Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dosis altas de IVIG en participantes hospitalizados con enfermedad por coronavirus (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino hospitalizado ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que está siendo tratado por COVID-19.
2. Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa (transcriptasa inversa [RT]-PCR), u otro ensayo comercial o de salud pública (de cualquier tipo) en cualquier muestra durante el ingreso hospitalario actual antes de la aleatorización.
3. Enfermedad (síntomas) de COVID-19 de cualquier duración con infiltrados radiográficos por imagen (Radiografía de tórax, Tomografía computarizada (TC), etc.).
4. Relación PaO2/FIO2 > 300 a ≤ 450 mmHg (es decir, oxígeno arterial en mmHg dividido por la fracción de concentración de oxígeno inspirado [p. ej., 0,21 para aire ambiente])
5. Cualquiera de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramos por mililitro (ng/mL), ii. Lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 unidades por litro U/L, iii. Dímeros D > rango de referencia, o iv. Proteína C reactiva (PCR) > 40 miligramos por litro (mg/L).
6. El sujeto (o un representante legal o un pariente más cercano o un pariente por matrimonio, según corresponda) brinda su consentimiento informado oral antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto requiere ventilación mecánica invasiva o ingreso en la UCI.
2. Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo médico indebido.
3. El sujeto ha tenido una reacción anafiláctica grave conocida (documentada) a la sangre, cualquier derivado de sangre o producto de plasma o inmunoglobulina comercial.
4. El sujeto tiene intolerancia hereditaria a la fructosa (IFH) conocida (documentada).
5. Una condición médica en la que está contraindicada la infusión de líquido adicional.
6. Choque que no responde a la provocación de líquidos y/oa múltiples vasopresores y se acompaña de insuficiencia multiorgánica que el investigador principal considera que no se puede revertir.
7. Sujeto con complicaciones trombóticas conocidas (documentadas) al tratamiento con IVIG policlonal en el pasado.
8. Sujeto con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o evento tromboembólico actual o anterior (en el último mes).
9. Sujeto con limitaciones del esfuerzo terapéutico (p. ej., estado de 'no reanimar').
10. Sujeto femenino que está embarazada o en edad fértil con una prueba positiva para el ensayo basado en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la selección/línea de base.
11. Sujeto que participa en otro ensayo clínico intervencionista con producto o dispositivo médico en investigación.