. Der Stent oder der Einführkatheter muss somit nicht manuell auf dem Führungsdraht positioniert werden. Der Stent kann berührungslos aus der Verpackung bis zum Körperlumen transferiert werden.
Nach der Erfindung ist daher ein Verpackungssystem mit einer Verpackung für ein Implantat, insbesondere in Form eines Stent, und/oder eine Einrichtung zur Verwendung des Stents in Form eines Katheters und mit einer Einführhilfe zum Einführen einer Entnahmevorrichtung und/oder eines Drahtes, wie etwa eines Führungs- oder Stützdrahtes, in das Implantat und/oder in die Verwendungseinrichtung, bzw. in den Katheter, d. h. in ein Innenlumen des Implantats und/oder des Katheters vorgesehen. Die Verpackung umfasst eine Aufnahme für das Implantat und/oder die Verwendungseinrichtung, bzw. den Katheter, die an ihrem distalen Ende einen Verschluss und einen Öffnungsmechanismus mit einer verschliessbaren und aufweitbaren axialen Durchführung aufweist, mit dem die axiale Durchführung radial verengt oder aufgeweitet werden kann. Der Verschluss weist ein Verschlusselement auf, das beispielsweise elastisch verformbar sein kann. Die Einführhilfe ist durch ein hülsenartiges Einführelement gegeben, das wenigstens teilweise innerhalb der axialen Durchführung des Verschlusses angeordnet ist oder von dem Verschlusselement gebildet wird, z. B. einstückig mit dem Verschlusselement ausgebildet ist. Eine distale Öffnung des Einführelements bildet eine Einführöffnung für den Draht oder die Entnahmevorrichtung in das Einführelement.
Das hülsenartige Einführelement kann z. B. durch ein Rohrstück aus Polymer, Teflon (PTFE) oder auch aus einer Stahllegierung gebildet werden. In einer Ausführungsform ist das Einführelement zumindest so steif, dass es von dem Verschlussmechanismus nicht komprimiert wird. Dabei kann eine proximale Öffnung des Einführelements in die Aufnahme oder in die Durchführung münden. Mündet die proximale Öffnung in die Aufnahme, kann sie eine Spitze des Katheters oder des Implantats in der Verpackung umschliessen. Dadurch wird der Katheter abgedichtet. Mündet die proximale Öffnung im Verschlusselement, kann das Verschlusselement im Bereich ohne Einführelement durch den Verschlussmechanismus komprimiert werden, so dass die Aufnahme der Verpackung abgedichtet ist. Das Verschlusselement ist dabei derart elastisch, dass ein Draht auch in komprimiertem Zustand des Verschlusselements durchgeschoben werden kann.
Nach einer anderen Ausführung der Erfindung kann das Einführelement zumindest an einem proximalen Ende elastisch ausgebildet sein und als Einführhilfe zum Einführen des Drahtes oder der Entnahmevorrichtung in ein Innenlumen des Implantats und/oder des Katheters verwendet werden. Das elastische Ende wird an ein offenes Katheterende, also an die distale Katheterspitze, anschliessend positioniert und derart komprimiert, dass es schlüssig an das Katheterende anschliesst. Vorzugsweise umschliesst das elastische Ende das Katheterende vollumfänglich. Der Draht, bzw. die Entnahmevorrichtung, wird am gegenüberliegenden distalen Ende in das hülsenartige Element eingeführt und durch das elastisch ausgebildete Ende bis in den Katheter verschoben. Beim Durchschieben kann sich das elastische Ende elastisch aufweiten, falls erforderlich.
Die erfindungsgemässe Verpackung, das Verpackungssystem und das Transfersystem können bei einer Einrichtung zur Verwendung des Implantats, wie z. B. einem Ballon eines Ballonkatheters, eingesetzt werden. Der Ballon kann dabei allein, also ohne einen auf ihm montierten Stent, in der Verpackung gelagert werden. Als Einrichtung zur Verwendung des Implantats können auch sonstige Katheter dienen, welche im allgemeinen bei arteriosklerotischen Erkrankungen zum Einsatz kommen. Dies können z. B. Katheter sein, welche für bildgebende Verfahren eingesetzt werden, wie etwa bei einem intravaskulären Ultraschall Verfahren (IVUS) oder einem optischen Kohärenztomographieverfahren (OCT), oder Aspirationskatheter zur Entfernung von Thrombosen, etc.. Die Verwendungseinrichtung kann auch für Katheter mit anderen Anwendungen eingesetzt werden. Nachfolgend wird die Erfindung beispielhaft für ein Implantat, insbesondere einen Stent, erläutert. Die gleiche Anwendung ist jedoch auch für eine Einrichtung zur Verwendung eines Implantats geeignet.
Die Kopplungsvorrichtung kann als ein separates Kopplungsstück vorgesehen sein, das an die Verpackung angekoppelt wird und auch an das Einführsystem, wie z.B. an das Hämostaseventil, oder an einen Behälter angeschlossen werden kann. Alternativ kann die Kopplungsvorrichtung fest an der Verpackung vorgesehen sein. Beispielsweise kann die Kopplungsvorrichtung einstückig mit der Verpackung ausgebildet sein oder auch nur fest mit dieser verbunden, z. B. verklebt sein. Zum Ankoppeln an die Verpackung und/oder an einen Behälter oder ein Einführsystem kann die Kopplungsvorrichtung eine Schnappeinrichtung, Schraubeinrichtung, eine reibschlüssige Verbindung und/oder einen Bajonettanschluss aufweisen. In einer Ausführungsform weist die Verpackung eine längliche, insbesondere zylindrische Aufnahme mit einer vorderen und einer hinteren Öffnung auf. An der vorderen und hinteren Öffnung ist ein Verschluss vorgesehen, z. B. in Form einer Kappe, zum Verschliessen der Öffnungen. Zumindest der vordere, d. h. der distale Verschluss weist vorzugsweise eine in radiale Richtung aufweitbare axiale Durchführung auf, die mittels des Öffnungsmechanismus geöffnet und geschlossen werden kann. Die Kappe als Verschluss kann Teil des Öffnungsmechanismus sein oder den Öffnungsmechanismus bilden. Die Kappe kann z. B. relativ zur Aufnahme drehbar oder verschiebbar sein, um die Durchführung zu öffnen oder zu verschliessen.
Die Verpackung kann z. B. analog der Verpackung aufgebaut sein, wie sie in den Figuren 3 und 4 und der zugehörigen Beschreibung der parallelen Anmeldung der Anmelderin„Anordnung und Verfahren zur Bereitstellung eines Stents zur Implantation mit Umhüllung" (CH 00048/12) erläutert ist.
Der Verschluss kann daher ein Verschlusselement in Form einer elastisch verformbaren Dichtung mit der axialen Durchführung aufweisen, die z. B. mittels eines Rotationselements, wie der Kappe, derart verformbar ist, dass sich die Durchführung beim Drehen des Rotationselements öffnet oder schliesst. In einer Variante kann die Kappe mit einer Schraubverbindung über der Öffnung der Aufnahme angeordnet sein, so dass sie axial zur Aufnahme beweglich ist. Die Dichtung ist an ihrem in die Aufnahme eingeführten Ende kegelförmig. Die Kegelfläche liegt an einer konischen Fläche innerhalb der Aufnahme an. Durch eine Schraubbewegung der Kappe wird die Kegelfläche der Dichtung axial verschoben und wird gegen die konische Fläche gepresst. Dabei wird das Verschlusselement radial komprimiert, so dass die Durchführung zusammengepresst wird. Auf Grund der Elastizität des Verschlusselements öffnet sich die Durchführung sobald die Kappe wieder abgeschraubt wird. Grundsätzlich ist es auch möglich, die Kappe manuell in axialer Richtung zu verschieben, um die Durchführung des Verschlusses zu öffnen oder zu verschliessen. In dieser Ausführung bilden die Kappe, das Verschlusselement, bzw. die Dichtung, und die konische Fläche der Aufnahme gemeinsam den Öffnungsmechanismus. Der Öffnungsmechanismus dient zugleich als Verschlussmechanismus für die axiale Durchführung, indem diese radial verengt wird. Der Öffnungs- und Verschlussmechanismus bildet somit einen Betätigungsmechanismus zum Öffnen und Schliessen der axialen Durchführung am distalen Ende der Verpackung.
Das Implantat kann in einem Schlauchelement gelagert sein, das sich durch die Aufnahme der Verpackung erstreckt und durch die Durchführung des Verschlusses verläuft. Das Schlauchelement wird im Bereich des Verschlusses komprimiert und dadurch verschlossen, wie es in der vorher genannten parallelen Anmeldung der Anmelderin beschrieben ist.
Am hinteren Ende der Verpackung kann ebenfalls eine elastisch verformbare Dichtung mit einer axialen Durchführung vorgesehen sein, durch welche die Transporteinrichtung von ausserhalb in die Verpackung hinein verläuft. Die Durchführung kann analog dem Verschluss am vorderen Ende der Verpackung komprimierbar sein und somit die Transproteinrichtung, wie z. B. den Einführkatheter, festklemmen. Zum Vorschieben des Implantats zur Vorbereitung einer Implantation kann die Durchführung geöffnet werden. Andere Feststelleinrichtungen für die Transporteinrichtung sind grundsätzlich denkbar. Das Schlauchelement zur Lagerung des Implantats kann sich auch durch die hintere Durchführung erstrecken und von dieser verschlossen werden.
Nach der Erfindung kann die Kopplungsvorrichtung durch die Einführhilfe, insbesondere durch das hülsenartige Einführelement gegeben sein. Die Kopplungsvorrichtung kann auch als längliches Kopplungsstück ausgebildet sein, die an ihren gegenüberliegenden Enden jeweils einen Kopplungsmechanisnnus zum Ankoppeln an die Verpackung und ggf. den Behälter oder das Einführsystem, wie z.B. das Hämostaseventil, aufweist. Dabei kann das Kopplungsstück fest angekoppelt werden, z. B. auf der Kappe der Verpackung. Somit kann das Kopplungsstück in angekoppeltem Zustand verwendet werden, um den Öffnungsmechanismus zu bedienen. Das Kopplungsstück kann aber auch in gekoppeltem Zustand relativ zur Verpackung, bzw. der Aufnahme, beweglich bleiben, so dass der Öffnungsmechanismus unabhängig von einer Bewegung des Kopplungsstücks bedient werden kann. Alternativ kann z. B. der Kopplungsmechanismus direkt auf der Kappe angeordnet sein. Der Durchgang der Kopplungsvorrichtung verläuft im Wesentlichen mittig durch die Kopplungsvorrichtung und ist somit in Umfangsrichtung verschlossen, so dass ein manueller Zugriff etwa auf das Implantat verhindert wird, während das Implantat durch das Kopplungsstück geschleust wird. Der Kopplungsmechanismus kann eine lösbare oder eine feste Verbindung erzeugen. Wie erwähnt, kann er durch eine Schnappeinrichtung, Schraubeinrichtung, eine reibschlüssige Verbindung und/oder einen Bajonettanschluss gegeben sein. Die Schnappeinrichtung kann von elastisch auslenkbaren Schnapphaken gebildet werden, die z. B. hinter einen Axialanschlag an der Verpackung, z. B. an der Kappe, einschnappen. Die Schraubeinrichtung kann durch eine Gewindeverbindung zwischen Kopplungsstück und Verpackung, bzw. Kappe, gebildet werden. Die reibschlüssige Verbindung kann beispielsweise durch einfaches Einpressen des Kopplungsstücks in eine zur Verpackungsform passende Vertiefung oder Ausbuchtung des Kopplungsstücks erfolgen. Weitere Kopplungsmechanismen sind denkbar. Der Durchgang der Kopplungsvorrichtung, bzw. der Einführhilfe, erstreckt sich in axialer Richtung und schliesst sich in angekoppeltem Zustand an die axiale Durchführung des Verschlusses an. In geöffnetem Zustand des Verpackungsverschlusses ergibt sich daher ein Ausgang aus der Verpackung, der durch die Durchführung des Verschlusses und durch den Durchgang der Kopplungsvorrichtung, bzw. der Einführhilfe, verläuft. Der Durchgang der Kopplungsvorrichtung mündet unmittelbar in die Einlassöffnung des Behälters oder des Einführsystems, bzw. des Hämostaseventils. Daher ist das Implantat nicht nur vor etwa manuellem Zugriff geschützt, sondern auch das Einschieben in das Einführsystem erfolgt automatisch bei Vorschub mit der Transporteinrichtung.
Die Einführhilfe als Führung für den Führungsdraht oder für eine Entnahmevorrichtung zur Entnahme des Implantats aus der Verpackung kann in der Durchführung des vorderen Verschlusses vorgesehen sein. Die Einführhilfe mündet an ihrem vorderen, d. h. distalen Ende aus der Durchführung. Vorzugsweise steht das distale Ende aus der Verpackung hervor. Mit ihrem hinteren, d. h. proximalen Ende endet die Einführhilfe am Implantat oder an der Transporteinrichtung, d. h. dem Katheter. Vorzugsweise mündet die Einführhilfe an eine Spitze eines Einführkatheters, auf welchem das Implantat montiert ist. Alternativ kann die Einführhilfe innerhalb der Durchführung des Verschlusselements enden, so dass das Verschlusselement im Bereich ohne Einführhilfe komprimiert werden kann und dichtet, wie vorher beschrieben. Nachdem der Führungsdraht oder die Entnahmevorrichtung in die Verpackung und vorzugweise in das Innenlumen des Katheters und/oder des Stents eingeführt wurden, kann die Einführhilfe entfernt werden, falls erforderlich. Beispielsweise kann die Einführhilfe als komprimierbarer Schlauch oder Hülse vorgesehen sein, die eine axial verlaufende Trennnaht aufweist. Der Schlauch oder die Hülse kann dann an der Trennnaht aufgerissen und in radialer Richtung vom Führungsdraht abgenommen werden. Die Einführhilfe kann auch von zwei Halbschalen gebildet werden, die lösbar miteinander verbunden werden. Bei einer bevorzugten Verwendung des hülsenartigen Einführelements, ist dieses bei der Lagerung des Implantats und des Katheters in der Aufnahme der Verpackung bereits teilweise innerhalb des Verschlusselements angeordnet. Ein distales Katheterende, d. h. die Katheterspitze, mündet in das proximale Ende der Durchführung des Verschlusselements, wobei ein Stützdraht vorzugsweise bereits durch die Einführhilfe nach aussen hervorragt. Beispielsweise ist das Einführelement circa bis zur Mitte der Durchführung in das Verschlusselement eingeführt, so dass es die Durchführung distal bis zur Hälfte überdeckt. Das distale Ende der Einführhilfe ragt aus der Verpackung heraus. Der Verschlussmechanismus komprimiert das Verschlusselement, so dass die Durchführung proximal bis zur Hälfte verschlossen ist und auch die Katheterspitze verschliesst. Das Implantat und der Katheter sind in diesem Zustand im Inneren der Verpackung eingeschlossen und vor Kontaminationen geschützt. Bei einem Transfer des Implantats wird der Stützdraht in dem verschlossenen Zustand des Verschlusselements herausgezogen und der Führungsdraht eingeschoben. Beim Einschieben des Drahtes wird die Durchführung des Verschlusselements elastisch aufgeweitet.
Nun kann der Verschlussmechanismus geöffnet werden, so dass sich die Durchführung des Verschlusselements öffnet und das Einführelement bis in die Aufnahme der Verpackung eingeführt werden kann. Das aus der Verpackung herausragende distale Ende des Einführelements kann an einen Behälter oder ein Einführsystem angekoppelt werden. Diese können beispielsweise den selben Verschlussmechanismus wie die Verpackung aufweisen. Somit kann das distale Ende des Einführelements im Verschlussmechanismus des Behälters oder des Einführsystems eingeführt und dort gehalten werden. Das Implantat kann jetzt mit dem Katheter als Transporteinrichtung durch das Einführelement hindurch direkt in den Behälter oder das Einführsystem transferiert werden, ohne dabei einer Kontamination ausgesetzt zu sein. Vorzugsweise ist das Einführelement relativ zum Verschlusselement und/oder der Verpackung, bzw. der Aufnahme, axial beweglich. Somit kann das Einführelement optimal relativ zum Katheter oder Stent positioniert und ausgerichtet werden.
Es ist vorteilhaft das Einführelement derart in das Verschlusselement einzubringen, dass es eine Innenseite des Verschlusselement, bzw. der Dichtung, überdeckt. In diesem Fall kann der Stent oder der Katheter mit dem Stent aus der Verpackung entnommen werden, ohne mit der Dichtung in Kontakt zu kommen. So wird vermieden, dass der Stent durch Dichtmittel kontaminiert wird.
In einer anderen vorher erwähnten Ausführungsform der Erfindung wird die Einführhilfe durch ein hülsenartiges Einführelement gebildet, das mit einem elastischen Bereich wenigstens teilweise innerhalb der axialen Durchführung des Verschlusses, bzw. eines Verschlusselements, angeordnet ist und das ein distales Ende mit einer Einführöffnung für die Entnahmevorrichtung und/oder einen Draht in das Einführelement aufweist. Vorzugsweise ist der elastische Bereich an einem proximalen Ende des im Wesentlichen schlauchförmigen, hülsenartigen Einführelements ausgebildet und mündet in das Verschlusselement oder die Aufnahme.
Der elastische Bereich des Einführelements ist komprimierbar, sodass er dichtend am Verschlusselement anliegt und mit diesem komprimiert werden kann. Das hülsenartige Einführelement kann über seine gesamte Länge elastisch ausgebildet sein. Das Einführelement kann mittels des Verschlussmechanismus im Durchmesser an den Katheter angepasst werden. Das distale Ende kann relativ zum mittleren Durchmesser des Einführelements aufgeweitet sein, um das Einführen des Drahtes zu erleichtern. Vorteilhafterweise ist auch das distale Ende elastisch ausgebildet, so dass es beim Ankoppeln an einen Behälter oder ein Einführsystem aufgeweitet oder komprimiert werden kann. Es kann ein Endbereich des Einführelements elastisch ausgebildet sein, der innerhalb des Verschlusselements zu liegen kommt, so dass dieser Endbereich komprimiert werden kann.
In einer weiteren Ausführungsform kann die Einführhilfe auch durch das Schlauchelement gegeben sein, in dem das Implantat gelagert werden kann. In diesem Fall erstreckt sich das Einführelement durch die Verpackung und der elastische Bereich liegt in einem Abschnitt, der innerhalb des Verschlusselements zu liegen kommt. In einer alternativen Ausführungsform kann die Einführhilfe im Öffnungsmechanismus, bzw. im Verschluss der Verpackung, integriert sein. Beispielsweise kann das Einführelement einstückig mit dem Verschlusselement ausgebildet sein. Es ist auch möglich, dass die Durchführung des Verschlusselements, bzw. der Dichtung, des Öffnungsmechanismus derart einstellbar ist, dass die Durchführung mit einem ersten Radius eine Einführhilfe bildet und mit einem zweiten Radius, der grösser als der erste Radius ist, zum Durchschieben des Implantats geeignet ist. Der erste Radius ist dabei gross genug, um das Einführelement oder auch den Führungsdraht oder eine Entnahmeeinrichtung in die Aufnahme der Verpackung einführen zu können und relativ zum Implantat, bzw. der Transfereinrichtung, also auch zu einem Katheter, positionieren zu können. Nach der Positionierung des Einführelements oder des Führungsdrahts kann dann der Radius der Durchführung auf den zweiten Radius aufgeweitet werden. Anschliessend kann das Implantat durch die Durchführung mit dem zweiten Radius geschoben oder auch gezogen werden.
Die Einführhilfe kann unabhängig von einer Kopplungsvorrichtung und einer Transfereinrichtung vorteilhaft eingesetzt werden. Ist beispielsweise ein Stent oder Katheter in einer herkömmlichen Verpackung aufbewahrt und muss zur Anwendung aus der Verpackung entnommen werden, kann das Einführelement manuel am Ende des Katheters positioniert und komprimiert werden. Der Draht kann dann ebenfalls manuell in das distale Ende des Einführelements eingeführt und durch das Einführelement bis in den Katheter vorgeschoben werden.
Wird die Verpackung oder das Verpackungssystem nach der vorliegenden Erfindung mit einem Transfersystem zum Transferieren eines Implantats aus der Verpackung verwendet, ist der Durchgang der Kopplungsvorrichtung an die Einlassöffnung des Behälters oder des Einführsystems gekoppelt. Dabei kann innerhalb der Kopplungsvorrichtung eine Ringdichtung vorgesehen sein, die zwischen der Verpackung und dem Behälter, bzw. dem Einführsystem, zu liegen kommt und daran anschliesst. Die Ringdichtung kann durch den Kopplungsmechanismus axial eingeklemmt werden, so dass sie dicht an Verpackung und Behälter, bzw. Einführsystem, anliegt. Somit wird ein Eindringen von Kontaminationspartikeln in das Innere des Transfersystems vermieden.
Die Kopplungsvorrichtung kann durch ein hülsenartiges Einführelement gebildet werden, wie es vorher als Einführhilfe beschrieben wurde. Dabei wird das gegenüberliegende, distale Ende der Einführhilfe an die Einlassöffnung des Behälters oder des Einführsystems angekoppelt. Die Kopplungsvorrichtung kann vorteilhafterweise innerhalb der axialen Durchführung und innerhalb einer axialen Durchführung eines Behälters und/oder eines Einführsystems liegen. Somit ist die Kopplung vom äusseren Design der Verpackung und des Einführsystems unabhängig. In einer Ausführungsform ist die Kopplungsvorrichtung an einen Y-Verbinder, oder an ein Hämostaseventil eines Einführsystems angekoppelt, wie es bei der Implantation von Stents üblicherweise verwendet wird.
Die Verpackung, das Verpackungssystem und das Transfersystem nach der Erfindung erleichtern die Bereitstellung eines Implantats zur Implantation, insbesondere eines Stents, indem sie den Transfer des Implantats aus der Verpackung in ein Einführsystem vereinfachen und beschleunigen. Zudem wird bei dem Transfer das Risiko von Kontaminationen oder Beschädigungen des Implantats reduziert. Insbesondere kann das Implantat zu jeder Zeit in einer definierten Umgebung gehalten werden. Dabei erlaubt das Verpackungssystem mit der Verwendung eines schlauch- oder hülsenartigen Elements als Einführhilfe ein unkompliziertes, schnelles und kontaminationsfreies Einführen eines Drahtes oder einer Entnahmeeinrichtung.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen dargestellt, die lediglich zur Erläuterung dienen und nicht einschränkend auszulegen sind. Aus den Zeichnungen offenbar werdende Merkmale der Erfindung sollen einzeln und in jeder Kombination als zur Offenbarung der Erfindung gehörend betrachtet werden. In den Zeichnungen zeigen: einen schematischen Längsschnitt durch eine Verpackung für ein Implantat in Form eines Stents und mit einer Einführhilfe, einen schematischen Längsschnitt durch eine Verpackung mit einer Einführhilfe nach der vorliegenden Erfindung und ein gegenüber liegendes Einführsystem,
einen schematischen Längsschnitt gemäss Figur 2 beim Entfernen der Einführhilfe,
einen schematischen Längsschnitt eines Transfersystems nach der vorliegenden Erfindung in einer ersten Ausführungsform, einen schematischen Längsschnitt eines Transfersystems nach der vorliegenden Erfindung in einer zweiten Ausführungsform, einen schematischen Längsschnitt eines ersten Ausführungsbeispiels eines Verpackungssystems mit einem hülsenartigen Einführelement,
Verpackungssystem nach Figur 6 mit entnommenem Stützdraht, Verpackungssystem nach Figur 6 zur Kopplung mit einem Einführsystem,
Verpackungssystem nach Figur 8 mit eingeführtem Führungsdraht,
Verpackungssystem nach Figur 9 mit geöffnetem Verschluss an der Verpackung, Verpackungssystem nach Figur 10 mit weiter eingeführtem Einführelement,
Verpackungssystem nach Figur 1 1 mit geöffnetem Verschluss am Einführsystem,
Verpackungssystem nach Figur 12 mit angekoppeltem Einführsystem,
einen schematischen Längsschnitt durch ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Verpackungssystems nach der Erfindung mit einem Einführelement mit einem flexiblen Bereich, einen schematischen Längsschnitt durch ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Verpackungssystem nach der Erfindung, in der das Einführelement durch ein Verschlusselement gegeben ist,
Verpackungssystem nach Figur 15 mit entnommenem Stützdraht, schematische Darstellung eines hülsenartigen Einführelements mit Positioniereinrichtung,
einen schematischen Längsschnitt durch ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Verpackungssystems mit einem an einem Verschluss der Verpackung angeordneten Einführelement und
einen schematischen Längsschnitt durch ein Ausführungsbeispiel eines Verpackungssystem mit einem zweiteiligen Verschlusselement. In Figur 1 ist eine Verpackung mit einer Aufnahme 1 , die ein Implantat und/oder eine Einrichtung zur Verwendung des Implantats in sich aufnimmt, gezeigt, wie sie bei der vorliegenden Erfindung Verwendung findet. Die Verpackung mit der Aufnahme 1 ist länglich ausgebildet und weist am vorderen, distalen Ende eine erste Öffnung und am gegenüberliegenden, hinteren, proximalen Ende eine zweite Öffnung auf. Die erste und die zweite Öffnung ist jeweils mit einem Verschluss in Form einer Kappe 2 und 2' verschlossen. Zwischen der Kappe 2 und der Aufnahme ist entlang des Umfangs eine Gewindeverbindung vorgesehen. Die Aufnahme 1 ist im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet und weist am vorderen und hinteren Ende einen aufgeweiteten Bereich mit einer konisch verlaufenden Umfangsfläche 3 auf. In dem aufgeweiteten Bereich ist jeweils eine elastisch verformbare Dichtung 4 und 4' eingesetzt, die auch als Verschlusselement dienen und somit einen Teil des Verschlusses bilden kann. Die Dichtung 4 weist an ihrem nach innen in die Verpackung 1 ragenden Ende eine kegelförmige Umfangsfläche auf, die der konischen Umfangsfläche 3 der Aufnahme gegenüber liegt. Durch die Kappe 2 und die Dichtung 4 erstreckt sich mittig eine Durchführung 5 vom Inneren der Aufnahme 1 nach aussen. Durch Aufschrauben der Kappe 2 auf die Aufnahmel wird die Dichtung 4 gegen die konische Umfangsfläche 3 gepresst, wodurch sich diese leicht axial verschiebt und radial komprimiert wird. Dabei wird die Durchführung 5 in der Dichtung verschlossen, so dass die Verpackung verschlossen ist. Beim Abschrauben der Kappe 2 von der Aufnahme 1 löst sich die Dichtung aus ihrer elastischen Vorspannung und die Durchführung 5 öffnet sich. Dieser Öffnungsmechanismus zum Öffnen und Schliessen der Durchführung 5 wird sowohl am vorderen als auch am hinteren Ende mit der Kappe 2' und der Dichtung 4' der Verpackung verwendet. Die Dichtung, d. h. das Verschlusselement, kann eine Härte zwischen 30 und 70 Shore aufweisen. Eine Härte von 45 - 55 Shore ermöglicht eine zuverlässige Dichtung der Verpackung. Eine besonders vorteilhafte Härte liegt bei 55 Shore.
Innerhalb der Verpackung ist ein Implantat in Form eines Stents 6 untergebracht. Der Stent 6 ist in der Verpackung in einer inerten Umgebung gelagert. Der Stent 6 ist auf einem Dilatationskatheter 7 angeordnet, durch welchen ein Stützdraht 8 verläuft. Der Stent 6 sitzt fest auf dem Dilatationskatheter 7, der innerhalb der Verpackung verschiebbar ist und daher eine Transporteinrichtung im Sinne der Erfindung darstellt. Der Dilatationskatheter 7 und der Stützdraht 8 erstrecken sich durch die Durchführung 5 des hinteren Verschlusses, nämlich durch die Kappe 2' und die Dichtung 4'. Eine Spitze 9 des Dilatationskatheters 7 mündet in eine Einführhilfe in Form einer Hülse 10, die sich durch die Durchführung 5 der Dichtung 4 erstreckt und aus der Kappe 2 etwas hervorsteht. Das hervorstehende Ende ist leicht aufgeweitet. Die Verpackung ist somit Bestandteil eines Verpackungssystems mit einer Einführhilfe zum Einführen einer Entnahmevorrichtung und/oder eines Drahtes in ein Innenlumen des Stents 6 und/oder des Katheters 7 nach der Erfindung. In den Figuren 2 bis 5 ist die Verpackung aus Figur 1 als Teil eines Transfersystems zur Entnahme des Implantats aus der Verpackung und zum Einführen des Implantats in ein Einführsystem 1 1 gezeigt. Das Einführsystem 1 1 weist in dem gezeigten Ausführungsbeispiel ein Hämostaseventil 13 mit einem Dichtmechanismus auf und umfasst eine Einlassöffnung 12, die an dem Hämostaseventil 13 vorgesehen ist. Der Dichtmechanismus umfasst einen Drehverschluss mit einer Konusfläche und einer Dichtung, derart dass durch Drehen des Drehverschlusses in Form eines Deckels die Dichtung gegen die Konusfläche gepresst wird und somit dichtet. Die Einlassöffnung 12 des Einführsystems 1 1 mündet aus dem Hämostaseventil 13, bzw. dem Drehverschlussdeckel, des Einführsystems 1 1 . Innerhalb des Einführsystems 1 1 verläuft ein Führungsdraht 14, der aus der Einlassöffnung 12 herausragt. Der Führungsdraht 14 dient in üblicher Weise zur Führung des Stents 6 mit dem Dilatationskatheter 7 bis zu einem Körperlumen, in dem der Stent 6 platziert werden soll.
Wie in Figur 2 gezeigt ist, wird zur Vorbereitung eines Transfers des Stents 6 in das Einführsystem 1 1 der Stützdraht 8 aus der Aufnhame 1 , bzw. aus dem Dilatationskatheter 7 herausgezogen. Anschliessend wird der Führungsdraht 14 durch die Einführhilfe 10 in den Dilatationskatheter 7 eingeführt. Wie in Figur 3 gezeigt ist, kann die Einführhilfe 10 nach dem Einführen des Führungsdrahts 14 abgenommen werden. Hierfür kann die Hülse in Längsrichtung aufgetrennt werden, z. B. entlang einer Trennnaht. Weiter wird der Verschluss 2, bzw. die Durchführung 5 soweit auf einen zweiten Radius geöffnet, dass der Stent mittels des Dilatationskatheters 7 hindurchgeschoben werden kann. Grundsätzlich kann der Verschluss 2, bzw. die Durchführung 5 aber auch erst nach dem Ankoppeln vollständig geöffnet werden. ln Figur 4 ist eine erste Ausführungsform einer Kopplungsvorrichtung 15 nach der Erfindung gezeigt. Die Kopplungsvorrichtung 15 ist als separates Kopplungsstück ausgebildet, das zwischen die Verpackung 1 und das Einführsystem 1 1 eingesetzt wird. Die Kopplungsvorrichtung 15 wird mittels einer Schraubverbindung auf dem Aussenumfang der Kappe 2 der Verpackung 1 befestigt. Die Kopplungsvorrichtung 15 weist Schnapparme 16 mit Haken auf. Zur Befestigung des Einführsystems 1 1 , bzw. dessen Hämostaseventils 13, rasten die Schnapparme hinter einen Axialanschlag an dem Hämostaseventil 13. Zwischen der Verpackung 1 und dem Frontende des Hämostaseventils 13 ist in der Kopplungsvorrichtung 15 ein Dichtring 18 gelagert, der in eingerastetem Zustand der Schnapparme fest anliegt und zumindest leicht komprimiert wird. Die dadurch entstehende Gegenkraft bewirkt Stabilität der eingerasteten Schnapparme 16 und somit der Schnappverbindung. Durch die Kopplungsvorrichtung 15, d. h. durch den Dichtring 18 erstreckt sich ein Durchgang 17, der sowohl in die Durchführung 5 als auch an die Einlassöffnung 12 mündet. Der Stent kann nun auf dem Dilatationskatheter montiert durch die Durchführung 5 in der Dichtung 4, den Durchgang 17 in der Kopplungsvorrichtung 15 und die Einlassöffnung 12 des Hämostaseventils in das Einführsystem 1 1 eingeschoben werden. Dabei ist der Stent zu keinem Zeitpunkt einer kontaminierenden Umgebung ausgesetzt und vor manuellem Zugriff geschützt.
In Figur 5 ist eine andere Ausführungsform einer Kopplungsvorrichtung 15 nach der Erfindung gezeigt. Diese unterscheidet sich im Vergleich zu Figur 4 dadurch, dass kein Dichtring 18 vorgesehen ist. Stattdessen sind an den Schnapparmen nach innen ragende Vorsprünge 19 angeordnet, die als Anschlag für die Frontseite der Einlassöffnung 12, beispielsweise des Drehverschlussdeckel des Hämostaseventils 13 dient, während die Haken der Schnapparme einrasten. Die Schnapparme sind in dieser Ausführungsform fest an der Kappe 2 angebracht, so dass die Kopplungsvorrichtung 15 hier nicht lösbar ist, wie diejenige aus Figur 4. Zudem ist in dieser Ausführungsform die Einführhilfe dadurch gegeben, dass die Durchführung der Dichtung 4 zunächst auf einen ersten Durchmesser aufweitbar ist, der gerade ausreicht, um den Führungsdraht zum Dilatationskatheter 7 führen zu können, wobei der Führungsdraht auf den Eingang des Dilatationskatheters positioniert wird. Anschliessend ist die Durchführung der Dichtung 4 auf einen zweiten Durchmesser aufweitbar, der grösser ist als der erste, so dass der Stent mit dem Dilatationskatheter 7 hindurchgeschoben werden kann.
Die Figuren 6 bis 13 zeigen ein weiteres Beispiel eines Verpackungssystems nach der vorliegenden Erfindung. Bauteile des Verpackungssystems, die mit den Bauteilen des vorher beschriebenen Systems übereinstimmen werden mit den gleichen Bezugszeichen benannt und es wird auf die vorherige Beschreibung Bezug genommen.
Das Verpackungssystems umfasst eine Verpackung mit einer Aufnahme 1 für das Implantat in Form eines Stents 6 und einen Katheter in Form des Dilatationskatheters 7, wobei die Aufnahme 1 an ihrem distalen Ende einen Verschluss 2 und einen Öffnungs-, bzw. Betätigungsmechanismus mit einer verschliessbaren und aufweitbaren axialen Durchführung 5 aufweist. Ein hülsenartiges Einführelement 100 mit einem durchgehenden Kanal 121 wird teilweise in der axialen Durchführung 5 eines Verschlusselements in Form einer Dichtung 4, wie vorher beschrieben, angeordnet, so dass ein proximales Ende des Einführelements 100 innerhalb der Dichtung 4 zu liegen kommt. Der Kanal 121 entspricht dem Durchgang 17 aus dem oben Beschriebenem Beispiel. Ein gegenüberliegendes, distales Ende bildet eine Einführöffnung 120 zum Einführen einer Entnahmevorrichtung und/oder eines Drahtes, in diesem Beispiel für einen Führungsdraht 14, in das Einführelement 100. Der Verschluss wird von der Kappe 2 dem Verschlusselement gebildet. Das hülsenartige Einführelement 100 ist in diesem Beispiel ein zumindest nahezu steifes Element, das von dem Verschlussmechanismus nicht komprimiert werden soll. Das Material ist daher härter zu wählen, als das des Verschlusselements. Das Einführelement kann jedoch geringfügig deformierbar und/oder biegsam ausgebildet sein. Wesentlich ist, dass trotz eines Komprimierens des Verschlusselements der Kanal 121 erhalten bleibt. Sofern der Katheter 7 einen Stützdraht 8 aufweist, wird das Einführelement 100 über dem Stützdraht 8 angeordnet und entlang diesem in die Durchführung 5 eingeführt. Das Auffädeln des Einführelements auf den Stützdraht erfolgt ausserhalb der Verpackung. Der Stützdraht dient somit als Führung für das Einführelement 100.
Wie in Figur 6 gezeigt, wird das Einführelement 100 ca. bis zur halben Länge der Durführung 5 im Verschlusselement in die Durchführung eingeschoben und überdeckt den Innenumfang des Verschlusselements. Das Einführelement kann auch mehr oder weniger als bis zur halben Länge eingeführt werden. Wesentlich ist, dass der nicht überdeckte proximale Bereich des Verschlusselements durch den vorher beschriebenen Verschlussmechanismus mittels der Kappe 2 komprimiert werden kann. Dabei wird der Katheter 7 vorzugsweise mit der Spitze am proximalen Ende der Durchführung 5 innerhalb dieser angeordnet. Durch das Komprimieren der Dichtung 4 wird das Einführelement 100 im distalen Bereich der Dichtung fixiert und der proximale Bereich, wird derart verschlossen, dass er den Katheter 7 an dessen Spitze 9 abdichtet. Gleichzeitig dichtet die Dichtung 4 an der konischen Umfangsfläche 3 ab. Die Aufnahme 1 mit dem Stent ist somit rundum dicht und der Stent vor Kontamination geschützt.
Anschliessend wird der Stützdraht 8, falls vorhanden, aus dem Katheter 7 entfernt, wie in Figur 7 gezeigt ist. Hierfür muss der Öffnung-, bzw. Betätigungsmechanismus, nicht geöffnet werden. Das Einführelement 100 und das Verschlusselement, d. h. die Dichtung 4, umschliessen den Stützdraht elastisch, so dass es möglich ist, diesen entgegen einer geringen Reibungskraft, die durch das elastische Material hervor gerufen wird, durch das Einführ- und Verschlusselement zu ziehen. Dabei bleibt die Dichtwirkung der Dichtung 4 erhalten.
In den Figur 8 und 9 ist dargestellt, wie der Führungsdraht 14 eines Einführsystems 1 1 am distalen Ende des Einführelements 100 in dessen Einführöffnung 120 eingeführt wird. Hierfür wird der Führungsdraht 14 aus dem Einführsystem 1 1 heraus verlängert und durch die Einführöffnung 120 in das Einführelement 100 geschoben. Der Führungsdraht 14 wird vollständig durch den Kanal 121 des Einführelements 100 und weiter durch den komprimierten Bereich der Dichtung 4 bis in den Katheter 7 geschoben, wie in Figur 9 zu sehen ist. Bereits in diesem Zustand kann der Verschlussmechanismus geöffnet werden, wodurch sich die Dichtung 4 aufweitet und des Implantat kann entlang des Führungdrahtes 14 mit einer Entnahmevorrichtung entnommen werden oder mit der Transporteinrichtung heraus geschoben werden. Vorzugsweise wird das hülsenartige Einführelement 100 als Kopplungsvorrichtung zum Ankoppeln der Verpackung an das Einführsystem 1 1 oder einen Behälter nach der vorliegenden Erfindung verwendet, wie in den Figuren 8 - 13 gezeigt ist. Hierfür wird das Einführelement 100 mit dem distalen Ende an eine Einlassöffnung 12 eines Behälters oder eines Einführsystems 1 1 zum Einführen des Stents in ein Körperlumen angekoppelt.
In einer bevorzugten Ausführung weist das Einführsystems 1 1 ein Hämostaseventil 13 mit einem Dichtmechanismus auf und der Führungsdraht 14 mündet aus dem Einführsystem 1 1 und dem Hämostaseventil 13, wie aus den Figuren 8 bis 13 ersichtlich. In diesem Fall kann das distale Ende des Einführelements 100 mit der Einführöffnung 120 in den Dichtmechanismus des Einführsystems 1 1 eingeführt werden. Vorzugsweise schliesst der Dichtmechanismus dichtend am Aussenumfang des Einführelements 100 ab. Der Stent 6 und der Dilatationskatheter 7 können somit von der geschützten Umgebung in der Aufnahme 1 der Verpackung unmittelbar in das Einführelement 100, durch dieses hindurch unmittelbar in die geschützte Umgebung des Einführsystems 1 1 und zu einem Körperlumen geführt werden ohne einer kontaminierenden Umgebung ausgesetzt zu sein und ohne mit evtl. kontaminierten Dichtelementen der Verpackung oder des Einführsystems 1 1 in Berührung zu kommen. In Figur 10 ist der Verschlussmechanismus der Verpackung in einem geöffneten Zustand gezeigt, so dass das Einführelement 100 innerhalb der Durchführung 5 axial und rotatorisch beweglich ist. Das Einführelement 100 wird entlang des Führungsdrahtes 14 in die Verpackung weiter eingeschoben bis das proximale Ende des Kanals 121 die Katheterspitze 9 umschliesst, wie in Figur 1 1 gezeigt ist. Das Einführelement 100 kann falls erforderlich z. B. mittels des Dichtmechanismus festgehalten werden. Anschliessend wird der Dichtmechanismus des Hämostaseventils 13 geöffnet (Figur 12) und die Verpackung kann bis zum Anschlag am Hämostaseventil verschoben werden (Figur 13). Dabei wird das Einführelement 100 in eine Durchführung 5' des Hämostaseventils eingeschoben und kann, falls erforderlich, z. B. mittels des Dichtmechanismus festgehalten werden. Nun kann der Dilatationskatheter 7 mit dem darauf montierten Stent 6 durch das Einführelement 100 in das Einführsystem 1 1 vorgeschoben werden und entlang des Führungsdrahtes 14 zum Ort der Applikation geführt werden.
In den Figur 14 ist noch ein weiteres Beispiel eines Verpackungssystems nach der vorliegenden Erfindung gezeigt. Darin umfasst das Verpackungssystem eine Einführhilfe, die durch ein hülsenartiges Einführelement 101 gegeben ist, das zumindest in einem Bereich am proximalen Ende elastisch ausgebildet ist. Das proximale Ende wird wenigstens teilweise innerhalb der axialen Durchführung 5 des Verschlusses angeordnet. Bei der Verwendung des elastischen Einführelement 101 als Einführhilfe wird der elastische Bereich des Einführelements 101 innerhalb der Aufnahme 1 derart an einem Katheterende, d. h. der distalen Kathetersspitze 9, positioniert und komprimiert, dass er schlüssig an das Katheterende anschliesst. Im vorliegenden Beispiel überlappt das proximale Ende des Einführelements 101 das Katheterende, so dass das Katheterende innerhalb des Einführelements 101 zu liegen kommt, bzw. das Katheterende stösst an das Einführelement an. Hierfür wird der Öffnungsmechanismus geöffnet, so dass das Verschlusselement, bzw. die Dichtung 4, und somit auch die Durchführung 5 in einem geöffneten Zustand sind und das Einführelement 101 durch das Verschlusselement geschoben werden kann. Das Einführelement 101 ist relativ zum Verschluss und der Verpackung entlang einer Achse der Verpackung, bzw. der axialen Durchführung 5, axial beweglich. Zur Positionierung von Einführelement 101 und Katheter 7 kann auch der Katheter im Sinne der oben beschriebenen Transporteinrichtung in Richtung des Einführelements 101 verschoben werden.
Das Einführelement 101 wird vorzugsweise durch die gesamte Durchführung 5 geschoben bis die proximale Öffnung des Einführelements 101 in den Bereich der Aufnahme mündet, in dem der Stent 6 und der Katheter 7 gelagert sind. Dabei soll der elastische Bereich am proximalen Ende des Einführelements 101 innerhalb des Verschlusselements, bzw. der Dichtung 4, zu liegen kommen. Dadurch kann das elastische Ende mittels des Betätigungsmechanismus komprimiert und verschlossen werden. Dadurch können das Verschlusselement und das Einführelement dichtend auf einander zu liegen kommen. Das Einführelement 101 kann auch vollständig elastisch ausgebildet sein und über seine Länge, die sich innerhalb des Verschlusselements erstreckt komprimiert werden.
Nun wird der Führungsdraht 14 am distalen Ende des Einführelements 101 in dessen Einführöffnung 120 eingeführt und durch das elastisch ausgebildete, proximale Ende bis in den Katheter verschoben. Dabei bleibt der Öffnung-, bzw. Betätigungsmechanismus, geschlossen, so dass das proximale Ende des Einführelements 101 schlüssig an das Katheterende anschliesst. Somit schliesst die proximale Öffnung des Einführelements 101 an die Öffnung des Katheters 7 an und der Führungsdraht 14 wird von dem Einführelement 101 durch die Katheteröffnung in das Innenlumen des Katheters und des Stents geführt. Das Einführelement 101 und das Verschlusselement, bzw. die Dichtung 4, sind zwar in einem komprimierten, geschlossenen Zustand, so dass die Durchführung 5 geschlossen ist. Das proximale Ende des Führungsdrahtes kann das elastische Material von Einführelement 101 und Dichtung 4 jedoch derart verformen, dass der Führungsdraht durch die Durchführung 5 geschoben werden kann. Dabei überdeckt das Einführelement 101 eine Innenseite des Verschlusselements, bzw. der Dichtung 4, über dessen Länge so dass der Führungsdraht nicht durch die Dichtung oder an der Dichtung befindliche Dichtmittel kontaminiert werden kann. Gleichzeitig liegt das Verschlusselement dichtend am Einführelement 101 und an der konischen Umfangsflache 3 der Verpackung an, so dass wiederum keine Kontamination des Innenraums der Aufnahme 1 erfolgen kann.
Auch das Einführelement 101 kann als Kopplungsvorrichtung zum Ankoppeln an einen Behälter oder ein Einführsystem 1 1 dienen, wie es bei einer Verpackung nach der Erfindung vorgesehen ist. Hierfür kann auch das distale Ende des Einführelements 101 elastisch ausgebildet sein und an eine Einlassöffnung 12 eines Behälters oder eines Einführsystems 1 1 zum Einführen des Stents in ein Körperlumen angekoppelt werden. Beispielsweise kann das elastische Ende mittels Reibschluss über einen Stutzen mit der Einlassöffnung geschoben werden. Oder es kann wie das Einführelement 100 in der Durchführung 5' des Einführsystems angeordnet werden.
In einer anderen Variante eines Verpackungssystems nach den Figuren 15 und 16 ist ein Einführelement 102 einstückig mit einem Verschlusselement, insbesondere mit der Dichtung 4, des Verschlusses 2 ausgebildet. In diesem Fall übernimmt die Durchführung 5 die Funktion des Kanals 121 der vorherigen Ausführungsbeispiele. Das Verschlusselement mit seiner länglichen Form und der axialen Durchführung 5 bildet somit ein hülsenartiges Element. Ein Auffädeln des Einführelements 102 auf einen Stützdraht und ein Einschieben in das Verschlusselement sind bei diesem Ausführungsbeispiel nicht erforderlich. Zum Einführen eines Drahtes, wie z. B. dem vorgenannten Führungsdraht 14, wird der Katheter 7 bis zur Anlage am Verschlusselement geschoben. Das Verschlusselement weist einen distalen Fortsatz 130 zum Einführen des Drahtes 14 auf, der die Einführöffnung 120 aufweist und durch den die Durchführung 5 verläuft. Der Fortsatz 130 steht vorzugsweise axial aus dem Verschluss durch die Kappe 2 hervor. Beim Komprimieren des Verschlusselements mittels des Betätigungsmechanismus bleibt der Fortsatz 130 zumindest annähernd unkomprimiert, sodass die Einführöffnung 120 auch in geschlossenem Zustand geöffnet verbleibt. Die weitere Anwendung erfolgt analog den vorhergehenden Beispielen. Der Stützdraht 8 wird entnommen, wie in Figur 16 gezeigt, und ein Führungsdraht 14 wird eingeführt. Insbesondere kann der Fortsatz 130 auch an ein Einführsystem 1 1 oder einen Behälter gekoppelt werden. In Figur 17 ist eine Variante eines Einführelements 103 gezeigt, das eine Positioniereinrichtung 140 zur Positionierung des Einführelements 103 innerhalb der Verpackung, bzw. des Verschlusselements, aufweist. Die Positioniereinrichtung 140 kann z. B. durch einen radial vom Aussenumfang des hülsenartigen Einführelements 103 abragenden Anschlag gebildet werden. Der Anschlag kann z. B. zwischen der Kappe 2 und der Dichtung 4 angeordnet werden. Das Einführelement 103 ist somit gegen eine axiale Bewegung gesichert. Somit kann verhindert werden, dass das Einführelement 103 beim Vorschieben des Katheters 7 mit verschoben wird. Es wird dadurch sichergestellt, dass das Einführelement 103 nicht mit in das Einführsystem 1 1 verschoben wird. Grundsätzlich kann einer axialen Verschiebung des Einführelements 103 z. B. auch durch einen Reibschluss mit der Dichtung 4 entgegen gewirkt werden.
In Figur 18 ist eine Variante eines Einführelements 104 vorgestellt, das fest an der Kappe 2 angebracht ist. Der Kanal 121 bildet eine axiale Verlängerung der Durchführung 5 der Dichtung 4. Die Dichtung 4 ist derart ausgebildet, dass sie mittels des Verschlussmechanismus nur in einem proximalen Bereich komprimierbar ist. Ein distaler Bereich, insbesondere die distale Öffnung des Durchgangs 5 wird nicht oder nur geringfügig komprimiert. Dies kann z. B. durch unterschiedliche Materialien im distalen und proximalen Bereich oder durch eine geeignete Länge der Dichtung 4 realisiert werden. Bei genügender Länge wird der distale Bereich nicht durch die konische Fläche 3 komprimiert. Ein Führungsdraht wird in dieser Variante von dem Einführelement 104 direkt in die Durchführung 5 der Dichtung 4 geleitet. Da die Dichtung 4 im proxialen Bereich die Spitze 9 des Katheters 7 umschliesst, wird der Draht weiter bis in den Katheter geleitet. Bei den gezeigten Ausführungsbeispielen kann das distale Ende des Einführelements aus der Verpackung hervor stehen und relativ zum mittleren Durchmesser des Einführelements aufgeweitet sein. Dadurch wird das Einführen des Drahtes 14 erleichtert.
In den Figuren wurden Ausführungsbeispiele für eine Verpackung, ein Verpackungssystem und ein Transfersystem nach der Erfindung mit einem Stent und einem Dilatationskatheter gezeigt. Grundsätzlich ist die Verpackung das Verpackungssystem und das Transfersystem aber auch für andere Arten von Implantaten geeignet, die aus einer Verpackung in einen anderen Behälter oder ein Einführsystem, d. h. von einer geschützten Umgebung in eine andere geschützte Umgebung oder für eine Anwendung, transferiert werden sollen. Ferner können die Merkmale der gezeigten Beispiele untereinander von einem Fachmann vorteilhaft kombiniert werden. Es bleibt daher vorbehalten einen Patentschutz auch für eine Kombination von Merkmalen zu richten, die nicht in einem einzigen Beispiel dargestellt, jedoch von der erfinderischen Idee umfasst ist.
In Figur 19 ist ein Verschlussmechanismus mit axial geteiltem Verschlusselement gezeigt. Das Verschlusselement weist zwei Hälften 41 und 42 auf, die jeweils eine Halbschale mit einer axial verlaufenden Vertiefung bilden. In aufeinander gesetztem Zustand bilden die Vertiefungen gemeinsam die Durchführung 5 des Verschlusselements. Das zweiteilige Verschlusselement kann nach einem Gebrauch als Dichtung aus der Verpackung herausgezogen und aus einander genommen werden, so dass es von einem in die Verpackung verlaufenden Führungsdraht abgenommen werden kann. Das zweiteilige Verschlusselement kann auch als Einführhilfe verwendet werden, wie vorher beschrieben. BEZUGSZEICHENLISTE
Verpackung/Aufnahme 15 Kopplungsvorrichtung, 2' Kappe 16 Schnapparme
konische Umfangsfläche 17 Durchgang
, 4' Dichtung 18 Dichtring
, 5' Durchführung 19 Vorsprünge
Stent 41 Verschlusselennenthälfte
Dilatationskatheter 42 Verschlusselennenthälfte
Stützdraht 100, 101 , 102, 103, 104
Spitze Einführelement0 Einführhilfe 120 Einführöffnung
1 Einführsystem 121 Kanal
2 Einlassöffnung 130 Fortsatz
3 Hämostaseventil 140 Positioniereinrichtung4 Führungsdraht

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1 . Verpackung für ein Implantat (6) oder einer Einrichtung zur Verwendung eines Implantats, die an einem vorderen Ende einen Verschluss (2) mit einem Öffnungsmechanismus und an einem hinteren Ende eine
Transporteinrichtung (7) zum Verschieben des Implantats, bzw. der Einrichtung zur Verwendung des Implantats, relativ zur Verpackung (1 ) durch den Verschluss umfasst, wobei sich an den Verschluss eine relativ zu einer Aufnahme der Verpackung bewegliche Kopplungsvorrichtung (15) mit einem Durchgang (17) anschliesst, der an eine Einlassöffnung (12) eines Behälters oder eines Einführsystems (1 1 ) koppelbar ist.
2. Verpackung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die
Kopplungsvorrichtung (15) ein separates Kopplungsstück ist oder an der Verpackung (1 ) fest vorgesehen ist.
3. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungsvorrichtung (15) zum Ankoppeln an die Verpackung (1 ) und/oder an einen Behälter oder ein Einführsystem (1 1 ) eine Schnappeinrichtung (16), Schraubeinrichtung, eine reibschlüssige Verbindung und/oder einen Bajonettanschluss aufweist.
4. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass der Öffnungsmechanismus des Verschlusses (2) eine aufweitbare axiale Durchführung (5) aufweist.
5. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass der Verschluss (2) eine elastisch verformbare Dichtung (4) mit der axialen Durchführung (5) aufweist, die mittels eines Rotationselements derart verformbar ist, dass sich die Durchführung (5) öffnet oder schliesst.
6. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Durchgang (17) der Kopplungsvorrichtung (15) in axialer Richtung erstreckt und sich in angekoppeltem Zustand an die axiale Durchführung (15) des Verschlusses (2) anschliesst.
7. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass sich der Durchgang (17) mittig durch die
Kopplungsvorrichtung (15) erstreckt.
8. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass am hinteren Ende der Verpackung (1 ) eine elastisch verformbare Dichtung (4) mit einer axialen Durchführung (5) vorgesehen ist, durch welche die Transporteinrichtung (7) verläuft.
9. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass in der Durchführung (5) des vorderen Verschlusses (2) eine entnehmbare Einführhilfe (10) vorgesehen ist, die an ihrem vorderen Ende aus der Durchführung (5) mündet und mit ihrem hinteren Ende am Implantat (6) oder an der Einrichtung zur Verwendung eines Implantats endet.
10. Verpackung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die
Einführhilfe eine axial verlaufende Trennnaht aufweist.
1 1 .Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass die Durchführung (5) der Dichtung (4) des
Öffnungsmechanismus derart einstellbar ist, dass die Durchführung mit einem ersten Radius eine Einführhilfe bildet und mit einem zweiten Radius, der grösser als der erste Radius ist, zum Durchschieben des Implantats (6) geeignet ist.
12. Transfersystem zum Transferieren eines Implantats oder einer Einrichtung zur Verwendung eines Implantats aus einer Verpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 in einen Behälter oder in ein Einführsystem (1 1 ) zum Einführen des Implantats (6) oder der Einrichtung zur Verwendung des Implantats in ein Körperlumen, wobei der Durchgang (17) der
Kopplungsvorrichtung (15) an eine Einlassöffnung (12) des Behälters oder des Einführsystems mittels einer relativ zu einer Aufnahme der Verpackung koppelbar ist.
13. Transfersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass innerhalb der Kopplungsvorrichtung (15) eine
Ringdichtung (18) vorgesehen ist, die am vorderen Ende der Verpackung (1 ) und am Behälter, bzw. am Einführsystem (1 1 ) anschliesst.
14. Transfersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Einführsystem ein Hämostaseventil (13) umfasst.
15. Verpackungssystem mit einer Verpackung für ein Implantat (6) und/oder einen Katheter (7) und mit einer Einführhilfe zum Einführen einer
Entnahmevorrichtung und/oder eines Drahtes (14) in ein Innenlumen des Implantats und/oder des Katheters in der Verpackung, wobei
- die Verpackung eine Aufnahme (1 ) für das Implantat (6) und/oder den Katheter (7) umfasst, die an ihrem distalen Ende einen Verschluss (2) und einen Öffnungsmechanismus mit einer verschliessbaren und aufweitbaren axialen Durchführung (5) aufweist, und
- die Einführhilfe durch ein hülsenartiges Einführelement (10; 100, 101 , 102, 103, 104) gegeben ist, das wenigstens teilweise innerhalb der axialen Durchführung (5) des Verschlusses (2) angeordnet ist, oder das von dem Verschlusselement gebildet ist, wobei eine distale Öffnung des
Einführelements (10; 100, 101 , 102, 103, 104) eine Einführöffnung (120) für die Entnahmevorrichtung und/oder den Draht (14) in das Einführelement bildet.
16. Verpackungssystem nach Anspruch 15 dadurch gekennzeichnet, dass das Einführelement (10; 100, 101 , 102) relativ zum Verschluss (2) und/oder der Aufnahme (1 ) axial beweglich ist.
17. Verpackungssystem nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass eine proximale Öffnung des Einführelements (100, 101 ) in die
Aufnahme (1 ) oder in die Durchführung (5) mündet.
18. Verpackungssystem nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass die proximale Öffnung des Einführelements (100, 100') derart angeordnet ist, dass sie eine Spitze (9) des Katheters (7) oder des Implantats (6) in der Verpackung umschliesst.
19. Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 15 - 18, dadurch
gekennzeichnet, dass die Einführöffnung (120) des Einführelements (10, 100, 101 , 102, 103, 104) aus der Verpackung hervor steht.
20. Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 15 - 19, dadurch
gekennzeichnet, dass das distale Ende des Einführelements (10, 100, 101 , 102, 103, 104) relativ zum mittleren Durchmesser des Einführelements aufgeweitet ist.
21 .Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 15 - 20, dadurch
gekennzeichnet, dass das Einführelement (10, 100, 100') eine Innenseite des Verschlusselements (4) zumindest teilweise überdeckt.
22. Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 15 - 21 , dadurch
gekennzeichnet, dass das Einführelement (10, 100, 101 , 102, 103, 104) eine Kopplungsvorrichtung (15) zum Ankoppeln an einen Behälter oder ein Einführsystem (1 1 ) bildet .
23. Verpackungssystem nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungsvorrichtung (15) innerhalb der axialen Durchführung (5) und innerhalb einer axialen Durchführung (5') eines Behälters und/oder eines Einführsystems (1 1 ) liegt.
24. Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 15 bis 23, dadurch
gekennzeichnet, dass das hülsenartige Einführelement (10, 101 , 104) wenigstens einen elastischen Bereich aufweist, der innerhalb der axialen Durführung (5) gelagert ist.
25. Verpackungssystem nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass der wenigstens eine elastische Bereich an einem proximalen Ende des Einführelements (100, 101 , 104) ausgebildet ist und in das Verschlusselement (4) oder die Aufnahme (1 ) mündet.
26. Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 24 oder 25, dadurch
gekennzeichnet, dass der wenigstens eine elastische Bereich des
Einführelements (100, 101 , 104) dichtend komprimierbar ist.
27. Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 15 - 26, dadurch
gekennzeichnet, dass das Einführelement (10, 101 , 104) vollständig elastisch ist.
28. Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 15 - 27, dadurch
gekennzeichnet, dass die Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 ausgebildet ist.
29. Verwendung eines hülsenartigen Elements (10, 100, 101 , 102, 103, 104) mit einem durchgehenden Kanal (121 ) als Einführhilfe zum Einführen einer Entnahmevorrichtung oder eines Drahtes (14) in ein Innenlumen eines Katheters (7), wobei - eine proximale Öffnung des hülsenartigen Elements (100, 101 , 102, 103, 104) an ein offenes Katheterende anschliessend positioniert wird derart, dass sie schlüssig an das Katheterende anschliesst oder über eine
Durchführung (5) an das Katheterende anschliesst, und
- der Draht (14) durch eine distale Öffnung, die eine Einführöffnung (120) bildet, in den Kanal (121 ) des hülsenartigen Elements (10, 100, 101 , 102, 103, 104) eingeführt und durch den Kanal (121 ) bis in den Katheter (7) verschoben wird.
30. Verwendung nach Anspruch 29, wobei ein distales Ende des Elements (100, 101 , 102, 103, 104) an eine Einlassöffnung (12) eines Behälters oder eines Einführsystems (1 1 ) zum Einführen eines Implantats (6) und/oder des Katheters (7) in ein Körperlumen angekoppelt wird.
31 .Verwendung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei ein in den
Katheter (7) einzuführendes Ende des Drahtes (14) aus dem Einführsystem (1 1 ) mündet.
32. Verwendung nach einem der Ansprüche 29 bis 31 , wobei das hülsenartige Element (10, 101 , 104) wenigstens einen elastischen Bereich aufweist, der derart komprimiert wird, dass er das offene Katheterende dichtend verschliesst.
33. Verwendung nach einem der Ansprüche 29 - 32, wobei das hülsenartige Einführelement (10, 100, 100') in einem Verpackungssystem nach einem der Ansprüche 15 bis 28 und/oder in einem Transfersystem nach einem der Ansprüche 12 bis 14 verwendet wird.
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